用于在人體內使用的置換瓣膜的制作方法

專利名稱：用于在人體內使用的置換瓣膜的制作方法
技術領域：
本發明的實施例涉及支架瓣膜和用于通過微創手術來輸送它們的相關方法和系統。
背景技術：
用于心臟瓣膜置換的傳統方法需要在患者的胸骨(“胸骨切開術”)或胸腔(“胸廓切開術”)中切開相對較大的開口，以便允許外科醫生接近患者的心臟。另外，這些方法需要停止患者的心臟，且需要心肺旁路(即使用心肺旁路機來為患者的血液充氧及使其循環)。盡管具有入侵性，這些手術方法對于第一次干預來說可以是相當安全的。然而，由第一次手術引起的組織粘附可增加與隨后的瓣膜置換手術相關的風險(如死亡)。參見Akins等人的“Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and AorticBioprostheses (失效的二尖瓣和主動瓣膜生物假體的再次瓣膜置換的風險)Ann ThoracSurg 1998 ；65 :1545-52 (胸外科年報，1998 年第 65 卷第 1545-1552 頁)；ffeerasinghe 等人的“First Redo Heart Valve Replacement-A 10-Year Analysis (第一次重做心臟瓣膜置換-10 年分析)”，Circulationl999 ；99 :655-658 (循環雜志，1999 年第 99 卷第 655-658頁)，其各自通過引用而整體地結合在本文中。人工瓣膜和生物瓣膜已經用于結果多樣的心臟瓣膜置換。人工瓣膜很少失效，但卻需要終生的抗凝血劑治療，以防止血液凝結(血栓形成)于置換瓣膜中或周圍。這種抗凝血劑治療大大限制了患者的活動，且可導致各種其它并發癥。生物瓣膜不需要這種抗凝血劑治療，但通常在10-15年內就會失效。因此，為了限制對失效的生物瓣膜進行再次手術的需要及其相關的風險，傳統上只有剩下不到10-15年壽命的患者接受了生物瓣膜置換。具有更長壽命預期的患者接受了人工瓣膜和抗凝血劑治療。已經進行了開發用于心臟瓣膜置換的入侵性更小的手術方法的嘗試。這些手術方法(稱為經皮心臟瓣膜置換治療(PHVT))通過利用患者的脈管系統而使用導管將置換瓣膜輸送到植入部位。這些PHVT嘗試具有各種缺點，包括其無法確保置換瓣膜在患者體內的適當定位和穩定性。考慮到前述內容，需要提供用于心臟瓣膜置換的改進的方法、系統和裝置。

發明內容
本發明的某些實施例涉及用于心臟瓣膜置換的系統、方法和裝置。例如，這些方法、系統和裝置可應用于心臟瓣膜治療的所有范圍，包括失效的主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣的置換。在某些實施例中，本發明可有利于手術通過其實施于跳動的心臟上而無需開胸腔體和心肺旁路的手術方法。這種微創手術方法可降低與起初置換失效的自體瓣膜有關的風險，以及與用以置換失效的人造(如生物或人工)瓣膜的第二次或后續手術有關的風險。根據本發明的某些實施例的支架瓣膜可包括瓣膜構件和至少一個支架構件。瓣膜構件可包括生物或人工(如機械式)瓣膜和/或任何其它適當的材料。支架構件可包括第一部分(如近側部分)、構造成以便容納瓣膜構件的第二部分，以及第三部分(如遠側部分)。支架和瓣膜部分能夠為至少兩種構造收縮構造(如在輸送過程中)和展開構造(如植入之后)。在某些實施例中，支架瓣膜的第一部分可包括固定元件。這種固定元件可包括(例如)用于使支架瓣膜在植入部位處固定就位的環形凹槽。當支架瓣膜包括單個支架(“單支架瓣膜”)時，環形凹槽可以構造成以便接收需要置換的瓣膜的環面。當支架瓣膜包括兩個支架(“雙支架瓣膜”)時，第一支架構件的環形凹槽可以構造成以便可匹配地附連到第二支架構件(即定位支架)的補充(complimentary)環形凸起上。而第二支架構件 可以在植入部位處(例如)錨定到需要置換的瓣膜和/或近側結構上。或者或另外，在某些實施例中，支架構件的第三部分可包括至少一個附連元件。支架瓣膜的各個附連元件可包括(例如)構造成以便可移除地附連到輸送裝置的補充結構(complimentary structure)上的幾何形開口(如圓形或卵形)、鉤或帶。此外，各個附連元件可以對應于接合桿的全部或一部分，兩片瓣膜小葉之間的接合點可以附連到其上。附連元件可允許支架瓣膜在患者體內部分地展開，而支架瓣膜保持附連到輸送裝置上。當確定完全地展開支架瓣膜將導致支架瓣膜錯誤地安裝時，這可允許支架瓣膜回復到收縮構造且在患者體內重新定位。或者或另外，當確定支架瓣膜未正確地運行時(如不允許充足的流量)，這可允許支架瓣膜回復到收縮構造且將其從患者體內移除。在某些實施例中，支架瓣膜可包括一個附連元件。在其它實施例中，支架瓣膜可包括至少兩個、三個、六個或任何其它適當數量的附連元件。在某些實施例中，在附連元件的區域中的完全展開的支架直徑可小于容納相關瓣膜的區域的直徑。這可降低附連元件導致的患者身體的傷害(如主動脈的穿孔)的風險，以及/或可以使得將附連元件固定到輸送裝置的補充結構上更加容易。在某些實施例中，支架瓣膜的支架構件可包括具有多個單元的網格結構。網格結構可以由(例如)形狀記憶合金形成，例如鎳鈦諾(nitinol)或任何其它適當的材料。網格結構中的單元在支架構件的包括固定元件的部分中可以是最稠密的。這可以為固定元件提供更多另外的支承，且提高支架瓣膜的穩定性。在某些實施例中，網格結構可以形成沿支架構件朝至少一個附連元件向遠側延伸的至少一個細長柱桿(如接合桿)。該至少一個柱桿可以直接連接至該至少一個附連元件。或者，網格結構可以形成用于將該至少一個柱桿連接至至少一個附連元件的至少一個支承元件。在某些實施例中，網格結構中的所有單元可以是閉合單元，其可有利于支架瓣膜從部分展開構造收回到收縮構造。本發明的另外其它實施例涉及用于置換瓣膜的方法。提供了一種支架瓣膜，其包括具有環形凹槽的支架構件、且該支架瓣膜軸向地固定到需要置換的瓣膜的環面上。在某些實施例中，提供支架瓣膜可包括將瓣膜構件縫合到支架構件上。或者或另外，提供支架瓣膜可包括在支架構件內展開瓣膜構件，以便形成摩擦配合。在某些實施例中，提供支架瓣膜可包括用鉤環(如VELCRO )緊固系統將瓣膜構件固定到支架構件上。
在本發明的其它實施例中，提供了一種用于置換瓣膜的方法，通過該方法來植入包括環形元件的第一支架構件，從而該第一支架構件的至少一部分容納在需要置換的瓣膜內。包括第二支架構件的支架瓣膜通過將第二支架構件的補充環形元件可匹配地附連到第一支架構件的環形元件上來定位在第一支架構件內。在本發明的另外其它實施例中，提供了一種支架瓣膜輸送系統。提供了包括外護套和導引線管的第一組件。輸送系統還包括第二組件，該第二組件包括構造成用于可移除地附連到支架瓣膜的至少一個附連元件上的支架固定器。支架瓣膜可以定位在第一組件的導引線上。第一組件和第二組件可以構造成用于相對于彼此相對運動，以便從閉合位置位置轉換到打開位置。在閉合位置中，外護套可以圍繞仍然附連至支架固定器的支架瓣膜，且由此限制支架瓣膜的展開。在打開位置中，外護套可以不限制支架瓣膜的展開，且由此支架瓣膜可以從支架固定器上分離，并擴展成完全展開構造。在某些實施例中，第一組件和第二組件可以構造成以便從閉合位置轉換到部分地打開的位置、轉換到打開位置。在部分地打開的位置中，支架瓣膜可以部分地展開，但是不會從支架固定器上分離，因為外護套可以仍然圍繞支架瓣膜的至少一個附連元件和支架固 定器。當支架瓣膜處于部分展開構造時，可以確定如果支架瓣膜擴展成完全展開構造，支架瓣膜是否將正確地定位。或者或另外，當支架瓣膜處于部分展開構造時，可以測試支架瓣膜的功能性(例如以便確定支架瓣膜是否將允許充足的血流)。在某些實施例中，支架瓣膜輸送系統可包括至少一個球囊(如近側支架瓣膜或其它待輸送的支架)，其構造成以便在至少一個球囊膨脹時致使支架瓣膜展開或定位支架。在某些實施例中，支架瓣膜輸送系統可包括引起第一組件和第二組件的相對運動的推柄。或者，支架瓣膜輸送系統可包括用于將柄的旋轉運動轉換成第一組件和第二組件的相對運動的螺桿機構。在某些實施例中，支架瓣膜輸送系統可包括集成式引入器，在支架瓣膜輸送到植入部位的過程中第一組件和第二組件定位在該集成式引入器內。該集成式引入器可以構造成以便即使在第一組件和第二組件被移除之后仍然保持在患者體內，以(例如)允許引入限光器。在某些實施例中，在支架瓣膜擴展成完全展開構造之后，輸送系統可以構造成以便通過使第二組件通過支架瓣膜朝向第一組件的遠端傳送來回復到閉合位置。本發明的另外其它實施例涉及用于將支架瓣膜輸送到植入部位的方法，支架瓣膜通過該方法可移除地附連到輸送裝置上，且支架瓣膜以收縮構造輸送到植入部位。在使支架瓣膜保持附連到輸送裝置上的同時，該支架瓣膜可部分地展開。當支架瓣膜處于部分展開構造時，可以作出關于支架瓣膜的判定。當該判定獲得正面響應時，支架瓣膜可以通過使支架瓣膜從輸送裝置上分離而擴展成其完全展開構造。在一個特定實施例中，可以確定支架瓣膜是否正確地定位在植入部位處。當支架瓣膜沒有正確地定位在植入部位處時，該支架瓣膜可以回復到收縮構造。或者或另外，例如，通過測試瓣膜構件是否將允許充足的血流可以確定支架瓣膜的瓣膜構件是否正確地運行。當支架瓣膜未正確地運行時，支架瓣膜可以回復到收縮構造且從患者體內移除。在某些實施例中，將支架瓣膜輸送到植入部位可包括將支架瓣膜輸送到心臟，以便置換心臟瓣膜。該輸送可包括通過肋間間隙(如第五肋間間隙)進入患者的身體，并在心臟的頂點上刺入左心室。附圖簡要描述為了更好地理解本發明，結合附圖參照以下說明，其中，相同參考標號自始至終指代相同的構件，且其中圖IA顯示了根據本發明的某些實施例的處于展開構造的瓣膜構件；圖IB顯示了根據本發明的某些實施例的處于收縮構造的瓣膜 構件；圖2A顯示了根據本發明的某些實施例的處于展開構造的支架構件；圖2B顯示了根據本發明的某些實施例的處于展開構造、包括支架構件和瓣膜構件的單支架瓣膜；圖2C顯示了根據本發明的某些實施例的處于收縮構造的單支架瓣膜；圖3A顯示了根據本發明的某些實施例的處于展開構造的支架構件；圖3B顯示了根據本發明的某些實施例的處于收縮構造的支架構件；圖4顯示了根據本發明的某些實施例的處于展開構造、包括兩個支架構件和一個瓣膜構件的雙支架瓣膜；圖5A-7B說明了根據本發明的某些實施例的、用以置換失效的生物(人造)瓣膜的單支架瓣膜的使用；圖8A和SB顯示了根據本發明的某些實施例的、包括用于將支架固定到輸送裝置上的附連元件和用于將支架固定在植入部位處的固定元件的支架構件；圖SC顯示了根據本發明的某些實施例的、在附連元件的區域中具有比容納相關瓣膜的支架區域的直徑更小的直徑的支架構件；圖8D顯示了根據本發明的某些實施例的、包括用于將支架定位/固定到植入部位處的幾何形狀/拓撲結構上的可獨立地彎曲的元件的支架構件；圖SE顯示了根據本發明的某些實施例的、包括處于冠狀構造的鎖定元件和用于將支架固定在植入部位處的固定元件的支架構件；圖8F顯示了包括用于將瓣膜構件傳送到更接近于支架構件的區域的多個支桿的支架構件，其包括用于將支架構件附連到輸送裝置上的附連元件；圖9A-16顯示了根據本發明的、包括用于將支架固定到輸送裝置上的附連元件和/或用于將支架固定在植入部位處的固定元件的支架構件的另外的實施例；

圖17/18、19和20顯示了根據本發明的某些實施例的雙支架瓣膜的另外的實例；圖21A顯示了根據本發明的某些實施例的形狀為相對的雙冠狀的支架瓣膜；圖21B-E顯示了根據本發明的某些實施例的雙圓錐形支架的視圖；圖22A-22D顯示了根據本發明的某些實施例的用于將自展開支架瓣膜輸送到植入部位的輸送系統；圖23A-23D顯示了根據本發明的某些實施例的具有可膨脹球囊的輸送系統；圖24A-24D顯示了根據本發明的某些實施例的具有增加了直徑的近側外軸的輸送系統；圖25A-25C顯示了根據本發明的某些實施例的具有可膨脹球囊的輸送系統；圖26A-26C顯示了根據本發明的某些實施例的具有集成式引入器的輸送系統；
圖27是根據本發明的某些實施例的涉及置換失效的自體或人造瓣膜的示意性階段的流程圖；以及圖28A-C說明了根據本發明的某些實施例的通過使用輸送系統來置換失效的瓣膜。
具體實施例方式圖1A-3B顯示了根據本發明的某些實施例的用于置換(例如)失效的(如退化的)主動脈瓣、二尖瓣和肺動脈瓣(如在小兒科患者中)的構件100、200和300。更具體地，圖IA和IB顯示了瓣膜構件100。圖2A-2C顯示了用于容納瓣膜構件100的支架構件200。圖3A和3B顯示了用于容納支架構件200和瓣膜構件100的支架構件300。包括構件100和200的裝置可稱為單支架瓣膜。另外包括構件300的裝置可稱為雙支架瓣膜。圖4顯示了根據本發明的某些實施例的包括瓣膜構件100、支架構件200和支架構 件300的雙支架瓣膜400。雙支架瓣膜400可置換失效的自體或人造瓣膜。如本文所用，“自體瓣膜”指的是天然地存在于患者體內的瓣膜。失效的自體瓣膜可以是(例如)狹窄瓣膜。“人造瓣膜”指的是通過手術引入患者體內的生物或人工(如機械式)瓣膜。用于裝置400(或其它置換瓣膜)的植入部位通常包括失效的瓣膜內和/或沿著近側結構的至少一部分的區域的至少一部分。例如，為了置換失效的主動脈瓣膜，裝置400可以植入患者體內，從而裝置的部分402基本上全部定位在失效的主動脈瓣膜內。裝置400的部分404可以沿主動脈的至少一部分延伸。裝置400的部分406可以延伸到患者心臟的左心室的至少一部分中。雙支架瓣膜400可使用任何適當的輸送方法輸送到植入部位。在本發明的某些實施例中，在裝置400輸送到植入部位之前，裝置400可以在患者體外由構件100、200和300基本完整地組裝起來。在本發明的其它實施例中，裝置400的構件100、200和300可以按多個步驟單獨地輸送到植入部位。例如，支架構件300可以輸送及安裝在植入部位處，接著按一個或多個單獨的步驟輸送和安裝支架構件200和瓣膜構件100。在一個實施例中，構件100和200可以在患者體外組裝，然后將其同時輸送和安裝在構件300內。在另一個實施例中，支架構件200可以輸送和安裝到支架構件300內，接著以單獨的步驟輸送和安裝瓣膜構件100。結合圖17-20描述了雙支架瓣膜的另外的實施例。在本發明的某些實施例中，包括瓣膜構件100和支架構件200 (但不包括支架構件300)的單支架瓣膜(圖2B)可用于置換失效的自體或人造瓣膜。例如，在一個特定實例中，單支架瓣膜可以在先前的瓣膜置換手術的過程中置換引入患者體內的失效的生物瓣膜。因此，涉及圖2B所示的單支架瓣膜的手術可以是第二次或后續的瓣膜置換手術。雖然在這個實施例中沒有新的支架構件300可引入患者的身體，但是包括構件100和200的單支架瓣膜可以由保持在來自先前的瓣膜置換手術的植入部位處的支架和/或瓣膜容納。在某些實施例中，在將單支架瓣膜安裝在植入部位處之前，可以移除來自先前的手術的支架和/或瓣膜的至少一部分。結合圖5A-7B描述了關于用單支架瓣膜置換失效的生物瓣膜的另外的細節。在本發明的某些實施例中，瓣膜構件100可以是柔性和可收縮的，使得其在(例如)通過導管輸送到植入部位的過程中可以收縮。以下結合圖22A-26C描述了用于微創手術的輸送系統和手術方法的各種實施例。在輸送時，瓣膜構件可以至少部分地展開。圖IA是處于展開構造的瓣膜構件100的透視圖。圖IB是處于收縮構造的瓣膜構件100的透視圖。如本文所用，“收縮構造”和“展開構造”指的是(例如)構件的直徑和/或任何其它物理特征(如長度、寬度)的相對差異。例如，圖IB所示的收縮的瓣膜構件具有減小的直徑，且可具有或可不具有比圖IA所示的展開的瓣膜構件更長的長度。瓣膜構件100可包括生物材料(如鞣制的、未鞣制的、異質或自體的)、非生物材料、人工材料(如諸如聚亞安酯和/或硅等聚合物)或者其組合。在某些實施例中，瓣膜構件100可包括保存的生物組織，例如，諸如人類組織(如瓣膜組織的同種移植物、自體移植物)或動物組織(異種移植或異體移植瓣膜組織)。在某些實施例中，瓣膜構件100可以是機械式瓣膜。例如，當瓣膜構件100是生物瓣膜時，瓣膜構件100從收縮構造到展開構造的展開可能需要固定的支架構件200的自展開。相反，人工瓣膜構件100能夠自展開。瓣膜構件100可具有與期望的瓣膜應用(如三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣或主動脈瓣)的形狀/形
式(如長度、寬度、直徑等)相對應的形狀/形式。在圖IA和IB中，瓣膜構件100是具有三片片狀物的三尖瓣。這個特定構造可以特別適用于(例如)置換失效的主動脈瓣。在其它實施例中，瓣膜構件100可具有任何其它適當數量的片狀物和/或其它物理特征(如直徑、長度、寬度等)。圖2A是根據本發明的一個實施例的支架構件200的透視圖。如圖2B所示，支架構件200容納了瓣膜構件100。在某些實施例中，支架構件200的至少一部分在形狀上可基本為圓柱形。或者或另外，支架構件200可具有(例如)用于使支架在植入部位處固定就位的缺口(如環形凹槽)或其它固定元件202。例如，當支架構件200是雙支架瓣膜400 (圖4)的一部分時，固定元件202可以可匹配地附連到支架構件300的補充固定元件302(如圖3A的向內的環形凸起)上。當支架構件200是單支架瓣膜(圖2B)的一部分時，固定元件202可以固定到失效的瓣膜的至少一部分上。結合圖6A和8A-16描述了可包括固定元件的支架構件的另外的實施例。在本發明的某些實施例中，支架構件200、類似的瓣膜構件100能夠為至少兩種構造第一，收縮構造(如在輸送過程中)和第二，展開構造(如安裝之后)。圖2A顯示了處于說明性的展開構造的支架構件200。圖2C顯示了處于說明性的收縮構造的支架構件200，其中收縮的瓣膜構件100容納在支架構件200中，(例如)以便將兩個構件同時輸送到植入部位。在某些實施例中，支架構件200可以由線材制成，或可以由管子、護套等激光切割而成。支架構件200可包括形狀記憶合金材料，例如鎳鈦諾。形狀記憶合金可允許將支架構件200(和/或瓣膜構件100)壓縮成第一構造，以便(例如)通過患者身體中的小開口輸送支架構件200，并且在安裝過程中使支架構件200擴展成第二構造。例如，構件100和/或200可以用例如護套或遮罩保持成收縮構造。可以移除護套/遮罩，以便允許構件100和/或200重新構造成第二構造。瓣膜構件100可以通過任何適當的固定機構或固定機構的組合固定到支架構件200上。例如，在一個實施例中，瓣膜構件100可以用一個或多個針腳來縫合到支架構件200上。在另一個實施例中，瓣膜構件100可以通過摩擦配合的方式固定到支架構件200上。例如，瓣膜構件100可具有稍微大于支架構件200的展開直徑的完全展開直徑，從而當構件100在構件200內展開時，構件100和200牢固地配合在一起。在又一個實施例中，鉤環型(例如VELCRO :)緊固系統可用于將瓣膜構件ioo固定到支架構件200上。例如，支架構件200可包括顯微鉤，且瓣膜構件100可包括相應的顯微環(或反之亦然)。這種鉤環緊固系統可包括微絲絨材料，其以前已經被用于手術應用來改進生長的組織。例如在構件100和200已經植入患者體內之后，這種鉤環緊固系統可允許相對于支架構件200的位置微調瓣膜構件100的位置。鉤/環還可有利于血液凝固以及瓣膜構件100和支架構件200之間的接合處的密封的形成。為了避免過早形成凝結(如安裝完成之前過度地形成凝結)，可以為患者提供抗凝血劑監測和/或治療。可靠的鉤環連接仍然可以在存在過早的凝結形成的情況下實現，但可能需要更高的激活壓力(在以下描述)。初步評估顯示，可靠的鉤環連接可以在存在水、膠體質、液體皂和/或凝結蛋白質的情況下形成。在某些實施例中，這種鉤環緊固系統可以備選地或另外地用于將支架構件200固定到支架構件300上(例如用附連 到支架構件200的外表面上的顯微鉤和附連到支架構件300的內表面上的相應的顯微環，或反之亦然)。任何適當的機構或這些機構的組合(如機械壓縮的直接或間接施加)可用于提供使顯微鉤附連到顯微環上所需的激活壓力。例如，在某些實施例中，一個或多個球囊可布置成鄰近瓣膜構件100和/或支架構件200 (如在瓣膜構件100內)，且其可以暫時地膨脹，以使顯微鉤與顯微環發生接觸。在將支架和/或瓣膜輸送到植入部位之后，這種球囊可置于瓣膜構件100和/或支架構件200內。或者，在某些實施例中，在將支架和/或瓣膜輸送到植入部位之前(如在將支架和/或瓣膜載入輸送裝置中之前)，球囊可以安裝(如可移除地安裝)到瓣膜構件100和/或支架構件200內。這種球囊的使用不限于瓣膜和支架在其中通過鉤/環的方式而彼此固定的實施例。相反，需要或期望使用球囊來協助支架和/或瓣膜在植入部位處展開和/或接合的任何時候(例如當瓣膜縫合到支架上時)都可以使用這種球囊。在某些實施例中，可以提供在支架構件200內自展開的自展開瓣膜構件100，以便使得顯微鉤接觸顯微環。圖3A是根據本發明的一個實施例的支架構件300的透視圖。如前所述，支架構件300可具有可匹配地附連到支架構件200的補充固定元件202 (圖2A)上的固定元件302 (如向內的環形凸起)。圖4顯示了這種可匹配的附連的一個實施例，其中，構件300容納了構件100和200兩者，以形成雙支架瓣膜400。支架構件300的幾何形狀(如長度、寬度、直徑等)可以特別適用于(例如)主動脈瓣置換。在其它實施例中，可以提供支架構件300的其它幾何形狀和構造。通過使用任何適當的固定機構或固定機構的組合，支架構件300可以在植入部位處固定就位。例如，在某些實施例中，固定元件302可以形成用于接收失效的瓣膜的至少一部分的凹槽(如外部環形凹槽)。在某些實施例中，支架構件300可具有稍微大于植入部位的直徑的直徑，從而使得支架構件300在植入部位處的輸送和展開通過摩擦配合的方式將支架構件300固定就位。在某些實施例中，支架構件300可包括用于將支架構件300在植入部位處錨定到失效的瓣膜和/或近側結構上的一個或多個凸起(如長釘)或扣鉤。圖5A-7B說明了本發明的用于置換在先前的手術過程中引入患者身體的失效的人造(如生物)瓣膜(如支架瓣膜)的實施例。圖5A是失效的生物瓣膜500的透視圖，其中瓣膜的小葉502無法閉合。圖5B是植入圖2B所示的支架瓣膜之后的失效的生物瓣膜500的透視圖。如圖所示，失效的生物瓣膜500 (例如和/或其伴隨支架)使新的支架瓣膜在植入部位處固定就位。更具體地，支架瓣膜的固定元件202 (圖2A和2B)(其可以是形成支架瓣膜的最狹窄部分的環形凹槽)可以接收失效的生物瓣膜500的環面，從而使支架瓣膜固定就位。在本發明的其它實施例中，失效的生物瓣膜500的至少一部分(例如失效的瓣膜自身)可以從患者體內移除，而失效的瓣膜的其它部分(如支承支架)可以留在植入部位處。在另外其它實施例中，在安裝新的支架瓣膜之前，可將包括所有其相關構件的失效的生物瓣膜500基本上完全從植入部位中移除。圖6A是根據本發明的一個實施例的支架瓣膜600的另一個實例的透視圖。圖6B是顯示了使用支架瓣膜600來置換失效的人造(如生物)瓣膜的透視圖。支架瓣膜600包括沿著支架構件的外表面的一個或多個(如三個)鎖定或保持元件602。各個鎖定元件602可包括方向性，使得其在該鎖定元件與另一個表面(如導管的內部)接合時就收縮(如變得與支架構件的外表面齊平)。當鎖定元件602從支架構件的外表面突出時，鎖定元件的第一端604可以鄰近支架構件的外表面，而鎖定構件的第二端606可與支架構件的外表面間隔開。當提供了多個鎖定元件602時，所有鎖定構件的第一端604可以沿著支架構件的中 心軸線定位在基本相同的豎直高度/位置上(如雖然圍繞支架構件的周邊均勻地分散)，且第二端606可以定位在與第一端604不同的豎直高度/位置上。第一端604可以是柔性的(如允許沿兩個維度以類似鉸鏈的方式運動)，從而第二端相對于支架構件的外表面的運動不會妨礙鎖定機構。在本發明的某些實施例中，支架瓣膜600可以沿圖6B中的箭頭608的方向插入失效瓣膜的內部。當各個鎖定元件602的第一端604遇到失效的瓣膜的內徑/環面時，鎖定元件的第二端606可朝向支架構件的外表面收縮。當鎖定元件的第二端606到達失效的瓣膜的開口區域時，第二端可以向外突出，從而使支架瓣膜600鎖定就位。因此，作為用于將支架瓣膜600固定到(例如)失效的瓣膜的環面上的支架構件的固定元件610(如環形凹槽)的備選或另外的方案，鎖定元件602可以提供用于使新的支架瓣膜固定就位的機構。圖7A和7B顯示了根據本發明的具有鎖定元件的支架構件700的另一個實施例。圖7A顯示了這種支架構件可由(例如)適當的材料(如鎳鈦諾)片制成。參看圖7B，支架構件700包括一個或多個鎖定元件702，其從支架構件的外表面徑向地延伸，從而使得對于各個鎖定元件、該鎖定元件的第一端704和第二端706沿著支架構件的中心軸線具有基本相同的豎直位置/高度。在其他實施例中，這種鎖定元件可以稍微地成角度，使得同一鎖定元件的端部704和706沿著支架構件的中心軸線具有不同的相對豎直位置/高度。在某些實施例中，可以提供包括多個鎖定元件的支架構件，其中各個鎖定元件具有以不同角度定向的端部704和706。不同的鎖定元件702可沿著支架構件的中心軸線具有相同或不同的豎直位置/高度。圖8A-16顯示了根據本發明的某些實施例的用于瓣膜置換的適當支架構件的另外的實例。這些支架構件可(例如)作為單支架瓣膜和雙支架瓣膜的一部分使用。這些支架構件各自都包括用于將支架構件(例如連同集成式瓣膜構件)可移除地附連到輸送裝置上(圖22-26)的一個或多個附連元件。在某些實施例中，這些支架構件還可包括用于使支架構件在植入部位處固定就位的固定元件(如類似于固定元件202 (圖2A))。圖8A顯示了處于收縮構造的支架構件800的透視圖，以及支架構件800的說明了關于其結構的細節的類似切割的視圖。圖8B顯示了處于展開構造的支架構件800。支架構件800包括第一(如近側)部分802，其包括固定元件(如環形凹槽)；可遵循瓣膜構件的輪廓以容納在其中的第二部分804 ;以及包括一個或多個(如三個)附連元件808的第三(如遠側)部分806。在某些實施例中，支架構件800可包括(例如)網格結構(如由鎳鈦諾制成)，例如，部分802具有比部分804和/或部分806更稠密的網格單元。這可以為部分802中的固定元件提供另外的支承，且由此提高裝置800在植入部位處的穩定性。在某些實施例中，支架構件800可以僅包括閉合的網格單元，以便有利于在支架構件800處于部分展開構造時，由輸送裝置重獲支架構件800 (如以下所述)。在某些實施例中，附連元件808各自可包括用于將支架構件800可移除地附連到輸送裝置的補充元件上(如線材、帶或鉤)的開口(如圓形或卵形)。附連元件808可以在使支架構件保持附連到輸送系統上的同時允許支架構件(如連同集成式瓣膜構件和/或另一個支架構件)在患者體內部分地展開，例如，當支架構件800在輸送過程中從軸中部分地釋放時，支架構件800的部分802和804 (如以及部分806的一部分)可展開，而觀察不到仍由軸約束的附連元件808的相對位置的變化(如參見圖28的“部分釋放”)。這可允許外科醫生在最終確定支架瓣膜在植入部位處的部署之前在患者體內重新定位支架瓣膜(或雙支架瓣膜)和/或測試其功能性。對瓣膜功能性進行的這種測試可包括周邊脈搏監 測，如果瓣膜正確地運行，則通過這種方法脈搏波是可測量的。支架瓣膜功能的更可靠的評估可用經食管超聲心動圖(TEE)、血管內超聲顯像(IVUS)和/或心腔內超聲心動圖(ICE)來進行。如果支架瓣膜在測試過程中出故障(例如，如果瓣膜沒有允許充足的血流)，支架瓣膜可以由輸送裝置完全地重獲且從患者體內取回。在其它實施例中，支架構件800可具有不同的網格結構，附連元件808的長度和/或其它尺寸可以縮小或放大，以及/或附連元件808可包括在相對于支架構件800的其它位置中(如部分804內)。圖SC顯示了具有集成式附連元件814的支架構件的另一個實施例，該集成式附連元件814構造成使得附連元件的區域中的完全展開的直徑小于容納相關瓣膜的區域的直徑。如此實例所示，附連元件朝支架構件的中心軸線部分地向內凸出。這可降低附連元件對患者身體造成傷害(例如主動脈的穿刺)的風險。或者或另外，這可使得將附連元件固定到輸送裝置的補充結構上更加容易。例如，當裝置收縮以便于附連到輸送裝置上時，附連元件的區域內的縮小的直徑可使附連元件更早地與支架固定器接合。圖8D顯示了根據本發明的支架構件的又一個實施例。在這個實施例中，支架的第一(近側)部分包括27個獨立的可彎曲元件816，其各自可包括可以打開和/或閉合的連接/和或斷開的單元。在這個實施例中，各個可彎曲元件包括單個閉合單元。在其它實施例中，可以提供其它數量和/或構造的可彎曲元件。可彎曲元件816允許近側支架部分精確地定位/固定到(例如)鈣化的環面/失效的生物瓣膜的幾何形狀/拓樸結構上。各個元件816可以獨立地彎曲/適應鈣化的環面/失效的生物瓣膜的緊鄰部分的拓樸結構。可彎曲元件816共同形成環形凹槽，在該環形凹槽中，用于各個可彎曲元件的彎曲變形(有凹槽的部分)的位置通過縮小或延長用作接頭的一對附連的支架支桿(818，820)的長度來控制。單個支架支桿的長度由標號822示出。首先，在支架制造過程中，各個可彎曲元件816的徑向力/阻力受角度824的選擇的影響。諸如支桿厚度/寬度的其它設計參數也會影響徑向力。這種設計的優點是支架近側部分可以更充分地使支架在植入部位處錨定就位，而不受支架中間部分影響。因此，支架中間部分可以設計成以便容納(例如)主動脈瓣膜，而不超出尺寸，從而降低由于長期的機械應力引起的瓣膜失效的風險。圖8D的支架還包括用于在制造和/或彎曲過程中調節支架內的延長失配(如果有的話)的補償元件826 (如包括三角波浪部分和兩個細長臂)。圖8D與圖SC所示的實施例相反，其中，專用的支桿對的缺少防止了支架近側部分具有獨立地彎曲的元件(如在植入過程中)。圖SE顯示了根據本發明的支架構件的另一個實施例。在圖SE中，顯示了支架構件的類似切割的視圖的僅約1/3，以便更清楚地顯示其特征。與圖6A和6B所示的鎖定/保持元件602相似，圖8E所示的支架構件包括大體定位在圖8B中作為區域804來引用的支架構件區域內的多個可獨立地彎曲的鎖定元件828。鎖定元件828形成可以從流出側接合(例如)失效的生物瓣膜或鈣化的自體環面的冠。圖8E中的支架構件還包括固定元件830 (如環形凹槽)。在圖8E中，顯示了鎖定元件828沿著支架構件的中心軸線定位在基本相同的位置/高度上。在其它實施例中，不同的鎖定元件828可類似于(例如)圖7B所示的支架而沿著支架構件的中心軸線具有相同或不同的豎直位置/高度。鎖定元件828中的至少某些鎖定元件具有不同的位置/高度可有利于與(例如)不同尺寸的自體瓣膜(例如可由間隔開小距離的鎖定元件接合的薄的自體瓣膜，或者僅能由間隔開較遠的鎖定元件接 合的厚的自體瓣膜)相接合。圖8F顯示了根據本發明的支架構件的另一個實施例。在圖8F中，顯示了支架構件的類似切割的視圖的僅約1/3，以便更清楚地顯示其特征。圖8F包括用于容納瓣膜構件的達可綸(Dacron)袋832，其中，達可綸袋沿著瓣膜自由邊834縫合。如圖所示，袋832內的瓣膜構件在圖8F的實施例中比圖9C所示的實施例中容納得更加靠近附連元件836，該附連元件836與圖8B中的附連元件808相似。中間的倒置U形支桿838滑入達可綸袋832中。瓣膜/袋縫合到外部的倒置U形支桿840上。內部U形支桿842定位在達可綸袋832外面，且在通過減小達可綸袋832和外護套之間的摩擦力而利用輸送裝置裝入/釋放/重獲植入物的過程中用作剎車。內部U形支桿842也可以縫合到達可綸袋832上。在某些實施例中，達可綸袋832可以用其它縫合844來閉合。雖然未在圖8F中示出支架的底部，但是在某些實施例中，其可包括(例如)與圖8B中的固定元件802相似的固定元件(如環形凹槽)。圖9A-9C顯示了根據本發明的一個實施例的具有集成式附連元件902的支架構件900的另一個實例。圖9A顯示了處于收縮構造的支架構件900的透視圖和支架構件900的說明了關于其結構的細節的類似切割的視圖。圖9B是處于展開構造的支架構件900的透視圖。圖9C顯示了支架構件900 (具有集成式瓣膜構件)，其定位在標尺旁邊以顯示其尺寸(如約4厘米)。如圖所示，各附連元件902包括通過兩個支承元件904(如線材)附連到支架構件900上的圓形或卵形開口。而各對支承元件904都附連到網格結構內的柱桿906 (如接合桿)上。相反，圖8B中的附連元件808的其中各個通過單個支承元件810附連到支架構件800上，且各個支承元件810都附連到柱桿812上。圖8A-16所示的所有支架構件都包括三根柱桿，但是應當理解，根據本發明的某些實施例，可以提供其它適當數量的柱桿或完全不提供柱桿(如圖2A)。支架構件900還包括可與固定元件202 (圖2A)基本上相似的固定元件908。在圖9C的實施例中，瓣膜構件圍繞其環面的周圍縫合。瓣膜構件的三個小葉的其中各個小葉還點縫合到支架上，以允許瓣膜功能性。可以選擇縫合的位置，以便允許在褶皺期間延長支架而不損壞瓣膜或縫合。例如，可在支架的內側上用織物(如網狀物)覆蓋流入物(如在圖8B所示的區域802內)。織物和瓣膜構件可以在近側環形凹槽的區域中(如沿著圖8B中的支架部分802和804的邊界)縫合到支架上(如使用連續的和/或中斷的技術)。流入側上的某些多余織物可以折疊到支架的外側上，且在先前縫合位置附近(如進一步朝向部分804)與瓣膜構件縫合在一起。瓣膜構件的接合處還可以附連到可能已在之前用織物(如達可綸)覆蓋的對應支架桿上。或者，可用心包膜或其它適當的材料來覆蓋支架構件。在某些實施例中，瓣膜構件可以是豬瓣膜構件，其可以這樣獲取或從各個捐贈人處匯集，以便具有三尖之間的最佳匹配。還可以使用由心包膜制成的牛瓣膜和馬瓣膜。也可以使用瓣膜構件的其它適當的來源。圖10A-10B顯示了根據本發明的一個實施例的具有集成式附連元件1002的支架構件1000又一個實例。圖IOA顯示了處于收縮構造的支架構件1000的透視圖和支架構件1000的說明了關于其結構的細節的類似切割的視圖。圖IOB是處于展開構造的支架構件1000的透視圖。如圖所示，附連元件1002中的至少一對(如所有對)利用支撐元件1004彼此附連。各個支撐元件1004可以在一端上附連到第一附連元件1002上，且在另一端上附連到第二附連元件1002上。在某些實施例中，支撐元件1004可包括成形為類似三角波 浪的線材。當所有附連元件1002包括支撐元件1004時，支撐元件1004可共同形成圍繞支架構件1000的周邊的圓環。支架構件1000在所有其它方面可與支架構件800 (圖8B)基本相同。圖11-16顯示了根據本發明的某些實施例的具有集成式附連元件的支架構件的另外的實例。圖11-16中的各圖都包括處于收縮構造的支架構件的透視圖和支架構件的說明了關于其結構的細節的類似切割的視圖。以下說明概括了圖11-16所示的支架構件的各種特征。根據附圖，對本領域技術人員而言，圖8A-16所示的實施例的另外的結構性特征將顯而易見。圖11顯示了包括用于附連到對應數量的卵形/圓形附連元件上的更短的支承元件(即與圖8B的支承元件810相比更短)的支架構件。圖11中的用于附連到支承元件上的柱桿可與圖9B中的柱桿906基本相同。圖12顯示了包括用于附連到各個卵形/圓形附連元件上的兩個支承元件的支架構件。各對支承元件都附連到柱桿，從而支承元件和柱桿共同時形成(例如)用于增加的支承和/或用于用作另外的或備選的附連元件的第二卵形/圓形開口。圖12中的柱桿可與圖9B中的柱桿906基本相同。圖13顯示了包括用于可匹配地附連到輸送裝置的補充元件上(如圓形或/卵形開口)的非圓形/卵形附連構件(例如，諸如線材、鉤、帶或其組合)的支架構件。當與支架構件900 (圖9A和9B)的附連元件數量(如三個)相比較時，圖13中的支架構件還包括更多數量的附連元件(如六個)。在圖13中，附連元件直接附連到支架構件的柱桿上，每根柱桿上附連兩個附連元件。圖13中的柱桿可與圖9B中的柱桿906基本相同。圖14顯示了用長窄開口(如與圖9A的附連元件902相比長且狹窄)代替圖13中的線材/鉤附連元件的支架構件。圖14中的柱桿可與圖9B中的柱桿906基本相同。圖15顯示了具有經修改的網格結構(包括經修改的柱桿結構)的支架構件。圖15中的支架構件還包括圓形/卵形附連元件，其中各個附連元件通過兩個支承元件附連到柱桿。各對支承元件和對應的柱桿可以按類似于圖12所示的支承元件/柱桿構造的方式形成第二圓形/卵形開口。圖16顯示了具有相對于圖15所示的附連元件進行了修改的附連元件的支架構件。圖16中的各個附連元件包括線材(如“U”形線材)，其中線材的兩端直接附到同一柱桿上，從而附連元件/柱桿構造形成基本卵形/圓形的開口。圖16中的柱桿可與圖15所示的柱桿基本相同。圖17/18、19和20顯示了根據本發明的某些實施例的雙支架瓣膜的另外的實例。圖17的單支架瓣膜1700包括支架1702和瓣膜構件1704。圖18顯示了包括支架瓣膜1700和定位支架1802的雙支架瓣膜，支架瓣膜1700和定位支架180 2可通過(例如)環形凹槽和相應的環形凹陷附連到一起。支架構件1802可以覆蓋有(例如)心包膜，以便防止瓣膜周圍泄露。圖18的雙支架瓣膜可具有適用于(例如)肺和/或主動脈應用的大體圓柱形的形狀。現參看圖19和20，圖19顯示了具有第一支架1902、第二支架1904和瓣膜構件1906的雙支架瓣膜。圖20顯示了具有第一支架2002、第二支架2004和瓣膜構件2006的雙支架瓣膜。此外，可以覆蓋(如用心包膜)圖19和20中的定位支架，以便防止瓣膜周圍泄露。圖19和20的支架可以適用于(例如)肺瓣膜置換(如在有產生變形的動脈瘤的情況下，以及在沒有用于帶凹槽支架瓣膜的置換的合適邊緣的情況下)。更具體地，關于肺瓣膜應用，許多肺瓣膜置換的候選具有動脈瘤或在流入或流出處具有漏斗型構造。因此，第一支架1902和2002可以適于這種漏斗型肺動脈構造，且可以提供用于固定支架瓣膜(1904，1906)或(2004,2006)的圓孔。在某些實施例中，可以提供與圖20的雙支架瓣膜相似的雙支架瓣膜，其適用于二尖瓣和/或三尖瓣應用，其中定位支架具有減小的高度和提供用于附連到支架瓣膜凹槽(或者，可以使用鉤環緊固系統)的圓形邊緣的橢圓形構造。或者或另外，定位支架可具有在植入部位處提供固定配合的可獨立地彎曲的元件。根據附圖，圖17-20所示的實施例的另外的結構性特征和關于其用于瓣膜置換的用法的細節對本領域技術人員而言將顯而易見。圖2IA顯示了根據本發明的某些實施例的支架瓣膜2100的另一個實例。圖2IA所示的實施例可以適于(例如)二尖瓣置換。支架瓣膜2100可以在支架瓣膜2100輸送到植入部位之前，在患者體外由支架構件和瓣膜構件裝配而成。支架瓣膜2100可以是適于置換二尖瓣的自展開支架瓣膜。如圖所示，支架瓣膜2100可具有類似于相對的雙冠的形狀。支架瓣膜2100可包括縫入達可綸導管(修復管)中的豬肺瓣膜2102，兩個自展開鎳鈦諾Z支架2104和2106以產生兩個自展開冠的方式縫合到假體的外表面上。可以裝載自展開支架瓣膜，以便將其輸送到特氟綸護套或其它合適的輸送系統中。在這個實施例中，達可綸用于覆蓋支架，但是在其它實施例中可以使用其它材料，例如特氟綸、硅、心包膜等。在一個手術方法中，可以在左心房上產生I厘米的切口，其由荷包縫合控制。可以沿著導引線(已用針和插入的導引線刺穿的心房)推動具有裝入的支架的特氟綸護套，直到支架瓣膜的中部到達二尖瓣環面。然后，可以拉回護套，以首先部署心室側，接著全部移除護套，以暴露心房側。在 Liang Ma 等人的 “Double-crowned valved stents for off-pump mitralvalve replacement (用于非體外循環二尖瓣置換的雙冠瓣膜支架)”，European Journalof Cardio-Thoracic Surgery 28:194-199，June 13，2005 (歐洲心胸外科期刊，2005 年 6月13日出版第28卷第194-199頁)中描述了關于支架瓣膜2100和用于將其輸送到植入部位的手術方法的另外的細節，其通過引用而整體地結合在本文中。圖21B-E顯示了根據本發明的某些實施例的雙圓錐形支架的視圖。參看圖21B和21C，雙圓錐形支架可包括攜帶瓣膜2110的基本圓柱形的支架2108和固定/附連到支架2108上(如用VELCR 、縫合線、摩擦配合、其他適當的固定機構或其組合)的基本上為圓錐形的支架(2112,2114)。圖21D顯示了圖21B和21C所示的雙圓錐形支架的截面。在其它實施例中，支架2112和2114中的至少一個可具有冠形，該冠形具有由打開或閉合的單元或Z支架形成的突出釘。第一和第二另外的支架(2112，2114)可共同形成與圖2A所示的固定元件202相似的固定元件2116(圖21C ;如環形凹槽)。固定元件2116可允許固定在(例如)失效瓣膜的小孔中(其具有與與攜帶瓣膜構件2110的支架2108類似的尺寸)，或者固定到具有補充環形凸起的錨定支架上。在某些實施例中，支架2112和2114(以及可選地支架2108)可以用呈雙圓錐形構造(如在固定元件2116的區中由連續區域連接的兩個錐形物)的單個支架來代替。使用用于錐形物/固定元件的單 獨支架的優點是，錐形物/固定元件(如第一支架2112和第二支架2114)的機械應力可以至少部分地隔離包含瓣膜的支架2108。在某些實施例中，定位成接近于輸送系統的尖端(如支架2112)的至少另外的支架或其部分可以由輸送系統重獲。為了有利于這種重獲，可以使另外的支架形成為棱錐形或翼形截面構造2118(圖21E)。在某些實施例中，可以在沿著與(例如)圖7B所示的支架相似的支架2108的中心軸線的各個位置/高度處形成支架2112(和/或2114)的翼或釘。至少某些翼或釘具有不同的位置/高度可有利于與(例如)具有不同尺寸的自體瓣膜的接合。在某些實施例中，圖21B-21E所示的支架(如支架2108)可包括用于可移除地附連到輸送裝置的至少一個附連元件，其與圖8B所示的附連元件808相似。圖22A-26C顯示了根據本發明的某些實施例的用于將支架瓣膜(如單支架瓣膜或雙支架瓣膜)輸送到植入部位的輸送系統的實例。在某些實施例中，本發明提供了微創手術方法，通過該方法，在跳動的心臟上實施手術而不需要開胸腔體和心肺旁路。可以通過患者體內相對較小的開口(例如)經頂部刺入心臟。例如，為了置換失效的主動脈瓣，可以通過肋間間隙(如第五肋間間隙)刺入患者的身體，肋間間隙是兩根肋骨之間的區域。從這個進入點，可以在心臟的頂部上刺入左心室。在一個方法中，適當的支架瓣膜輸送系統(如包括集成式引入器的輸送系統2600(圖26A-26C))可以首先剌入身體/心臟。在另一個方法中，可以使用單獨的引入器護套。可以使導引線(空心針、導管、剛性導引線等)插入穿過引入器，以引導(例如)支架構件、瓣膜構件和/或其它裝置(如限光器裝置)的輸送。在某些實施例中，經腔、經心房或經心室進入方法可用于(例如)三尖瓣和/或二尖瓣置換。還可進入心臟的右心室以進行肺瓣膜置換。這與通過開胸腔體輸送置換瓣膜的其它手術方法相反。此外，如以下結合圖22A-28C更詳細地描述，根據本發明的某些實施例的輸送系統首先釋放支架瓣膜的近側部分，當(例如)以經腔壁的方式進入身體時，這可允許測試瓣膜。一旦測試成功，就可以釋放支架瓣膜的遠側部分。這與首先釋放其相關支架的遠側部分的支架輸送系統相反。圖22A-22D顯示了包括兩個同心地設置的部分、第一組件(包括元件2202-2210)和第二組件(包括元件2216-2230)的輸送系統2200。更具體地，第一組件可包括位于輸送系統(其中導引線穿過輸送系統的長度且穿出尖端)的遠側上的尖端2202、內軸2204、夕卜護套2206、金屬軸2208和推柄2210。第二組件可包括外軸(遠側)2216、錐形外軸連接件2218、外軸(近側)2220、支架固定器2222、活套保護器2224、握柄連接件2226、握柄杯2228和O型圈2230。如圖所示，推柄2210定位在輸送系統的近側端處。在圖22A和22B中，夕卜軸2220已經沿其長度分開，以允許輸送系統2200的構件更詳細地顯示出來。瓣膜2212和支架2214形成可以(例如)裝入第一和第二組件之間，且可以在它們之間褶皺的第三組件。關于第一組件，內軸2204用作用于導引線的內腔。尖端2202在其遠側上結合。如本文所用，結合指的是任何適當的固定/緊固機構，諸如，例如使用氰基丙烯酸鹽或紫外光固化膠粘劑的粘接結合，或者使用熱能來熔化待裝配構件的熱結合/焊接。外護套2206可以結合到尖端2202的近端部分上，且可以約束支架瓣膜(2212,2214)。可以對外護套2206進行穿孔，以允許通過握柄2210進行裝置沖洗。可以用金屬軸2208來增強第一組件的近側部分，且其可以終止于具有用于導引線內腔沖洗的魯爾(Iuer)連接件的握柄遠側中。關于第二組件，支架固定器2222可以在遠側結合到遠側外軸2216上。圖22D顯示了更好地說明支架瓣膜(2212,2214)和支架固定器2222之間的布置的透視圖。遠側外 軸2216可以通過漸縮連接件2218近側地結合到近側外軸2220上。鄰接外軸2220可以通 過活套保護器2224結合到握柄組件上，該握柄組件可包括握柄連接件2226和握柄杯2228。握柄組件可以壓縮O型圈2230，以便密封輸送系統2200。魯爾(Iuer)連接件可允許裝置沖洗。沖洗機構可用于在輸送系統插入身體中之前從該輸送系統中移除截留空氣。或者或另外，沖洗機構可用于在釋放和/或重獲支架之前通過用冷鹽水溶液沖洗支架來冷卻該支架(如鎳鈦諾支架)。冷卻支架可以導致其結構的可逆修改，因此減小其楊氏(Young)模量，并且由此減小支架徑向力和用于其輸送和重獲所必需的力。當(例如)推柄2210接觸握柄杯2228時，聲稱輸送系統2200處于打開位置(圖22C)。在打開位置中，支架瓣膜(2212,2214)可以從支架固定器2222上分離，且可在植入部位處完全展開。在輸送系統2200到達打開位置之前，支架瓣膜可以通過(例如)褶皺機構而褶皺在輸送系統2200上，且由支架固定器2222保持就位。支架固定器2222可以固定到圖8A-16所示的支架的附連元件上。褶皺的支架瓣膜可以通過拉回第一組件而保持收縮構造，由此用外護套2206覆蓋附連構件/支架固定器2222。當移除了外護套2206從而其不再約束附連構件時，由于支架瓣膜的自展開性質，支架瓣膜可以從支架固定器2222上自動分離。當外護套2206完全地包圍支架瓣膜(2212,2214)時，聲稱輸送系統2200處于閉合位置中(圖22A和22B)，從而使得支架瓣膜不會發生展開。當(例如)朝向握柄杯2228而部分地推動推柄2210時，聲稱輸送系統2200處于部分打開位置中。在這個特定的打開位置中，支架瓣膜(2212,2214)在近側部署，且其仍然通過附連元件在遠側附連到支架固定器2222上。這允許支架的精確植入/定位。例如，支架瓣膜可以接近于預期的植入部位部分地釋放，并可以在遠側稍微推動，直到感覺到阻力。支架瓣膜(2212,2214)的最終釋放可以通過朝向握柄杯2228完全地推動推柄使得輸送系統2200到達打開位置來發生。圖28B中說明了這種部分打開位置。在某些實施例中，成像機構可用于確定支架是否正確地定位在植入部位處。例如，可以用血管造影術、血管內超聲顯像(IVUS)、心腔內超聲心動圖(ICE)、經食管超聲心動圖(TEE)或其它機構或其組合來實現熒光透視法下的圖構，通過該圖夠成像機構可以至少部分地與輸送系統成一體或與其分離。
當植入支架瓣膜(2212,2214)時，輸送系統2200可以在從患者體內取回之前(例如)通過保持第一組件和在遠側將第二組件朝尖端2202/外護套2206推動來回復到閉合位置。在其它實施例中，用于釋放支架瓣膜的柄可包括用于將柄的旋轉運動轉換成外護套的平移運動的螺桿機構。這種類型的釋放系統可允許逐步地、更精確地釋放和重獲支架，以及減小外科醫生感覺到的釋放力。圖23A-23D顯示了根據本發明的一個實施例的輸送系統2300的另一個實例。除了輸送系統2300可以另外地包括一個或多個折疊球囊2302 (如近側于支架瓣膜)之外，輸送系統2300可與輸送系統2200(圖22)基本上相似(如圖23A和23B的閉合位置；圖23C的打開位置)。除非以另外的方式指明，圖23A-23D中的相同特征對應于圖22A-22D中的相同參考標號，但是沒有在圖23A-23D中復制參考標號，以避免使附圖過于復雜。這同樣適用于圖24A-D、圖25A-C和圖26A-C所示的支架輸送系統。球囊2302可以通過近側外軸2304中的另外的內腔膨脹/癟縮，(例如)以使支架瓣膜(如非自展開支架瓣膜)在植入部位處錨定就位。圖23D顯示了圖23C所示的內腔結構的“A-A”截面圖。內腔結構包括5個內腔管2306和內軸2308。在其它實施例中，可以使用用于內腔管2306的其它結構(如雙內 腔管，其中第二內腔用于球囊膨脹和癟縮)。輸送系統2300還可包括用于球囊膨脹/癟縮的進入機構2310，其可允許連接注射器或膨脹裝置來膨脹/癟縮球囊。或者或另外，具有附連的旋塞的管可以連接到進入機構2310上。圖24A-24D顯示了根據本發明的一個實施例的輸送系統2400的另一個實例。在輸送系統2400中，近側外軸2402與近側外軸2220的直徑(圖22)相比可具有增大的直徑。當在沒有引入器的情況下使用輸送系統時，增大的直徑可以減少流血。或者，當使用了引入器時，增大的直徑可與引入器的內徑相匹配，該內徑又可取決于外護套的外徑。在引入器和輸送系統之間沒有間隙可以減小由于帶走的血液引起的潛在的通過引入器取回輸送系統的問題的風險。因此，輸送系統2400可包括填滿內部組件和外部組件之間的間隙的浮動管2404，由此減小內部組件在壓縮下扭轉的風險，這種風險將導致支架重獲過程中輸送系統內的更高摩擦力。輸送系統2400可在所有其它方面(如圖24A和24B的閉合位置；圖24C的打開位置)與輸送系統2200基本相似。圖25A-C顯示了根據本發明的一個實施例的輸送系統2500的另一個實例。輸送系統2500可包括在支架瓣膜遠側的一個或多個球囊2536。在支架瓣膜遠側具有球囊避免了必須將輸送系統引入身體更深處(如引入上升的主動脈中)以便執行膨脹，從而減小對身體的損害的風險，并改進裝置處理(如在主動脈弓上沒有剛性裝置的彎曲)。球囊2536可用于(例如)在支架瓣膜植入和/或已植入的支架瓣膜的后期膨脹之前的瓣膜成形，以改進支架的錨定。圖25B和25C分別顯示了球囊2536處于閉合位置和打開位置。輸送系統2500的第一組件可包括尖端2502、內球囊軸2504、外護套2506和浮動管2508。第二組件可包括內軸(遠側)2510、支架固定器轉接件2512、支架固定器2514、套管2516、漸縮轉換軸連接件2518和外軸(近側)2520。柄組件可包括握柄連接件2522、握柄杯2524、O型圈2526、金屬軸2528和推柄2530。球囊組件可包括外軸2532、內軸2534、球囊2536和Y形連接件2538。圖26A-C顯不了根據本發明的一個實施例的輸送系統2600的另一個實例。輸送系統2600可包括集成式引入器2602，其可以是容納第二組件的另外的組件。輸送系統的外護套被示為2604。引入器2602可包括連接線2606、旋塞2608和用于密封薄膜2612的殼體2610。旋塞2608可以用作用于(例如)包含流體(如鹽水)的注射器的進入點。連接線2606可以用來將流體從注射器中傳送到引入器的內腔中，且密封薄膜2612可以密封引入器隔離外部環境。當植入支架瓣膜時，除了引入器2606以外，輸送系統2600的構件(如第一組件和第二組件)可以通過引入器取回。然后，可以通過引入器2602引入另一個醫療裝置，諸如，例如閉合裝置。作為另一個實例，可以通過引入器2602引入血管內超聲顯像(IVUS)設備(如微型探針)。輸送系統2600可在所有其它方面與輸送系統2200基本相似。
圖27是根據本發明的某些實施例的涉及置換失效的(如自體或人造)瓣膜的說明性階段的流程圖2700。圖28A-28C說明了(不限制)圖27的流程圖參照的各個階段。在階段2702處，支架瓣膜(如單支架瓣膜或雙支架瓣膜)可以可移除地附連到輸送系統。例如，支架構件的一個或多個附連元件(如圖8B的附連元件808)可以固定到輸送裝置的支架固定器上(如圖22的支架固定器2222)。收縮元件(如圖22的外護套2206)可以設置在附連元件/支架固定器上，以使支架瓣膜保持收縮構造并附連到輸送系統上。在階段2704處，支架瓣膜可以以收縮構造輸送到植入部位。例如，圖28A(“引入”和“定位”)顯示了支架瓣膜2802在仍通過支架固定器2804附連到輸送系統上且完全地包含在外護套2806內的同時，可沿著導引線而引入到患者體內，從而輸送系統的尖端2810穿過失效的瓣膜2812。可以操縱輸送系統向前和/或向后，例如，直到確信正確地定位了支架瓣膜。在階段2706處，支架瓣膜可以部分地展開，(例如)以確定(階段2708)是否確實正確地定位了支架瓣膜，以及/或測試(階段2710)支架瓣膜是否正確地運行。例如，圖28A( “部分釋放”)顯示了外護套2806可以從支架瓣膜的近側部分2814上部分地移除，同時支架瓣膜的附連元件2816仍然被外護套2806約束在支架固定器2804上。在階段2712處，當支架瓣膜在植入部位處正確地定位時，以及/或當支架瓣膜正確地運行時，支架瓣膜可以從輸送系統上分離，以便使支架瓣膜擴展成其完全展開構造。例如，圖28C( “最終釋放”)顯示了當從外護套2806內移除了附連元件2816和支架固定器2804時，支架瓣膜2802的附連元件2816可以從支架固定器2804上自動地(或在其它實施例中響應于球囊膨脹)分離，從而使支架瓣膜擴展成其完全展開構造。然后，輸送裝置的第二組件可與第一組件/外護套重新結合且從患者體內移除。例如，圖28C( “輸送裝置取回”)顯示了第二組件2818可以朝向支架瓣膜的遠側穿過置換支架瓣膜2802。然后，重新結合的第二組件2818和第一組件/外護套2806可以在退出患者身體之前沿近側方向再次穿過支架瓣膜2802。當支架瓣膜沒有正確地定位時(階段2708)，在階段2714處，支架瓣膜可以回復到收縮構造，并在患者體內重新定位。圖28B中說明了這種情況的說明(“支架重獲/重新定位”)，其中，外護套2806沿近側方向滑到支架瓣膜的近端部分2814上，以便重獲支架瓣膜。然后，重新定位和釋放支架瓣膜，從而支架瓣膜的固定元件2820接收失效的瓣膜的環面2822。類似地，當支架瓣膜響應于測試(階段2710)而出故障時，在階段2716處，支架瓣膜可以回復到收縮構造并從患者體內移除。因此可以看到，提供了支架瓣膜(如單支架瓣膜和雙支架瓣膜)和用于手術的相關方法及系統。雖然本文已經詳細描述了特定實施例，但是這是以僅用于說明目的的方式完成的，且不意圖限制關于所附的權利要求書的范圍。特別地，申請人構思了可以在不偏離權利要求書所限定的本發明的精神和范圍的情況下做出各種置換、變更和修改。其它方面、
優點和修改應視為處于所附的權利要求書的范圍之內。所提出的權利要求書代表了本文所公開的發明。還構思了其它未聲明的發明。申請人保留在以后的權利要求書中繼續這種發明的權利。
權利要求
1.一種用于在人體內使用的置換瓣膜，其包括 辦月吳構件；和 支架構件，其包括第一部分、用于容納所述瓣膜構件的第二部分、以及構造成用于可移除地附連到輸送裝置上的第三部分； 其中，所述第二部分包括多個U形支桿，每個U形支桿具有鄰近所述第三部分的封閉端和鄰近所述第一部分的敞開端，其中，相應U形支桿的第一臂連接至所述相應U形支桿的第ニ臂以形成所述封閉端；并且 其中，所述第二部分還包括形成成組的網格單元的網格結構，每組網格單元布置在相應U形支桿的第一臂和第二臂之間。
2.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述第一部分包括網格結構，其具有比所述第二部分和/或所述第三部分更稠密的網格單元。
3.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，相鄰的U形支桿之間的區域不具有網格單
4.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述第一部分包括圍繞所述支架構件的周邊延伸的多個網格單元。
5.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述第一部分包括圍繞所述支架構件的周邊延伸的多排網格單元。
6.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述第三部分包括 多個附連元件，其構造成用于可移除地附連到輸送裝置上；和 多個支撐元件，每個支撐元件附連在兩個相鄰的附連元件之間。
7.根據權利要求6所述的瓣膜，其特征在干，所述支撐元件中的每ー個包括大致波形線材。
8.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述第二部分包括僅僅三個U形支柱。
9.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，每組網格單元的網格結構包括具有大致波形部分的至少ー個補償元件。
10.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述瓣膜構件的接合點分別縫合至所述第二部分中的網格結構。
11.根據權利要求I所述的瓣膜，其特征在于，所述第三部分包括多個附連元件，每個附連元件包括開ロ，用于可移除地附連到輸送裝置的補充元件。
全文摘要
本發明涉及用于在人體內使用的置換瓣膜。提供了一種支架瓣膜(如單支架瓣膜和雙支架瓣膜)和用于通過微創手術來輸送它們的相關方法及系統。
文檔編號A61F2/24GK102772273SQ20121023566
公開日2012年11月14日 申請日期2007年8月23日 優先權日2006年9月7日
發明者S·德拉羅耶 申請人:耶拿閥門科技公司, 西美蒂斯股份公司