專利名稱：治療糖尿病足的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體的說涉及一種治療糖尿病足的藥物組合物。
背景技術：
糖尿病是我國發病率高，危害嚴重的流行病之一。據統計,糖尿病并發癥的死亡率僅次于心血管病、腦血管病和腫瘤,居第四位。中國糖尿病患者數量已接近4000萬人，居世界第三，與20世紀80年代的O. 7%相比，增長了 5倍。糖尿病患者由于血液中葡萄糖濃度過高，肌體抵御能力下降，下肢和足部的血流供應不足，導致足部抵御感染和傷口自愈能力的下降，一旦足部或下肢出現傷口、潰瘍和感 染，如不及時治療，往往很難愈合，一個小小的傷口就會經久不愈，傷口范圍快速擴大，甚至壞死，最后不得不截肢。糖尿病足最常見于糖尿病病史長、長期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病嚴重并發癥之一，發病率15% 20%,是截肢致殘的主要原因。糖尿病足初期表現是麻木、發涼、感覺能力降低、易受傷、淺表傷口不易愈合等，常易被忽視，后期惡化非常快，很可能一周內面臨截肢。目前西醫方面治療糖尿病足的治療方法主要控制血糖、血脂和血壓，改善血液循環，改善周圍神經病變，使用抗生素抗感染治療，對潰瘍創面的換藥處理等。化學藥還沒有專門針對糖尿病足的藥物，一般治療方法均為保守對癥治療，同時常用的化學藥物有明顯的副作用，糖尿病患者需終身用藥，長期用藥對身體會產生不良的影響。糖尿病足又稱糖尿病壞疽，與血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化閉塞癥同屬中醫“脫疽”范疇。中醫學認為該病主要為氣陰兩虛、瘀血阻絡，氣血不能通達四肢所致。采用對癥的中醫藥治療可降低患者的血粘度，增加肢體血流，解除微血管和局部組織的損害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病壞疽的恢復。雖然中醫藥對證治療糖尿病足有一定的優勢，但目前尚無專門針對糖尿病足、用于治療糖尿病足的中成藥上市，基本上只是靠醫生針對不同的患者臨時開具處方，不具有臨床應用的普遍指導意義。
發明內容
本發明的目的在于提供一種治療糖尿病足的、療效確切的藥物組合物。該藥物組合物治療糖尿病足針對性強，療效較好，副作用小，安全性好。為了實現上述目的，本發明提供的技術方案為一種治療糖尿病足的藥物組合物，它是由赤芍、忍冬藤、龜板、當歸、甘草為藥用原料制成的藥劑。本發明藥物組合物所用藥物原料的重量配比可以為赤芍3-15份、忍冬藤2-10份、龜板2-10份、當歸2-9份、甘草O. 5-5份。本發明藥物組合物所用藥物原料的更優選配比為赤芍6-12份、忍冬藤4-8份、龜板4-8份、當歸4-8份、甘草1-3份。本發明藥物組合物所用藥物原料的最佳配比為赤芍9份、忍冬藤6份、龜板6份、當歸5份、甘草2份上述治療糖尿病足的藥物組合物可以按照常規的制劑方法將各原料藥經處理后制成藥劑學上適宜的任意一種劑型的藥物，優選制成顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸等。根據制備各種劑型藥物的需要，本發明藥物在制備過程中還可加入適當的藥用輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。與現有技術相比，本發明的有益效果是本發明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標準規定的中藥材。本發明治療糖尿病足的藥物組合物中，赤芍性苦，味微涼，歸肝經。清熱涼血，能活血通絡。忍冬藤味甘，清熱解毒，疏風通絡。溫病發熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風濕熱痹。龜板滋陰，養血止血，治療虛潮熱。當歸補血活血。甘草性益氣補中，清 熱解毒、緩急止痛、調和諸藥。以上5味中藥組合應用，具有協同增效功能，用于治療糖尿病足，療效確切，經臨床研究表明，本發明藥物用于治療糖尿病足療效較好，總有效率達90%以上，可以縮小創面面積，降低截肢率，縮短治療療程。且未發現明顯的副作用及不良反應。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明作進一步的詳細描述。實施例I本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍9份、忍冬藤6份、龜板6份、當歸5份、甘草2份按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，采用煎煮法分別提取2次，過濾，合并2次濾液，濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例2本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍15份、忍冬藤10份、龜板10份、當歸9份、甘草5份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，采用煎煮法分別提取3次，過濾，合并3次濾液，濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例3本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍6份、忍冬藤4份、龜板4份、當歸4份、甘草I份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量70%乙醇，采用回流提取法分別提取3次，過濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例4本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍12份、忍冬藤8份、龜板8份、當歸8份、甘草3份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入約10倍量的80%乙醇，采用滲漉法提取，過濾，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。
實施例5本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍3份、忍冬藤2份、龜板2份、當歸2份、甘草O. 5份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取3次，過濾，合并3次濾液，濃縮，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例6本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍9份、忍冬藤4份、龜板8份、當歸2份、甘草2份
按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量65%乙醇，采用回流提取法提取2次，過濾，合并2次濾液，濃縮，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例7本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍12份、忍冬藤11份、龜板5份、當歸2份、甘草I份按下述方法制成片劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取3次，過濾，合并3次濾液，濃縮，干燥，制粒后壓片即得。實施例8本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍9份、忍冬藤10份、龜板8份、當歸7份、甘草O. 5份按下述方法制成膠囊取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取2次，過濾，合并2次濾液，濃縮，干燥，制粒后裝入空膠囊殼中即得。上述各實施例藥物，也可以按照其它常規的制劑方法，將相應重量配比的各原料藥經其它提取和純化等方法處理后，再制成其它劑型的藥物，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸、水泛丸、蜜丸等。此外，根據制備各種劑型藥物的需要，上述各實施例藥物在制備過程中還可加入適當的藥用輔料如硬脂酸鎂、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等等。為證明本發明藥物的療效和安全性，發明人進行了 35例的臨床研究。所采用的研究方法及試驗結果如下本發明藥物為按照實施例I的原料藥組份及制備方法制成的顆粒劑。選擇診斷為糖尿病足的患者35例，經過為期3月的系統客觀臨床觀察。本發明藥物組全部病例均符合中華醫學會第一屆全國糖尿病足學術會議制定的糖尿病足(肢端壞死)的診斷標準(草案)。本發明藥物組病例男21例，女14例；年齡最小41歲，最大76歲；病程最短2年，最長15年，糖尿病足史最短3周，最長7個月。觀察期3個月。服藥方法每日一劑，分3次口服。服藥的同時配合以下治療方法①胰島素治療，使血糖控制在7 9mmol/L之間。②合并感染者，給予抗炎及對癥治療。③對于患足創面做相應的處理。療效判標準治愈創面全部愈合；顯效好轉兩個級別以上；有效好轉I個級別以上；無效無變化或壞疽加重。服藥前及服藥后觀察指標包括如下方面
(I)安全性指標血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規及心電圖、肝、腎測功能檢查。(2)療效性指標a.總體療效比較b.瘡面面積，以最大長度(cm) X最大寬度(cm)之積表示，如有多處創面，記錄總面積。(3)不良反應觀察包括胃腸道反應、神經系統異常、皮膚過敏反應等。
所有病例均經治療3個月后進行療效判定。結果本發明藥物組治愈14例，顯效10例，有效8例，無效3例；總有效率91. 42%。治療前瘡面面積為23. 77±20. 64，治療后瘡面面積為 ο. 16±7. 19，經配對資料t檢驗，P〈0. 01，有顯著性差異。服藥過程中未見明顯不良反應，服藥前后心電圖，肝、腎功能，血、尿常規無明顯變化。
權利要求
1.一種糖尿病足的藥物組合物，其特征在于它是由赤芍、忍冬藤、龜板、當歸、甘草為藥用原料制成的藥劑。
2.根據權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥制成 赤茍3-15份、忍冬藤2-10份、龜板2-10份、當歸2-9份、甘草O. 5-5份。
3.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 赤茍6-12份、忍冬藤4-8份、龜板4-8份、當歸4-8份、甘草1-3份。
4.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 赤茍9份、忍冬藤6份、龜板6份、當歸5份、甘草2份。
全文摘要
本發明公開了一種治療糖尿病足的藥物組合物，它由赤芍、忍冬藤、龜板、當歸、甘草為原料藥制成的藥劑。本發明的治療糖尿病足的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。
文檔編號A61P3/10GK102940693SQ20121042864
公開日2013年2月27日 申請日期2012年10月31日 優先權日2012年10月31日
發明者李文軍, 張太君, 張玲, 成建國 申請人:成都醫路康醫學技術服務有限公司