專利名稱：腎動脈軌道射頻消融電極導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械的結構，特別是一種用于治療頑固性高血壓的腎動脈射頻消融電極導管。
背景技術：
頑固性高血壓在臨床上較常見，致病因素眾多，發病機制不明確，藥物治療效果很差，診斷和治療手段仍不夠成熟，成為高血壓治療的重大難題之一，且此病患者通常伴有其他心血管病的危險因素，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、腎病、周圍動脈疾病、中風、左心室肥厚等。在高血壓的各種并發癥中，以心、腦、腎的損害最為顯著，例如據世界衛生組織統計，50%的心血管疾病是由高血壓引起的。目前因血壓值增高，發生心腦血管事件導 致死亡的人數每年全球約710萬。而在我國40歲以上人群的死亡原因中，心臟病和腦血管病分別列為第一位和第三位，總死亡的第一危險因素是高血壓。醫學界一直認為，腎臟的交感神經興奮和血壓升高關系密切。腎臟的交感神經過度興奮時，腎臟血管收縮，減少腎臟的排泌，使水分和鹽潴留在體內，同時促進腎臟分泌腎素，導致了血液中血管緊張素II和醛固酮的增加，而后兩種物質，正是血壓升高的因素。2009年3月，在美國奧蘭多舉行的美國心臟學院(ACC)第58屆科學大會上，澳大利亞Monash大學的Krum教授提出了一種全新的治療頑固性高血壓的非藥物方法——射頻消融去除支配腎臟的交感神經，即通過股動脈穿刺和血管造影，將特制的射頻消融導管導入腎動脈，發出射頻能量破壞支配腎臟的交感神經來治療高血壓，從而顯著降低頑固性高血壓病人的血壓。這種降壓治療新方法的理論基礎是腎臟的交感神經傳入和傳出纖維分布在腎動脈壁下方的淺表部位，其活性與高血壓的發生和維持密切相關，在腎動脈局部進行射頻消融能損毀腎臟交感神經而不累及其他腹部、盆腔或下肢的神經組織。因而這種腎臟去神經的方法安全性良好。療效方面，研究經過12月的觀察可知，治療后I個月時，病人血壓明顯降低，3個月時其血壓進一步降低，I年時血壓降低的效果依然非常顯著，同時亦未發現明顯的神經再生。由此可見，血壓主要由腎臟來調節。如今藥物治療高血壓的思路是通過藥物降低血管緊張素，然而，腎動脈上遍布的交感神經也是導致高血壓的元兇。如果這些神經過于活躍，分泌腎素過多過快，便足以“抵銷”掉藥物降壓的作用。腎動脈內膜射頻消融術就是消除這種交感神經的過度興奮。這種療法方法簡便而安全。治療時，醫生在影像引導下，借助導管對腎動脈管壁上遍布的交感神經進行射頻消融，切掉部分神經，從而降低交感神經傳導信息的功能。腎素分泌因而減少，血管緊張素就會減少，血壓降低。目前還沒有一種醫療器械真正用于臨床治療頑固性高血壓。所見報道均還僅限于實驗階段。報道之一是通過操縱一個手柄將導管的遠端拉彎使之與腎動脈血管壁貼合，同時轉動手柄上的一個旋扭來控制消融導管遠端轉動，從而移動消融位置，達到在不同部位消融，由于導管遠端非常柔軟，轉動手柄時消融導管遠端的轉動角度不能保持與控制旋扭的轉動角度一致，導致實際的消融位置不能與期望的消融位置完全一致，可能會影響治療效果。報導之二是采用治療心律失常的消融導管來消融腎動脈，治療頑固性高血壓，此種導管直徑較粗大，在腎動脈血管內操縱不方便，而且消融面積較大，會對腎動脈造成較大的損傷。
發明內容
本發明 的目的是提供一種腎動脈軌道射頻消融電極導管，要解決的技術問題是提高治療高血壓頑固性高血壓的效果，且安全、方便。本發明采用以下技術方案一種腎動脈軌道射頻消融電極導管，所述腎動脈軌道射頻消融電極導管設有螺旋軌道導絲和射頻消融導管，螺旋軌道導絲遠端為一段螺旋狀，射頻消融導管沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動。本發明的射頻消融導管遠端帶有電極環，電極環沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動。本發明的射頻消融導管設有導管體，導管體的遠端外緣嵌入有環形的電極環，導管體的近端穿過連接塊，與座的遠端連接。本發明的導管體設有同軸導管，內徑O. 46mm,同軸導管外從遠端向近端，順序套置有軟尖端、電極環、第一段套管、第二段套管、第三段套管；所述軟尖端為錐狀，長10mm，最大外徑為I. 50-1. 60mm，選用軟塑料PU80AE管或金屬螺旋彈簧；所述電極環為鉬銥合金或鉬金環，長l_3mm，外徑I. 52mm,內徑I. 40mm ;所述第一段套管、第二段套管、第三段套管的硬度從遠端到近端逐漸變硬，其材質為聚氨酯、尼龍彈性體、高密度聚乙烯或尼龍。本發明的同軸導管由聚氨酯、尼龍彈性體或尼龍構成的塑料層、嵌入其中的金屬彈簧和金屬鋼絲網組成；所述塑料層遠端端部一段30mm長度范圍外徑O. 61mm,其余部分外徑為O. 66mm ;所述金屬彈簧采用直徑O. 025mm的不銹鋼絲，繞制成外徑O. 48mm,螺距
O.076-0. 127mm，長度為1200的螺旋彈簧；所述金屬鋼絲網采用截面為O. 0127mmX0. 038mm的不銹鋼絲，編織成密度為沿同軸導管軸線每英寸長度含有55-120個交叉點的鋼絲網。本發明的螺旋軌道導絲設有金屬導絲軸，金屬導絲軸采用直徑O. 36-0. 46mm的鎳鈦形狀記憶合金絲，在距離遠端端部30-50mm繞制成螺旋彈簧狀，其外徑為4_6mm，螺距15-20mm,長度為 30_40mm。本發明的金屬導絲軸遠端套置連接有彈簧導絲頭，彈簧導絲頭采用直徑O. Imm的不銹鋼絲或鉬金絲，繞制成外徑O. 36mm，螺距O. 1-0. 127mm，長度為20-40mm的螺旋彈簧狀。本發明的螺旋軌道導絲設有螺旋絲和直絲；所述螺旋絲采用直徑O. 36-0. 41mm的鎳鈦形狀記憶合金絲，在距離遠端端部30-50mm處繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑略小于腎動脈血管的直徑，螺距為15-20mm，長為30-40mm ;所述直絲采用直徑O. 41-0. 46mm的不銹鋼絲；所述直絲與螺旋絲并列設置，在螺旋彈簧狀一段與其軸線同軸，遠端焊接連接。本發明的螺旋絲和直絲的遠端套置連接有導絲頭彈簧，導絲頭彈簧采用直徑
O.Imm的不銹鋼絲或鉬金絲，繞制成外徑O. 36mm，螺距O. 1-0. 127mm，長度為20_40mm的螺旋彈黃狀。本發明的座的近端經直通止血閥連接手柄組合，所述直絲的近端連接在手柄組合上，手柄組合上設有控制向近端拉直絲的機構。本發明與現有技術相比，螺旋軌道導絲遠端的螺旋狀彈簧被釋放呈螺旋圈狀，在腎動脈血管內并緊貼腎動脈血管內壁，射頻消融導管沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動進行射頻消融，打斷附著在腎動脈血管內壁的交感神經，來達到治療頑固性高血壓的目的，醫生容易控制射頻消融導管在螺旋圈的不同位置消融，操作方便，對腎動脈損傷小，手術安全，顯著提高治療效果。
圖I是本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管(一)的結構示意圖。圖2是本發明的螺旋軌道導絲(一)的結構示意圖。圖3是本發明的導引導管結構示意圖。
圖4是本發明的射頻消融導管結構示意圖。圖5是本發明的連接塊結構示意圖。圖6是圖5的A-A剖視圖。圖7是本發明的導管體剖視圖。圖8是本發明的同軸導管剖視圖。圖9是本發明的螺旋軌道導絲輸送導管結構示意圖。圖10是本發明的Y型止血閥的結構示意圖。圖11是本發明的螺旋軌道導絲(二)的結構示意圖。圖12是本發明的直通止血閥的結構示意圖。圖13是本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管(二)的結構示意圖。圖14是本發明的手柄組合結構示意圖。圖15是本發明的手柄外殼的剖視圖。圖16是圖15的A-A剖視圖。圖17是本發明的推桿的剖視圖。圖18是圖17的左視圖。圖19是本發明的推桿體的剖視圖。圖20是圖19的C-C剖視圖.圖21是圖19的D-D剖視圖。圖22是滑桿的主視圖。圖23是圖21的左視圖。圖24是圖22的E-E剖視圖。圖25是圖23的F-F剖視圖。圖26是本發明的手柄組裝圖。圖27是彈簧片的主視圖。圖28是圖27的俯視圖。圖29是做動物實驗時射頻儀上顯示的數據圖。圖30是螺旋軌道導絲位于豬的右腎動脈內的X光照片。圖31是腎動脈軌道射頻消融電極導管在豬的右腎動脈內沿著螺旋軌道導絲消融的X光照片。圖32是螺旋軌道導絲位于豬的左腎動脈內的X光照片。圖33是腎動脈軌道射頻消融電極導管在豬的左腎動脈內沿著螺旋軌道導絲消融的X光照片。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例對本發明作進一步詳細說明。實施例一如圖I所示，本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管100，設有螺旋軌道導絲10、導引導管20、螺旋軌道導絲輸送導管30和射頻消融導管40。螺旋軌道導絲10設置在螺旋軌道導絲輸送導管30或射頻消融導管40內，與螺旋軌道導絲輸送導管30或射頻消融導管40形成滑動接觸。螺旋軌道導絲輸送導管30或射頻消融導管40設置在導引導管20內，與 導引導管20形成滑動接觸。導引導管20近端連接有Y型止血閥50，射頻消融導管40近端連接有另一 Y型止血閥50。如圖2所示，螺旋軌道導絲10由位于遠端的彈簧導絲頭11和金屬導絲軸12組成。彈簧導絲頭11采用直徑O. 004 " (O. Imm)的不銹鋼絲或鉬金絲，繞制成外徑O. 014 "(O. 36mm),螺距 O. 004 " -O. 005 " (O. 1-0. 127mm),長度為 20_40mm 的螺旋彈簧狀彈簧導絲頭11。金屬導絲軸12采用直徑O. 014 " -0.018 " (O. 36-0. 46mm)的鎳鈦形狀記憶合金絲，在距離金屬導絲軸12遠端端部30-50mm的一段繞制成螺旋彈簧狀,其外徑為4_6mm,螺距15-20mm，長度為30_40mm，螺旋彈簧狀的軸線與金屬導絲軸12同軸，金屬導絲軸12的總長度為2000mm。彈簧導絲頭11沿螺旋軌道導絲10的軸線套置連接在金屬導絲軸12遠端，并與金屬導絲軸12的遠端焊接連接。如圖3所示，導引導管20長50cm，由導管體21和位于近端的6 :1標準魯爾接頭構成的導管座22連接組成。導管體21外徑2. 66mm,內徑2. 13mm,由內層、外層和中間的不銹鋼絲網構成，內層采用聚四氟乙烯PTFE,夕卜層采用美國NEU Specialty EngineeredMaterial, LLC公司的彈性體PEBAX或尼龍，不銹鋼絲網采用絲徑為O. 0013 " -O. 005 "(O. 033-0. 127mm)的不銹鋼絲，編織成密度為導管體21每英寸長度含有75-120個交叉點的不銹鋼網。導管體21的遠端部分用于插入到腎動脈內，建立一通道，便于螺旋軌道導絲10、螺旋軌道導絲輸送導管30、射頻消融導管40通過此通道插入至腎動脈內。導管體21的近端伸進導管痤22的遠端孔內，導管痤22的遠端與導管體21近端通過注塑的方式焊接連接。如圖4所示，射頻消融導管40由導管體41、連接塊42、導線套管43、6:1標準魯爾接頭構成的座44、連接器45和電極環47組成。導管體41采用外徑為I. 50-1. 60mm、內徑為
O.46mm的復合管，導管體41的遠端外緣嵌入有環形的電極環47，導管體41的近端穿過連接塊42，與座44的遠端用粘膠方式連接。電極環47為長l-3mm，外徑O. 060 " (I. 52mm),內徑O. 055 " (1.40mm)的鉬銥合金或鉬金環。導線套管43為管狀，其遠端連接到連接塊42的孔內，近端與連接器45連接，導線套管43與連接塊42、連接器45用粘膠的方法連接。導線套管43用于射頻能量傳輸導線418、熱敏電阻或熱電偶419穿過其中。連接器45為4針連接器，用于將射頻能量傳輸導線418、熱敏電阻或熱電偶419與外部設備電連接。如圖5和圖6所示，連接塊42上開有一個通孔，通孔的軸線沿連接塊42的長度尺寸方向，另一孔與通孔連通，另一孔的軸線沿近端方向與通孔的軸線呈銳角。連接塊42用于膠接連接導管體41和導線套管43，導管體41穿過通孔，導線套管43遠端伸進另一孔內。
如圖7所示，導管體41由同軸導管411、軟尖端416、電極環412 (即圖4中的電極環47)、第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415、手柄管417、射頻能量傳輸導線418、熱敏電阻或熱電偶419組成。同軸導管411為長1000mm，內徑O. 018 " (O. 46mm),遠端端部一段30mm長度范圍外徑O. 024 " (O. 61_)，其余部分外徑為O. 026 " (O. 66mm)的復合管。同軸導管411外從遠端向近端，順序套置有軟尖端416、電極環412、第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415，第三段套管415外套置有手柄管417。套管的段數可少于或多于三段。軟尖端416外形為錐狀，長10mm，最大外徑為I. 50-1. 60mm，可選用軟塑料美國NEUSpecialty Engineered Material, LLC公司的PU80AE管或金屬螺旋彈簧。電極環412為鉬銥合金或鉬金環，長l-3mm，外徑O. 060 " (I. 52mm)，內徑O. 055 " (1.40mm)。第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415外徑O. 060 " (I. 52mm)，內徑O. 026 " -O. 030 "(O. 66-0. 76_)，套管的硬度從遠端到近端逐漸變硬，其材質為聚氨酯PU、阿科瑪尼龍彈性體PEBAX、高密度聚乙烯HDPE或尼龍。其目的是使導管體41的硬度分段漸變，遠端相對近端較軟，同時增強導管體41的扭力傳遞性能。手柄管417長50mm,外徑2mm,內徑I. 65mm, 采用尼龍管或不銹鋼管。導管體41的近端開有孔，用于將射頻能量傳輸導線418引進，經同軸導管411與各段套管之間的間隙，遠端被焊接連接到電極環412的內壁上。通過該孔將熱電敏電阻或熱電偶419傳輸線經同軸導管411與各段套管之間的間隙，電連接至位于電極環412內的熱敏電阻或熱電偶的測溫元件。射頻能量傳輸導線418、熱電敏電阻或熱電偶419的近端經連接塊42的另一孔、導線套管43與連接器45電連接。制造導管體41采用熱流變方法，將同軸導管411套置在芯棒上，將軟尖端416、電極環412、第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415、手柄管417套置組合后，流變成一個整體，熱流變機采用美國US AT INC公司Reflow-22熱變機，工藝參數為溫度420F，速度O. 25厘米/秒，制成導管體41，自然冷卻后取出芯棒。如圖8所示，同軸導管411由PU、PEBAX或尼龍構成的塑料層4111、嵌入其中的金屬彈簧4112和金屬鋼絲網4113組成。塑料層4111遠端端部一段30mm長度范圍外徑O. 024 " (O. 61_)，其余部分外徑為O. 026 " (0.66mm)。金屬彈簧4112采用直徑O. 001 " (O. 025mm)的不銹鋼絲，繞制成外徑O. 019 " (O. 48mm),螺距O. 003 " -O. 005 " (O. 076-0. 127mm)，長度為1200的螺旋彈簧。金屬鋼絲網4113采用截面為O. 0005 " X0. 0015(0. 0127mmX0. 038mm)的不銹鋼絲，編織成密度為沿同軸導管411軸線每英寸長度含有55-120個交叉點的鋼絲網。采用熱流變方法，將金屬彈簧4112和金屬鋼絲網4113套置在芯棒上，再套置塑料層4111，熱流變機采用美國US AT INC公司Reflow-22熱變機，工藝參數為溫度400F，速度O. 25厘米/秒，將塑料層4111、金屬彈簧4112和金屬鋼絲網4113熱流變成同軸導管411整體，自然冷卻后取出芯棒。如圖9所示，螺旋軌道導絲輸送導管30有效長度為55cm，由輸送導管體31、和位于近端的6 :1標準魯爾接頭構成的輸送導管座32連接組成。輸送導管體31采用外徑2mm，內徑I. 04mm的高密度聚乙烯HDPE管。輸送導管體31的近端與輸送導管座32遠端通過注塑方式焊接連接。如圖10所示，Y型止血閥50和另一 Y型止血閥50為美國Qosina公司生產的Y型止血閥接頭，長度為70mm。Y型止血閥50的遠端伸進并連接在導管座22的近端孔內。另一 Y型止血閥50的遠端連接射頻消融導管40的近端。手術時，首先，醫生采用一根現有技術的超滑導絲從接受手術者的股動脈逆行插入遠端至腎動脈血管內。在導引導管20的導管座22上接上Y形止血閥50，導引導管20的遠端同軸套入超滑導絲，沿超滑導絲將導引導管20的遠端送入至腎動脈入口處，退出超滑導絲。其次，將螺旋軌道導絲10的近 端從螺旋軌道導絲輸送導管30遠端的孔插入，經輸送導管體31從管座32伸出，拉住螺旋軌道導絲10的近端，將螺旋軌道導絲10遠端的螺旋彈簧狀近似成直線狀拉入螺旋軌道導絲輸送導管30的遠端孔內。再次，將裝有螺旋軌道導絲10的螺旋軌道導絲輸送導管30遠端插入導引導管20近端的孔內，經導引導管20，向遠端推送螺旋軌道導絲輸送導管30，使螺旋軌道導絲輸送導管30的遠端至導引導管20的遠端腎動脈入口處。由于導引導管20的有效長度為50cm，Y型止血閥50的長度為70mm，螺旋軌道導絲輸送導管30的有效長度為55cm，螺旋軌道導絲輸送導管30的長度短于導引導管20與Y型止血閥50的長度之和，保證了向遠端推送螺旋軌道導絲輸送導管30至導引導管20的最遠端時，螺旋軌道導絲輸送導管30不會伸出導引導管20損傷腎動脈血管。接著，將遠端的螺旋軌道導絲10的螺旋彈簧狀推送出螺旋軌道導絲輸送導管30和導引導管20，至腎動脈血管內，使螺旋軌道導絲10遠端的彈簧導絲頭11伸入腎動脈血管的分支內，從近端拔出螺旋軌道導絲輸送導管30。由于人的腎動脈血管的直徑是4-6mm，螺旋軌道導絲10的螺旋圈的直徑也為4-6mm，從近端拔出螺旋軌道導絲輸送導管30后，螺旋軌道導絲10遠端的螺旋狀彈簧被釋放呈螺旋圈狀，在腎動脈血管內并緊貼腎動脈血管內壁。最后，手術醫生將螺旋軌道導絲10的近端插入射頻消融導管40遠端的孔內，穿出座44，一手握住螺旋軌道導絲10的近端保持固定不動，另一手向遠端推送射頻消融導管40，射頻消融導管40沿螺旋軌道導絲10、在導引導管20的孔內通道向遠端行進。當射頻消融導管40被推送至螺旋軌道導絲10的螺旋圈時，由于射頻消融導管40的遠端非常柔軟，繼續向遠推送射頻消融導管40時，射頻消融導管40遠端的電極環47將隨著射頻消融導管40沿著螺旋軌道導絲10的螺旋圈向遠端作螺旋狀移動。射頻消融導管40遠端的電極環47每向遠端移動一均勻的間距離作一短暫停留，啟動射頻儀進行放電消融，電極環47沿螺旋軌道導絲10旋轉一周后，血管壁也就被均勻間隔消融了一周，從而完全打斷了附著在腎動脈血管內壁的交感神經。也可選擇大間隔和少于一周螺旋的方式消融，而僅僅部分消融交附著在腎動脈血管內壁的交感神經，根據治療方案完全可以滿足醫生的操作意圖。同時，由于螺旋軌道導絲10的彈簧導絲頭11卡在腎動脈的分支血管中，可以防止向遠端推送射頻消融導管40時導致螺旋軌道導絲10轉動的現象發生。實施例二如圖13所示，本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管200，設有螺旋軌道導絲60、導引導管20、射頻消融導管40和手柄組合80。螺旋軌道導絲60設置在射頻消融導管40內，與射頻消融導管40形成滑動接觸。射頻消融導管40設置在導引導管20內，與導引導管20形成滑動接觸。導引導管20近端連接有Y型止血閥50，射頻消融導管40近端連接有直通止血閥70。手柄組合80連接直通止血閥70的近端。如圖11所示，螺旋軌道導絲60與實施例一的螺旋軌道導絲10結構不同。螺旋軌道導絲60由導絲頭彈簧61、螺旋絲62和直絲63組成。導絲頭彈簧61采用直徑O. 004 "(O. Imm)的不銹鋼絲或鉬金絲，繞制成外徑O. 014 " (O. 36_)，螺距O. 004 " -O. 005 "(O. 1-0. 127mm),長度為20-40mm的螺旋狀彈簧。螺旋絲62長度為2000mm，采用直徑O. 014 " -O. 016 " (O. 36-0. 41mm)的鎳鈦形狀記憶合金絲，在距離遠端端部30_50mm處開始繞制成螺旋彈簧狀。螺旋軌道導絲60的 螺旋彈簧外徑略小于腎動脈血管的內徑，螺距為15-20mm，長為 30-40mm。直絲 63 采用直徑 O. 016 " -O. 018 " (O. 41-0. 46mm)的不銹鋼絲，長為30-40mm。直絲63與螺旋絲62并列設置，在螺旋彈簧狀一段與其軸線同軸。導絲頭彈簧61沿螺旋軌道導絲60的軸線套入螺旋絲62和直絲63的遠端，并與螺旋絲62和直絲63的遠端焊接連接。如圖12所示，直通止血閥70采用美國Qosina公司生產的直型止血閥。如圖14所示，手柄組合80由遠端座81、推桿82、滑桿83、手柄外殼84和鎖緊螺釘86組成。連接直通止血閥70的遠端座81插入推桿82遠端的孔內，通過膠粘的方法固定連接。遠端座81為筒狀。推桿82的近端插入手柄外殼84遠端的孔內，沿軸線與手柄外殼84遠端的孔形成滑動接觸。如圖16所示，手柄外殼84由沿軸線對稱的右半部分84R和左半部分84L組合構成。右半部分84R和左半部分84L通過螺釘連接或采用膠接的方法連接形成手柄外殼84整體。如圖15和圖16所示，手柄外殼84為圓柱體，沿軸向開有同軸的兩級階梯通孔，遠端的孔的孔徑大于近端的孔的孔徑，在遠端端部柱狀外緣向上延伸有凸起841，凸起841內部為截面為方形的方形空間，方形空間上部為尺寸小于方形空間的方形開口，沿手柄外殼84軸向、方形開口的兩側、凸起841的方形空間內的頂部有鋸齒，用于與滑桿83上的鋸齒嚙合。在方形空間近端的壁上開有孔844。方形空間用以安裝滑桿83的鋸齒板836和彈簧片85，滑桿83的手柄834從方形開口伸出。凸起841近端一側的圓柱體上開有第一螺孔842，手柄外殼84的右半部分的近端開有第二螺孔843。如圖17和圖18所示，推桿82由推桿體821和阻尼圈822組成，推桿體821中部柱狀外緣沿周向嵌入有阻尼圈822。如圖19、圖20和圖21所示，推桿體821為圓柱狀，沿軸向開有同軸的兩級階梯通孔，遠端的孔的孔徑大于近端的孔的孔徑，在推桿82遠端端部附近柱狀外緣沿周向有一圈截面形狀為梯形的梯形凸起，推桿82中部柱狀外緣沿周向開有嵌入放置阻尼圈822的槽，推桿體821近端柱狀外緣上部開有長度尺寸沿軸線的長槽823，用于將推桿82的近端插入手柄外殼84遠端的孔內后，在手柄外殼84的第一螺孔842內旋入螺釘，該螺釘端部伸入到推桿體821的長槽823內，限制推桿82相對手柄外殼84滑動的距離。如圖22、圖23、圖24和圖25所示，滑桿83上部為短圓柱體形狀的手柄834，手柄834經矩形體形狀的連接塊835連接板狀的鋸齒板836，鋸齒板836上部開有鋸齒833。沿長度方向鋸齒板836內開有通孔831，通孔831的軸線與手柄834的軸線垂直，通孔831的上部鋸齒板836上開有連通通孔831的第三螺孔832，第三螺孔832的軸線與通孔831的軸線垂直。
如圖26所示，滑桿83的鋸齒板836裝入凸起841的方形空間內，滑桿83的手柄834從方形開口伸出，鋸齒板836下部與方形空間底部之間裝有板狀的彈簧片85，在彈簧片85的向上彈力作用下，鋸齒板836上的鋸齒833與凸起841的方形空間內頂部的鋸齒嚙合。如圖27和圖28所示，彈簧片85形狀為圓弧形的板狀。實施例二的腎動脈軌道射頻消融電極導管200結構中，沒有實施例一結 構中的螺旋軌道導絲輸送導管30。醫生通過導引導管20向遠端推送螺旋軌道導絲60時，螺旋軌道導絲60遠端通過導引導管20的導管座22后，將螺旋絲62的近端從遠端至近端穿過Y型止血閥50的直孔，直絲63近端從Y形止血閥50的遠端至另一分支孔中穿出，再將Y形止血閥50連接到導引導管20的連接痤22上，向遠端推送直絲63和螺旋絲62，可將螺旋軌道導絲60輕松推送至腎動脈血管內。當螺旋軌道導絲60的遠端導絲頭彈簧61位于腎動脈血管的分支血管內以后，手術醫生將螺旋軌道導絲60的近端插入射頻消融導管40遠端的孔內，穿出座44，一手握住螺旋軌道導絲60的近端保持固定不動，另一手向遠端推送射頻消融導管40，射頻消融導管40沿螺旋軌道導絲60、在導引導管20的孔內通道向遠端行進。當射頻消融導管40被推送至螺旋軌道導絲60的螺旋圈時，由于射頻消融導管40的遠端非常柔軟，繼續向遠推送射頻消融導管40時，射頻消融導管40遠端的電極環47將隨著射頻消融導管40沿著螺旋軌道導絲60的螺旋圈向遠端作螺旋狀移動。將射頻消融導管40的遠端沿螺旋軌道導絲60推送至接近螺旋圈的位置，停止推送。在射頻消融導管40的座44上連接直通止血閥70的遠端，并在直通止血閥70的近端連接上手柄組合80的遠端座81，將螺旋軌道導絲60的螺旋絲62的近端經直通止血閥70、遠端座81從推桿體821的階梯通孔和手柄外殼84的階梯通孔中穿出，用螺釘86經第二螺孔843鎖緊螺旋絲62與手柄殼體84，使螺旋絲62的近端固定在手柄殼體84上。將螺旋軌道導絲60的直絲63的近端從Y型止血閥50的直孔遠端插入，從斜孔伸出，再經凸起841的方形空間近端壁上的孔844，插入位于凸起841的方形空間內的滑桿83的通孔831內，用一個螺釘旋入第三螺孔832內將直絲63的近端固定在滑桿83上。手術時，醫生用姆指向下按、并向近端拉滑桿83的手柄834，將直絲63向近端拉緊。松開姆指后，彈簧片85的彈力將滑桿83向上頂起，滑桿83的鋸齒板836上的鋸齒833與凸起841的方形空間內頂部的鋸齒嚙合，使直絲63保持拉緊狀態，產生拉緊力。由于螺旋絲62的近端固定在手柄殼體84上，螺旋軌道導絲60遠端受到直絲63向近端的拉力，使螺旋絲62的螺旋圈向近端縮短，因此螺旋圈的直徑增大，結果是螺旋圈緊貼腎動脈血管壁。此時可將連接器接通射頻儀，并啟動射頻儀放電消融。當一點的腎動脈血管外壁的交感神經被消融完成后，醫生握住手柄組合80，下按、并向遠端推動滑桿83，將直絲63推至松馳狀態，螺旋絲62在自身的彈力作用下回復原狀，直徑縮小。向遠端推動推桿82將射頻消融導管40向遠端推進一定距離。由于推桿82上的阻尼圈822與手柄殼體84之間的摩擦力的作用，松開手指后推桿82保持靜止不動。重復以上過程，可以使電極環47沿螺旋軌道導絲60的螺旋圈移動，因此，醫生可以控制射頻消融導管40的電極環47在螺旋圈的不同位置消融。實施例二中的螺旋軌道導絲60的螺旋圈略小于腎動脈血管的直徑(內徑)，可以通過操縱手柄組合80的滑桿83向近端拉動直絲63 —定距離、縮短螺旋軌道導絲60的螺旋彈簧的螺距，將螺旋圈增大至腎動脈血管的直徑進行消融；而向遠端推動滑桿83后螺旋圈又回復到小于腎動脈血管的直徑。這樣既可保證對腎動脈血管的有效消融，又能保證向前推動消融電極導管40時不損傷血管的內壁。完成所有點的消融以后，醫生松開手柄殼體上的所有螺釘，并將手柄組合80與直通止血閥70脫開，取下手柄組合80，同時取下直止血閥70，將射頻消融導管40沿螺旋軌道導絲60向近端抽出接受手術者的體外，向近端拉螺旋軌道導絲60的螺旋絲62，將螺旋軌道導絲60拉入導引導管20之內，將螺旋軌道導絲60與導引導管20 —并沿近端取出體外完成射頻消融治療手術過程。動物實驗一、實驗動物選擇實驗豬2只，第一頭豬體重45Kg，第二頭豬體重55Kg。 二、實驗方法I、術前準備動物麻醉4%戊巴比妥鈉溶液，按lml/kg體重計算先給2/3劑量，觀察動物睫毛反射消失后開始實驗，手術過程中必要時再注射2ml/次。2、手術步驟分離出豬的右股動脈，切開豬的右腹股溝的皮膚和肌肉組織，找到豬的右股動脈，用手術刀切開周圍的肌腱，分開右股動脈動和右股靜脈，行股動脈穿刺術。插入穿刺鞘，超滑導絲導入至豬的主動脈內。5F造影管沿超滑導絲插入至豬的主動脈內，注入造影劑行DSA數字減影技術找到腎動脈雙側入路。3、如圖30和圖31所示，采用實施例一結構的腎動脈軌道射頻消融電極導管，進行豬的右側腎動脈射頻消融。如圖32和圖33所示，采用實施例一結構的腎動脈軌道射頻消融電極導管，進行豬的左側腎動脈射頻消融，X光照片顯示，當射頻消融導管位于豬的右腎動脈血管后，操作者一手握住螺旋軌道導絲固定不動、另一手握住射頻消融導管向遠端推進，射頻消融導管的遠端會沿著螺旋軌道導絲呈螺旋狀前進。在X光下看到遠端電極每前進一定距離后，暫停推進，啟動射頻儀進行放電消融，當一點消融完畢后又向前推進一定距離，重復放電消融。每側腎動脈沿螺旋軌道進行3-6點位置消融完畢后，將螺旋軌道導絲置于另一側腎動脈內，按以上步驟放電消融。如圖29所示，采用實施例一結構的腎動脈軌道射頻消融電極導管，進行左腎動脈第二點消融，第17秒時的實際消融參數，功率9W、溫度54°C、阻抗142 Ω。如果采用實施例二結構的腎動脈軌道射頻消融電極導管，進行腎動脈消融，首先將導引導管插入到豬的左或右腎動脈內，捏住螺旋軌道導絲的直絲將螺旋軌道導絲的遠端彈簧導絲頭插入導引導管的座22的孔內后，繼續向遠端推送螺旋軌道導絲的直絲，使螺旋軌道導絲的遠端螺旋圈通過導引導管的通道進入到豬的左或右腎動脈血管內。由于螺旋軌道導絲的螺旋絲是由鎳鈦形狀記憶合金材料制成，螺旋圈一旦被推出導引導管后即恢復成螺旋狀。此時在導引導管的座上接上Y形止血閥，螺旋軌道導絲的螺旋絲從Y形止血閥的直孔中穿出，螺旋軌道導絲的直絲從Y形止血閥的斜孔中穿出。將螺旋軌道導絲的螺旋絲的近端插入射頻消融導管的遠端的孔內，一手捏住螺旋絲、一手向遠端推進射頻消融導管至螺旋軌道導絲的螺旋圈上。然后在射頻消融導管的座上接上直止血閥，在直止血閥上接上操縱手柄。螺旋絲的近端用螺釘固定到操縱手柄上的階梯形孔內；直絲的近端固定至滑桿的通孔內。握住手柄，向近端撥動滑桿拉緊直絲，螺旋軌道導絲的螺旋圈的直徑在直絲的拉力作用產生輕微增大，從而螺旋圈貼緊腎動脈血管壁。連接射頻儀放電消融。當某一點被放電消融完成后，向遠端撥動滑桿，使螺旋軌道導絲的直絲松馳，螺旋軌道導絲的螺旋圈的直徑將發生輕微的縮小，從而不與腎動脈血管壁發生緊密接觸，向遠端推送射頻消融導管沿螺旋圈運動、減輕射頻消融導管的遠端對腎動脈血管產生的損傷。當向遠端推進射頻消融導管一定距離時，重復上述的拉緊、放電、松開動作，可對腎動脈血管產生多點消融。4、術后處理股動脈按壓止血、穿刺點加壓包扎，肌注青霉素鈉80萬單位預防感染。5、動脈瘤的病理組織學檢查大體解剖手術I月后處死實驗豬，病理組織光、電鏡檢查觀察腎臟交感神經的打斷情況，發現附著在被實施實驗的豬的左、右腎動脈血管的外壁的神經均被打開，腎動脈血管的內膜未發生明顯的損傷。實驗說明本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管能對腎動脈血管產生良好消融效果。可以根據醫生的治療方案，完全或部分打斷附著在腎動脈血管外壁的交感神經，用 本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管進行腎動脈消融，可以達到治療頑固性高血壓的目的。
權利要求
1.一種腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述腎動脈軌道射頻消融電極導管設有螺旋軌道導絲和射頻消融導管(40)，螺旋軌道導絲遠端為一段螺旋狀，射頻消融導管(40)沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動。
2.根據權利要求I所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述射頻消融導管(40)遠端帶有電極環(47)，電極環(47)沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動。
3.根據權利要求I或2所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述射頻消融導管(40)設有導管體(41)，導管體(41)的遠端外緣嵌入有環形的電極環(47)，導管體(41)的近端穿過連接塊(42),與座(44)的遠端連接。
4.根據權利要求3所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述導管體(41)設有同軸導管(411)，內徑0. 46mm,同軸導管(411)外從遠端向近端，順序套置有軟尖 端(416)、電極環(47)、第一段套管(413)、第二段套管(414)、第三段套管(415);所述軟尖端(416)為錐狀，長10mm，最大外徑為I. 50-1. 60mm，選用軟塑料PU80AE管或金屬螺旋彈簧；所述電極環(412)為鉬銥合金或鉬金環,長l-3mm,外徑I. 52mm,內徑I. 40mm ;所述第一段套管(413)、第二段套管(414)、第三段套管(415)的硬度從遠端到近端逐漸變硬，其材質為聚氨酯、尼龍彈性體、高密度聚乙烯或尼龍。
5.根據權利要求4所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述同軸導管(411)由聚氨酯、尼龍彈性體或尼龍構成的塑料層(4111)、嵌入其中的金屬彈簧(4112)和金屬鋼絲網(4113)組成；所述塑料層(4111)遠端端部一段30mm長度范圍外徑0. 61mm，其余部分外徑為0. 66mm ;所述金屬彈簧(4112)采用直徑0. 025mm的不銹鋼絲，繞制成外徑0. 48mm，螺距0. 076-0. 127mm，長度為1200的螺旋彈簧；所述金屬鋼絲網(4113)采用截面為0. 0127mmX0. 038mm的不銹鋼絲，編織成密度為沿同軸導管(411)軸線每英寸長度含有55-120個交叉點的鋼絲網。
6.根據權利要求5所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述螺旋軌道導絲(10)設有金屬導絲軸(12),金屬導絲軸(12)米用直徑0. 36-0. 46mm的鎳鈦形狀記憶合金絲，在距離遠端端部30-50mm繞制成螺旋彈簧狀,其外徑為4_6mm,螺距15-20mm,長度為 30_40mm。
7.根據權利要求6所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述金屬導絲軸(12)遠端套置連接有彈簧導絲頭(11)，彈簧導絲頭(11)采用直徑0. Imm的不銹鋼絲或鉬金絲，繞制成外徑0. 36mm，螺距0. 1-0. 127mm，長度為20-40mm的螺旋彈簧狀。
8.根據權利要求5所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述螺旋軌道導絲(60)設有螺旋絲(62)和直絲(63);所述螺旋絲(62)采用直徑0. 36-0. 41mm的鎳鈦形狀記憶合金絲，在距離遠端端部30-50mm處繞制成螺旋彈簧狀，螺旋彈簧的外徑略小于腎動脈血管的直徑，螺距為15-20mm，長為30_40mm ;所述直絲(63)采用直徑0. 41-0. 46mm的不銹鋼絲；所述直絲(63)與螺旋絲(62)并列設置，在螺旋彈簧狀一段與其軸線同軸，遠端焊接連接。
9.根據權利要求8所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述螺旋絲(62)和直絲(63)的遠端套置連接有導絲頭彈簧(61)，導絲頭彈簧(61)采用直徑0. Imm的不銹鋼絲或鉬金絲，繞制成外徑0. 36mm,螺距0. 1-0. 127mm,長度為20-40mm的螺旋彈簧狀。
10.根據權利要求9所述的腎動脈軌道射頻消融電極導管，其特征在于所述座(44)的近端經直通止血閥(70 )連接手柄組合(80 )，所述直絲(63 )的近端連接在手柄組合(80 )上， 手柄組合(80)上設有控制向近端拉直絲(63)的機構。
全文摘要
本發明公開了一種腎動脈軌道射頻消融電極導管，要解決的技術問題是提高治療高血壓頑固性高血壓的效果，且安全、方便。本發明的腎動脈軌道射頻消融電極導管設有螺旋軌道導絲和射頻消融導管，螺旋軌道導絲遠端為一段螺旋狀，射頻消融導管沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動。本發明與現有技術相比，螺旋軌道導絲遠端的螺旋狀彈簧被釋放呈螺旋圈狀，在腎動脈血管內并緊貼腎動脈血管內壁，射頻消融導管沿螺旋軌道導絲的螺旋線滑動進行射頻消融，打斷附著在腎動脈血管內壁的交感神經，來達到治療頑固性高血壓的目的，醫生容易控制射頻消融導管在螺旋圈的不同位置消融，操作方便，對腎動脈損傷小，手術安全，顯著提高治療效果。
文檔編號A61L31/02GK102772249SQ20121020312
公開日2012年11月14日 申請日期2012年6月19日 優先權日2012年6月19日
發明者吳書林, 成正輝, 程曉曙, 郭懷球 申請人:深圳市惠泰醫療器械有限公司