用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品及其用于其制備的方法

用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品及其用于其制備的方法
【專利摘要】本說明書提供了用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品及其制造方法。本發明包括突出的鋒利端部和主體部分，突出的鋒利端部包括在使用之后可以被禁用的至少一個穿透尖端。使用之后的尖端禁用是一種根除意外傷害和重復使用的有效的安全措施。尖端禁用可以由使用者手動地進行或者在該制品與定制的尖端禁用施用器一起使用時自動地進行。皮膚穿透裝置可用作用于采血樣的刺血針、用于免疫接種和皮膚過敏測試的針、或者用于透皮藥物遞送的破膚裝置。本發明的第二方面是用于制備用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品的方法。該制備方法包括將制品注塑到至少兩個主體區段中，第一主體區段包括用于皮膚穿透的至少一個突出端部，并且第二主體區段為中空的，形成用于操縱目的的柄部或用于配合到施用器中的適配器。本發明的第三方面是用于包裝目的的包覆模制方法，其中以上提及的用第一材料模制的制品被用第二更柔軟且更便宜的材料包覆模制以形成各種附加的功能部件。
【專利說明】用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品及其用于其制備的方法
【技術領域】
[0001]本發明大體上涉及外科侵入式醫療裝置，并且更具體地涉及用于皮膚穿透的尖頭制品，其尖端可以在使用之后被禁用以防止意外傷害和重復使用。
【背景技術】
[0002]用于醫學應用的皮膚穿透
[0003]皮膚穿透是將至少尖頭制品插入皮膚內從幾十微米到小于三毫米的范圍內的深度處。根據目的，存在目前可用于皮膚穿透的若干種方法和裝置。對于透皮藥物遞送目的來說，一小束針(微針)被插入皮膚中以刺穿本來是對進入皮膚的藥物遞送的屏障的皮膚的外層。術語“藥物”通常是指諸如激素、藥物、疫苗等的藥用物質。這樣的微針有時徒手或通過手持裝置插入皮膚內，以提取諸如血漿等的體液用于分析。這些裝置和方法中大多數仍處于臨床試驗階段，并且在市場上購買不到。這些裝置通常以復雜的工藝制造。此外，它們需要額外的包裝努力以在使用時點之前保持無菌，以及格外小心的處置以防止意外傷害或重復使用。
[0004]對于血液采樣目的來說，尖頭制品(更多地稱為刺血針)與彈簧操作的施用器一起使用，施用器將刺血針以非常高的速度插入皮膚并抽出。由于速度非常高(常常大于1，OOOmm/秒)，刺血針停留在皮膚中的持續時間非常短(通常為幾毫秒)，因此所引起的不適或疼痛是極小的。 接觸皮膚的施用器的遠端具有用于刺血針穿透皮膚的開口。開口也在固定皮膚方面起重要作用，以便為了最佳的皮膚穿透而達到一定的剛度和表面張力。在不進行皮膚固定的情況下，皮膚穿透結果將是不一致的并且要疼得多。通過用諸如聚乙烯或聚丙烯的廉價聚合物包覆模制不銹鋼針以形成柄部來制成刺血針。帽蓋，保持狀態直到使用時點。雖然該制造方法不需要額外的包裝努力，但在操縱和制造不銹鋼針時仍存在問題。此外，包含不銹鋼和聚合物的裝置難以回收利用，因為不銹鋼的熔點溫度(1200攝氏度)遠高于聚合物(〈350攝氏度)。此外，不銹鋼針使負責處置刺血針的醫務人員面臨受傷的威脅。帽蓋不是預防意外傷害或重復使用的充分措施，因為它在使用之后可能不會被蓋上或者可能意外地或有意地被移除。
[0005]最近的現有技術
[0006]從美國專利3，358，689中知道，不銹鋼刺血針可以被包覆模制，使得針完全被塑性材料覆蓋，塑性材料的一部分在使用尖端時可以被移除以暴露尖端。在這種情況下，針的制造占大部分成本，因為不銹鋼絲線是昂貴的，并且在進行包覆模制之前將絲線切削、磨削和拋光成針的過程中涉及多個步驟。關于“一體化的刺血針和包裝”的專利’ 689與使用聚合物材料包覆模制不銹鋼針有關。不銹鋼針被用聚合物包覆模制以形成用于操縱目的的塑料主體和帽蓋以取消包裝。利用包覆模制的帽蓋，刺血針可以被消毒并在使用時點之前保持無菌。對不銹鋼針的包覆模制工藝不提供利用可以被模制的聚合物，以節省制造和材料成本。[0007]另一個現有技術美國專利4，545，376與刺血針有關，該專利提出了一種具有由塑性材料制成的保護性軛的平坦刺血針。該專利制品通過注塑制成，并且尖端和主體由相同材料(聚合物)制成。然而，在操縱期間保護針的軛不能夠保持尖端的無菌狀態，因為軛不完全包封尖端。該發明也未公開任何安全措施(例如，尖端禁用)。
[0008]另一個現有技術美國專利5，250，066是關于由剪切致稀的熱塑性聚合物制成的塑料刺血針，該聚合物選自液晶聚合物和改性的丙烯酸類聚合物。該發明提出了在注塑工藝期間完全由一種塑性材料通過剪切致稀制成的刺血針，并且不包括第二塑性材料的包覆模制工藝。
[0009]因此，一直希望擁有一種避免意外傷害和重復使用的皮膚穿透裝置，該裝置制造和包裝成本低廉。本發明與實現該需求有關。
_0] 現有問題的解決方案
[0011]1.現有皮膚穿透裝置在防止意外傷害和重復使用方面要么沒有安全措施，要么安全措施不充分。使用帽蓋來容納刺血針中鋒利的尖端不能徹底地消除意外傷害或重復使用的風險，只是降低了風險。安全刺血針的使用是一種有效的解決方案，但對于一次性用品來說太昂貴。一些皮膚穿透裝置由便宜的材料和方法制造，但所有這些裝置都需要額外的包裝步驟來保持使用時點之前的無菌狀態。
[0012]2.用于皮膚穿透的現有尖頭制品就制造和包裝而言沒有成本效益，因為它們是一次性用品，它們應以不需要額外包裝步驟的簡單的制造工藝制造，以便可以顯著地降低成本。由磨削不銹鋼針引發的成本被消除。

【發明內容】

[0013]皮膚穿透在醫療實踐中很普遍。皮膚穿透的兩個主要目的是(i)向皮膚遞送醫用物質或(ii)提取體液以用于分析。對于第一個目的來說，皮膚穿透在免疫接種、皮膚過敏測試、透皮/皮內藥物遞送等中進行。所涉及的鋒利尖端通常不止一個，但根據遞送體積，單個尖端可能是足夠的。對于第二個目的來說，皮膚穿透在血液采樣中進行，其中獲得小的血樣以用于進一步分析。
[0014]市場上的皮膚穿透裝置包括疫苗針和皮膚測試針、微針和刺血針。對于疫苗針和皮膚測試針來說，使用者通常徒手插入針。另一方面，微針由使用者徒手或由彈簧操作的施用器施加到皮膚。類似地，幾乎所有刺血針都與彈簧操作的施用器一起使用。在可能的情況下，彈簧操作的施用器通常優于徒手，因為施用器提供一致的穿透速度和深度，這在獲得一致的結果和減輕疼痛程度方面是重要的。
[0015]以上提及的大部分皮膚穿透裝置不具有任何或足夠的處置措施來確保安全或防止重復使用。諸如帽蓋的一些安全措施不能保證絕對安全，因為帽蓋可能脫落，或者使用者可能意外地省略該步驟。安全帽蓋也不能防止重復使用，重復使用是交叉感染和疾病傳播的主要原因。
[0016]由于這些皮膚穿透裝置在使用后是可丟棄的，其單價應足夠低，以阻止重復使用。這些裝置的現有制造和包裝方式很大程度上阻礙了其成本的進一步降低。例如，這些皮膚穿透裝置被包裝在剛性容器中，以在使用時點之前保護裝置和保持無菌狀態。硬包裝和包裝工作增加了成本。[0017]考慮到現有技術的缺點，本發明開發用于提供相比現有技術的若干優點。本發明旨在提供一種塑料針，其能由合適的聚合物模制而成以提供皮膚穿透所需的強度，同時尖頭制品的剩余部分可以用廉價的聚合物包覆模制。考慮到材料成本(按重量計)和制造不銹鋼針時涉及的步驟的數量，該方法提供了相比現有的不銹鋼刺血針的成本優勢。本發明進一步旨在提供一種用于防止意外傷害和重復使用的在使用之后尖端禁用的安全特征，該特征是比現有技術優越的特征。本發明還旨在包括一種包覆模制方法，該方法能夠并入由第二聚合物制成的帽蓋和主體，以便在使用時點之前保持尖端的無菌狀態并節省材料成本，因為僅需要少量高性能材料來模制針結構。
[0018]本發明的第一方面是擁有一種用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品，其具有突出的鋒利端部和主體部分，突出的鋒利端部包括在使用之后可以被禁用的至少一個穿透尖端。使用之后的尖端禁用是一種根除意外傷害和重復使用的有效的安全措施。尖端禁用可以由使用者手動地進行或者在該制品與定制的尖端禁用施用器一起使用時自動地進行。皮膚穿透裝置可用作用于采血樣的刺血針、用于免疫接種和皮膚過敏測試的針、或者用于透皮藥物遞送的破膚裝置。該制品用材料注塑為單件，該材料足夠硬以提供所需的穿透力，但又足夠軟，以便在抵靠較硬表面壓縮時變形。材料的選擇取決于尖端的尺寸和所需穿透強度。一些合適的材料包括諸如鋅和不銹鋼的金屬以及生物相容性丙烯酸類樹脂、聚碳酸酯、聚醚酰亞胺等。
[0019]本發明的第二方面是用于制備用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品的方法。該制備方法包括將制品注塑到至少兩個主體區段中，第一主體區段包括用于皮膚穿透的至少一個突出端部，并且第二主體區段為中空的，形成用于操縱目的的柄部或用于配合到施用器中的適配器。中空的第二主體區段節省了一些材料并且允許注塑制品彼此堆疊，以保護尖端不受損壞，并且一旦被消毒，就可以在使用時點之前保持無菌狀態。
[0020]本發明的第三方面是一種包裝注塑制品的方法。例如，以上提及的用第一材料模制的制品被用更柔軟且更低價的第二材料包覆模制，以形成各種附加的功能部件。進一步說明，可以使用第二材料形成可分離帽蓋、適配器或兩者。為了包覆模制可分離帽蓋，制品可以被部分地包覆模制，使得僅突出的鋒利端部被第二材料完全覆蓋，該材料在包覆模制工藝之后不與第一材料形成化學結合。為了包覆模制適配器，制品被部分地包覆模制，使得突出的鋒利端部保持開放。類似地，制品可以由第二材料完全包覆模制以形成帽蓋和適配器，第二材料在包覆模制工藝之后不與第一材料形成化學結合。優點是明顯而顯著的:(i)需要昂貴的模制材料的皮膚穿透制品可以制造得小以節約材料成本，而剩余部件可由第二材料制成，第二材料較軟且較低價，并且不與第一材料形成化學結合；(ii)包覆模制工藝提供了有效的包裝形式，因為鋒利的尖端與環境隔離，從而保護它們不受損壞并且一旦被消毒，就可以在使用時點(即，在使用者拉開帽蓋時)之前保持無菌狀態。
[0021]如上所述，本發明提供了一種用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品，其穿透能力可以在使用之后通過使尖端變形而禁用。該制品的主體可以制造得較淺，使得它們可以彼此堆疊以使尖端與環境隔離。備選地，制品使用第一材料通過注塑制成，然后通過另一注塑過程包覆模制第二材料以將制品從環境隔離，從而保護尖端不受損壞，并且一旦被消毒，就在使用時點之前保持無菌狀態。包覆模制工藝將額外的功能部件添加到該制品，即，可分離帽蓋、適配器或兩者。制品可用于諸如疫苗接種或皮膚過敏測試、血液采樣和透皮/皮內藥物遞送的應用。制品具有包括至少一個鋒利尖端的突出的尖頭末端的第一主體區段和用于操縱目的或用于包覆模制目的的第二主體區段。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1示出典型的皮膚穿透裝置；
[0023]圖2示出尖端禁用的模式；
[0024]圖3示出皮膚穿透裝置的針區段；
[0025]圖4示出皮膚穿透裝置的主體區段；
[0026]圖5示出帽蓋在皮膚穿透裝置上的包覆模制；
[0027]圖6示出帽蓋和主體在皮膚穿透裝置上的包覆模制。
【具體實施方式】
[0028]本發明的優選實施例涉及包括至少兩個主體區段的外科侵入式(surgicallyinvasive)皮膚穿透裝置10，如圖1所示。第一主體區段20包括用于穿透皮膚的突出的尖頭末端，并且第二主體區段30包括主體部分，該主體部分從第一主體區段20延伸并且具有適合操縱或裝配到施用器內的主體形狀和尺寸。裝置10優選地使用合適的材料制成一件，使得第一主體區段20在使用之后可被禁止穿透皮膚。禁用裝置10的穿透功能的這種動作可通過使第一主體區段20變形或將其移除來實現。例如，用過的裝置10可以被壓靠到硬表面，或者由機構撞擊 或切割以移除鋒利尖端，從而禁用皮膚穿透功能。
[0029]圖2示出了第一主體區段20的初始的和以某種方式禁用的尖頭末端。在如圖2(a)所示的一個示例中，整個第一主體區段20被彎曲基本上90度，使得鋒利尖端在第二主體區段30的端面內處于“停用”位置。在圖2(b)中的另一示例中，僅第一主體區段20的鋒利端被物理地變形以鈍化鋒利端。在圖2(c)的第三示例中，鋒利端通過將其切掉而被移除。裝置10中的尖端禁用功能提供了一種防止意外傷害和重復使用的有成本效益的方式。用于制造裝置10的優選方法是通過注塑。用于對裝置10注塑的材料應為生物相容性的，并且優選地可通過伽馬射線消毒，這些材料包括具有足夠的沖擊和撓曲強度的金屬和聚合物，例如聚碳酸酯和聚醚酰亞胺。
[0030]圖3示出了本發明的第一主體區段20。第一主體區段在下文中被稱為“針區段”。優選地，針區段20具有0.5mm至3mm的總主體長度，并且朝遠端大體上漸縮。針區段20的漸縮形狀賦予遠端處非常鋒利的尖端以用于皮膚穿透以及更大的主體橫截面以增加針區段20的結構強度和硬度。針區段20的幾何形狀可具有圓形、三角形或多邊形形狀，只要它可以被方便地制造。在一個示例中，針區段20的幾何形狀是對稱的以方便制造模具，優選的幾何形狀包括但不限于圓形形狀和矩形形狀。雖然裝置10可具有任意長度，比如3mm，但通常只是針區段20的長度的一部分用來穿透皮膚。對于大多數皮膚穿透目的和應用來說，典型的皮膚穿透深度的范圍是從0.05mm到2_3mm。為了有效地增加針區段的鋒利度和主體強度，針區段可以制造成兩個部分，即針主體40和針尖端50。針主體40包括長而纖細的主體，其大體上從基部60漸縮至遠端70。針尖端50可由從漸縮的主體延伸的第二錐形制成，或者可以成斜角，使得尖端在側面而不是中央，以實現所需的鋒利度。針尖端50的長度取決于所需穿透深度，并且通常從0.25mm至1.50mm,或更典型地從0.5mm至1mm。[0031]圖4示出了第二主體區段30可以用此前提及的合適材料(下文中稱為“第一材料”)注塑的一系列主體形狀。如圖4(a)所示，第二主體區段30可具有中空主體或用于操縱或裝配目的的任何隨意形狀，或者基本上類似于第一主體區段20 (即，較長的針，未示出)。圖4(b)示出了基本上平坦和矩形的第二主體區段30。備選地，圖4(c)示出了第二主體區段30,其包括至少凸緣80以用于在包覆模制(over-moulding)過程期間與第二材料非化學接觸。如圖4(d)所示，錨具90可設置在第二主體區段30上，使得當由第二材料包覆模制時，裝置10被固定在包覆模制的(over-moulded)主體95中。錨具90可以是在橫截面上不同于主體區段30的凸起的或凹陷的特征(槽或凹口)，錨具90將能夠由于橫截面積方面的差異而抵抗主體區段30的滑動。包覆模制的主體95可采用除這里所示之外的任何形式。第二材料的一些合適候選者為聚乙烯、聚丙烯、硅樹脂或其它類似聚合物，它們具有比第一材料低得多的熔融溫度并且優選地不與第一材料形成化學結合。第二材料也優選地比第一材料軟得多。第二材料的包覆模制可以通過用更軟但便宜得多的材料構成非關鍵的第二主體部段30來節約材料成本。在沒有抓持特征的情況下，包覆模制的主體可能由于材料之間沒有化學結合而滑離所述裝置10。
[0032]使用第二材料包覆模制的另一個優點在于，帽蓋可以被包覆模制以容納圖1中的針區段20，使得在使用時點之前可以保持鋒利度和無菌狀態。圖5示出了帶帽蓋的皮膚穿透裝置100的優選實施例，其由包覆模制的帽蓋110和注塑的皮膚穿透裝置10構成。例如，圖5 (a)示出了帶帽蓋的皮膚穿透裝置100，其包括由熔融溫度在265攝氏度的范圍內的聚碳酸酯制成的皮膚穿透裝置10和使用熔融溫度在115攝氏度的范圍內的聚乙烯的包覆模制的帽蓋110。帽蓋110和裝置10的形狀不是至關重要的，而它可以采用除了本實施例中所示之外的任何便利的形式。圖5(b)示出了具有RTV(室溫硬化)硅樹脂材料帽蓋110的帶帽蓋的皮膚穿透裝置100。圖中的氣泡除了與透明的硅樹脂形成對比之外不起任何其它作用。圖5(c)示意性地示出了如何將帽蓋110從皮膚穿透裝置10拔掉。至少一個耳狀物120設置在皮膚穿透裝 置上，以便在帽蓋拔掉時引導其移動。耳狀物120防止可能損壞針的旋轉移動。
[0033]圖6示出了包覆模制的皮膚穿透裝置200，其包括用帽蓋110包覆模制的皮膚穿透裝置10和包覆模制的主體95。包覆模制的裝置200具有:皮膚穿透裝置10，其用具有足夠的韌性和強度的第一材料模制；以及帽蓋110和包覆模制的主體95，其用不化學結合到第一材料的第二材料模制。帽蓋110被以使得它可分離地粘附到皮膚穿透裝置10的凸緣80的方式包覆模制。帽蓋110將整個針區段20與環境隔離，以保護針區段不受物理損壞并且在使用時點之前保持其無菌狀態。
[0034]利用本發明的全部公開內容，可以直接實現由本發明提供的若干新穎特征，如下所述:
[0035]1.尖端禁用-鋒利尖端能夠被禁用，即，彎曲或變形，使得用過的制品不會對使用者或醫務人員造成傷害威脅，并且不能被重復使用。鋒利尖端可通過將刺血針抵靠堅硬而剛性的表面進行推動或通過并入該醫療裝置內或刺血針施用器中的機構來禁用。
[0036]2.尖端保持-通過使用諸如聚乙烯或聚丙烯的第二聚合物將可分離的帽蓋包覆模制到制品的尖端上，一旦被消毒，制品的無菌狀態就可以可靠且有成本效益地保持到使用時點之前。備選地，制品可以以這樣一種方式被堆疊:一個制品帶帽蓋并且由其相鄰的制品密封。這提供了包裝工作和材料方面的節約。
[0037]3.使用第二聚合物的帽蓋的包覆模制可以進一步推廣到帽蓋和/或適配器的包覆模制。在這種情況下，使用昂貴的聚合物單獨制造的制品被用不與第一材料形成化學結合的柔軟且便宜的聚合物包覆模制。在這種情況下，材料成本被最小化。
[0038]4.制品完全由聚合物制成。用過的制品的處置和回收利用更加容易，因為聚合物的熔融溫度低于350攝氏度。醫院或流動診所可以通過使用普通烘箱來容易地銷毀棄置物。
[0039]5.制品可利用一種或兩種注塑工藝制成。由于不需要不銹鋼針，生產前置時間和材料成本顯著減少。制品是用于血液采樣的最有成本效益的方式。
[0040]本公開的描述提供了本發明的優選實施例的準確而嚴格的公開。可以理解，落入本發明的發明精神內的任何另外的修改應視為在本發明的范圍內。
【權利要求】
1.一種外科侵入式尖頭制品，所述制品包括基部表面、使用第一材料一體地制造的至少兩個主體區段，所述第一主體區段是從所述基部表面延伸的針區段，并且所述第二主體區段是用于操縱目的的主體部分，其中所述針區段可以變形，使得外科侵入功能被禁用，以防止意外傷害和重復使用。
2.根據權利要求1所述的外科侵入式尖頭制品，其中所述第一材料具有高韌性和強度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亞胺。
3.根據權利要求1和2所述的外科侵入式尖頭制品，其中第二材料被包覆模制到所述制品上，使得帽蓋被形成并且可分離地粘附到權利要求1所述的基部表面，并且至少整個所述第一主體區段被包封以保護所述尖頭末端不受損壞，并且一旦被消毒，就在使用時點之前保持所述無菌狀態。
4.根據權利要求3所述的外科侵入式尖頭制品，其中第二材料被包覆模制到所述制品上以形成包覆模制的主體，使得權利要求3中的帽蓋包封整個所述第一主體區段且可分離地粘附到權利要求3所述的基部表面，并且所述包覆模制的主體覆蓋所述第二主體區段的至少一部分以保護所述尖頭末端不受損壞，并且一旦被消毒，就在使用時點之前保持所述無菌狀態。
5.根據權利要求3和4所述的外科侵入式尖頭制品，其中用于包覆模制的所述第二材料為柔軟且便宜的商品聚合物，例如硅樹脂、聚乙烯或聚丙烯。
6.一種使用根 據權利要求1至5所述的外科侵入式尖頭制品獲得血樣的方法，所述方法包括利用所述制品刺穿身體部位并且隨后禁用所述突出的尖頭末端以防止傷害和重復使用。
7.—種外科侵入式尖頭制品，包括: a.注塑第一材料以形成第一部件，該第一部件進一步包括: .1.基部表面， ?.至少兩個主體區段，所述第一主體區段是從所述基部表面延伸的針區段，并且所述第二主體區段是用于操縱目的的主體部分， 其中所述針區段可以變形，使得所述外科侵入功能被禁用以防止意外傷害和重復使用； b.包覆模制第二材料以形成第二部件，該第二部件進一步包括帽蓋，所述帽蓋可分離地粘附到所述基部表面并且至少整個所述第一主體區段被包封，以保護所述尖頭末端不受損壞，并且一旦被消毒，就在使用時點之前保持所述無菌狀態。
8.根據權利要求7所述的外科侵入式尖頭制品，其中所述第一材料具有高韌性和強度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亞胺。
9.根據權利要求7所述的外科侵入式尖頭制品，其中用于包覆模制的所述第二材料為柔軟且便宜的商品聚合物，例如硅樹脂、聚乙烯或聚丙烯。
10.一種用于制造外科侵入式尖頭制品的方法，包括: a.注塑第一材料以形成第一部件，進一步包括形成 . 1.基部表面， ?.至少兩個主體區段，所述第一主體區段是從所述基部表面延伸的針區段，并且所述第二主體區段是用于操縱目的的主體部分，其中所述針區段可以變形，使得所述外科侵入功能被禁用以防止意外傷害和重復使用； C.包覆模制第二材料以形成第二部件，該第二部件進一步包括帽蓋，所述帽蓋可分離地粘附到所述基部表面并且至少整個所述第一主體區段被包封，以保護所述尖頭末端不受損壞，并且一旦被消毒，就在使用時點之前保持所述無菌狀態。
11.根據權利要求10所述的外科侵入式尖頭制品，其中所述第一材料具有高韌性和強度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亞胺。
12.根據權利要求10所述的外科侵入式尖頭制品，其中用于包覆模制的所述第二材料為柔軟且便宜 的商品聚合物，例如硅樹脂、聚乙烯或聚丙烯。
【文檔編號】A61B5/151GK103997965SQ201180074464
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2011年11月2日 優先權日:2011年11月2日
【發明者】林治遠 申請人:林治遠