專利名稱：一種輔助降血脂的保健食品組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種輔助降血脂的保健食品組合物及其制備方法，屬于保健食品技術領域。
背景技術：
血脂異常(俗稱高血脂)，是指血液中一種或多種脂質成分如膽固醇、甘油三脂、磷脂和未脂化的脂酸等異常增高的病癥，是比較常見的疾病。它既可由遺傳因素和飲食因素引起，也可因糖尿病、肥胖癥、胰腺炎以及肝膽和腎臟等疾病所誘發。不論何種原因引起的高脂血癥均有可能導致動脈粥樣硬化性心臟病、冠心病等心腦血管疾病，而后者的死亡率較高。因此，研究開發輔助降血脂的保健食品，對于緩解高血脂引起的心腦血管疾病，保證人們的健康具有重大意義。目前用于治療高血脂病的藥物分為西藥和中藥兩種，但是現有的用于治療高血脂病的西藥副作用大，不能長期服用，本項目開發的具有輔助降血脂功 能的保健食品所用原料都是利用天然原料加工得到，功能確切，安全可長時間服用。
發明內容
為了解決上述技術問題，本發明提供一種輔助降血脂的保健食品組合物及其制備方法。本發明提供的輔助降血脂的保健食品組合物及其制備方法，由如下重量份數的原料藥組合制成
納豆凍干粉100 200 ； 紅曲100 200 ；植物甾醇100 220。優選地，其中所述的保健食品組合物，由如下重量份的原料藥組合制成
納豆凍干粉120 180 ； 紅曲120 180 ；植物甾醇130 200。優選地，其中所述的保健食品組合物，由如下重量份的原料藥組合制成
納豆凍干粉150 ;紅曲150 ;植物甾醇170。優選地，其中所述紅曲中的洛伐他汀含量彡1%。優選地，其中所述植物留醇的純度彡90%。優選地，其中所述保健食品組合物是制成口服制劑；包括硬膠囊劑、顆粒劑、片劑、粉劑。本發明還提供所述保健食品組合物的制備方法，包括取納豆凍干粉、紅曲及植物甾醇，過篩，加入藥學上可接受的輔料，混勻，按常規工藝制備成所需的口服制劑。優選地，其中所述的硬膠囊劑是這樣制備的取納豆凍干粉、紅曲及植物留醇分別過80目篩，加入填充劑及潤滑劑，混合，填充，拋光，得硬膠囊劑。優選地，其中所述保健食品組合物的制備方法，具體包括以下步驟
1)過篩取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇分別過80目篩；
2)稱量按所述量稱取過篩后的納豆凍干粉、紅曲、植物甾醇；
3)混合將稱取的納豆凍干粉、紅曲和植物留醇，與過80目篩后的26 65重量份淀粉及3 5重量份硬脂酸鎂共同混合30 40分鐘后，裝入硬膠囊殼中制成硬膠囊劑。本發明進一步提供所述保健食品組合物在制備輔助降血脂的產品中的應用。本發明中所述的納豆凍干粉是固體發酵的納豆，經過凍結真空抽濕升華干燥、粉碎，成為納豆凍干粉。真空冷凍干燥后最大限度地保留了納豆中的生理活性物質。其主要成分納豆激酶是一種溶纖維蛋白酶，能溶解血栓，有效降低總膽固醇以及三酸甘油酯的濃度，進而減少粥狀動脈硬化的發生。本發明中所述的紅曲是以秈米為原料，采用現代生物技術分離出優質的紅曲霉菌經液體深層發酵精致而成，是一種純天然、安全性高、有益于人體健康的原料。現代科學研究證明紅曲中主要成分是洛伐他汀，能有效阻斷體內膽固醇的合成，調節總體膽固醇水平，抑制動脈粥樣硬化。本發明中所述的植物留醇廣泛存在于植物種子、谷類中，有降低血脂的作用。現代 藥理研究表明其能有效降低血清總膽固醇、降低血清甘油三脂。本發明采用納豆凍干粉、紅曲和植物留醇制成輔助降血脂的保健食品，三種原料配伍，能有效降低血清總膽固醇、降低血清甘油三脂，具有輔助降血脂的保健功能；成品制備工藝簡單，降低了本發明的成本；本發明的保健食品通過輔助降血脂功能實驗和安全性評價實驗可知，本發明的保健食品功效確切，且安全無毒副作用，可以長期服用。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，以使本領域的技術人員可以更好的理解本發明并能予以實施，但所舉實施例不作為對本發明的限定。在本說明書中，除非特別指明，否則所用技術術語為本領域中的普通技術人員常用術語；本說明書中未注明具體條件的實驗方法是按常規實驗方法；本說明書中所用的試驗材料如無特別說明均為市售購買產品；其中所用納豆凍干粉購自天津金諾瑞林生物科技發展有限公司，紅曲購自武漢佳成生物制品有限公司，植物留醇購自浙江華源制藥科技開發有限公司。實施例I
本實施例輔助降血脂的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
納豆凍干粉150 ;紅曲150 ;植物甾醇170。
制備方法如下
1)過篩取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉及硬脂酸鎂分別過80目篩；
2)稱量按配方比例稱取過篩后的納豆凍干粉、紅曲和植物留醇，淀粉27重量份及硬脂酸鎂3重量份；
3)混合稱取的納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉、硬脂酸鎂共同混合30分鐘；
4)填充膠囊所得混合粉裝入硬膠囊殼，拋光。每粒裝0.5g。所得成品IOOg中含植物甾醇25g，洛伐他汀O. 25g。使用方法口服，每日2次，每次1.5g，午、晚飯后服用。適宜人群血脂偏聞者。實施例2
本實施例輔助降血脂的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥納豆凍干粉100;紅曲200 ;植物甾醇100。
制備方法如下
1)過篩取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉及硬脂酸鎂分別過80目篩；
2)稱量按配方比例稱取過篩后的納豆凍干粉、紅曲和植物留醇，淀粉45重量份及硬脂酸鎂5重量份；
3)混合稱取的納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉、硬脂酸鎂共同混合30分鐘；
4)填充膠囊所得混合粉裝入硬膠囊殼，拋光。每粒裝0.45g。所得成品IOOg中含植物甾醇16g，洛伐他汀O. 35g。
使用方法口服，每日2次，每次1.35g，午、晚飯后服用。適宜人群血脂偏聞者。實施例3
本實施例輔助降血脂的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
納豆凍干粉200 ；紅曲100 ；植物甾醇220。
制備方法如下
1)過篩取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉及硬脂酸鎂分別過80目篩；
2)稱量按配方比例稱取過篩后的納豆凍干粉、紅曲和植物留醇，淀粉26重量份及硬脂酸鎂4重量份；
3)混合稱取的納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉、硬脂酸鎂共同混合30分鐘；
4)填充膠囊所得混合粉裝入硬膠囊殼，拋光。每粒裝0.55g。所得成品IOOg中含植物甾醇28g，洛伐他汀O. 15g。使用方法口服，每日2次，每次I. 65g，午、晚飯后服用。 適宜人群血脂偏聞者。實施例4
本實施例輔助降血脂的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
納豆凍干粉120 ；紅曲180 ；植物甾醇130。
制備方法如下
1)過篩取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉及硬脂酸鎂分別過80目篩；
2)稱量按配方比例稱取過篩后的納豆凍干粉、紅曲和植物留醇，淀粉65重量份及硬脂酸鎂5重量份；
3)混合稱取的納豆凍干粉、紅曲、植物留醇、淀粉、硬脂酸鎂共同混合30分鐘；
4)填充膠囊所得混合粉裝入硬膠囊殼，拋光。每粒裝0.5g。所得成品IOOg中含植物甾醇18g，洛伐他汀O. 29g。使用方法口服，每日2次，每次1.5g，午、晚飯后服用。適宜人群血脂偏聞者。以下研究本發明保健食品組合物的輔助降血脂功能及食用安全性(依據《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》內容進行試驗)。急性毒性試驗
I.樣品按實施例I所述配方及工藝制備的樣品。2.實驗動物SPF級昆明種小鼠。
3.小鼠經口急性毒性試驗(MTD):選用18 22克SPF級昆明種小鼠20只，雌雄各半，進行試驗，以24g/kg · Bff的劑量經口二次灌胃，給藥后連續觀察14天。記錄中毒表現及死亡情況，結果見表I。4.結果以24g/kg · Bff的劑量灌胃兩種性別的小鼠，觀察14天。實驗期間未見明顯的中毒表現，觀察期內無死亡。受試物對兩種性別的小鼠的急性經口毒性(MTD)均大于24 g/kg· BW，根據《食品安全性毒理學評價程序和方法》(2003年版)急性毒性分級，屬
無毒級。 表I小鼠的急性毒性試驗結果
權利要求
1.一種輔助降血脂的保健食品組合物，其特征在于，由如下重量份的原料藥組合制成 納豆凍干粉100 200 ; 紅曲100 200;植物甾醇100 220。
2.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，由如下重量份的原料藥組合制成 納豆凍干粉120 180 ； 紅曲120 180 ；植物甾醇130 200。
3.如權利要求2所述的保健食品組合物，其特征在于，由如下重量份的原料藥組合制成 納豆凍干粉150;紅曲150 ;植物甾醇170。
4.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述紅曲中的洛伐他汀含量彡1%。
5.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述植物留醇的純度>90%。
6.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述保健食品組合物是制成口服制劑；包括硬膠囊劑、顆粒劑、片劑、粉劑。
7.權利要求1-6任一項所述保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇，過篩，加入藥學上可接受的輔料，混勻，按常規工藝制備成所需的口服制劑。
8.如權利要求7所述保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述的硬膠囊劑是這樣制備的取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇分別過80目篩，加入填充劑及潤滑劑，混合，填充，拋光，得硬膠囊劑。
9.如權利要求8所述保健食品組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)過篩取納豆凍干粉、紅曲、植物留醇分別過80目篩； 2)稱量按所述量稱取過篩后的納豆凍干粉、紅曲、植物甾醇； 3)混合將稱取的納豆凍干粉、紅曲和植物留醇，與過80目篩后的26 65重量份淀粉及3 5重量份硬脂酸鎂共同混合30 40分鐘后，裝入硬膠囊殼中，拋光后制成硬膠囊劑。
10.權利要求1-6任一項所述的保健食品組合物在制備輔助降血脂的產品中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種輔助降血脂的保健食品組合物及其制備方法，本發明由100～200重量份納豆凍干粉，100～200重量份紅曲，100～220重量份植物甾醇，加入臨床上可接受的輔料制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉劑。本發明采用互補理念，三種原料配伍，能有效降低血清總膽固醇、降低血清甘油三脂，具有輔助降血脂的保健功能；其功效成分含量每百克含植物甾醇高于10g，洛伐他汀高于0.1g。
文檔編號A61P3/06GK102885306SQ201210386319
公開日2013年1月23日 申請日期2012年10月12日 優先權日2012年10月12日
發明者王玉樂 申請人:中科樂仁(北京)科技發展有限公司