用于可膨脹球囊支架的經皮輸送的臨時灌注通道的制作方法【專利摘要】總體上描述了用于具有連續血液流動的經皮瓣膜輸送系統的技術，通過在可膨脹球囊支架和/或瓣膜置換系統中設置臨時灌注通道，在球囊的充氣可能中斷血液流動時，確保支架或瓣膜展開期間的血液流動。灌注通道可形成為使用長形的編織結構，其可在縱向壓縮時在徑向上向外膨脹。通過設置臨時止回閥可實現通過通道的單向血液流動。【專利說明】用于可膨脹球囊支架的經皮輸送的臨時灌注通道【
背景技術：
】[0001]在這里，除非另有所指，該部分中描述的內容并非是本申請中的權利要求的現有技術，且并不因為包含于本部分中而承認是現有技術。[0002]心血管系統的一些常見疾病包括動脈粥樣硬化、病變或受損的心臟瓣膜、主動脈或胸動脈瘤和類似疾病。用于動脈粥樣硬化或主動脈/胸動脈瘤的治療方法之一是在病變部位移植永久支架或支架移植物(stentgraft)。支架移植物是管狀裝置，其由被通常為金屬的剛性結構支撐的特殊織物構成。剛性結構被稱為支架。典型的支架可以由金屬網形成。支架移植物還可以用于血管內手術以支撐通常被稱為動脈瘤的動脈或靜脈中的脆弱點。一旦植入主動脈，支架移植物就可以用作血液流過用的假腔，而血液不流入動脈瘤囊。[0003]支架的另一種用法是主動脈瓣膜置換。主動脈瓣膜可能受到一系列疾病的影響，且瓣膜可能會泄露或局部阻塞。主動脈瓣膜可以通過心臟打開手術被置換。替代心臟打開手術，基于導管的方法(經皮主動脈瓣膜置換或PAVR)可被用于利用瓣膜支架置換受損的心臟瓣膜。[0004]本公開意識到用于支架和/或支架移植物的經皮輸送系統存在許多限制。在非限制性的示例中，用于支架的常用展開機構為置于支架內的球囊，該球囊可充氣以展開支架(或支架移植物)且隨后泄氣以從血管中移除。然而，當球囊在展開期間膨脹時，流經動脈或靜脈的血液可能會減少的相當多。相似的，在主動脈瓣膜置換過程中，來自左心室的血液流動可能會被中斷，導致強的血液動力施加于輸送系統。進而，該血液動力可能使支架或置換瓣膜從其其佳位置移開。血液流動中斷和導致的血液動力還可能需要使支架或置換瓣膜快速展開以避免危及血液循環。[0005]概要[0006]提供了本概要以以簡化形式介紹設想的選擇，在【具體實施方式】中對其進行進一步的詳細描述。該概要不是要排他地標識要求保護的主題的關鍵特征或重要特征，也不是要幫助確定要求保護的主題的范圍。[0007]本公開描述了一種用于在連續循環的情況下提供支架的經皮輸送的方法。根據一些示例，該方法包括在血管中定位灌注通道結構、使灌注通道結構膨脹從而使得血液能夠流過灌注通道結構、套著(over)灌注通道結構定位支架以及展開支架。[0008]本公開還描述了具有連續循環的經皮支架輸送系統。根據一些示例，經皮支架輸送系統可包括可膨脹的灌注通道結構、被構造成將灌注通道結構輸送至血管中的第一引導件和被構造成在支架展開之前、期間和/或之后通過減小灌注通道結構的長度而使灌注通道結構膨脹以使得血液能夠在支架被展開時通過灌注通道結構流動的第二引導件。經皮支架輸送系統還可包括被構造成套著灌注通道結構定位的支架。[0009]本公開還描述了一種具有連續循環的經皮輸送系統。該經皮輸送系統可包括:灌注通道結構，其被構造成在支架展開之前在徑向上膨脹從而使得血液能夠在支架展開之前、期間和/或之后通過灌注通道結構流動；和兩個同軸的引導件(concentricguides),其中的一個外部引導件連接于灌注通道結構的末端，從而將該外部引導件的末端移動為靠近中心引導件的末端，使得灌注通道結構的長度減小，因此灌注通道結構在徑向上向外膨脹。【專利附圖】【附圖說明】[0010]從以下描述和所附的權利要求書中，結合附圖，本公開的以下以及其他特征將變得更充分明顯。需要理解的是，這些附圖僅描繪了根據本公開的幾個實施方式，因此這些附圖不應被理解為限制本公開的范圍，將通過使用附圖、利用其他特性和細節對本公開進行描述，其中:[0011]圖1是示出了使用臨時灌注通道的經皮輸送系統的示意圖；[0012]圖2A、2B和2C示出了通過可膨脹的球囊輸送支架的示例；[0013]圖3示出了血液動力對用于可膨脹球囊置換瓣膜的經皮輸送系統的可能影響；[0014]圖4示出了中心灌注通道塌縮的連續循環經皮輸送系統的示例；[0015]圖5示出了中心灌注通道膨脹的圖4的連續循環經皮輸送系統的示例；[0016]圖6示出了通過球囊的充氣使支架展開的圖5的連續循環經皮輸送系統的示例；[0017]圖7示出了具有用于單向流動控制的臨時閥門葉片的圖5的連續循環經皮輸送系統的示例；以及[0018]圖8示出了使用具有中心灌注通道的連續循環經皮輸送系統展開支架的過程的流程圖，[0019]上述都是根據此處描述的至少幾個實施方式配置的。【具體實施方式】[0020]在以下【具體實施方式】中，參考形成【具體實施方式】的一部分的附圖。在附圖中，除非上下文另有指示，相似的符號常常代表相似的部件。在【具體實施方式】、附圖和權利要求書中描述的示例性實施方式不意味著限制。在不脫離這里給出的主題的精神或范圍的情況下，能夠利用其他實施方式，并且能夠做出其他改變。將容易理解的是，如這里總體上描述的和在圖中示出的本公開的方面能夠在各種不同的構造中配置、替換、合并、分設和設計，這里明確地期待這些。[0021]本公開總體上被描繪成特別涉及與具有連續血液流動的用于支架和置換瓣膜的經皮輸送系統相關的方法、裝置、系統、設備和/或計算機程序產品。[0022]簡述的說，技術總體上被描述為用于具有連續血液流動的經皮瓣膜輸送系統。通過在可膨脹球囊支架和/或瓣膜置換系統中設置臨時灌注通道，當球囊的充氣可能中斷血液流動時，確保支架或瓣膜展開期間的血液流動。灌注通道可以利用當被縱向壓縮時在徑向上向外膨脹的長形的編織結構形成。通過通道的單向血液流動可通過設置臨時止回閥來實現。[0023]圖1是示出了根據在此描述的一些實施方式的使用臨時灌注通道(temporaryperfusionchannel)的經皮輸送系統(percutaneousdeliverysystem)的不意圖。[0024]主動脈或二尖瓣受損、動脈粥樣硬化和主動脈或胸動脈瘤是一些常見的心血管系統疾病。傳統的涉及瓣膜置換或病變血管部分流的手術治療日益由人工瓣膜或支架移植物的經皮輸送代替。手術方法典型地與例如心包膜的打開、心肺旁路機的使用、術后留在特護`室和長的恢復周期等過程相關。因此，在治療的各個階段病人的風險可能是顯著的。[0025]相反地，可在不進行全麻醉的情況下進行經皮輸送處置，且在一些情況下其可作為門診處置。經皮輸送處置的術后恢復相對于手術方法之后的可持續一年的恢復實質上更快。圖100概念性地示出了經皮輸送處置，其中醫生108可將攜帶支架或置換瓣膜的經皮輸送系統106(典型地為導管或類似機構)通過動脈或靜脈插入，并通過利用監控裝置104監控輸送系統的進展將其引導至適當部位(病變血管或受損的心臟瓣膜)。利用X射線、超聲波或類似監控機構，監控裝置104可使得醫生108能夠觀察輸送系統在病人身體102內的進展。[0026]經皮輸送系統可攜帶可充氣球囊(balloom-1nflatable)置換瓣膜支架或常規支架(110)以使阻塞的血管或動脈瘤導致脆弱的血管膨脹。輸送系統可包括一個或者多個探頭以用于通過監控裝置112監控血壓、血氧水平和其他血液化學特性。在根據一些實施方式的系統中，輸送系統可裝備有臨時灌注通道，使得能夠在球囊充氣以展開支架或置換瓣膜情況下確保連續的血液流動。[0027]圖2A、2B和2C示出了根據一些傳統方法通過可膨脹球囊200的支架輸送示例。[0028]如圖2A所示，支架輸送機構可包括具有支架和展開機構(例如球囊)的導管(或引導線)110。導管110可通過血管222被引導至合適的部位，該合適部位諸如是血管的至少局部阻塞的部位224，但是不限于此，在該至少局部阻塞的部位，動脈粥樣硬化斑塊可存在于動脈(或靜脈)壁226。一旦設置到位，(圖2B)支架228可例如通過支架結構內的球囊230充氣而被展開。展開的支架(圖2C)可徑向向外推動動脈壁226以形成通道232，從而增加血液流動。在支架展開后，球囊可塌縮且通過拉出導管110從血管移出球囊。[0029]心血管支架可由能夠膨脹的柔性的、支撐性的且生物相容的材料制成。通常使用網狀結構。植入人體的外部材料可能會導致損傷、炎癥、免疫反應，最終愈合和/或結疤。不能生物相容的材料可能導致許多并發癥，包括細胞毒素化學集結和慢性炎癥。由于成本和可制造性的考慮，支架通常建立在不銹鋼平臺上。然而，不銹鋼并不完全與人體相容，且植入可能會產生再狹窄和血栓。另外，不銹鋼可能使諸如磁共振等某些類型的成像變得困難。還可以使用諸如金、鈦、鈷鉻合金、鉭合金、鎳鈦合金(55%的鎳和45%的鈦)和不同類型的聚合物等(但不限于此)替代的平臺材料作為支架材料。[0030]盡管已經發現諸如但不限于產生低級別組織損傷的硅酮等特定聚合物用作支架材料，但是它們也存在生物持久性、可伸展性和卷曲強度以及內外徑方面的挑戰。可生物降解和可生物吸收的支架可包括足夠迅速降解支架材料以使其適于短期使用的組件(諸如酶或微生物)。可生物蝕解的聚合物是已經被轉變為可溶于水的不可水溶聚合物。可生物降解材料可形成有效的支架涂層，這是因為其能夠與抗再狹窄藥物混合，并且能夠在幾周內降解，因此能夠將藥物釋放到周圍的組織中且減小再狹窄的風險。可生物降解聚合物的示例包括但是不限于聚酯、聚原酸酯和聚酐。形狀記憶聚合物可被用于制造如下裝置，該裝置通過例如熱或冷等刺激物的刺激能夠從臨時狀態轉變至不同(永久)狀態。[0031]圖3示出了血液動力作用于用于可膨脹球囊置換瓣膜的傳統經皮輸送系統的可能影響。[0032]在經皮瓣膜置換(主動脈或二尖瓣)中，合成的或組織(人類或動物)瓣膜典型地通過股動脈從腹股溝中的小的介入傷口被插至心臟。此后，可能已經泄漏(例如主動脈瓣膜關閉不全/反流)或局部阻塞(例如主動脈狹窄)的病變的瓣膜可利用健康的瓣膜替換。該處置與安置支架或進行球囊血管成形術時進行的處置類似。經皮瓣膜置換消除了對打開心臟手術的需要，打開心臟手術是尤其在較脆弱的病人中需考慮死亡率和發病率的侵入性手術。[0033]如圖300所示，瓣膜支架228可通過輸送機構346(例如基于導管的系統)在策略上被置于病變的瓣膜附近。瓣膜支架228中的球囊230可被充氣，從而展開支架。如圖3所示，球囊(344)的一側可典型地比另一側充氣的更多，在展開期間幾乎完全阻塞血液流動。這種從左心室的血液噴射的中斷可能導致對展開的支架的強烈的血液動力，這可能引起不完美的瓣膜定位。另外，展開可能必須得迅速完成以防止對病人產生諸如心肌梗塞或中風等損害。[0034]在根據至少一些實施方式的系統中，從心室到瓣膜的主動脈部末端不具有或具有很小的壓力梯度的經皮主動脈瓣膜的精確安置可通過臨時灌注通道實現。示例環境中的最小壓力可定義為小于大約IOmm萊柱壓力。在示意性的實施方式中，假定25mm直徑的主動脈，作用于瓣膜的壓力不能超過大約0.5磅。通道可在球囊中心處先于瓣膜展開而膨脹，使得在展開之前、期間和之后能夠連續血液流動。通過選擇臨時灌注通道結構的尺寸(直徑)和相應地選擇支架展開系統(球囊和支架本身)，血液流動的中斷可最小化。球囊可選擇為在壓縮狀態下盡可能薄且小。再示意性的實施方式中，在膨脹狀態下，灌注通道可具有在大約5mm和大約20mm之間的直徑。[0035]圖4示出根據在此描述的一些實施方式的中心灌注通道塌縮的示例的連續循環經皮輸送系統400。[0036]根據一些實施方式，可膨脹的灌注通道450可在展開瓣膜(或常規)支架228之前被設置。灌注通道450可在瓣膜展開之前膨脹，以占據主動脈的環狀空間的截面的大約20%~80%。根據其他的實施方式，可設置臨時止回閥以確保通過灌注通道的流通是單向的。例如，在主動脈瓣膜的情況下，流通可以從左心室至主動脈。瓣膜支架228可位于(或以單獨的步驟置于)膨脹的灌注通道的周圍。然后支架228或者通過自膨脹機構或通過球囊230膨脹機構而展開。此種情況下，球囊230可以設計成中心開口與展開時的灌注通道450的尺寸匹配。球囊230的充氣被設計成引起瓣膜支架228的膨脹，這對灌注通道450產生徑向向內的壓力。因此，灌注通道450可被設計成承受球囊引起的徑向壓力。例如，可基于期望的徑向壓力選擇形成灌注通道450的材料的深度、編織的灌注通道中的織物的尺寸和/或形狀或者類似的屬性。在示意性的實施方式中，灌注通道可被選擇為承受在10PSI和20PSI之間的期望的球囊壓力。[0037]與傳統的支架展開過程(由于血液動力，需要在短暫的時間(例如5分鐘或更短)內完成展開)相比，由于來自心室的血液流通很大程度上是連續的，因此如果需要，使用此處描述的灌注通道允許支架展開以較慢的步調(例如30min)進行。相對較長的可用時間可允許使用熒光透視法或其他合適的成像頻繁對定位進行核實。另外，可避免展開期間的強烈的血液動力，降低了瓣膜支架228移位的風險。[0038]用于瓣膜支架的輸送系統可包括中心導管456，該中心導管可套著引導線452被插入左心室。外導管454可套著中心導管456定位，從而使其能夠由進行展開過程的人控制著套著中心導管滑動。在圖400中，中心導管456的末端456-1(關于展開支架的人)被示出為具有大約為圓形的末端，這典型地被優選以避免在插入導管時損傷組織。然而，中心導管456和外導管454可以具有任意形狀的末端、不同的尺寸和由任意的現有技術中已知的合適的材料制成。如圖400所示,示例的構造包括套著中心導管456的外導管454、套著外導管454的灌注通道450，其中灌注通道的一端在安裝部位457處安裝于中心導管456的末端456-1，而灌注通道的另一端在安裝部位455處安裝于外導管454。展開球囊230以塌縮狀態套著灌注通道450定位，瓣膜支架228以塌縮狀態套著展開球囊230定位。展開球囊230和瓣膜支架228可在插入身體之前套著灌注通道450定位在任何地方，或在安置于血管后套著灌注通道滑動。中心導管456和外導管454的近端(未示出)典型地位于身體的外部。[0039]根據一些實施方式，灌注通道450可由編織結構形成，在結構被縱向壓縮時該編織結構徑向膨脹，在結構在縱向上膨脹時該編織結構徑向塌縮。灌注通道(編織結構)的近端可安裝(例如通過粘合劑或機構安裝)于外導管454上的合適的部位。例如，灌注通道可翻邊(crimpover)、通過套筒保持、在外模型(overmoIding)中封裝或使用其他合適的方法安裝。用于安裝的合適的部位可將瓣膜支架222和展開球囊230的長度考慮在內。如圖400中的示例的安裝部位455所示，塌縮狀態的展開球囊230和瓣膜支架228可套著塌縮的灌注通道450地安置。在其他的實施方式中，灌注通道可套著外導管454近似(和可選擇地在末端側上)超過球囊和/或支架的長度延伸。在還其他的實施方式中，灌注通道450可在導管被安置于血管中之后套著外導管滑動，且通過使用引導線或類似機構被展開(例如不被安裝于中心導管或外導管上的固定的部位)。[0040]能夠伸長以通過小空間(例如血管)的編織結構的示例為基于網的支架。這種結構對增強外部結構和防止塌縮起作用。在這種結構中，徑向結構強度通常為織物的角度的函數。當相對于織物的軸線的角度接近90度時，徑向強度接近最大。在兩端保持支架進一步增強了織物承受朝向支架中心施加的徑向力的抗力。形成灌注通道450的長形的編織結構可由金、鈦、鈷鉻合金、鉭合金、不銹鋼、鎳鈦合金、硅、可生物降解聚合物、可生物吸收聚合物和/或可生物蝕解聚合物中的一種或多種構成。結構的外徑可被選擇為小于血管的直徑，以允許用于支架和/或用于展開支架的球囊的膨脹空間。長形的編織結構還可以包括外側上的涂層，以允許其在支架或瓣膜被展開時臨時附于球囊。織物可由金屬或其他材料形成為三角形、矩形或多邊形，使得結構能夠在在徑向塌縮或膨脹的同時在縱向上膨脹或塌縮。[0041]在展開過程中，示例的長形的編織結構可通過滑動中心導管456(或外導管454)使得末端456-1和454-1彼此接近而在縱向上被壓縮。由于結構的編織特性(單獨的形狀在一個方向上壓縮導致在另一個方向上展開)，壓縮可以引起徑向膨脹。因此，長形的結構可以通過縱向壓縮膨脹至其在血管中的有效尺寸。灌注通道450可通過保持縱向壓縮(SP導管相對于彼此的位置)而在支架或瓣膜展開(例如球囊膨脹)期間大致保持其直徑。在完成展開時，可消除縱向壓縮或者施加相反方向的力，從而使得長形的結構塌縮至其壓縮的直徑以從血管移除。在其他示例中，用于形成編織結構的材料的形狀記憶屬性可有助于在從縱向壓縮位置釋放后返回至預選的形狀。一些形狀記憶材料的示例包括但是不限于銅-鋅-鋁-鎳合金、銅-鋁-鎳合金、鎳-鈦(NiTi)合金、鋅-銅-金合金和諸如聚對苯二甲酸乙二酯(PET)-聚氧化乙烯(ΡΕ0)、聚苯乙烯-聚(1、4丁二烯)、聚(2-甲基-2-唑`啉)-聚四氫呋喃等嵌段共聚物。[0042]盡管參照了瓣膜支架，但是此處描述的灌注通道可用于循環系統中的任意支架的展開。瓣膜支架僅為一個示例。在塌縮狀態下，球囊和支架可位于中心或朝向灌注通道的一端。另外，球囊和支架還可以置于灌注通道450的后方或前方，且被構造成一旦位于期望的展開位置允許球囊和支架套著灌注通道450安置。[0043]圖5示出了根據此處描述的一些實施方式的圖4的示例的連續循環經皮輸送系統，其中，中心灌注通道膨脹著。[0044]如上所述，用于瓣膜支架228的輸送系統可包括套著引導線452的中心導管456和構造成套著中心導管456滑動的外導管454。灌注通道450可形成為套著中心導管456安置的編織結構，編織結構的末端450-1安裝于中心導管456的末端456-1且編織結構的近端450-2安裝于外導管454。[0045]如圖500所示，以兩個導管的末端彼此接近的方式滑動地移動至少一個導管使編織結構縱向壓縮，可以進而使得灌注通道450徑向向外膨脹。編織結構的膨脹產生了血流562通過灌注通道450的中心用的開口。打開線膨脹的編織結構可允許血液從右側向左側流動(例如，在主動脈瓣膜置換手術中從左心室流向主動脈)。根據一些實施方式，膨脹的編織結構的長度可以被選擇為至少匹配或超過展開的球囊230的長度，從而在球囊充氣期間對球囊提供完整的支撐。在示意性實施方式中，膨脹時的灌注通道的長度可位于0.5英寸和1.5英寸之間的范圍內。塌縮時的長度可位于從大約I英寸至大約5英寸的范圍內。膨脹狀態下的灌注通道的直徑可位于大約5_和大約30_之間的范圍。網尺寸可從大約0.5mm至大約7mm變化。[0046]圖6示出了根據此處描述的一些實施方式的圖5的示例的連續循環經皮輸送系統，其中，通過球囊的充氣而展開支架。[0047]圖600描述了上述的支架輸送系統，其中，支架展開球囊230充氣且瓣膜支架228朝向主動脈的環狀空間的壁664膨脹。通過保持中心導管456和外導管454的相對位置將灌注通道450保持在膨脹位置，如上述，通過安裝部位457和455確定灌注通道的長度并由此確定灌注通道的直徑。通過膨脹的灌注通道450提供通過展開部位的連續循環562。一旦瓣膜支架228被展開，可以使球囊230泄氣，通過滑動移動中心導管和外導管(456、454)使灌注通道450塌縮，灌注通道450的編織結構伸長通過各自的安裝部位457和455返回其小輪廓狀態。之后系統可從病人身體中撤出。[0048]圖7示出了根據在此描述的一些實施方式的具有用于單向流動控制的臨時閥門葉片(valveleaflet)的圖5的示例的連續循環經皮輸送系統。[0049]如圖700所示，可通過將一套可塌縮的臨時止回閥776和778與灌注通道集成來提供通過中心灌注通道450的開口的單向流動。可塌縮的臨時止回閥776、778可由與灌注通道450相同或類似的材料(例如金屬或聚合物，但是不是網狀結構)制成。可塌縮的臨時止回閥776、778可形成為諸如圓形、長形、矩形、橢圓形等等各種形狀，且可通過柔性粘合或相似的方式被安裝于灌注通道，使得止回閥能夠移動以`允許血液通過閥門覆蓋的開口流動。可塌縮的臨時止回閥776、778的尺寸可根據灌注通道450的尺寸選擇。例如，閥門可覆蓋從灌注通道的直徑的1/4到灌注通道的直徑的2/3的范圍的區域。根據一些實施方式，灌注通道的編織結構可以通過使其具有相對于其縱向中心較小的結構端部的膨脹后的直徑(例如直徑比率的范圍可以為大約I比1.5至I比3)，而在其一個或兩個端部形成有緩坡。斜坡可為止回閥支撐結構提供方便。臨時閥門776、778的柔性葉片可置于一端(如圖所示的左端)且被構造成關于編織結構的傾斜的端部塌縮以防止回流。在從左心室噴射期間，這些葉片可打開用于血液流動762的通道。在心臟舒張期間，葉片會圍繞編織結構回落，至少部分或完全防止血液回流至左心室。用于止回閥的其他位置可包括另一端(圖700的右側)或編織結構內的任意部位。[0050]圖700中示出的系統可為可膨脹球囊的瓣膜實施，其典型地通過在天然的主動脈瓣膜的位置處展開瓣膜支架而輸送。支架本身可包括置換瓣膜的葉片(leaflet)。另外，可在能夠在循環系統的主動脈或靜脈血管中膨脹的其他裝置的經皮輸送系統中實施這些實施方式。特別地，根據這些實施方式的經皮裝置可用于支架/移植物的展開以治療胸部和腹部動脈瘤。[0051]盡管以上使用具體的示例、組件和構造討論了實施方式，但是實施方式旨在提供指導原則，以用于在心血管系統中輸送支架、支架移植物和/或置換瓣膜，而不用中斷血液循環。這些示例不對實施方式構成限制，可使用此處描述的原理利用其他組件、輸送系統構造、輸送體系和/或材料實施這些實施方式。[0052]圖8示出了根據此處描述的至少幾個實施方式展開支架的過程的流程圖，其中，用配置有中心灌注通道的連續循環經皮輸送系統展開所述支架。[0053]使用具有中心灌注通道的連續循環經皮輸送系統展開支架的過程可選擇地以操作802開始，在操作802中，“圍繞灌注通道結構定位支架和/或球囊”。在操作802處，常規支架或瓣膜支架228和諸如可充氣球囊230的展開機構一起可圍繞灌注通道450定位。支架和球囊可圍繞灌注通道450的中心被安置于灌注通道450的一端附近，或一旦輸送系統位于其輸送位置，支架和球囊就套著灌注通道450移動。[0054]操作804可在操作802之后，在操作804中，“將輸送系統定位在血管中”。在操作804中，輸送系統110可被插入主血管，通過病人身體導向到諸如受損瓣膜或病變血管(如動脈瘤)的位置等輸送位置。在一些實施方式中，灌注通道450可首先定位在血管中，支架和/或球囊圍繞灌注通道450展開(在塌縮狀態下)。[0055]操作806可在操作804之后，在操作806中，“使灌注通道結構徑向膨脹”。在操作806中，灌注通道450例如可通過縱向壓縮形成通道的編織結構而徑向膨脹。膨脹的灌注通道450能夠在支架228展開之前、期間和之后使得血液能夠連續流動。[0056]操作808可在操作806之后，在操作808中，“展開支架(例如通過球囊充氣)”。在操作808中，支架228可通過其展開機構被展開。盡管可使用球囊230的充氣而展開支架228，但是也可使用其他機構。灌注通道450可被設計有足夠的徑向結構強度，以承受可能會在球囊230充氣期間遇到的壓縮力。在支架展開后，球囊可以泄氣，使得支架228保持在位。[0057]操作810可在操作808之后，在操作810中，“使灌注通道結構塌縮”。在操作810中，灌注通道450可通過在其縱向上膨脹而塌縮(例如，如圖4和5以相反的順序所示)。通過使用編織結構或類似設計，可在灌注通道450的展開和塌縮期間實現連續血液流動562。[0058]操作812可在操作810之后，在操作812中，“移除輸送系統，將展開的支架留在原位”。在操作812中，輸送系統110可通過相同的血管從病人身體移出，使展開的支架保持在位。[0059]上面談論的操作用于示意性的目的。用于可膨脹球囊支架的經皮輸送的臨時灌注通道可通過具有更少或額外操作的類似的過程實施。在一些示例中，操作可以以不同的順序進行。在另一些示例中，可去掉多個操作。在還一些示例中，多個操作可被分成額外的操作，或聯合在一起構成較少的操作。[0060]根據一些實施方式，可提供一種在連續循環的情況下進行支架的經皮輸送的方法。根據一些示例，該方法包括在血管中定位灌注通道結構、使灌注通道結構膨脹從而使得血液能夠通過灌注通道結構流動、套著灌注通道結構定位支架和展開支架。[0061]根據其他示例，該方法可包括使灌注通道結構塌縮并從血管移出灌注通道結構。可通過圍繞灌注通道結構設置且位于支架內側的球囊的膨脹而展開支架。支架和/或球囊可套著灌注通道結構同軸地定位。[0062]根據其他示例，該方法還可包括通過在縱向上減小形成灌注通道結構的長形的編織結構的長度而使灌注結構在徑向上膨脹、使聯接于長形的編織結構的一端和相對于第二導管縱向延伸的第一導管展開、使第一導管沿著第二導管縱向滑動以使長形的編織結構膨脹、以及在支架展開后重新延伸導管以使長形的編織結構塌縮。可輸送具有用于二尖瓣置換或主動脈瓣膜置換的瓣膜系統的支架。可通過利用在灌注通道結構內部的臨時止回閥，確保在支架展開之前、期間和之后單向的血液流動。[0063]根據其他實施方式，可提供具有連續循環的經皮支架輸送系統。根據一些示例，經皮支架輸送系統可包括可膨脹的灌注通道結構、構造成將灌注通道結構輸送至血管內的第一引導件和被構造成在支架展開之前、期間和/或之后通過減小灌注通道結構的長度而使灌注通道結構膨脹以使得血液能夠在支架展開時通過灌注通道結構流動的第二引導件。經皮支架輸送系統還可包括被構造成套著灌注通道結構定位的支架。[0064]根據其他示例，支架可通過自膨脹機構或球囊膨脹機構中的一個展開。支架和球囊膨脹機構可圍繞灌注通道結構的近端、末端或中心的至少一個定位。球囊膨脹機構可包括近似匹配膨脹的灌注通道結構的徑向尺寸的中心開口。此外，灌注通道結構可被構造成在球囊膨脹期間承受徑向壓力而不塌縮。支架和/或球囊中的至少一個可套著灌注通道結構與灌注通道結構同軸地定位。[0065]根據進一步的示例，第一引導件可為引導線或導管，且第二引導件可為引導線、導管或拉線。膨脹的灌注通道結構的長度可選擇為至少匹配或超過球囊膨脹機構的長度，從而使得在支架展開期間對球囊提供全面支撐。長形的編織結構可具有大致管狀的長形外殼，管狀通道形成在編織結構內部。結構的外徑可被選擇為小于血管的直徑以允許用于支架和/或展開支架的球囊的展開空間。織物可由金屬或其他材料形成為三角形、矩形或多邊形，使得結構能夠在徑向上塌縮和膨脹的同時在縱向上膨脹和塌縮。灌注通道結構可包括由不銹鋼、金、鈦、鈷鉻合金、鉭合金、鎳鈦合金、硅、可生物降解聚合物、可生物吸收聚合物和/或可生物蝕解聚合物中的一種或多種構成的長形的編織結構。[0066]長形的結構可被壓縮至小于其膨脹的直徑的直徑，且可以被置于導管的工作通道中以輸送至期望位置。當長形的結構從導管展開時，其可在血管內通過縱向壓縮膨脹至有效尺寸(operativedimension)。編織結構可在支架或瓣膜展開(例如,球囊充氣)期間通過保持縱向壓縮而大體上保持其直徑。在展開完成后，縱向壓縮可被消除或施加相反方向的力，從而使得長形的結構塌縮至其壓縮的直徑以從血管移出。在其他示例中，用來形成編織結構的材料的形狀記憶屬性可有助于在從縱向壓縮位置釋放后返回至預選的形狀。[0067]根據還其他的示例，長形的編織結構的末端可安裝于第一引導件的末端，且長形的編織結構的近端可安裝于第二引導件的末端，從而使得長形的編織結構響應于第一引導件和第二引導件的滑動運動而縱向膨脹或壓縮。第一和第二引導件可為同軸地定位的導管。膨脹的灌注通道結構可占據血管的環狀空間的截面的大約20%至大約80%。灌注通道結構還可包括用于在支架展開期間確保單向血液流動的臨時止回閥。在主動脈瓣膜置換或二尖瓣置換中，臨時止回閥可確保從灌注通道結構的末端向近端的單向血液流動。臨時止回閥可包括安裝于灌注通道結構的末端和/或近端的至少一者的一套葉片。另外，支架可包括用于代替主動脈瓣膜或二尖瓣其中之一的瓣膜的一個或多個葉片。[0068]根據進一步的實施方式，可提供具有連續循環的經皮輸送系統。經皮輸送系統可包括:灌注通道結構，其被構造成在支架展開之前在徑向上膨脹以使得血液能夠在支架展開之前、期間和/或之后通過灌注通道結構流動；和兩個同軸的引導件，其中的外部引導件聯接于灌注通道結構的末端，從而將外部引導件的末端移動為靠近中心引導件的末端使得灌注通道結構的長度減小，并且因此使得灌注通道結構在徑向上向外膨脹。[0069]根據一些示例，膨脹的灌注通道結構的長度可選擇成至少匹配或超過用于展開支架的充氣的球囊的長度。灌注通道結構可包括長形的編織結構，該長形的編織結構由不銹鋼、金、鈦、鈷鈦合金、鉭合金、鎳鈦合金、硅、可生物降解聚合物、可生物吸收聚合物和/或可生物蝕解聚合物中的一種或多種構成。灌注通道結構可包括安裝于灌注通道結構的末端和/或近端的至少一者的一套葉片，以在支架展開期間確保單向血液流動。[0070]根據其他示例，灌注通道結構可被構造成在循環系統的動脈和/或靜脈血管中的至少一者中展開支架。灌注通道結構還可被構造成展開瓣膜支架以代替主動脈瓣膜或二尖瓣其中之一。然而，灌注通道結構可以被構造為展開支架移植物以治療胸部或腹部動脈瘤其中之一[0071]本公開不限于本申請中描述的特定實施方式，實施方式旨在說明各種方面。本領域技術人員將明白，在不脫離本公開的主旨和范圍的情況下可進行多種修改和變形。除了此處列舉的這些之外，本領域技術人員將從上面的描述中了解在本公開的范圍內的功能等同的方法和裝置。這些修改和變形落入所附的權利要求的范圍之內。本公開僅由所附的權利要求的術語以及符合這些權利要求的這些術語的等同的全部范圍限定。應當理解的是，本公開不限于特定的方法、試劑、組件構成、化合物、成分或生物系統，其當然可改變。還應當理解的是，此處使用的術語僅是為了描述特定實施方式的目的，不意圖進行限定。[0072]本領域技術人員將認識到，在本領域中普遍的是，以在此描述的方式描述裝置和/或方法，在此之后利用工程實踐將所描述的裝置和/或方法集成于數據處理系統。即，在此描述的裝置和/或方法的至少一部分可通過適當數量的實驗被集成于醫療系統中。本領域技術人員將認識到，典型的醫療系統可通常包括一個或者多個額外的組件，諸如系統單元外殼、視頻顯示裝置、例如易失性和非易失性存儲器的存儲器、例如微處理器和數據信號處理器的處理器、注射機構、監控機構和類似組件。`[0073]本文所描述的主題有時描述不同組成部分，這些不同組成部分包含在不同的其他組成部分內或與不同的其他組成部分相連。應明白，這樣描述的系統結構僅是示意性的，并且實際上可以實施獲得相同功能的很多其他系統結構。在概念意義上，獲得相同的功能的組成部分的任何配置被有效地“結合”以獲得所需功能。因此，在本文中結合以獲得特定功能的任意兩個組成部分可以被視為彼此“結合”以獲得所需功能，而與系統結構或中間組成部分無關。同樣，如此結合的任何兩個組成部分也可以被視作彼此“可操作連接…”或“可操作聯接”，以獲得所需的功能，并且能夠如此結合的任意兩個組成部分也可以被視為彼此“可以可操作連接”，以獲得所需的功能。可以可操作連接的具體示例包括但是不限于可物理連接的和/或物理相互作用的組成部分和/或可無線相互作用和/或無線相互作用的組成部分和/或邏輯相互作用的和/或可邏輯相互作用的組成部件。[0074]至于本文中任何關于實質上多數和/或單數術語的使用，本領域技術人員可以從多數形式轉換為單數形式，和/或從單數形式轉換為多數形式，以適合具體環境和/或應用。為清楚起見，在此明確聲明單數形式/多數形式可互換。[0075]本領域的技術人員將理解的是，通常，這里、特別是所附的權利要求中使用的術語(例如，所附的權利要求中的特征)通常指“開放性”術語(例如，術語“包括”應該解釋為“包括但不限于”，術語“具有”應該解釋為“至少具有”，術語“包含”應該解釋為“包含但不限于”等)。本領域的技術人員將進一步理解的是，如果意在所引入的權利要求中標明具體數目，則這種意圖將在該權利要求中明確指出，而在沒有這種明確標明的情況下，則不存在這種意圖。例如，為幫助理解，所附權利要求可以使用引導短語“至少一個”和“一個或多個”來引入要求的復述物。然而，這種短語的使用不應被解釋為暗示著未由數量詞修飾的要求的復述物將包含該復述物的任意特定權利要求限制為僅包含一個這樣的復述物的實施方式，即便是同一權利要求既包括引導短語“一個或多個”或“至少一個”又包括未由數量詞修飾的要求的復數物(例如，未由數量詞修飾的要求的復數物應當被解釋為意指“至少一個”或“一個或多個”);在使用“該”或“所述”來引入權利要求的復述物時，同樣如此。另外，即使明確復述了引入權利要求的復述物的具體數目，本領域技術人員應認識到，這種復數物應解釋為意指至少所復述的數目(例如，不存在其他修飾語的復述“兩個XX”意指至少兩個XX，或者兩個或更多個XX)。[0076]此外，在使用類似于“A、B和C等中的至少一個”這樣的表述的情況下，一般來說應該按照本領域技術人員通常理解該表述的含義來予以解釋(例如，“具有A、B和C中的至少一個的系統”應包括但不限于單獨具有A、單獨具有B、單獨具有C、具有A和B、具有A和C、具有B和C、和/或具有A、B和C的系統等)。本領域技術人員還應理解，實質上任意表不兩個或更多可選項目的轉折連詞和/或短語，無論是在說明書、權利要求書還是在附圖中，都應被理解為給出了包括這些項目之一、這些項目中的任一方、或兩個項目的可能性。例如，短語“A或B”應當被理解為包括“A”或“B”、或“A和B”的可能性。[0077]另外，在以馬庫什組描述本公開的特征或方面的情況下，本領域技術人員應認識到，本公開由此也是以該馬庫什組中的任意單獨成員或成員子組來描述的。[0078]本領域技術人員應當理解，出于任意和所有目的，例如為了提供書面說明，這里公開的所有范圍也包含任意及全部可能的子范圍及其子范圍的組合。任意列出的范圍可以被容易地看作充分描述且實現了將該范圍至少進行二等分、三等分、四等分、五等分、十等分等。作為非限制性示例，在此所討論的每一范圍可以容易地分成下三分之一、中三分之一和上三分之一等。本領域技術人員應當理解，所有諸如“直至”、“至少”、“大于”、“小于”之類的語言包括所列數字，并且指代了隨后可以如上所述被分成子范圍的范圍。最后，本領域技術人員應當理解，范圍包括每一單獨數字。因此，例如具有I~3個單元的組是指具有1、2或3個單元的組。類似地,具有I~5個單元的組是指具有1、2、3、4或5個單元的組，以此類推。[0079]雖然在此已公開了各個方面和實施方式，但是對于本領域的技術人員來說，其他方面和實施方式將是顯而易見的。在此公開的各個方面和實施方式用于說明的目的而不意圖限制，真正的范圍和精神由所附的權利要求書給出。【權利要求】1.一種用于在連續循環的情況下提供支架的經皮輸送的方法，所述方法包括:在血管中定位灌注通道結構；使所述灌注通道結構膨脹，從而使得血液能夠通過所述灌注通道結構流動；套著所述灌注通道結構定位支架；和展開所述支架。2.根據權利要求1所述的方法，還包括:使所述灌注通道結構塌縮；以及從所述血管移出所述灌注通道結構。3.根據權利要求1所述的方法，還包括:通過使圍繞所述灌注通道結構安置并位于所述支架的內部的球囊膨脹而展開所述支架。4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述支架和/或所述球囊中的至少一方套著所述灌注通道結構同軸地定位。5.根據權利要求1所述的方法，還包括:通過在縱向上減小形成所述灌注通道結構的長形的編織結構的長度而使所述灌注通道結構在徑向上膨脹。6.根據權利要求5所述的方法，還包括:使用聯接于所述長形的編織結構的一端且相對于第二導管在縱向上延伸的第一導管；使所述第一導管沿著所述第二導管在縱向上滑動以使所述長形的編織結構膨脹；以及在所述支架展開后，使所述導管重新延伸以使所述長形的編織結構塌縮。7.根據權利要求1所述的方法，還包括:輸送具有瓣膜系統的支架，其中，所述瓣膜系統用于二尖瓣置換或主動脈瓣膜置換其中之一。8.根據權利要求1所述的方法，還包括:通過在所述灌注通道結構內使用臨時止回閥來確保所述支架展開期間的單向血液流動。9.根據權利要求1所述的方法，還包括:在所述支架展開之前、期間和之后，利用所述灌注通道結構確保血液通過所述血管流動。10.一種具有連續循環的經皮支架輸送系統，其包括:可膨脹的灌注通道結構，所述灌注通道結構被構造成在支架展開期間維持膨脹后的構造;第一引導件，所述第一引導件被構造成將所述灌注通道結構輸送到血管中；第二引導件，所述第二引導件被構造成通過減小所述灌注通道結構的長度來使所述灌注通道結構膨脹，從而使得血液能夠通過所述灌注通道結構流動；和支架，所述支架被構造成在展開期間套著膨脹的所述灌注通道結構定位。11.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述支架能通過自膨脹機構或球囊膨脹機構中的一方展開。12.根據權利要求11所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述支架和所述球囊膨脹機構圍繞所述灌注通道結構的近端、末端或中部中的至少一方定位。13.根據權利要求11所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述球囊膨脹機構包括與膨脹的所述灌注通道結構的徑向尺寸近似匹配的中央開口。14.根據權利要求11所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構被構造成承受所述球囊膨脹期間的徑向壓力而不塌縮。15.根據權利要求11所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述支架和所述球囊中的至少一方套著所述灌注通道結構大致同軸地定位。16.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述第一引導件是引導線或導管中的一者，且所述第二引導件是引導線、導管或拉線中的一者。17.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，膨脹的所述灌注通道結構的長度被選擇成至少匹配或超過所述球囊膨脹機構的長度，從而在所述支架展開期間為所述球囊提供全面支撐。18.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構包括長形的編織結構。19.根據權利要求18所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述長形的編織結構由不銹鋼、金、鈦、鈷鉻合金、鉭合金、鎳鈦合金、硅、可生物降解聚合物、可生物吸收聚合物和/或可生物蝕解聚合物中的一種或多種構成。20.根據權利要求18所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述長形的編織結構的末端安裝于所述第一引導件的末端，且所述長形的編織結構的近端安裝于所述第二引導件的末端，從而使得所述長形的編織結構響應于所述第一引導件和所述第二引導件的滑動運動而在縱向上膨脹或壓縮。21.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述第一引導件和所述第二引導件為同軸地定位的導管。22.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，膨脹的所述灌注通道結構被構造成占據所述血管的環狀空間的截面的大約20%至大約80%。23.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構包括用于在所述支架展開期間確保單向血液流動的臨時止回閥。24.根據權利要求23所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述臨時止回閥被構造成在主動脈瓣膜置換或二尖瓣置換其中之一中確保從所述灌注通道結構的末端到近端的單向血液流動。25.根據權利要求23所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述臨時止回閥包括安裝于所述灌注通道結構的末端和/或近端中的至少一方的一套葉片。26.根據權利要求10所述的經皮支架輸送系統，其特征在于，所述支架包括用于置換主動脈瓣膜或二尖瓣其中之一的膜瓣的一個或多個葉片。27.—種具有連續循環的經皮輸送系統，其包括:灌注通道結構，所述灌注通道結構被構造成在支架展開之前在徑向上膨脹，從而使得在所述支架展開之前、期間和/或之后血液能夠通過所述灌注通道結構流動；以及兩個同軸的引導件，其中的一個外部引導件聯接于所述灌注通道結構的末端，從而將所述外部引導件的末端移動為靠近中心引導件的末端使得所述灌注通道結構的長度減小，因此所述灌注通道結構在徑向上向外膨脹。28.根據權利要求27所述的經皮輸送系統，其特征在于，膨脹的所述灌注通道結構的長度被選擇成至少匹配或超過用于展開所述支架的充氣球囊的長度。29.根據權利要求27所述的經皮輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構包括長形的編織結構，所述長形的編織結構由不銹鋼、金、鈦、鈷鉻合金、鉭合金、鎳鈦合金、硅、可生物降解聚合物、可生物吸收聚合物和/或可生物蝕解聚合物中的一種或多種構成。30.根據權利要求27所述的經皮輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構包括安裝于所述灌注通道結構的末端和/或近端中的至少一方的一套葉片，以確保所述支架展開期間的單向血液流動。31.根據權利要求27所述的經皮輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構被構造成在循環系統的動脈和/或靜脈血管中的至少一者中展開所述支架。32.根據權利要求27所述的經皮輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構被構造成展開瓣膜支架以替換主動脈瓣膜或二尖瓣其中之一。33.根據權利要求27所述的經皮輸送系統，其特征在于，所述灌注通道結構被構造成展開支架移植物以治療胸部或腹部動脈瘤其中之一。【文檔編號】A61F2/24GK103561686SQ201180070593【公開日】2014年2月5日申請日期:2011年3月3日優先權日:2011年3月3日【發明者】B·萊斯查恩斯齊申請人:英派爾科技開發有限公司