專利名稱：一種治療乳腺增生病的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，尤其涉及一種治療乳腺增生病的中藥制劑。
背景技術：
乳腺增生病(hyperplasia of mammary gland. HMG)又稱乳房纖維囊性增生癥、慢性囊性乳腺病。病理形態上包括小葉增生和慢性囊性病，是臨床常見而又頑固難治的乳房疾病，又是婦女的常見病、多發病，且發病年齡多在20-40歲之間，大約成年婦女每20人在絕經前就有1人患有此病。當前患病率亦有逐漸增加之勢。HMG是一種病理性的癌前期狀態，早在1987年國家腫瘤辦公室就將此病列為癌前期病變。本病在乳房疾病中有其特殊重要性，其地位僅次于乳腺癌。根據HMG的臨床癥狀，屬于祖國醫學“乳癖” “乳中結核”范疇。《瘍科心得集》謂“乳中結核，形如丸卵，不疼痛，不發寒熱，皮色不變，其核隨喜怒而消長，此名乳癖。”本病的病因病機，可用郁、痰、瘀三字概括。郁乃情志不暢，精神抑郁，氣機失調，肝氣郁結，致沖任失調；郁久可化熱，熱灼津液，煎熬成痰，或肝氣犯脾，脾失健運，聚濕成痰；氣為血帥，氣機不暢，氣血失和，血行受阻則成瘀。郁痰瘀互結，阻塞乳絡，則成乳癖。 在郁痰瘀中，郁是起主導作用的。《外科正宗》云“憂郁傷肝，思慮傷脾，積想在心，所思不得志者，致經絡痞澀，聚結成核。”臨床上如病人情志憂郁、精神緊張，則乳痛加劇，甚則腫塊增大，亦可佐證。現代醫學對HMG的病因和發展機理尚未肯定，一般認為HMG主要是由于孕激素和雌激素分泌失去平衡，孕激素分泌水平降低，而雌激素濃度升高。但也有一些報道認為HMG患者的排卵期雌激素濃度并不增高，而是降低。對HMG的治療方法頗多，但迄今尚無療效確切的方藥，臨床多主張用激素制劑，目的是阻斷原發性和繼發性激素失調的惡性循環。如溴乙淀、丹那唑、黃體酮和三苯氧胺等藥物雖然緩解某些癥狀，但其副作用較大，而且療效不確切，并可能導致已經紊亂的內分泌功能更加紊亂。因此有人主張對病變部位進行局部手術切除，但常常不必要的損傷或犧牲乳房，不易為患者接受。目前治療本病的有效中成藥較少。
發明內容
針對現有技術中治療乳腺增生常用的激素療法存在的副作用大以及將病變部位進行手術切除的缺陷，本發明提供了一種治療乳腺增生病的中藥制劑，所述中藥制劑具有舒肝解郁行氣、抗癌、化痰軟堅散結、活血消腫、通氣血，散乳房之結腫、消乳房腫塊、通經絡活血脈，還具有疏肝解郁，化痰軟堅，破瘀散結等功效。為實現上述發明目的，本發明采用下述技術方案予以實現
一種治療乳腺增生病的中藥制劑，它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、當歸3-50g、夏枯草3-100g、青皮l-50g、漏蘆3-50g、橘核3_100g、王不留行3-100g、炮山甲l_30g、黨參 3-100g、元胡3-50g、郁金3-50g、玫瑰花l_50g、川楝子l_30g、三棱1-30和莪術l_30g，將上述中藥混合后添加1000-5000ml水熬制出藥液250_1000ml即可。對上述技術方案的進一步改進腫塊堅硬者加山慈菇I-IOOg和露蜂房l_50g。
對上述技術方案的進一步改進情志不暢者加合歡花l_50g。對上述技術方案的進一步改進五心煩熱者加女貞子l_50g和旱蓮草l_50g。對上述技術方案的進一步改進失眠多夢者加琥珀l_30g和炒酸棗仁3-100g。對上述技術方案的進一步改進乳房腫塊呈囊性感者加全瓜蔞3-100g和白芥子 l-50g。對上述技術方案的進一步改進月經量少者加益母草I-IOOg和丹皮l-50g。對上述技術方案的進一步改進乳頭溢液者加白花蛇舌草l-100g、地骨皮l_50g 和芡實l_50g。對上述技術方案的進一步改進體弱甚者加黃芪l_200g和生地l-100g。對上述技術方案的進一步改進經前乳房腫塊脹痛增大，經后痛減、腫塊縮小者加生地l-100g、川芎l_50g和香附l-50g。與現有技術相比，本發明的優點和積極效果是
本發明根據婦女的生理特點和辯證，并結合多年治療HMG的經驗，采用中藥制劑用柴胡、青皮、川楝子舒肝解郁行氣；橘核、夏枯草化痰軟堅散結；當歸、白芍養血活血，調攝沖任；郁金、玫瑰花為氣中血藥，行氣而不留滯；皂刺通十二經脈氣血，善活血消腫；元胡乃血中氣藥，治一身上下諸痛；王不留行走血分、通氣血，散乳房之結腫；三棱、莪術、漏蘆善清陽明經熱毒，消乳房腫塊，為治乳房病之要藥；炮山甲通經絡活血脈，搜剔經絡瘀滯，氣行經脈暢達疼痛自止，血行痰瘀散腫塊自消。考慮本發明所述中藥制劑服用療效較長，恐耗氣傷正，故佐黨參益氣扶正。綜觀藥方中各種中藥組分之間具疏肝解郁，化痰軟堅，破瘀散結之功效，同時也起到了調經的作用，故月經不調等癥狀也隨之減輕或消失。川楝子具有舒肝解郁行氣，一般用于肝氣郁滯或肝胃不和所致的脅肋作痛、脘腹疼痛及疝氣疼，而用于乳房脹痛和乳腺增生尚未有記載。現代藥理研究，川楝子、莪術、漏蘆有防止癌變作用。本發明還經動物急慢性毒理試驗，結果證明安全無毒副作用。現代醫學認為，中藥制劑可能對垂體-性腺激素有調節作用，使其恢復周期性分泌規律；另外可能通過舒肝理氣作用，調整肝臟對性激素的滅活功能。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明的技術方案作進一步詳細的說明。實施例1 1、臨床資料
本實施例中117例均為門診病例，其中女性116例，男性1例；未婚者9例，已婚者108 例；發病年齡21—30歲23例，31—40歲55例，41一45歲30例，46—50歲9例。病程3— 11個月43例，1一3年者59例,4-6年者12例，7 —16年者3例。單側乳房發病30例，雙側乳房發病87例。鉬靶照片檢查屬單純小葉增生197個乳房，其中合并纖維增生15個乳房、合并導管擴張3個乳房；囊性增生5個乳房。患者乳房內均可捫及大小不等的團塊狀或小顆粒狀腫物。主要病癥有乳房脹痛、壓痛、月經前痛。多數伴有頭昏、煩躁、體倦、失眠、納差、胸悶、脅痛、月經不調、痛經等，以舌質淡紅、苔薄白，脈弦細或沉細為主。2、治療方法治療期間均予本發明所述中藥制劑，停服其他藥物。所述中藥制劑由柴胡10g、白芍 30g、當歸12g、夏枯草15g、青皮15g、漏蘆15g、橘核15g、王不留行20g、炮山甲(研沖)6g、黨參15g、元胡15g、郁金15g、玫瑰花9g、川楝子6g、三棱IOg和莪術10g，各種組分混合后加水煎藥液250ml，每日1劑，煎煮后分早晚兩次服，ー個月為ー個療程，一般服用2-4個療程 (月經期停服)。3、治療結果
治療標準按中華全國中醫學會外科學會乳腺病專題組制定的標準判定療效，具體如
下
治愈標準乳房腫塊消散，乳痛消失，停藥后三個月不復發； 顯效標準腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失；
有效標準腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛減輕，或腫塊縮小1/2以上，乳痛未減輕； 無效標準腫塊不縮小，或反而增大變硬，或單純乳痛緩解，而腫塊不縮小。根據上述療效標準判斷，在117例中，臨床治愈者18例(15. 38%)，顯效47例 (40. 17%)，有效47例(40. 17%)，無效5例(4. 27%)，治愈顯效率55. 56%，總有效率95. 73%。中藥制劑對頭昏、煩躁、體倦、失眠、胸悶、脅痛等癥狀及月經不調或痛經也有較好的療效。在總有效率方面，病程長短與療效無明顯的內在聯系，年齢大小與療效亦無明顯關糸。本治療組另設對照組進行觀察。根據診斷標準選擇病例，按照隨機抽樣法分組，采用雙盲法治療。治療組20例，用中藥制劑治療。對照組20例，用乳癖消(由中藥鹿角、蒲公英、雞血藤、三七、牡丹皮等組成。)治療，每次服3片，每日三次，四個月為ー個療程。月經期停服。結果治療組臨床治愈1例，顯效7例，有效11例，無效1例，總有效率95. 0% ；對照組無臨床治愈病例，顯效2例，有效7 例，無效11例，總有效率45.0%。治療組總有效率明顯高于對照組(P < 0.01)。實施例2
本實施例采用具體病例予以說明。劉XX，女，39歲，農民，已婚。2009年11月2日初診。患者乳房脹痛2年余，發現右乳房腫塊2個月，月經延后，經行不暢，色紫夾有血塊，經前乳痛明顯。生ー胎，自哺乳。體胖、頭昏、腰痛、體倦，有時煩躁，睡眠、食納欠佳。大便時干，小便正常。舌質淡紅、苔薄白、 脈弦細。檢查性情急躁，右乳外上象限捫及3. 4* 3cm大小腫塊，左乳外上象限捫及2. 3* 0.5cm大小腫塊，質硬中等，壓痛，邊緣清晰，推之可移。乳頭無凹陷，皮膚正常。左右腋下未捫及腫塊。鉬靶照片乳頭及乳暈形態、乳房皮膚厚度均正常。乳房上部呈云片狀陰影表現，乳房下部有條索狀陰影改變，其內未見腫塊鈣化影。報告為乳腺小葉增生，以右側更為顯著。證屬肝郁氣滯，痰瘀阻絡，沖任不調。治宜平肝通瘀，化痰軟堅。用中藥制劑，每日 1齊IJ，煎煮后分早晩2次飯后服用。月經期停藥，服藥期間無不良反應。服用15劑，乳房脹痛消失，腫塊縮小、變軟，治療三個月，腫塊消失。復查兩乳未捫及腫塊，質軟活動好，乳痛消失，月經正常，頭昏、腰痛、體倦、煩躁等癥消失。鉬靶照片復查，乳房內腺體影呈錐形，密度尚均勻，小梁排列尚規則，未見結節影，乳房、皮膚正常。療效判斷為臨床治愈。追訪2年， 未見復發。實施例3本實施例針對治療腫塊堅硬者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。所用中藥制劑仍包括如實施例1所述的柴胡10g、白芍30g、當歸12g、夏枯草15g、青皮15g、漏蘆15g、橘核15g、王不留行20g、炮山甲(研沖)6g、黨參15g、元胡15g、郁金15g、玫瑰花9g、川楝子6g、 三棱IOg和莪術10g，另添加山慈菇20g、露蜂房10g。服藥方法同實施例1 各種組分混合后加水煎藥液250ml，毎日1劑，煎煮后分早晩兩次服，ー個月為ー個療程，一般服用2-4個療程(月經期停服)。實施例4
本實施例針對治療情志不暢者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1 所述藥方基礎上另加合歡花12g。服藥方法同上。實施例5
本實施例針對治療五心煩熱者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1 所述藥方基礎上另加女貞子12g和旱蓮草12g ；服藥方法同上。實施例6
本實施例針對治療失眠多夢者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1 所述藥方基礎上另加琥珀IOg和炒酸棗仁15g ；服藥方法同上。實施例7
本實施例針對治療乳房腫塊呈囊性感者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1所述藥方基礎上另加全瓜蔞30g、白芥子12g ；服藥方法同上。實施例8
本實施例針對治療月經量少者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1 所述藥方基礎上另加益母草30g、丹皮IOg ；服藥方法同上。實施例9
本實施例針對治療乳頭溢液者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1 所述藥方基礎上另加白花蛇舌草30g、地骨皮15g、芡實15g;服藥方法同上。實施例10
本實施例針對治療體弱甚者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1所述藥方基礎上另加黃芪30g、生地15g ；服藥方法同上。實施例11
本實施例針對治療經前乳房腫塊脹痛増大，經后痛減、腫塊縮小者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實施例1所述藥方基礎上另加生地15g、川芎10g、香附12g ；服藥方法同上。以上實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其進行限制；盡管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，對于本領域的普通技術人員來說，依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換；而這些修改或替換，并不便相應技術方案的本質脫離本發明所要求保護的技術方案的精神和范圍。
權利要求
1.一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、當歸3-50g、夏枯草3-100g、青皮l-50g、漏蘆3_50g、橘核3_100g、王不留行3_100g、炮山甲 l_30g、黨參3-100g、元胡3-50g、郁金3_50g、玫瑰花l_50g、川楝子l_30g、三棱1_30和莪術 l_30g，將上述中藥混合后添加1000-5000ml水熬制出藥液250_1000ml即可。
2.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于腫塊堅硬者加山慈菇I-IOOg和露蜂房l-50g。
3.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于情志不暢者加合歡花l_50g。
4.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于五心煩熱者加女貞子l_50g和旱蓮草l_50g。
5.、根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于失眠多夢者加琥珀l_30g和炒酸棗仁3-100g。
6.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于乳房腫塊呈囊性感者加全瓜蔞3-100g和白芥子l-50g。
7.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于月經量少者加益母草I-IOOg和丹皮l-50g。
8.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于乳頭溢液者加白花蛇舌草l-100g、地骨皮l-50g和芡實l-50g。
9.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于體弱甚者加黃芪 l-200g 和生地 I-IOOgo
10.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于經前乳房腫塊脹痛增大，經后痛減、腫塊縮小者加生地l-100g、川芎l-50g和香附l-50g。
全文摘要
本發明公開了一種治療乳腺增生病的中藥制劑，它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、當歸3-50g、夏枯草3-100g、青皮1-50g、漏蘆3-50g、橘核3-100g、王不留行3-100g、研沖的炮山甲1-30g、黨參3-100g、元胡3-50g、郁金3-50g、玫瑰花1-50g、川楝子1-30g、三棱1-30和莪術1-30g，將上述中藥加水熬制出藥液。本發明的中藥制劑具有舒肝解郁行氣、抗癌、化痰軟堅散結、活血消腫、通氣血，散乳房之結腫、消乳房腫塊、通經絡活血脈，還具有疏肝解郁，化痰軟堅，破瘀散結之功，也起到了調經的作用，故月經不調等癥狀也隨之減輕或消失。
文檔編號A61K35/36GK102526634SQ20121005117
公開日2012年7月4日 申請日期2012年3月1日 優先權日2012年3月1日
發明者蘭克濤, 劉倡嘉, 朱桂芝, 王淑琳, 鄒曉 申請人:王淑琳