專利名稱：一種穩定的阿折地平組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種穩定的阿折地平組合物。
背景技術：
阿折地平，英文名稱Azelnidipine,具有以下的結構式。
權利要求
1.一種阿折地平組合物，含有阿折地平和こ基纖維素，其特征是用一定濃度的こ基纖維素溶液將阿折地平包覆。
2.權利要求I所述組合物，其特征是こ基纖維素溶液為こ醇溶液，其重量百分比濃度為18 22%。
3.權利要求I所述組合物，其特征是單位劑量的組合物中含有阿折地平8 16mg，乙基纖維素6 10mg。
4.權利要求I所述組合物，其特征是含有阿折地平8 16mg，甘露醇60 70mg，こ基纖維素6 10mg，羧甲基纖維素鈉12 20mg，羧甲基淀粉鈉20 30mg，羥丙甲纖維素30 40mg,聚山梨酉旨802. 5 3. 5mg。
5.權利要求I所述組合物的制備方法是 第一步按處方稱取輔料，過80目篩； 第二步稱取羥丙甲纖維素，加適量純化水攪拌均勻，配制成2% (w/w)羥丙甲纖維素溶液，然后將聚山梨酯80溶于粘合劑中，備用； 第三步稱取處方量的こ基纖維素，用無水こ醇配制重量百分比為18 22%的こ基纖維素溶液； 第四步稱取處方量的阿折地平，于包衣機內，調整和霧化壓力，噴入18 22%的こ基纖維素溶液； 第五步稱取處方量的甘露醇、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉，混合均勻，加入第三步制得的阿折地平包覆物，混合均勻，將溶有聚山梨酯80的粘合劑全部加入，24目篩網制粒； 第六步干燥，50±5°C干燥顆粒； 第七步整粒，20目篩； 第八步按處方稱取硬脂酸鎂，滑石粉，加入整好的顆粒中總混； 第九步壓片。
全文摘要
阿折地平是一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，由于降壓效果可靠而被廣泛應用，其特點是作用持續時間長，而且作用和緩。阿折地平組合物在制備上，如果配伍不當，會導致組合物的主藥含量下降，有關物質升高。本發明的技術方案是含有阿折地平和乙基纖維素，其特征是用一定濃度的乙基纖維素乙醇溶液將阿折地平包覆，然后制粒壓片，得到了一種穩定的組合物。
文檔編號A61P7/10GK102688237SQ201210116348
公開日2012年9月26日 申請日期2012年4月11日 優先權日2012年4月11日
發明者豐梅君, 岳麗萍, 鄒元華 申請人:威海威太醫藥技術開發有限公司, 威海迪素制藥有限公司, 迪沙藥業集團山東迪沙藥業有限公司, 迪沙藥業集團有限公司