專利名稱：一種用于凍干機在線滅菌的方法及其裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于凍干機在線滅菌的方法及其裝置，特別是一種適用于汽化過氧化氫滅菌的方法及其裝置。
背景技術：
中國藥典作為進一步改進，2010版附錄滅菌法中明確無菌凍干是最廣泛的無菌生產工藝之一，用于凍干機在線滅菌的裝置通過對凍干機的干燥腔室、真空冷凝室、相關管道的內表面滅菌，創造一個適于藥品生產的無菌環境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。目前凍干機的在線滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、汽化過氧化氫滅菌三種，其主設備均為凍干機。上述三種方法中，環氧乙烷在線滅菌方法因為氣體本身存在的高壓、易燃、易爆、有毒等問題，采用概率較小，目前已基本停止使用；蒸汽滅菌法因為容易使得滅菌腔室內產生較大的壓差變化，對設備需要一定的耐壓要求，且濕熱的蒸汽氣體容易破壞凍干機腔體內表面不銹鋼的鈍化膜，導致設備壽命縮短等問題，該方法是目前凍干機最廣的自帶在線滅菌方法，但其能耗高，需要復雜的壓力容器和管道系統，另外在使用前需耗時等待其冷卻；而汽化過氧化氫滅菌技術，因為滅菌工藝重復性好、安全性高、滅菌周期短、無害無污染等優點成為各國藥典、GMP、消毒滅菌技術規范推薦的方法，應用范圍也最為廣泛。
發明內容
本發明的目的在于提供一種用于凍干機在線滅菌的方法及其裝置，通過該種在線滅菌的方法及其裝置，對凍干機的干燥腔室、真空冷凝室以及相關管道的內表面進行滅菌，創造一個適于藥品生產的無菌環境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。為了達到上述目的，本發明的技術方案是提供了一種用于凍干機在線滅菌的裝置，包括過氧化氫儲液瓶、壓縮空氣進氣接口、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器、PLC電器控制系統及固定各部件的機殼，所述的進氣接口與汽化器之間依次連接有電動球閥、控制閥A、高效過濾器、氣管組件、預熱器；所述的汽化器所設出氣接口上設有連接凍干機的連接管；所述的PLC電器控制系統設有連接控制凍干機的通訊接口。作為進一步改進，所述的控制閥A與高效過濾器之間設有調壓過濾系統，所述的調壓過濾系統調壓過濾壓力< 0. 6Mpa的壓縮空氣，而調壓過濾系統與高效過濾器之間設有流量監測系統，監測并控制進入凍干機內的氣體的量。作為進一步改進，所述的電動球閥為衛生級電動球閥；上述的預熱器采用管道式加熱結構，保證進入凍干機的氣體能被均勻加熱，且不會在管道內產生過氧化氫冷凝現象；上述的連接管為軟管；上述的進氣接口、出氣接口均采用衛生級快速接頭裝置。作為進一步改進，所述的高效過濾器設有通過兩端壓差監控的過濾器壓力監測裝置，高效過濾器保證進入凍干機內的過氧化氫氣體經過高效過濾器處理后為無菌氣體，過濾器壓力監測裝置有效監控并保證高效過濾器完整性。
作為進一步改進，還包括流量控制組件的控制模塊，溫度、濕度、壓力顯示組件。作為進一步改進，還包括設置于機殼內的定量加藥系統，所述的定量加藥系統與過氧化氫儲液瓶通過控制閥B相連接，以便實時控制過氧化氫加藥量，保證滅菌的效果。作為進一步改進，所述的機殼上安裝有打印輸出各項滅菌參數記錄的微型打印機；以保證滅菌參數數據實時輸出；上述的機殼上安裝有彩色觸摸屏，以方便參數設置和增強可操作性；上述的機殼下方安裝有移動腳輪，以方便在線滅菌裝置的移動，并可實現一臺在線滅菌裝置對多臺凍干機設備進行滅菌的要求。本發明還公開了一種的方法，包括連接于凍干機上的上述在線滅菌裝置，其步驟為加熱和抽真空凍干機的干燥腔室、真空冷凝室、及相關管道至設定真空度后，在線滅菌裝置向凍干機內加入滅菌氣體過氧化氫蒸汽。與現有技術相比，壓縮空氣通過進氣接口、衛生級電動球閥、控制閥A、調壓過濾系統、流量監測系統、高效過濾器、氣管組件、預熱器后，和過氧化氫液體在汽化器混合后變成過氧化氫蒸汽，經出氣接口、連接軟管將過氧化氫滅菌氣體送入凍干機，對凍干機的干燥腔室、真空冷凝室以及相關管道的內表面進行滅菌，創造一個適于藥品生產的無菌環境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。本發明所述的用于凍干機在線滅菌的裝置具有滅菌工藝重復性好，安全性高，能耗低，運行費用低，滅菌周期短，滅菌后無害無污染等有益效果。
下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明。圖I是本發明與凍干機在線滅菌連機示意圖；圖2是本發明的前視圖；圖3是本發明的俯視圖；圖4是本發明的后視圖；圖5是圖2的A-A視圖；圖6是圖2的B-B視圖。
具體實施例方式參見圖1-6，本實施案例裝置包括過氧化氫儲液瓶2、壓縮空氣進氣接口 6、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器14、PLC電器控制系統20、設置于機殼I內的定量加藥系統11及固定各部件的機殼1，進氣接口 6與汽化器14之間依次連接有電動球閥17、控制閥A 8、高效過濾器9、氣管組件13、預熱器10 ;汽化器14所設出氣接口 7上設有連接凍干機的連接管19 ；PLC電器控制系統20設有連接控制凍干機的通訊接口。定量加藥系統11與過氧化氫儲液瓶2通過控制閥B12相連接。本實施案例中，還包括流量控制組件的控制模塊，溫度、濕度、壓力顯示組件。控制閥AS與高效過濾器9之間設有調壓過濾系統15，調壓過濾系統15調壓過濾壓力< 0. 6Mpa的壓縮空氣。而調壓過濾系統15與高效過濾器9之間設有流量監測系統16。
其中電動球閥17為衛生級電動球閥，預熱器10采用管道式加熱結構，進氣接口 6、出氣接口 7均采用衛生級快速接頭裝置，高效過濾器9設有通過兩端壓差監控的過濾器壓力監測裝置3;連接管19為軟管。
機殼I上安裝有打印輸出各項滅菌參數記錄的微型打印機5及彩色觸摸屏4。機殼I下方安裝有移動腳輪18。本發明所述的用于凍干機在線滅菌的裝置正面設有人機操作彩色觸摸屏4、急停開關、故障報警器、狀態指示燈、過濾器壓力監測裝置3、微型打印機5，電源開關。本發明實施案例的方法步驟為加熱和抽真空凍干機的干燥腔室、真空冷凝室、及相關管道至設定真空度后，在線滅菌裝置向凍干機內加入滅菌氣體過氧化氫蒸汽。在圖I與圖6中，用于凍干機在線滅菌的裝置在與凍干機通訊聯機后，進入凍干機滅菌操作界面，衛生級電動球閥17、控制閥AS自動關閉，然后開啟凍干機，將凍干機的凍干腔室作為進一步改進，前室和冷凝室作為進一步改進，后室通過加熱、抽真空進行干燥，以防止滅菌時過氧化氫氣體產生冷凝，影響滅菌效果，利用凍干機的抽真空技術，將凍干機凍干腔室作為進一步改進，前室和冷凝室作為進一步改進，后室抽真空至< 20Pa。在圖5與圖6中，當凍干機真空壓力達到設定參數時，凍干機的壓力繼電器給出反饋信號后，在線滅菌裝置開始工作首先外接氣源控制閥AS打開，氣體經過調壓過濾系統15，流量監測系統16，預熱器10，高效過濾器9，氣管組件13，進入汽化器14，當溫控系統監測汽化器內的溫度達到設定參數后，控制閥B12打開，定量加藥系統11開始工作加藥，高濃度的過氧化氫蒸汽通過連接軟管19，進入凍干機通風管道內，經過凍干機通風過濾器后，進入凍干機干燥腔室和真空冷凝室、相關管道進行表面滅菌處理。通過凍干機腔室和真空冷凝室內的壓力和濕度監測控制過氧化氫的加入量；當達到設定的壓力或濕度值時，停止注入過氧化氫氣體，定量加藥系統11，控制閥A8，控制閥B12，預熱器10停止工作；過氧化氫氣體在凍干機內部保持一定時間，直到滅菌完成。滅菌階段，可根據凍干機的體積大小，多次進行抽真空以及注入過氧化氫氣體。滅菌結束后通過多次抽真空和放空，將凍干機干燥腔室和真空冷凝室內的殘留過氧化氫及其分解產物水汽和氧排出，直至殘留過氧化氫濃低于lppm。
權利要求
1.一種用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于包括過氧化氫儲液瓶(2)、壓縮空氣進氣接口出)、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器(14)、PLC電器控制系統(20)及固定各部件的機殼(I)，所述的進氣接口(6)與汽化器(14)之間依次連接有電動球閥(17)、控制閥A(S)、高效過濾器(9)、氣管組件(13)、預熱器(10);所述的汽化器(14)所設出氣接口(7)上設有連接凍干機的連接管(19);所述的PLC電器控制系統(20)設有連接控制凍干機的通訊接口。
2.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的控制閥A(S)與高效過濾器(9)之間設有調壓過濾系統(15)，所述的調壓過濾系統(15)調壓過濾壓力< 0. 6Mpa的壓縮空氣。
3.如權利要求2所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的調壓過濾系統(15)與高效過濾器(9)之間設有流量監測系統(16)。
4.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的電動球閥(17)為衛生級電動球閥。
5.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的預熱器(10)采用管道式加熱結構。
6.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的進氣接口(6)、出氣接口(7)均采用衛生級快速接頭裝置。
7.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的高效過濾器(9)設有通過兩端壓差監控的過濾器壓力監測裝置(3)。
8.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于還包括流量控制組件的控制模塊，溫度、濕度、壓力顯示組件。
9.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于還包括設置于機殼(I)內的定量加藥系統(11)，所述的定量加藥系統(11)與過氧化氫儲液瓶(2)通過控制閥B(12)相連接。
10.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的連接管(19)為軟管。
11.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的機殼(I)上安裝有打印輸出各項滅菌參數記錄的微型打印機(5)。
12.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的機殼(I)上安裝有彩色觸摸屏(4)。
13.如權利要求I所述的用于凍干機在線滅菌的裝置，其特征在于所述的機殼(I)下方安裝有移動腳輪(18)。
14.一種凍干機在線滅菌的方法，包括連接于凍干機上的在線滅菌裝置，其特征在于所述的在線滅菌裝置包括過氧化氫儲液瓶(2)、壓縮空氣進氣接口 ￠)、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器(14)、PLC電器控制系統(20)及固定各部件的機殼(I)，所述的進氣接口(6)與汽化器(14)之間依次連接有電動球閥(17)、控制閥A(8)、高效過濾器(9)、氣管組件(13)、預熱器(10);所述的汽化器(14)所設出氣接口(7)上設有連接凍干機的連接管(19);其步驟為加熱和抽真空凍干機的干燥腔室、真空冷凝室、及相關管道至設定真空度后，在線滅菌裝置向凍干機內加入滅菌氣體過氧化氫蒸汽。
全文摘要
本發明公開了提供了一種用于凍干機在線滅菌的方法及其裝置，包括過氧化氫儲液瓶、壓縮空氣進氣接口、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器、PLC電器控制系統及固定各部件的機殼。壓縮空氣通過過氧化氫液體在汽化器混合后變成過氧化氫蒸汽，對凍干機的干燥腔室、真空冷凝室以及相關管道的內表面進行滅菌，創造一個適于藥品生產的無菌環境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。本發明用于凍干機在線滅菌的方法及其裝置具有滅菌工藝重復性好，滅菌后無害無污染等有益效果。
文檔編號A61L2/20GK102631692SQ201210120209
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月16日 優先權日2012年4月16日
發明者葉大林, 夏信群 申請人:杭州泰林生物技術設備有限公司