專利名稱：一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物及其制法的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫用配制品，具體涉及一種中藥復方制劑。
背景技術：
感染后咳嗽系指由呼吸道感染引起，感染控制以后仍遷延不愈的一類咳嗽。該類咳嗽可以持續3 8周，甚至更長時間，X線胸片檢查無異常。感染后咳嗽約占慢性咳嗽病因的6 % 10 %。具有上呼吸道感染病史患者，大約11 % 25 %會發生感染后咳嗽，在流行季節發生率可達25% 50%。其病情遷延難愈，患者反復至醫院就診，引起誤工、誤課等， 嚴重影響生活質量及工作。現代醫學尚缺乏治療感染后咳嗽公認有效的藥物。目前國內外指南推薦的中樞性鎮咳藥和第一代抗組胺Hl受體拮抗劑僅是對癥治療，對部分患者有效，可能導致思睡、口干、食欲減退、惡心、便秘等副反應，停藥后咳嗽容易復發，而抗生素治療感染后咳嗽無效。 短療程糖皮質激素治療效果良好，但由于其副作用較大，限制了其臨床應用。感染后咳嗽屬于祖國醫學“咳嗽”、“久咳”、“風咳”等范疇，中醫學在數千年的實踐中對該病的診治積累了豐富的經驗。目前市面上有不少針對風寒型咳嗽的中成藥，如通宣理肺丸、小青龍膠囊等，然縱觀諸藥，皆以治療風寒型咳嗽一癥居多，專門論及治療感染后咳嗽者極少，須知感染后咳嗽作為一獨立病種，有其發生、發展的病機、證候規律特點，缺乏對病機的深入認識，其遣方用藥勢必缺乏針對性，影響臨床療效，因此，通過深刻認識感染后咳嗽病因病機，發掘治療風寒型感染后咳嗽確切有效且安全性好、服用便捷、價格實惠的中藥制劑，市場前景十分廣闊，且必將能取得良好的社會經濟效益。結合本病病史、病因、發病特點以及癥狀特征，感染后咳嗽應以風邪為主要病理要素，而尤以風寒致病多見，多夾有痰濕之邪。“風為百病之長”，外感六淫多以風邪為先導，風邪襲肺，初期若失治、誤治，則風邪戀肺，留而不去，導致肺失宣肅，肺氣上逆為咳。“癢”為風象，“風勝則癢”，風邪壅滯咽喉，則見咽癢。而感染后咳嗽患者多曾接受不同程度的治療，特別是大量補液、抗生素和清熱解毒中藥等，此類治療容易遏阻陽氣，使風寒不能外透，臨床表現出以寒象為主的特點。寒為陰邪，易傷陽氣，其性凝滯，導致氣血津液運行不暢，有聚濕生痰之虞。在上述認識基礎上形成本中藥組合物，經臨床試驗證明，能有效改善風寒型感染后咳嗽患者癥狀，改善其生活質量，安全可靠。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該組合物具有疏風散寒，宣肺化痰止咳之功效。本發明解決上述問題的技術方案為這些藥物用量范圍的選擇優選為以下重量份一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該中藥組合物由有效成分和藥學上可接受的輔料組成，其特征是，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成
炙麻黃4-8，款冬花9-11，細辛2-3，前胡9_11，北杏8_10，佛耳草14-16，法半夏 9-11，荊芥穗9-11，生姜9-11，五味子4-6，生甘草4_6。本發明所述的中藥組合物，其中所述的的有效成分的制備方法由以下步驟組成I)取細辛、荊芥穗和生姜加10-14倍的水浸泡I小時，蒸餾8小時，收集揮發油； 蒸餾后的水液另器收集；藥渣再加8-12倍的水煎煮1-3次，每次1-2小時，然后將所得煎煮液與蒸餾后的水液合并，得水提物；揮發油用β_環糊精包結，干燥，粉碎成細粉，得包結物細粉；2)取北杏、佛耳草、法半夏和生甘草加8-12倍的水浸泡I小時后，煎煮3次，第一次加8倍提取2小時，第二次加6倍提取I. 5小時，第三次加6倍提取I小時，濾過，將每一次濾液與步驟I)的水提取物合并，減壓濃縮至60°C下相對密度為I. 06-1. 14，加入乙醇，使藥液中乙醇的體積量為50% -80%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠膏；3)炙麻黃、款冬花、前胡和五味子用體積濃度為50% -95%的乙醇加熱回流提取 1-3次，濾過，合并回流提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠4)合并步驟2)與步驟3)的稠膏，減壓干燥成干膏，干膏粉碎成細粉，與步驟I)的包結物細粉合并，混勻即可。本發明所述的中藥組合物可以是常見的片劑、膠囊劑和顆粒劑。本發明人根據對感染后咳嗽的病機分析而確定了治療法則為疏風散寒，宣肺化痰止咳。本發明的中藥組合物的有效成分就是選用疏風散寒，宣肺化痰止咳藥組方制成。本發明所述的中藥組合物，其中，炙麻黃和細辛為君藥，具有疏風散寒，宣肺化痰之功；前胡、北杏和款冬花為臣藥，北杏與前胡均苦泄降氣，與麻黃相配，一升一降，相反相成，可恢復肺之氣機宣降；款冬花有止咳化痰之效，而以治寒咳為主，可加強主藥散寒化痰之力；佛耳草、法夏、荊芥穗、生姜和五味子為佐藥，其中佛耳草化痰止咳，法半夏燥濕化痰， 可佐助君臣良藥化痰止咳之效；荊芥穗、生姜味辛性溫，可祛風解表，加強君臣藥物疏風散寒之效。五味子味酸收斂，與宣散之麻黃、細辛合用，有反佐之效。生甘草為使藥，可調和諸藥。上述諸藥合用，外散風寒，內祛痰濕，共奏疏風散寒，宣肺化痰止咳之效，治風寒型感染后咳嗽，可祛邪安正、恢復肺之宣發肅降功能。本發明人對本發明所述的中藥組合物進行了全國多中心、中央隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗，評估其臨床療效。以下為上述臨床試驗的統計報告。I.病人來源2009年6月至2011年2月在廣東省中醫院、廣州呼吸疾病研究所、 浙江省中醫院、河南中醫學院第一附屬醫院、深圳市中醫院就診的風寒型感染后咳嗽患者。L I診斷標準(I)西醫診斷標準參照中華醫學會2009年《咳嗽的診斷與治療指南》與美國2006 年《Diagnosis and management of cough executive summary》,制定感染后咳嗽的診斷標準。(2)中醫證候診斷標準(參照《中華人民共和國國家標準中醫臨床診療術語證候部分》、《中醫診斷學》、《中醫內科學》以及結合本病特點制定風寒型感染后咳嗽診斷標準)主癥初起外感，咳嗽日久，遇風或寒加劇，舌淡，苔白。次癥咽癢，少量白稀痰或無痰，有夜咳，口不干，脈浮緊或浮弦。I. 2納入標準(I)曾有鼻塞、流涕、噴嚏、流淚、咽痛、咳嗽、咳痰或發熱等上呼吸道感染癥狀，感染急性期癥狀消退以后，咳嗽仍遷延不愈，表現為刺激性干咳或咳少量白痰；(2)3周<咳嗽病程< 8周；(3)X線胸片檢查無異常；(4)肺通氣功能正常，支氣管激發試驗陰性；(5)誘導痰細胞學檢查嗜酸細胞比例< 2. 5% ； (6)日間咳嗽癥狀計分> 3分和 /或夜間咳嗽癥狀計分彡3分；(7)中醫辨證為風寒型；⑶18歲彡年齡彡65歲；(9)患者知情同意。I. 3排除標準⑴既往有慢性呼吸系統疾病史，如支氣管哮喘、慢性支氣管炎等；
(2)既往有慢性心衰病史或合并其它系統較嚴重的原發病者；(3)平素有鼻后滴流或反酸、 胃痛等癥狀；(4)目前吸煙或戒煙未成功者；(5)近I月內服用ACEI類藥物；(6)體溫超過 37. 30C ；(7)外周血白細胞計數> 10X109/L*<4X109/L;(8)哺乳、妊娠及準備妊娠的婦女；(9)精神病患者；(10)不愿接受研究措施或其它原因不能合作者；(11)本研究前I個月內參加或目前正在參加其它臨床試驗者。2.治療方法納入風寒型感染后咳嗽患者共169例，隨機分為試驗組和對照組，其中試驗組85人，對照組84人，上述2組病例在性別、病程、年齡等方面經統計學處理，差異均無顯著性意義(P > O. 05)，具有可比性。試驗組接受下述實施例I的顆粒劑治療；對照組接受安慰劑治療，二者均為中藥配方顆粒劑，一次I袋，一日2次，早晚餐后沖服。療程10 天，一次I療程，治療結束后隨訪I周。3.觀察指標(I)主要指標咳嗽癥狀計分由患者每天根據自己的癥狀，對照以下計分表進行判斷咳嗽癥狀計分表
權利要求
1.一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫學上可接受的賦形劑組成，其特征在于，所述的有效成分由原料藥炙麻黃4-8重量份、款冬花9-11重量份、細辛2-3重量份、前胡9-11重量份、北杏8-10重量份、佛耳草14-16重量份、法半夏 9-11重量份、荊芥穗9_11重量份、生姜9_11重量份、五味子4_6重量份和生甘草4_6重量份按以下方法制成1)取細辛、荊芥穗和生姜加10-14倍的水浸泡I小時，蒸餾8小時，收集揮發油；蒸餾后的水液另器收集；藥渣再加8-12倍的水煎煮1-3次，每次1-2小時，然后將所得煎煮液與蒸餾后的水液合并，得水提物；揮發油用￠-環糊精包結，干燥，粉碎成細粉，得包結物細粉；2)取北杏、佛耳草、法半夏和生甘草加8-12倍的水浸泡I小時后，煎煮3次，第一次加 8倍提取2小時，第二次加6倍提取I. 5小時，第三次加6倍提取I小時，濾過，將每一次濾液與步驟I)的水提取物合并，減壓濃縮至60°C下相對密度為I. 06-1. 14，加入乙醇，使藥液中乙醇的體積量為50% -80%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠膏；3)炙麻黃、款冬花、前胡和五味子用體積濃度為50%-95%的乙醇加熱回流提取1-3 次，濾過，合并回流提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠膏；4)合并步驟2)與步驟3)的稠膏，減壓干燥成干膏，干膏粉碎成細粉，與步驟I)的包結物細粉合并，混勻即可。
2.根據權利要求I所述的一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，該藥物組合物是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
3.根據權利要求2所述的一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，所述的中藥組合物為顆粒劑，該顆粒劑IOOOg的原料藥的配比為炙麻黃5g，款冬花10g，細辛3g，前胡10g，北杏9g，佛耳草15g，法半夏10g，荊芥穗10g， 生姜IOg,五味子5g,生甘草5g。
4.根據權利要求2所述的一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，所述的中藥組合物為片劑，該片劑1000片的原料藥的配比為炙麻黃4g，款冬花9g，細辛2g，前胡9g，北杏Sg，佛耳草14g，法半夏9g，荊芥穗9g，生姜9g,五味子4g,生甘草4g。
5.根據權利要求2所述的一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，所述的中藥組合物為膠囊劑，該膠囊劑1000顆的原料藥的配比為炙麻黃Sg，款冬花lig，細辛3g，前胡lig，北杏I0g，佛耳草I6g，法半夏lig，荊芥穗 Hg，生姜Hg，五味子6g,生甘草6g。
全文摘要
本發明公開了一種治療風寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫學上可接受的賦形劑組成，其特征在于，所述的有效成分由原料藥炙麻黃4-8重量份、款冬花9-11重量份、細辛2-3重量份、前胡9-11重量份、北杏8-10重量份、佛耳草14-16重量份、法半夏9-11重量份、荊芥穗9-11重量份、生姜9-11重量份、五味子4-6重量份和生甘草4-6重量份制成。本發明所述的中藥組合物具有疏風散寒，宣肺化痰止咳作用，能改善風寒型感染后咳嗽患者的癥狀。
文檔編號A61P11/10GK102580037SQ20121006924
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月15日 優先權日2012年3月15日
發明者吳蕾, 林琳, 許銀姬, 談馨媛, 辛瑾琛, 黃敏玲 申請人:廣東省中醫院