專利名稱：一種用于子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種用于子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
子宮肌瘤又稱子宮平滑肌瘤，是子宮平滑肌組織增生而形成的良性腫瘤，其中含有少量纖維結締組織。是女性的常見病、多發病，好發于30 50婦女，20歲以下少見。其發病與卵巢激素的代謝紊亂有關，部分子宮肌瘤患者無明顯的癥狀，僅在體格檢查或因其他疾病進行婦科檢查時被發現。有癥狀的子宮肌瘤主要表現為子宮體增大，肌瘤較大時，小
腹部可捫及質堅硬、形態不規則的腫物，或伴有月經色黯挾血塊，痛經，月經先期、量多，淋漓以至崩漏等。西醫以子宮切除術為主要治療手段，但對年輕的未孕的婦女和老年人則應該慎重手術，特別是對未生育過的患者。因為在進行手術治療時容易損傷子宮壁，影響生育生理機能的完整，且影響患者正常的月經來潮，不利于患者生理和心理的康復。藥物的治療多采用化學藥物，如丹那唑、棉酚、雄激素、孕激素等，但是化學藥物副作用較大，如體重增加、痤瘡、子宮萎縮等影響美觀。還有些病人不適合使用化學藥物，比如未生育婦女。有鑒于此，本發明人研制了一種服用方便、作用平穩、療效確切、劑型穩定、質量可控，且無毒副作用的純中藥制劑，以滿足廣大患者的需求。
發明內容
本發明提供了一種用于子宮肌瘤的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量配比的中藥原料藥制備而成的當歸25 35份，桂枝15 25份，桃仁25 35份，牡丹皮15 25份，赤芍15 25份，川彎15 25份，澤瀉15 25份、白術25 35份，茯苓55 65份，三棱25 35份，莪術25 35份，鳘甲55 65份，昆布35 45份,海藻35 45份，雞內金25 35份。各原料藥的重量配比優選為當歸30份，桂枝20份，桃仁30份，牡丹皮20份，赤芍20份，川彎20份，澤瀉20份、白術30份，茯苓60份，三棱30份，莪術30份，鱉甲60份，昆布40份，海藻40份，雞內金30份。本發明的以上組成中，各味藥的重量是以生藥計算的，如果以克為單位，上述配方組成可制成一個療程劑量的藥物制劑，若日服2-4次，為20-40天的服用量，如制成制劑，則因制劑的大小不同可制成100-1000劑。所述100-1000劑是指單位劑量的制劑形式，如片劑100-1000 片，膠囊劑 100-1000 粒，顆粒劑 100-1000 份，口服液 IOO-IOOOml，膏劑 100-1000份，丸劑10-1000丸等。以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以kg為單位，或以t (噸)為單位；小規模制劑也可以以g為單位。重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效基本不變。本發明的中藥組合物，可以是通過將上述配方組成的中藥原料藥材經過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質，隨后，以該物質為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規技術制成的。所述活性物質可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料藥材得到，也可以通過其他方式待到，如通過粉碎、壓榨、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、層析等方法得到、這些活性物質可以是浸膏形式的物質，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據制劑的不同需要決定制成不同的濃度。本發明的中藥組合物，優選的是單位劑量的藥物制劑形式，在制成藥物制劑時可以制成任何可藥用的劑型，這些劑型選自片劑、膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、丸劑、散齊U、膏劑、丹劑、優選的是口服制劑形式，最優選的是丸劑，片劑，膠囊劑，顆粒劑。本發明的中藥組合物，其藥物活性物質是經過提取加工制得的，如可以用以下方法加工
以上藥物粉碎，用煉蜜制丸，
或
以上藥物經過水煮，得到水提取物，濃縮成膏，以該清膏為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規技術制成。本發明的中藥組合物，根據需要可以加入一些藥物可接受的載體，可以采用制劑學常規技術制備該藥物制劑，如將藥物活性物質與藥物可接受的載體混合。所述藥物可接受的的載體選自蜂蜜、練蜜、甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維主素E、維生素D、氮酮、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土溫60-80、司班-80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒食子酸酯類、瓊、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、B-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。本發明的中藥制劑，在制成藥劑時，單位劑量的藥劑可含有本發明的藥物活性物質O. flOOOmg，其余為藥學上可接受的載體。藥學上可接受的載體以重量計可以是制劑總重量的 O. 01-99. 9%ο本發明的藥物制劑在使用時根據病人的情況確定用法用量。服用方法因病人的體質情況對癥服用，如日服1-4次，每次1-4丸。本發明最優選的配方和制備方法列在本發明實施例中。本發明藥物組合物中，桃仁破惡血，消癥癖，桂枝溫陽化氣而消其本寒，溫通經脈而行瘀滯；茯苓滲濕氣，消痰利水，以助桂枝消散之力。牡丹皮散血行瘀、清退郁熱；芍藥和血養血斂肝而扶脾，使能統血，則扶正即所以祛邪。當歸、白芍、川芎活血，白術、茯苓、澤瀉利水，相輔相成，能有效扭轉血不利則為水、水不利則血不和的病理狀態。桂枝、芍藥一陰一陽，茯苓、丹皮一氣一血，調其寒溫，扶其正氣。當歸、莪術、三棱活血化瘀；鳘甲、內金、昆布、海藻軟堅散結；諸藥合用，共奏活血化瘀，軟堅散結之功，可以改善月經量過多、月經期延長等癥狀，可以控制子宮肌瘤生長速度，甚至使瘤體萎縮、消失，對于不宜或懼恐手術者，不失為一個較好的選擇。本發明中藥組合物尤其適用于病程日久，反復發作的患者，療效更佳突出。對本發明的實施例I的制劑進行了臨床藥效學試驗，結果如下
80例患者隨機分為兩組，治療組40例服本發明藥物組合物，對照組40例服桂枝茯苓膠囊，兩組均3個月為I個療程，2個療程后統計療效。結果治療組痊愈6例，顯效23例，有效7例，無效4例，總有效率90. 0% ;對照組痊愈4例，顯著18例，有效8例，無效10例，總有效率65.0%。兩組總有效率比較有統計學意義(P〈0.05)。兩組治療前后子宮肌瘤體積均有明顯縮小，差異均具有顯著性(P〈0.05)。組間比較，治療前子宮肌瘤體積無明顯顯差異，治療后有顯著性差異(P〈O. 05)，治療組療效優于對照組。結果表明本發明中藥組合物治療子宮肌瘤療效優于桂枝茯苓膠囊。為表明本發明中藥的療效，特提供臨床典型病歷
王某，女，30歲。患者發現子宮肌瘤7月余。近I年來月經量多，經期長，有血塊，伴胸悶，痛經、經期腰酸。舌質紫暗、苔白膩，脈弦澀，B超示子宮肌瘤(約2. 5cmX2. 3cm)。診斷癥瘕(氣滯血瘀型)。服藥3個月后，復查B超見子宮肌瘤明顯縮小(大小約1.5CmX1.0Cm)，月經量、色正常，經期無腹痛。堅持服藥I年后，復查B超未見子宮肌瘤。張某某，女，39歲。自訴經期延長，經量過多，白帶色黃，周期縮短，下腹脹痛已一年有余。診其舌質淡紅，苔薄黃，脈沉細澀。婦科檢查宮頸糜爛，子宮增大如孕2個月大小，質硬，B超所見子宮體積增大，形態失常，內膜線偏移，內見一大小約4. 5cmX5. 5cm的稍弱回聲團塊，形態不規則，內回聲不均質。診斷為子宮肌瘤。服用本發明中藥組合物3個月，月經基本恢復正常，白帶減少，宮體縮小，后又繼服3個月，癥狀消失，子宮恢復正常大小，B超顯示肌瘤消失。以上實例僅僅為代表性病例，有以上療效者還有許多，在此不再列舉。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
來對本發明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解本發明，但并不以此限制本發明。實施例I :丸劑的制備
處方當歸30g,桂枝20g,桃仁30g,牡丹皮20g,赤芍20g，川芎20g，澤瀉20g、白術30g，獲茶60g,三棱30g,莪術30g,鳘甲60g,昆布40g,海藻40g,雞內金30g。制法以上藥物粉碎成細粉，過80目篩，用煉蜜混勻，于制丸機制丸，切丸制備成丸劑100丸。服用方法早飯前晚飯后服用，各兩丸，服用一個月為一個療程。食物禁忌忌食生冷海鮮，懷孕婦女禁服。實施例2 片劑的制備
處方當歸25g，桂枝15g，桃仁25g，牡丹皮15g，赤芍15g，川芎15g，澤瀉15g、白術25g，茯苓55g，三棱25g，莪術25g，鱉甲55g，昆布35g，海藻35g，雞內金25g。制法上中藥粉碎成細粉，與藥物可接受的載體混合，按照制劑學常規技術即可制成片劑1000片。
實施例3
膠囊劑的制備
處方當歸35g，桂枝25g，桃仁35g，牡丹皮25g，赤芍25g，川芎25g，澤瀉25g、白術35g，獲茶65g,三棱35g,莪術35g,鳘甲65g,昆布45g,海藻45g,雞內金35g。
制法以上中藥粉碎成細粉，與藥物可接受的載體混合，按照制劑學常規技術即可制成
膠囊劑1000粒。
權利要求
1.一種用于子宮肌瘤的中藥組合物，由以下重量配比的中藥原料藥制備而成的當歸25 35份，桂枝15 25份，桃仁25 35份，牡丹皮15 25份，赤芍15 25份，川彎15 25份，澤瀉15 25份、白術25 35份，茯苓55 65份，三棱25 35份，莪術25 35份，鱉甲55 65份，昆布35 45份，海藻35 45份，雞內金25 35份。
2.根據權利要求I所述的用于子宮肌瘤的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量配比為當歸30份，桂枝20份，桃仁30份，牡丹皮20份，赤芍20份，川彎20份，澤瀉20份、白術30份，茯苓60份，三棱30份，莪術30份，鱉甲60份，昆布40份，海藻40份，雞內金30份。
3.根據權利要求I或2所述的用于子宮肌瘤的中藥組合物，其特征在于，為口服制劑形式。
4.根據權利要求I或2所述的用于子宮肌瘤的中藥組合物，其特征在于，為丸劑形式。
5.根據權利要求I或2所述的用于子宮肌瘤的中藥組合物，其特征在于，經過以下步驟中藥原料藥材經過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質，該活性物質與藥物可接受的載體混合，按照制劑學常規技術即可制成。
全文摘要
本發明涉及一種用于子宮肌瘤的中藥組合物，該藥物由下列重量份的原料藥制成當歸25～35份，桂枝15～25份，桃仁25～35份，牡丹皮15～25份，赤芍15～25份，川芎15～25份，澤瀉15～25份、白術25～35份，茯苓55～65份，三棱25～35份，莪術25～35份，鱉甲55～65份，昆布35～45份，海藻35～45份，雞內金25～35份。該藥物用于治療子宮肌瘤，服用方便、作用平穩、療效確切，避免了手術后遺癥或激素的毒副作用。
文檔編號A61K36/9066GK102847060SQ20121028945
公開日2013年1月2日 申請日期2012年8月15日 優先權日2012年8月15日
發明者孫波 申請人:棗莊匯康醫療用品有限公司