一種中藥組合物分散片的制作方法
【專利摘要】本發明提供一種中藥組合物分散片，該分散片由川芎、白芷、羌活、細辛、防風等八味中藥組成，具備穩定性好、便于攜帶、服用方便、生物利用度高等優點，為所述中藥組合物提供了一個更快、更高效的劑型。
【專利說明】一種中藥組合物分散片
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及一種中藥組合物分散片，屬制劑領域。
【背景技術】
[0002]現有技術公開了川芎茶調片的組方及制備工藝:
[0003]川芎120g、白芷60g、羌活60g、細辛30g、防風45g薄荷240g、荊芥120g甘草60g ;制法為:以上八味，白芷和甘草粉碎成細粉，過篩，取90g細粉，備用，剩余粉末另存；川芎、羌活、細辛、防風、薄荷、荊芥提取揮發油，蒸鎦后的水溶液另器收集；藥渣與剩余粉末加水煎煮二次，每次I小時，濾過，合并濾液，加入蒸鎦后的水溶液，濃縮成稠膏，加入備用的白芷甘草細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，制粒，干燥，加入川芎等揮發油，混勻，壓制成片，即得。
[0004]分散片是近年來出現的一種新劑型，崩解快，生物利用度高。本發明針對提取工藝及制劑進行了改進，實現了藥效的提高及新的劑型的成功探索。
【發明內容】
[0005]本發明的目的在于提供一種中藥組合物的分散片；
[0006]本發明的另一個目的在于提供該分散片的制備方法。
[0007]本發明的目的是通過如下技術方案實現的:
[0008]一種中藥組合物分散片，其原料組成為:
[0009]中藥組合物20-40重量份崩解劑20-40重量份
[0010]填充劑30-50重量份
[0011]其中，所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按2-6:3-5:4-8的比例混合；
[0012]所述填充劑選自赤蘚糖醇、乳糖、微晶纖維素中的一種或幾種。
[0013]所述中藥組合物原料藥組成為:川芎120重量份、白芷60重量份、羌活60重量份、細辛30重量份、防風45重量份、薄荷240重量份、荊芥120重量份、甘草60重量份。
[0014]優選的，所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按4:5:4或4:3:6或6:4:4的比例混合；
[0015]所述中藥組合物的制備方法為:
[0016]白芷、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮1-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過得藥液A ;薄荷、荊芥加水蒸餾4-8小時提取揮發油后，其水液濾過，濾液與上述藥液A合并，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮1_3次，每次1_3小時，合并煎液，將濾液濃縮至相對密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及揮發油，即得。
[0017]進一步優選的，所述中藥組合物分散片原料組成為:
[0018]中藥組合物30重量份崩解劑30重量份
[0019]赤蘚糖醇25重量份微晶纖維素15重量份；[0020]所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按4:5:4的比例混合；
[0021]所述中藥組合物的制備方法為:
[0022]白芷、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮兩次，第一次加水8倍量煎煮1.5小時，第二次加水6倍量煎煮I小時，合并煎液，濾過得藥液A ;薄荷、荊芥加水10倍量蒸餾6小時提取揮發油后，其水液濾過，濾液與上述藥液A合并，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1.5小時，合并煎液，將濾液濃縮至相對密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及揮發油，得提取物。[0023]本發明所述分散片的制備方法，包括如下步驟:
[0024]1、將中藥組合物以及各輔料分別研細，過80—100目篩備用；
[0025]2、按處方量將中藥組合物與填充劑、1/2量的崩解劑混合均勻；
[0026]3、以濃度為30-40%的PEG4000為粘合劑，過20-80目篩制粒，60°C干燥，然后過20-80目篩整粒，加入適量滑石粉、硬脂酸鎂以及余量崩解劑，混合均勻，壓片即得。
[0027]本發明所述分散片的制備方法，優選包括如下步驟:
[0028]1、將中藥組合物以及各輔料分別研細，過80目篩備用；
[0029]2、按處方量將中藥組合物與填充劑、1/2量的崩解劑混合均勻；
[0030]3、以濃度為30% PEG4000為粘合劑，過40目篩制粒，60°C干燥，然后過40目篩整粒，加入適量滑石粉、硬脂酸鎂以及余量崩解劑，混合均勻，壓片即得。
[0031]本發明分散片作為一種新的劑型，它以獨特的性能，近年來倍受人們關注，它具有使用方便，吸收快，生物利用度高等優點，克服了吞咽固體藥物有困難的患者帶來的麻煩，又可避免液體制劑雖服用方便，但存在在水中不穩定，包裝體積過大，病人攜帶和運輸、儲藏不便等問題。
[0032]實驗例I
[0033]I試藥與儀器
[0034]1.1藥品與試劑
[0035]中藥組合物浸膏；交聯聚乙烯毗咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙纖維素(L-HPC)、交聯羧甲基纖維素鈉(cCMC-Na)、乳糖、淀粉、微晶纖維素(MCC)、預膠化淀粉、赤蘚糖醇、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、滑石粉等均為藥用級；
[0036]1.2 儀器
[0037]壓片機:(型號:DP30);崩解儀:(型號:ZB6);天平:(型號:FA1004，生產廠家:上海天平儀器廠)。
[0038]2方法與結果
[0039]2.1分散片的制備
[0040]取處方量的中藥組合物浸膏及輔料，過80目篩，混合均勻，加入30% PEG4000的水溶液為粘合劑制軟材，40目篩制粒，60°C干燥2h，40目篩整粒，加入適量滑石粉、硬脂酸鎂以及余量崩解劑，混合均勻，壓片即得。
[0041]2.2評價指標
[0042]2.2.1崩解時限
[0043]取樣品6片，分別置于崩解儀吊籃的玻璃管中，使吊籃浸入IOOOmL燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37°C的蒸餾水，調節水位高度使其吊籃上升時篩網在水面15_處。啟動崩解儀，觀察崩解情況并記錄時間。
[0044]2.2.2分散均勻性
[0045]取2片分散片投入IOOmL (20±1) °〇水中振搖，在3min內應完全分散均勻，粒子全部通過二號標準篩。
[0046]2.3處方研究
[0047]本發明先選取浸膏量為10%，篩選處方和制備工藝，最后再進行浸膏加入量的篩選。
[0048]2.3.1填充劑的篩選
[0049]分散片常用的填充劑有赤蘚糖醇、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等水溶性填充劑，以及淀粉、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣等水不溶性填充劑。按表I各配方，按2.2項下的制備方法壓片，測定崩解時限，處方及測定結果見表I。
[0050]表I填充劑的篩選
[0051]
【權利要求】
1.一種中藥組合物分散片，其原料組成包括:中藥組合物20-40重量份崩解劑20-40重量份填充劑30-50重量份其中，所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按2-6:3-5:4-8的比例混合；所述填充劑選自赤蘚糖醇、乳糖、微晶纖維素中的一種或幾種。所述中藥組合物原料藥組成為:川芎120重量份、白芷60重量份、羌活60重量份、細辛30重量份、防風45重量份、薄荷240重量份、荊芥120重量份、甘草60重量份。
2.如權利要求1所述的分散片，其特征在于所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按4:5:4的比例混合。
3.如權利要求1所述的分散片，其特征在于所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲 基淀粉鈉按4:3:6的比例混合。
4.如權利要求1所述的分散片，其特征在于所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按6:4:4的比例混合。
5.如權利要求1所述的分散片，其特征在于所述中藥組合物的制備方法為:白芷、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮1-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過得藥液A ;薄荷、荊芥加水蒸餾4-8小時提取揮發油后，其水液濾過，濾液與上述藥液A合并，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮1_3次，每次1_3小時，合并煎液，將濾液濃縮至相對密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及揮發油，即得。
6.如權利要求1所述的分散片，其特征在于所述分散片原料組成為:中藥組合物30重量份崩解劑30重量份赤蘚糖醇25重量份微晶纖維素15重量份；所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉按4:5:4的比例混合；所述中藥組合物的制備方法為:白￡、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮兩次，第一次加水8倍量煎煮1.5小時，第二次加水6倍量煎煮I小時，合并煎液，濾過得藥液A ;薄荷、荊芥加水10倍量蒸餾6小時提取揮發油后，其水液濾過，濾液與上述藥液A合并，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1.5小時，合并煎液，將濾液濃縮至相對密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及揮發油，即得中藥組合物。
7.如權利要求1-6所述分散片的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟:步驟1:將中藥組合物以及各輔料分別研細，過80-100目篩備用；步驟2:按處方量將中藥組合物與填充劑、1/2量的崩解劑混合均勻；步驟3:以濃度為30-40%的PEG4000為粘合劑，過20-80目篩制粒，60°C干燥，然后過20-80目篩整粒，加入適量滑石粉、硬脂酸鎂以及余量崩解劑，混合均勻，壓片即得。
8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟:步驟1:將中藥組合物以及各輔料分別研細，過80目篩備用；步驟2:按處方量將中藥組合物與填充劑、1/2量的崩解劑混合均勻；步驟3:以濃度為30% PEG4000為粘合劑，過40目篩制粒，60°C干燥，然后過40目篩整粒，加入適量滑 石粉、硬脂酸鎂以及余量崩解劑，混合均勻，壓片即得。
【文檔編號】A61K9/20GK103446236SQ201210182680
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2012年6月5日 優先權日:2012年6月5日
【發明者】付立家, 付建家, 馬筠, 趙敏姿 申請人:北京亞東生物制藥有限公司