專利名稱：超滑抗菌涂層導尿管及其制造方法
技術領域：
本發明涉及一種具有超滑抗菌涂層的導尿管以及其制造方法。
背景技術：
導尿管是常用的一種醫療器械，主要用于患有尿失禁的病人或者截癱、四肢麻痹的殘疾人，這類病患由于無法自主控制排尿，插入導尿管可以幫助他們安全有效地排空膀胱內儲留尿液。導尿管在使用過程中，應嚴格按照無菌操作，但是因為尿道自身的生理結構，即使無菌操作，依然無法杜絕尿路感染。留置式導尿管的使用是引起尿路感染的主要原因之一，目前臨床資料顯示:醫院常見的感染中，有40%-50%是由尿路感染引起的。其中的80%以上又是由導尿管的使用引起。臨床治療過程中，使用導尿管的患者，一般同時服用抗生素來抵御感染。但是，長期使用抗生素，細菌會產生抗藥性，抗生素的效力會降低甚至失效，病人感染的同時，也很難再通過抗生素進行治療。因此，使用帶有抗菌功能的導尿管在臨床上具有很大的優勢。在現有的抗菌導尿管中，有的是將含有Ag離子的物質噴涂在導尿管外表面，雖然具有抗菌效果迅速的優點，但是毒副作用較大，難以形成持續穩定的抗菌作用，而且噴涂的涂層很容易從導尿管表面脫落或在體內氧化；還有的是將抗菌劑均勻分布在導尿管上，雖然抗菌作用的均衡性有所增強，但是只有導尿管表面的抗菌劑才能發揮抗菌作用，在導尿管材質中加入的大部分抗菌劑都不能發揮作用，因此也很難實 現持續穩定的抗菌效果。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于提供一種超滑抗菌涂層導尿管，該導尿管具有持續穩定的抗菌功能，而且，該導尿管表面的涂層能夠牢固地附著于導尿管表面。本發明的一種超滑抗菌涂層導尿管，包括用于插入人體的本體部、附著于該本體部外壁上的外壁涂層和附著于該本體部內壁上的內壁涂層，其特點是，外壁涂層從內至外依次包括附著在本體部外壁表面的外抗菌層、附著在外抗菌層上的外緩釋層和附著在外緩釋層上的外潤滑層，內壁涂層從內至外依次包括附著在本體部內壁表面的內抗菌層、附著在內抗菌層上的內緩釋層和附著在內緩釋層上的內潤滑層；外抗菌層和內抗菌層的成分為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽；外緩釋層和內緩釋層的成分為惰性金屬的有機螯合物；外潤滑層和內潤滑層的成分為親水性凝膠。本發明的超滑抗菌涂層導尿管的方法，包括下列步驟:
將導尿管的本體部浸泡在醇溶液中；
從醇溶液取出導尿管的本體部，進行清洗，然后浸入到含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽溶液中；
從無機鹽溶液取出導尿管的本體部，進行清洗，再將導尿管的本體部浸入到惰性金屬的有機螯合物溶液中；從惰性金屬的有機螯合物溶液中取出導尿管的本體部，進行清洗，再將導尿管的本體部浸入到親水性凝膠中；
將導尿管的本體部從親水性凝膠中取出，然后進行清洗、烘干、包裝和滅菌。本發明具有以下優點:
1、本發明的緩釋層和抗菌層遇到電解液(例如體液)時，產生正、負電極，形成電位差，阻礙微生物對導尿管表面的附著，從而可抑制細菌生物膜的形成。緩釋層有利于抗菌層的穩定，緩慢穩定地釋放抗菌離子，從而達到長期穩定的抑菌功效，延長了導尿管留置體內的時間，并且減少了病患使用過程中的不適感；
2、本發明的抗菌層、緩釋層和潤滑層能穩定地結合在一起，可以與導尿管表面形成牢固的附著，從而提高了導尿管的安全性。
圖1是本發明超滑抗菌涂層導尿管的一實施例的結構示意圖。圖2是圖1的P部分的局部放大圖。圖3是本發明超滑抗菌涂層導尿管的制造方法的一實施例的流程圖。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明做出進一步的說明。如圖1所示。根據本發明一實施例的超滑抗菌涂層導尿管包括用于插入人體的本體部1、裸露于人體外的連接部2、附著于本體部I的外壁上的外壁涂層3和附著于本體部I的內壁上的內壁涂層4。 如圖2所示。外壁涂層3從內至外依次包括附著在本體部I的外壁表面的外抗菌層31、附著在外抗菌層上的外緩釋層32和附著在外緩釋層32上的外潤滑層33 ;內壁涂層4從內至外依次包括附著在本體部I的內壁表面的內抗菌層41、附著在內抗菌層41上的內緩釋層42和附著在內緩釋層42上的內潤滑層43。本體部I的材質可以是乳膠、硅膠、硅橡膠或橡膠。外抗菌層31和內抗菌層41的成分均為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽。該含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽優選的是含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的鹽酸鹽，或者是含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的醋酸鹽。該含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的鹽酸鹽例如為鹽酸銀、鹽酸鋅或鹽酸銅等，該含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的醋酸鹽例如為醋酸銀、醋酸鋅或醋酸銅等。外緩釋層32和內緩釋層42的成分均為惰性金屬的有機螯合物。該惰性金屬的有機螯合物優選惰性金屬的β_酮胺或惰性金屬的四甲基庚二酮。惰性金屬的β_酮胺例如為鈀(Pd)金屬β-酮胺或金(Au)金屬β-酮胺，惰性金屬的四甲基庚二酮例如為鈀(Pd)金屬四甲基庚二酮或金(Au)金屬四甲基庚二酮。外潤滑層33和內潤滑層43的成分均為親水性凝膠。該親水性凝膠優選為聚乙二醇(PEG)或聚乙烯基吡咯烷酮(NVP)。參考圖3。根據本發明一實施例的超滑抗菌涂層導尿管的制造方法，包括下列步驟:步驟S11，將導尿管的本體部I浸泡在醇溶液中，一般浸泡5-20分鐘，以將導尿管表面的油脂等去除，起到清潔導尿管表面的作用。該醇溶液優選為乙醇溶液、異丙醇溶液、丁醇溶液或甲基丁醇溶液；
步驟S12，從醇溶液取出導尿管的本體部1，用純化水進行清洗，然后將清洗后的本體部I浸入到含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽溶液中。該含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽溶液優選為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的鹽酸鹽溶液，例如鹽酸銀溶液、鹽酸鋅溶液或鹽酸銅溶液等，或者是含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的醋酸鹽溶液,例如醋酸銀溶液、醋酸鋅溶液或醋酸銅溶液等；
步驟S13，從無機鹽溶液取出導尿管的本體部1，用純化水進行清洗，再將導尿管的本體部I浸入到惰性金屬的有機螯合物溶液中；該惰性金屬的有機螯合物溶液優選為惰性金屬的酮胺溶液，例如鈀(Pd)金屬酮胺溶液或金(Au)金屬β-酮胺溶液等，或者是惰性金屬的四甲基庚二酮溶液，例如為鈀(Pd)金屬四甲基庚二酮溶液或金(Au)金屬四甲基庚二酮溶液等；
步驟S14，從惰性金屬的有機 螯合物溶液中取出導尿管的本體部1，用純化水進行清洗，再將導尿管的本體部1浸入到親水性凝膠中；該親水性凝膠為聚乙二醇(PEG)或聚乙烯基吡咯烷酮(NVP)；
步驟S15，將導尿管的本體部I從親水性凝膠中取出，然后進行清洗、烘干、包裝和滅菌。根據需要，還可以重復步驟S11-S14的步驟，以獲得滿足要求的涂層。本發明的超滑抗菌涂層導尿管具有持續、穩定的抗菌功能，臨床使用中能有效抑制常見細菌，從而延長了導尿管留置體內的時間，并且減少了病患使用過程中的不適感。
權利要求
1.一種超滑抗菌涂層導尿管，包括用于插入人體的本體部、附著于該本體部外壁上的外壁涂層和附著于該本體部內壁上的內壁涂層，其特征在于，所述的外壁涂層從內至外依次包括附著在所述本體部外壁表面的外抗菌層、附著在所述外抗菌層上的外緩釋層和附著在所述外緩釋層上的外潤滑層，所述的內壁涂層從內至外依次包括附著在所述本體部內壁表面的內抗菌層、附著在所述內抗菌層上的內緩釋層和附著在所述內緩釋層上的內潤滑層； 所述的外抗菌層和內抗菌層的成分為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽；所述的外緩釋層和內緩釋層的成分為惰性金屬的有機螯合物；所述的外潤滑層和內潤滑層的成分為親水性凝膠。
2.如權利要求1所述的超滑抗菌涂層導尿管，其特征在于，所述的含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的鹽酸鹽或者是含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的醋酸鹽。
3.如權利要求1所述的超滑抗菌涂層導尿管，其特征在于，所述的惰性金屬的有機螯合物為惰性金屬的β-酮胺或惰性金屬的四甲基庚二酮。
4.如權利要求1所述的超滑抗菌涂層導尿管，其特征在于，所述的親水性凝膠為聚乙二醇或聚乙烯基吡咯烷酮。
5.如權利要求1所述的超滑抗菌涂層導尿管，其特征在于，所述本體部的材質為乳膠、硅膠、硅橡膠或橡膠。
6.一種制造如權利要求1所述的超滑抗菌涂層導尿管的方法，其特征在于:包括下列步驟: 將導尿管的本體部浸泡在醇溶液中； 從醇溶液取出導尿管的本體部，進行清洗，然后浸入到含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽溶液中； 從無機鹽溶液取出導尿管的本體部，進行清洗，再將導尿管的本體部浸入到惰性金屬的有機螯合物溶液中； 從惰性金屬的有機螯合物溶液中取出導尿管的本體部，進行清洗，再將導尿管的本體部浸入到親水性凝膠中； 將導尿管的本體部從親水性凝膠中取出，然后進行清洗、烘干、包裝和滅菌。
7.如權利要求6所述的超滑抗菌涂層導尿管的生產方法，其特征在于，所述的醇溶液為乙醇溶液、異丙醇溶液、丁醇溶液或甲基丁醇溶液。
8.如權利要求6所述的超滑抗菌涂層導尿管的生產方法，其特征在于，所述的含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽溶液為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的鹽酸鹽溶液或者是含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的醋酸鹽溶液。
9.如權利要求6所述的超滑抗菌涂層導尿管的生產方法，其特征在于，所述的惰性金屬的有機螯合物溶液為惰性金屬的β-酮胺溶液或惰性金屬的四甲基庚二酮溶液。
10.如權利要求6所述的超滑抗菌涂層導尿管的生產方法，其特征在于，所述的親水性凝膠為聚乙二醇或聚乙烯基吡咯烷酮。
全文摘要
本發明公開了一種超滑抗菌涂層導尿管及其制造方法。該導尿管包括插入人體的本體部、附著于本體部外壁上的外壁涂層和附著于本體部內壁上的內壁涂層。外壁涂層從內至外依次包括附著在本體部外壁表面的外抗菌層、附著在外抗菌層上的外緩釋層和附著在外緩釋層上的外潤滑層，內壁涂層從內至外依次包括附著在本體部內壁表面的內抗菌層、附著在內抗菌層上的內緩釋層和附著在內緩釋層上的內潤滑層；外抗菌層和內抗菌層的成分為含有Ag+、Zn2+或Cu2+離子的無機鹽；外緩釋層和內緩釋層的成分為惰性金屬的有機螯合物；外潤滑層和內潤滑層的成分為親水性凝膠。采用上述技術方案后，導尿管具有持續穩定的抗菌功能，涂層能夠牢固地附著于導尿管表面。
文檔編號A61L29/14GK103203062SQ201210008850
公開日2013年7月17日 申請日期2012年1月12日 優先權日2012年1月12日
發明者栗亞 申請人:美昕醫療器械(上海)有限公司