專利名稱：一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和應用，屬于醫(yī)藥技術領域。
背景技術：
作為婦科常見病，痛經(jīng)不同程度地影響著女性的正常生活、學習與工作，因此對痛經(jīng)的防治一直為眾人關注。全球約有50%的女性每月被痛經(jīng)困擾，而且其中超過50%屬于找不出原因，也無法徹底根治的原發(fā)性痛經(jīng)。在美國，痛經(jīng)是引起女生缺課的最主要因素。痛經(jīng)導致女工缺勤率在5% -10%之間，大約10%的原發(fā)性痛經(jīng)患者會嚴重到每個月有1-3天無法工作。而在國內(nèi)，1980年全國抽樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)痛經(jīng)的患病率為33. 19%，其中原發(fā)性痛經(jīng)占53. 2%，但近年來，我國痛經(jīng)發(fā)病率持上升趨勢。2006年6月對全國7所民族大學 來自56個民族的15640名在校女大學生進行問卷調(diào)查，其中有痛經(jīng)10091人，痛經(jīng)發(fā)生率為65. 6%，遠高于全國婦女月經(jīng)生理常數(shù)協(xié)作組調(diào)查所得的比例，與近年報道西安地區(qū)的68. 2%和鄭州地區(qū)69. 7%比較接近，說明女性的痛經(jīng)情況日益嚴重，已成為影響婦女正常工作和生活質(zhì)量的常見原因之一。對于痛經(jīng)的治療，西醫(yī)多采用解痙、鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛劑，以及口服避孕藥、前列腺合成酶抑制劑、鈣離子通道阻滯劑，腎上腺素受體激動劑等治療，但效果均不太理想，且副作用較為明顯，長期應用上述藥物會導致胃腸粘膜的防御系統(tǒng)功能減弱，誘發(fā)胃或十二指腸潰瘍和出血，更會造成神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂，記憶力降低、失眠，還可引起月經(jīng)中斷，經(jīng)期延遲，或經(jīng)量減少甚至閉經(jīng)等不良后果。中醫(yī)理論認為原發(fā)性痛經(jīng)病機復雜多樣，因素體薄弱、腎氣欠盛，或子宮發(fā)育不良，致經(jīng)血排除困難而腹痛或感寒淋雨、貪涼飲冷，或久居濕地，寒濕傷于下焦，客于胞宮致寒凝經(jīng)血，血行失暢，不通則痛。其主要病機為寒濕凝滯，客于沖任，胞宮經(jīng)血運行不暢，故不通則痛或胞宮失于濡養(yǎng)，不榮則痛。其證型有虛實之分，實者有氣滯血疲、寒濕凝滯，虛者為陽虛內(nèi)寒、氣血虛弱、肝腎虛損等，目前臨床原發(fā)性痛經(jīng)以寒凝氣滯血瘀型最為多見。中醫(yī)藥對于痛經(jīng)治療有非常好的效果，療效鞏固、毒副作用小，有著獨特優(yōu)勢。目前治療原發(fā)性痛經(jīng)的常用中成藥產(chǎn)品有元胡止痛片、婦科千金片、痛經(jīng)口服液、當歸痛經(jīng)平膠丸、痛經(jīng)寶顆粒等。上述制劑雖然在治療原發(fā)性痛經(jīng)上具有一定療效，但鎮(zhèn)痛效果弱，不能根治，需要經(jīng)常服藥。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和應用針對上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術方案本發(fā)明的治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于它是用下列重量份的原料制成當歸I 5份、肉桂I 5份、山楂I 5份、野木瓜I 5份。本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選用下列重量份的原料制成當歸I 2份、肉桂I 2份、山楂I 2份、野木瓜I 2份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如稀釋齊U、黏合劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑、包合材料、吸附材料等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是顆粒齊 、散劑、片齊 、膠囊齊 、丸劑、口服液、滴丸劑等。本發(fā)明的中藥組合物的顆粒劑優(yōu)選按照下列步驟制備a)稱取當歸、肉桂、山楂和野木瓜；b)當歸、肉桂單獨或合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合；提取揮發(fā)油后的母液備用；提取揮發(fā)油后的藥渣備用；c)山楂、野木瓜與b中提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與b中提取揮發(fā)油后的母液合并，濃縮成稠膏；
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d)c中的稠膏與b中環(huán)糊精包合的揮發(fā)油、藥用輔料制成顆粒劑。本發(fā)明的中藥組合物用于制備治療原發(fā)性痛經(jīng)藥物。本發(fā)明的有益效果主要是本發(fā)明的組合物治療原發(fā)性痛經(jīng)具有非常顯著的效果，不僅緩解癥狀迅速，鎮(zhèn)痛效果好，而且能夠根治，不需要經(jīng)常服藥。臨床治療原發(fā)性痛經(jīng)病例686例，治愈615例，顯效63例，有效8例。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的詳細說明，但應注意本發(fā)明的范圍并不受這些實例的任何限制。實施例I當歸15g、肉桂3g、山楂6g、野木瓜6g將上述藥材加10倍量水浸泡I小時，煎煮2次，每次I小時，合并2次煎液，即得。用法與用量每日一劑，臨經(jīng)時服用。實施例2當歸900g、肉桂900g、山楂900g、野木瓜900g當歸、肉桂合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油備用，提取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濾液濃縮成稠膏，將稠膏與糊精混合，制成顆粒，干燥，噴入揮發(fā)油，混合均勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。實施例3當歸600g、肉桂600g、山楂3000g、野木瓜3000g當歸和肉桂分別提取揮發(fā)油，揮發(fā)油合并，合并的揮發(fā)油用多孔二氧化硅固化，提取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濾液濃縮成稠膏，將稠膏與糊精混合，制成顆粒，干燥，將顆粒與多孔二氧化硅固化的揮發(fā)油、滑石粉、硬脂酸鎂混合均勻，壓片，即得片劑。實施例4
當歸10g、肉桂5g、山楂5g、野木瓜5g當歸、肉桂合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油備用，提取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濾液濃縮成稠膏，與揮發(fā)油、融化的聚乙二醇4000混合均勻，滴制成滴丸，即得滴丸劑。實施例5當歸10g、肉桂5g、山楂10g、野木瓜IOg當歸、肉桂合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油備用，提 取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濃縮，加乙醇至乙醇含量達到60%，醇沉48小時，取上清液回收乙醇，加入揮發(fā)油和適量水，活性炭脫色，過濾，分裝至口服液瓶中，滅菌，即得口服液。實施例6當歸10g、肉桂5g、山楂10g、野木瓜IOg當歸、肉桂合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，提取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濃縮，加乙醇至乙醇含量達到60%，醇沉48小時，取上清液回收乙醇，加入適量水，活性炭脫色，過濾，加入環(huán)糊精包合的揮發(fā)油，調(diào)整體積和pH，過濾，分裝至口服液瓶中，滅菌，即得口服液。實施例7當歸90g、肉桂60g、山楂90g、野木瓜90g當歸和肉桂混合，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，提取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濾液濃縮成稠膏，將稠膏與β_環(huán)糊精包合的揮發(fā)油、適量糊精和糖粉混合，制成顆粒，干燥，即制得顆粒劑300g，分裝成20包，每包15g。用法與用量口服，一次15g，一日2次，臨經(jīng)時服用。實施例8參照新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科學》五版教材關于痛經(jīng)的辨證分型標準以及西醫(yī)痛經(jīng)診斷標準，治療原發(fā)性痛經(jīng)病例120例(I)患者年齡分布表I年齡分布表
年齡段16—2324一3536—45
病例數(shù)752520(2)痛經(jīng)程度參照《實用婦科學》評分標準制定經(jīng)期及其前后小腹疼痛5分(基礎分)；腹痛難忍I分；腹痛明顯0. 5分；坐臥不寧I分；休克2分；面色蒼白0. 5分；冷汗淋漓I分；四肢厥冷I分；需臥床休息I分；影響工作學習I分；用一般止痛措施不緩解I分；用一般止痛措施疼痛暫緩O. 5分；伴腰部酸痛O. 5分；伴惡心嘔吐O. 5分；伴肛門墜脹O. 5分；疼痛在一天以內(nèi)O. 5分疼痛期每增加I天O. 5分。(3)痛經(jīng)輕重分級標準
輕度積分為5-7. 9分中度積分為8-12. 9分重度積分為13-15分⑷治療方法按實施例7制備顆粒劑當歸90g、肉桂60g、山楂90g、野木瓜90g當歸和肉桂混合，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，提取揮發(fā)油后的母液備用，提取揮發(fā)油后的藥渣備用；山楂、野木瓜與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與當歸、肉桂提取揮發(fā)油后的母液合并，離心過濾，濾液濃縮成稠膏，將稠膏與β -環(huán)糊精包合的揮發(fā)油、適量糊精和糖粉混合，制成顆粒，干燥，即制得顆粒劑300g，分裝成20包，每包15g。用法與用量口服，一次15g，一日2次，每次經(jīng)前連服5天，連服2-3個周期。(5)療效判定參照1994年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準一中醫(yī)婦科病證療效標準》相關標準。治愈服藥后腹痛及其它癥狀消失，停藥3個月經(jīng)周期未復發(fā)，疼痛程度恢復“O”分者。顯效服藥明顯減輕，其余癥狀消失或減輕，不服止痛藥能堅持工作，疼痛程度為治療積分降至治療積分前的1/2以下。有效腹痛減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，月艮止痛藥能堅持工作，疼痛程度為治療積分降低至治療前積分的1/3以下。無效腹痛及其它癥狀無改變者。(6)觀察結(jié)果在所有觀察的病例中，平均治療3個月經(jīng)周期即愈，隨訪3-6個月未見復發(fā)。患者一般在月經(jīng)周期前服用1-2天后疼痛即能顯著減輕，連續(xù)服2-3個周期疼痛都能完全消失。如果注意經(jīng)期及月經(jīng)前后保暖，一般不復發(fā)。經(jīng)統(tǒng)計，本組120例共治愈113例，顯效7例。檢驗治療前后有顯著統(tǒng)計學意義。治療期間，所有患者未見明顯不良反應報告，表明本方治療原發(fā)性痛經(jīng)安全有效。表2痛經(jīng)治療前后積分分布
權利要求
1.一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于它是用下列重量份的原料制成當歸I 5份、肉桂I 5份、山楂I 5份、野木瓜I 5份。
2.如權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于它是用下列重量份的原料制成當歸I 2份、肉桂I 2份、山楂I 2份、野木瓜I 2份。
3.權利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征是按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，顆粒劑按照下列步驟制備 a)稱取當歸、肉桂、山楂和野木瓜； b)當歸、肉桂單獨或合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合；提取揮發(fā)油后的母液備用；提取揮發(fā)油后的藥渣備用； c)山楂、野木瓜與b中提取揮發(fā)油后的藥渣混合，加水提取，提取液與b中提取揮發(fā)油后的母液合并，濃縮成稠膏； d)c中的稠膏與b中環(huán)糊精包合的揮發(fā)油、藥用輔料制成顆粒劑。
5.權利要求I所述的中藥組合物用于制備治療原發(fā)性痛經(jīng)藥物的應用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和應用。該組合物含有當歸、肉桂、山楂、野木瓜。本發(fā)明的組合物治療痛經(jīng)能夠迅速緩解癥狀，并且能夠根治。
文檔編號A61K36/734GK102872228SQ20121040315
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月22日 優(yōu)先權日2012年10月22日
發(fā)明者賈曉斌, 張振海, 蔣艷榮, 陳小云 申請人:賈曉斌