專利名稱：治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥，尤其是一種治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，還涉及其制備方法。
背景技術：
宮頸糜爛是育齡婦女最常見的一種婦科疾病之一，亦是威脅婦女健康的主要疾病。西醫認為宮頸糜爛不是一種獨立的疾病，而是慢性宮頸炎的一種表現形式，因此，西藥治療以抗菌消炎為主，其往往是治標不治本，致使疾病反復發作，且經常使用抗菌素，副作用較大。按照中醫理論，該病屬于帶下病 的范疇，其致病因素主要有脾虛失運，濕邪下注；腎虛不固，陰虛火旺和濕邪內郁化熱三個方面，其癥狀主要有帶下量多，質粘稠，有的狀如泡沫，有的狀如豆渣或凝乳，氣味臭穢，多有陰癢。臨床上多采用標本兼治的方法進行治療，并能起到獨特的療效。目前中藥陰道給藥治療宮頸糜爛的多以傳統的栓劑為主，泡騰制劑很少。
發明內容
為了解決目前中藥陰道給藥治療宮頸糜爛的制劑多為栓劑為主的問題，本發明提供一種對于婦女宮頸糜爛可以達到標本兼治的治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，還提供了其制備方法。本發明采用的技術方案為一種治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，其特征在于每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的主要原料配比如下苦參1200g 2000g 白帆 150g 250g苦杏仁IOOg 150g 冰片3g 8g所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需主要原料的優選配比為苦參1600g 白礬200g苦杏仁130g冰片5g所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的輔料配比如下
硫酸鑰 150g~ 250g乙基纖維素15g~25g
羥丙纖維素40g~60g枸櫞酸 180g~ 300g
碳酸氫納 140g ~ 225g聚維酮(K30 ) I. 5g~ 2. 5g
微粉娃膠 8g~12g硬脂酸鎂 8g~12g所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的輔料配比如下
硫酸鈣200g、乙基纖維素20g、羥丙纖維素50g、枸櫞酸240g、碳酸氫鈉180g、聚維酮(K30)2g、微粉硅膠10g、硬脂酸鎂IOg所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片的制備方法，其特征在于a.取苦參粉碎成粗粉，用I %鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0. 016%氫氧化鈉的60%乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用；b.取白礬置于煅爐內，用23 0°C _250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用；c.取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用；d.取冰片進行粉碎、過100目篩，備用；e.取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干，粉碎，過100目篩，備用；f.聚維酮(K30)用無水乙醇溶解，配制成5%溶液，備用；g.取苦參提取物16g(相當于原藥材1600g)、枯帆粉200g、苦杏仁粉130g、硫酸隹丐200g、乙基纖維素20g、羥丙纖維素50g混勻，置烘箱內于65°C烘4小時，取出，再加入枸櫞酸240g、碳酸氫鈉180g，攪勻，用40ml5%聚維酮(K30)無水乙醇溶液噴灑在顆粒上，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入冰片粉5g、微粉硅膠10g、硬脂酸鎂IOgJ勻，壓制成1000片，即得本發明的產品。以上給出的主藥用量與輔料用量范圍制成的陰道泡騰片，其產品質量均能符合參照中國藥典(2010年版)一部(附錄ID片劑)規定制定的質量標準。采用本發明提供的技術方案所能達到的有益效果在于本發明治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片具有清熱燥濕、祛腐生肌之功效，不僅對宮頸糜爛引起的炎癥具有抗菌消炎的作用，而且通過祛腐、生肌和收斂作用能有效促進宮頸上皮細胞的生長和糜爛面的愈合，達到標本同治的效果。而且本發明使用安全可靠，無明顯不良反應或毒副作用。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明作進一步詳細描述本發明治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片采用的主要原料均為常見的中藥原料，原料來源廣泛，易于取得，每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的主要原料按重量配比是苦參1200g 2000g 白礬(煅)150g 250g苦杏仁(嬋)IOOg 150g冰片
3g 8g。上述配方中原料的性能和功效如下苦參為豆科植物苦參Sophora flauescens Ait.的干燥根。性味苦，寒。歸經心、肝、胃、大腸、膀胱經。功效清熱解毒，殺蟲，利尿。功能與主治清熱解毒，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，外治滴蟲性陰道炎。現代研究證明苦參其主要成份為苦參堿、氧化苦參堿等生物堿，它對細菌(如金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌等)、真菌(如毛癬菌、黃癬菌、紅色表皮癬菌)和陰道滴蟲都有抑制和殺滅作用，它還有明顯的抗炎作用，能夠明顯的對抗巴豆油誘發的小鼠耳殼腫脹性炎癥和對角叉菜膠誘發的大鼠后肢腫脹，對腹腔注射冰醋酸誘發的滲出性炎癥也有明顯的作用。白礬，為硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉制成。主含含水硫酸鋁鉀[KA1(S04)2. 12H20])。性味酸、澀，寒。歸經肺、脾、肝、大腸。功能與主治外用解毒殺蟲，燥濕止癢。煅制后能夠收濕斂瘡，止血化腐。用于濕疹濕瘡，耵耳流濃，陰癢帶下，鼻衄齒衄，鼻癔肉。現代研究證明煅制后的白礬對細菌(如金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、綠膿桿菌、變形桿菌、淋病雙球菌等)、真菌(如白色念球菌、毛癬菌、黃癬菌、紅色表皮癬菌)和陰道滴蟲都有抑制和殺滅作用，還有較強的凝固蛋白作用，能夠收斂傷口，促使潰瘍面結痂愈合。 苦杏仁,為薔薇科植物山杏Prunus armeniaca L. var. ansu Maxin.的干燥成熟種子。性味苦，微溫，有小毒。歸經。歸肺、大腸經。功能主治降氣止咳平喘，潤腸通便。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。現代研究證明苦杏仁其主要成份為苦杏仁甙和苦杏仁油，苦杏仁甙具有增強機體免疫和抗腫瘤作用，苦杏仁油有殺菌和驅蟲作用。冰片，為合成龍腦，含龍腦(C10H180)不得少于55. 0%o性味辛、苦，微寒。歸心、
脾、肺經。功能與主治開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。現代研究證明冰片對金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、大腸桿菌及致病性皮膚真菌均有抑制作用。本發明治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片制備方法是按以下工藝步驟進行制備的a.先將苦參粉碎成粗粉，用I %鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0. 016%氫氧化鈉的60%乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用；b.取白礬置于煅爐內，用230°C _250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用；c.取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用；d.取冰片進行粉碎、過100目篩，備用；e.取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干，粉碎，過100目篩，備用；f.聚維酮(K30)用無水乙醇溶解，配制成5%溶液，備用；g.取苦參提取物16g(相當于原藥材1600g)、枯帆粉200g、苦杏仁粉130g、硫酸隹丐200g、乙基纖維素20g、羥丙纖維素50g混勻，置烘箱內于65°C烘4小時，取出，再加入枸櫞酸240g、碳酸氫鈉180g，攪勻，用40ml5%聚維酮(K30)無水乙醇溶液噴灑在顆粒上，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入冰片粉5g、微粉硅膠10g、硬脂酸鎂IOgJ勻，壓制成1000片，即得本發明的產品。以上給出的主藥用量與輔料用量范圍制成的陰道泡騰片，其產品質量均能符合參照中國藥典(2010年版)一部(附錄ID片劑)規定制定的質量標準。本配方根據各種藥材的不同性質及藥用要求采用不同的方法進行制備后混合壓片。苦參的處方量較大，其主要成份為生物堿，采用I %鹽酸溶液作溶劑，浸潰提取，通過陽離子交換樹脂吸附分離，然后用堿化后的乙醇進行洗脫、濃縮，從而達到提取、精制的目的，得到含有效成份較高的苦參浸膏。白礬、苦杏仁處方量較小，我們采用中國藥典法定的炮制方法分別進行煅制和嬋制后直接粉碎，與苦參提取物混合，加入適量的輔料進行制粒。冰片由于量很小，且受高溫時易揮發，所以單獨粉碎后，在最后一道工序才加入，避免該藥在加工過程中的損失。實施例I原料苦參1200g白礬(煅)150g苦杏仁(嬋)IOOg冰片3g
制備工藝a、先將處方中的苦參粉碎成粗粉，用1%鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0. 016 %氫氧化鈉的60 %乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用。b、另取白礬置于煅爐內，用230°C -250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用。C、另取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用。d、另取冰片進行粉碎、過100目篩，備用。e、另取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干、粉碎、過100目篩，備用。f、另取聚維酮(K30)用無水乙醇液配成5%溶液，備用。g、然后取苦參提取物12g(相當于原藥材1200g)、枯礬粉150g、苦杏仁粉100g、硫酸鈣150g、乙基纖維素15g、羥丙纖維素40g混勻，置烘箱內65°C烘4小時,取出，加入枸櫞酸180g、碳酸氫鈉140g,混勻，噴灑5%聚維酮(K30)無水乙醇液30ml，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入3g冰片粉和微粉硅膠8g、硬脂酸鎂Sg，混勻，壓制成1000片，即得本發明產品。實施例2原料苦參2000g白礬(煅)250g苦杏仁(嬋)150g冰片8g制備工藝a、先將處方中的苦參粉碎成粗粉，用I %鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0. 016%氫氧化鈉的60%乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用。b、另取白礬置于煅爐內，用230°C _250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用。C、另取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用。d、另取冰片進行粉碎、過100目篩，備用。e、另取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干、粉碎、過100目篩，備用。f、另取聚維酮(K30)用無水乙醇液配成5%溶液，備用。g、然后取苦參提取物20g(相當于原藥材2000g)、枯礬粉250g、苦杏仁粉150g、硫酸鈣250g、乙基纖維素25g、羥丙纖維素60g混勻，置烘箱內65°C烘4小時，取出，加入枸櫞酸300g、碳酸氫鈉225g，混勻，噴灑5%聚維酮(K30)無水乙醇液50ml，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入8g冰片粉和微粉硅膠12g、硬脂酸鎂12g，混勻，壓制成1000片，即得本發明產品。實施例3原料苦參1800g白礬(煅)220g苦杏仁(嬋)140g冰片6g制備工藝a、先將處方中的苦參粉碎成粗粉，用I %鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0. 016%氫氧化鈉的60%乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用。b、另取白礬置于煅爐內，用230°C _250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用。C、另取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用。d、另取冰片進行粉碎、過100目篩，備用。e、另取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干、粉碎、過100目篩，備用。f、另取聚維酮(K30)用無水乙醇液配成5%溶液，備用。g、然后取苦參提取物18g(相當于原藥材1800g)、枯礬粉220g、苦杏仁粉140g、硫酸鈣220g、乙基纖維素22g、羥丙纖維素55g混勻，置烘箱內65°C烘4小時，取出，加入枸櫞酸265g、碳酸氫鈉200g，混勻，噴灑5%聚維酮(K30)無水乙醇液45ml，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入6g冰片粉和微粉硅膠10g、硬脂酸鎂10g，混勻，壓制成1000片，即得本發明產品。實施例4原料苦參1600g白礬(煅)200g苦杏仁(嬋)130 g冰片5g制備工藝a、先將處方中的苦參粉碎成粗粉，用I %鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0. 016%氫氧化鈉的60%乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用。b、另取白礬置于煅爐內，用230°C _250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用。C、另取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用。d、另取冰片進行粉碎、過100目篩，備用。e、另取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干、粉碎、過100目篩，備用。f、另取聚維酮(K30)用無水乙醇液配成5%溶液，備用。g、然后取苦參提取物16g(相當于原藥材1600g)、枯礬粉200g、苦杏仁粉130g、硫酸鈣200g、乙基纖維素20g、羥丙纖維素50g混勻，置烘箱內65°C烘4小時，取出，加入枸櫞酸240g、碳酸氫鈉180g，混勻，噴灑5%聚維酮(K30)無水乙醇液40ml，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入5g冰片粉和微粉硅膠10g、硬脂酸鎂10g，混勻，壓制成1000片，即得本發明產品。以上實施例中所制成的產品質量均能符合參照中國藥典(2010年版)一部(附錄ID片劑)規定制定的質量標準。本發明產品質量標準I、性狀本品為淡黃色至黃褐色的片劑。2、鑒別(1)取本品4粒，加水20ml，置熱水浴中，使融化分層，攪拌，繼續加熱5分鐘，取出，放冷，濾過，濾液顯鉀鹽鑒別(2)反應和鋁鹽、硫酸鹽的鑒別反應(中國藥典2010年版一部附錄IV)。(2)取本品3片，研碎，置具塞錐形瓶中，加無水乙醇15ml，超聲處理30min，取出，放冷，濾過，續濾液作為供試品溶液；另取冰片對照品適量，加無水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-乙酸乙酯(8 2)為展開劑，展開10cm，取出，晾干，噴以10%磷鑰酸乙醇溶液，150°C加熱至顯色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。(3)取含量測定項下的供試品溶液作供試品溶液，另取苦參堿和槐定堿對照品，力口氯仿制成每Iml各含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液4 u 1，對照品溶液2 u 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯-濃氨溶液(2 : 3 : 4 : 0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，依次噴以1%亞硝酸鈉的60%乙醇溶液和碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的兩個橙色斑點。3、檢查pH值取本品2片，加水20ml，攪拌使溶解，濾過，依法測定(中國藥典2010年版一部附錄VII G)測定，應為3.0 5. 5。其它應符合泡騰片項下有關的各項規定(中國藥典2010年版一部附錄ID)。4、含量測定高效液相色譜法(中 國藥典2010年版一部附錄VI D)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-緩沖液(0. 02mol/L磷酸二氫鉀-0. 01mol/L葵烷磺酸鈉-三乙胺40 30 0.25，50%磷酸調節pH7.00±0.05) (20 80)為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按苦參堿峰計算應不低于 5000。對照品溶液的制備取苦參堿對照品(經五氧化二磷減壓干燥12小時以上)適量，精密稱定，加高純水溶解并定量稀釋制成Iml約含0. 3mg的溶液。供試品溶液的制備取本品10片，精密稱定，研碎，精密稱取I. 0g，置25ml容量瓶中，加甲醇約20ml，60 V超聲30min，取出，放冷，加甲醇定容至刻度，搖勻，濾過，精密吸取續濾液10ml，置蒸發皿中蒸干，用高純水溶解并移至5ml容量瓶中，定容，搖勻，過0. 45um微孔濾膜，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含苦參堿(C15H24N2O)，不得少于2. 5mg。5.微生物檢查符合中華人民共和國藥典2010年版一部附錄(XIII C)微生物限度檢查法規定，SP :細菌(< 100個/g)，霉菌和酵母菌< 10個/g，金黃色萄葡球菌不得檢出，銅綠假單胞菌不得檢出，梭菌不得檢出。本發明產品的藥效試驗結果I、祛腐生肌作用試驗用本品對大鼠燒傷并經銅綠假單胞菌感染的動物模型的創面面積有明顯的促進愈合作用。2、體外抗菌、抗陰道滴蟲作用試驗本品對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、乙型鏈球菌、白色念珠菌、淋球菌的最不抑菌濃度分別為I : 160，I 320，I 160，I 320，I 640，I 80 ;對陰道滴蟲的殺滅時間為1 20為10分鐘，I 80為30分鐘，I 160為60分鐘，I 320為24小時。3、抗炎試驗本品可明顯抑制巴豆油所致的小鼠耳廓腫脹和角叉菜所致的大鼠足跖腫脹，還可以抑制小鼠棉球肉芽組織的增生。4、止癢作用試驗本品有明顯提高豚鼠致癢閾的作用。本發明產品的毒性試驗結果I、急性毒性試驗
本發明產品以雌性Wi star大鼠為實驗對象，在24小時內陰道給予劑量共為2. 28g/kg的藥粉，相當于臨床擬用日劑量的200倍以上。給藥結束后連續觀察14天，結果表明動物在給藥期間活動、一般狀況未見明顯改變，陰道局部也未見充血、水腫等表現，14天后體重未見明顯改變，表明本品未見有明顯的急性毒性反應。2、長期毒性試驗本發明產品以雌性Wistar大鼠為實驗對象，分別每天陰道給予劑量為0.447、0. 223,0. lllg/kg的藥粉(分別相當于臨床日劑量的80、40、20倍)，連續給藥13周，高劑量、中劑量、低劑量(分別相當于臨床日劑量的80、40、20倍)對動物的一般狀況、體重、攝食量、臟器系數、血液學、血液生化指標未見明顯影響。病理學觀察未見相當于臨床日劑量的80、40、20倍的本品對有關的組織器官產生病理性 影響。提示按本品臨床擬用劑量、途徑使用是安全的。本發明的過敏性、刺激性試驗結果本發明廣品以豕兔為實驗對象，每只豕兔陰道給予本品，在給藥后6小時及24小時觀察陰道粘膜有無刺激性反應并進行評分，結果顯示動物在給藥后活動、一般狀況未見明顯改變，陰道局部也未見充血、水腫等現象，每只家兔陰道給予宮本品，每天給藥一次，連續給藥7天，末次給藥6小時及24小時后觀察陰道粘膜有無刺激反應并進行評分，結果顯示動物在給藥期間活動、一般狀況未見明顯改變，陰道局部也未見充血、水腫等現象，病理組織學檢查也未見陰道和子宮、卵巢組織有異常改變，表明笨發明產品多次給藥也無明顯的刺激性作用；以豚鼠為試驗對象，觀察本品的皮膚過敏反應，也未見有皮膚過敏反應。證明本產品使用是安全的。
權利要求
1.一種治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，其特征在于每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的主要原料配比如下 苦參 1200g 2000g 白礬150g 250g 苦杏仁IOOg 150g 冰片3g 8g。
2.根據權利要求I所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，其特征在于每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需主要原料的優選配比為 苦參1600g白礬200g苦杏仁130g冰片5g。
3.根據權利要求I所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，其特征在于每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的輔料配比如下 硫酸釣 150g~ 250g乙基纖維素 15g~25g 羥丙纖維素40g~60g枸櫞酸 180g 300g 碳酸氫鈉 140g ~ 225g聚維酮(K30 ) I. 5g ~ 2. 5g° 微粉硅膠 8g~12g硬月旨酸鎂 8g~12g
4.根據權利要求I所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，其特征在于每制成1000片的中藥陰道泡騰片所需的輔料配比如下 硫酸鈣200g、乙基纖維素20g、羥丙纖維素50g、枸櫞酸240g、 碳酸氫鈉180g、聚維酮(K30)2g、微粉硅膠10g、硬脂酸鎂10g。
5.一種權利要求I所述治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片的制備方法，其特征在于 a.取苦參粉碎成粗粉，用I%鹽酸溶液作溶劑，浸潰24小時后，進行滲漉，收集10倍量滲漉液，通過已處理好的732型陽離子交換樹脂柱，用水洗滌至洗滌液無色，用0. 2mol/L氫氧化鈉溶液250ml中和，再用0.016%氫氧化鈉的60%乙醇溶液洗脫，收集8倍量洗脫液，用2%鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至稠膏，得苦參提取物，備用； b.取白礬置于煅爐內，用230°C_250°C煅至松脆，粉碎成最細粉，備用； c.取苦杏仁用沸水浸泡片刻，取出去皮，干燥，粉碎，備用； d.取冰片進行粉碎、過100目篩，備用； e.取枸櫞酸于烘箱內65°C烘干，粉碎，過100目篩，備用； f.聚維酮(K30)用無水乙醇溶解，配制成5%溶液，備用； g.取苦參提取物16g(相當于原藥材1600g)、枯礬粉200g、苦杏仁粉130g、硫酸鈣200g、乙基纖維素20g、羥丙纖維素50g混勻，置烘箱內于65°C烘4小時，取出，再加入枸櫞酸240g、碳酸氫鈉180g，攪勻，用40ml 5%聚維酮(K30)無水乙醇溶液噴灑在顆粒上，攪勻，16目篩制粒，65°C烘2小時，取出，整粒，再加入冰片粉5g、微粉硅膠10g、硬脂酸鎂觀，混勻，壓制成1000片，即得本發明的產品。
全文摘要
本發明公開了一種治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片，主要原料包括苦參、白礬、苦杏仁和冰片，輔料包括硫酸鈣、乙基纖維素、羥丙纖維素、枸櫞酸、碳酸氫鈉和聚維酮K30。本發明治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片的制備方法為首先將主要原料根據要求制成粉末狀，然后再經過與輔料的混合，制粒和壓片等過程得到成品。本發明治療婦女宮頸糜爛的中藥陰道泡騰片具有清熱燥濕、祛腐生肌之功效，不僅對宮頸糜爛引起的炎癥具有抗菌消炎的作用，而且通過祛腐、生肌和收斂作用能有效促進宮頸上皮細胞的生長和糜爛面的愈合，達到標本同治的效果。而且本發明使用安全可靠，無明顯不良反應或毒副作用。
文檔編號A61K36/736GK102764319SQ20121028674
公開日2012年11月7日 申請日期2012年8月13日 優先權日2012年8月13日
發明者張仁健, 梁文麗, 梁文廣, 溫力堃 申請人:廣西康華藥業有限責任公司