專利名稱：一種用于血瘀體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法和應(yīng)用，特別涉及ー種采用以桃仁、橘皮、山楂、黑芝麻、阿膠為原料生產(chǎn)的組合物。
ニ背景技術(shù)：
亞健康是ー種臨界狀態(tài)，處于亞健康狀態(tài)的人，雖然沒有明確的疾病，機(jī)體無器質(zhì)性病變，但卻出現(xiàn)精神活力和適應(yīng)能力的下降，如果這種狀態(tài)不能得到及時的糾正，非常容易引起心身疾病?，F(xiàn)在人們的保健養(yǎng)生意識逐漸增強(qiáng) ，很多人了解自身的不適，但西醫(yī)檢查不出確切的癥狀，醫(yī)生無法開出有針對性的藥物進(jìn)行治療。如血瘀體質(zhì)，血瘀體質(zhì)是指由于推動血液運(yùn)行的動力不足或者外邪阻滯，導(dǎo)致血液在脈管中運(yùn)行不暢，凝結(jié)或聚集在某一部位，而出現(xiàn)的以局部固定疼痛、瘀點(diǎn)、瘀斑等為主要表現(xiàn)的ー種體質(zhì)狀態(tài)。通常該體質(zhì)的人易出現(xiàn)面色晦滯，口唇色暗，眼圈黯黑，肌膚干燥，舌紫暗或有瘀點(diǎn)，脈細(xì)澀等癥狀。類似的癥狀在西醫(yī)沒有明確的定義，只能靠中醫(yī)開具中藥進(jìn)行調(diào)理。中藥調(diào)理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬制比較費(fèi)時，且ロ感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調(diào)理是個相對漫長的過程，長期的調(diào)理過程以倉療為佳，經(jīng)查詢，現(xiàn)無市售類似調(diào)理產(chǎn)品，本產(chǎn)品的上市，填補(bǔ)了此類產(chǎn)品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達(dá)到調(diào)理身體的作用，使體質(zhì)恢復(fù)正常。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種調(diào)理血瘀體質(zhì)的組合物、制備方法及應(yīng)用。本發(fā)明提供的組合物通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種治療血瘀體質(zhì)的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2-5份、黑芝麻3-7份、阿膠2-6份。原料重量份優(yōu)選為桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5份、阿膠3份。還可以由桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2_5份、黑芝麻3-7份、阿膠2-6份、冰糖4-9份、檸檬粉2-6份制備而成。重量份優(yōu)選為桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5份、阿膠3份、冰糖6份、檸檬粉4份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的桃仁、橘皮、山楂，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小吋，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小吋，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的黑芝麻、阿膠粉碎成細(xì)粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。所述組合物在制備用于血瘀體質(zhì)藥物中的應(yīng)用，其特征在于，對于血瘀體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為面色晦滯，口唇色暗，眼圈黯黑，肌膚干燥，舌紫暗或有瘀點(diǎn)，脈細(xì)澀等癥狀。3. I本發(fā)明調(diào)理血瘀體質(zhì)的組合物主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果3. I. I.藥材的提取和純化方面本發(fā)明原料中桃仁味甘、苦，性平，歸心、肝、大腸經(jīng)，苦以泄淤血，甘以潤津液，功效活血潤燥為君藥；黑芝麻味甘、性平，歸肝、腎經(jīng)，功效益精血，潤五臟，為臣藥；君臣相使配伍，則有活血不傷血，潤燥不致瘀的作用。血瘀則氣滯，氣行則血動，故配以山楂、橘皮理氣散瘀，為佐藥；阿膠甘平養(yǎng)血，有防止化瘀太過而傷血之功，并為賦形劑為使藥。諸藥同用，共奏活血潤燥，祛瘀生新之功。我們的研究是在處方確定的基礎(chǔ)上，對藥材的提取純化エ藝進(jìn)行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質(zhì)、有效成分特性及生產(chǎn)成本等因素，具體改進(jìn)主要體現(xiàn)在如下幾點(diǎn)(I)為了更好的利用黑芝麻、阿膠中的有效成分，將兩味藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外三味藥材，根據(jù)本發(fā)明中藥制劑的作用特點(diǎn)并結(jié)合現(xiàn)代生物藥劑學(xué)的新技術(shù)，我們采用半仿生提取法，創(chuàng)造性的對其進(jìn)行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿ロ服藥物在胃腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)過程而提出的ー種中藥提取新技術(shù)，其采用 選定PH值的酸性水和堿性水依次連續(xù)提取，其目的是提取含指標(biāo)成分高的“活性混合物”。該法在提取エ藝的設(shè)計(jì)中堅(jiān)持“有成分論，不惟成分論，重在機(jī)體藥效學(xué)反應(yīng)”的觀點(diǎn)，以ー種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標(biāo)，綜合評判，優(yōu)選提取エ藝的理論原則，這樣既能充分發(fā)揮混合物成分的綜合作用特點(diǎn)，又有利于用單體成分控制制劑質(zhì)量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發(fā)明中，我們經(jīng)過不懈的努力，通過大量的實(shí)驗(yàn)研究，最終也是偶然得到了本發(fā)明中所述的技術(shù)方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. O, 5. 5-7. O, 7. 5-9. 0，其中pH值優(yōu)選為4. 0，6. O和8. O ; (3)將提取藥材預(yù)先經(jīng)過超聲波預(yù)處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應(yīng)，可使得藥材細(xì)胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產(chǎn)成本和產(chǎn)能是一個很大的節(jié)約，最終有益于產(chǎn)業(yè)化的推廣。3. I. 2藥效學(xué)方面現(xiàn)有技術(shù)中具有調(diào)理血瘀體質(zhì)的藥物有很多，藥效好的產(chǎn)品天津天士カ制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸。為了體現(xiàn)本發(fā)明制備得到的組合物對血瘀癥狀具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，對大鼠進(jìn)行冰水浴和注射腎上腺素的方法建立血瘀證模型，然后將本發(fā)明制備得到的產(chǎn)品與以上產(chǎn)品進(jìn)行了對比實(shí)驗(yàn)研究，用以闡明本發(fā)明產(chǎn)品的顯著療效，說明本發(fā)明所達(dá)到的顯著有益技術(shù)效果。具體實(shí)驗(yàn)如下(一)材料和方法I、實(shí)驗(yàn)動物SD大鼠，雌雄各半，體重180_220g，由山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心提供，生產(chǎn)許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經(jīng)本申請實(shí)施例2制備得到的組合物。3、主要試劑復(fù)方丹參滴丸，天津天士カ制藥股份有限公司，批號20090915 ;鹽酸腎上腺素注射液，北京市永康藥業(yè)有限公司，批號1070141。4、儀器
血沉、紅細(xì)胞壓積管，北京普利生儀器有限公司生產(chǎn)。血液流變儀，北京普利生儀器有限公司生產(chǎn)，型號為LBY-N6K。肝素抗凝管，山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司。5、方法5. I 造模將大鼠隨機(jī)分為正常組、血瘀組、本發(fā)明高、中、低劑量組、復(fù)方丹參滴丸陽性對照組。正常對照組和模型對照組灌胃給予生理鹽水，復(fù)方丹參滴丸以O(shè). 6g/kg灌服，本申請組合物高、中、低劑量組分別灌服I. 2g/kg、0. 6g/kg,0. 3g/kg。預(yù)給藥7天,第6、7天藥后Ih造模，動物皮下注射O. 1%鹽酸腎上腺素(O. 8mg/kg)，間隔4h再次給予同劑量鹽酸腎上腺素，兩次皮下注射鹽酸腎上腺素之間，將大鼠置冰水(O 2°C)中浸泡5min。末次造模結(jié)束后禁食禁水，第8天末次藥后lh，水合氯醛麻酔，經(jīng)腹主動脈采血測定各指標(biāo)。5. 2實(shí)驗(yàn)分組
按照隨機(jī)化原則分為六組，正常組、血瘀模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10只，血瘀模型組、陽性對照組及本發(fā)明組合物高、中、低劑量組；每天下午陽性對照組灌服復(fù)方丹參滴丸混懸液(濃度為O. 6g/kg)，本發(fā)明分高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為L2g/kg，0. 6g/kg,0. 3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水。5. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS12. O軟件統(tǒng)計(jì)，方法采用單因素方差分析，組間比較用方差分析，所有數(shù)據(jù)均以X 土s的形式表示，P <0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。5. 4 方法5. 4. I全血黏度與血漿粘度測定全血黏度調(diào)整儀器水平，打開電源，進(jìn)入預(yù)熱狀態(tài)，待顯示屏上溫度值達(dá)到37°C時，開始加樣。用加樣器取Iml全血，點(diǎn)擊全血測試菜單，檢測完畢后，記下全血高中低切；血漿黏度調(diào)整儀器水平，打開電源，進(jìn)入預(yù)熱狀態(tài)，待顯示屏上溫度值達(dá)到37°C時，開始加樣。用加樣器取O. 8ml血漿，點(diǎn)擊全血測試菜單，檢測完畢后，記下血漿黏度。5. 4. 2凝血時間與血沉測定凝血時間測定大鼠眼球取血時，滴I 2滴到載玻片上，同時用毛細(xì)血管吸取載玻片上血液并計(jì)時。待毛細(xì)血管吸滿時，從ー頭開始折毛細(xì)血管,5秒折一次，直到出現(xiàn)凝血為止，停止計(jì)時；血沉測定用注射器吸取抗凝后的全血，注入血沉管中，達(dá)到O刻度線時即可。垂直靜置I小時，從上端讀取數(shù)據(jù)。5. 4. 3紅細(xì)胞壓積測定用注射器吸取抗凝后的全血，注入紅細(xì)胞壓積管中，達(dá)到O刻度線時即可。3000轉(zhuǎn)，離心30分鐘，從下端讀取數(shù)據(jù)。5. 4. 4全血還原黏度、細(xì)胞剛性、細(xì)胞聚集指數(shù)、K值、紅細(xì)胞變形指數(shù)、電泳指數(shù)的測定電腦上進(jìn)入黏度測定系統(tǒng)，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)結(jié)果，點(diǎn)擊修改數(shù)據(jù)按鈕，將全血黏度、血漿黏度、血沉值，細(xì)胞壓積值，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)保存按鈕，即得出全血還原黏度、細(xì)胞剛性、細(xì)胞聚集指數(shù)、K值、紅細(xì)胞變形指數(shù)、電泳指數(shù)數(shù)值。表I實(shí)驗(yàn)各組大鼠全血粘度與血漿粘度的比較
權(quán)利要求
1.一種治療血瘀體質(zhì)的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2-5份、黑芝麻3-7份、阿膠2_6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5份、阿膠3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于由桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2-5份、黑芝麻3-7份、阿膠2-6份、冰糖4-9份、檸檬粉2-6份制備而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于由桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5 份、阿膠3份、冰糖6份、檸檬粉4份制備而成。
5.一種權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的桃仁、橘皮、山楂，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的黑芝麻、阿膠粉碎成細(xì)粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于血瘀體質(zhì)藥物中的應(yīng)用，其特征在于，對于血瘀體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為面色晦滯，口唇色暗，眼圈黯黑，肌膚干燥，舌紫暗或有瘀點(diǎn)，脈細(xì)澀等癥狀。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于血瘀體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途，通過采用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進(jìn)行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，具有活血潤燥，祛瘀生新的功效，對于血瘀癥狀具有獨(dú)特療效。
文檔編號A61P39/06GK102846793SQ20121034916
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月13日
發(fā)明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司