專利名稱：治療快速型心律失常的中藥丸的制作方法
技術領域：
本發明涉及臨床上治療疾病用的中藥丸，特別是治療快速型(性)心律失常的中藥丸(又稱參活寧心丸)。
背景技術：
快速型心律失常屬中醫“心悸” “怔忡”范疇，是一種心內科的常見病、多發病，可由各類心臟病引起，也可是單獨的心臟異常，它可單獨發病亦可與心血管病伴發，甚至可突然發作而致猝死，亦可持續累及心臟而衰竭。目前臨床常規的抗心律失常，尤其是抗快速型心律失常藥物雖能起到一定的療效，但因其副作用大使其在臨床應用中受到一定的限制，例如奎尼丁可引起室速、室顫，其他抗快速型心律失常的常規用藥也會引起快速型心律失常。因此探索更安全有效的治療藥物便顯得極為迫切。
發明內容
針對上述情況，為克服現有技術之缺陷，本發明之目的就是提供一種治療快速型心律失常的中藥丸，可有效解決用于治療快速型心律失常藥物副作用大的問題。本發明解決的技術方案是，由羌活10_20g、丹參25_35g、法半夏10_14g、瓜萎13-17g、薤白22-28g、水蛭2. 5-3. 5g、萊菔子8_12g、石菖蒲8_12g、甘松8_12g、琥珀粉2-4g、云苓22-28g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的6_8倍，煎煮30-40分鐘，合并濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. 1-1.2的藥液，備用；將羌活、丹 參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸(加水制成藥丸為常規技術)。本發明治療效果好，服用方便，無毒副作用，原材料豐富，成本低，易生產，是治療快速型心律失常的新良藥，對提高人類健康將作出重大的創造性貢獻。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例I，本發明在具體實施時，由以下組分作原藥物制成
由憲活10g、丹參25g、法半夏10g、瓜萎13g、薤白22g、水蛭2. 5g、萊菔子8g、石菖蒲8g、甘松Sg、琥珀粉2g、云苓22g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的6倍，煎煮30分鐘，合并濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. I的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。實施例2，本發明在具體實施中還可由以下組分作原藥物制成
由憲活15g、丹參30g、法半夏12g、瓜萎15g、薤白25g、水蛭3g、萊菔子10g、石菖蒲10g、甘松10g、琥珀粉3g、云苓25g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，第一次加水量為法半夏重量的8倍，煎煮40分鐘，過濾得第一次濾液，備用，藥渣再加入法半夏重量6倍的水，煎煮30分鐘，過濾得第二次濾液，合并兩次濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. 15的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。實施例3，本發明在具體實施時，也可由以下組分作原藥物制成
由羌活20g、丹參35g、法半夏Hg、瓜萎17g、薤白28g、水蛭3. 5g、萊菔子12g、石菖蒲12g、甘松12g、琥珀粉4g、云苓28g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的7倍，煎煮35分鐘，合并濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. 2的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。上述藥物中，丹參，苦、微寒，歸心、心包、肝經，具有活血化瘀、通脈養心、除煩安神等功效；羌活辛、苦、溫，具有溫通經脈，疏利氣血，化痰辟濁，寧心定悸的功效；法半夏辛、 苦，性溫，歸脾、胃、肺經，具有燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結的功效，三者相伍，共為君藥以化痰祛瘀,活血通絡；水蛭咸、苦,入血分,功擅破血逐瘀,力峻效宏，且善治久瘀；萊菔子辛、甘、平，石菖蒲辛、苦、溫，甘松辛、甘、溫，功可理氣祛痰、化濁、安神，上五藥共為臣藥以助理氣祛痰、活血化瘀；瓜萎甘、微苦、寒，薤白辛、苦、溫，可理氣寬胸化痰，茯苓甘、淡平，利水安神，琥珀粉甘、平，可鎮驚安神，活血化瘀，共兼佐使之效。諸藥合用而奏化痰祛瘀、寧心安神之功。現代藥理研究表明丹參中含脂溶性成分丹參酮I、丹參酮II、羥基丹參酮、丹參酸甲酯、丹參新酮、丹參醇、丹參酚等，水溶性成分主要含有丹參素、丹參酸甲、乙、丙，原兒茶酸、原兒茶醛等，具有抗動脈粥樣硬化、降低膽固醇的作用，同時還有對抗脂蛋白氧化的作用；羌活提取物口服對烏頭堿致快速型心律失常有保護作用，其抗快速型心律失常作用可能與抑制Na+內流及促進K+外流有關，羌活揮發油能夠明顯加強心肌營養性血流量而改善心肌缺血；法半夏水煎液有抗心動過速和快速型心律失常作用，并能增加冠脈血流量；水蛭所含的水蛭素和肝素均有抗凝血作用；甘松中所含的纈草酮具有膜的穩定性作用，它能延長動作電位，阻斷折返激動從而有效抗快速型心律失常；石菖蒲所含的細辛醚等揮發油具有顯著的鎮靜作用。丹參素能明顯地降低再灌性心律失常和外源性自由基誘導的心律失常發生率。這與丹參素能清除氧自由基和減輕細胞內鈣超載有關。全方配伍合理，協同作用，化痰祛瘀，寧心定悸；改善心肌代謝，消除致快速型心律失常電活動紊亂，從根本上達到抗快速型心律失常的目的，是治療快速型心律失常的的有效方劑。臨床實踐也得到了充分證明。其臨床資料如下
1、選擇病例的標準
快速型心律失常癥狀痰瘀互結證者，癥見心慌、胸悶、氣短乏力、頭身困重、脘腹痞滿、口黏痰多、心煩失眠、健忘、舌質淡黯或紫暗，舌邊有瘀點、瘀斑，或舌體胖大有齒痕，舌苔白厚或黃膩，脈弦滑數，或沉澀，或結代，凡具有上述癥狀者均作為選擇病例的標準，并給予本發明的中藥丸治療。2、診斷標準
2.I西醫診斷標準
入選病例均符合1979年全國中西醫結合防治冠心病、心絞痛、快速型心律失常研究座談會修訂的診斷標準，經2次以上心電圖或Holter檢查確診為快速快速型心律失常。2.2中醫診斷標準
參照中醫診斷學對心悸痰瘀互結證的診斷標準，主癥為心慌胸悶、心悸氣短，伴有痰多乏力，口中粘膩，口淡不渴，納食欠佳，形體偏胖，頭身困重，心煩少寐，舌淡暗或稍紅，舌體偏胖或邊有齒痕，苔白膩或黃膩，脈弦滑兼促、結或代。2.3排除標準
排除妊娠、哺乳期婦女、過敏體質及對本藥過敏者；排除嚴重心功能障礙患者，合并腦血管、肝、腎及造血系統等嚴重原發性疾病患者，精神病患者，惡性心率失常(如室顫)等。3、治療方案
囑患者實驗前兩周停服一切治療快速型心律失常的藥物，并保持心情愉快，規律飲食起居，避風寒，免勞累，同時為保證受試者安全，正在服用的擴冠、降壓、抗凝、調脂、降糖等藥物不變(如消心痛、硝苯地平、阿司匹林、立普妥、二甲雙胍等)，并詳細記錄藥品名 稱、月艮用劑量和次數。對照組給予酒石酸美托洛爾緩釋片(倍他樂克)25mg，每日兩次，口服。治療組給予本發明的中藥丸，每次8-10g，每日三次，口服，對照觀察治療三個月，統計療效。4、療效判定標準
根據《中藥新藥臨床研究指導原則》、《現代動態心電圖診斷學》和《快速型心律失常病因、嚴重程度及療效參考標準》擬定。臨床治愈心悸及其他癥狀消失；心臟聽診、心電示波及心電圖檢查均示異位搏動消失；Holter監測異位搏動數減少95%以上；顯效心悸癥狀消失，其他癥狀明顯改善或消失；心臟聽診、心電示波及心電圖檢查均示異位搏動消失；Holter監測異位搏動數減少80%以上，過早搏動消失，陣發性室上速發作基本控制或頻發轉為偶發。有效心悸及其他癥狀有所減輕；心臟聽診、心電示波及心電圖檢查或Holter監測有所改善，異位心搏數減少50%以上；持續時間較治療前縮短50%以上，或頻發轉為多發或多發轉為偶發；無效心悸癥狀及其他癥狀無變化或加重；心臟聽診、心電示波及心電圖檢查或Holter監測異位心搏無變化或加重。5、統計學處理
5. I快速型心律失常病人共196例，其中包括器質性心臟病154例(冠心病98例，高心病46例，風心病4例，心肌病6例)，非器質性心臟病42例，治療組98例，其中男性62例，女性36例，年齡在18-75歲之間，平均年齡為52. 75歲，病程為3月-10年，對照組98例，其中男性54例，女性44例，年齡在19-78歲之間，平均年齡為54. 23歲，快速性心率失常的類型包括室上性快速型心律失常110例(治療組57例，對照組53例)，室性快速型心律失常86例(治療組41例，對照組45例)。兩組年齡、性別、病因及心率失常的類型等方面(p>0. 05)不具有統計學意義(或無差異性)，具有可比性。兩組臨床療效比較，治療組98例，痊愈23例，顯效50例，有效18例，無效6例，因患者不愿配合服中藥脫落I例，總有效率93. 8%，對照組98例，痊愈10例，顯效37例，有效35例，無效12例，因患者病情加重，不良反應明顯脫落4例，總有效率87. 2%。兩組總有效率比較差距具有統計學意義(P〈0. 05)，兩組心電圖比較，治療組總有效率為65. 3%，對照組總有效率52. 0%，差異有顯著性(P〈0. 05)。說明本發明產品的治療組療效明顯高于倍他樂克對照組，見表I。表I兩組臨床癥狀療效比較表
權利要求
1.一種治療快速型心律失常的中藥丸，其特征在于，由羌活10-20g、丹參25-35g、法半夏10-14g、瓜萎13-17g、薤白22-28g、水蛭2. 5-3. 5g、萊菔子8_12g、石菖蒲8_12g、甘松8-12g、琥珀粉2-4g、云苓22-28g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的6-8倍，煎煮30-40分鐘，合并濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. 1-1. 2的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。
2.根據權利要求I所述的治療快速型心律失常的中藥丸，其特征在于，由羌活10g、丹參25g、法半夏10g、瓜萎13g、薤白22g、水蛭2. 5g、萊菔子8g、石菖蒲8g、甘松8g、琥珀粉2g、云苓22g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的6倍，煎煮30分鐘，合并濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. I的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。
3.根據權利要求I所述的治療快速型心律失常的中藥丸，其特征在于，由羌活15g、丹參30g、法半夏12g、瓜萎15g、薤白25g、水蛭3g、萊菔子10g、石菖蒲10g、甘松10g、琥拍粉3g、云苓25g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，第一次加水量為法半夏重量的8倍，煎煮40分鐘，過濾得第一次濾液，備用，藥渣再加入法半夏重量6倍的水，煎煮30分鐘，過濾得第二次濾液，合并兩次濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. 15的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。
4.根據權利要求I所述的治療快型性心律失常的中藥丸，其特征在于，由羌活20g、丹參35g、法半夏14g、瓜萎17g、薤白28g、水蛭3. 5g、萊菔子12g、石菖蒲12g、甘松12g、琥拍粉4g、云苓28g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的7倍，煎煮35分鐘，合并濾液，濃縮至在50°C相對密度為I. 2的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜萎、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸。
全文摘要
本發明型涉及治療快速型心律失常的中藥丸，可有效解決用于治療快速型心律失常藥物副作用大的問題，其解決的技術方案是，由羌活10-20g、丹參25-35g、法半夏10-14g、瓜蔞13-17g、薤白22-28g、水蛭2.5-3.5g、萊菔子8-12g、石菖蒲8-12g、甘松8-12g、琥珀粉2-4g、云苓22-28g作為原料藥，將法半夏加水煎2次，每次加水量為法半夏重量的6-8倍，煎煮30-40分鐘，合并濾液，濃縮至在50℃相對密度為1.1-1.2的藥液，備用；將羌活、丹參、瓜蔞、薤白、水蛭、萊菔子、石菖蒲、甘松、琥珀粉、云苓粉碎成過80-100目篩的細末，與法半夏制成的藥液混合均勻后，再加水制成藥丸，本發明治療效果好，服用方便，無毒副作用，原材料豐富，成本低，易生產，是治療快速型心律失常的新良藥。
文檔編號A61K36/8962GK102836320SQ20121037622
公開日2012年12月26日 申請日期2012年10月8日 優先權日2012年10月8日
發明者李慶海, 周立華, 武亞峰, 謝秋利, 范立華, 張志國, 李為黨, 李會娜 申請人:河南中醫學院