改善焦痂、封堵血管和組織的電外科手術導電氣體切割系統和方法
【專利摘要】一種利用電外科手術裝置同時切割和凝結組織的電外科手術方法和電外科手術裝置，所述電外科手術裝置具有電極和通道，其中，所述通道具有接近所述電極近端的通道口，其中，所述方法包括以下步驟，使惰性氣體流過所述通道，并從所述通道口排出；當所述惰性氣體流過所述通道時，將高頻能量施加到所述電極，其中，施加到所述電極的所述高頻能量連續地使從所述通道口排出的惰性氣體等離子化；通過所述連續地使惰性氣體等離子化引發所述電極對所述組織放電；利用所述電極切割組織；當利用所述電極切割組織時，通過所述使惰性氣體等離子化，保持所述電極放電，以使所述組織的凝結與所述切割同時進行。
【專利說明】改善焦痂、封堵血管和組織的電外科手術導電氣體切割系統和方法
[0001]發明人:杰羅姆?卡納迪醫學博士、埃德森?維埃拉、尼古拉斯?維埃拉和金柏莉?威利醫學博士
[0002]相關串請交叉引用
[0003]本申請涉及2010年11月2日由本發明人提交的序列號為61/409，138的美國臨時專利申請，以及2011年10月24日由本發明人提交的序列號為61/550，905的美國臨時專利申請的優先權。
[0004]上述臨時專利申請通過引用將其全部并入本文。
[0005]關于聯邦資助研究或開發的聲明
[0006]無。
【技術領域】
[0007]本發明涉及電外科手術系統和方法，尤其是，在切割操作模式過程中，使用氬氣等離子體的電外科手術系統和方法。
【背景技術】
[0008]用于控制創傷和手術失血的標準方法是電外科手術發生器和激光分別導引高頻電流或光能以將熱定位在出血的血管，從而使表層的血和血管壁凝聚。在手術和內鏡治療過程中去除異常組織時，止血和組織破壞是至關重要的。對于單極電外科手術，電能來自電外科手術發生器，并通過通常具有 小橫截面表面積的激活電極被施加到目標組織，以將電能集中在手術部位。相對于激活電極較大的去活化返回電極或回路板在遠離手術部位的位置接觸患者，以實現電路穿過組織。對于雙極電外科手術，使用成對激活電極，且電能直接流過兩個激活電極之間的組織。
[0009]麥格里維的第4429694號美國專利中公開了各種不同的電外科手術效果，該效果的實現主要取決于由電外科手術發生器提供的電能特性。電外科手術效果包括純切割效果、切割和止血合并的效果、電灼效果和脫水效果。電灼和脫水，有時被統稱為凝結。
[0010]如圖1B所示，常規的脫水過程通常通過使激活電極保持與組織接觸來實現。來自電極的射頻(RF)電流直接進入組織，以通過電阻的熱產生組織的熱。熱效果破壞組織細胞，并產生從電極與組織之間的接觸點徑向擴散的壞死區域。壞死區域通常為深色。
[0011]如圖1A所示，常規電灼過程可以通過改變由電外科手術發生器施加的電壓和功率來獲得。常規的電灼手術通常使用具有高峰值電壓但低占空比的波形來實現。如果激活電極接近組織但不接觸組織，且峰值電壓足以產生RF弧，則在弧接觸組織的點將發生電灼。由于低占空比，每單位時間施加到組織的功率足夠低，從而使切割效果最小化。
[0012]如圖1C所示，常規的切割手術可以通過將每單位時間足夠的功率提供給組織以使細胞中的水份汽化來獲得。如果所施加的功率足夠高，則產生足夠量的蒸汽，以在激活電極和組織之間形成蒸汽層。當蒸汽層形成時，在電極與組織之間形成高度離子化空氣和水分子組成的等離子體。然后，RF弧在等離子體中產生。在弧接觸組織的位置，功率密度變得極高，瞬時破壞組織結構。由此產生新的蒸汽以維持蒸汽層。如果功率密度足夠，足夠多的細胞被破壞以引起切割動作發生。重復電壓波形(如正弦波)提供連續的弧序列，且產生少量壞死和少量止血的切割。
[0013]通過改變施加于組織的電波形，還可以產生組合的效果。具體而言，可以通過周期性地中斷通常用于執行常規的切割手術的連續正弦電壓，產生常規的切割和脫水組合。如果中斷是充分的，在電極與組織之間的等離子體中的離子化的粒子塌陷，導致電極瞬間與組織接觸。這樣的接觸使組織脫水，從而封堵在電極附近的血管。
[0014]常規的電外科手術發生器通常具有“切除”或切割和“凝結”或凝固的操作模式。如前面所述，切割模式通常具有高占空比(例如，100%)的低壓波形形式。電外科手術發生器的凝結模式通常產生幅值較大、但“尖峰”持續時間短的波形，以完成止血(凝結)。例如，在凝結模式，電外科手術發生器可以使用6%占空比的高壓波形。當波形達到尖峰時，周圍組織被加熱，然后，在尖峰之間冷卻下來，從而使細胞凝結。在電外科手術發生器的凝結模式下，將手術“激活電極”尖端持于組織的上方(但不接觸)來實現電灼。在電外科手術發生器切割模式或凝結模式下實現電外科手術脫水。脫水和電灼之間的區別是，為了實現脫水，“激活電極”的尖端必須與組織接觸，如圖1B所示。通常情況下，通過與組織直接接觸實現組織的脫水的更期望的模式是切割模式。通過利用不同程度的“混合”的波形，可以實現不同程度的止血(凝結)，例如，50%開/50%關、40%開/60%關，或25%開/75%關。
[0015]莫里森的1977年的第4040426號美國專利，以及麥格里維的第4781175號美國專利中描述了借助氬氣等離子體技術的單極電外科手術的另一種方法。稱為氬氣等離子體凝結術(APC)或氬氣束凝結的方法是凝結的非接觸式單極熱激活的方法，其在過去的二十年已被廣泛用在手術中。通常情況下，APC涉及將可電離的氣體(如氬氣)通過激活電極供給到目標組織，并在作為無弧擴·散電流的電離路徑中將電能傳導到目標組織。卡納迪在第5207675號美國專利中描述了 APC借助柔性導管的發展，該柔性導管允許在內窺鏡檢查中使用APC。這些新方法允許手術醫生、內窺鏡醫生將標準單極電烙術與用于組織凝結的等離子體氣體結合。
[0016]APC已被證明在手術過程中對血管和人體組織的凝結是有效的。APC以非接觸方式起作用。僅當手持件或導管的尖端在目標組織一厘米內，電流啟動且產生均勻的Imm至2mm的輪廓清晰的焦痂。與常規的電外科手術電灼產生的焦痂相比，由APC創建的焦痂的特征還在于減少或沒有燒焦和碳化。焦痂牢固地附著到組織，相比之下其他凝結方式具有凝結的血的焦覆層。用APC具有最小的組織壞死。
[0017]德拉福爾咖(Delahuerga)等的第5217457和5088997號的美國專利中公開了一種用于實現稱為“氬氣籠罩切割”的手術的裝置。該裝置是電外科手術鉛筆，該鉛筆具有:暴露的電極，其具有限定用于切割生物組織的尖端的遠端；以及安裝在電極附近的噴嘴，以限定用于籠罩在電極尖端處或在電極尖端附近的惰性氣體流的路徑。在凝結模式下，匯聚的惰性氣體流被直接引向電極的尖端。在凝結模式下，足夠的電壓引發在惰性氣體中放電。在切割模式下，引導電離氣體流在與電極尖端臨近但離開電極尖端的點傾斜地沖擊電極。在切割模式下，開路電壓通常不足夠高以連續使惰性氣體等離子化，并引起和維持放電，因此，在切割模式下的惰性氣體的功能是在電極周圍提供護罩，而不是引起放電。[0018]許多文獻公開和討論了各種市售電外科手術發生器，以及由這些發生器所產生的電壓波形。例如，A.Erwine，“ESU-2000Series Product Overview A Paradigm Shift inElectrosurdery Testing Technology and Capability Is Here” (BC 國際集團有限公司(2007))描述了來自ERBE Elektromedizin GmbH和美國康美公司等的電外科手術發生器
坐寸O
【發明內容】
[0019]在優選的實施方式中，本發明是一種利用電外科手術裝置同時進行切割和凝結組織的電外科手術方法，所述電外科手術裝置具有電極和通道，其中，所述通道具有臨近所述電極近端的通道口，所述通道口用于將氣體引向所述電極的所述近端處。所述電外科手術方法包括以下步驟:使氣體流過所述通道，并從所述通道口排出；在所述氣體流過所述通道時，將高頻能量施加到所述電極，其中，施加到所述電極的所述高頻能量連續地使從所述通道口排出的氣體等 離子化；通過所述連續地使氣體等離子化引發所述電極對所述組織放電；利用所述電極切割組織；在利用所述電極切割組織時，通過所述使氣體等離子化，保持所述電極放電，以使所述電極的所述近端附近的組織凝結與所述切割同時進行。所述氣體可以包括惰性氣體(如，氬氣)。將高頻能量施加到所述電極的步驟可包括將70W至IOOW的功率施加到所述電極。使氣體流過所述通道的步驟包括使惰性氣體以7L/分鐘的流速通過所述通道。所述電外科手術裝置被連接到電外科手術發生器，所述電外科手術發生器具有切割模式和凝結模式，所述切割模式包括重復的電壓波形，所述凝結模式包括改變的電壓波形，其中，將高頻能量施加到所述電極的所述步驟包括在所述切割模式下激活所述電外科手術發生器。所述重復的電壓波形可以包括正弦波形。所述惰性氣體可以以基本上平行于所述電極的方向從所述通道口排出。在所述通道中與所述通道口相鄰的部分與目標組織的表面呈45°角度至60°角度。同時進行切割和凝結使所述組織具有淺的傷口深度以及小的傷口直徑。
[0020]在另一實施方式，本發明是一種電外科手術裝置，所述電外科手術裝置包括:用于通過連續地使惰性氣體等離子化，而引發電極對組織放電的裝置；以及用于使利用所述通電的電極切割組織與凝結所述組織同時進行的裝置，其中，在利用通電的電極來切割組織時，通過所述使惰性氣體等離子化而保持所述電極的所述放電來凝結所述組織。用于使切割組織與利用使惰性氣體等離子化來凝結所述組織同時進行的所述裝置可以包括:殼體，所述殼體的遠端具有開口 ；電極，所述電極從所述殼體的所述遠端延伸；通道，所述通道在所述殼體內，且所述通道具有與從所述殼體延伸的所述電極相鄰的通道口 ；使惰性氣體流過所述通道，且從所述通道口排出的裝置；在所述惰性氣體流過所述通道時，用于將高頻能量施加到所述電極的裝置，其中，施加到所述電極的所述高頻能量連續地使從所述通道口排出的惰性氣體等離子化；用于通過連續地使惰性氣體等離子化，而引發電極對組織放電的裝置；在利用所述電極切割組織時，通過所述使惰性氣體等離子化，而保持所述電極的所述放電的裝置，以使所述組織的凝結與所述切割同時進行。所述電外科手術裝置還可以包括連接到所述殼體的伸縮噴嘴，其中，所述伸縮噴嘴是可調的，以改變所述電極從所述殼體延伸的長度。所述電極從所述伸縮噴嘴延伸出2mm至25mm。
[0021]在優選實施方式，所述電外科手術裝置包括:殼體；電極，其中，所述電極延伸通過所述殼體，且所述電極的一部分從所述殼體的遠端延伸；接頭，所述接頭用于將所述電極連接到電外科手術發生器；通道，所述通道位于所述殼體中；位于所述通道的近端處的通道口，所述通道口用于將所述通道連接到加壓的惰性氣體源；以及位于所述通道的遠端處的通道口，所述通道口用于使流過所述通道惰性氣體排出；以及控制器，所述控制器用于引發惰性氣體通過所述通道，并將高頻電能施加到所述電極，其中，所述控制器提供常規切割模式、常規凝結模式、氬氣等離子體凝結模式和等離子體切割模式。所述等離子體切割模式包括在利用所述電極切割組織時，通過使從所述通道排出的惰性氣體等離子化而保持所述電極放電，以使所述組織凝結與所述切割同時進行。
[0022]在一實施方式，所述控制器包括三個按鈕，所述三個按鈕位于所述殼體中，且允許在所述切割模式、所述常規凝結模式、所述氬氣等離子體凝結模式和所述等離子體切割模式下操作所述電外科手術裝置。在另一實施方式，所述控制器包括腳踏開關，所述腳踏開關用于允許在所述切割模式、所述常規凝結模式、所述氬氣等離子體凝結模式和所述等離子體切割模式下操作所述電外科手術裝置。同時切割和凝結可以使所述組織具有淺的傷口深度。同時切割和凝結還可以使所述組織具小的傷口直徑。所述惰性氣體通過所述通道的流速可以在0.1L/分鐘至IOL/分鐘。
[0023]簡單地通過示出優選實施方式和實現過程，在下面的詳細描述中本發明和其它目的、特征、優點將會變得更加清楚。在不脫離本發明的精神和范圍的情況下，本發明還可以有其他不同的實施方式，并可以在各個明顯的方面對其若干細節進行修改。因此，附圖和描述本質上以說明性為目的，而非限制性。本發明的其它目的和優點將在下面描述，其中部分描述顯而易見，或者可以通過本發明的應用了解到。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0024]為了更完整地理解本發明及其優點，參考下面的描述和附圖，其中:
[0025]圖1A是示出電外科手術裝置的常規電灼操作模式的示意圖。
[0026]圖1B是示出電外科手 術裝置的常規脫水操作模式的示意圖。
[0027]圖1C是示出電外科手術裝置的常規切割操作模式的示意圖。
[0028]圖2A是根據本發明的第一優選實施方式的電外科手術手持件的透視圖，該電外科手術手持件的電極縮回在其殼體內。
[0029]圖2B是根據本發明的第一優選實施方式的電外科手術手持件的透視圖，該電外科手術手持件的電極從其殼體的遠端伸出。
[0030]圖2C是根據本發明的第一優選實施方式的電外科手術手持件的組裝圖。
[0031]圖3A是示出用于在氬氣凝結模式下測試的實驗裝置的示意圖。
[0032]圖3B是示出用于在混合等離子體切割模式下測試本發明的優選實施方式的實驗裝置的示意圖。
[0033]圖4A是在常規凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，豬肝樣本溫度和火花長度隨功率變化的曲線圖。
[0034]圖4B至圖4C是對應于圖4A的曲線的數值表。
[0035]圖5A是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，在不同的氬氣流速設置時豬肝樣本溫度隨功率變化的曲線圖。[0036]圖5B是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，在不同的功率設置時豬肝樣本溫度隨氬氣流速變化的曲線圖。
[0037]圖5C是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，在不同的氬氣流速設置時氬氣束長度隨功率變化的曲線圖。
[0038]圖是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，在不同的功率設置時氬氣束長度隨氬氣流速變化的曲線圖。
[0039]圖5E至圖5F是對應于圖5A至圖的曲線的數值表。
[0040]圖6A是在常規切割模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統實現的豬肝樣本溫度隨功率變化的曲線圖。
[0041]圖6B是對應于圖6A的曲線的數值表。
[0042]圖7A是根據本發明的在混合等離子體切割模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統實現的在不同的流速時豬肝樣本溫度隨功率變化的曲線圖。
[0043]圖7B是根據本發明的在混合等離子體切割模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統實現的在不同的功率設置時豬肝樣本溫度隨氣體流速變化的曲線圖。
[0044]圖7C是對應于圖7A和圖7B的曲線的數值表。
[0045]圖8A是常規凝結模式下，利`用USMI SS_601MCa/氬氣4系統，豬肝樣本溫度和火花長度隨功率變化的曲線圖。
[0046]圖8B至圖8C是對應于圖8A的曲線的數值表。
[0047]圖9A是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS_601MCa/氬氣4系統，在不同的氬氣流速設置時豬肝樣本溫度隨功率變化的曲線圖。
[0048]圖9B在是氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS_601MCa/氬氣4系統，在不同的功率設置時豬肝樣本溫度隨氬氣流速變化的曲線圖。
[0049]圖9C是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-601MCa/氬氣4系統，在不同的氬氣流速設置時氬氣束長度隨功率變化的曲線圖。
[0050]圖9D是在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-601MCa/氬氣4系統，在不同的功率設置時氬氣束長度隨氬氣流速變化的曲線圖。
[0051]圖9E至圖9F是對應于圖9A至9D的曲線的數值表。
[0052]圖1OA是常規切割模式下，利用USMI SS-601MCa/氬氣4系統實現的豬肝樣本溫度隨功率變化的曲線圖。
[0053]圖1OB是對應于圖1OA的曲線的數值表。
[0054]圖1lA是根據本發明的在混合等離子體切割模式下，利用USMI SS-601MCa/氬氣4系統實現的在不同的流速時豬肝樣本溫度隨功率變化的曲線圖。
[0055]圖1lB是根據本發明的在混合等離子體切割模式下，利用USMI SS-601MCa/氬氣4系統實現的在不同的功率設置時豬肝樣本溫度隨氣體流速變化的曲線圖。
[0056]圖1lC是對應于圖1lA和圖12B的曲線的數值表。
[0057]圖12A是示出在常規的切割模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統在功率設置為20W時深度為1.2mm的傷口的組織圖像。
[0058]圖12B是示出在常規凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，在功率設置為20W時深度為1.5mm的傷口的組織圖像。[0059]圖12C是示出在混合等離子體切割模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，功率設置為20W且流速設置為0.1L/分鐘的深度為0.1mm的傷口的組織圖像。
[0060]圖12D是示出在氬氣等離子體凝結模式下，利用USMI SS-200E/氬氣2系統，在功率設置為20W且流速設置為0.51/分鐘時深度為0.6mm的傷口的組織圖像。
[0061]圖13A和圖13B是利用USMI SS-200E/氬氣2系統的常規切割數據的表和曲線圖。
[0062]圖14A和圖14B是利用USMI SS-200E/氬氣2系統的常規凝結數據的表和曲線圖。
[0063]圖15A和圖15B是利用USMI SS-200E/氬氣2系統的氬氣等離子體凝結數據的表和曲線圖。
[0064]圖16A和圖16B是根據本發明優選實施方式的在混合等離子體切割模式下利用USMI SS-200E/氬氣2系統的混合等離子體切割數據的表和曲線圖。
[0065]圖17A和圖17B是根據本發明優選實施方式的在混合等離子體切割模式下利用USMI SS-601MCa/氬氣4系統的混合等離子體切割數據的表和曲線圖。
[0066]圖18A是在常規切割模式下利用USMI SS-200E/氬氣2系統的傷口深度數據表。
[0067]圖18B是在常規凝結模式下利用USMI SS-200E/氬氣2系統的傷口深度數據表。
[0068]圖18C是在氬氣凝結模式下利用USMI SS-200E/氬氣2系統的傷口深度數據表。
[0069]圖18D是根據本發 明的優選實施方式在混合等離子體切割模式下利用USMISS-200E/氬氣2系統的傷口深度數據表。
[0070]圖18E是根據本發 明優選實施方式在混合等離子體切割模式下利用USMISS-60IMCa/氬氣4系統的傷口深度數據表。
[0071 ] 圖19A是對于USMI SS-200E/氬氣2系統在氬氣等離子體凝結模式和混合等離子體切割模式下比較傷口深度數據的曲線圖。
[0072]圖19B是利用USMI SS-200E/氬氣2系統在混合等離子體切割模式下和利用USMISS-601MCa/氬氣4系統在混合等離子體切割模式下比較傷口深度數據的曲線圖。
[0073]圖19C是氣體流速設置為2.5L/分鐘的USMI SS-200E/氬氣2系統在常規切割模式、常規凝結模式、氬氣等離子體凝結模式下與氣體流速設置為2.51/分鐘的混合等離子體切割模式下比較傷口深度數據的曲線圖。
[0074]圖19D是氣體流速設置為5L/分鐘的USMI SS-200E/氬氣2系統在常規切割模式、常規凝結模式、氬氣等離子體凝結模式下與氣體流速設置為5L/分鐘的混合等離子體切割模式下比較傷口深度數據的曲線圖。
[0075]圖20A是在氬氣等離子體凝結模式下對于USMI SS-200E/氬氣2系統的傷口深度數據的曲線圖。
[0076]圖20B是根據本發明優選實施方式的在混合氬氣切割模式下對于USMISS-200E/氬氣2系統的傷口深度數據的曲線圖。
[0077]圖20C是根據本發明優選實施方式的在混合氬氣切割模式下對于USMISS-60 IMCa/氬氣4系統的傷口深度數據的曲線圖。
[0078]圖21A是在功率20W、氣體流速3升/分、切割2秒、傷口深度0.2mm、焦痂1.5mm
的體內豬皮混合等離子體切割的組織圖像。
[0079]圖21B是在功率20W、氣體流速3升/分、切割2秒、傷口深度0.4mm、焦痂2.5mm的體內豬皮常規切割的組織圖像。[0080]圖21C是在功率20W、氣體流速3升/分、切割2秒、傷口深度3.4mm、焦痂5.0mm
的體內常規凝結的組織圖像。
[0081]圖21D是在功率20W、氣體流速3升/分、切割2秒、傷口深度2.0mm、焦痂5.0mm
的氬氣等離子體凝結的組織圖像。
[0082]圖21E是在功率40W、氣體流速3升/分、傷口深度1.0mm、焦痂10.0mm的氬氣等
離子體凝結的組織圖像。
[0083]圖21F是在功率40W、氣體流速3升/分、傷口深度0.2mm、焦痂1.4mm的體內混合等離子體切割的組織圖像。
[0084]圖21G是在功率40W、氣體流速3升/分、切割3秒、傷口深度0.2mm、焦痂1.0mm的利用混合等離子體切割的豬體內切除第一部分十二指腸的組織圖像。
[0085]圖21H是在功率120W、氣體流速5升/分、傷口深度0.6mm的豬體內胸骨切除的組
織圖像。
[0086]圖211和圖21J是在功率120W、氣體流速5升/分、最小骨髓損傷0.2mm的豬體內模型內的胸骨切除的組織圖像。
【具體實施方式】
[0087]結合圖2A至圖2C描述了根據本發明的電外科手術裝置100的優選實施方式。電外科手術裝置、手持件或鉛筆100具有剛性殼體110和伸縮噴嘴或尖端120。例如，可以由模塑的側面102和側面104形成 剛性殼體。兩個側面102和側面104接合以形成其中具有中空腔室的殼體110。殼體110內是電極230、電極管270和玻璃纖維板240。電極230延伸通過電極管270。電極管內額外具有用于使惰性氣體從管220的遠端通過電極管270，且從電極管270出來的通道、管或其它裝置。然后，離開電極管的通道中的惰性氣體從噴嘴120遠端處的開口出來。玻璃纖維板240和電極230被連接到電纜組件210。電極管在其遠端處被連接到軟管220。0型環位于伸縮噴嘴和電極管之間以在二者間形成封堵。陶瓷尖端250可以位于伸縮尖端或噴嘴120的遠端處，以保護噴嘴120不受熱損壞，在此處，電極通過噴嘴120的遠端處的開口。電纜組件從殼體110的近端延伸，且在其遠端處具有插頭212。在裝置的操作中，接頭212被連接到電外科手術發生器。PVC軟管也從殼體110的近端延伸，且在其遠端具有氣體接頭體222、氣體接頭尖端224和0形環226。在裝置的操作中，氣體接頭組件(222，224，226)被連接到惰性氣體(如氬氣)源。
[0088]殼體110具有用于容納多個控制器或按鈕140、控制器或按鈕150、控制器或按鈕160的多個開口或孔。伸縮式噴嘴或尖端120具有延伸通過殼體110中的槽112的控制元件122。手術醫生使用控制元件、拉環、旋鈕或滑塊122將伸縮尖端120移動至殼體120遠端處的開口中或從殼體120遠端處的開口移出。三個控制器或按鈕140、150、160從殼體110的開口延伸出來，且在這些控制器或按鈕和玻璃纖維板或接頭240之間具有彈簧152以使控制器或按鈕向遠離玻璃纖維板或接頭240的方向偏置。
[0089]例如，可以以四種不同的模式來操作本發明的電外科手術裝置:常規切割模式，常規凝結模式，氬氣等離子體凝結模式和混合等離子體切割模式。在根據本發明的混合等離子體切割模式下，由切割和凝結產生的焦痂顯著地優于常規電灼、切割和氬氣等離子體凝結技術產生的焦痂。此外，還有基本上不存在燒焦、碳化、組織壞死和破壞鄰近組織的情況。因此，可以精確地切割組織的同時，以最小的傷口深度、組織壞死、焦痂和碳化封堵相鄰血管。
[0090]在等離子體切割模式下，將惰性氣體和高頻能量結合可以以顯著的速度和準確度精確地切割組織(即，皮膚、肌肉、骨或血管)。
[0091]可以使用提供高頻電壓的任何發生器，以使惰性氣體離子化而形成氣體流的。優選的發生器包括Canady Plasma?電外科手術設備模型(SS_601MCa)和Canady Plasma?電外科手術設備模型(SS-200E)，這些模型(SS-200E)優選分別與氬氣等離子體設備CanadyPlasma?氬氣4凝結器(CPC4)和Canady Plasma?氬氣2凝結器(CPC2)使用。在氬氣等離子體凝結模式期間以及混合等離子體切割模式下，CPC4將惰性氣體的受控流提供給電外科手術裝置。可以手動設置流速和功率。例如，在凝結模式下，發生器提供小于9000伏的峰間電壓。例如，在切割模式下，發生器提供小于3800伏的峰間電壓。更優選地，發生器提供100伏至9000伏的峰間電壓。
[0092]可以將任何輔助設備連接到電外科手術設備/等離子體設備的組合。示例性裝置是剛性的或腹腔鏡式的電外科手術裝置(手持件)或氬氣等離子體柔性探針(導管)。
[0093]為了操作電外科手術裝置，分別對于常規切割模式和常規凝結模式，高頻電流可以由兩個按鈕激活。氬氣可以通過激活第三按鈕來提供。該激活允許在氬氣等離子體凝結模式和混合等離子體切割模式下進行。等離子體切割模式將同時切割和凝結組織。通過激活相應的按鈕，可以在不同的模式之間方便地切換。等離子體或電流也可以由腳踏開關激活。
[0094]在進行等離子體手·術時，電外科手術裝置的伸縮噴嘴可以按需在電極上延長或縮短。在優選實施方式中，電極向伸縮噴嘴外延伸2mm至25mm。
[0095]電極可以為現有技術中的任何常見材料。在優選實施方式，電極是鎢絲。
[0096]在優選實施方式中，本發明是利用惰性氣體、電離氣體的源結合高頻能量同時實現切割和凝結的電外科手術方法。惰性氣體、電離氣體的源可以是任何類型的惰性氣體、電離氣體。用于切割的氣體的優選類型是純氬氣。氬氣使組織的溫度降低，其限制了組織的微觀破壞，改善組織的傳導性，且允許以低組織溫度高頻切割組織。惰性氣體還消散手術區的氧分子，且防止組織氧化，這導致局部組織溫度的降低，以及防止了碳化。惰性氣體的流速可以改變，且可以根據被切割的組織來調整。
[0097]由電外科手術發生器提供的高頻電流傳送通過電極。例如，電極可以由鎢、不銹鋼、陶瓷或任何導電材料制成。在激活電極和組織之間產生放電。由通常具有4kV幅值和或大于350kHz頻率的AC電壓引發放電。優選的電壓波形是正弦波形，該正弦波形包括幅值大致相等的交替的正和負區域。惰性氣體通過包括電極的通道。電極接觸組織，并提供通過組織的離子化等離子體高頻電流。通過本發明已經產生了新的現象，即，可以精確切割組織的同時，封堵相鄰的血管和組織。
[0098]此外，通過下列示例進一步顯示本發明。
[0099]豬體外模型
[0100]在華盛頓D.C的喬治華盛頓大學的Micropropulsion和Nanotechnology實驗室(MpNL),以及巴西的里貝朗普雷圖-圣保羅的WEM Equipamentos Plasma研究實驗室,所有體外豬實驗在移植的豬肝臟樣本上進行。肝臟樣本被立即置于Ph為7.0的10%福爾馬林溶液，且發送用于病理切片的H & E制備，且由巴西的里貝朗普雷圖-圣保羅的PatologiaCirurgica實驗室的普拉特斯博士i全釋。豬體內模型
[0101]巴西的里貝朗普雷圖，圣保羅的圣保羅大學手術和解剖學系動物研究實驗室，進行豬體內手術操作。獲得了該機構的動物研究負責人批準。這項研究中使用了三頭達拉斯雌性豬(平均重量14.5kg)。利用50mg/cc氯胺酮混合200mg/10cc的多帕瑟-希拉瑞納(dopaser-xiIazina)進行肌肉注射麻醉。然后，動物被插管，用硫噴妥鈉(Na Pentathol)保持麻醉作用。利用酒精準備皮膚并以通常無菌的方式滴注皮膚。在操作過程中用等離子體手術刀進行人字型的腹部中線以及胸骨正中切開術。對胸骨正中切開、胃切除、脾部分切除、腎部分切除、肝部分切除、肝臟楔形切除、腸切除和皮膚切口進行多次手術過程。操作用視頻錄制。記錄在手術過程中出血的觀察結果。利用四個高頻操作模式對傷口深度和焦痂進行比較:常規切割和凝結，氬氣等離子體凝結和混合氬氣等離子體切割。皮膚、肝、胃、腸、骨的樣本置于ph值為7.0的10%福爾馬林溶液,且發送用于病理切片的H & E制備,并由巴西的里貝朗普雷圖-圣保羅的Patologia Cirurgica實驗室的普拉特斯博士測量傷口的深度和焦痂直徑。通過靜脈注射戊巴比妥鈉，苯妥因鈉處死動物。
[0102]本發明的混合等離子體手術刀刀片與USMI的SS-200E/氬氣2和SS_601MCa/氬氣4組合使用，以評估四 個高頻操作模式:(i)常規切割；(ii)常規凝結；(iii)常規氬氣等離子體凝結(APC);以及(iv)混合等離子體切割。如上本發明的【背景技術】中所述，常規切割和凝結模式不包括使用惰性氣體(如，氬氣)。相反，它們通過用激活電極接觸目標組織來實現。常規氬氣等離子體凝結通過如上本發明的【背景技術】中所述的來實現。混合等離子體切割模式是上述的優選實施方式中詳細描述的本發明的模式。所有四種模式所用的混合等離子體手術刀如圖2-C所不。
[0103]在高頻率操作模式下，四個參數被測量:等離子體放電柱長度、組織熱度、焦痂直徑和傷口深度。等離子體的長度的特征在于，在利用混合等離子體手術刀處理組織時所觀察到的放電等離子體柱的最大長度，其中，可以持續放電。通過尼康消費級數碼相機995(15幀/秒)數碼相機視頻記錄處理過程，且放電等離子體柱(L)的最大長度通過記錄視頻的后期實驗評估進行測量。組織熱度的特征在于，由于應用混合等離子體手術刀的結果，豬肝臟樣本出現溫度升高(AT)。使用嵌入豬肝臟的熱電偶(K型)探頭測量AT。溫度和長度測量的準確度分別為5°C和0.5mm。處理前的組織溫度為18°C至20°C。由等離子體手術刀刀片產生的焦痂直徑使用數字器具測定。病理學家用Motim相機1000，1.3奧林巴斯顯微鏡Bx41來計算傷口深度。
[0104]如下利用混合等離子體手術刀處理豬肝樣本。在凝結模式下，通過將混合等離子體手術刀對豬的肝臟樣本的相同位置進行5次連續施用(總處理時間約為5s)，處理豬的肝臟樣本。如圖3A所示，熱電偶位于處理位置大約3_下。在切割模式下，利用混合等離子體手術刀沿著切割處通過五次連續切割而在豬肝樣本上產生5mm直切(總時間約為5s)，并且熱電偶探頭位于距離切割處大約3mm處(見圖3B)。混合等離子體手術刀與氬氣2/SS-200E和氬氣4/SS601MCa系統一起使用，其流速分別為0.5升/分至5升/分和0.1升/分、3.0升/分、7.0升/分至10.0升/分。圖4至圖11和圖13至圖20示出這些實驗結果的數據和曲線，以及圖12A至圖12D和圖21A至圖21J示出被處理組織的圖像。
[0105]如下圖示出四個操作模式中的每一個測試的數據和曲線:i)圖6A至圖6B、圖1OA至圖10B、圖13A至圖13B和圖18A示出常規切割；(ii)圖4A至圖4C、圖14A至圖14B和圖18B示出常規凝結圖5A至圖5F、圖9A至圖9F、圖15A至圖15B和圖18C示出常規氬氣等離子體凝結；以及(iv)圖7A至圖7C、圖1lA至圖11C、圖16A至圖16B、圖17A至圖17B (利用氬氣4/SS601MCa)、圖18D和圖18E (利用氬氣4/SS601MCa)示出混合等離子體切割。圖19A至圖19D和圖20A至圖20C示出在各種操作模式下比較性能的曲線。
[0106]圖19C至圖19D示出利用氬氣2/SS-200E系統進行的四種操作模式下的傷口深度的比較。圖19C示出常規氬氣等離子體凝結模式和本發明的混合等離子體切割模式在氬氣流速為2.5升/分時的比較。圖19D示出使用氬氣流速為5升/分時的比較。從圖19C中可見，在較低功率設置(如，70W以下)和2.5升/分的流速下，本發明的混合等離子體切割模式產生的組織傷口深度大于常規氬氣等離子體凝結模式下的傷口深度。由于當使用本發明的混合等離子體切割模式時，電外科手術發生器的切割模式與常規電外科手術切割的切割模式相似(或相同)下，因此將產生比常規氬氣等離子體凝結模式較深的傷口是合乎邏輯的。然而，在中級到高級的功率范圍內(如，70W至100W(見標號1920))，本發明的混合等離子體切割模式產生比常規氬氣等離子體凝結和常規電外科手術切割較淺的傷口深度。該結果明顯優于常規電外科手術切割(對于混合等離子體切割，深度為0.7_至1.5_，對于常規切割，深度為2.5mm至3.7mm),并且顯著優于常規APC(對于等離子體切割為0.6mm，對于常規APC為1.2mm)。圖19D示出在氬氣流速為5升/分時的相似結果。在較低功率范圍內(見標號1940)，混合等離子體切割的傷口深度趨于常規電外科手術切割的傷口深度。然而，在中級到高級功率范圍內(如，70W至1000W (見標號1930))，本發明的混合等離子體切割模式相比常規氬氣等離子體凝結(見標號1930)和常規電外科手術切割提供較好的(如，更淺)傷口深度。
[0107]圖19A示出在氬氣流速為2.5升/分和5.0升/分時，本發明的混合氬氣切割模式與常規氬氣等離子體凝結模式下的傷口深度的比較。圖19A的曲線示出利用氬氣2/SS-200E系統，在設置功率為約70W至90W和流速為2.5升/分(見標號1902)，以及功率為30W至50W和流速為5升/分(見標號1904)時，相比常規氬氣等離子體凝結，本發明的混合等離子體切割模式可以實現顯著優異的結果。圖19B示出利用兩個不同的測試系統進行的本發明的混合等離子體切割模式的`比較。從圖19B中可見，利用氬氣4/SS601MCa系統，本發明的混合等離子體切割模式在設置功率為大于50W至80W和流速為7升/分(見標號1910)時，可以實現出乎意料的優異結果，但是，在功率范圍為50W至100W，流速為7升/分時，其也優于常規APC。
[0108]如圖20A所示，與常規氬氣等離子體凝結相關的傷口深度不十分依賴于氬氣流速。如同對氬氣2/SS-200E系統在常規APC模式下測試的每個功率等級，在每個測試流速下，傷口深度僅僅少量變化(大約小于2mm)。相反，如圖20B和圖20C所示，在功率和氬氣流速的各種組合下，本發明的混合等離子體切割模式下的傷口深度顯著變化。在圖20B中可見，混合等離子體切割模式下的氬氣2/SS-200E系統在較高功率等級(60W至100W)下，在氬氣流速范圍2020為I升/分至3升/分，功率等級為100W時，傷口深度劇烈減小，當流速增加至5升/分(其為測試該系統時的最高流速)時，傷口深度穩步減小。在圖20B的曲線中示出了該系統在功率等級約為80W，氬氣流速約為2.5升/分時的尤其有益的效果。類似地，在圖20C中可見，混合等離子體切割模式下的氬氣4/SS601MCa系統在較高電功率等級60W至IOOW時，當氬氣流速范圍2030為6升/分至8升/分時，傷口深度劇烈減小。從圖20C的曲線可見，該更強大的系統在功率等級為60W至100W，以及氬氣流速約為7.0升/分時，可實現尤其有益的效果。
[0109]為了說明和描述的目的，前面已經描述了本發明的優選實施方式。其目的不在于窮舉或將本發明限制為所公開的特定形式，且基于上述教導或可從本發明的實施獲得修改和變型。選擇以及描述實施方式以解釋本發明的原理和其實際應用，從而使本領域技術人員能夠以不同的實施方式適合于預期的特定用途的方式來利用本發明。本發明的范圍由所附的權利要求及其等同物來定義 。上述文件的全部內容通過弓I用并入本文。
【權利要求】
1.一種用于利用電外科手術裝置同時進行切割和凝結組織的電外科手術方法，所述電外科手術裝置具有電極和通道，其中，所述通道具有臨近所述電極的近端的通道口，所述通道口用于將氣體引向所述電極的所述近端處，所述電外科手術方法包括以下步驟: 使氣體流過所述通道，并從所述通道口排出； 在所述氣體流過所述通道時，將高頻能量施加到所述電極，其中，施加到所述電極的所述高頻能量連續地使從所述通道口排出的氣體等離子化； 通過所述連續地使氣體等離子化引發所述電極對所述組織放電； 利用所述電極切割組織； 在利用所述電極切割組織的同時，通過所述使氣體等離子化，保持所述電極放電，以使所述電極的所述近端附近的組織凝結與所述切割同時進行。
2.根據權利要求1所述的電外科手術方法,其中,所述氣體包括惰性氣體。
3.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，將高頻能量施加到所述電極的步驟包括將70W至IOOW的功率施加到所述電極。
4.根據權利要求3所述的電外科手術方法，其中，使氣體流過所述通道的步驟包括使惰性氣體以7L/分鐘的流速流過所述通道。
5.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，所述電外科手術裝置連接到電外科手術發生器，所述電外科手術發生器具有切割模式和凝結模式，所述切割模式包括重復的電壓波形，所述凝結模式包括改變的電壓波形，其中，將高頻能量施加到所述電極的所述步驟包括在所述切割模式下激活所述電外科手術發生器。
6.根據權利要求5所述 的電外科手術方法，其中，所述重復的電壓波形包括正弦波形。
7.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，所述電極包括鎢絲。
8.根據權利要求1所述的電外科手術方法,其中，通過所述使惰性氣體連續地等離子化引發所述電極對所述組織放電的所述步驟包括將所述電極置于距所述組織小于Icm處。
9.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，所述惰性氣體以基本上平行于所述電極的方向從所述通道口排出。
10.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，所述通道中的與所述通道中的通道口相鄰的部分與目標組織的表面呈45°角度至60°角度。
11.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，同時進行切割和凝結使所述組織具有淺的傷口深度。
12.根據權利要求1所述的電外科手術方法，其中，同時進行切割和凝結使所述組織具有小的傷口直徑。
13.一種電外科手術裝置，包括: 用于通過連續地使惰性氣體等離子化而引發電極對組織放電的裝置； 用于使利用通電的電極來切割組織與在利用所述通電的電極來切割所述組織時通過所述使惰性氣體等離子化而保持所述電極的所述放電來凝結所述組織同時進行的裝置。
14.根據權利要求13所述的電外科手術裝置，其中，用于使切割組織與利用使惰性氣體等離子化來凝結所述組織同時進行的所述裝置包括: 殼體，所述殼體的遠端具有開口 ； 電極，所述電極從所述殼體的所述遠端延伸；通道，所述通道在所述殼體內，且所述通道具有與從所述殼體延伸的所述電極相鄰的通道口 ； 使惰性氣體流過所述通道且從所述通道口排出的裝置； 在所述惰性氣體流過所述通道時，用于將高頻能量施加到所述電極的裝置，其中，施加到所述電極的所述高頻能量連續地使從所述通道口排出的惰性氣體等離子化； 用于通過連續地使惰性氣體等離子化而引發電極對組織放電的裝置； 在利用所述電極切割組織時，通過使惰性氣體等離子化，而保持所述電極的所述放電的裝置，以使所述組織的凝結與所述切割同時進行。
15.根據權利要求13所述的電外科手術裝置，還包括連接到所述殼體的伸縮噴嘴，其中，所述伸縮噴嘴是可調的，以改變所述電極從所述殼體延伸的長度。
16.根據權利要求15所述的電外科手術裝置，其中，所述電極從所述伸縮噴嘴延伸出2mm 至 25mm。
17.根據權利要求13所述的電外科手術裝置，其中，所述惰性氣體包括氬氣。
18.一種電外科手術裝置，包括: 殼體； 電極，其中，所述電極延伸通過所述殼體，且所述電極的一部分從所述殼體的遠端延伸；` 接頭，所述接頭用于將所述電極連接到電外科手術發生器； 通道，所述通道位于所述殼體中； 位于所述通道的近端處的通道口，所述通道口用于將所述通道連接到加壓的惰性氣體源；以及 位于所述通道的遠端處的通道口，所述通道口用于使流過所述通道的惰性氣體排出；以及 控制器，所述控制器用于引發惰性氣體流過所述通道，并將高頻電能施加到所述電極，其中，所述控制器提供常規切割模式、常規凝結模式、氬氣等離子體凝結模式和等離子體切割模式； 其中，所述等離子體切割模式包括在利用所述電極切割組織時，通過使從所述通道排出的惰性氣體等離子化而保持所述電極放電，以使所述組織的凝結與所述切割同時進行。
19.根據權利要求18所述的電外科手術裝置，其中，所述控制器包括三個按鈕，所述三個按鈕位于所述殼體中，且允許在所述切割模式、所述常規凝結模式、所述氬氣等離子體凝結模式和所述等離子體切割模式下操作所述電外科手術裝置。
20.根據權利要求18所述的電外科手術裝置，其中，所述控制器包括腳踏開關，所述腳踏開關用于允許在所述切割模式、所述常規凝結模式、所述氬氣等離子體凝結模式和所述等離子體切割模式下操作所述電外科手術裝置。
【文檔編號】A61B18/18GK103429185SQ201180063842
【公開日】2013年12月4日 申請日期:2011年11月2日 優先權日:2010年11月2日
【發明者】杰羅姆·卡納迪, 埃德森·維埃拉, 尼古拉斯·維埃拉, 金柏莉·威利 申請人:美國專利創新公司