專利名稱：一種用于陰虛體質的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種采用以桑葉、菊花、甘草、黑芝麻、枸杞子、阿膠為原料生產的組合物。
背景技術：
亞健康是一種臨界狀態，處于亞健康狀態的人，雖然沒有明確的疾病，機體無器質性病變，但卻出現精神活力和適應能力的下降，如果這種狀態不能得到及時的糾正，非常容易引起心身疾病。現在人們的保健養生意識逐漸增強，很多人了解自身的不適，但西醫檢查不出確切的癥狀，醫生無法開出有針對性的藥物進行治療。如陰虛體質，陰虛體質的人群一般體形偏瘦，常見的表現有手足心熱、口燥咽干、鼻微干、喜冷飲、大便干燥、舌紅少津、脈細
數，對外界的適應能力表現為耐冬不耐夏、不耐受暑、熱、燥邪。類似的癥狀在西醫沒有明確的定義，只能靠中醫開具中藥進行調理。中藥調理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬制比較費時，且口感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調理是個相對漫長的過程，長期的調理過程以食療為佳，經查詢，現無市售類似調理產品，本產品的上市，填補了此類產品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達到調理身體的作用，使體質恢復正
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發明內容
本發明的目的是提供一種調理陰虛體質的組合物、制備方法及應用。本發明提供的組合物通過如下技術方案實現的一種治療陰虛體質的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料桑葉4-9份、菊花6-12份、甘草6-12份、黑芝麻1-5份、枸杞子1-5份，阿膠4-9份。原料重量份優選為桑葉6份、菊花9份、甘草9份、黑芝麻3份、枸杞子3份，阿膠6份。還可以由桑葉4-9份、菊花6-12份、甘草6-12份、黑芝麻1-5份、枸杞子1-5份，阿膠4-9份、冰糖4_9份、水果粉1-5份制備而成。重量份優選為桑葉6份、菊花9份、甘草9份、黑芝麻3份、枸杞3份、阿膠6份、冰糖6份、水果粉3份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的桑葉、菊花、甘草、枸杞子，首先，加入pH值為3. 0-5. 0的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. 0的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. 0的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的黑芝麻、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。所述組合物在制備用于陰虛體質藥物中的應用，其特征在于，對于陰虛體質具有改善作用，體征表現主要為形體消瘦，午后現面色潮紅、口咽少津，且常心中生煩、手足心熱、失眠、大便干燥、小便黃等現象，多喜冷飲，脈細數，舌紅而少苔。3. I本發明調理陰虛體質的組合物主要具有以下創造性的有益技術效果3. I. I.藥材的提取和純化方面本發明原料由桑葉、菊花、甘草、黑芝麻、枸杞子、阿膠組成，其組方精簡得當，作用顯著。方中黑芝麻性平味甘，歸肝、脾、腎經，功能補陰精、養血液，氣味和平，不寒不熱，《本草備要》謂其“補肝腎、潤五臟”，為君藥；枸杞子甘平，歸肝、腎、肺經，味重而純，功用滋養肝腎，補陰明目，為臣藥；君臣相須配伍，則有滋陰潤燥作用；陰虧必致血少，陰虛易生內熱，故取甘平之阿膠養血，苦甘寒之桑葉、菊花清熱，共為佐藥；甘草調和諸藥為使藥。諸藥同用，共奏養陰潤燥，清熱降火之功。我們的研究是在處方確定的基礎上，對藥材的提取純化工藝進行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質、有效成分特性及生產成本等因素，具體改進主要體現在如下幾點(I)為了更好的利用黑芝麻、阿膠中的有效成分，將兩味藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外四味藥材，根據本發明中藥制劑的作用特點并結合現代生物藥劑
學的新技術，我們采用半仿生提取法，創造性的對其進行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服藥物在胃腸道的轉運過程而提出的一種中藥提取新技術，其采用選定PH值的酸性水和堿性水依次連續提取，其目的是提取含指標成分高的“活性混合物”。該法在提取工藝的設計中堅持“有成分論，不惟成分論，重在機體藥效學反應”的觀點，以一種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標，綜合評判，優選提取工藝的理論原則，這樣既能充分發揮混合物成分的綜合作用特點，又有利于用單體成分控制制劑質量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發明中，我們經過不懈的努力，通過大量的實驗研究，最終也是偶然得到了本發明中所述的技術方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. 0，5. 5-7. 0，7. 5-9. 0，其中pH值優選為4. 0，6. 0和8. 0 ; (3)將提取藥材預先經過超聲波預處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應，可使得藥材細胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產成本和產能是一個很大的節約，最終有益于產業化的推廣。3. I. 2藥效學方面現有技術中具有調理陰虛體質的藥物有很多，藥效好的產品北京同仁堂制藥有限公司生產的六味地黃丸。為了體現本發明制備得到的組合物對陰虛癥狀具有預料不到的技術效果，利用甲狀腺素給大鼠灌胃得到陰虛模型，然后將本發明制備得到的產品與以上產品進行了對比實驗研究，用以闡明本發明產品的顯著療效，說明本發明所達到的顯著有益技術效果。具體實驗如下(一)材料和方法I、實驗動物SD大白鼠，雌雄各半，體重180±10g，由山東大學實驗動物中心提供，生產許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經本申請實施例2制備得到的組合物。3、主要試劑甲狀腺素，浙江金華生物化學制藥廠生產，批號110730 ;六味地黃丸，北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠生產，批號1031769。
4、方法4. I 造模大鼠每天用甲狀腺素2. 5mg研末灌胃，連續3周；模型組大鼠用甲狀腺素灌胃I周后，多動，易被激惹，皮毛不澤，大便或干或稀，飲食無明顯改變。2周起出現日間少動，毛皮疏松，大便干結，飲水量與飲食量增加，模型組大鼠增長與對照組相比減少，顯示造模成功。表I陰虛大鼠體重變化
權利要求
1.一種治療陰虛體質的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料桑葉4-9份、菊花6-12份、甘草6-12份、黑芝麻1-5份、枸杞子1-5份，阿膠4_9份。
2.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料桑葉6份、菊花9份、甘草9份、黑芝麻3份、枸杞子3份，阿膠6份。
3.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于由桑葉4-9份、菊花6-12份、甘草6-12份、黑芝麻1-5份、枸杞子1-5份，阿膠4-9份、冰糖4-9份、水果粉1_5份制備而成。
4.根據權利要求3所述的組合物，其特征在于由桑葉6份、菊花9份、甘草9份、黑芝麻3份、枸杞3份、阿膠6份、冰糖6份、水果粉3份制備而成。
5.一種權利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的桑葉、菊花、甘草、枸杞子，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7.5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的黑芝麻、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
6.根據權利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于陰虛體質藥物中的應用，其特征在于，對于陰虛體質具有改善作用，體征表現主要為形體消瘦，午后現面色潮紅、口咽少津，且常心中生煩、手足心熱、失眠、大便干燥、小便黃等現象，多喜冷飲，脈細數，舌紅而少口 ο
全文摘要
本發明涉及一種用于陰虛體質的組合物及其制備方法和用途，通過采用超聲和半仿生提取法對所用藥材進行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，該組合物具有養陰潤燥、清熱降火的功效，對于陰虛癥狀具有獨特療效。
文檔編號A61K36/815GK102846844SQ20121029023
公開日2013年1月2日 申請日期2012年8月7日 優先權日2012年8月7日
發明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司