植入體輸送系統的制作方法

植入體輸送系統的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種植入體輸送系統，包括內管組件、外管組件和功能手柄，功能手柄包括螺桿、推拉控制部件、外套管、位移管、內管固定部件、外管固定部件和穩定管固定部件。螺桿從位移管的內孔中穿過，螺桿的前端部分有螺紋，與推拉控制部件中的卡扣配合；螺桿的尾端部分有旋鈕，其外無束縛。推拉控制部件有卡扣、彈簧和按鍵，卡扣能穿過通槽與位移管內的螺桿的螺紋配合相聯，彈簧實現卡扣與螺桿的自動鎖合，按鍵設于卡扣上，操作者也可操作所述按鍵以驅動卡扣從而解除卡扣與螺桿的螺紋的配合，通過拉動圓殼帶動位移管使其前后移動，從而同樣可控制外管組件的前進和回撤，實現將植入體快速、穩定而準確植入目標位置，而醫者又無需復雜操作。
【專利說明】植入體輸送系統
【技術領域】
[0001]本發明涉及植入體輸送系統，更具體地，本發明涉及輸送和放置人工心臟主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣或肺動脈瓣的系統。
【背景技術】
[0002]心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，其中主要為風濕熱導致的瓣膜損害；近年來隨著人口老齡化的發展，瓣膜退行性變(包括鈣化和粘液變性等)以及代謝障礙性瓣膜損害在我國也日益增多。
[0003]而傳統的心臟瓣膜手術是在全身麻醉下進行的心臟直視方法。穿過患者的胸骨進行切割(胸骨切開術)，并且患者的心臟被停止而血流改道通過“心肺”旁路控制機(體外循環機)。外科瓣膜置換手術是具有明顯的伴隨風險的高創傷性手術，患者可能由于栓子和與體外循環機有關的其他因素被暫時干擾，患者完全康復需要數月的時間。并且，老年人及某些特殊人群更是無法承受上述外科手術所帶來的創傷，術后需要更長的恢復時間或者無法康復等。
[0004]微創介入治療方法具有無需開胸、創傷小、患者恢復快等優點。近10年來介入治療方向顯示出內外科能治療的病例，介入治療方法都能治療；外科手術不能治療的病例，介入治療方法也能治療。新世紀瓣膜病介入治療，研究工作明顯加速，經皮介入瓣膜植入術由實驗研究發展到小規模臨床并行的研究階段，瓣膜病介入可能突破技術上的“瓶頸”，迅速實現廣泛的臨床應用，它再次成為介入性心臟病學領域的關注焦點。
[0005]現有介入心臟瓣膜輸送系統存在操作復雜、對醫者的操作要求高、容易引起誤操作的問題，而且，現有 介入心臟瓣膜輸送系統無法在準確定位后，快速釋放及回收輸送設備，延長了輸送系統在病人的體內的時間，對患者的身體影響加大。
[0006]中國專利文獻CN 2726560Y描述了一種介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，它由輸送管、鎖定絲、拉線、導絲、拉線固定栓及鎖定絲固定栓組成，在輸送管的后端有拉線支管，各拉線通過各拉線支管進入輸送管、從輸送管的前端伸出，各導絲和鎖定絲穿過輸送管、從輸送管的前端伸出，拉線固定栓固定在拉線支管的管口用來固定拉線，鎖定絲固定栓固定在輸送管的后端用來固定鎖定絲。該專利文獻描述的人工心臟瓣膜植入裝置的人工心臟瓣膜的裝載及釋放雖然達到較理想的控制，但操作比較復雜，需操控固定絲及拉線，在手術過程中復雜的操作容易引起誤操作，同時影響手術的時間與質量。
[0007]美國專利文獻US2011/0251683A1描述了一種輸送器系統，其對醫者的操作要求降低了，相應減少了手術時間，但是旋轉釋放操作極度不方便，每次旋轉不會超過180度，在瓣膜定位時，旋轉釋放影響較小，如在快速釋放階段采用旋轉釋放，則影響很大，醫者需要高速旋轉控制鍵，提高了操作難度；另外，推拉功能操作不穩定，推拉塊容易引起醫者操作時手指從其上滑脫，如滑脫，則可能會導致導管的整體竄動，帶動已定位好的瓣膜支架，使瓣膜產生瓣周漏等不良狀況。并且，上述現有技術還存在如下技術缺陷:功能手柄旋轉操作不方便；推拉按鈕容易產生操作失誤；內管采用單管設計，對彎曲及軸向性能平衡性調節差。
[0008]綜上所述，現有技術還存在有如下的缺陷或不足:
[0009](1)輸送設備操作復雜，對醫者的操作要求高，容易引起誤操作；
[0010](2)因輸送器內管固定于手柄尾端固定架，造成旋轉件旋轉操作不便，每次旋轉的角度行程小于180度，所以影響了操作效率；
[0011](3)推拉功能操作不穩定，準確定位后，在快速釋放階段，如采用推拉釋放，操作不穩定，即，首先需要下壓按鈕，然后才能前后推拉，即，同時在一個著力點上需要有兩個方向上的力，因此容易造成手指滑脫，影響已定位好的人工瓣膜；如采用旋轉釋放，醫者需快速旋轉控制鍵，而旋轉操作又不方便，難度大； [0012](4)釋放瓣膜支架時，當瓣膜支架與導管發生相對扭轉時，輸送系統的連接凸臺與支架掛耳容易產生剪切力，掛住支架，影響人工瓣膜的順利釋放。
[0013]由于現有相關輸送系統的上述缺點，需要一種新的輸送系統和方法，將心臟瓣膜通過介入的方式快速、穩定和準確的植入目標位置，而醫者又無需復雜的操作。

【發明內容】

[0014]鑒于現有技術的上述缺陷，本發明的目的在于開發一種植入體輸送系統，該植入體輸送系統能夠將植入體通過介入的方式快速、穩定和準確的植入目標位置，而醫者又無需復雜的操作。
[0015]根據本發明，提供了一種植入體輸送系統，包括內管組件、外管組件和功能手柄，其中，所述內管組件由近端到遠端依次包括順序連接的加強管、近端內管、固定頭、遠端內管和錐形頭，導絲能夠穿過所述內管組件；所述外管組件套在所述內管組件上，所述外管組件由近端到遠端包括近端外管和支架段外管，其中穩定管套在所述近端外管上；功能手柄與所述內管組件和所述外管組件相連，并且所述功能手柄包括螺桿、推拉控制部件、外套管、位移管、內管固定部件、外管固定部件和穩定管固定部件，其中，所述內管固定部件與所述內管組件的近端部分固定連接；所述外管固定部件與所述外管組件的近端固定連接，并且與所述位移管的遠端固定連接；所述穩定管固定部件與所述穩定管的近端固定連接，并且被固定在所述外套管的遠端部分；所述位移管位于所述外套管內，且所述位移管在所述外套管內只能沿其縱向軸線前后移動；所述螺桿從所述位移管的內孔中穿過，所述螺桿與所述外套管在所述縱向方向上相對固定，但是在圓周方向上能夠彼此相對旋轉；所述螺桿具有前端部分和尾端部分，所述螺桿的前端部分具有螺紋，所述螺桿的尾端部分設有旋鈕；所述推拉控制部件包括有卡扣和按鍵，其中所述按鍵設于所述卡扣上；并且，所述位移管中設有與所述卡扣相配合的通槽，所述卡扣能夠穿過所述通槽與所述位移管內的螺桿的螺紋配合相聯，
[0016]其特征在于，
[0017]所述內管固定部件位于所述外套管的內部并且被固定于所述外套管；所述推拉控制部件還包括有圓殼和彈簧，其中，所述圓殼套在所述外套管上，所述按鍵能夠從所述圓殼中的孔中突出出來；所述卡扣為橫截面是矩形的金屬圓環，所述螺桿的前端部分的螺紋是矩形螺紋，從而所述卡扣能夠與所述螺桿的矩形螺紋相配合；并且，所述彈簧設置在所述卡扣和所述位移管之間，用于所述卡扣與所述螺桿的自動鎖合。[0018]根據本發明的上述設計，本發明采用了對內管組件的內部固定結構的設計，螺桿的尾端部分有旋鈕，旋鈕外無其它束縛，因而操作者可高效旋轉旋鈕來控制位移管使其沿軸線前后移動，從而控制外管組件的前進和回撤，從而去掉了現有技術中的尾端固定架結構的設計，由此解除了尾端旋轉操作的束縛，使植入體輸送系統的旋轉操作轉動方便簡捷，效率高。當操作者操作本發明的植入體輸送系統的功能手柄時，在所述卡扣和所述螺桿的螺紋配合時，操作者能夠通過轉動所述旋鈕來控制所述位移管使其沿所述縱向軸線前后移動，從而能夠控制所述外管組件的前進和回撤；并且操作者也能夠操作所述按鍵以驅動所述卡扣從而解除所述卡扣與所述螺桿的螺紋的配合，通過拉動所述圓殼帶動所述位移管使其沿所述縱向軸線前后移動，從而同樣能夠控制所述外管組件的前進和回撤。由此，旋轉和推送兩種操作可以隨時進行切換。并且，在本發明的植入體輸送系統中，功能手柄采用兩速可控釋放，即，可以通過操作旋轉旋鈕實現植入體如瓣膜支架精確釋放，又可以通過操作推送按鍵實現植入體如瓣膜支架快速釋放。而且，在操作本發明的植入體輸送系統時，在操作者握住圓殼執行推送操作時，操作者可以使用一只手在握住圓殼的同時也執行下壓按鍵操作，從而下壓按鍵操作與前后推送圓殼操作分解但同時執行，推送輕巧、穩定、順暢，不易發生手指滑脫。而且上述旋轉和推送兩種操作可在任意位置隨時進行切換。因而，本發明的植入體輸送系統能夠將植入體通過介入的方式快速、穩定和準確的植入目標位置，而醫者又無需復雜的操作。
[0019]而且，在本發明中，卡扣為一截面是矩形的金屬圓環，并且與螺桿的矩形螺紋配合，這樣可以防止植入體如人工心臟瓣膜在釋放或回收過程因軸向力過大引起卡扣從螺紋中滑脫。卡扣與位移管之間裝有彈簧，用于卡扣與螺桿的自動鎖定，同時又方便操作按鍵解除卡扣與螺桿的鎖定。螺桿的螺紋通過卡扣與位移管配合相聯，且具有自鎖功能，從而可以防止螺紋配合的松動。卡扣與螺桿的螺紋配合時，可以有效進行旋轉操作，從而可通過轉動旋鈕控制植入體如人工心臟瓣膜的 釋放和回收。
[0020]優選的是，輔助管包裹于所述近端內管的外周，其中所述輔助管的遠端抵靠所述固定頭的近端端面，與所述固定頭和所述近端內管固定連接，而所述輔助管的近端與所述近端內管和所述加強管相連。
[0021]根據本發明的上述設計，內管組件中采用了近端內管與輔助管的雙層管材設計。相比單管設計，該雙層管材設計可同時滿足軸向強度和彎曲性能要求。單管設計往往提供了高的抗拉抗壓強度，導管推送力傳遞效果好，但由于內管壁厚較大，很難同時滿足較好的彎曲性能。本發明提供了雙層管材設計，其中外徑較小的金屬或高分子近端內管提供較強的抗拉及抗壓性能，且其較小的外徑保證了良好的彎曲性；輔助管采用金屬或高分子材質的螺旋式結構，可以保護近端內管且防止近端內管發生晃動，同時提供了良好的彎曲性能。
[0022]優選的是，所述錐形頭采用軟質高分子材料構成，所述錐形頭的前端具有流線形設計，所述錐形頭的尾端具有平直設計，并且在所述錐形頭的尾端的平直段的端部處設置有倒角或圓角；并且/或者所述錐形頭具有顯影功能。
[0023]根據本發明的上述設計，錐形頭采用軟質高分子材料，外形呈流線型結構，輸送、回收和回撤時對人體血管的損傷的風險更低。錐形頭的尾端為平直設計，在人工心臟瓣膜回收時可以與外管緊密套接，使得外管組件與錐形頭套接平滑、穩定，防止外管對血管的損傷。錐形頭的尾端的平直段端部設置倒角或圓角，在錐形頭與外管初始套接時可以保證錐形頭平滑進入外管。錐形頭具有顯影功能，這可通過嵌入顯影標志物或在錐形頭原材料中加入顯影性物料實現，這可以為操作者提供很好的可視效果，方便操作及定位。
[0024]優選的是，遠端內管采用純高分子管材或編織高分子管材構成，其中在采用編織高分子管材的情況下，編織方式能采用螺旋編織或交叉編織；并且/或者所述遠端內管具有階梯狀外形，以用于承載植入體。
[0025]根據本發明的上述設計，所述遠端內管具有階梯狀外形，即不同段具有不同外徑，以用于承載植入體；例如，位于植入體如人工心臟瓣膜主體段處具有較小外徑，保證植入體如人工心臟瓣膜可壓至最小外形；位于植入體如人工心臟瓣膜近端處的內管直徑相對較大，從而可與植入體如人工心臟瓣膜支架壁緊密相貼，方便推送。遠端內管的用于承載植入體的部分采用局部不同直徑的設計，這樣既可以保證植入體如人工心臟瓣膜能壓至最小外形，又可以保證植入體如人工心臟瓣膜裝入導管后頂出桿內壁部分，與內管良好匹配，提高力的傳遞，從而提升釋放效果。[0026]優選的是，所述固定頭采用高分子或金屬材料構成，并且所述固定頭具有兩個或更多個爪部，以便與所述植入體相連，其中所述爪部的結構為圓形凸臺形式；并且/或者所述固定頭的各端部設計有圓弧過渡；并且/或者所述固定頭具有顯影功能。
[0027]根據本發明的上述設計，固定頭可以采用金屬或具有良好顯影性的高分子材質構成，確保釋放過程的可視化，方便操作。連接植入體如支架的凸臺采用圓形凸臺形式，相比矩形等其他結構，支架掛耳與凸臺間不易產生剪切力，這樣可以保證植入體如支架瓣膜順利脫開。亦即，爪部結構為圓形凸臺，可以避免其它結構易與支架掛耳產生剪切力而不利于脫開的問題。固定頭各端面設計有圓弧過渡，這可以防止刮蹭外管內壁。固定頭具有顯影功能，這可以方便操作時觀察釋放效果。
[0028]優選的是，近端內管采用高分子材料或金屬材料構成。
[0029]根據本發明的上述設計，近端內管的兩端分別與固定頭和加強管連接，近端內管可以采用具有較強軸向抗拉抗壓性能的高分子材料或金屬材料構成，從而可以保證軸向穩定，同時又可以使得管材具有良好的彎曲性。
[0030]優選的是，輔助管采用高分子材料構成或整體為金屬彈簧，其中在采用高分子材料的情況下，輔助管為高分子導管或者能在其遠端形成螺旋形結構。
[0031]根據本發明的上述設計，輔助管整體具有較強的軸向抗拉抗壓性能，它選用高分子材料構成或整體為金屬彈簧。在選用高分子材料時，輔助管為高分子導管或在其遠端呈螺旋形結構，這使得其同時具有良好的彎曲性能。輔助管包裹在近端內管外側，可以使得兩者之間間隙盡可能小，防止內管受壓時發生扭曲或彎折。
[0032]優選的是，所述加強管采用高分子管材或金屬管材構成，所述加強管的一端與近端內管及輔助管相連，所述加強管通過內管固定部件與功能手柄相連從而將整個內管組件固定于功能手柄上。
[0033]優選的是，外管組件的外形呈變徑結構，其中支架段外管的外徑大于近端外管的外徑；并且/或者支架段外管和近端外管由高分子管材構成，并包括外層、中間層和內層，其中外層采用高強度高分子材料構成，中間層為螺旋編織或交叉編織層，內層采用低摩擦的高分子材料構成。
[0034]根據本發明的上述設計，外管組件采用不同直徑段不同編織方式、不同硬度的結構，可以保證外管組件各段對強度、彎曲性的不同要求。
[0035]優選的是，在采用螺旋編織或交叉編織層的情況下，在支架段外管的編織層的圓周方向上均勻分布有軸向加強筋。
[0036]根據本發明的上述設計，在編織層增加高分子材質的加強筋，可以提高軸向性能。
[0037]而且，在本發明中，支架段外管用于裝載束縛植入體如人工心臟瓣膜，近端外管通過外管固定座與功能手柄相連。支架段外管采用螺旋或交叉編織的高分子管材，具有較強的軸向和徑向性能；同時在采用螺旋或交叉編織的高分子管材的情況下，可在編織層的圓周方向均布軸向加強筋，進一步提高軸向抗拉抗壓性能。相比近端外管，支架段外管的外徑較大，這樣可以用以保證裝入人工心臟瓣膜。
[0038]優選的是，近端外管的鄰近支架段外管的部分采用螺旋編織或無編織管材構成，并且近端外管的遠離支架段外管的部分采用交叉編織管材構成；并且/或者所述支架段外管的遠端部分設有顯影環。
[0039]根據本發明的上述設計，近端外管從功能上分為兩部分，鄰近支架段外管的近端外管部分選用螺旋編織或無編織管材，提供良好的彎曲性，以保證輸送器導管易于通過主動脈弓從而到達目標區域，同時使位于左心室與主動脈弓之間的導管只有較小的反彈力，方便人工心臟瓣膜定位釋放，從而保證釋放精度；近端外管的遠離支架段外管的部分選用交叉編織管材，這樣可以保證有足夠的推送力。外管整體具有較強的軸向抗拉抗壓性，保證不會因外管的軸向位移影響釋放精度和回收性；外管與輔助管之間的間隙盡可能小，這樣可以防止內管受壓時發生扭曲或彎折。外管的內層可以選用摩擦系數小的PTFE或其它材料，或者通過增加涂層減 小摩擦系數，從而使得易于外管推送；外管頭端設有顯影環，這有利于操作時的觀察定位。
[0040]優選的是，穩定管采用編織高分子管材或非編織高分子管材構成。
[0041]在本發明中，穩定管可以采用編織高分子管或非編織高分子管，在其自由端可設有微小縮口，穩定管整體包覆在近端外管外側，外管可在其內部來回順暢的滑動，并且穩定管與功能手柄連接固定不動，不隨人工心臟瓣膜的釋放而移動。
[0042]優選的是，內管固定部件由高強度高分子材料或金屬材料制成，內管組件的加強管從內管固定部件的孔中穿過并與內管固定部件相連。
[0043]根據本發明的上述設計，內管組件中的加強管從內管固定部件的中孔穿過并與內管固定部件相連，其連接方式可以采用緊固件連接、膠水連接或者焊接等，從而可以使其牢固連接。
[0044]優選的是，外管固定部件包括外管固定座、外管固定螺母、外管密封螺母和外管密封圈，近端外管的固定端被擴成喇叭口形狀以被套在外管固定座上，其中外管固定座的套接部分具有與近端外管的喇叭口形狀部分相配合的圓錐結構，從外管固定座的遠端套上外管固定螺母并壓住近端外管的喇叭口形狀部分，以便與外管固定座緊固連接；外管密封螺母與外管固定座的近端相連，外管密封圈放置在外管密封螺母與外管固定座的近端之間，用于密封外管組件與內管組件之間的腔體。
[0045]根據本發明的上述設計，外管具有擴口的緊固連接，使得連接強度穩定可靠。
[0046]優選的是，外管固定座在近端外管的喇叭口形狀部分與外管密封圈之間具有孔，該孔通過排空管與外界接通。[0047]優選的是，穩定管固定部件包括穩定管固定座、穩定管固定螺母、穩定管密封螺母和穩定管密封圈；穩定管的固定端被擴成喇機口形狀以被套在穩定管固定座上，其中穩定管固定座的套接部分具有與穩定管的喇叭口形狀部分相配合的圓錐結構，從穩定管固定座的遠端套上穩定管固定螺母并壓住穩定管的喇叭口形狀部分，以便與穩定管固定座緊固連接；穩定管密封螺母與穩定管固定座的近端相連，穩定管密封圈放置在穩定管密封螺母與穩定管固定座的近端之間，用于密封穩定管與近端外管之間的腔體。
[0048]根據本發明的上述設計，穩定管具有擴口的緊固連接，使得連接強度穩定可靠。
[0049]優選的是，穩定管固定座在穩定管的喇叭口形狀部分與穩定管密封圈之間具有孔，該孔通過排空管與外界接通。
[0050]優選的是，所述位移管的兩側有兩個對稱分布的限制翼片，所述外套管中形成有相應對稱分布的兩條導引槽；所述限制翼片的一端穿過所述位移管與所述內管固定部件固定，所述限制翼片的另一端被限制于所述外套管中的相應的導引槽內。
[0051]優選的是，螺桿的外周上設有環形凸臺，外套管具有環形槽，螺桿的環形凸臺配合在外套管的環形槽中；或者螺桿的外周上具有環形槽，外套管具有環形凸臺，外套管的環形凸臺配合在螺桿的環形槽中。[0052]優選的是，魯爾接口連接在內管組件的近端，以與內管組件的內腔連通。
[0053]根據本發明的上述設計，魯爾接口連接在內管部件的近端，并且與內管部件的內腔連通，從而可以方便輸送器內腔的排空和導絲通過。
[0054]總之，本發明的輸送系統能夠更加方便準確地進行操作，且能夠將植入體如人工心臟瓣膜通過介入的方式快速、穩定和準確地植入目標位置，而醫者又無需復雜的操作。同時，如果植入體如人工心臟瓣膜未進行正確釋放時，還可通過操作本發明的植入體輸送系統重新將植入體如人工心臟瓣膜回收入輸送系統，然后考慮二次定位釋放。
[0055]從下面參考附圖所描述的優選實施例中很容易理解本發明的上述特征和優點。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0056]為了更清楚地說明本發明的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0057]圖1為根據本發明的輸送系統的整體結構示意圖；
[0058]圖2為圖1中的輸送系統的功能手柄部分的分解視圖；
[0059]圖3為根據本發明的輸送系統的內管組件的示意圖；
[0060]圖4為沿著根據本發明的輸送系統的內管組件的縱向軸線的縱向剖視圖；
[0061]圖5為根據本發明的輸送系統的外管組件的示意圖；
[0062]圖6 (a)和圖6 (b)為根據本發明的輸送系統的外管組件的外管螺旋編織結構示意圖，其中圖6 (b)為沿著圖6 (a)中的A-A線剖開的外管的橫截面視圖；
[0063]圖7為根據本發明輸送器導管穿越主動脈弓的示意圖；
[0064]圖8為根據本發明的功能手柄的位移管、卡扣和圓殼的詳細分解放大視圖。
[0065]在附圖中的附圖標記解釋如下:[0066]1為錐形頭(Tip頭)，2為支架段外管，3為近端外管，4為穩定管，5為圓殼，6為外套管，7為螺桿，8為魯爾接口，9為外管排空管，10為穩定管排空管，11為穩定管固定螺母，12為穩定管固定座，13為穩定管密封圈，14為穩定管密封螺母，15為外管固定螺母，16為外管固定座，17為外管密封圈，18為外管密封螺母，19為固定螺釘，20為位移管，21為內管固定部件，22為卡扣，23為彈簧,25為遠端內管,26為固定頭,28為輔助管,29為加強管,30為爪部，31為孔，32為孔，33為環形槽，34為環形凸臺，35為凸出部，36為凸出部，38為近端內管，40為按鍵,41為旋鈕,50為外層,51為中間層,52為內層。
【具體實施方式】
[0067]以下參考附圖來詳細描述本發明的優選實施例。
[0068]下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地的描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
[0069]本發明公開了一種植入體輸送系統，具體地，本發明公開了一種介入瓣膜的輸送系統，其使得操作更加方便、穩定、快速，并且具有旋轉和推拉隨時切換的功能，而且導管部分具有良好的推送能力又有優異的彎曲能力。
[0070]請參考圖1、圖2、圖3和圖4。圖1為根據本發明的輸送系統的整體結構示意圖，圖2為圖1中的輸送系統的功能手柄部分的分解視圖，圖3為根據本發明的輸送系統的內管組件的示意圖，圖4為沿著根據本發明的輸送系統的內管組件的縱向軸線的縱向剖視圖。
[0071]本發明提供的植入體輸送系統總體上包括:功能手柄、內管組件和外管組件，如圖1所示。
`[0072]圖3和圖4分別是根據本發明的輸送系統的內管組件的示意圖和沿著根據本發明的輸送系統的內管組件的縱向軸線的縱向剖視圖。所述內管組件由近端到遠端依次包括順序連接的加強管29、近端內管38、固定頭26、遠端內管25和錐形頭1，輔助管28包裹于近端內管38的外周，導絲能夠穿過所述內管組件。
[0073]錐形頭1由軟質pebax(聚醚嵌段酰胺)材料制成；備選地，可選用硅膠或其它類軟質高分子材料制造。錐形頭1與遠端內管25相連，遠端內管25為階梯狀外形，選用pebax交叉編織管制成；備選地，可選用螺旋編織管或純高分子管制成。遠端內管25采用階梯狀外徑設計。即，所述遠端內管25具有階梯狀外形，即不同段具有不同外徑，以用于承載植入體。例如，位于植入體如人工心臟瓣膜主體段處具有較小外徑，保證植入體如人工心臟瓣膜可壓至最小外形；位于植入體如人工心臟瓣膜近端處的內管直徑相對較大，從而可與植入體如人工心臟瓣膜支架壁緊密相貼，方便推送。遠端內管25的用于承載植入體的部分采用局部不同直徑的設計，這樣既可以保證植入體如人工心臟瓣膜能壓至最小外形，又可以保證植入體如人工心臟瓣膜裝入導管后頂出桿內壁部分，與內管良好匹配，提高力的傳遞，從而提升釋放效果。
[0074]遠端內管25與固定頭26相連，固定頭26選用添加顯影材料的高分子材料注塑而成；備選地，可選用高分子材料或金屬材料機加工制成。沿著固定頭26的圓周方向分布有兩個對稱的爪部30，爪部30為圓形凸臺形式，用以掛鉤植入體如支架。爪部30的數量還可以為更多個。所述固定頭26的各端部可設計有圓弧過渡，并且所述固定頭26可具有顯影功能。
[0075]輔助管28包裹于近端內管38的外圍，輔助管28選用純高分子材料制成；備選地，也可選用金屬彈簧制成。輔助管28與近端內管38兩者在兩端被固定。具體而言，輔助管28包裹于所述近端內管38的外周，所述輔助管28的遠端抵靠所述固定頭26的近端端面，與所述固定頭26和所述近端內管38固定連接，而所述輔助管28的近端與所述近端內管38和所述加強管29相連。需注意的是，當選用高分子材料的輔助管28時，在輔助管前端處，輔助管被切斷，且輔助管前端可以采用螺旋結構。近端內管38選用薄壁鎳鈦管構成；備選地，可選用peek (聚醚醚酮)管或其它高強度高分子管材或金屬管材。加強管(例如為不銹鋼管)29通過固定螺釘19與內管固定部件21相連，又通過內管固定部件21將內管組件整體固定于功能手柄的外套管6上。內管組件的內孔的內徑保持一致，導絲可爽滑穿過內管組件的內孔。
[0076]圖5為根據本發明的輸送系統的外管組件的示意圖。所述外管組件套在所述內管組件上，所述外管組件由近端到遠端包括近端外管3和支架段外管2，其中穩定管4套在所述近端外管3上。
[0077]支架段外管2由高分子管材構成，包括外層、中間層和內層，其中外層選用高強度高分子材料，中間層為螺旋式編織絲，內層選用如PTFE (聚四氟乙烯)等摩擦阻力小的高分子材料，高分子管材的直徑優選為18F (F為醫用導管直徑單位，直徑1F~0.33mm)。備選的，中間層可以是交叉編織絲；同時可增加高分子加強筋，使加強筋沿著圓周方向均勻分布。
[0078]近端外管3的外徑優選可以為12F，近端外管3總體可以分為兩段，即近端外管遠端部分和近端外管近端部分。鄰近支架段外管的近端外管遠端部分的外層選用較低強度的高分子材料，中間層為螺旋式編織絲，內層選用如PTFE等摩擦阻力小的高分子材料。備選地，鄰近支架段外管的近端外管遠端部分無編織結構，而選用軸向性能好的高分子材料。近端外管近端部分為交叉編織的高分子管材構成，具有較強軸向推拉性能。
[0079]支架段外管2與近端外管3為一體式變徑管材；備選地，也可通過額外連接件進行連接，該額外連接件可以選用高分子或金屬制成，與兩端外管光滑連接，并且還使得內腔保持暢通。
[0080]穩定管4為交叉編織的高分子管材，穩定管4套在近端外管3的外側，兩者之間可沿著縱向方向相對爽滑移動。`
[0081]圖6 (a)和圖6 (b)為根據本發明的輸送系統的外管組件的外管螺旋編織結構示意圖，其中圖6 (b)為沿著圖6 (a)中的A-A線剖開的外管的橫截面視圖。如6 (a)和圖6(b)所示，支架段外管和近端外管可以由高分子管材構成，并包括外層50、中間層51和內層52，其中外層50采用高強度高分子材料構成且可設有加強纖維層，中間層51為螺旋編織或交叉編織層，內層52采用低摩擦的高分子材料如PTFE構成。
[0082]圖2為圖1中的輸送系統的功能手柄部分的分解視圖。由圖可知，本發明的輸送系統的功能手柄包括:穩定管固定螺母11、穩定管固定座12、穩定管密封螺母14、穩定管密封圈13、外管固定螺母15、外管固定座16、外管密封螺母18、外管密封圈17、位移管20、內管固定部件21、固定螺釘19、外套管6、外管排空管9、穩定管排空管10、圓殼5、卡扣22、彈簧23、螺桿7。
[0083]功能手柄與所述內管組件和所述外管組件相連。并且，具體地，所述功能手柄包括螺桿7、推拉控制部件、外套管6、位移管20、內管固定部件21、外管固定部件和穩定管固定部件，其中，所述內管固定部件21與所述內管組件的近端部分固定連接，并且所述內管固定部件21固定于所述外套管6上；所述外管固定部件與所述外管組件的近端固定連接，并且與所述位移管20的遠端固定連接；所述穩定管固定部件與所述穩定管4的近端固定連接，并且被固定在所述外套管6的遠端部分；所述位移管20位于所述外套管6內，所述位移管20的外部設有限制翼片，以使得所述位移管20在所述外套管6內只能沿其縱向軸線前后移動；所述螺桿7從所述位移管20的內孔中穿過，所述螺桿7與所述外套管6在所述縱向方向上相對固定，但是在圓周方向上能夠彼此相對旋轉。
[0084]所述螺桿7具有前端部分和尾端部分，所述螺桿7的前端部分的外周部具有矩形螺紋，所述螺桿的尾端部分設有旋鈕41 ;所述推拉控制部件包括卡扣22、圓殼5、彈簧23和按鍵40，其中，所述卡扣22為橫截面是矩形的金屬圓環，從而所述卡扣22能夠與所述螺桿7的矩形螺紋相配合；所述彈簧23設置在所述卡扣22和所述位移管20之間，用于所述卡扣22與所述螺桿7的自動鎖合；所述圓殼5套在所述外套管6上，按鍵40從所述圓殼5中的孔中突出；所述位移管20中設有與所述卡扣22相配合的通槽，所述卡扣22能夠穿過所述通槽與所述位移管20內的螺桿7的螺紋配合相聯，從而在所述卡扣22和所述螺桿7的螺紋配合時，操作者能夠通過轉動所述旋鈕41來控制所述位移管20使其沿其縱向軸線前后移動，從而能夠控制所述外管組件的前進和回撤；并且操作者也能夠操作所述按鍵40以驅動所述卡扣22從而解除所述卡扣22與所述螺桿7的螺紋的配合，通過拉動所述圓殼5帶動所述位移管20使其沿其縱向軸線前后移動，從而同樣能夠控制所述外管組件的前進和回撤。
[0085]圖8為根據本發明的功能手柄的位移管20、卡扣22和圓殼5的詳細分解放大視圖。請參考圖2和圖8，圓殼5中設有一個矩形孔，按鍵40可以從所述圓殼5中的矩形孔中突出出來，以便由操作者進行操作。所述位移管20中設有與圓環形的卡扣22相配合的通槽，所述卡扣22能夠穿過所述通槽與所述位移管20內的螺桿7的螺紋配合相聯。因而，在所述卡扣22和所述螺桿7的螺紋配合時，操作者能夠通過轉動所述旋鈕41來使得螺桿7隨之一起轉動，螺桿7的轉動將會帶動與之螺紋配合的卡扣22沿著位移管軸線前后移動，由于卡扣22配合在位移管20的通槽中，所以位移管20也隨著卡扣22沿著位移管軸線前后移動。由于位移管20的遠端與外管固定座16連接，而外管固定座16上連接著外管組件，所以當位移管20前后移動時，外管組件也隨著位移管20前后移動。因此，在所述卡扣22和所述螺桿7的螺紋配合時，操作者能夠通過轉動所述旋鈕41來控制所述位移管20使其沿其縱向軸線前后移動，從而能夠控制所述外管組件的前進和回撤。
[0086]此外，操作者也可以不采用上面所述的通過轉動旋鈕41進行的旋轉操作，而采用如下所述的推送操作來操作功能手柄。具體而言，操作者也能夠握住圓殼5并且下壓所述按鍵40以下壓卡扣22，從而解除卡扣22與螺桿7的螺紋之間的螺紋配合。位移管20的外側設有兩個沿著位移管的外周180度隔開地設置的凸出部35，圓殼5的內側相應地設有四個凸出部36，其中每2個凸出部36對應于一個凸出部35，在正常裝配位置中，一個凸出部35位于相應的兩個凸出部36之間。如本領域技術人員能夠理解的那樣，在本發明中，凸出部35、36的數量和結構不受限制，只要其能夠實現圓殼5和位移管20之間的配合連接即可。在操作者下壓所述按鍵40以下壓卡扣22后，操作者可以沿著位移管軸線前后推拉圓殼5，由此通過位移管20的凸出部35和圓殼5的凸出部36之間的配合使得位移管20也被帶動從而隨著圓殼5而前后移動，由于位移管20的的遠端與外管固定座16連接，而外管固定座16上連接著外管組件，所以當位移管20前后移動時，外管組件也隨著位移管20前后移動。即，操作者也能夠操作所述按鍵40以驅動所述卡扣22從而解除所述卡扣22與所述螺桿7的螺紋的配合，通過拉動所述圓殼5帶動所述位移管20使其沿其縱向軸線前后移動，從而同樣能夠控制所述外管組件的前進和回撤。
[0087]如圖2和圖5所示，本發明的穩定管固定部件包括穩定管固定座12、穩定管固定螺母11、穩定管密封螺母14和穩定管密封圈13。穩定管4與功能手柄連接時，將穩定管4的連接端擴成喇叭口形狀，然后將其套接在穩定管固定座12的作為相應套接部分的圓臺的外側，然后扣上穩定管固定螺母11，通過螺紋將穩定管固定螺母11旋緊固定到穩定管固定座12，其中，穩定管固定座12的套接部分具有與穩定管4的喇叭口形狀部分相配合的圓錐結構，從穩定管固定座12的遠端套上穩定管固定螺母11并壓住穩定管4的喇叭口形狀部分，以便與穩定管固定座12緊固連接；穩定管密封螺母14將穩定管密封圈13壓入穩定管固定座12的內孔中；當近端外管3從內管固定座12中的孔穿過后，穩定管密封圈13緊抱在近端外管3的外周，保證外管與穩定管間腔體的密封性。外套管6由兩部分構成，這兩部分可以相互扣合；在外套管6的這兩部分扣合上之后，將穩定管固定座12固定。
[0088]本發明的外管固定部件包括外管固定座16、外管固定螺母15、外管密封螺母18和外管密封圈17。近端外管3與功能手柄連接時，將近端外管3的連接端擴成喇叭口形狀，然后將其套接在外管固定座16的作為相應套接部分的圓臺的外側，然后扣上外管固定螺母15，通過螺紋將外管固定螺母15旋緊固定到外管固定座16，其中，外管固定座16的套接部分具有與近端外管3的喇叭口形狀部分相配合的圓錐結構，從外管固定座16的遠端套上外管固定螺母15并壓住近 端外管3的喇叭口形狀部分，以便與外管固定座16緊固連接。外管密封螺母18將外管密封圈17壓入外管固定座16的內孔中，當近端內管38從外管固定座16中的孔穿過后，外管密封圈17緊抱在近端內管的外周，保證內管與外管間腔體的密封性。外管固定座16與位移管20連接固定。
[0089]內管組件與功能手柄連接時，內管組件的加強管29的端部從支架段外管2穿入且從外管的另一端穿出后，再穿過內管固定部件21的內孔和螺桿7的內孔，內管組件的尾端與魯爾接口 8相連。內管組件整體通過呈對稱分布的2個固定螺釘19將加強管29與內管固定部件21連接固定。內管固定部件21位于位移管20的內部通孔中，位移管20兩側有對稱分布的導引槽，固定螺釘19位于內管固定部件21上的伸出部分通過上述導引槽固定在外套管6上。位移管20由于固定螺釘19和導引槽的限制，只可沿導引槽的方向平滑移動。位移管20的后端自上而下有一寬度與卡扣22的圓環寬度相當的傾斜分布的通槽，通槽與位移管20的軸線的角度正好是螺桿7的螺紋升角。因而，卡扣22插入上述傾斜分布的通槽時，螺桿7從位移管20中孔穿過，螺桿7的螺紋正好與卡扣22的圓環配合聯接。
[0090]位移管20的外部有兩個呈對稱結構的限制翼片，限制翼片被限制于外套管6合扣后對稱分布的兩條導引槽內，從而可以保證位移管20只可前后移動而不會發生旋轉。具體地，所述位移管20的兩側有兩個對稱分布的限制翼片，所述外套管6中形成有相應對稱分布的兩條導引槽；所述限制翼片的一端穿過所述位移管20與所述內管固定部件21固定，所述限制翼片的另一端被限制于所述外套管6中的相應的導引槽內。卡扣22上設有按鍵40，卡扣22在按鍵40下方裝有2根彈簧23。默認情況下，彈簧23呈壓縮狀態，卡扣22被頂至最高點，從而保證卡扣22的圓環部分與螺桿7的螺紋配合。
[0091]螺桿7的后端有一環形凸臺34，當外套管6的兩部分合扣后，位于外套管6的后部的環形槽33與螺桿7的環形凸臺34配合，這樣螺桿7被限制于外套管6內，只可進行圓周旋轉。備選地，可以使得螺桿7的外周上具有環形槽，外套管6具有環形凸臺，使外套管6的環形凸臺配合在螺桿7的環形槽中。
[0092]穩定管排空管10的一端連接在穩定管固定座12的通孔中，與穩定管4和近端外管3之間的腔體連通。穩定管固定座12有一孔31位于穩定管套接處與后端的穩定管密封圈之間，其通過穩定管排空管10與外界接通，穩定管排空管10的另一端連接通止閥，可進行管腔之間的排空，同時可自鎖封閉管腔。
[0093]外管排空管9的一端連接在外管固定座16的通孔中，與近端內管38和近端外管3之間的腔體連通。外管固定座16有一孔32位于外管套接處與后端的外管密封圈之間，其通過外管排空管9與外界接通，外管排空管9的另一端連接通止閥，可進行管腔之間的排空，同時可自鎖封閉管腔。
[0094]輸送系統工作時，可以操作螺桿7的尾端的旋鈕41帶動位移管20前后移動，從而推送和回撤外管；操作者還可以操作扣卡22的按鍵40以解除卡扣22與螺桿7的螺紋的配合，從而拉動圓殼5帶動位移管20前后移動，從而同樣可以控制外管的前進和回撤，并且，以上的旋轉控制和推拉控制可任意切換。穩定管4與功能手柄的外套管6相對靜止，外管的前進和后撤發生在穩定管4內側，這可以防止操作時輸送器的移動，確保植入體如人工心臟瓣膜的釋放精度。內管固定部件21與功能手柄相對靜止，確保了植入體如人工心臟瓣膜位置不發生竄動。進入人體的導管部分行至主動脈弓時，借助柔軟流線形設計的錐形頭1和近端外管3鄰近支架段`外管的部分及內管雙管結構的良好彎曲性，可順利通過主動脈弓，輸送人工心臟瓣膜支架到達原瓣膜位置。同時，上述外管和內管良好的彎曲性使人工心臟瓣膜定位時承受較小的來自導管的反彈力，減小人工心臟瓣膜發生移位可能性，保證定位和釋放精度。通過魯爾接口 8、外管排空管9、穩定管排空管10，可分別對內管、外管及穩定管進行排空，使管腔內無空氣，保證手術的安全。圖7圖示了使用本發明的植入體輸送系統的輸送器導管穿越主動脈弓的示意圖。
[0095]本發明實施例以人工心臟瓣膜作為植入體來進行描述，但是本領域技術人員可以理解的是，本發明公開的輸送系統除人工心臟瓣膜外還可以將其他植入體最為載體植入到身體的相應位置。本發明不局限于用于輸送人工心臟瓣膜這一種方式。
[0096]由上可知，根據本發明的植入體輸送系統，功能手柄上旋轉更加方便；功能手柄上推拉更加穩定，產生失誤可能性更小；導管的軸向及彎曲性能大大提高；固定頭掛耳采用圓形凸臺設計，方便支架掛耳的脫離；近端頭采用軟質高分子材料，外形呈流線型結構，使得輸送、回收和回撤時對人體血管的損傷的風險更低；功能手柄采用兩速控制，使得操作者可以更加方便自如地操作；外管采用編織或增加強纖維，在不提高管材壁厚的條件下可提供良好軸向性能。因而，本發明的輸送系統具有顯著的技術優點。
[0097]而且，根據本發明，內管組件中采用內管與輔助管的雙層管材設計，相比單管設計，可同時滿足軸向強度和彎曲性能要求。單管設計往往提供了高的抗拉抗壓強度，導管推送力傳遞效果好，但由于內管外徑較大，很難同時滿足較好的彎曲性能。本發明提供了如上所述的雙管設計，外徑較小的金屬或高分子內管提供較強的抗拉及抗壓性能，且其較小的外徑保證了良好的彎曲性。輔助管采用金屬或高分子材質的螺旋式結構，可以保護內管且防止內管發生晃動，同時提供良好的彎曲性能。
[0098]而且，根據本發明，用于承載支架的遠端內管部分采用局部不同直徑的設計，這可以保證支架瓣膜裝入導管后頂出桿內壁部分與內管良好匹配，提高力的傳遞，從而提升釋放效果。
[0099]而且，根據本發明，外管采用不同直徑段不同編織方式、不同硬度的結構，這可以保證外管各段對強度、彎曲性的不同要求。同時，還可在編織層增加高分子材質的加強筋，提高軸向性能。 [0100]而且，根據本發明，固定頭采用金屬或具有良好顯影性的高分子材質，確保釋放過程的可視化，方便操作。連接植入體如支架的凸臺采用圓形設計，相比矩形等其他結構，支架掛耳與凸臺間不易產生剪切力，這可以保證植入體如支架瓣膜順利脫開。
[0101]而且，根據本發明，功能手柄可以采用兩速可控釋放，即，可以通過操作旋鈕以旋轉螺桿來實現植入體如瓣膜支架精確釋放，又可以通過操作推送按鍵實現植入體如瓣膜支架快速釋放，而且上述兩種操作可在任意位置隨時進行切換。
[0102]而且，根據本發明，功能手柄螺桿位于外套筒內且卡扣、彈簧、按鍵等推拉控制部件固定于外套筒內，使得操作者選擇進行旋轉操作的時候非常方便簡捷。
[0103]而且，根據本發明，輸送系統的推拉結構采用圓筒包覆，操作手感更加穩定方便，不會產生上述【背景技術】中手指滑脫等不利影響。
[0104]應該理解，在本發明的描述中，“近端”、“尾端”是指接近輸送系統的操作者的一端，“遠端”、“前端”是指離開輸送系統的操作者的一端。
[0105]以上所述僅是本申請的一些【具體實施方式】。應當指出，對于本【技術領域】的普通技術人員來說，在不脫離本申請發明原理和發明構思的前提下，還可以做出若干改進和變型，這些改進和變型也應視為落在本申請的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種植入體輸送系統，包括內管組件、外管組件和功能手柄，其中，所述內管組件由近端到遠端依次包括順序連接的加強管(29)、近端內管(38)、固定頭(26)、遠端內管(25)和錐形頭(1)，導絲能夠穿過所述內管組件；所述外管組件套在所述內管組件上，所述外管組件由近端到遠端包括近端外管(3)和支架段外管(2)，其中穩定管(4)套在所述近端外管(3)上；所述功能手柄與所述內管組件和所述外管組件相連，并且所述功能手柄包括螺桿(7)、推拉控制部件、外套管(6)、位移管(20)、內管固定部件(21)、外管固定部件和穩定管固定部件，其中，所述內管固定部件(21)與所述內管組件的近端部分固定連接；所述外管固定部件與所述外管組件的近端固定連接，并且與所述位移管(20)的遠端固定連接；所述穩定管固定部件與所述穩定管(4)的近端固定連接，并且被固定在所述外套管(6)的遠端部分；所述位移管(20)位于所述外套管(6)內，且所述位移管(20)在所述外套管(6)內只能沿其縱向軸線前后移動；所述螺桿(7)從所述位移管(20)的內孔中穿過，所述螺桿(7)與所述外套管(6)在所述縱向方向上相對固定，但是在圓周方向上能夠彼此相對旋轉；所述螺桿(7)具有前端部分和尾端部分，所述螺桿(7)的前端部分具有螺紋，所述螺桿(7)的尾端部分設有旋鈕(41);所述推拉控制部件包括有卡扣(22)和按鍵(40)，其中所述按鍵(40)設于所述卡扣(22)上；并且，所述位移管(20)中設有與所述卡扣(22)相配合的通槽，所述卡扣(22)能夠穿過所述通槽與所述位移管(20)內的螺桿(7)的螺紋配合相聯，其特征在于，所述內管固定部件(21)位于所述外套管(6)的內部并且被固定于所述外套管(6);所述推拉控制部件還包括有圓殼(5)和彈簧(23)，其中，所述圓殼(5)套在所述外套管(6)上，所述按鍵(40)能夠從所述圓殼(5)中的孔中突出出來；所述卡扣(22)為橫截面是矩形的金屬圓環，所述螺桿(7)的前端部分的螺紋是矩形螺紋，從而所述卡扣(22)能夠與所述螺桿(7)的矩形螺紋相配合；并且，所述彈簧(23)設置在所述卡扣(22)和所述位移管(20)之間，用于所述卡扣(22)與所述螺桿(7)的自動鎖合。
2.根據權利要求1所述的植入體輸送系`統，其特征在于，輔助管(28)包裹于所述近端內管(38)的外周，其中所述輔助管(28)的遠端抵靠所述固定頭(26)的近端端面，與所述固定頭(26 )和所述近端內管(38 )固定連接，而所述輔助管(28 )的近端與所述近端內管(38 )和所述加強管(29)相連。
3.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述錐形頭(1)采用軟質高分子材料構成，所述錐形頭(1)的前端具有流線形設計，所述錐形頭(1)的尾端具有平直設計，并且在所述錐形頭(1)的尾端的平直段的端部處設置有倒角或圓角；并且/或者所述錐形頭(1)具有顯影功能。
4.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述遠端內管(25)采用純高分子管材或編織高分子管材構成，其中在采用編織高分子管材的情況下，編織方式采用螺旋編織或交叉編織；并且/或者所述遠端內管(25)具有階梯狀外形，以用于承載植入體。
5.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述固定頭(26)采用高分子或金屬材料構成，并且所述固定頭(26)具有兩個或更多個爪部(30)，以便與所述植入體相連，其中所述爪部(30)的結構為圓形凸臺形式；并且/或者所述固定頭(26)的各端部設計有圓弧過渡；并且/或者所述固定頭(26)具有顯影功能。
6.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述近端內管(38)采用高分子材料或金屬材料構成。
7.根據權利要求2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述輔助管(28)采用高分子材料構成或整體為金屬彈簧，其中在采用高分子材料的情況下，所述輔助管(28)為高分子導管或者能在其遠端形成螺旋形結構。
8.根據權利要求2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述加強管(29)采用高分子管材或金屬管材構成，所述加強管(29)的一端與所述近端內管(38)及所述輔助管(28)相連，所述加強管(29) 通過所述內管固定部件(21)與所述功能手柄相連從而將整個內管組件固定于所述功能手柄上。
9.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述外管組件的外形呈變徑結構，其中所述支架段外管(2)的外徑大于所述近端外管(3)的外徑；并且/或者所述支架段外管(2 )和所述近端外管(3 )由高分子管材構成，并包括外層(50 )、中間層(51)和內層(52)，其中所述外層(50)采用高強度高分子材料構成，所述中間層(51)為螺旋編織或交叉編織層，所述內層(52)采用低摩擦的高分子材料構成。
10.根據權利要求9所述的植入體輸送系統，其特征在于，在所述中間層(51)為螺旋編織或交叉編織層的情況下，在所述支架段外管(2)的編織層的圓周方向上均勻分布有軸向加強筋。
11.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述近端外管(3)的鄰近支架段外管(2)的部分采用螺旋編織或無編織管材構成，并且所述近端外管(3)的遠離支架段外管(2)的部分采用交叉編織管材構成；并且/或者所述支架段外管(2)的遠端部分設有顯影環。
12.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述穩定管(4)采用編織高分子管材或非編織高分子管材構成。
13.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述內管固定部件(21)由高強度高分子材料或金屬材料制成，所述內管組件的加強管(29)從所述內管固定部件(21)的孔中穿過并與內管固定部件(21)相連。
14.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述外管固定部件包括外管固定座(16)、外管固定螺母(15)、外管密封螺母(18)和外管密封圈(17)，所述近端外管(3)的固定端被擴成喇機口形狀以被套在所述外管固定座(16)上,其中所述外管固定座(16)的套接部分具有與所述近端外管(3)的喇叭口形狀部分相配合的圓錐結構，從所述外管固定座(16)的遠端套上所述外管固定螺母(15)并壓住所述近端外管(3)的喇叭口形狀部分，以便與所述外管固定座(16)緊固連接；所述外管密封螺母(18)與所述外管固定座(16)的近端相連，外管密封圈(17)放置在所述外管密封螺母(18)與所述外管固定座(16)的近端之間，用于密封所述外管組件與所述內管組件之間的腔體。
15.根據權利要求14所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述外管固定座(16)在所述近端外管(3)的喇叭口形狀部分與所述外管密封圈(17)之間具有孔(32)，該孔(32)通過外管排空管(9)與外界接通。
16.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述穩定管固定部件包括穩定管固定座(12)、穩定管固定螺母(11)、穩定管密封螺母(14)和穩定管密封圈(13)；所述穩定管(4)的固定端被擴成喇叭口形狀以被套在所述穩定管固定座(12)上，其中所述穩定管固定座(12)的套接部分具有與所述穩定管(4)的喇叭口形狀部分相配合的圓錐結構，從所述穩定管固定座(12)的遠端套上所述穩定管固定螺母(11)并壓住所述穩定管(4)的喇叭口形狀部分，以便與所述穩定管固定座(12)緊固連接；所述穩定管密封螺母(14)與所述穩定管固定座(12)的近端相連，穩定管密封圈(13)放置在所述穩定管密封螺母(14)與所述穩定管固定座(12)的近端之間，用于密封所述穩定管(4)與所述近端外管(3)之間的腔體。
17.根據權利要求16所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述穩定管固定座(12)在所述穩定管(4)的喇叭口形狀部分與所述穩定管密封圈(13)之間具有孔(31)，該孔(31)通過穩定管排空管(10)與外界接通。
18.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述位移管(20)的兩側有兩個對稱分布的限制翼片，所述外套管(6)中形成有相應對稱分布的兩條導引槽；所述限制翼片的一端穿過所述位移管(20)與所述內管固定部件(21)固定，所述限制翼片的另一端被限制于所述外套管(6 )中的相應的導引槽內。
19.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，所述螺桿(7)的外周上設有環形凸臺(34)，所述外套管(6)具有環形槽，所述螺桿(7)的環形凸臺(34)配合在所述外套管(6)的環形槽(33)中；或者所述螺桿(7)的外周上具有環形槽，所述外套管(6)具有環形凸臺，外套管(6)的環形凸臺配合在螺桿(7)的環形槽中。
20.根據權利要求1或2所述的植入體輸送系統，其特征在于，魯爾接口(8)連接在所述內管組件的近端，以與所述內管組件的內腔連通。
【文檔編號】A61F2/24GK103655004SQ201210356246
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月21日 優先權日:2012年9月21日
【發明者】李 雨, 劉翔, 吳明明, 王海山, 陳國明, 陳韶輝 申請人:上海微創醫療器械（集團）有限公司