專利名稱：氫氧化鎂口服固體制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種氫氧化鎂制劑，具體是氫氧化鎂ロ服固體制劑一干混懸劑。
背景技術：
便秘是ー組癥狀學的名詞，指與糞便排出障礙有關的ー組癥狀。在實際生活中便秘是消化道最常見的癥狀，但就全球來講有5% 25%的人口受到便秘的困擾。流行病學資料顯示，我國發生率在10% 15%左右。60歲以上的老年人中占發生人群的18% 23%。發病年齡統計表顯示的第一個高峰出現30 39歲。提示發病年齡年輕化趨勢。男女比為1:4.59。如果把排便困難的主訴作為便秘的評定標準，發病率可以大大超過50%。目前氫氧化鎂上市的劑型只有普通片劑，普通片劑服用時需要飲水，不很方便。
發明內容
本發明需要解決的技術問題是，將氫氧化鎂制成順應性好，對吞咽困難人群如老人和小孩均可方便ロ服的干混懸劑型的固體制劑。
本發明的氫氧化鎂ロ服固體制劑，原輔料按如下重量份
氫氧化鎂40 80,
助懸劑I 10，
芳香劑O. 5 2. 5，
矯味劑18. 5 47. 5 ;
其中助懸劑選自羥丙甲基纖維素(HPMC)，羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)，聚こ烯基吡咯烷酮(PVP)，甲基纖維素，阿拉伯膠，海藻酸鈉，瓊脂等的ー種或多種。關于助懸劑，申請人選擇了 3種常用助懸劑羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)和聚こ烯基吡咯烷酮(PVP)。分別取上述助懸劑適量與藥物粉末混勻后，加適量蒸餾水，用カ振搖Imin使成混懸液，然后轉移至刻度試管中靜置3h，檢查沉降容積比。助懸劑種類的篩選結果見下表
權利要求
1.一種氫氧化鎂口服固體制劑，其特征在于原輔料按如下重量份 氫氧化鎂40 80, 助懸劑I 10， 芳香劑O. 5 2. 5， 矯味劑18. 5 47. 5 ; 其中助懸劑選自羥丙甲基纖維素，羧甲基纖維素鈉，聚乙烯基吡咯烷酮，甲基纖維素，阿拉伯膠，海藻酸鈉，瓊脂等的一種或多種； 芳香劑選桔子香精，香蕉香精，櫻桃香蕉，甜橙香精，薄荷香精的一種或多種； 矯味劑選自蔗糖，阿斯帕坦，甜菊苷，香蘭素等的一種或多種； 制備方法按如下步驟 O前處理將氫氧化鎂粉碎過8(Γ120目篩，助懸劑、芳香劑和矯味劑單獨粉碎過80 120目篩，備用； 2)攪拌混合按等量遞加法以重量份稱取上述原輔料，置入混合機中攪拌均勻，混合時間為 8-12min ； 3)過篩混合過8(Γ120目篩混合3次； 4)檢驗-包裝測定顆粒含量，干混懸劑需檢查外觀、沉降體積比及按質量標準要求檢驗合格后包裝，每袋含氫氧化鎂800-1600mg。
2.根據權利要求I所述的氫氧化鎂口服固體制劑，其特征在于，所述的助懸劑為低粘度羧甲基纖維素鈉，用量為氫氧化鎂重量的1%。
3.根據權利要求I所述的氫氧化鎂口服固體制劑，其特征在于，原輔料中有15 30重量份的增稠劑，所述的增稠劑選自微晶纖維素，黃原膠，卡波姆，聚維酮等的一種或多種。
全文摘要
本發明涉及一種氫氧化鎂制劑，具體是氫氧化鎂口服固體制劑。它需要解決的技術問題是，將氫氧化鎂制成順應性好，對吞咽困難人群如老人和小孩均可方便口服的干混懸劑型的固體制劑。本發明原輔料按如下重量份氫氧化鎂40～80，助懸劑1～10，芳香劑0.5～2.5，矯味劑18.5～47.5。制備方法為1)前處理將氫氧化鎂粉碎過80~120目篩，助懸劑、芳香劑和矯味劑單獨粉碎過80~120目篩，備用；2)攪拌混合；3)過篩混合；4)檢驗-包裝。
文檔編號A61K33/06GK102727442SQ20121015261
公開日2012年10月17日 申請日期2012年5月17日 優先權日2012年5月17日
發明者吳承龍, 王建芳, 王成潤, 金 一, 陳大為, 香川恭一 申請人:杭州天誠藥業有限公司