金線蓮復方解酒保肝口服液及其制備方法

專利名稱：金線蓮復方解酒保肝口服液及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種復方解酒保肝口服液及其制備方法，更具體涉金線蓮復方保肝解酒口服液及其制備方法。
背景技術：
我國是一個崇尚酒文化的國家，在各種商務、禮儀和聚會時往往離不開酒，飲酒過度或酒醉經常發生，帶來了眾多的社會問題，嚴重影響了人們的健康，目前市場上已有不少解酒的醫藥保健產品，但大多只是單一的解酒功能，對飲酒過度或酒醉引起的肝臟損傷沒有起預防和保護的功能，在飲酒前后保肝護肝非常必要，這樣解酒時才可能避免或減輕酒對人體造成的傷害。同時我國是肝病高發的國家之一，光乙肝患者全國就有1億多，因此如何預防肝病或者保護肝臟是現代人們十分注的問題之一，市場上已有不少保肝的醫藥保健產品，但不同配方保肝效果差別很大。

發明內容
本發明目的在于提供一種以金線蓮為主的具有解酒保肝、疏肝健脾的金線蓮復方解酒保肝口服液及其制備方法。本發明的金線蓮復方解酒保肝口服液，其特征在于其組方配伍包括金線蓮、野菊花、白芍、生地黃、葛花、黃精、北沙參、青蒿、烏梅、甘草，其中所述的各組方的重量份數配伍比為(總份數為100)金線蓮50-65%，野菊花5-10%，白芍4_10%，生地黃4_10%，葛花 5-10%,黃精5-10%，北沙參3-6%，青蒿2-5%，烏梅2-6%,甘草1_3%。本發明的金線蓮復方解酒保肝口服液，其制備方法
工藝流程為浸提一混合一濃縮一澄清一矯味一粗濾一精濾一分裝一密封一殺菌一貼標一噴碼一包裝一成品。具體步驟如下
⑴、浸提金線蓮、白芍和生地黃用藥物重量體積4-8倍量的60%-90%乙醇回流提取 0. 5-1. 5小時，收集乙醇提取液a，然后再用藥物重量體積4-8倍量的飲用水熱水回流浸提2-3次，溫度85-95°C，每次0. 5-1. 5小時，收集提取液b ；野菊花、葛花、黃精、北沙參、青蒿、烏梅和甘草加入藥物重量體積4-8倍量的飲用水煎煮2-3次，每次0. 5-1. 5小時，溫度 85-95 °C，收集提取液c ；
⑵、混合和濃縮將步驟⑴的提取液a、b和c混合，濃縮；
⑶、澄清往濃縮液中加入占濃縮液重量比為0. 03-0. 05%的殼聚糖和0. 5-1. 0%的 EDTA，攪拌后靜置20-30min ；
⑷、矯味澄清后添加占混合料重量比為0. 02-0. 05%的甘草酸和0. 03-0. 05%的甜菊苷進行調味；添加占混合料重量比為0. 01-0. 03%的D-異抗壞血酸鈉、0. 01-0. 02%山梨酸為護色劑；
(5)、將澄清、矯味后的液料經粗濾和精濾，密封、殺菌，然后包裝為成品。步驟(2)的濃縮采用60000Da超濾膜在40_60°C、壓力0. 30-0. 40MP下進行濃縮。將提取液濃縮至規定體積，按40 g中藥制成口服液IOOml的比例。步驟(5 )所述粗濾采用300目濾布進行粗濾。步驟(5)所述精濾采用4000Da超濾膜在40_50°C、壓力0. 10-0. 20MP下進行精濾。 步驟(5)所述殺菌采用超高溫瞬時滅菌(UHT)，殺菌時間10-15s，殺菌溫度125士 1°C。本發明的藥理作用本發明采用上述的各組方配伍的中藥材進行制備，基于 金線蓮甘、平；歸肺、肝、腎、膀胱經；清熱涼血、祛風利濕，用于腎炎、膀胱炎、糖尿病、
支氣管、風濕性關節炎、小兒急性驚風等；
野菊花苦、辛，微寒；歸肝、心經；清熱解毒，瀉火平肝，用于疔瘡癰腫，目赤腫痛，頭痛眩暈；
白芍苦、酸，微寒；歸肝、脾經；養血調經、斂陰止汗、柔肝止痛、平抑肝陽，用于血虛萎黃、月經不調、自汗、盜汗、脅痛、腹痛、四肢攣痛、頭痛眩暈；
生地黃甘，寒；歸心、肝、腎經；清熱涼血、養陰生津，用于熱入營血、溫毒發斑、吐血衄血、熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、陰虛發熱、骨蒸勞熱、內熱消渴；
葛花甘，平；歸脾、胃經；解酒醒脾、清熱利濕，用于酒毒傷中、不思飲食、嘔逆吐酸； 黃精甘，平；歸脾、肺、腎經；補氣養陰、健脾、潤肺、益腎，用于脾胃氣虛、體倦乏力、胃陰不足、口干食少、肺虛燥咳、勞嗽咳血、精血不足、腰膝酸軟、須發早白、內熱消渴；
北沙參甘、微苦，微寒；歸肺、胃經；養陰清肺、益胃生津，用于肺熱燥咳、勞嗽痰血、胃陰不足、熱病津傷、咽干口渴；
青蒿苦、辛，寒；歸肝、膽經；清虛熱、除骨蒸、解暑熱、截瘧、退黃，用于溫邪傷陰、夜熱早涼、陰虛發熱、骨蒸勞熱、暑邪發熱、瘧疾寒熱、濕熱黃疸；
烏梅酸、澀，平；歸肝、脾、肺、大腸經；斂肺、澀腸、生津、安蛔，用于肺虛久咳、久瀉久痢、虛熱消渴、蛔厥嘔吐腹痛；
甘草甘，平；歸心、肺、脾、胃經；補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和諸藥， 用于脾胃虛弱、倦怠乏力、心悸氣短、咳嗽痰多、脘腹、四肢攣急疼痛、癰腫瘡毒、緩解藥物毒性、烈性。本發明的優點本發明目的在于運用傳統及現代中醫藥理論，根據金線蓮現代藥理藥效學的研究結果，以純中藥配伍，科學組方，先進工藝，研制出以金線蓮為主的復方解酒保肝口服液，該產品不僅具有顯著的解酒保肝功能，明顯緩解因飲酒過度或酒醉引起的頭痛、頭暈、嗜睡、乏力、口渴、嘔吐、煩燥等癥狀，而且具有疏肝健脾、醒腦安神、清熱解毒、 益氣養血的保健預防功能，同時還有口感風味俱佳、服用方便的特點。
具體實施例方式以下為本發明的幾個具體實例，進一步描述本發明，但是本發明不僅限于此。實例1
配方按重量計為金線蓮50%，野菊花9%，白芍9%，生地黃7%，葛花9%，黃精5%，北沙參 4%，青蒿3%，烏梅3%，甘草1%。⑴、浸提將金線蓮、白芍和生地黃用前述三種藥物重量體積的4倍量(w/v，如g/ ml，下同)的90%(體積比，下同)乙醇回流提取0. 5小時，收集乙醇提取液a，得到的藥渣再用前述三種藥物重量體積的4倍量的飲用水熱水回流浸提2次，溫度95°C，每次1. 5小時，收集提取液b ；將野菊花、葛花、黃精、北沙參、青蒿、橄欖和甘草用前述七種藥物重量體積的8 倍量的飲用水煎煮2次，每次0. 5小時，溫度95°C，收集提取液C。⑵、混合和濃縮將步驟⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超濾膜在60°C壓力0. 30MP進行濃縮，濃縮，濃縮至規定體積(按40 g中藥制成口服液IOOml的比例)。(3)、澄清往濃縮液中加入占濃縮料重量比為0. 03%的殼聚糖和1. 0%的EDTA，攪拌后靜置20min。(4)、矯味澄清后添加占混合料重量比為0. 0 的甘草酸和0. 05%的甜菊苷進行調味；添加占混合料重量比為0. 02%的D-異抗壞血酸鈉、0. 01%山梨酸為護色劑。(5)、將澄清、矯味后的液料經粗濾和精濾，密封、殺菌，然后包裝為成品，采用300 目濾布進行粗濾；采用4000Da超濾膜在45°C、壓力0. 15MP下進行精濾；采用超高溫瞬時滅菌(UHT)，殺菌時間15s，殺菌溫度1M°C。實例2:
配方按重量計為金線蓮60%，野菊花6%，白芍6%，生地黃5%，葛花5%，黃精6%，北沙參 3%,青蒿5%，烏梅2%，甘草m。⑴、浸提將金線蓮、白芍和生地黃用前述三種藥物重量體積的6倍量的75%乙醇回流提取1小時，收集乙醇提取液a，得到的藥渣再用前述三種藥物重量體積的6倍量的飲用水熱水回流浸提2次，溫度90°C，每次1小時，收集提取液b;將野菊花、葛花、黃精、北沙參、青蒿、烏梅和甘草用前述七種藥物重量體積的6倍量的飲用水煎煮2次，每次1小時，溫度90°C，收集提取液C。⑵、混合和濃縮將步驟⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超濾膜在50°C壓力0. 35MP進行濃縮，濃縮，濃縮至規定體積(按40 g中藥制成口服液100ml的比例)。⑶、澄清往濃縮液中加入占濃縮料重量比為0. 05%的殼聚糖和0. 5%的EDTA，攪拌后靜置25min。⑷、矯味澄清后添加占混合料重量比為0. 03%的甘草酸和0. 04%的甜菊苷進行調味；添加占混合料重量比為0. 03%的D-異抗壞血酸鈉、0. 01%山梨酸為護色劑。(5)、將澄清、矯味后的液料經粗濾和精濾，密封、殺菌，然后包裝為成品，
粗濾采用300目濾布進行粗濾；精濾采用4000Da超濾膜在40°C、壓力0. 20MP下進行精濾；殺菌采用超高溫瞬時滅菌(UHT)，殺菌時間10s，殺菌溫度U6°C。實例3
配方按重量計為金線蓮65%，野菊花5%，白芍4%，生地黃4%，葛花6%，黃精7%，北沙參 3%,青蒿3%,烏梅2%,甘草1%。⑴、浸提將金線蓮、白芍和生地黃用前述三種藥物重量體積的8倍量的60%乙醇回流提取1. 5小時，收集乙醇提取液a，得到的藥渣再用前述三種藥物重量體積的6倍量的飲用水熱水回流浸提2次，溫度85°C，每次0. 5小時，收集提取液b ；將野菊花、葛花、黃精、 北沙參、青蒿、烏梅和甘草用前述七種藥物重量體積的4倍量的飲用水煎煮2次，每次1. 5 小時，溫度85 °C，收集提取液c。⑵、混合和濃縮將步驟⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超濾膜在40°C壓力0. 40MP進行濃縮，濃縮，濃縮至規定體積(按40 g中藥制成口服液100ml的比例)。(3)、澄清往濃縮液中加入占濃縮料重量比為0. 04%的殼聚糖和0. 8%的EDTA，攪拌后靜置25min。⑷、矯味澄清后添加占混合料重量比為0. 05%的甘草酸和0. 03%的甜菊苷進行調味；添加占混合料重量比為0. 01%的D-異抗壞血酸鈉、0. 02%山梨酸為護色劑。(5)、將澄清、矯味后的液料經粗濾和精濾，密封、殺菌，然后包裝為成品，
粗濾采用300目濾布進行粗濾；精濾采用4000Da超濾膜在50°C、壓力1. 20MP下進行精濾；殺菌采用超高溫瞬時滅菌(UHT)，殺菌時間12s，殺菌溫度125°C。本發明的臨床效果
(1)、金線蓮復方解酒保肝口服液的預防醉酒試驗
選取SPF級昆明種雄性小鼠90只，隨機分為A、B、C3個處理組，每個處理3個重復，每個重復10只，各組小鼠以標準飼料喂養，自由飲水，適應性喂養1周后進入試驗。實驗前各組動物禁食他，，按不同組別分別灌藥A組(對照組)給予蒸餾水(0. 5ml/只)，B (海王金樽組)給予海王金樽藥液(0. 5ml/只，將海王金樽片溶解于蒸餾水中，制成藥液，藥液濃度為 9g/100ml)、C(金線蓮復方解酒保肝口服液組)給予金線蓮復方解酒保肝口服液(0.5ml/ 只，中藥材40 g按工藝制成IOOml 口服液)，45 min后，各組動物給予50%乙醇溶液(15 ml/ kg)。觀察小鼠從灌酒至醉酒的情況。小鼠是否醉酒以翻正反射是否消失為指標，保持背部向下姿勢30S以上者認為醉酒，記錄各組小鼠的醉酒數量和入醉時間。表1金線蓮復方解酒保肝口服液的預防醉酒試驗
H酔酒小鼠數簠(只)I入醉時間(min)
對照組305.75+2.37 c C
海王金樽組259. 37土4. 21 b B
金線蓮復方解酒保肝口服液組1815.22±4.58 a A
注1、小寫字母表示在P<0. 05水平上差異顯著.大寫字母表示在P<0. 01水平上差異顯著，
2、海王金樽片為深圳市海王健康科技發展有限公司生產的解酒保健品結果表明，在給酒前先給予金線蓮復方解酒保肝口服液，可以明顯降低醉酒小鼠的數量，同時可顯著延長入醉時間，且預防醉酒效果明顯優于海王金樽片。⑵、金線蓮復方解酒保肝口服液的醒酒試驗
試驗分組同[1]項，實驗前所有動物禁食12 h，各組動物給予50%乙醇溶液(15 ml/kg) 觀察小鼠的醉酒情況，小鼠是否醉酒標準同上，一旦小鼠醉酒立即按不同組別分別灌藥，A 組(對照組)給予蒸餾水(0.5ml/只)，B (海王金樽組)給予海王金樽藥液(0.5ml/只)、 C(金線蓮復方解酒保肝口服液組)給予金線蓮復方解酒保肝口服液(0.5ml/只)。觀察小鼠的醒酒情況，直至所有動物均醒酒。小鼠是否醒酒以翻正反射是否恢復為指標。記錄小鼠翻正反射消失時間(醉酒時間)、醒酒時間(小鼠翻正反射消失至翻正反射恢復的時間) 及醉酒動物數。表2金線蓮復方解酒保肝口服液的醒酒試驗
權利要求
1.一種金線蓮復方解酒保肝口服液，其特征在于由重量計制成藥效成分的原料組成為金線蓮50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黃4_10%，葛花5_10%，黃精5_10%，北沙參3-6%，青蒿2-5%，烏梅2-6%，甘草1-3%，上述百分比總和為100%。
2.一種如權利要求1所述的金線蓮復方解酒保肝口服液的制備方法，其特征在于所述制備方法包括以下步驟⑴、浸提金線蓮、白芍和生地黃用藥物重量體積4-8倍量的60%-90%乙醇回流提取 0. 5-1. 5小時，收集乙醇提取液a，然后再用藥物重量體積4-8倍量的飲用水熱水回流浸提2-3次，溫度85-95°C，每次0. 5-1. 5小時，收集提取液b ；野菊花、葛花、黃精、北沙參、青蒿、烏梅和甘草加入藥物重量體積4-8倍量的飲用水煎煮2-3次，每次0. 5-1. 5小時，溫度 85-95 °C，收集提取液c ；⑵、混合和濃縮將步驟⑴的提取液a、b和c混合，濃縮；⑶、澄清往濃縮液中加入占濃縮液重量比為0. 03-0. 05%的殼聚糖和0. 5-1. 0%的 EDTA，攪拌后靜置20-30min ；⑷、矯味澄清后添加占混合料重量比為0. 02-0. 05%的甘草酸和0. 03-0. 05%的甜菊苷進行調味；添加占混合料重量比為0. 01-0. 03%的D-異抗壞血酸鈉、0. 01-0. 02%山梨酸為護色劑；(5)、將澄清、矯味后的液料經粗濾和精濾，密封、殺菌，然后包裝為成品。
3.根據權利要求2所述的金線蓮復方解酒保肝膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2) 的濃縮采用60000Da超濾膜在40-60°C、壓力0. 30-0. 40MP下進行濃縮。
4.根據權利要求2所述的金線蓮復方解酒保肝膠囊的制備方法，其特征在于步驟(5) 所述粗濾采用300目濾布進行粗濾。
5.根據權利要求2所述的金線蓮復方解酒保肝膠囊的制備方法，其特征在于步驟(5) 所述精濾采用4000Da超濾膜在40-50°C、壓力0. 10-0. 20MP下進行精濾。
6.根據權利要求2所述的金線蓮復方解酒保肝膠囊的制備方法，其特征在于步驟(5) 所述殺菌采用超高溫瞬時滅菌UHT，殺菌時間10-15s，殺菌溫度125士 1°C。
7.根據權利要求2所述的金線蓮復方解酒保肝膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2) 中將提取液濃縮至規定體積，按40 g中藥制成口服液IOOml的比例。
全文摘要
本發明涉及一種復方解酒保肝口服液及其制備方法，更具體涉金線蓮復方保肝解酒口服液及其制備方法。該口服液各組方的重量份數配比為金線蓮50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黃4-10%，葛花5-10%，黃精5-10%，北沙參3-6%，青蒿2-5%，烏梅2-6%，甘草1-3%，其制備方法包括浸提→混合、濃縮→澄清→矯味→粗濾→精濾→密封→殺菌→包裝成品。本發明純中藥配伍，科學組方，先進工藝，產品不僅具有顯著的解酒保肝功能，明顯緩解因飲酒過度或酒醉引起的頭痛、頭暈、嗜睡、乏力、口渴、嘔吐、煩燥等癥狀，而且具有的疏肝健脾、醒腦安神、清熱解毒、益氣養血的保健預防功能，同時還有口感風味俱佳、服用方便的特點。
文檔編號A61K9/08GK102526481SQ20121001703
公開日2012年7月4日 申請日期2012年1月19日 優先權日2012年1月19日
發明者劉海木, 楊有泉, 林忠寧, 郭振榮, 陸烝, 陳國平 申請人:漳州瑞祥堂生物科技有限公司