通過多個出口端分配一般狀態為液體或膏狀體的用于生物制藥產品的袋子的制作方法

通過多個出口端分配一般狀態為液體或膏狀體的用于生物制藥產品的袋子的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于生物制藥的軟袋(1)，其包括能夠在其內部空間(3a)容納一般狀態為液體或膏狀體的可流動的生物制藥產品并且包括通過固定密封硬性連接區域(4)連接的柔性壁的殼體(3)、通過其中外圍(7)彼此相連的兩個相對壁(5和6)、至少一個入口端(9)和至少一個出口端(10)、通過固定密封連接裝置(15)與殼體(3)的一段通路結合在一起并安裝在所述殼體上的端口(9、10)、n多個適合使容納在內部空間(3a)的生物制藥產品流出并且在拼接區域(12)聚集在一起的相似出口端(10)、一個用于n多個相似出口端(10)的具有至少一個用于出口端(10)通路及組件的開口(14)的拼接壁(5)、在用于出口端(10)通路及組件的至少一個開口(14)的周圍，牢牢固定并密封連接至拼接壁(5)的端口-殼體固定密封連接裝置(15)，以及一個用以折疊兩個相對壁(5和6)的區域(8)。
【專利說明】通過多個出口端分配一般狀態為液體或膏狀體的用于生物制藥產品的袋子
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種通過多個出口端分配一般狀態為液體或膏狀體的用于生物制藥產品的袋子。在本發明的各個方面，其目標在于，處于展開狀態或折疊狀態的所述袋子、包括該袋子的一種分配組件、使用該袋子的一種方法，以及制造該袋子的一種方法。
【背景技術】
[0002]按照慣例，“生物制藥產品”被理解為通過生物技術(培養基、細胞培養、緩沖溶液、人工營養液)獲取的或具有制藥用途的且一般狀態為液體或膏狀體的一種可流動產品。
[0003]從現有技術已知這樣的一次性軟袋:通過多個出口端將生物制藥產品分配到諸如主容器這樣的容器內。這種已知的袋子首先包括能夠將生物制藥產品容納在其內部空間內的一個殼體，并且包括由固定密封連接區域相連的柔性壁，其中兩個相對壁外圍彼此相連。然后，它至少包括一個入口端，可由此入口端將內部空間裝滿生物制藥產品。最后，它包括多個出口端，用來把位于內部空間的生物制藥產品同時分配到諸如主容器這樣的容器內。這樣的入口端或出口端與殼體內通路相關聯，并且通過固定和密封的連接裝置安裝在殼體上。
[0004]對于諸如生產、儲存或運輸生物制藥產品的典型生物制藥用途來說，一次性軟袋是眾所周知，其中，兩個壁直接通過固定和密封的連接區域彼此相連，例如，通過折疊、膠接或焊接相連，而且若使其伸展，則其容量有限，例如為20升，而且仍舊相對較薄，這就是通常將其稱為“枕袋”或“2D袋子”(D代表維)的原因所在。還已知3D—次性軟袋，它包括兩個相連側壁，并通過兩個焊接側邊角片牢固相連在一起，可將其折疊成扁平的，或在展開時伸展開，其容量至少達到50 升，直至3000升或更大。例如，文獻W000/04131中描述了該3D袋子，或在品牌FLEXEL? 3D的名下有售。這種2D袋子或3D袋子包括固定和密封的連接區域，其中至少一部分是膠接或焊接的，而且在連接區域設有端口。
[0005]關于諸如血液采集及處理或非經腸道的流體注入或采集的用途，例如文獻US3110308、US4362158和US3205889中所描述的，現有已知的一次性2D軟袋容量較小(通常為容納500ml血液或50ml至3000ml輸液用溶液)并具有入口端和出口端，入口端和出口端通過粘接或焊接置于連接區域，或者至少在展開袋子的末端部分。本發明不涉及這些應用。
[0006]文獻US2009/0105683描述了一種可盛裝生物制品的一次性容器，包括一單張的生物兼容柔性材料薄片、一個完全模塑成形在所述薄片內的接入區域、在所述接入區域內的將液體生物材料引入所述容器內的至少一個端口，所述薄片沿所述接入區域折疊，使所述薄片的上部接近所述薄片的下部，而且鄰近所述薄片的下部還包括一個連接所述上部與所述下部的部分。
[0007]文獻FR2528801描述了一種用以緩慢分配諸如輸液用溶液這樣的液體介質的袋子，在一端具有至少一個管子，在相對的末端具有用于懸掛的孔，還有關閉其側邊緣的焊縫，該管子附連在沿著折線粘在袋子上的底部，袋子的相對壁從折線延伸，該折線大體通過每個管子的幾何軸線。
[0008]文獻US4362158描述了一種用于人體血液及血液成分、透析液、輸液等的袋子,其構成方式是在將其懸置時，由于在波紋管中設置了激活裝置，使袋子內容物完全或全部流出。

【發明內容】

[0009]本發明涉及到一種應用，在無菌條件下，從裝有大量生物制藥產品且具有η多個類似出口端的同一個一次性軟袋，向一組P個相似于主容器(容量相當小，例如，從幾毫升至幾厘升)的容器，裝入生物制藥產品，容器的數量P —般情況下盡可能比出口端的數量η大或大得多。在這種情況下，將所有P個容器裝滿需要分幾次來完成，對于容器的數量η而言，每次裝滿都是同時進行的。這樣，袋子內的空間通常足以具有2升至20升之間的容量，但該數值范圍僅僅作為指導。
[0010]對于該應用，重要的是，經η個出口端分配生物制藥產品需同時進行，而且在使用袋子的過程中，η個出口端的用法需完全相同，尤其是關于所分配的生物制藥產品的質量和數量需相同。還有一點也很重要的是，在過程結束時，袋子里所盛的生物制藥產品可能完全放空或基本完全放空了。當袋子包括通過粘接或焊接設在連接區域處的入口端和出口端時，很難或者不可能實現這些目標。這種背景及該問題是本發明的基礎。
[0011]對于不屬于本發明的應用和背景，文獻US3554256描述了一種靜脈注射用的容器，在準備給患者投藥時，可以將藥物或者諸如維生素這樣的其它成份加入軟塑料容器的內容物中。靜脈注射用的軟質容器具有一個軟質管狀容器構件，其每個末端都是無菌密封的。在要連接的末端之間的中間處設置出口端連接頭，用來連接靜脈注射管。容器構件的末端適合于附連在支架上，以便在容器構件中點將其折疊，而且其末端可以輕易附在支架上，出口端連接頭借此位于容器構件底部。在其一個末端附近設置至少一個額外連接頭，用以添加藥品或其它成份。首先，將管狀容器構件的一個末端密封，另一個末端打開，將容器構件裝入靜脈注射液。接著，在裝入之后將打開的末端關閉。根據文獻US3554256，容器的目標不在于也不涉及到以下內容:從裝有大量生物制藥產品且具有η多個相似出口端的一次性軟袋，向P多個(單位容量相當小)相似主容器裝入生物制藥產品，容器的數量P比出口端的數量η大或大得多。這樣，根據文獻US3554256的容器不包括除了用來添加藥物或其它成份的一個或兩個端口之外的用來加入內容物的入口端，而且只有一個出口端，而非多個。最后，盡管根據文獻US3554256的容器涉及到將容器裝入添加的藥物或其它成份，但根本不涉及到在各個端口以相同方法同時進行的通過多個出口端分配袋子中內容物的問題，尤其是關于所分配的生物制藥產品的質量和數量的問題，也不涉及到過程結束時，袋子完全空了的問題。
[0012] 因此需要這類一次性的軟袋，它包括:能夠在其內部空間容納生物制藥產品并且包括通過固定和密封連接區域相連的柔性壁的一個殼體，其兩個相對壁通過外圍彼此相連；至少一個入口端，可通過該入口端向內部空間裝入生物制藥產品；以及η多個用來分配生物制藥產品的出口端，這樣，在使用袋子的過程中，通過η個出口端分配生物制藥產品便可同時進行，并且在各個端口以相同方法進行，這樣所分配的生物制藥產品的質量和數量能夠均衡，然后，在過程結束時，袋子內所盛的生物制藥產品可完全放空或基本完全放空了。
[0013]本發明的目的在于提供解決該需求的方法。
[0014]因此，在第一方面，本發明的一個目標是一種用于分配的袋子，將一劑一般狀態為液體或膏狀體的可流動的生物制藥產品分配到一組容器中，其包括殼體，所述殼體能夠在其內部空間內容納生物制藥產品；包括柔性壁，所述柔性壁由固定且密封的連接區域相連的，其中兩個相對的壁通過它們外圍彼此相連；包括至少一個入口端，通過所述入口端能向所述內部空間裝入所述生物制藥產品；以及包括η多個出口端，η個外部排放/填料管以連通的方式與所述η多個出口端相連，所述生物制藥產品借此能從所述內部空間被排至多個容器，以便在所述多個容器中裝入一劑生物制藥產品，其中，所述多個容器以連通的方式與所述η個出口端相關聯，端口與所述殼體內的一個通路相關聯，并且通過固定和密封的連接裝置安裝在所述殼體上。
[0015]該袋子是這樣的:
[0016]所述η個出口端10相似且成組，尤其是彼此靠近，其中，所述連續的拼接區域由所述出口端或其附近界定，位于兩個壁之一的一個拼接壁上，所述兩個壁由所述連接區域分開，所述連接區域呈直線延伸或者更廣泛地橫跨明顯小于所述拼接壁表面面積的表面區域而延伸，
[0017]所述袋子包括拼接壁和固定密封的端口 /殼體連接裝置，其中，所述拼接壁具有針對所述η個出口端的至少一個用于出口端通路和出口端組件的開口，所述固定密封的端口/殼體連接裝置在所述至少一個用于出口端通路和組件的開口的周圍，通過固定密封的方式附在所述拼接壁上，
[0018]所述袋子包括所述兩個壁的可折疊區，在拼接區域或其附近，所述兩個壁在所述可折疊區上向自身折疊，其中所述拼接壁的表面在折痕之外，同時在所述拼接區域和所述η個出口端處或在其附近，形成已折疊的袋子的末端邊緣。
[0019]這樣袋子可以處于兩壁伸展的展開狀態或者處于使兩壁在折疊區折疊并且使拼接壁表面在折痕之外的折疊狀態，而且其中，袋子可裝滿生物制藥產品，使末端邊緣處于并保持作為下邊緣，結果是:在折疊狀態下使用袋子時，將生物制藥產品同時以相同的方法經η個出口端排出，并且將生物制藥產品分配到多個連通關聯的容器中，使得一劑生物制藥產品裝入其中；可用多個多數容器重復進行該過程；當一組容器裝滿一劑生物制藥產品時，袋子中生物制藥產品可完全放空或基本完全放空。
[0020]在一個實施例中，兩個相鄰的出口端以選定的距離彼此間隔分開，以使經過一個出口端的生物制藥產品流基本上不干擾經過另個一出口端的生物制藥產品流。
[0021]在一些可能的實施例中，拼接區域在小于拼接表面面積1/5，尤其是小于其1/10，甚至尤其是小于其1/20的表面區域上延伸。
[0022]在一個特征中，拼接區域可以呈直線延伸，或者呈直線但是更為廣泛地在表面上沿著拼接部分延伸，而且在一個實施例中，拼接部分包括至少一個大體為直線的部分，而且尤其是它大體上為直線型。
[0023]在一個實施例中，η個相似出口端至少在整個拼接區域基本均勻地分布，而且尤其是至少基本上有規律地彼此間隔分離。[0024]在一個實施例中，η個相似出口端幾乎基本均勻地分布，尤其是在全部多個拼接子區域中至少基本上有規律地彼此間隔分離，每個拼接子區域都是連續的，由出口端或其附近界定，并且呈直線或更廣泛地在表面上延伸，構成所述拼接區域的多個拼接子區域無需通過拼接就能被區域分開。[0025]在該實施例中，拼接子區域或者呈直線延伸，或者直線地但更為廣泛地在表面上沿著拼接子部分延伸，尤其是拼接子部分包括至少一個大體為直線的部分，而且特別是大體為直線型和/或至少大體平行于拼接部分延伸。[0026]在該實施例中，至少某些拼接子部分，尤其是所有拼接子部分都定位成至少彼此基本平行，或者至少基本作為彼此的延伸部分。[0027]在某些執行過程中，所述用于出口端通路和組件的開口與所述η多個出口端中的一個出口端相關聯，或者所述用于出口端通路和組件的開口被所述η多個類似出口端中的多個出口端共用，或者袋子包括η個相似出口端共享的用于出口端通路及組件的一個單獨出口端。[0028]在一個實施例中，出口端包括以連通的方式在其近端關聯的一個排放/填料管和一塊附件板，附件板是固定密封端口 /殼體連接裝置的一部分，而且尤其是通過粘接或焊接以固定密封的方式附連在用于出口端通路及組件的開口周圍的拼接壁上。[0029]在一個實施例中，排放/填料管還能夠以連通的方式在其遠端與容器相關聯，以便將其裝滿生物制藥產品，并且在功能上與提取/調節或排放截流裝置相關聯，尤其是被編程或受控。
[0030]在一個實施例中，或者附件板與一個出口端相關聯，或者多個出口端共用一塊附件板，或者袋子包括η個出口端共用的一塊單一附件板。
[0031]在一個實施例中，袋子包括與拼接子區域一樣多的附件板，每塊附件板都與一個拼接子區域相關聯。
[0032]在一個實施例中，附件板包括內表面，其形狀利于排空，尤其是徹底排空生物制藥
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[0033]在一個實施例中，拼接區域和/或折疊區位于拼接壁表面中部區域上或其附近，和/或位于拼接壁表面相對的周圍部分之間的拼接壁表面的中心軸上或其附近。
[0034]在一個實施例中，端口不位于與拼接壁表面相對的表面上和/或拼接區域中。
[0035]在一個實施例中，至少一個入口端位于拼接區域的拼接壁或其附近的拼接壁上，或者位于與拼接區域相分離的位置。
[0036]在一個實施例中，入口端包括以連通的方式在其近端關聯的填料/供給管，能夠以連通的方式在其遠端與生物制藥產品供給相關聯的，尤其是與位于中間的過濾器相關聯，而且能夠與供給/調整或供給截流裝置功能性地關聯，尤其是被編程或受控。
[0037]尤其是，袋子包括多個入口端，每個入口端都以連通的方式在其近端與填料/供給管的第一部分相關聯，所述填料/供給管的多個第一部分以連通的方式在其遠端與能夠以連通的方式在其遠端與生物制藥產品供給相關聯的填料/供給管的第二共用部分的近端相關聯，尤其是與位于中間的過濾器相關聯，供給/調整或供給截流裝置與填料/供給管的第二共用部分相關聯。
[0038]在一個實施例中，袋子額外包括至少一個進氣口和/或出氣口。[0039]在一個實施例中，遠離折疊區和拼接區域的拼接壁表面以及相對表面的區域，構成以袋子的折疊狀態懸置袋子的區域，包括諸如孔洞或突出件這樣的懸置件。
[0040]在一個實施例中，袋子包括能夠在袋子處于折疊狀態時保持兩個相對壁本身折疊的保持裝置，包括互補的保持元件。
[0041 ] 在一個特征中，袋子處于展開狀態，其中兩個相對壁是伸展的。
[0042]在另個特征中，袋子處于折疊狀態，其中兩個相對壁本身在折疊區內折疊，使拼接壁表面在折痕外，處于折疊狀態的袋子在折疊區在拼接區域和η個出口端所在處或其附近具有一個末端邊緣。
[0043]在一種設置中，袋子包括能夠在位于折疊區每側的兩個內部子空間之間保持不斷連通的裝置。
[0044]在一個特征中，袋子是2D袋子，主要包括兩個形狀相同的通過外圍連接區域相連的柔性壁。
[0045]在一個特征中，袋子的內部空間的容量為2升至20升。
[0046]在一個實施例中，袋子是無菌的。
[0047]在第二方面，本發明的一個目標是一種將一劑一般狀態為液體或膏狀體的可流動的生物制藥產品分配到一組容器中的組件,包括:
[0048]一個用來分配一劑生物制藥產品的并具有折疊狀態的袋子，尤其是處于裝滿生物制藥產品的狀態的袋子，
[0049]用來保持所述袋子的裝置，以便位于折疊區或其附近的末端邊緣是袋子的下邊緣，使內部空間在最上面，
[0050]用來以連通的方式使排放/填料管的遠端與容器相關聯的裝置，以便將袋子內部空間的生物制藥產品裝入容器中，
[0051]提取/調節或排放截流裝置，尤其是被編程或受控，在功能上與排放/填料管相關聯。
[0052]在一個實施例中，袋子的入口端包括以連通的方式在其近端處關聯的填料/供給管，分配組件還包括用來以連通的方式使填料/供給管的遠端與生物制藥產品供應源相關聯的裝置，而且供給/調整或供給截流裝置，尤其是被編程或受控，在功能上與填料/供給管相關聯，以便將生物制藥產品供應源提供的生物制藥產品裝入袋子的內部空間。
[0053]在一個實施例中，在功能上與排放/填料管相關聯的提取/調節或排放截流裝置包括一個泵，諸如蠕動泵或被稱為RDT泵(滾動隔膜泵)或類似的泵，在結構上與每個排放/填料管相關聯，將其調整以分配連續劑量的生物制藥產品，和/或在功能上與填料/供給管相關聯的供給/調整或供給截流裝置包括一個在結構上與填料/供給管相關聯的泵。
[0054]在一個實施例中，分配組件還包括:
[0055]檢測裝置，用來檢測生物制藥產品的最低量和已超出袋子的內部空間的最高量，
[0056]控制裝置，響應所述檢測裝置，用來控制與排放/填料管相關聯的提取/調節或排放截流裝置以及與填料/供應管相關聯的供給/調整或供給截流裝置，以便在所述袋子的內部空間的生物制藥產品量達到最低量時，控制裝置或與填料/供給管相關聯的供給/調整或供給截流裝置將所述袋子的內部空間裝滿由生物制藥產品供應源所提供的生物制藥產品，而且以便在所述袋子內部空間的生物制藥產品量達到最高量時，控制裝置或與填料/供給管相關聯的供給/調整或供給截流裝置停止向袋子的內部空間裝入由生物制藥產品供應源所提供的生物制藥產品。
[0057]在一個實施例中，分配組件還包括:
[0058]提供多個，尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的裝置，
[0059]去除多個，尤其是η個裝有所述劑量的生物制藥產品的裝置。
[0060]在一個實施例中，容器位于無菌外殼內，生物制藥產品供應源位于無菌外殼外，袋子位于無菌外殼內或位于無菌外殼外，排放/填料管或填料/供給管分別穿過無菌外殼壁。
[0061]在第三方面，本發明的目標是一種使用如上所述的袋子分配一劑生物制藥產品的分配方法，為了經η多個出口端將同一劑生物制藥產品分配到P個容器中，其中容器的數量P比出口端的數量η大或大得多，其中:
[0062]提供一個如上所述具有展開狀態的軟袋，
[0063]提供生物制藥產品，
[0064]提供P個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的容器，
[0065]首先，在折疊區內折疊袋子，使兩個相對壁本身折疊，令拼接壁表面在折痕之外，同時在拼接區域和η個出口端所在處或其附近形成折疊的袋子的末端邊緣，這樣，袋子就處于如上所述的折疊狀態；第二，通過至少一個入口端將袋子的內部空間裝滿生物制藥產品；第三，將η個出口端以連通的方式與多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的第一容器相關聯；第四，保持末端邊緣使其作為并且仍舊是袋子的上邊緣，
[0066]接著，經η個出口端排出生物制藥產品，同時將相同劑量的生物制藥產品分配到所述的多個第一容器中，這樣就得到多個裝有所述劑量的生物制藥產品的第一容器，
[0067]然后，在防止生物制藥產品經η個出口端排出的同時，將所述多個裝有所述劑量生物制藥產品的第一容器移除，并且準備多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的第二容器，對多個第二容器重復該步驟，直到裝滿P個容器。
[0068]在實施例中，或者先折疊袋子，然后將袋子的內部空間裝滿生物制藥產品，或者先將袋子的內部空間裝滿生物制藥產品，然后再折疊袋子。
[0069]在一個實施例中，額外提供了袋子的保持裝置，在該實施例中使用該裝置，以使得位于折疊區或其附近的袋子末端邊緣作為袋子的下邊緣，使內部空間置于其上方。
[0070]在一個實施例中:
[0071]一方面，用準備裝置準備多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的容器，而且將排放/填料管的遠端以連通的方式與所述多個容器相關聯，
[0072]另一方面，用去除裝置除去多個尤其是η個裝有所述劑量的生物制藥產品的容器。
[0073]在一個實施例中:
[0074]采用檢測裝置，其檢測低于或超出了內部空間中生物制藥產品的最低量和最高量，
[0075]而且，根據所述檢測，采用控制裝置，控制與排放/填料管相關聯的提取/調節或排放截流裝置以及與填料/供給管相關聯的供給/調整或供給截流裝置，以便在所述袋子的內部空間的生物制藥產品量達到最低量時，控制與填料/供給管相關聯的供給/調整或供給截流裝置，以將所述袋子的內部空間裝滿由生物制藥產品供應源所提供的生物制藥產品，而且以便在所述袋子內部空間的生物制藥產品量達到最高量時，控制與填料/供給管相關聯的供給/調整或供給截流裝置，以停止向袋子的內部空間裝入由生物制藥產品供應源所提供的生物制藥產品。
[0076]在第四方面，本發明的目標是一種制造分配袋的方法，其中:
[0077]提供一層塑料膜，可將其剪開，再將其本身粘上形成軟袋壁，
[0078]提供至少一個入口端和η多個出口端，
[0079]提供剪膜裝置和粘附裝置，
[0080]將膜剪成袋子壁所需的形狀，尤其是兩個相對壁的形狀，
[0081]在拼接壁中為η個出口端剪出至少一個用于出口端通路及組件的開口，
[0082]在用于出口端通路及組件的至少一個開口周圍，使袋子壁和出口端以固定密封的方式附在拼接壁上。
[0083]在一個實施例中，在一個出口端處，排放/填料管以連通的方式在其近端與附件板相連通，附件板尤其是通過粘接或焊接以固定密封的方式在用于出口端通路及組件的一個開口周圍附在拼接壁上。
[0084]在一個實施例中，填料/供給管以連通的方式在其近端與入口端相連，尤其是，袋子包括多個入口端，每個入口端都在其近端與填料/供給管的第一部分相關聯，而且所述填料/供給管的多個第一部分以連通的方式在其遠端與填料/供給管的第二共用部分的近端相關聯。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0085]通過非限制性實施例的如下描述并參考附圖，本發明的其它特征和優點將會顯而易見，在附圖中:
[0086]-圖1是一個處于展開狀態的未裝生物制藥產品的一次性2D軟性分配袋的立視圖，僅作為示例而言，該袋子包括六個相似的各帶其板的生物制藥產品出口端、只顯示了一部分的以連通的方式在其近端與出口端相關聯的排放/填料管、在此僅象征性地顯示的提取/調節或排放截流裝置，在此沒有填料/供給管的兩個入口端位于在表面直線延伸的出口端拼接區域附近，比出口端離拼接壁的近邊更近，四個進氣口 /出氣口，以及兩個懸置孔，袋子是從拼接表面側面闡釋的，
[0087]-圖2是與圖1類似的立視圖，顯示了與拼接表面相對的袋子表面，
[0088]-圖3是圖1中袋子的頂視圖，
[0089]-圖4是圖1和圖2中袋子的側視圖，
[0090]-圖5是闡釋本發明分配組件一部分的立視圖，包括圖1至圖4中處于折疊狀態的袋子，其拼接表面在折痕之外，而且是懸置的，以使袋子包括相似出口端和拼接區域內的末端邊緣，從第一側觀察的袋子，該袋子定位成將生物制藥產品分配到一組P個容器，在此為一組P個主容器，排放/填料管以連通的方式在其遠端與這些主容器相關聯，并且在功能上與如上象征性地顯示的提取/調節或排放截流裝置相關聯，該圖還顯示了保持袋子的裝置，以使位于折疊區或其附近的末端邊緣作為袋子的下邊緣，而且袋子的內部空間置于最上面，[0091]-圖6是與圖5類似的視圖，但是從與第一側相反的第二側顯示了袋子，
[0092]-圖7是圖5和圖6中袋子的分配組件的側視圖，此時袋子處于裝滿生物制藥產品的狀態，
[0093]-圖8A和SB是一個處于展開狀態的未裝生物制藥產品的2D袋子的簡化示意圖，闡釋了實現生物制藥產品相似出口端和入口端的不同可能性:圖8A顯示了經兩個子區域直線延伸的平行且彼此鄰近的十二個相似出口端，以及一個遠離拼接區域但是位于拼接表面上的入口端；圖88顯示了在穿過較寬表面延伸的兩個子區域內的六個相似出口端，以及一個位于兩個拼接子區域之間的拼接區域內的入口端，
[0094]-圖9是比例放大的橫截面視圖，闡釋了帶有一段管子的出口端，在其近端，附件板是固定密封端口 /殼體連接裝置的一部分，以固定密封的方式固定在用于出口端通路及組件的開口周圍的拼接壁上。
[0095]-圖10闡釋了本發明分配組件的一部分，包括如圖7所示的處于折疊狀態和裝滿狀態的分配袋、保持裝置以及在此未顯示的容器(或主容器)，象征性地顯示了在功能上與排放/填料管相關聯的提取/調節或排放截流裝置，袋子具有兩個入口端，以連通的方式在其近端與填料/供給管相關聯，以連通的方式連接填料/供給管遠端與生物制藥產品供應源的裝置，象征性地顯示了供給/調整或供給截流裝置，其在功能上與填料/供應管相關聯。
【具體實施方式】
[0096]現更具體地參考圖1至圖7和圖10，其顯示了一種通常為軟性的一次性2D分配袋，它用于生物制藥方面，將生物制藥產品分配到一組P個容器中的，容器諸如在此所示的P個主容器2。將該袋子并入分配組件而使其成為分配組件的一部分。
[0097]“生物制藥產品”應被理解為是一般狀態為液體或膏狀體的產品，意味著它可以流動、是通過生物技術制取的或者具有制藥用途。
[0098]袋子I包括界定容納生物制藥產品的內部空間3a的殼體3。該殼體3包括以固定密封的連接區域4相連的兩個軟性相對壁5和6，其中一個壁5被稱為拼接壁，兩個壁5和6彼此面對，并且通過其外圍邊緣7彼此相連。
[0099] 在此，兩個壁5和6大體形狀相同而且尺寸相似，例如其外形大體上至少為正方形或矩形。該壁5或6具有兩對相對的外圍部分，是指基本上沿著相同的第一方向延伸的一對部分7a，在此，構成小邊(在圖中是水平設置的)，以及基本上沿著與第一方向正交的相同的第二方向延伸的一對部分7b，在此，構成大邊(在圖中是垂直設置的)。部分7a的第一方向界定了平行軸線AA，該平行軸是袋子I的中心，而且在使用袋子I的過程中，該平行軸處于水平或基本水平，而且對于壁5和6以及袋子I而言它也是折疊區8的軸線。部分7b在此界定了袋子I對稱的主軸BB，在使用袋子I過程中，主軸處于垂直或基本垂直，而且在使用袋子時，它也是用于保持袋子I的軸線。
[0100]在一個可能的實施例中，兩個壁5和6的尺寸大約為小邊IOcm至50cm,大邊15cm至 60cm。
[0101]剛剛所述的壁5和6的實施例僅作為一個示例，并非要將其視為限制。對于殼體2的形式為2D袋子的實施例也是如此。[0102]袋子I的內部空間3a的容量可為2升至20升。該容量普遍適用于涉及將生物制藥產品裝入多個相似主容器2內的用途，每個主容器的單位容量都相當小，例如大約為幾毫升至幾厘升。[0103]該主容器2可選自以下組群:小瓶、注射器、長頸瓶和瓶子，袋子或袋子系統可能是一次性的，但并不一定是一次性的。其單位容量是袋子I內部空間3a容量的一小部分。
[0104]袋子I的柔性壁5和6通常由單層塑料膜或多層塑料膜制成，尤其是含有PE、PP、EVOH等。它們通過粘接或者可能通過粘接或任何其它方式牢固地附在連接區域。這些實施例僅作為示例提供，并非要將其視為限制。因此，在外圍邊緣7的部分7a、7b中，壁5和6可以通過折痕彼此相連。
[0105]袋子I還包括至少一個入口端9以及η多個相似出口端10，所述相似出口端適用于排空容納在內部空間3a內的生物制藥產品，從而從多個出口端10分配生物制藥產品，尤其是在這個具體應用中，是為了裝滿主容器2，主容器2的數量P可以等于出口端10的數量n，然后，可以將每個主容器2與出口端10相連，因為出口端10和主容器2處于連通狀態。
[0106]在一個實施例中，用一個袋子I的內容物裝滿適當數量的主容器2。在這種情況下，當袋子的內部空間3a裝滿所需量的生物制藥產品時，就可以關閉入口端9。在另一個實施例中，將所需數量的主容器2裝滿連續幾種來自同一個袋子I的內容物。在這種情況下，采用分配組件，在下文將參考圖10對其進行說明。
[0107]在圖中具體闡釋的實施例中，袋子I可包括多個至少為四個出口端10，尤其是至少為8個出口端10，甚至尤其是至少為12個出口端10。在圖10中，有10個出口端10。這些數量僅作為示例，并非要將其視為限制。它們表示袋子并非包括一個出口端，而是取決于應用的較大量級或較小量級的多個出口端，尤其是取決于要填充的主容器2的數量，至少是在填充過程中每次要填充的主容器2的數量。
[0108]如需要，袋子I包括能夠執行除排空和分配生物制藥產品之外功能的其它端口。
[0109]在圖1至圖7的實施例中，袋子I額外包括一個或多個進氣口和/或出氣口 11。
[0110]在圖1至圖7和圖10的實施例中，袋子I的出口端10包括除進氣口和/或出氣口外的n多個相似出口端10。
[0111]端口 9、10、11與殼體3內的適當通路相關聯，并且通過固定密封粘附裝置安裝在殼體上。
[0112]η多個相似出口端10的端口 10集中在拼接區域12中。“集中”意思是彼此靠近定位的出口端10全部在拼接區域12內。這樣，拼接區域12就形成一個界限，出口端10位于該界限內，該界限鄰近出口端10，或者距離出口端10很近，尤其是非常近。“鄰近”在此意思是緊鄰或鄰接。“距離很近”意思是對于如上所述尺寸為IOcm至60cm的壁5和6而言，距離為大約一厘米。應理解這些數量僅作為示例而已，并非要將其視為限制。它們表示拼接區域12延伸的距離不超出出口端10外的較短距離。
[0113]結合上述設置，彼此鄰近的兩個出口端10由一段距離彼此間隔開，該距離適于使得流經一個出口端10的生物制藥產品流基本上不妨礙流經其它出口端10的生物制藥產品流，甚至毫不妨礙。這樣，經不同出口端10排出生物制藥產品和填充主容器2可同時以相同的方式進行。
[0114]拼接區域12是連續的，由出口端10或其鄰近處限定的。由此應理解到，拼接區域21形成界限，出口端10位于該界限內，該界限鄰近出口端10，或者距離出口端10很近，尤其是非常近。“鄰近”在此意思是緊鄰或鄰接。“距離很近”意思是對于如上所述尺寸為IOcm至60cm的壁5和6而言，距離為大約一厘米。應理解這些數量僅作為示例而已，并非要將其視為限制。它們表示拼接區域12延伸的距離不超出出口端10外的較短距離。
[0115]如此界定的拼接區域12不一定與袋子I上的相同。
[0116]拼接區域12位于拼接壁5上，同時與連接區域4分開。因此，出口端10也位于拼接壁5上，但是連接區域4內沒有出口端10。另外，出口端10不位于與拼接表面5相對的面4上。結果是，拼接壁5具有至少一個對于η個相似出口端10的用于出口端10通路及組件14的開口。
[0117]在一個實施例中，出口端10的這些特征也適用于其它入口端9以及進氣口 /出氣Π 11。
[0118]拼接區域12直線延伸或者在明顯小于拼接表面5的表面區域內更廣泛地延伸。“直線延伸”意思是拼接區域基本為一條直線或一條線段，可具有一定厚度，沿著拼接部分延伸。“在表面更廣泛地延伸”意思是拼接區域基本為與一條直線或一條線段形成對比的一個表面，其本身具有一定厚度。在一個實施例中，拼接區域12直線延伸，但是更廣泛地在表面上延伸。“直線延伸，但是更廣泛地在表面上延伸”意思是拼接區域是一個表面，但是它基本上沿著一條直線或線段延伸，其本身沿著拼接部分13延伸。在圖1至圖7所示的實施例中，該拼接部分13大體為直線型。在其它實施例中，拼接部分13至少包括一個大體為直線型的部分。
[0119]沿著比拼接表面5的面積“明顯小的”表面區域延伸的拼接區域12的面積意思是拼接區域12的面積小于拼接表面5面積的1/5，尤其是小于其1/10，甚至尤其是小于其1/20。
[0120]端口 10與殼體3相關聯，并且通過固定密封連接裝置15安裝在殼體3上，在用于出口端10通路及組件14的至少一個開口周圍以固定密封的方式固定在拼接區域5。
[0121]現在我們將更具體地參考圖9，它顯示了出口端10包括以連通的方式在其近端16a朝殼體3相關聯的排放/填料管16，以及作為固定密封連接裝置15的一部分的附件板17。排放/填料管16具有一個遠端16b。管16可以說是“排放/填料”管，因為它既排放內部空間3a，又填充主容器2。在所考慮的實施例中，它是一個柔性管，可以根據它所在空間的幾何限制遵循比較復雜的路徑(見圖10)，而且，在如此要求時它可以局部地平直，以便與截流裝置相配合，諸如是夾管閥(例如本領域技術人員熟知的Halkey-Roberts閥)，或者諸如泵這樣的位移/調節裝置或提取/調節裝置，泵例如是蠕動泵或首字母為RDP的滾動隔膜泵或類似功能泵。該裝置或單元用參考號21表示，僅以象征性的方式顯示。附件板17實際上在用于出口端10通路及組件14開口周圍以固定密封的方式固定在拼接壁5。為此，附件板17在用于出口端10通路及組件14開口周圍的拼接壁5上延伸，并且以固定密封的方式通過粘接或焊接或任何其它方式保證機械阻力和液體氣密性，卻不阻礙生物制藥產品流動，固定到拼接壁5。根據本實施例，附件板17以其外表面附在拼接壁5的內表面(圖9)，使附件板17的內表面17a處于自由狀態，或相反，附件板17以其內表面17a附在拼接壁5的外表面。“內”和“外”的字眼分別是指在內部空間3a之內或朝向內部空間3a，以及在內部空間3a之外或背離內部空間3a。關于排放/填料管16所具體說明和描述的實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。各個管子長度可以相同或不同，目標在于輸送相同劑量的生物制藥產品。根據需要，排放/填料管16的長度稍長或稍短。盡管關于柔性管的實施例是有利于滿足物理結構和擠壓至扁平的目的，但是不排除其它類型的管，相應采用與管16相關聯的裝置，所述裝置在本領域技術人員所能及的范圍內。
[0122]附件板17包括一個開口 17b，其是一個在內側與內部空間3a連通的通孔，其在相對的外側與由管16部分構成的通路連通。這樣，如果附件板17包括幾個開口 17b，則它基本為環形，或偽環形或多環形。
[0123]固定密封連接裝置15的上述實施例僅作為示例提供，而并非要將其視為限制。
[0124]關于某些實施例和要求，入口端9沒有相關聯的管(圖1至6、8A、8B)，或者與出口端10相似，如圖10所闡釋的，它以連通的方式在其近端25a與填料/供給管25相關聯。管25可以說是“填料/供給”管25，因為它既填充內部空間3a，又供應生物制藥產品。該填料/供給管25可在其遠端25b以連通的方式與生物制藥產品的供應源26相關聯，諸如高儲存容量的儲槽。可以在填料/供給管25上插入一個過濾器27。安置填料/供給管25，還可以使其在功能上是與供給/調整或供給截流裝置28相關聯，在圖10中僅象征性地顯示了該裝置28。根據實施例，其可以包含能夠通過壓平/擠壓填料/供給管25而將其關閉的夾管閥，或者諸如蠕動泵或RDP泵這樣的泵或者相似功能的泵。尤其是，該裝置28可以是被編程或受控的。
[0125]更具體而言，在圖10的實施例中，袋子I包括兩個入口端9，每個都以連通的方式在其近端25a與填料/供給管25的第一部分29a相關聯。填料/供給管25的兩個第一部分29a以連通的方式在其遠端29a與填料/供給管25 (能夠以連通的方式在其遠端25b與供應源26相連通)的第二共用部分30的近端30a相連通。在這種情況下，在圖中所示的示例中的過濾器27和供給/調整或供給截流裝置28與第二共用部分30相關聯。
.[0126]入口端9的這個實施例特別適當。在已經描述的實施例中，其中，從同一個袋子I向所需數量的主容器2連續注入幾種內容物，向主容器2分配的過程中，袋子變空時，有必要每次都重新向袋子裝入生物制藥產品。
[0127]關于排放/填料管16的結構所描述和說明的內容也適用于填料/供給管或管25。
[0128]袋子I還包括兩個相對壁5和6的折疊區8。
[0129]“折疊區”的意思是可以改變袋子I壁的形狀的區域，以便袋子壁本身折疊，從而形成一對壁5和6的兩個厚度，每個厚度都包括兩壁5和6。應理解為折疊區8折痕的邊緣18或多或少是明顯的，從非常整潔的直線到簡單的圓曲線不等，在這個具體情況中，具有圖7和圖10所闡釋的突出部分。但是該折疊區8處于特定位置，而且其面積小于拼接表面5的面積。“小于”理解為1/4左右。
[0130]折疊區12的這個實施例僅為一個示例，而并非要將其視為限制。
[0131]拼接區域21位于折疊區8或其附近。這意味著兩個區域8和12是疊置的，至少大體上為疊置的，或者兩個區域8和12是彼此鄰近的或者彼此距離很近，尤其是非常近。“鄰近”在此意思是緊鄰或相觸。“距離很近”在此意思是對于如上所述尺寸為IOcm至60cm的壁5和6而言，距離為大約一厘米。應理解這些數量僅作為示例，而并非要將其視為限制。它們表示拼接區域12與折疊區12結合在一起，盡管兩個區域并沒有相同的表面區域，或者兩個區域離彼此非常近。[0132]在折疊區8，兩個相對壁5和6本身可以折疊，如上所述,使拼接表面5位于由折疊區12形成的折痕之外。折疊區12的折痕邊緣18構成處于折疊狀態的袋子I的末端邊緣18(圖 5 至 7)。
[0133]拼接區域12和η個相似出口端10位于末端邊緣18或其附近。這意思是拼接區域12和出口端10與末端邊緣18是重疊的，至少大體上重疊，或者它們鄰近或彼此距離很近，尤其是非常近。“鄰近”的意思是緊鄰或相觸。“距離很近”在此意思是對于如上所述尺寸為IOcm至60cm的壁5和6而言，距離為大約一厘米。應理解這些數量僅作為示例，而并非要將其視為限制。它們表示拼接區域12和η個相似出口端10是處于折疊狀態的袋子I的末端邊緣18的一部分,或者它們彼此很近。 [0134]折疊區12的上述實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0135]圖1至圖7闡釋了第一個實施例，其中，η個相似出口端10以至少為大體均勻的方式分配，并且彼此間隔開，至少大體上規格地穿過拼接區域12。
[0136]圖8Α和圖8Β闡釋了第二個實施例，其中，η個相似出口端10至少為大體均勻地分配，沒有像第一個實施例那樣穿過整個拼接區域12，而是穿過多個拼接子區域，在這種情況下是兩個子區域12a和12b。該實施例僅作為示例，絕不進行限制，子區域12a、12b……的數量可以不同。
[0137]每個拼接子區域12a、12b……都具有拼接區域12的特征，意味著，它是連續的，由出口端10或其附近界定，并且直線延伸(圖8A)，或更廣泛地在表面上延伸(圖SB)，尤其是直線延伸或者直線延伸但是更廣泛地在拼接子部分13a、13b……的表面上延伸(圖8A)。在圖8A所示的實施例中，該拼接子部分13a、13b基本為直線型的。在其它實施例中，一個或多個拼接子部分13a、13b包括至少一個基本為直線型的部分。
[0138]在圖8A的實施例中，拼接子部分13a和13b定位成至少大體上彼此平行。在另一個實施例中，拼接子部分13a、13b......至少大體上是彼此的延伸部分。
[0139]另外，在圖8A的實施例中，拼接子部分13a和13b至少大體上平行于拼接部分13延伸。在另一個實施例中，拼接子部分13a和13b至少大體上平行于拼接部分13延伸。
[0140]在圖8B的實施例中，兩個子區域12a和12b沿著拼接區域12的部分13彼此間隔開。
[0141]折疊區12的上述特征可適用于每個拼接子區域12a、12b……。這樣，出口端10可以在每個拼接子區域12a、12b……至少以大體規則的方式彼此間隔開。
[0142]由非拼接區域19將構成整個拼接區域12的不同的子區域12a、12b……彼此分隔開。“非拼接區域”19的意思是，在該區域沒有出口端10拼接，但是不排除出現其它端口，比如圖8A所示的入口端9。
[0143]如果需要的話，至少某些拼接子區域12a、12b……，尤其是所有拼接子區域12a、12b……位于彼此附近。
[0144]在圖8A的實施例中，有兩個子區域12a和12b是直線延伸的，位于彼此對面，彼此平行并且彼此相鄰。該實施例使得袋子I的末端下邊緣18在其折疊狀態中處于兩個子區域12a和12b之間，并且平行于子部分13a和13b。
[0145]在圖8A的實施例中，有兩個子區域12a和12b在表面上沿著拼接區域12的部分13延伸，彼此間隔一定距離，在其中間留有一個非拼接區域19，入口端9位于該非拼接區域19中。
[0146]所述實施例僅作為示例提供，并非要將其視為限制子區域12a、12b……的數量、形狀及相關設置或者在每個子區域中出口端10的數量級相關設置。
[0147]現關于出口端10對用于出口端10通路及組件14的至少一個開口的設置進行說明。
[0148]在圖1至圖7中的實施例中，只有一個用于通路及組件14的開口，供η多個相似出口端10共用。該設置非常適合于η個相似出口端10穿過拼接區域12分布的情況，就上述情況而言，拼接區域12是單獨一個區域，沒有子區域。
[0149]在另一個實施例中，它的設置可以是用于通路及組件14的開口不像上述情況那樣被η多個相似出口端10所共用，而是僅為η多個相似出口端10中一部分出口端10所共用。這種設置非常適合于拼接區域12包括多個拼接子區域12a、12b……的情況。這樣，提供的用于出口端10通路及組件的開口與拼接子區域12a、12b……一樣多。在這種情況下，用于出口端10通路及組件的每個開口都與一個拼接子區域12a、12b……相關聯。在圖8A和8B的情況下，設置了與兩個子區域12a和12b相對應的用于通路及組件14a和14b的兩個開口。
[0150]在圖9的實施例中，η多個相似出口端10中一個單獨出口端10與用于出口端10通路及組件的開口相關聯 。
[0151]關于用于出口端10通路及組件14的開口設置的所述實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0152]現關于一個出口端、一些出口端或全部出口端10對附件板17的設置進行說明。
[0153]在圖1至7的實施例中，提供了 η多個相似出口端10共用的單獨一塊附件板17。該設置非常適合于η個相似出口端穿過整個拼接區域12分布的情況，就上述情況而言，拼接區域12是單獨一個區域，沒有子區域。
[0154]在另一個實施例中，附件板17不像上述情況那樣被η多個相似出口端10所共用，而是僅為η多個相似出口端10中一部分出口端10所共用。這種設置非常適合于拼接區域12包括多個拼接子區域12a、12b……的情況。這樣，附件板17可以與拼接子區域12a、12b……一樣多。在這種情況下，每塊附件板17都與一個拼接子區域12a、12b……相關聯。在圖8A和8B的情況下，設置了與兩個子區域12a和12b相對應的兩塊附件板17。
[0155]在圖9的實施例中，一塊附件板17與η多個相似出口端10中一個單獨出口端10相關聯。
[0156]根據實施例，并且根據附件板17相對于一個出口端、一些出口端或全部出口端10而設置，附件板17包括η個相似出口端10的單獨一個開口 17b，或者不像上述情況那樣開口 17b為η多個相似出口端所共有，而是被η多個相似出口端10中一部分出口端10所共有，或者開口 17b與η多個相似出口端10中的單獨一個出口端10相關聯。如果需要，附件板可包括一個網格形式的中間部分以及一個實體外圍部分用以粘附和固定密封連接。
[0157]有關一個出口端、一些出口端或全部出口端10的附件板17的設置以及一個開口或多個開口 17a的設置所述的實施例僅作為示例提供，而并非要將其視為限制。
[0158]在一個實施例中，附件板17具有一定剛度，這對管16的部分給予一定阻力。在圖9所闡釋的另一個實施例中，內表面17a或附件板17中通路周圍內表面17a的自由中心部分的形狀利于排空，尤其是利于完全排空生物制藥產品。例如，內表面17a可以是漏斗形狀的，或者可包含排水管道。
[0159]排放/填料管16的設計目的是能夠以連通的方式在其遠端16b與要裝入袋子I內的生物制藥產品的主容器2相連通。在一個實施例中，排放/填料管16包括在其遠端16b的一個噴嘴20或類似的分配裝置，比如灌裝針。該結合設計成可以拆分，以便在裝滿主容器2時，可將遠端16b與主容器2分開，然后與另一個要灌裝的主容器2相關聯，等等。
[0160]分配組件還可以包括使噴嘴20或安裝在排放/填料管16上的類似分配裝置結合/分離的裝置。該裝置可以是完全或部分手動或機械化的，合適時可編程以與填充和提供和去除主容器2的操作或程序化順序一致地工作。
[0161]為此，分配組件一方面還包括提供多個，尤其是η個，尚未裝入所需劑量的生物制藥產品的容器的裝置，另一方面還包括去除多個，尤其是η個，裝有所述劑量生物制藥產品的容器的裝置。這些裝置可以是完全或部分手動或機械化的，合適時可編程以與填充的操作或程序化順序一致地工作。
[0162]如已經說明的，分配組件還包括一個截流裝置(比如夾管閥)或者一個位移/調節裝置或提取/調節裝置(比如泵，例如蠕動泵或RDP泵或類似功能泵)21，每個排放/填料管16與其配合。根據所需填料以及實施填料的條件和程序，該裝置21可以是被編程或受控的。
[0163]在一個實施例中，裝置21不是專用于每個排放/填料管16的，而是多個管16通用的。
[0164]關于附件板17以及管部分16所述的實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0165]現就分配軟袋I的不同狀態和形態進行說明。
[0166]需要時,分配袋I處于展開狀態(圖1至4),其中，兩個相對壁5和6是伸展的。在這種狀態下，需要時，袋子I可以是空態，此時，內部空間3a沒有生物制藥產品(圖1至
4)——例如，軟袋I剛剛制成時——或者是滿態，此時，內部空間3a裝滿生物制藥產品——例如，在使用軟袋I的第一個變體中。
[0167]需要時，為了排空位于內部空間3a內的生物制藥產品，分配袋I處于折疊狀態(圖5至7)，其中，兩個相對壁5和6本身在折疊區8內折疊，使拼接表面5在折痕之外。在這種折疊狀態下，分配袋I在折疊區8中包括位于拼接區域12以及η個相似出口端10所在處或其附近的末端邊緣18。在這種折疊狀態下，需要時，分配袋I可以是滿態，此時，內部空間裝滿生物制藥產品(圖5至7)——例如，在將要把袋子排空的時刻——或者是空態或排空狀態，此時，內部空間3a分別是沒有或排空了生物制藥產品——例如，分別在使用軟袋的第二個變體中將軟袋裝滿生物制藥產品之前或者排空之后。
[0168] 現就拼接表面5上拼接區域12和折疊區8的設置進行說明。
[0169]其結果，重要的是，在拼接表面5上合理設置拼接區域12——其未必像在袋子I上所確定的那樣一和折疊區8。在圖5至7的實施例中，拼接區域12和折疊區8位于拼接表面5的中間區域5b或其附近。例如，拼接區域12和折疊區8位于拼接表面5的中心軸AA或其附近，中心軸AA位于離拼接表面5的兩個相對外圍部分7a相等距離之處。根據該實施例，處于折疊狀態的袋子I關于垂直對稱面P大體對稱設置(平行于圖5和6中的平面，如圖7所確定的)。這樣，內部空間3a被細分為兩個內部子空間3aa和3ab，其容量相等或基本相等。兩個外圍部分7a —致或基本一致，并且構成折疊狀態的袋子I上端22的邊緣(圖5至7)。
[0170]在一種設置中，軟袋I包括能夠保持兩個內部子空間3a、3b之間恒定連通的裝置。該裝置可以是間隔器，或可以是在袋子I排空生物制藥產品時允許排氣的裝置。
[0171]這些實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0172]現關于殼體3對入口端或端口 9的設置進行說明。
[0173]在圖1至6的實施例中，軟袋I包括位于拼接區域12附近的拼接壁上的兩個入口端9，在此位于拼接區域12的每側上，但是比出口端10更靠近拼接壁5最近的較大外圍部分7b。
[0174]在圖SB的實施例中，軟袋I包括位于與拼接區域12相同位置的單獨一個入口端9，在此，位于兩個拼接子區域12a和12b之間。
[0175]當軟袋I處于折疊狀態時，此類設置允許將內部空間3a裝滿生物制藥產品；將生物制藥產品沿袋子I的下端18注入兩個子空間3aa和3ab內，以此防止若從頂端注入軟袋可能起泡的生物制藥產品形成泡沫。
[0176]在圖8A的實施例中，軟袋I包括位于遠離拼接區域12的位置的單獨一個入口端9，尤其是距離拼接區域12有相當一段距離，例如，位于外圍部分7b附近的粘附部分或其附近，同時位于拼接壁5上。
[0177]在圖10的實施例中，兩個入口端2設置在處于折疊狀態的袋子的上一半處。
[0178]關于入口端或端口. 9的數量和位置的設置的實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0179]現就進氣口 /出氣口 11的設置進行說明。
[0180]提供一個或多個端口 11，以從軟袋I外將氣體引入生物制藥產品上方的內部空間3a內，用以保存該產品，或者在軟袋I排空時，將氣體從內部空間3a釋放到軟袋I外面，防止袋子I本身閉合而影響生物制藥產品排空。
[0181]一個或多個此類端口 11與拼接區域12有相當一段距離，尤其是有一定距離，例如，在外圍部分7a附近的粘附部分或其附近。
[0182]在某些實施例中，該端口 11位于拼接壁5上或在拼接壁5對面的壁6上。
[0183]關于進氣口 /出氣口 11的數量和位置的設置的實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0184]在一種設置中，拼接表面5和相對面6的區域5a和6a，它們與袋子I的部分7a鄰接，并且在處于折疊狀態的袋子I中與末端上邊緣22鄰接，并且與末端下邊緣18相對，如此區域5a和6a構成懸置處于折疊狀態的袋子I的區域。該懸置區域5a和6a可包括諸如孔洞或突出件23這樣的結構，以便能夠以可拆的形式與諸如掛鉤或支架這樣的互補懸置裝置配合，所述互補的懸置裝置是排空袋子并填充主容器2時使用袋子的機械或系統的一部分。這種帶有孔洞或突出件23和掛鉤或支架23a的可拆分懸置裝置屬于在此考慮的袋子之領域的技術人員的常識范圍之內。在另一個實施例中，懸置裝置23僅放在表面5或6之中的一個上，只要在袋子I處于折疊狀態時，存在有保持兩個相對壁5和6本身折疊的保持裝置。有了所述的懸置裝置23和23a，便有效地使軟袋I保持處于折疊狀態，以使位于折疊區8以及拼接區域12或其附近的袋子I末端邊緣18成為袋子的下邊緣，以使內部空間3a位于該邊緣之上，使得生物制藥產品從內部空間3a經出口端10排空。
[0185] 可用結構不同但是具有相同功能的用于保持袋子的等價裝置，來代替以該形式保持軟袋I折疊，并且是以如上所述懸置裝置23、23a的形式提供的保持裝置。例如，這可以是剛性容器，其包括在其下部的至少一個用于η個相似出口端的通路，其形狀與裝滿生物制藥產品的袋子形狀一致。該容器可包含壓在表面5和6上的側板。
[0186]本發明包括一種組件，其包括所述的軟袋I和保持軟袋I處于折疊狀態以使末端邊緣18水平朝下放置并使末端邊緣22水平朝上放置的裝置，袋子I垂直地放置，使其對稱面P垂直。這樣由于重力可以經出口端10排空生物制藥產品，或者必要時采取強制的方式，輔以向袋子I的兩個表面5和6施壓。
[0187]這樣，根據情況，保持裝置是能夠與袋子的懸置件23a或側抑制裝置配合的懸置裝置23b，側抑制裝置比如可以是在其下部包括至少一個供η個相似出口端用的通路的剛性容器。
[0188]有關軟袋I的保持尤其是其懸置的這些實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0189]另一方面，軟袋I包括保持裝置24，它能夠在袋子I處于折疊狀態時保持兩個相對壁5和6本身折疊，防止袋子展開。
[0190]該保持裝置24可由袋子I的懸置件23構成，袋子I在互補懸置件23a上懸置成使袋子I的兩個外圍部分7a保持彼此鄰近或相觸。由于袋子I通過袋子I懸置件23施加在互補懸置件23a上的重量能實現該效果。必要時，互補懸置件23a具有槽口或突出部分，其防止袋子I的兩個外圍部分7a意外分開。
[0191]該保持裝置24可以是彼此互補的保持元件，位于殼體3上，尤其是位于處于折疊狀態的袋子I折痕內的表面6上。該互補保持元件根據預期用途進行可逆保留或不可逆保留，而且例如，保持元件其形式可以是諸如卡扣這樣的自粘附條，或者是已知的品牌VELCRO?名下的產品。
[0192]有關處于折疊狀態的袋子I的保持的這些實施例僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0193]如上所述的軟袋最常見的是用于無菌環境，為此，其經過適當的處理實現無菌，它是無菌的，例如經過Y射線處理。一次性袋子的這種無菌處理屬于本領域技術人員常識范圍之內。
[0194]可以根據袋子本身的結構推斷出所述袋子I的制造方法。
[0195]在該方法中，提供塑料膜，可將其剪開，再將其本身粘上而可形成構成殼體3的軟袋壁，尤其是壁5和6。
[0196]還提供構成端口 9和11，尤其是構成相似出口端10的部件。
[0197]還提供剪膜裝置和粘附裝置，尤其是密封裝置。
[0198]然后將膜剪成袋子壁所需的形狀，尤其是兩個相對壁5和6所需的形狀。
[0199]還在拼接壁5中剪切η個相似出口端10的通路及組件14、14a、14b……的開口。
[0200]接著，將壁5和6以固定密封的方式互相粘接，形成殼體3，并在一個開口或多個開口 14、14a、14b……周圍以固定密封的方式將出口端10附在拼接壁5上。
[0201]這樣就形成所述的軟袋1，處于展開狀態和沒有生物制藥產品的狀態。[0202]在該方法的一個特殊實施例中，排放/填料管16以連通的方式在其近端16a與出口端10和附件板17相關聯，附件板17在用于出口端10通路及組件14的開口周圍以固定密封的方式，尤其是通過粘接或焊接，附在拼接壁5上。
[0203]在一個可與之前實施例相結合的實施例中，填料/供給管25以連通的方式在其近端25a與入口端9相關聯。尤其是，袋子I包括多個入口端9，每個入口端都以連通的方式在其近端25a與填料/供給管的第一部分29相關聯，填料/供給管的多個第一部分29以連通的方式在其遠端29a與填料/供給管的第二共用部分30的近端30a相關聯。
[0204]執行保持袋子I的方法的這些形式僅作為示例，而并非要將其視為限制。
[0205]本發明的另一個目標是一種分配組件，用來將一劑生物制藥產品分配到一組諸如主容器2這樣的容器2中。
[0206]該分配組件包括一個已經描述的分配袋1，所述分配袋I是一次性的，尤其是處于裝滿生物制藥產品的狀態。
[0207]分配組件還包括保持袋子I的裝置，比如懸置件23a，或者達到相同效果的任何其它裝置或設備，意即位于折疊區8或其附近的末端邊緣18是袋子I的下邊緣，內部空間3a置于最上面。
[0208]分配組件還包括以連通的方式使排放/填料管16的遠端16b與主容器2相關聯的裝置。
[0209]分配組件還包括已經提到的提取/調節或排放截流裝置21。
[0210]在一個可能的實施例中，分配組件還可能包括以連通的方式使每個填料/供給管25的遠端25b與生物制藥產品的供應源26相關聯的裝置。
[0211]在這種情況下，分配組件可包括供給/調整或供給截流裝置28，尤其是被編程或受控，在功能上與填料/供應管25相關聯，以將來自生物制藥產品供應源26的生物制藥產品裝入袋子I的內部空間3a。
[0212]如所指出的，提取/調節或排放截流裝置21可包括一個截流夾管閥或泵，通過調節所述截流夾管閥或泵分配連續劑量的生物制藥產品。供給/調整或供給截流裝置28可包括一個泵，比如螺動泵或RDP泵或其它功能相似的泵。
[0213]在分配組件的一個實施例中，為適于用連續幾個袋子I的內容物裝滿P個主容器2的情況，可相應地改適分配組件，首先對其進行設置，使其包括檢測裝置，用于檢測在袋子I的內部空間3a已低于或超出生物制藥產品的最低量或最高量。
[0214]第二，該分配組件包括用來響應所述檢測裝置而控制抽取/調整或排出截流裝置28的裝置。這樣，在袋子I的內部空間3a內的生物制藥產品的量達到最低量時，控制裝置命令與填料/供給管25相關聯的供給/調整或供給截流裝置向袋子I的內部空間3a注入由生物制藥產品供應源26提供的生物制藥產品。然后，在袋子I的內部空間3a內的生物制藥產品的量達到最高量時，控制裝置命令供給/調整或供給截流裝置28停止向袋子I的內部空間3a注入由生物制藥產品供應源26提供的生物制藥產品。
[0215]在一種設置中，主容器2分別位于無菌外殼內和無菌外殼外。根據情況和實施例，袋子I本身位于該無菌外殼內或無菌外殼外。這樣，排放/填料管16或填料/供給管25分別穿過無菌外殼壁。
[0216]現就利用該軟袋I的方法進行說明，也就是分配生物制藥產品的方法。實際上，“利用”的意思是以軟袋I的展開狀態和沒有生物制藥產品的狀態開始，經η個相似出口端10分配生物制藥產品，尤其是將生物制藥產品分配到P個主容器2中的行為。
[0217]首先，提供處于展開狀態和未裝入生物制藥產品的狀態的軟袋1，還提供一些生物制藥產品。
[0218]并且提供P個尚未裝入所需劑量的生物制藥產品的主容器2。
[0219]首先，袋子在折疊區8內折疊，使兩個相對壁5和6本身折疊，令拼接壁5表面在折痕之外，同時在拼接區域12和η個出口端10所在處或其附近形成折疊的袋子的末端邊緣19。這樣袋子就處于其折疊狀態。
[0220]第二，通過至少一個入口端9將袋子的內部空間3a裝滿生物制藥產品。
[0221]第三，將η個出口端10以連通的方式尤其是通過噴嘴20與多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的第一主容器2相關聯。
[0222]第四，保持末端邊緣22使其作為并且仍舊是分配袋I的上邊緣，通過懸置件23a完成該操作，一般而言是所利用的袋子I的保持裝置，這樣位于折疊區8或其附近的袋子I末端邊緣18就成為其下邊緣，內部空間3a置于其上方。
[0223]在這種情況下，經η個出口端10和η個相關聯的排放/填料管16排放生物制藥產品可以在期望的時刻同時進行，可以由噴嘴20通過重力和(發揮調節和改進的作用的)裝置21的共同作用，將相同劑量的生物制藥產品分配到多個第一主容器2中。這樣就得到了裝有所述期望劑量的生物制藥產品的多個第一主容器2。
[0224]然后，在利用(發 揮截流功能的)裝置21防止生物制藥產品經η個出口端10排出的同時，采用分配組件的提供及去除裝置，將所述多個裝有所述劑量生物制藥產品的第一容器2移除，并且準備多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的第二主容器2。
[0225]對多個第二主容器2重復該步驟，反復重復，直到裝滿P個主容器2。
[0226]根據實施例，或者先折疊袋子1，然后將袋子I的內部空間3a裝滿生物制藥產品，或者先將袋子I的內部空間3a裝滿生物制藥產品，然后再折疊袋子I。
[0227]在這兩種情況下，在袋子I都處于折疊狀態和裝滿的狀態時，末端邊緣18是水平朝下的并且保持其水平朝下，末端邊緣22是水平向上放置的，袋子I是垂直放置的，使其對稱面P垂直。
[0228]剛剛所述的方法是針對由多個過程完成的情況，每次為η個主容器2，所涉及的一組P個主容器的數量比η大，特別是比η大得多。
[0229]當然，該方法可適用于P = η的情況。
[0230]另外，該方法可具有兩個變體。
[0231]在第一個變體中，袋子的內部空間3a裝有裝滿所有P個主容器2所需的量。然后容器可裝滿單獨一個袋子I的內容物。在這種情況下，如果袋子I的內部空間3a裝滿生物制藥產品，就無需再裝入生物制藥產品了。這是入口端9保持關閉的原因所在。
[0232]在第二個變體中，袋子的內部空間3a裝入的量僅為裝滿所有P個主容器所需的量的一部分。在這種情況下，將連續幾個袋子I的內容物裝入P個主容器2。在一個優選的模式中，這涉及到來自同一個袋子I的連續幾種內容物。在這種情況下，由于分配組件進行了合適的改適，首先，分配組件中包括的檢測裝置檢測何時袋子I的內部空間3a已低于或超出生物制藥產品的最低量或最高量。
[0233]第二，根據所作的監測，以及分配組件包括控制裝置，對與排放/填料管16相關聯的提取/調節或排放截流裝置21以及與填料/供給管25相關聯的供給/調整或供給截流裝置28進行控制，以便在袋子I的內部空間3a內的生物制藥產品量達到最低量時，控制與填料/供給管25相關聯的供給/調整或供給截流裝置28，使袋子I的內部空間3a裝滿由生物制藥產品供應源供應的生物制藥產品，在內部空間3a的生物制藥產品量達到最高量時，控制供給/調整或供給截流裝置28，停止向內部空間3a注入由供應源26供應的生物制藥產品。.
【權利要求】
1.一種袋子(I)，其用于將一劑一般狀態為液體或膏狀體的可流動的生物制藥產品分配到一組容器(2)中，其包括殼體(3)，所述殼體(3)能夠在其內部空間(3a)內容納生物制藥產品；并包括柔性壁，所述柔性壁由固定且密封的連接區域(4)相連，其兩個相對的壁(5和6)通過它們外圍(7)彼此相連；至少一個入口端(9)，通過所述入口端能向所述內部空間(3a)裝入所述生物制藥產品，以及η多個出口端(10)，η個外部排放/填料管以連通的方式與所述η多個出口端相連，所述生物制藥產品借此能從所述內部空間(3a)被排至多個容器(2)，以便在所述多個容器中裝入一劑生物制藥產品，其中，所述多個容器(2)以連通的方式與所述η個端(10)相關聯，端口(9、10)與所述殼體(3)內的一個通路相關聯，并且通過固定密封連接裝置(15)安裝在所述殼體上， 其特征在于: .在連續的拼接區域(12)內，所述η個出口端(10)相似且成組，尤其是彼此靠近，其中，所述連續的拼接區域(12)由所述出口端(10)或其附近界定，位于兩個壁(5和6)之一的一個拼接壁(5)上，所述兩個壁由所述連接區域(4)分開，所述連接區域(4)呈直線延伸或者更廣泛地橫跨明顯小于所述拼接壁(5)表面面積的表面區域而延伸， .所述袋子(I)包括拼接壁(5)和固定密封端口 /殼體(3)連接裝置(15)，其中，所述拼接壁(5)具有針對所述η個出口端(10)的至少一個用于出口端通路和出口端組件(14)的開口，所述固定密封端口 /殼體(3)連接裝置(15)在所述至少一個用于出口端通路和組件(14)的開口的周圍通過固定密封的方式附在所述拼接壁(5)上， .在所述拼接區域(12)處或附近，所述袋子(I)包括所述兩個壁(5和6)的可折疊區(8)，所述兩個壁(5和6)在所述可折疊區(8)上向自身折疊，其中所述拼接壁(5)的表面在折痕之外，同時在所述拼接區域(12)和所述η個出口端(10)處或在其附近，形成已折疊的袋子的末端邊緣(18)。
2.根據權利要求1所述的袋子(I)，其特征在于，其包括以下特征中的任何一個:2.兩個相鄰的所述出口端(10)以選定的距離彼此分開，以使經過所述出口端(10)中一個的生物制藥產品流基本上不干擾經過所述出口端(10)中另一個的生物制藥產品流。
3.根據權利要求1或2所述的袋子(I)，其中，所述拼接區域(12)在小于拼接壁(5)表面面積1/5，尤其是小于其1/10，甚至尤其是小于其1/20的表面區域上延伸。
4.根據權利要求1至3中的任意一項所述的袋子(I)，其中，所述拼接區域(12)或者呈直線延伸或者呈直線但是更為廣泛地沿著拼接部分(13)在面上延伸，尤其是，所述拼接部分(13)包括至少一個大體為直線的部分，而且尤其是它大體上為直線型。
5.根據權利要求1至4中的任意一項所述的袋子(I)，其中，所述η個出口端(10)在整個拼接區域(12)中至少基本均勻地分布，而且尤其是至少基本上有規律地彼此間隔分離。
6.根據權利要求1至5中的任意一項所述的袋子(I)，其特征在于，所述η個出口端(10)至少基本均勻地分布，尤其是在多個拼接子區域(12a、12b)組成的整體內至少基本上有規律地彼此間隔分離，每個所述拼接子區域(12)是連續，由所述出口端(10)或它們的附近界定，并且呈直線或更廣泛地在面上延伸，構成所述拼接區域(12)的多個拼接子區域(12a、12b)無需通過拼接(19)就能劃分區域。
7.根據權利要求6所述的袋子(I)，而且可選地，拼接子區域(12a、12b)或者呈直線延伸或者呈直線但更為廣泛地沿著拼接子部分(13a、13b)在面上延伸，尤其是拼接子部分(13a、13b)包括至少一個大體為直線的部分，而且特別是大體為直線型和/或至少大體平行于拼接部分(13)延伸。
8.根據權利要求7所述的袋子(I)，而且可選地，至少一部分所述拼接子部分(13a、13b)，尤其是所有所述拼接子部分(13a、13b)，被排成至少彼此基本平行，或者至少基本作為彼此的延伸部分。
9.根據權利要求1至8中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，所述用于出口端(10)通路和組件(14)的開口與所述η個出口端中的一個出口端(10)相關聯，或者所述用于出口端(10)通路和組件(14)的開口被所述η個出口端(10)中的多個出口端(10)共用。
10.根據權利要求1至9中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，出口端(10)包括排放/填料管(16)和附件板(17)，其中，所述排放/填料管以連通的方式在其近端(16a)與所述出口端相關聯，所述附件板(17)是固定密封端口 /殼體(3)連接裝置(15)的一部分，而且所述附件板是通過粘接或焊接并以固定密封的方式附在所述用于出口端(10)通路及組件(14)的開口周圍的拼接壁(5)上。
11.根據權利要求10所述的袋子(I)，所述排放/填料管(16)能夠以連通的方式在它們遠端(16b)與所述容器(21)相關聯，以便將這些容器裝滿生物制藥產品，并且它們與提取/調節或排放截流裝置(21)功能性關聯，尤其是被編程或受控制。
12.根據權利要求10或11所述的袋子(I)，其中，附件板(17)與出口端(10)相關聯，或者附件板(17)被多個出口端(10)共用，或者所述袋子(I)包括單個附件板(17)，其中該附件板被η個出口端(10)共用。
13.根據權利要求10至12中的任意一項所述的袋子(I)，其中，附件板(17)包括內表面(17a)，它的形狀利于排空， 尤其是徹底排空生物制藥產品。
14.根據權利要求1至13中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，所述拼接區域(12)和/或折疊區(8)位于所述拼接壁(5)表面的中部區域(5b)之上或其附近，和/或位于所述拼接壁(5)表面相對的周圍部分(7a)之間的拼接壁(5)表面的中心軸線(AA)之上或其附近。
15.根據權利要求1至14中的任意一項所述的用于分配一劑生物制藥產品的袋子(1)，其中，沒有一個端口位于與所述拼接壁(5)表面相對的表面(6)上和/或在所述連接區域⑷中。
16.根據權利要求1至15中的任意一項所述的袋子(I)，其中，至少一個入口端(9)位于所述拼接壁(5)上，或位于所述拼接區域(12)附近，或位于與所述拼接區域(12)相分離的位置。
17.根據權利要求1至16中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，所述入口端(9)包括填料/供給管(25)，所述填料/供給管(25)以連通的方式在近端(25a)與所述入口端相關聯，并能夠以連通的方式在其遠端(25b)與生物制藥產品供給(26)相關聯的，尤其是與位于中間的過濾器(27)相關聯，而且能夠與供給/調整或供給截流裝置(28)功能性關聯，尤其是被編程或受控。
18.根據權利要求17所述的袋子(I)，可選地，包括多個入口端(9)，在填料/供給管(25)近端(25a)，每個所述入口端都以連通的方式與填料/供給管(25)的第一部分(29)相關聯，所述填料/供給管(25)的多個第一部分(29)以連通的方式在它們遠端(29a)與所述填料/供給管(25)的第二共用部分(30)的近端(30a)相關聯，其中，所述填料/供給管(25)能夠以連通的方式在其遠端(25b)與生物制藥產品供給(26)相關聯，尤其是與位于中間的共用過濾器(27)相關聯，供給/調整或供給截流裝置(28)與所述填料/供給管(25)的第二共用部分(30)相關聯。
19.根據權利要求1至18中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，其還包括至少一個進氣口和/或出氣口(11)。
20.根據權利要求1至19所述的袋子(I)，其中，遠離所述折疊區(8)和所述拼接區域(12)的拼接壁(5)的面以及相對面的區域(5a和6a)構成所述袋子折疊形態時的用于懸置所述袋子(I)的區域，包括諸如孔洞或突出件這樣的懸置件(23)。
21.根據權利要求1至20中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，其包括能夠在袋子處于折疊狀態時保持兩個所述相對壁(5和6)本身折疊的保持裝置(24)，包括彼此互補的保持元件。
22.根據權利要求1至21中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，所述袋子具有展開狀態，其中，兩個所述相對壁(5和6)是伸展的。
23.根據權利要求1至21中任一項所述的袋子(I)，其特征在于，所述袋子具有折疊狀態，其中，兩個所述相對壁(5和6)本身在所述折疊區(8)內折疊，使所述拼接壁(5)表面在折痕外，處于折疊狀態的袋子在所述折疊區(8)具有末端邊緣(18)，其中所述拼接區域(12)和所述η個出口端(10)位于所述末端邊緣處或附近。
24.一種分配組件，其將一劑一般狀態為液體或膏狀體的可流動的生物制藥產品分配到一組容器中，其包括: .袋子(I)，其用來分配一劑生物制藥產品并具有根據權利要求23所述的折疊狀態，尤其是處于裝滿生物制藥產品的狀態的所述袋子， .用來保持所述袋子(I)的裝置(23a)，以使位于所述折疊區(8)或其附近的末端邊緣(18)成為袋子的下邊緣，使所述內部空間(3a)位于最上面， .用來以連通的方式使所述排放/填料管(16)的遠端(16b)與所述容器(2)相關聯的裝置，以便將所述袋子(I)的內部空間(3a)的生物制藥產品裝入所述容器中， .提取/調節或排放截流裝置(21)，其尤其是被編程或受控，與排放/填料管(16)功能性關聯。
25.根據權利要求24所述的的分配組件，其特征在于，所述袋子(I)的入口端(9)包括填料/供給管(25)，所述填料/供給管(25)以連通的方式在其近端(25a)與所述入口端相關聯；所述組件還包括用來以連通的方式使所述填料/供給管(25)的遠端(25b)與生物制藥產品供應源(26)相關聯的裝置，并包括供給/調整或供給截流裝置(28)，其尤其是被編程或受控，與填料/供給管(25)功能性關聯，以便將所述生物制藥產品供應源(26)提供的生物制藥產品裝入所述袋子(I)的內部空間(3a)。
26.根據權利要求24或25所述的分配組件，其中，提取/調節或排放截流裝置(21)，其與排放/填料管(16)裝置(21)功能性關聯，所述提取/調節或排放截流裝置(21)包括泵，所述泵在結構上與每個排放/填料管(16)相關聯，并被調節以分配連續劑量的生物制藥產品，和/或與填料/供給管(25)功能性關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)包括在結構上與填料/供給管相關聯的泵。
27.根據權利要求24至26，所述分配組件還包括: .檢測裝置，其用來檢測在所述袋子(I)的內部空間(3a)已低于或超出生物制藥產品的最低量或最聞量， .以及控制裝置，其用來控制與排放/填料管(16)相關聯的提取/調節或排放截流裝置(21)以及與排放//供給管(25)相關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)，響應于所述檢測裝置，以便在所述袋子(I)的內部空間(3a)內的生物制藥產品的量達到最低量時，所述控制裝置命令與所述填料/供給管(25)相關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)向所述袋子(I)的內部空間(3a)注入由生物制藥產品供應源所提供的生物制藥產品，而且以便在所述袋子(I)的內部空間(3a)內的生物制藥產品的量達到最高量時，所述控制裝置命令與所述填料/供給管(25)相關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)停止向所述袋子(I)的內部空間(3a)注入由所述生物制藥產品供應源(26)提供的生物制藥產品。
28.根據權利要求24至27中的任意一項所述的分配組件，其中，所述容器(2)位于無菌外殼內，生物制藥產品供應源位于所述無菌外殼外，袋子(I)位于無菌外殼內或位于無菌外殼外，排放/填料管(16)或填料/供給管(25)分別穿過無菌外殼壁。
29.用根據權利要求1至23中任一項所述的袋子(I)分配一劑生物制藥產品的分配方法，用于經η多個出口端(10)將等同劑量的生物制藥產品分配到P個容器(2)中，其中容器的數量P比出口端(10)的數量η大或大得多，其中: .提供柔性的袋子(I)，所述袋子(I)具有根據權利要求22所述的展開狀態， .提供生物制藥產品， .提供P個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的容器(2)， .首先，袋子(I)在所述折疊區(8)折疊，使兩個所述相對壁(5和6)本身折疊，令所述拼接壁(5)表面在折痕之外，同時在所述拼接區域(12)和所述η個出口端(10)所在處或其附近形成折疊的袋子的末端邊緣(18)，因此所述袋子(I)處于根據權利要求10所述的折疊狀態；第二，至少通過一個入口端(9)將所述袋子(I)的內部空間(3a)裝滿生物制藥產品；第三，將所述η個出口端(10)以連通的方式與多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的第一容器(2)相關聯；第四，保持所述末端邊緣(22)使其仍舊是袋子(I)的上邊緣， .接著，經所述η個出口端(10)排出生物制藥產品，將相同劑量的生物制藥產品同時分配到所述的多個第一容器(2)中，以便得到多個裝有所述劑量的生物制藥產品的第一容器⑵， .然后，為了防止生物制藥產品經所述η個出口端(10)流失，將所述多個裝有所述劑量生物制藥產品的第一容器(2)移除，并且提供多個尤其是η個尚未裝入所述劑量的生物制藥產品的第二容器(2)，對多個所述第二容器(2)重復該步驟，直到裝滿P個容器(2)。
30.根據權利要求29所述的分配方法，其中，先折疊所述袋子(I)，然后將所述袋子(I)的內部空間(3a)裝滿所述生物制藥產品，或者先將所述袋子(I)的內部空間(3a)裝滿所述生物制藥產品，然后再折疊所述袋子(1)，
31.根據權利要求29和30中任意一項所述的分配方法，其中，還提供了袋子(I)的保持裝置(23a)，其中，使用該裝置，以便使得位于所述折疊區(8)或其附近的袋子(I)末端邊緣(18)成為袋子(I)的下邊緣，使所述內部空間(3a)置于其上方，
32.根據權利要求29至31中的任意一項所述的分配方法，其中， .采用檢測裝置，其檢測何時低于或超出了所述袋子(I)內部空間(3a)中生物制藥產品的最低量和最聞量， .而且，根據所述檢測，采用控制裝置，其控制與排放/填料管(16)相關聯的提取/調節或排放截流裝置(21)以及與填料/供給管(25)相關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)，以便在所述袋子(I)的內部空間(3a)的生物制藥產品量達到最低量時，控制與填料/供給管(25)相關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)，將所述袋子(I)的內部空間(3a)裝滿由生物制藥產品供應源(26)所提供的生物制藥產品，而且以便在所述袋子(I)內部空間(3a)的生物制藥產品量達到最高量時，控制與填料/供給管(25)相關聯的供給/調整或供給截流裝置(28)停止向袋子(I)的內部空間(3a)裝入由生物制藥產品供應源(26)所提供的生物制藥產品；
33.制造根據權利要求10所述分配袋(I)的方法，其中: .提供一層塑料膜，其能被剪開，并被粘至本身以便形成柔性的袋子壁， .提供至少一個入口端(9)和η多個出口端(10)， .提供剪膜裝置和粘附裝置， .將膜剪成袋子壁所需的形狀，尤其是兩個相對壁(5和6)的形狀， .在拼接壁(5)中為η個出口端(10)剪開至少一個用于出口端(10)通路及組件(14)的開口， .而且，在所述至少一個用于出口端(10)通路及組件(14)的開口周圍，使所述袋子壁和出口端(10)以固定密封的方式附在拼接壁(5)上；
34.根據權利要求33所述的制造方法，其中，在出口端(10)處，排放/填料管(16)以連通的方式在其近端與附件板(17)相連通，所述附件板尤其是通過粘接或焊接以固定密封的方式在用于出口端(10)通路及組件(14)的開口周圍附在拼接壁(5)上，
35.根據權利要求33和34中的任意一項所述的制造方法，其中，填料/供給管以連通的方式在其近端與入口端(9)相連，尤其是，所述袋子(I)包括多個入口端(9)，每個入口端都在其近端與填料/供給管的第一部分相關聯，而且所述填料/供給管的多個第一部分以連通的方式在其遠端與填料/供給管的第二共用部分的近端相關聯。
【文檔編號】A61J1/10GK103476381SQ201180066311
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2011年11月25日 優先權日:2010年12月1日
【發明者】尼庫拉斯·門迪克 申請人:賽多利斯斯泰迪姆生物技術公司