專利名稱：血管內擴張導絲及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療手術器械及其制備方法，特別是一種介入治療血管狹窄時用的預擴狹窄部位的導絲及其制備方法。背景資料冠心病是一種嚴重危害人類健康的常見疾病，其治療方法除傳統的藥物治療外，臨床上一般采用植入支架治療血管狹窄，通過介入植入支架能有效的擴張狹窄的血管，恢復正常的血液流通，保證血液供給。在實施手術的過程中，首先需導絲進入血管真腔，此后，沿導絲將預裝支架的球囊通過血管病變部位，若病變部位狹窄厲害，球囊可能無法通過狹窄段，因此，需先用一根擴張導絲預擴狹窄部位，再通過球囊，從而進行后續手術，這樣可提高手術成功率。但現有技術中還沒有一種可以預擴血管狹窄部位的擴張導絲，致使球囊無 法通過血管的狹窄段。
發明內容
本發明的目的是提供一種血管內擴張導絲及其制備方法，要解決的技術問題是預擴血管狹窄部位，方便預裝支架的球囊通過血管狹窄病變部位。本發明采用以下技術方案一種血管內擴張導絲，設有芯絲，所述芯絲的中間部分為擴張部位，擴張部位的外徑大于芯絲的外徑。本發明的芯絲采用鎳鈦合金絲，長度為150(Tl800mm。本發明的芯絲長度為度1800mm。本發明的芯絲遠端端部連接有導絲頭。本發明的導絲頭用直徑為O. 05、. 076mm的鉬金絲、鎢合金絲、金合金絲或不銹鋼絲繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑O. 3(T0. 44mm,螺距O. 06、. 08mm,長7 50mm。本發明的芯絲由三段構成，擴張部位直徑為O. 35、. 737mm;近端部分直徑為O. 25、. 635mm ;遠端部分為遠端錐形過渡段,長90 140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 25^0. 635mm,遠端端部直徑為O. 03^0. 08mm ;所述擴張部位直徑為O. 35^0. 737mm的部分長度為f 20mm，在擴張部位的遠端和近端與芯絲銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。本發明的近端部分直徑為O. 635mm，遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 635mm。本發明的芯絲由三段構成，擴張部位直徑為O. 35、. 737mm;近端部分直徑為O. 46 O. 56mm ;遠端部分為遠端錐形過渡段,長90 140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 25 O. 635mm,遠端端部直徑為O. 03 O. 08mm ;所述擴張部位直徑為O. 35 O. 737mm的部分長度為126(Tl670mm，在擴張部位的遠端和近端與芯絲分銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。本發明的近端部分直徑為O. 56mm，遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 635mm。一種血管內擴張導絲的制備方法，包括以下步驟一、制作導絲頭，用直徑為O. 05、. 076mm的鉬金絲、鶴合金絲、金合金絲或不銹鋼絲,繞造成螺旋彈簧狀,繞制轉速為30轉/分鐘，繞制得到的螺旋彈簧的外徑為O. 3(T0. 44mm,螺距為O. 06 0. 08mm,長7 50mm ；二、制作芯絲，磨削絲直徑為O. 35、· 737mm，長度為150(Tl800mm的鎳鈦合金絲的遠端部分為遠端錐形過渡段，近端部分直徑為O. 25、. 635mm,轉速2000轉/分鐘,進給量3mm/s,得到芯絲；所述遠端錐形過渡段長度為90 140mm，遠端端部直徑為O. 03、. 08mm，近端部的直徑為O. 25 0. 635mm ;所述近端部分直徑為O. 25 0. 635mm,長度為1280 1689mm，或近端部分直徑為O. 46 O. 56mm,長度為20 40mm ;所述中間的擴張部位長度為I 20mm,或擴張部位長度為126(Tl670mm，擴張部位的遠端和近端與芯絲銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段；三、在芯絲上裝配導絲頭，在導絲頭內插入一根截面為O. 025X0. 15mm的不銹鋼扁絲，將導絲頭套置在芯絲的遠端端部，將導絲頭、不銹鋼扁絲和芯絲焊接連接，電流80 100A,脈寬4. O 6. Oms,頻率,6 8Hz,焊接時間I 3s,導絲頭螺旋彈簧的遠端端部磨成半球形形狀，得到血管內擴張導絲。本發明與現有技術相比，利用擴張導絲直徑最大部位預擴血管狹窄段，使狹窄段內腔變大，從而方便球囊通過狹窄段。
圖I是本發明實施例I的血管內擴張導絲結構示意圖。圖2是本發明實施例2的血管內擴張導絲結構示意圖。圖3是本發明實施例I的血管內擴張導絲預擴血管狹窄段示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例對本發明做進一步詳細說明。在圖I至圖3中，各序號表示為1為導絲頭，2為擴張部位，血管內擴張導絲的最大直徑部位，3為芯絲，4為芯絲近端端部，5為血管狹窄部位。本發明的血管內擴張導絲，設有芯絲3，芯絲3的中間部分一段為擴張部位2，擴張部位2的外徑大于芯絲3的外徑，芯絲3遠端端部連接有導絲頭I。如圖I所示，芯絲3為絲狀，自由狀態為直線狀，其遠端端部連接有導絲頭I。芯絲3采用鎳鈦合金絲，長度為150(Tl800mm，最佳為長度1800mm。芯絲3由三段構成，靠近遠端端部附近一段的中間部分為擴張部位2，擴張部位2的直徑為O. 35、. 737_，近端部分的一段直徑為O. 25、. 635mm,最佳直徑為O. 635mm。芯絲3遠端部分的一段為遠端錐形過渡段，遠端錐形過渡段長90 140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 25、. 635mm,最佳直徑為O. 635mm,遠端端部的直徑為O. 03^0. 08mm,用于連接導絲頭I。擴張部位2直徑為O. 35、. 737mm的部分長度為f 20mm，在擴張部位2的遠端和近端，與芯絲3的遠端錐形過渡段和近端部分銜接處分別為長IOlOmm的錐形過渡段。擴張部位2用于擴張血管狹窄部位，如圖3所示，使用時，擴張部位2對血管狹窄部位5進行擴張，增大血管狹窄部位5段的內腔。導絲頭I采用直徑為O. 05、. 076mm的鉬金絲、鎢合金絲、金合金絲或不銹鋼絲，繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑O. 3(T0. 44mm,螺距O. 06 0. 08mm,長7 50mm。螺旋彈簧的遠端端部為半球形形狀。如圖2所示，芯絲3為絲狀，自由狀態為直線狀，其遠端端部連接有導絲頭I。芯絲3采用鎳鈦合金絲，長度為150(Tl800mm，最佳為長度1800mm。芯絲3由三段構成，中間部分為擴張部位2，擴張部位2的直徑為O. 35、. 737mm,近端部分一段直徑為O. 46、. 56mm,最佳直徑為O. 56mm。芯絲3遠端部分的一段為遠端錐形過渡段,遠端錐形過渡段長90 140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 25 O. 635mm,最佳直徑為O. 635mm,遠端端部直徑為O. 03、. 08mm，用于連接導絲頭I。擴張部位2直徑為O. 35 0. 737mm的部分長度為126(Tl670mm，在擴張部位2的遠端和近端，與芯絲3的遠端錐形過渡段和近端部分銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。導絲頭I采用直徑為O. 05、. 076mm的鉬金絲、鶴合金絲、金合金絲或不銹鋼絲,繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑O. 3(T0. 44mm,螺距O. 06 0. 08mm,長7 50mm。螺旋彈簧的遠端端部為半球形形狀。本發明的血管內擴張導絲的制備方法，包括以下步驟一、制作導絲頭I米用直徑為O. 05^0. 076mm的鉬金絲、鶴合金絲、金合金絲或不銹鋼絲，在美國Roth Greaves&Associates. Inc公司生產的L80型精密彈簧繞制機上繞造成螺旋彈簧狀，繞制參數為轉速為30轉/分鐘，繞制得到的螺旋彈簧的外徑為O. 3(T0. 44mm,螺距為O. 06 O. 08mm,長 7 50mm。二、制作芯絲3將鎳鈦合金絲，絲直徑為O. 35、. 737mm,長度為150(Tl800mm，最佳為直徑O. 737mm，長度1800mm。磨削鎳鈦合金絲的遠端部分為遠端錐形過渡段，近端部分直徑為O. 25 O. 635mm,最佳為直徑O. 635mm,或直徑為O. 46 O. 56mm,最佳為直徑O. 56mm。按長度下料鎳鈦合金絲后，將鎳鈦合金絲的遠端與近端在美國ROYAL MASTER GEINDERS. INC公司制造的TG12X4型外圓磨床上磨削成設計尺寸，工藝參數為轉速2000轉/分鐘，進給量3mm/s，得到芯絲3。實施例I的遠端錐形過渡段長度為90 140mm，遠端端部直徑為O. 03、. 08mm，近端部的直徑為O. 25、. 635mm。近端部分直徑為O. 25、. 635mm，最佳為直徑O. 635mm,長度為1280 1689mm。中間的擴張部位2長度為I 20mm,擴張部位2的遠端和近端與芯絲3銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。實施例2的遠端錐形過渡段長度為90 140mm,遠端端部直徑為O. 03 O. 08mm,近端部的直徑為O. 25 O. 635mm。近端部分直徑為O. 46 O. 56mm,最佳為直徑O. 56mm,長度為20 40mm。擴張部位2長度為1260 1670mm,擴張部位2的遠端和近端與芯絲3銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。三、在芯絲3上裝配導絲頭I在導絲頭I內插入一根截面為O. 025X0. 15mm的不銹鋼扁絲，用于增加導絲頭I的抗拉強度，將導絲頭I套置在芯絲3的遠端端部，用武漢楚天工業激光設備有限公司制造的JHM-1GY-110H型激光焊接機，將導絲頭I、不銹鋼扁絲和芯絲3焊接連接，工藝參數為電流80 100A，脈寬4. O 6. 0ms，頻率，6 8HZ，焊接時間I 3s。導絲頭I螺旋彈簧的遠端端部磨成半球形形狀。得到血管內擴張導絲。實施例I，芯絲3長度為1800mm。擴張部位2的直徑為O. 737mm,長度為20mm，擴張部位2的遠端和近端與芯絲3銜接處分別為長30mm的錐形過渡段。芯絲3近端部分一段直徑為O. 635mm。芯絲3遠端錐形過渡段長140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 635mm,遠端端部直徑為O. OSmm0導絲頭I采用直徑為O. 076mm的不銹鋼絲，繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑O. 44mm,螺距O. 08mm,長50_。·
將實施例I的血管內擴張導絲用于動物試驗，選用體重20公斤試驗比格犬一只，該犬體內有明顯的冠脈狹窄，心肌梗死溶栓治療 ΜΙ血流分級I級。經股動脈進行穿刺，在血管造影術下確認冠脈狹窄部位后，在X射線監視下，將血管內擴張導絲經股動脈遞送至血管病變的狹窄部位，繼續向遠方推送至血管內擴張導絲的擴張部位完全通過冠脈的狹窄部位，即可撤出血管內擴張導絲，撤出血管內擴張導絲后，預裝支架的球囊可順利通過狹窄部位并遞送至其遠端，證明擴張有效，再按普通的冠脈支架植入術進行后續的冠狀動脈支架植入手術。
用本發明的血管內擴張導絲，可以用于預擴血管狹窄部位，方便預裝支架的球囊通過血管狹窄病變部位。
權利要求
1.一種血管內擴張導絲，設有芯絲(3)，其特征在于所述芯絲(3)的中間部分為擴張 部位(2)，擴張部位(2)的外徑大于芯絲(3)的外徑。
2.根據權利要求I所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述芯絲(3)采用鎳鈦合金絲，長度為1500 1800臟。
3.根據權利要求2所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述芯絲(3)長度為度1800mmo
4.根據權利要求3所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述芯絲(3)遠端端部連接有導絲頭(I)。
5.根據權利要求4所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述導絲頭(I)用直徑為O.05、. 076mm的鉬金絲、鎢合金絲、金合金絲或不銹鋼絲繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑 O. 30 0· 44mm,螺距 O. 06 O. 08mm,長 7 50mm。
6.根據權利要求I至5中任一項所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述芯絲(3)由三段構成，擴張部位(2)直徑為O. 35、. 737mm ;近端部分直徑為O. 25、. 635mm ;遠端部分為遠端錐形過渡段，長90 140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 25、. 635mm,遠端端部直徑為O. 03 0. 08mm ;所述擴張部位(2)直徑為O. 35 0. 737mm的部分長度為I 20mm，在擴張部位(2)的遠端和近端與芯絲(3)銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。
7.根據權利要求6所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述近端部分直徑為O.635mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 635mm。
8.根據權利要求I至5中任一項所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述芯絲(3)由三段構成，擴張部位(2)直徑為O. 35、. 737mm ;近端部分直徑為O. 46、. 56mm ;遠端部分為遠端錐形過渡段，長90 140mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 25、. 635mm,遠端端部直徑為O. 03^0. 08mm ;所述擴張部位(2)直徑為O. 35 0. 737mm的部分長度為126(Tl670mm，在擴張部位(2)的遠端和近端與芯絲(3)分銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段。
9.根據權利要求8所述的血管內擴張導絲，其特征在于所述近端部分直徑為O.56mm,遠端錐形過渡段的近端直徑為O. 635mm。
10.一種血管內擴張導絲的制備方法，包括以下步驟一、制作導絲頭，用直徑為O.05、. 076mm的鉬金絲、鶴合金絲、金合金絲或不銹鋼絲,繞造成螺旋彈簧狀,繞制轉速為30轉/分鐘，繞制得到的螺旋彈簧的外徑為O. 3(T0. 44mm,螺距為O. 06 0. 08mm,長7 50mm ；二、制作芯絲，磨削絲直徑為O. 35、· 737mm，長度為150(Tl800mm的鎳鈦合金絲的遠端部分為遠端錐形過渡段，近端部分直徑為O. 25、. 635mm,轉速2000轉/分鐘,進給量3mm/s,得到芯絲；所述遠端錐形過渡段長度為90 140mm，遠端端部直徑為O. 03、. 08mm，近端部的直徑為O. 25 0. 635mm ;所述近端部分直徑為O. 25 0. 635mm,長度為1280 1689mm，或近端部分直徑為O. 46 O. 56mm,長度為20 40mm ;所述中間的擴張部位長度為I 20mm,或擴張部位長度為126(Tl670mm，擴張部位的遠端和近端與芯絲銜接處分別為長l(T30mm的錐形過渡段；三、在芯絲上裝配導絲頭，在導絲頭內插入一根截面為O. 025X0. 15mm的不銹鋼扁絲，將導絲頭套置在芯絲的遠端端部，將導絲頭、不銹鋼扁絲和芯絲焊接連接，電流80 100A,脈寬4. O 6. Oms,頻率,6 8Hz,焊接時間I 3s,導絲頭螺旋彈簧的遠端端部磨成半球形形狀，得到血管內擴張導絲。
全文摘要
本發明公開了一種血管內擴張導絲及其制備方法，要解決的技術問題是預擴血管狹窄部位，方便預裝支架的球囊通過血管狹窄病變部位。本發明采的血管內擴張導絲，設有芯絲，所述芯絲的中間部分為擴張部位，擴張部位的外徑大于芯絲的外徑。本發明的制備方法，包括以下步驟一、制作導絲頭，二、制作芯絲，三、在芯絲上裝配導絲頭，得到血管內擴張導絲。本發明與現有技術相比，利用擴張導絲直徑最大部位預擴血管狹窄段，使狹窄段內腔變大，從而方便球囊通過狹窄段。
文檔編號A61M29/00GK102921094SQ20121040784
公開日2013年2月13日 申請日期2012年10月23日 優先權日2012年10月23日
發明者李志忠, 成正輝, 匡華 申請人:湖南埃普特醫療器械有限公司