一種續筋骨治療腰痛及腰椎間盤突出的藥物及其制備方法

專利名稱：一種續筋骨治療腰痛及腰椎間盤突出的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體來說涉及ー種續筋骨治療腰痛腰椎間盤突出的藥物及其制備方法。
背景技術：
腰痛和腰椎間盤突出是中老年人常見病、多發病。每因彎腰拱背抬重物及閃摸跌撲而引發，嚴重影響勞動和生活。目前治療方法西醫有保守治療及手術治療，中醫有活血化瘀止痛及壯腰祛風濕等成藥及湯劑供臨床使用，取得良好效果。但有諸多特效經驗秘方當作傳家寶，秘而不傳外人，至使治療腰痛和腰椎間盤突出癥療效停滯不前。為著人們的身體健康幸福，多為社會創造財富，建設國家。不愧將吾臨床實踐40余年的點滴經驗貢獻給人們使用。局部腰痛及腰椎間盤突出皆因不慎彎腰抬重物，無意轉閃跌撲引起腰脊骨絡韌帶損傷，甚至累積損傷，而致局部傷筋及發炎腫脹充血，間盤脫出壓迫神經根產生坐骨神 經麻木痹痛，并發生肉芽腫，又受外邪風寒濕侵襲而產生痹痛，邪之所侵其正必虛，肝主筋，腎主骨，病因屬肝腎虛勞損傷筋骨兼外邪侵襲，因此我對腰痛和腰椎間盤突出提出不同觀點不同治法，采取下列法則治療1、續筋堅骨；2、抗炎活血消腫；3、久傷產生肉芽腫致使難愈，重用消肉芽腫藥；4、傷后必受外邪侵襲，重用祛風寒濕痹藥；5、病因屬肝腎虛，多用補肝腎，健筋骨藥；6、傷后瘀阻邪侵必痛，在針對病因病理治療的基礎中結合止痛，消除患者痛苦，主因是傷筋損骨，治療藥物以續筋健骨為主。按照上述法則選藥組方，經臨床研究試驗實踐用于治療腰痛和腰椎間盤突出取得良好療效，并且對人體無毒副作用。

發明內容
本發明目的之ー是提供ー種續筋骨抗炎消腫止痛治療腰痛及腰椎間盤突出的藥物，該藥物能夠有效提高腰痛及腰椎間盤突出病的治愈率。本發明的另外ー個目的是提供該藥物的制備方法。本發明的解決方案是基于本發明人經過多年臨床實踐和試驗研究認為腰痛及腰椎間盤突出是由彎腰抬重物轉閃跌撲傷及腰椎韌帶骨絡致筋斷骨傷，充血發炎腫脹，發生肉芽腫又受外邪侵襲而致痹痛難愈，所以創立續筋堅骨、抗炎活血消腫、消肉芽腫、祛風寒濕痹、補肝腎健筋骨、通絡止痛對因對癥扶正的治療法則，在該治療法則的指導下組成有效藥方。本發明目的是通過以下方案實現本發明提供的續筋堅骨、抗炎消腫止痛、治療腰痛及腰椎間盤突出的藥物，是由有效成分和藥學上可接受的賦形劑制成的內服藥劑，每制備成人一天3次內服量的藥劑中，有效成分主要是由下列按重量配比的原料制成懷牛七(酒炒)9_18g、土鱉蟲(酒炒)9-12g、狗脊(鹽水制)10-20g、續斷15-30g、骨碎補(烘制)I5-3Og'赤芍12_20g、合歡皮12-20g、延胡索(醋制)15-20g。本發明藥物用土鱉蟲、續斷、骨碎補、合歡皮續筋骨；懷牛七、合歡皮、赤芍活血通絡抗炎、消腫；狗脊祛風濕；懷牛七、狗脊、續斷、骨碎補補肝腎強筋骨；懷牛七、骨碎補、延胡索止痛共組成續筋骨，活血·通絡抗炎消肉芽腫，祛風濕、補肝腎、強筋骨、止痹痛治療腰痛及腰椎間盤突出藥方。A方針對傷后局部瘀腫、損筋、疼痛為主癥有效成分原料還進ー步選用散瘀消腫舒筋止痛藥物及其較好的用量范圍川芎9-15g、當歸9-15g、桃仁9-15g、紅花9_15g、乳香6_9g (炒去油)、 沒藥6-9g (炒去油)，每制備成人一日3次內服量的藥劑中，其各有效成分原料的最佳用量為懷牛七(酒炒)15g、土鱉蟲(酒炒)12g、狗脊(鹽水制)15g、續斷30g、骨碎補(烘制)30g、赤芍15g、合歡皮18g、延胡索(醋制)15g、川芎12g、當歸12g、桃仁12g、紅花10g、乳香6g (炒去油)、沒藥6g (炒去油)。B方針對傷后肝腎虛、外邪侵襲，有效成分原料還進ー步選用祛風濕逐痹、補腎強筋骨、通絡止痹痛的藥物及其較好的用量范圍仙茅9-12g、淫羊藿(羊油制)9-12g、杜仲10-15g、雞血藤15-36g、五加皮12-18g、石南藤12_18g，每制備成人一日3次內服量的藥劑中，其各有效成分原料的最佳用量為懷牛七15g(酒炒)、土鱉蟲9g(酒炒)、狗脊(鹽水制)20g、續斷20g、骨碎補(烘制)20g、赤芍12g、合歡皮12g、延胡索(醋制)12g、仙茅9g、淫羊藿(羊油制)10g、杜仲(鹽水制)12g、雞血藤30g、五加皮15g、石南藤15g。本發明藥物的制備方法如下(一)備料按照有效原料重量配比稱取懷牛七、土鱉蟲、狗脊、續斷、骨碎補、赤芍、合歡皮、延胡索，70%濃度こ醇、60%濃度白酒、蒸餾水備用。(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索用“醇提法”提取有效成分，具體為
①懷牛七、續斷、延胡索用70%濃度こ醇為溶劑，用重浸潰法第二法組罐提。將①懷牛七、續斷、延胡索各藥混合裝入3個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料堤3次，取提液經改變雜質條件法“冷藏”于0-4°C環境下48小時(或更長時間)沉淀雜質，虹吸上清液，藥液經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏A或噴霧干燥研粉得藥粉A備用。②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮分別用“水提醇沉法”提取有效成分。具體為②土鱉蟲用水為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤。將②土鱉蟲裝入3個罐中，加水與原料重量比I : 6量加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小時，每罐原料提3次，取提液經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20到I. 30清膏為宜，用95%濃度こ醇沉，加醇與攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止。沉液經改變雜質條件法冷藏于5-10°C環境下48小時再降至0-4°C環境下48小時沉淀雜質。虹吸上清液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏B或噴霧干燥研粉得藥粉B備用。③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮溶劑和提取精制方法與②土鱉蟲的方法相同，得稠膏C或藥粉C備用。(三)制劑[I]將藥粉A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸劑、顆粒沖劑等內服藥劑。[2]將稠膏A、B、C混合成本發明藥物的有效成分，再加入藥學上可接受的載體60%濃度白酒67毫升，余量為蒸餾水，調至100毫升，置冷庫于0-4°C環境下冷藏7天，虹吸上清液制成內服藥酒藥齊 。如果還與川芎、當歸、桃仁、紅花、乳香、沒藥組合，
本發明藥物的制備方法如下(一)備料按照有效原料重量配比稱取懷牛七、土鱉蟲、狗脊、續斷、骨碎補、赤芍、合歡皮、延胡索、川；、當歸、桃仁、紅花、乳香、沒藥、95%濃度こ醇備用。(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索、川芎、當歸、紅花用“醇提法”提取有效成分，具體為①懷牛七、續斷、延胡索、川芎、當歸、紅花，用70%濃度こ醇為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤。將①懷牛七、續斷、延胡索、川芎、當歸、紅花各藥混合裝入3個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液經改變雜質條件法“冷藏”于0-4°C環境下48小時(或更長時間)沉淀雜質，虹吸上清液，經減壓低溫濃縮噴霧干燥研粉得藥粉A備用。②土鱉蟲、桃仁；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮用“水提醇沉法”提取有效成分，具體為②土鱉蟲、桃仁用水為溶剤，用重浸潰法第二法組罐堤。將
②土鱉蟲、桃仁裝入3個罐中，加水與原料重量比I : 6量加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小時，每罐原料提3次，取提液經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20到I. 30清膏為宜，用95%濃度こ醇沉，加醇與攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止。沉液經改變雜質條件法冷藏于5-10°C 48小時再降至0-4°C 48小時沉淀雜質，虹吸上清液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮噴霧干燥研粉得藥粉B備用。③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮溶劑和提取精制方法與②土鱉蟲、桃仁的方法相同，得藥粉C備用。④乳香、沒藥粉制備乳香擊碎成小塊(乳珠不用擊)，撿去雜質，置鍋內用文火炒去油質(炒至棕褐色少煙為度)。沒藥將原藥擊成小塊，放鍋內用文火沙至棕黒色去凈油為度。待涼后共研成粉末得乳沒粉D備用。(三)制劑將藥粉A、B、C、D混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸膠、顆粒沖劑等內服藥劑。如果還與仙茅、淫羊藿、杜仲、雞血藤、五加皮、石南藤組合，本發明藥物的制備方法如下(一)備料按照有效原料重量配比稱取懷牛七、土鱉蟲、狗脊、續斷、骨碎補、赤芍、合歡皮、延胡索、仙茅、淫羊藿、杜仲、雞血藤、五加皮、石南藤、95%濃度こ醇、60%濃度白酒備用。(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索、仙茅、杜仲用“醇提法”提取有效成分，具體為①懷牛七、續斷、延胡索、仙茅、杜仲用70%濃度こ醇為溶劑，用重浸潰法第二法組罐提。將①懷牛七、續斷、延胡索、仙茅、杜仲各藥混合裝入3個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液經改變雜質條件法“冷蔵”于0-4°C環境下48小時(或更長時間)沉淀雜質，虹吸上清液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏A或噴霧干燥研粉得藥粉A備用。②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮、雞血藤、淫羊藿、五加皮、石南藤用“水提醇沉法”提取有效成分，具體為②土鱉蟲用水為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤。將②土鱉蟲裝入3個罐中，加水與原料重量比I 6量加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小時，每罐原料提3次，取提液經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20到I. 30清膏為宜，用95%濃度こ醇沉，加醇與攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止。沉液經改變雜質條件法冷藏于5-10°C環境下48小時再降至0-4°C環境下48小時沉淀雜質，虹吸上清液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏B或噴霧干燥研粉得藥粉B備用。③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮、雞血藤、淫羊藿、五加皮、石南藤用水為溶剤，具體提取精制方法與②土鱉蟲的方法相同，得稠膏C或藥粉C備用。(三)制劑[I]將藥粉A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸膠、顆粒沖劑等內服藥劑。[2]將稠膏A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再加入藥學上可接受的載體60%濃度白酒67毫升，余量為蒸餾水，調至100毫升拌勻，經冷藏于0-40°C環境下7天或更長時間沉去不溶微粒，虹吸上清液制成藥酒藥劑。本發明所用的藥物原料均可從中藥店或藥物市場購得，其規格符合國家醫藥標準，以下對各原料的藥理及制備方法進行介紹擇自《中藥現代研究與臨床應用》〈1>〈2>〈3>冊懷牛七本品為莧科植物懷牛七的干燥根，苦、酸、平，活血散瘀、補肝腎、強筋骨、利關節。制備將干根潤透或鮮根切成O. 3-0. 5cm長段干燥,將干懷牛七片Ikg加黃酒100-150暈升拌勻稍悶吸盡倒進燒燙鍋中，用中火不斷地翻炒，炒至淡棕色倒出涼干備和。《中研與臨床〈1>》168頁
土鱉蟲本品為蜚蠊科昆蟲地鱉或冀地鱉的雌蟲干燥體，咸寒有小毒，活血散瘀、續筋接骨、通經活絡。制備黃酒炒，具體炮制方法為先將干燥地鱉蟲過篩、篩去碎屑塵土，除去雜質，大小分檔，再用黃酒(原藥與黃酒之比I : O. I)將地鱉蟲噴灑拌勻稍悶(約I小吋)，待酒汁吸入地鱉蟲體內，然后傾入燒燙的鍋內，以中火不斷地翻炒，至蟲體外面略具焦斑，臭氣逸出，取出攤涼備用。《中研與臨床〈2>》17頁狗脊本品為蛘殼蕨科植物金毛狗脊的干燥根狀莖，苦、甘、溫，祛風濕、補肝腎、強腰膝。制備將狗脊大小分檔，切成O. 3cm薄片干燥，狗脊片1kg、鹽50g用水100毫升溶化后噴灑于藥上拌勻稍悶待吸盡，涼干勿粘砂，用砂燙制備用(砂溫190°C，砂燙時燙2min，藥量與砂量比I 8)。《中研與臨床〈3>》182頁續斷本品為川續斷科植物續斷的干燥根，苦、微溫，補肝腎、強筋骨、續折傷。制備將干根潤透或鮮根切成O. 2-0. 3cm長片干燥備用。《中研與臨床〈2>》346頁骨碎補本品為水龍骨科植物槲蕨的干燥莖，苦、溫，補腎強骨、續傷止痛。制備(用烘法)將骨碎補去凈雜質，浸泡I小時吸盡潤透切段曬干，置烘箱180°C烘烤10分鐘，即全部鼓起迅速取出，放涼置蘿筐內撞去線毛，篩凈備用。《中研與臨床〈2>》271頁赤芍本品為毛茛科植物芍藥的干燥根，苦、微寒、清熱涼血、散瘀止痛。制備將干根潤透或鮮根切成O. 2-0. 3長片干燥備用。《中研與臨床〈1>》352頁川芎本品為傘形科植物川芎的干燥根莖，辛、溫、活血行氣祛風、止痛抗炎消肉芽腫。制備煮透切成O. 1-0. 2cm薄片干燥備用。記載于《中藥與臨床》<1>108頁合歡皮本品為豆科植物合歡的樹皮，甘平，續筋接骨、鎮靜安神、活血消腫。制備將鮮皮切成O. 2-0. 3cm長段干燥備用。《實用傷科中藥與方劑》73頁桃仁
本品為薔薇科植物桃仁或山桃干燥成熟種子的干燥心材，苦、甘、平，破血行瘀、消腫止痛。制備去凈雜質打碎備用。《實用傷科中藥與方劑》41頁紅花本品為菊科植物紅花的干燥花，辛、溫，活血通經，散瘀止痛。制備去凈雜質備用。《實用傷科中藥與方劑》39頁雞血藤本品為豆科攀援本質藤本植物雞血藤(昆明雞血藤)和山雞血藤(豐城雞血藤)的莖藤，苦甘溫，補血行血、舒筋活絡。制備將鮮雞血藤切成O. 3cm薄片干燥備用。《中研與臨床〈2>》218頁延胡索
本品為罌粟科植物延胡索的塊莖，辛苦溫，活血行氣止痛。為傷科中行氣逐瘀，消腫止痛的要藥，用治內外上下氣血瘀滯疼痛之癥，是優良的止痛藥。制備將干品潤透或鮮品切成O. 3cm薄片炒至深黃，用40%醋拌后，悶潤2小時，用70°C烘干備用。《實用傷科中藥與方劑》32頁當歸本品為傘形科植物當歸的干燥根，甘、辛、溫，補血活血、調經止痛、潤腸通便。本方用其抗炎鎮痛抗損傷作用治腰痛及間盤突出。制備切成O. 1-0. 2cm薄片干燥備用。擇于《中藥與臨床》〈I>285頁乳香本品為橄欖科植物卡氏乳香樹及其同屬植物皮部滲出的油脂樹脂，辛、苦、溫，活血行氣、舒筋止痛、消腫生肌。制備將大乳香擊成小塊撿去雜質置鍋內用文火炒去油質(炒至棕黑色少煙為度)備用。《實用傷科中藥與方劑》33頁沒藥本品為橄欖科灌木或小喬木沒藥樹或其他同屬植物莖干皮部滲出的油膠樹脂，苦、平，散血祛瘀、消腫定痛、去腐生肌。制備將原藥擊成小塊放鍋內用文火炒至棕黒色去凈油備用。具體去油方法亦可參考藥典沒藥去油方法。《實用傷科中藥與方劑》34頁杜仲本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮，甘溫，補肝腎，強筋骨。本方用其抗炎止痛補肝腎強筋骨作用治療腰痛及間盤突出癥。制備先去凈苔垢粗皮，切成3mm絲片，加入鹽水悶潤透(藥材2kg、鹽100g、水400毫升)溶化噴于藥上，攪拌稍悶，待水吸盡置于IOO0C _150°C烘箱中，烘至絲斷取出，涼凍備用。《中研與臨床〈1>》339頁仙茅本品為石蒜科植物仙茅的干燥根莖，辛、熱，有毒，被腎陽、強筋骨、祛寒濕。本方用其補腎陽、強筋骨、祛風濕作用治腰痛。制備鮮根莖去凈殘葉須根干燥，用時打碎備用。《中研與臨床》〈2> 116頁淫羊藿本品為小檗科植物淫羊藿箭葉淫羊藿的干燥地上部分，辛甘溫、補腎陽、強筋骨祛風濕，本方用其改善血液流變學、補肝腎、強筋骨、祛風濕作用，治療腰痛及腰椎間盤突出、手足麻木痹痛。制備將羊淫藿去雜質切成O. 3-0. 5cm絲片，用羊油炙(藥1kg、羊油0.2kh)，將羊油用I : I開水化溶，噴灑于藥上，拌勻稍悶裝盤中攤平，厚約3cm，置于IOO-150°C恒溫箱中烘，先用100°C烘干，后加高溫度130-150°C烘3-5分鐘(中途翻動2次)至酥斷碎(葉反折能斷)為度，取出涼后備用。〈1>646頁五加皮本品為五加科植物細柱加皮的干燥根皮，辛、苦、溫，祛風濕，補肝腎，強筋骨治腰痛及風濕痹痛。制備將干根潤透或鮮品切成O. 5-lcm短段備用。《中研與臨床〈2>》53頁石南藤本品用石南藤地面上的干燥藤莖葉，苦甘溫，補肝腎、強筋骨、祛風濕。記載于《實用傷科中藥與方劑》<2>218頁。
具體實施例方式實施例一(一)備料按照有效成分原料重量配比稱取懷牛七(酒炒)18g、土鱉蟲(酒炒)12g、狗脊(鹽水制)20g、續斷30g、骨碎補(烘制)30g、赤芍20g、合歡皮20g、延胡索(醋制)20g，95 %濃度こ醇、60 %濃度白酒、蒸餾水備用；(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索用“醇提法”提取有效成分，具體為用70%濃度こ醇為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤，將原料研過I號篩，再過7號篩，篩得粗粉和細粉備用。籌備4個蒸濾罐，每個罐內安裝電動攪拌器“全封閉”操作。先將細粉裝入ー個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸5天，中途拌3次，取藥液Al，藥渣如法加醇10倍量再如法浸5天，得復浸液作粗粉溶剤。將粗粉裝入3個蒸濾罐中，按高低排列，先從高位第一罐注入復浸液，溶劑浸過藥面(保持)10cm(不足用70%濃度こ醇補足)冷浸10天，中途拌5次，將藥液放進第二罐，第一罐注入溶剤，兩罐溶劑同浸過藥面(保持)IOcm,如前法浸10天，將第二罐藥液放進第三罐中，第一罐藥液放進第二罐中，第一罐注入溶剤，三罐同浸過藥面(保持)IOcm,如前法冷浸10天，將第三罐藥液放進接收器，ニ罐藥液放進第三罐中，第一罐藥液放進第二罐中，ニ、三罐如前法冷浸10天，三罐藥液放進接收器，ニ罐藥液放進三罐中，如前法浸10天，三罐藥液放進接收器，三罐提取結束。將提液用改變雜質條件法冷藏于0-4°C環境下48小時沉淀雜質，虹吸上清液(下層稠液裝布袋中加壓取液)，藥液經減壓低溫回收こ醇濃縮成與原料重量比I : 15稠膏A或噴霧干燥研粉得藥粉A備用。將原料②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮分別研過I號篩，再過6號篩得細粉和粗粉備用。用水為溶劑，用“重浸潰法”第二法組罐浸堤。具體為先將細粉放入I個罐中加水I : 6倍量加溫至微沸O. 5小吋，取藥液為細粉液A，藥渣用I : 10倍量加熱至微沸I. O小時，取液為細粉液作提粗粉溶劑用。將粗粉分裝入3個罐中，按高低位排列第一個罐罐底水能進第二個罐水面，第二個罐罐底水能進第三個罐水面的高低位為準。[I]先從高位第一罐(I次)注入細粉液，水位浸過藥面(保持)IOcm(約與原料重量比I 6量)，加熱至60°C溫浸I. O小時微沸I. O小吋。[2]第一罐(2次)注入溶劑，先將第ー罐藥液放進第二罐中，第一罐注入溶剤，水位浸過藥面(保持)10cm，兩罐同時加蓋加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小吋。[3]第一罐(3次)注入溶劑，先將第二罐藥液放進第三罐,第一罐藥液放進第二罐,第一罐注入溶劑,三罐同水位浸過藥面(保持)10cm，同時加蓋加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小吋。(注意從1-3次注入溶劑后保持水位浸過藥面10cm，不足由上罐放進補足，直保持至放藥液進接收器)。[4]將第三罐藥液放進接收器，第二罐藥液放進第三罐中，第一罐藥液放進第二罐中，二三罐如前法續提，將第三罐藥液放進接收器，第二罐藥液放進第三罐，如前法堤，將第三罐藥放進接收器，三罐原料提取完畢。(如發現有效成分未提取齊，可加多I個，即4個罐組浸)。將藥液過濾，經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20-1. 30為宜的清膏，用95%濃度こ醇沉，加醇和攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止，蓋嚴降至室溫移至冷庫中用改變雜質條件法冷藏于5-10°C靜置48小時，再降至0-4 °C環境48小時沉淀雜質。虹吸上清液(下層稠液裝布袋中加壓取液)，藥液經減壓低溫回收こ醇濃縮成與原料重量比I : 15的稠膏B或噴霧干燥研粉得藥粉B備 用；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮溶劑和提取精制方法與②土鱉蟲的提取方法相同得稠膏C或藥粉C備用。(三)制劑[I]將藥粉A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸劑、顆粒沖劑等各種內服藥劑。[2]將稠膏A、B、C混合成本發明藥物的有效成分，再加入藥學上可接受的載體60%濃度白酒67毫升或40毫升，余量為蒸餾水調至100毫升或60毫升拌勻，經冷藏于0-4°C環境下7天沉去不溶微粒，虹吸上清液制成藥酒藥劑。當然不局限于制成成人一日3次量的內服藥劑，如果要制多些藥劑，有效成分和載體或賦形劑的原料量就相對地增加。本發明不限用重浸潰法第二法組罐浸堤，也許生產者選用其他較好的提取方法，目的是高效率提出有效成分，不高溫破壞有效成分，以保存有效成分為基礎。加水量和浸沸時間可按四季氣候變化在O. 5-1小時內調整，具體由生產人員靈活運用。實施例ニ (A方)(一)備料按照有效成分原料重量配比稱取懷牛七15g(酒炒)、土鱉蟲12g(酒炒)、狗脊(鹽水制)15g、續斷30g、骨碎補(烘制)30g、赤芍15g、合歡皮18g、延胡索(醋制)15g、川芎12g、當歸12g、桃仁12g、紅花10g、乳香6g (炒去油)、沒藥6g (炒去油),95%濃度こ醇備用；(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索、川芎、當歸、紅花用“醇提法”提取有效成分，具體方法按實施例一(2)項I法得藥粉A備用。②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤 芍、合歡皮、桃仁分別用“水提醇沉法”提取有效成分，具體方法按實施例一(2)項2、3法得藥粉B、C備用。將④乳香大者擊成小塊去雜質，置鍋內用文火炒去油質，炒至棕黑色少煙為度，沒藥擊成小塊放鍋內用文火炒至棕黒色去凈油質，共研成粉，得藥粉D備用。(三)將藥粉A、B、C、D混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸劑、顆粒沖劑等各種內服藥劑。實施例三(B方)(一)備料按照有效成分原料重量配比稱取懷牛七15g(酒炒)、土鱉蟲9g(酒炒)、狗脊(鹽水制)20g、續斷20g、骨碎補(烘制)20g、赤芍12g、合歡皮12g、延胡索(醋制)12g、仙茅9g、淫羊藿(羊油制)10g、杜仲(鹽水炒)12g、雞血藤30g、五加皮15g、石南藤15g，95%濃度こ醇、60%濃度白酒及蒸餾水備用；
(ニ)提取精制將原料①懷牛七、杜仲、續斷、延胡索、仙茅用“醇提法”提取有效成分，具體方法按實施例一(2)項I法得稠膏A或藥粉A備用；②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮、淫羊藿、五加皮、石南藤用“水提醇沉法”提取有效成分，具體提取精制方法按實施例一⑵項2、3法得稠膏B、C或藥粉B、C備用。(三)制劑[I]將藥粉A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸膠、顆粒沖劑等內服藥劑。[2]將稠膏A、B、C混合成本發明藥物的有效成分，再加入藥學上可接受的載體60%濃度白酒67毫升或40毫升，余量為蒸餾水，調至100毫升或60毫升拌勻，經冷藏于0-4°C環境下7-10天沉淀不溶微粒，虹吸上清液制成藥酒藥劑。按如大批量生產可將若干有效成分加入若干載體經冷藏或液-固分離，精制澄 清后再裝成若干瓶制成藥酒藥劑。試驗例本藥物續筋骨止痛治療腰痛和腰椎間盤突出的臨床觀察。共326例腰痛及急慢性腰椎間盤突出患者來接受試驗，男性158例，女性168例，年齡35-78歲。其中急性腰閃挫痛20例，慢性不明原因(排除內臟及癌性)腰痛230例，急性腰椎間盤突出35例，慢性累積損傷腰椎間盤脫出41例，未經治療的急性腰閃挫傷15例，初次腰椎間盤突出22例，其余病例都是經治療未愈及勞動拱背抬物復發的來受試，其中有2例重癥腰椎間盤突出(I男I女)，男的李某65歲，因扛公豬配種至腰椎間盤突出，不能行動。女的張亞妹40歲，因上山采柴負重跌跤至第三次椎間盤突出接受試驗。一、用藥方法及用量[I] A方和B方，成人內服一日量分3次服，4小時I次。[2]加減發病初期健壯者A、B方可2天服3天量，體質虛弱者I天量分4次服，(3天藥分4天服)。平時飲酒者可選用100毫升藥酒劑。60毫升酒劑適用于平時不飲酒者及血壓偏高者(收縮壓不超過150度者用，150度以上者副作用未明)。[3]對癥選用初發或復發腫痛期用A方，年老體弱、慢性腰痛和急性后恢復期及腰椎退變肥大腰痛用B方。具體選方結合休息治療初發復發傷后腫痛期病例用A方內服治療，傷后恢復期慢性腰痛及骨質增生退變用B方治療。腰椎間盤突出要結合絕對臥床休息15-20天，大小便、三餐吃飯由人照顧，直至平臥至起床行走5-15分鐘不覺腳麻方可解禁全天平臥，適當活動，準許吃飯、大小便行走。大部分時間仍要臥床休息，待傷處修復后方取消平臥休息。經治療癥狀改善，腰腳麻木消失后，即為康復期改用B方內服，結合休息至癥狀消失后還要加服2-3個月或更長時間，鞏固療效以防復發，并半年不準拱腰抬物。按治療腰椎間盤脫出癥要絕對休息平臥15-20天，嚴重癥I個月，吃飯大小便都不許坐、站、立，如中途起立I次即相當于重新突出，反復數次，即成頑固難治癥，須手術治療。我經歷治療急慢性腰痛300余例，凡按規定休息與藥物相結合，康復率能達90%，不休息者輕癥突出治愈率30%，重癥I例都不愈，原因是傷處未修復，上身壓カ間盤又復出，勞損又重傷，特別是腰椎間盤突出，平臥時間盤收入站立行走上身重量壓迫又將間盤壓出，反復如是何能愈矣。實踐證明治療間盤突出藥物和絕對平臥休息缺ー不可治愈。實踐證實全天平臥3-7天下肢麻木消失，繼續臥至20-30天，由于藥物作用，傷處修復后可活動行走。ニ、療效判定⑴治愈腰痛癥消失，站立行走，下肢神經麻木消失。(2)顯效腰痛癥減輕80%，行久下肢還覺些麻痹。(3)有效腰痛癥減半，行走時下肢麻痹較前減輕。
(4)無效服藥兩星期，腰痛及下肢麻木不改善。臨床觀察結果現代醫學研究證實，這種藥物能有效治療腰部筋骨傷痛，能活血抗炎消腫，重用消肉芽腫及堅骨續筋，袪風濕藥，攻補兼施，取得良好療效，內服兼臥床休息，能治愈三次復發的腰椎間盤突出癥，慢性反復腰痛癥，首次突出的病例中輕度者藥物治療與休息相結合，很快治愈。重度突出要嚴格臥床，不許站立方能治愈。有5例累積性間盤突出不遵守平臥休息，轉西醫手術治療。慢性者久服藥也有較好療效。此藥可與西醫針劑(局注)結合使用，實踐證明能增強療效加速治愈。此藥屬補肝腎強筋骨，補血活血祛風濕藥組成，屬中醫常用內服藥，久服對人體無毒副作用。根據臨床觀察根據臨床 觀察，用這種藥物治療腰痛、腰椎間盤突出癥，用藥兩星期初發病例，治愈50 %，慢性復發病例癥狀改善50 %，堅持服藥休息，治愈率達85%，治愈和顯效率達95%。有一例腰突手術后兩度復發突出的56歲男患者，一例40歲因肩背抬重3次突出的女患者堅持服藥休息一年，現在8年不復發，體力勞動如正常人。李某張某兩個重度脫出患者嚴格平臥各I個月，大小便、吃飯、洗涼都由人照顧(不許站、立、行)，已康復如正常人完全勝任體力勞動。藥物毒理反應本發明所用藥物屬中醫內服常用藥，常用量內，單次量4-10g，按規定成人一日量分3次或2次服用的片劑、膠丸劑、顆粒沖劑、藥酒劑，未發現本發明藥物對人體及內臟有不良反應。證明本發明藥物對人體及內臟無毒副作用。
權利要求
1.ー種續筋骨治療腰痛及腰椎間盤突出的藥物，是由有效成分和藥學上可接受的載體或賦形劑制成的內服藥劑，其特征在干，每制備成人一日3次內服量的藥劑中，所述有效成分主要是由下列按重量配比的原料及方法制成懷牛七(酒炒)6-18g、土鱉蟲(酒炒)9-12g、狗脊(鹽水制)10-20g、續斷15-30g、骨碎補(烘制)15_30g、赤巧12_20g、合歡皮15-20g、延胡索(醋制)15-20g。
2.根據權利要求I所述的藥物，其特征在于，所述有效成分原料還包括川芎9-15g、當歸9-15g、桃仁9-15g、紅花9-15g、乳香6_9g(炒去油)、沒藥6_9g(炒去油)。
3.根據權利要求2所述的藥物，其特征在于，所述有效成分原料的用量為懷牛七(酒炒)15g、土鳘蟲(酒炒)12g、狗脊(鹽水制)15g、續斷30g、骨碎補(烘制)30g、赤茍15g、合歡皮18g、延胡索(醋制)15g、川芎12g、當歸15g、桃仁12g、紅花12g、乳香6g (炒去油)、沒藥6g (炒去油)。
4.根據權利要求I所述的藥物，其特征在于，所述各有效成分原料的用量為仙茅9-12g、淫羊藿9-12g、杜仲(鹽水制)12-15g、雞血藤15_36g、五加皮12_18g、石南藤10-20g。
5.根據權利要求4所述的藥物，其特征在于，所述各有效成分原料的用量為懷牛七(酒炒)15g、土鳘蟲(酒炒)9g、狗脊(鹽水制)20g、續斷20g、骨碎補(烘制)20g、赤茍12g、合歡皮12g、延胡索(醋制)12g、仙茅9g、淫羊藿(羊油制)10g、杜仲(鹽水制)12g、雞血藤30g、五加皮15g、石南藤15g。
6.ー種制備權利要求I所述藥物的方法，其特征在于包括下列步驟 (一)備料按照有效成分原料重量配比稱取懷牛七(酒妙)、土鱉蟲(酒妙)、狗脊(鹽水制)、續斷、骨碎補(烘制)、赤芍、合歡皮、延胡索(醋制)，95%濃度こ醇、60%濃度白酒、蒸餾水備用。
(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索用“醇提法”提取有效成分，具體為①懷牛七、續斷、延胡索用70%濃度こ醇為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤。將①懷牛七、續斷、延胡索各藥混合裝入3個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液經改變雜質條件法“冷藏”于0-4°C環境下48小時(或更長時間)沉淀雜質，虹吸上清液(下層稠液裝布袋中加壓取液)，經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏A或噴霧干燥研粉得藥粉A備用。②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮用“水提醇沉法”提取有效成分，具體為②土鱉蟲用水為溶劑，用重浸潰法第二法組罐提。將②土鱉蟲裝入3個罐中，加水與原料重量比I : 6量加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸1.O小時，每罐原料提3次，取提液經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20至I. 30清膏為宜，用95%濃度こ醇沉，加醇與攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止。沉液經改變雜質條件法冷藏于5-10°C 48小時再降至0-4°C 48小時沉淀雜質。虹吸上清液(下層稠液裝布袋中加壓取液)，經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏B或噴霧干燥研粉得藥粉B備用。③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮的具體提取精制方法與②土鱉蟲的方法相同，得稠膏C或藥粉C備用。
(三)制劑[I]將藥粉A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸劑、顆粒沖劑等內服藥劑。[2]將稠膏A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再加入藥學上可接受的載體60%濃度白酒67毫升或40毫升，余量為蒸餾水，調至100毫升或60毫升拌勻，冷藏于0-4°C環境下7-10天沉淀雜質，虹吸上清液制成藥酒藥劑。
7.—種權利要求2至3任意ー項所述藥物的制備方法，其特征在于包括下列步驟 (一)備料按照有效成分原料重量配比稱取懷牛七、土鱉蟲、狗脊、續斷、骨碎補、赤芍、合歡皮、延胡索、川；、當歸、桃仁、紅花、乳香、沒藥，95%濃度こ醇備用。
(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索、川；、當歸、紅花用“醇提法”提取有效成分，具體為將①懷牛七、續斷、延胡索、川芎、當歸、紅花用70%濃度こ醇為溶劑，用“重浸潰法”第二法組罐浸堤。將①懷牛七、續斷、延胡索、川芎、當歸、紅花各藥混合裝入3個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液經“改變雜質條件”法冷藏于0-4 °C環境下48小時沉淀雜質，虹吸上清液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮噴霧干燥研粉得藥粉A備用。②土鱉蟲、桃仁；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮用“水提醇沉法”提取有效成分，具體為②土鱉蟲用水為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤。將②土鱉蟲、桃仁裝入3個罐中，加水與原料重量比I : 6量加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小時，每罐原料提3次，取提液經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20至I. 30清膏為宜，用95%濃度こ醇沉，加醇與攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止。沉液經改變雜質條件法冷藏于5-10°C環境下48小時再降至0-4°C 48小時沉淀雜質。虹吸上清液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮噴霧干燥研粉得藥粉B備用。③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮、桃仁的具體提取精制方法與②土鱉蟲、桃仁的方法相同，得藥粉C備用。④乳香、沒藥分別去雜質擊碎用文火炒至棕黒色去凈油為度，共研粉得乳沒粉D備用。
(三)制劑將藥粉A、B、C、D混合拌均勻成本發明藥物有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸劑、顆粒沖劑等各種內服藥劑。
8.—種權利要求4至5任意ー項所述藥物的制備方法，其特征在于包括下列步驟 (一)備料按照有效成分原料重量配比稱取懷牛七、土鱉蟲、狗脊、續斷、骨碎補、赤芍、、合歡皮、延胡索、仙茅、淫羊藿、杜仲、雞血藤、五加皮、石南藤，95%濃度こ醇、60%濃度白酒及蒸餾水備用。
(ニ)提取精制將原料①懷牛七、續斷、延胡索、仙茅、杜仲用“醇提法”提取有效成分，具體為將①懷牛七、續斷、延胡索、仙茅、杜仲用70%濃度こ醇為溶劑，用“重浸潰法”第二法組罐浸提。將①懷牛七、續斷、延胡索、仙茅、杜仲各藥混合裝入3個罐中，加入70%濃度こ醇與原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液經“改變雜質條件”法冷藏于0-4 °C環境下48小時沉淀雜質，虹吸上清液，下層稠液裝入布袋中加壓取液，經減壓低溫回收こ醇，濃縮成與原料重量比I : 15稠膏A或噴霧干燥研粉得藥粉A備用。②土鱉蟲；③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮、雞血藤用“水提醇沉法”提取有效成分，具體為②土鱉蟲用水為溶劑，用重浸潰法第二法組罐堤。將②土鱉蟲裝入3個罐中，加水與原料重量比I : 6量加熱至60°C溫浸I. O小時，微沸I. O小時，每罐原料提3次，取提液經減壓低溫濃縮至波美計測定I. 20至I. 30清膏為宜，用95%濃度こ醇沉，加醇與攪拌同時進行，加至沉液含醇量達75%濃度為止。沉液經改變雜質條件法冷藏于5-10°C環境下48小時再降至0-4°C 48小時沉淀雜質。虹吸上清液(下層稠液裝布袋中加壓取液)，經減壓低溫濃縮成與原料重量比I 15稠膏B或噴霧干燥研粉得藥粉B備用。③狗脊、骨碎補、赤芍、合歡皮、雞血藤用水為溶劑，具體提取精制方法與②土鱉蟲的方法相同，得稠膏C或藥粉C備用。 (三)制劑[I]將藥粉A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥劑，如片劑、膠丸膠、顆粒沖劑等內服藥劑。[2]將稠膏A、B、C混合拌均勻成本發明藥物的有效成分，再加入藥學上可接受的載體60%濃度白酒67毫升或40毫升，余量為蒸餾水，調至100毫升或60毫升拌勻，經冷藏于0-4 °C (或用液-固分離)得澄清藥液，制成藥酒藥劑
全文摘要
本發明公開了一種續筋骨治腰痛及腰椎間盤突出的藥物及該藥物的制備方法。該藥物主要以懷牛七、土鱉蟲、狗脊、續斷、骨碎補、赤芍、合歡皮、延胡索為原料分別用70％濃度乙醇和水為溶劑，用“醇提法”、“水提醇沉法”制成有效成分，再加入藥學上可接受的載體或賦形劑制成內服藥劑。本發明藥物及其制作方法獨特，能續筋骨、活血通絡、抗炎消肉芽腫、逐瘀鎮痛、補肝腎、強筋健骨、祛風濕，共組成治療各種腰痛及腰椎間盤突出病癥。經臨床實驗用于治療腰痛及腰椎間盤突出病癥，取得良好療效，并且對人體及內臟無毒副作用。
文檔編號A61K36/71GK102657710SQ201210028379
公開日2012年9月12日 申請日期2012年2月5日 優先權日2011年12月13日
發明者吳新治 申請人:吳新治