瓣膜置換裝置、用于瓣膜置換裝置的遞送裝置以及瓣膜置換裝置的生產方法

專利名稱：瓣膜置換裝置、用于瓣膜置換裝置的遞送裝置以及瓣膜置換裝置的生產方法
技術領域：
本發明涉及一種用于瓣膜置換、尤其是主動脈瓣膜置換的裝置。此外，本發明還涉及一種用于瓣膜置換裝置的遞送裝置以及涉及一種瓣膜置換裝置的生產方法。瓣膜置換裝置還可以指支架瓣膜或瓣膜支架。
背景技術：
為了使外科醫生接近病人的心臟，心臟瓣膜置換術的常規方法需要在病人的胸骨(“胸骨切開術”)或胸腔(“胸廓切開術”)切開相對大的開口。此外，這些方法需要停止病人的心臟跳動并需要心肺分流(即使用心肺分流機來使病人的血液氧化和循環)。近年來，已致力于通過經血管方法(通過股動脈遞送新的瓣膜)或由經心尖途徑(其中置換瓣膜在肋骨之間遞送且直接通過心臟壁到達植入位置)通過經較小皮膚切口插入的導管來遞送和植入心臟置換瓣膜來建立更少創傷的心臟瓣膜置換術。支架瓣膜和用于經由導管放置置換瓣膜的遞送系統在本領域是公知的，并例如在W02007/071436 和 TO2009/053497 中公開。一些已知的支架由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料制成，且是自展開的。所述瓣膜可來自動物，例如豬主動脈瓣。可替代的，所述瓣膜可以至少部分地由諸如滌綸的合成材料制成。例如，W02007/071436公開了一種瓣膜置換裝置，其包括瓣膜元件和支架元件。所述支架元件包括三個不同部分，其中一個部分容納瓣膜元件。所述瓣膜元件包括三個小葉，其可由生物學材料或人造材料制成。這三個不同部分可以具有不同直徑。
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一些已知置換瓣膜支架的主要缺陷是即使處于折疊(褶皺)狀態，它們的直徑對于支架的經血管輸送來說還通常太大。支架的經股動脈輸送，其中該支架需要前行越過主動脈弓，需要小于18French (6mm)的更小的直徑。在如果需要使用較小皮膚切口和/或心臟壁的較小切口時，該小的直徑也可以用于經心尖輸送。將一些已知的支架瓣膜皺縮至小于18French的直徑將在置換瓣膜上生成高的應力，這會導致損壞。因此，有針對置換瓣膜裝置的需求，其消除了已知的缺點，以及其特別能夠皺縮至小的直徑而沒有損壞置換瓣膜的風險，以及其可以可靠地放置及緊密地錨固在主動脈環上。

發明內容
本發明的各方面在權利要求書中限定。寬泛地說，本發明的一個方面是提供一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括具有至少兩個瓣膜小葉的瓣膜件(和/或組織瓣膜)。術語“瓣膜件”這里用于指代全體小葉，無論所述小葉是否固定在一起以限定獨立于其他組件的單一瓣膜結構。
所述小葉優選地由心包膜組織制成，最優選地由豬心包膜組織或牛心包膜制成。豬心包膜可以合意的薄以及足夠的耐用。牛心包膜可以更厚以及在期望時甚至可以更加耐用。每個瓣膜小葉包括至少兩個翼片。該裝置還包括支架件，其構造以徑向地可壓縮至壓縮態，并可展開至功能態。該支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部分。所述中間部分具有至少兩個連合支桿，其可任選地和/或大致平行于跨越第一端至第二端的軸線排列。所述小葉的翼片直接附接至所述連合支桿，優選地附接至設置在所述連合支桿上的附接裝置。所述瓣膜小葉構造和尺寸用于形成置換瓣膜。在一些實施例中，所述小葉具有直的或稍微彎曲的上部自由邊、兩個側邊以及基本弓形的下邊。在每個側邊上布置至少一個翼片，優選地布置在小葉的上部自由邊區域中。在所述瓣膜置換裝置中，定位所述至少兩個小葉以使得它們的上部自由邊可以在心臟瓣膜置換的情形中，在心臟舒張期壓縮在一起以阻止在一個方向上、例如朝向心臟的血流，以及在心臟收縮期散開以允許在另一個方向上、例如遠離心臟的血流。更優選的，設置了三個瓣膜小葉。這允許模擬例如主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣或二尖瓣的自然三尖瓣結構。可替代的，所述瓣膜置換裝置還可以包括更多小葉，諸如四個、五個或更多。雖然已知使用大量選擇的不同人工材料用于置換瓣膜，優選的是根據本發明的瓣膜置換裝置的至少兩個小葉由心包膜組織制成。更優選的，所述至少兩個小葉由豬心包膜組織制成。心包膜組織足夠薄且還耐用以足以用作小葉材料。豬心臟表現出關于人類心臟的大量相似處。因此，使用豬心包膜組織是有利的。此外，豬心包膜組織可容易獲得。對于本發明來說，不指示使用豬主動脈瓣，這是由于它太厚以及不能夠使得瓣膜置換裝置的皺縮至小于20FrenCh。如前面所提及的，牛心包膜組織也可以在期望更大耐用性時用作小葉，其可任選地以較厚組織為代價。所述支架件優選的是自展開型。該支架在本領域是已知的且通常包括或由形狀記憶材料形成，諸如鎳鈦諾。可替代地`，所述支架件還可由或包括塑料的可變形材料制成，并可通過諸如球囊導管的外部裝置展開至功能態。在壓縮態，例如皺縮態，所述支架件可以插入病人心臟瓣膜區域中，諸如主動脈瓣。此外，支架件在壓縮態的直徑使得它能夠穿過諸如股動脈的動脈前行至病人心臟中。支架件在壓縮態的直徑和/或撓性并因此優選的使得所述瓣膜置換裝置可以前行穿過主動脈弓。在功能態，所述支架件處于至少部分展開、或非壓縮構造。可任選的，所述支架件限定內部導管空間。所述導管空間通常可以是圓柱形和/或管狀。所述瓣膜小葉布置以橫跨支架件內的內部空間。一旦瓣膜置換裝置定位在靠近病人自體瓣膜的目標位置時，所述支架件展開至其功能態。優選的，所述支架件可以另外的包括錨固元件，其允許在支架元件展開后該裝置在心臟血管內的牢固附接。病人的自體瓣膜小葉可以通過展開支架件來推開。一旦完全展開，布置在支架件內的瓣膜件將代替自體瓣膜的功能。支架件優選地包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部分。所述瓣膜件因此優選的布置在所述支架件的中間部分中。可任選地，支架件還構造成使得所述中間部分包括錐形和/或圓柱形導管空間，其任選的具有恒定直徑，所述直徑最優選的處于15mm至35mm的范圍。所述中間部分的長度因此優選的處于IOmm至50mm的范圍。在功能態，所述第一和第二端限定流入口和流出口，在使用中血液可以流過或環流。根據本發明的瓣膜置換裝置的簡單實施例僅包括所述中間部分，其包括第一端和第二端。然而，更優選的，根據本發明的瓣膜置換裝置包括至少另外的流入部和/或另外的流出部，其布置在所述中間部與所述第一端和/或所述第二端之間。“流入部”這里理解為血液進入所述導管空間的支架件部分和/或使用中處于瓣膜小葉上游的支架件部分；例如，在半月瓣和/或主動脈瓣中，定向朝向心室的支架件部分。因此，“流出部”這里理解為血液離開所述導管空間的支架件部分和/或在使用中處于瓣膜小葉下游的支架件部分；例如，位于針對半月瓣的主動脈中的部分。所述流入部和所述流出部進而可以具有相同長度或具有不同長度。此外，所述流入部和/或所述流出部通常可以限定管狀通道的內部通道空間。所述通道空間通常可以是圓柱形的。更優選的，所述流入部和所述流出部通常包括圓錐通道，即具有增加或縮減直徑的通道。可替代的，所述流入部和流出部可以包括任何幾何形狀的內部通道空間。可任選的，所述流入部和所述流出部可以具有相同的最大直徑或不同的最大直徑。“最大直徑”這里理解為該部分中的最大直徑。可任選的，所述流入部具有比所述流出部小的最大直徑。此外，所述中間部具有小于所述流入部或所述流出部最大直徑的直徑。更優選的，所述流入部和所述流出部具有在所述第一端和第二端方向上增加的直徑。可替代的，可以在所述流入部和/或所述流出部與所述中間部之間布置其他部分。在優 選實施例中，所述流入部具有20mm至35mm范圍內的最大直徑，以及所述流出部具有20mm至55mm的最大直徑。支架件還可以包括下錨冠。所述下錨冠可以限定至少部分錐體。所述下錨冠優選的位于所述支架件的第二端和中間部分之間，并優選的構造以置于環內和/或延伸至環的心室側。附加地，所述支架件還可以包括上錨冠，其與下錨冠相連通或靠近下錨冠。所述上錨冠可以限定至少部分錐體。所述下錨冠的所述錐體在第二端方向上向外傾斜，而所述上錨冠的錐體在中間部方向上向外傾斜，例如以使得置于環的主動脈側上。優選的，所述支架件還包括穩定拱，其與所述連合支桿連接并朝第一端延伸。所述穩定拱優選的構造以接合升主動脈從而將支架件縱向地定位在主動脈或主動脈環中，進而傾向于在植入期間校正支架件關于升主動脈的任何傾斜。所述連合支桿因此通過所述穩定拱彼此連接，由此兩個相鄰的連合支桿彼此通過一個穩定拱來連接。此外，結合支柱還優選的與上錨冠和/或下錨冠連接。此外，所述支架件優選的包括至少一個附接元件用于與遞送裝置(例如，遞送裝置的支架保持器)匹配接合。所述至少一個附接元件可以構造以限制支架件的軸向位移直至所述支架件完全釋放。在一些實施例中，在下冠上設置所述至少一個附接件，從而瓣膜置換裝置的心室部和/或流入部是在裝置布置期間最后展開的部分。所述支架件可以包括任何適合數量的附接元件，例如，兩個、三個或更多。所述附接件可以在環形方向上基本均勻地間隔。
可任選的，所述至少一個附接元件可以包括接合兩個支柱的支架U形部。術語U形這里用于包括其通常含有拱頂的任何形狀，而不管側邊是直的或是彎曲的、向外凸出的、平行的或非平行的。在支架接收在遞送導管的容納區域時的折疊(例如，壓縮)狀態，所述支柱可以在附接元件上彼此靠近的放置，以使得U形部的弓形繞超過180度的第一角度延伸以限定例如閉合的或接近閉合的(例如，馬蹄形)孔眼，其具有大于支柱間隔的孔徑。所述馬蹄形的孔眼孔徑和所述支柱之間的鄰接空間可以一起限定鎖眼型形狀。在支架從遞送導管的容納區釋放的展開(或非折疊)狀態，所述支柱可以散開，以及所述U形部的弓形可以繞小于第一角度的第二角度延伸以至少部分地進一步打開所述孔眼。例如，第二角度可以是約180度或更少。在展開狀態，所述附接元件可以限定具有拱頂的基本直邊U形。遞送導管可以包括設置在支架容納區的支架保持器。所述支架保持器可以包括:( i )可接收在每個孔眼內的相應凸起。所述凸起尺寸可使得在支架件處于折疊(皺縮)狀態時，所述凸起能夠捕獲在所述孔眼內并不能在相鄰支柱之間通過，和/或(ii) 一個或多個凹槽或間隙，其用于至少在支架件的折疊狀態時基本容納所述附接元件于其中。上述形式能夠在支架瓣膜和遞送系統之間提供小型、且可靠的以及自打開和/或自釋放的附接件。該附接元件的提供同樣不會阻止支架件壓縮至期望的小尺寸。在一些實施例 中，中間部包括至少兩個連合支桿，其大致平行于橫跨第一端至第二端的軸線排列。所述小葉的翼片直接附接至所述連合支桿，優選地附接至設置在所述連合支桿上的附接機構。所述小葉至所述連合支桿的直接附接提供了小葉的高變形阻力。對比于本領域已知的瓣膜置換支架，可任選地，可以省略小葉和能夠經受變形阻力的連合支桿之間的組織的多余層，小葉至連合支桿的直接附接可縮減折疊的支架件的厚度。根據本發明的另一個方面，提供了一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括瓣膜件和/或具有至少兩個瓣膜小葉的組織瓣膜。所述至少兩個瓣膜小葉優選的由心包膜組織制成，最優選的由豬心包膜組織制成。所述兩個瓣膜小葉中的每個包括至少兩個翼片。該裝置還包括支架件，其構造以徑向地可壓縮至壓縮態，并可展開至功能態。該支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部分。所述中間部分具有至少兩個連合支桿，其可任選地和/或通常地平行于跨越第一端至第二端的軸線排列。所述連合支桿形成為叉骨形狀，以及所述翼片直接附接至所述連合支桿，優選的附接至設置在所述連合支桿上的附接機構。叉骨通常形狀像倒立字母“Y”。連合支桿因此包括兩個傾斜腿(有時還稱作臂)和一個柄。所述傾斜腿可以是直的，但優選的是兩個傾斜腿是彎曲的(例如，繞支架件的軸線和/或在圓周表面內)。所述形狀無論是直的或彎曲的，優選的選擇以使得叉骨的腿與瓣膜小葉的側邊基本互相對準和/或一致。這允許連合支桿對瓣膜小葉的側邊提供良好支撐。瓣膜小葉的側邊可以附接至腿，和/或附接至小葉和連合支桿之間的內裙部材料。所述腿進而成形以使得基本匹配小葉側邊的輪廓。這允許小葉側邊例如通過縫合而直接或間接附接至叉骨狀連合支桿的腿，以用于小葉的緊密支撐。該實施例支架瓣膜置換裝置的其他元件的構造類似于針對上面第一實施例所描述的。
連合支桿優選的包括用于瓣膜小葉翼片的附接機構，所述附接機構包括至少一個開口，其適于至少一個翼片的插入。所述開口優選的構造為通孔，即該開口在所有側由連合支桿界定和/或側邊包繞。可替代的，所述開口還可以配置為通道狹縫，即僅在三側由連合支桿界定和/或側邊包圍，而一側開口。所述開口可以是任意合適形狀，例如矩形、圓形、橢圓形等。最優選的，開口是以長孔洞形式。開口還適于使得所述瓣膜小葉的至少一個翼片從中插入。因此，連合支桿上的開口位置以及它們的大小選擇以使得可以插入瓣膜小葉的至少一個翼片。優選的，所述開口適于使得可以插入例如來自兩個相鄰瓣膜小葉的兩個翼片。可替代的，連合支桿可以包括多于一個這樣的開口。這樣，具有多個翼片(諸如每個側邊具有兩個翼片)的瓣膜小葉可以附接至所述連合支桿。在其他可替代實施例中，連合支桿可以包括彼此平行布置的兩個開口，從而相鄰瓣膜小葉的翼片每個可以插入單獨開口中。所述翼片優選的插入開口中，朝瓣膜小葉折回到連合支桿上并縫合至連合支桿。所述附接機構可以另外的包括至少兩個孔，適于縫合線的插入，所述孔優選的以圓孔形式。提供所述另外的孔促進所述翼片和/或小葉的側邊附接至所述連合支桿。這些另外的至少兩個孔還優選的設置以側翼包圍所述至少一個開口。支架件優選的包括布置在所述中間部和所述第二端之間的基本平行和/或非平行的管狀部，所述管狀部具有至少一行網格單元的網格結構，每個叉骨形連合支桿跨至少三個相鄰網格單元的序列，使得叉骨從該序列的外側網格單元延伸而不連接該序列的至少一個中間網格單元。該布置提供了壓縮的方便，同時允許叉骨的腿具有足夠的分叉以匹配小葉側邊的形狀。在一些實施例中，叉骨腿接合至網格結構序列的外側網格單元，進而允許連合支桿跨至少三個相鄰網格單元而不連接至至少一個中間網格單元。可替代的，每個連合支桿可以配置以跨超過三個相鄰網格單元，諸如四個、五個等。另外可替代的，每個連合支桿可以構造以跨不同數量的相鄰網格單元。優選的，叉骨型連合支桿的柄通過穩定拱彼此連接。兩個相鄰叉骨形連合支桿的柄因此可`以通過一個穩定拱彼此連通。瓣膜置換裝置可另外的包括內裙部，其優選由心包膜組織制成，并連接至小葉。所述內裙部用于引導支架件的導管空間內的血流，并阻斷血液通過支架件間隙的泄露(例如，通過網格結構的網格單元)。在一些實施例中，內裙部可以具有由扇形凹口狀間隙(例如，扇形凹口狀切口)間隔開的連合部。每個間隙由各個瓣膜小葉跨越。小葉的側邊和/或下邊例如通過縫合而附接至內裙部。在一些實施例中，內裙部可以朝向所述第二端延伸，所述裙部優選地適于縫合至所述支架裝置。所述裙部優選地包覆支架件的至少部分內表面。這減少了可能會由支架件的材料觸發的血液湍流的發生。所述套筒還優選地縫合至所述至少兩個瓣膜小葉。另外的，所述支架件的至少一個部分在外側由外裙部至少部分薄膜。支架件優選配置以使得處于壓縮狀態的瓣膜置換裝置插入諸如導管的遞送裝置的護套內時，所述遞送裝置的和護套的合計直徑小于20French,優選小于18French。這允許瓣膜置換裝置沿動脈、優選沿股動脈或鎖骨下動脈插入。還可以使得瓣膜置換裝置使用小的皮膚切口和/或穿過心臟壁的切口經心尖插入。
根據本發明的另一個方面，提供了一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括瓣膜件和/或組織瓣膜，包括至少兩個瓣膜小葉，每個瓣膜小葉具有至少兩個翼片。所述至少兩個小葉可以在所述裙部的內側連接至一環形裙部。術語“環形”這里用于指代環形的連續結構，且并不限定于精確的圓形或環狀結構。一部分裙部材料至少部分地包繞連合支桿而不穿過翼片開口。根據本發明的又一個方面，提供了一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括支架件，所述支架件具有至少一個部分，其限定至少部分錐體。所述裝置還具有多個瓣膜小葉。內裙部布置在支架件內，其重疊在所述至少部分錐體上以限定穿過其中的通道。外裙部布置在支架件外側，且僅重疊部分所述至少部分錐體。內裙部和/或外裙部優選的由心包膜組織制成，最優選的由豬心包膜組織制成。本發明的另一個方面提供了一種瓣膜置換裝置，其包括支架件，所述支架件徑向可壓縮至用于遞送的壓縮態和徑向可展開至功能態。支架件可以包括至少一個(優選為多個)附接元件用于結合遞送裝置的支架保持器。每個附接元件(或至少一個附接元件)可以包括接合兩個支架支柱的U形部。術語U形這里用于包括通常具有拱頂的任意形狀，而不管側邊是直的或彎曲的、向外凸出的、平行的或非平行的。在支架接收在遞送導管的容納區域時的壓縮狀態，所述支柱可以在附接元件上彼此靠近的放置，以使得U形部的弓形繞超過180度的第一角度延伸以限定例如閉合的或接近閉合的(例如，馬蹄形)孔眼，其具有大于支柱間隔的孔徑。所述馬蹄形的孔眼孔徑和所述支柱之間的鄰接空間可以一起限定鎖眼型形狀。在支架從遞送導管的容納區釋放的展開(或非折疊)狀態，所述支柱可以散開，以及所述U形部的弓形可以繞小于第一角度的第二角度延伸以至少部分地進一步打開所述孔眼。例如，第二角度可以是約180度或更少。在展開狀態，所述附接元件可以限定基本的非馬蹄U形，例如具有拱頂的基本直邊U形。一種用于如前述瓣膜置換裝置一起使用的遞送裝置，可以包括設置在支架容納區的支架保持器。所述支架保持器可以包括:
(i)可接收在每個孔眼內的相應凸起。所述凸起尺寸可使得在支架件處于折疊狀態時，所述凸起能夠捕獲在所述孔眼內并不能在相鄰支柱之間通過，和/或(ii) 一個或多個凹槽或間隙，其用于至少在支架件的折疊狀態時基本容納所述附接元件于其中。上述形式能夠在瓣膜置換裝置和遞送裝置之間提供小型、且可靠的以及自打開和/或自釋放的附接件。本發明的另一個方面提供了一種瓣膜置換裝置，其包括支架件，所述支架件支撐至少兩個小葉。所述小葉可以是心包膜組織，更優選為豬心包膜組織或牛心包膜。如前面所提及的，豬心包膜可以提供期望的組織厚度。牛心包膜可以稍微更厚但更耐用。每個瓣膜小葉可以包括至少兩個翼片。所述翼片可以用于相對支架件支撐所述小葉。在一些實施例中，翼片可以直接的連接至支架件的連合支撐件(例如，支桿)。翼片可以連接至設置在連合支撐件上的附接裝置。例如，翼片可以穿過連合支撐件中從支架件內部至外部的開口(例如，狹槽或狹縫)。在支架件外部的翼片部分可以折疊抵靠聯合支撐和/或縫合至所述連合支撐件。可任選地，在連合支撐件處匯合的兩個相鄰小葉的相應翼片穿過同一開口。每個翼片可以折疊以抵靠連合支撐件的外部而不與其他翼片重疊。所述兩個翼片可彼此不直接連接。另外的或可替代的，所述小葉可以連接至內裙部。所述小葉可以連接至內裙部的內側部，翼片穿過內裙部的開口(例如，狹槽或狹縫)至內裙部的外部。內裙部可以具有扇形凹口狀間隙，每個所述間隙由相應小葉橫跨。所述內裙部可以具有連合部或豎柱，其中設置有開口(例如，狹槽或狹縫)。另外的或可替代地，限定內裙部的材料可以包括完整的延伸部(例如，舌片)，其纏繞在至少部分連合支撐件上，用于包覆連合支撐件部分和/或用于包覆固定至連合支撐件的小葉翼片。所述延伸部可以縫合至連合支撐件。在一些實施例中，可以使用任意兩個或所有三個上述布置的組合。例如，一對相鄰小葉的翼片可以穿過內裙部的開口，并穿過連合支撐件的開口。這兩個開口基本是互相對準的。所述翼片可以在相反方向上折回，并縫合至連合支撐件的外部(可任選的而不將翼片彼此直接縫合)。在連合支撐件處的內裙部的一個或多個舌片或延伸件可以纏繞在連合支撐件的外部以包覆所述翼片和/或所述連合支撐件。所述延伸件可以縫合至所述連合支撐件。可任選的，所述縫合線可以穿過用于連接翼片的連合支撐件上的相同縫合孔。所述延伸件可以軸向延伸超出翼片，以使得翼片的邊被覆蓋和保護。本發明的另一個方面提供了瓣膜置換裝置，其包括支架件，所述支架件徑向可壓縮至用于遞送的壓縮態和徑向可展開至功能態；多個瓣膜小葉，其安裝在支架件中；內裙部，其連接至所述瓣膜小葉，所述內裙部在支架件內至少部分地延伸；以及外裙部，其在支架件外至少部分地延伸。在一些實施例中，外裙部朝向支架件的流入端延伸比內裙部更遠。另外的或可替代的，內裙部和外裙部可以部分重疊的，至少對于兩裙部的至少一個的表面來說是這樣的。另外的或可替代的，內裙部和外裙部不具有任何相連端。另外的或可替代的，內裙部朝向支架件的流出端延伸比外裙部更遠。
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至少一個裙部上延伸的支架件的至少一部分可任選的包括網格結構，其具有至少一行的多個網格單元。內裙部的功能是限定支架內的通道以引導血液流向瓣膜小葉，并阻斷血液穿過支架件間隙(例如，網格間隙)的泄露。外裙部的功能是提供支架件外側的密封表面，用于密封周圍組織，以阻斷與周圍組織接觸面上的泄露。然而，兩個裙部的存在會極大地添加支架所負載材料的厚度，并進而增加將支架瓣膜壓縮為期望的小尺寸的難度。通過提供兩個裙部使得在軸向方向上僅部分重疊，能夠獲得兩個裙部的益處，而在僅一個裙部延伸的區域中具有縮減的厚度輪廓。重疊搭接裙部比在支架件的內側和外側分別邊靠邊的布置裙部能夠提供裙部間更好的密封(例如，尤其需要銘記的是支架瓣膜將會通過壓縮而有相當大的變形，以用于遞送以及在植入處再展開)。在軸向方向上的裙部重疊程度例如可以是至少1mm、或至少2mm、或至少3mm、或至少4mm、或至少5mm、或至少6mm、或至少7mm、或至少8mm。另外的或可替代的,在軸向方向上裙部重疊程度例如可以小于10mm、或小于9mm、或小于8mm、或小于7mm、或小于6mm、或小于5mm、或小于4臟。例如，在軸向方向上裙部重疊的程度可以是約4_6mm。至少一個裙部(可任選的每個裙部)可以離開重疊區域延伸至少Imm的非重疊的軸向距離。針對該裙部或每個裙部的非重疊距離例如可以是至少2mm、或至少3mm、或至少4mm、或至少5mm、或至少6mm、或至少7mm、或至少8mm、或至少9mm、或至少10mm。在一些實施例中，支架件的流入邊或流入口具有由至少一行網格單元的網格結構限定的Z字形。Z字形可以限定為自由頂(例如，在流入端處或限定出一流入端)和眾連接頂(例如，連接至遠離流入端并朝向流出端延伸的網格結構)的交替序列。在一些實施例中，所述內裙部可以僅延伸至所述的連接頂。外裙部可以與內裙部交疊并比內裙部延伸更遠至對應至少一些自由頂的水平。在一些實施例中，內裙部可以朝向支架件的流入端延伸。外裙部可僅與部分內裙部交疊而與內裙部的最上邊保持間隔。外裙部可以朝向(或任選的向)支架件的流入端延伸。外裙部可任選的不與小葉的任何部分交疊(例如，直接或間接穿過支架件)。內裙部和/或外裙部可以是任何合適材料，諸如心包膜組織(例如，豬心包膜以實現薄)、PET、滌綸等。內裙部和外裙部可任選的由彼此相同的材料制成。本發明的另一目的是提供一種用于遞送用于心臟瓣膜置換裝置的遞送系統。所述遞送系統包括柔性管狀導管，其包括近端(或近部)和遠端(或遠部)以及連接機構(例如，支架保持器)。所述遞送裝置還包括用于上面所述的心臟瓣膜置換的裝置。所述遞送裝置連接所述連接機構，使得適于定位于或定位朝向心室的所述裝置部分朝向所述導管的遠端定向，以及適于定位于主動脈的所述裝置部分朝向所述近端定向。關于遞送裝置，術語“遠側”指代遠離遞送裝置的操作者定向以及術語“近側”指代朝向遞送裝置的操作者定向。管狀導管的近側端優選地包括用于操作者的手柄部件。管狀導管的遠端包括連接機構(例如，支架保持器)用于可釋放地連接根據本發明的瓣膜置換裝置。所述連接機構可以具有任何合適的類型。優選地，所述連接部件配置為銷或其他凸起，其匹配于瓣膜置換裝置上相應的附接元件(例如，鉤和/或孔眼)。在置換裝置的支架件展開后，附著元件從銷釋放，進而使該裝置 從所述管狀導管解耦合。瓣膜置換裝置在管狀導管上的定向允許該裝置沿患者動脈插入，優選沿股動脈或鎖骨下動脈插入。動脈插入對于一些病人來說是有益的，這是因為該程序比外科手術程序更少的創傷。在需要時，管狀導管還可以配置為經心尖插入。根據本發明的又一個實施例，提供了一種心臟瓣膜置換的方法。將上面所公開的遞送裝置以壓縮狀態插入將置換的心臟瓣膜的部位。所發送的裝置然后展開。遞送裝置可任選的通過柔性管狀導管沿動脈插入，優選的沿股動脈或鎖骨下動脈插入。可替代的，遞送裝置可經心尖插入心臟的心室中。本發明的另一個目的是提供一種制造瓣膜置換裝置的方法，所述瓣膜置換裝置在徑向壓縮時具有縮減尺寸，其能夠快速方便的執行。該目的通過所附權利要求書中限定的制造方法來實現。在一些實施例中，在根據本發明的制造瓣膜置換裝置的方法的第一步中，提供管狀裙部，其優選由心包膜組織制成。術語“管狀”應該理解為包括通常形狀類似圓柱或圓錐截頭體的裙部。它還包括具有橢圓截面的裙部，其沿軸具有變化半徑等。管狀裙部優選的由豬心包膜組織制成。在接下來步驟中，至少兩個小葉，其優選由心包膜組織制成，繞管狀套管彼此靠近的布置。小葉的尺寸因此選擇以使得一旦所述小葉彼此靠近的布置，則它們跨繞管狀套筒的整個圓周。所述小葉的側邊進而至少在它們的上部自由邊區域接觸。小葉可從心包膜組織中裁剪出。所述小葉包括自由邊，其可選為曲狀的，其曲率可以是凸曲率。小葉的尺寸以及自由邊的曲率進而以如下方式選擇，即允許自由邊在支架件處于功能態時彼此密封地接觸(即，合緊)。小葉還包括兩個側邊，其朝向小葉的下邊逐漸變細。下邊比自由邊短。優選的，所述下邊也是彎曲的，更優選的具有凸曲率。術語“凸”理解為限定小葉邊相對于小葉表面的曲率。因此，凸彎曲邊從小葉凸出。在切割前，心包膜組織優選的處理以避免小葉在后面階段中的任何收縮。小葉的側邊和底邊然后附接在管狀裙部的表面上，優選的通過縫合。可替代的，小葉還可以通過其他手段附接，諸如膠合等。自由邊需要保持未連接至裙部，這是因為它們將形成所組裝的瓣膜置換裝置中的置換瓣膜。在接下來步驟中，管狀裙部被外翻，從而小葉現在通常位于管狀裙部的管狀通道的內側。所外翻的裙部然后最終連接至支架件。由于根據本發明方法制造的瓣膜置換裝置的瓣膜件被從里面翻到外面，小葉至裙部的附接則更加容易且需要更少的步驟。為進一步減小皺縮的瓣膜置換裝置的尺寸，移除與小葉交疊的至少一些套筒組織。這可以通過沿小葉連接裙部的縫合切割裙部來完成。組織的移除優選通過使用剪刀或解剖刀來進行。這允許進一步減少瓣膜置換裝置的直徑，即除了縫合區域外，僅存在一層組織。該裙部組織的移除產生裙部組織中的扇形凹口狀間隙。其由小葉所橫跨。套筒組織可以包括相鄰小葉匯合的連合部。連合部可以包括環形和/或軸向延伸件(例如，舌片)用于提供保護性纏繞材料，其用于纏繞支架件連合支桿的外部。所述至少兩個小葉優選的另外包括至少兩個翼片，優選地在每個小葉的每個側邊布置一個翼片，最優選地處于所述自由邊的區域中。可替代的，所述至少兩個小葉可以包括多個翼片，例如每個小葉每個側邊上具有兩個翼片。在管狀裙部外翻后，在裙部中切出至少兩個狹縫，并且至少一個翼片插入穿過每個狹縫。可替代的，相鄰小葉的兩個翼片插入穿過相同的狹縫中。這允許翼片從裙部內側傳至外側。
翼片然后優選的直接連接至支架件，優選的連接至設置在叉骨形連合支桿上的附接機構，最優選的通過牽拉所述翼片穿過設置在所述連合支桿上的開口，然后將所述翼片縫合至所述連合支桿。然后可以移除所述翼片的多余材料。所述裙部材料連合部的延伸件可以纏繞連合支桿而不穿過與翼片相同的開口。優選地，所述管狀裙部通常通過將具有合適尺寸的矩形心包膜片繞具有對應瓣膜置換裝置的瓣膜件尺寸和形式的尺寸和形式的心軸制成。然后將心包膜片縫合在一起以使得形成通常的管狀裙部。然后優選地處理心包膜以產生該組織的收縮，由此管狀裙部將采用心軸外輪廓的形式。所述心軸因此可以另外的傳遞特殊形狀至環形裙部。在特別優選實施例中，所述心軸將在所述裙部上施加環形凸起。在將所述至少兩個小葉附接至所述環形裙部時，環形裙部將保持在所述心軸上。此外，所述裙部材料的所述舌片可以纏繞在所述翼片和所述開口上，從而包覆將翼片保持于所述連合支桿上的縫合線。這還在將瓣膜置換裝置皺縮至小于ISFrench直徑時防止該裝置受到任何破壞。雖然本發明的某些方面已經在上文和/或所附權利要求書中限定，但還要保護針對這里所描述的和/或附圖所示意的任何新穎性特征或思想，而不管是否進行了強調。


本發明的其他優點和特征將在下面對示例的描述和附圖中說明。圖1是根據本發明的瓣膜置換裝置的示例性實施例；圖2是根據本發明的瓣膜件的小葉；圖3是具有叉骨形連合支桿的細節視圖；圖4a_d是針對小葉翼片的附接裝置的不同構型的示圖；圖5a_e表示根據本發明制造瓣膜置換裝置的方法；圖6表示類似于圖3的視圖的支架件的可替代實施例；圖7表示用于瓣膜置換裝置的遞送裝置的示意圖；圖8示出了表示在支架件處于其壓縮狀態時支架保持器和附接元件之間關系的特寫示意圖；以及圖9圖解示意了支架件展開至其功能態時的附接元件。
具體實施例方式圖1示出 了根據本發明的瓣膜置換裝置15的優選實施例。瓣膜置換裝置15適于通過經股動脈途徑插入，但該裝置還可以通常通過其他經血管途徑或通過經心尖途徑插入。置換裝置15具有第一端26、第二端27和中間部分17，以及包括支架件20和瓣膜件5。在該實施例中，所述第一端26旨在定位于動脈中，而第二端27旨在定位于或朝向病人心臟的心室。在瓣膜置換裝置15就位時，血液將從第二端27經由中間部17流至第一端26。因此，第二端27和中間部17之間的部分還可以稱作“流入部”。從而，中間部17和第二端26之間的部分稱作“流出部”。支架件20包括穩定拱21、連合支桿22、上錨冠23、下錨冠24以及附接元件25。支架件的該構造因此類似于共同未決申請EP2205183中所描述的構造。穩定拱21用于在展開期間將支架15穩定在血管中，優選為動脈中。拱21還將它們的近端直接附接至連合支桿22的上部，即遠端。從近端開始，拱21的在它們部分長度上徑向向外發散以及朝向它們的遠端徑向向內會聚。術語“遠”和“近”在下文中分別用于指示瓣膜置換裝置15較遠離心臟或較接近心臟的部件或其組件。遠端有時還指代主動脈端，以及近端指代心室端。置換心臟瓣膜的三個小葉31附接至連合支桿22。小葉31由豬心包膜組織形成。上錨冠23用于將支架15連接至心臟瓣膜的主動脈側，而下錨冠24用于將支架15連接于自體環中、或朝向心臟瓣膜的心室側。附接機構25使得支架15能夠可移離地附接至遞送
>j-U ρ α裝直。連合支桿22具有軸向長度L2，其基本等于穩定拱21的軸向長度LI。通常長度LI約是長度L2的約90%至110%。連合支桿22具有叉骨形狀并且每個包括上部22a和下部22b，所述上部22a用于瓣膜小葉31的翼片30的直接固定，所述下部22b包括兩個腿或臂32、33。所述翼片30通過卷繞和縫合固定至上部22a。小葉31的側邊直接地或間接地縫合至下部22b的兩個臂32、33。下冠24通常由管狀部形成，其具有網格單元34、35、36的網格結構。每個叉骨形連合支桿22的兩個臂32、33跨及至少三個鄰接網格單元34、35、36的相應序列。叉骨從該序列的外側網格單元34、36延伸而無需附接至該序列的至少一個中間網格單元35。支架的下部，即近端由外裙部34覆蓋，其沿網格單元34、35、36的基本一半高度軸向延伸。在支架15的內側具有內裙部35，其優選由心包膜材料制成，密封叉骨形連合支桿22的兩個相鄰臂32、33之間的空間。圖2是根據本發明的小葉10的表示。自由邊10構造以使得密封地嚙合至少一個其他小葉31的自由邊10以形成緊密封閉瓣膜。優選的，自由邊10是弓形的，然后也可以使用直邊。小葉31還包括兩個側邊11和下邊12。下邊12是弓形的，而側邊11是直線的。由側邊11和下邊12構成的表面通常稱作小葉31的“腹部”。兩個翼片30在自由邊10區域內布置在兩個側邊11上。翼片30大小和形狀為使得能夠插入設置于瓣膜置換裝置的支架件連合支桿上的附接機構中(同樣參照圖3和4)。至少兩個小葉31定位在該裝置中以形成瓣膜件，但優選的是該瓣膜件包括三個小葉31。圖3示出了詳細視圖，其示出了具有叉骨形連合支桿22的支架件20的構造。支架件20顯示為處于折疊狀態，即皺縮狀態。連合支桿22的上部22a通過穩定拱21接合在一起。此外，這些上部22a包括用于小葉31翼片30的固定部件，這里由開口 19和孔洞18代表。連合支桿22因而具有整體的叉骨形構造。從該附圖能夠容易看出，連合支桿22的兩個臂32、33跨及下冠24的三個連續網格單元34、35、36的序列。臂32、33進而連接至該序列的外側網格單元34、36而不連接至該序列的中間網格單元35。下冠24還包括以鉤形式的附接元件25。這些附接元件25允許瓣膜置換裝置15至遞送裝置的可移除附接。圖4示出了連合支桿22的上部22a附接機構的構造。圖4a所示的構造對應于圖3所示的連合支桿22的構造。開口 19以長孔形布置在上部22a的中間。開口 19形狀和大小使得允許至少一個翼片30的插入。然而，開口 19的大小優選使得可以插入兩個翼片
30。此外，開口 19在兩側均由四`個孔洞18側翼包圍。一個另外孔洞18布置在開口 19的頂部。所述孔洞旨在容納用于將翼片30連接至連合支桿22的縫合線。開口 19的可替代構造示于圖4b。在該實施例中，開口 19構造為上部22a中間的縱向狹縫。再次，開口 19由孔洞18側翼包圍。圖4C示出了不具有任何孔洞18的其他實施例。開口 19示出為縱向狹縫，但可替代的也可以構造為長的孔洞。在該實施例中，翼片30通過開口 19插入，朝小葉31折疊并縫合至小葉。圖4d示出了其他的可替代實施例。在該實施例中，附接機構僅包括孔洞18。翼片30因而向后折疊在小葉31上并縫合至小葉31。進一步的縫合從翼片30的折疊縫合至開口 18，進而將翼片30附接至連合支桿22。圖5表示了制造根據本發明的瓣膜置換裝置15的方法。圖5a示出該方法的第一步。具有合適尺寸的通常矩形片狀心包膜組織2卷繞在具有合適形狀的心軸I上。該心軸優選包括特別的形狀元件，這里例證性示為凸起部4，以加作用至瓣膜置換裝置的內裙部。心包膜組織然后采用縫合線3縫合在一起并可選地推壓以促使組織的一些收縮。在接下來步驟中，示于圖5b，至少兩個但優選為三個翼片31繞所述心包膜組織2的外表面布置。所述翼片31進而布置以使得相鄰小葉31的翼片30處于沿心軸I縱軸的相同高度。此外，相鄰小葉31在它們側邊在翼片30區域中彼此接觸。小葉31然后沿下邊12和側邊11縫合至心包膜組織2。翼片30保持自由。此后，心包膜組織4從心軸I移除并外翻(參加圖5c)。小葉31現在位于圓柱形心包膜組織4的內側。移除心包膜組織的多余材料6，例如，通過切害I]。位于小葉31的外部上的至少部分心包膜組織4沿連接心包膜組織4和小葉31的縫合線7也被移除。在翼片區域中，在心包膜組織4上設置狹縫8，其布置且大小使得能夠使得翼片30通過其中。在狹槽8的區域中，留下心包膜組織4的兩個舌片9。翼片30然后穿過狹槽8。現在形成的瓣膜件5包括內裙部28和小葉31。除了縫合處7周圍區域，瓣膜件5由單層心包膜組織組成。在圖5d所示的下一步驟中，瓣膜件5插入支架件20中。翼片30插入定位在連合支桿22上的開口 19中，朝小葉31折回并另外通過縫合連接至連合支桿22。縫合線芽過孔洞18。翼片30的過剩材料隨后移除。然后，舌片9折置在連合支桿22的上部22a上以覆蓋翼片30的縫合部，因此形成繞連合支桿22上部22a的套筒型。圖5e示出了最終的瓣膜置換裝置15。瓣膜件5在每個叉骨形連合支桿22的壁32、33的區域中通過縫合部13另外地附接至支架件20。此外，內裙部28通過縫合部14連接至下冠24的網格單元。下冠24可另外的在外側由外裙部29包覆，如圖1的實施例所示。在一些實施例中，舌片9可以在流入和/或流出方向上具有比翼片30更大的軸向范圍。在舌片9繞連合支桿折疊時，舌片9可以軸向延伸超出翼片30的邊，進而包覆并保護翼片30。從圖5e能夠看出，舌片9可以在小葉的水平以上軸向延伸。圖6示意性地說明了支架件的改型結構，以及內裙部35和外裙部34的改型結構。支架件的流入端或流入口具有Z字(曲折)形，其由網格結構的網格單元限定，包括至少一行網格單元。所述Z字形由交替的自由頂50和連接頂52組成。自由頂50限定流入前端。連接頂52與該行中的相鄰網格單元連通。內裙部35的位置由線條54、56所指示，并從連合支桿和/或小葉伸向流入前端。線條53通常指示小葉下邊的 水平，然而應該意識到的是，內裙部35可以具有軸向延伸至支架件連合支桿的連合部。外裙部34的位置由線條58和60指示，并比內裙部朝向流入前端地延伸更遠。在示意性實例中，如由線條56所指示，內裙部35延伸至對應(至少一些)連接頂52的水平。外裙部34延伸至對應(至少一些)自由頂50的水平。外裙部34可以具有Z字形邊，其基本匹配流入邊的Z字形。內裙部35在相反方向上朝支架的流出端(和/或末端)延伸比外裙部34更遠。內裙部和外裙部可以在軸向方向上彼此部分地重疊。軸向重疊的程度例如可以是至少1_、或至少2mm、或至少3mm、或至少4mm、或至少5mm、或至少6mm、或至少7mm、或至少8mm。另外的或可替代的，在軸向方向上套筒重疊程度例如可以小于10mm、或小于9mm、或小于8mm、或小于7mm、或小于6mm、或小于5mm、或小于4臟。例如，在軸向方向上裙部重疊的程度可以是約4-6mm。從圖6能夠看出，至少一些網格單元具有裸露的自由頂50a，其延伸超過該行中相鄰網格單元的自由頂50，并不被外裙部34所包覆。裸露的自由頂50a提供附接元件25用于接合遞送裝置的支架保持器。從圖6的圓圈A以及圖3的相應區域中還能夠看出，縫合孔可以沿連合支桿的每側開口設置，以及僅在連合支桿的柄的一個軸向端設置。該布置能夠使得連合支桿的柄的尺寸與設置在兩個軸向相對端的縫合孔的布置相比減小。圖7圖解示意了遞送裝置62，例如遞送導管，用于在心臟處插入瓣膜置換裝置。所述導管可以在導絲(由虛線示出)上前行。導管包括遠側部64用于插入人體中并具有用于容納處于壓縮狀態的瓣膜置換裝置的容納區域。支架保持器(下文描述)設置在容納區域中用于限制瓣膜置換裝置軸向運動直至支架件展開至其功能態，于是支架件從支架保持器分離。遠側部64還可以包括護套裝置用于限制支架件于壓縮態以用于輸送，護套裝置能夠操作以拔出支架件以允許支架件展開至其功能態。輸送導管62還包括管莖部66，其是任意柔性的，延伸向具有控制手柄的近側部68。可以預想到附接元件25的不同實例。通常，每個附接元件25可以由接合從支架件的末端延伸的第一支柱和第二支柱的頂限定。所述支柱可以是限定支架瓣膜10的網格或骨干支架結構的部件。在網格的情形中，與所述支柱關聯的網格單元可以軸向凸出超出網格的相鄰單元。在圖3中，所述支柱通常可以在壓縮態時直線地延伸以在通常限定直邊U形的頂處匯合(示于圖3)，并在支架件展開至其功能態時展開為V形。在圖6中，頂是稍微不同的，其在壓縮態時通常具有圓形或馬蹄U形(示于圖6)，并在支架件展開至其功能態時通常展開至非馬蹄形，例如展開為直邊U形(圖9)。參照圖8，支架保持器78通常可以包括多個凸起84和/或空隙86用于容納圖3和/或圖6的附接元件25。每個空隙86的邊90可任選為倒圓或斜切的。眾凸起84可以配置成用于在支架件處于其折疊態時分別位于每個附接元件25的頂的內部中。凸起84和附接元件之間的接合限制了附接元件(并因此支架瓣膜10)至少在離開支架保持器24的軸向方向上、以及也可在兩個軸向方向上的軸向運動。在自展開支架件的情形中，所述附接元件25可以在附接元件25延伸出來的支架件部分被遞送導管的護套裝置打開時脫離。在支架件展開時，支柱散開以打開U形或V形的附接元件頂。隨著頂打開，這擴大了附接元件25的內部以利于凸起84和附接元件25之間的脫離。間隙86的斜切邊90還隨著支柱圓周向展開并靠在邊90上作為斜面以徑向“抬升”支柱離開間隙88。當附接元件25偶然地粘在間隙86中時，附接元件25的松開可以通過導管的輕微旋轉和/或移動軸向位置、從而促進進一步抵靠在邊90而完成。在圖6、8和9的特別`實例中，凸起84是指狀物或銷，適于位于在馬蹄形附接元件的內部。凸起通常可以是徑向凸出的，或可以是以離開支架件的某角度傾斜的，例如達到約10度(例如約5度)的角度。在支架件的折疊狀態中(圖6和8)，支柱彼此緊密停靠在附接元件25處，從而U形部25的拱環形延伸大約180度的第一角度以限定閉合的或接近閉合的孔眼，其具有大于支柱間隔的孔徑，用于容納凸起84。所述孔孔眼徑和各支柱間的間隔可以一起限定鎖眼型形狀。可替代地，支柱可以彼此靠在附接元件25處來閉合孔眼。任一種布置都能夠僅通過附接元件25和凸起84之間的接合來限定附接元件25在兩個軸向方向上的運動。這通過使用更大的斜面用于間隙86的邊90處和/或支架保持器的端面92處是有利的。斜切端面92可以合宜地促進一旦植入時支架保持器78通過瓣膜置換裝置的撤回。該布置還允許附接元件的支柱緊密壓縮在一起，從而提供的附接元件不會阻礙支架件壓縮至期望的小尺寸。可任選的，間隙86在一個軸向端閉合，以提供額外防護，防止附接元件25迫使凸起84進入支柱間的空間的方向上的軸向位移。參照圖9，在支架件的展開(或非折疊)功能態，支柱可以散開，以及U形頂的拱可以繞一個小于第一角度的第二角度展開，以至少部分的打開孔眼。第二角度可以是約180度或更小。在類似于上面所述的方式中，頂的開口可以促進與凸起84的分離。間隙86的斜切邊90也隨著支柱70、72環形展開并靠在邊90上而作為斜面徑向“抬升”支柱離開間隙88。應該強調的是，前面說明書僅是說明了本發明非限定的優選形式。可以在本發明范圍內使用許多變 型和等效物。
權利要求
1.一種用于經導管植入的瓣膜置換裝置，其包括: 支架件，其具有流入端和流出端，所述支架件徑向地可壓縮至壓縮態用于遞送至植入部位，并徑向地可展開至功能態； 瓣膜小葉，其至少部分安裝在所述支架件內； 內裙部，其附接至所述瓣膜小葉，所述內裙部在支架件內至少部分地朝向所述流入端延伸；以及 外裙部，其至少部分在支架件外側延伸，所述外裙部比內裙部更進一步地朝向所述流入端延伸。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述內裙部和外裙部在軸向方向上部分重疊。
3.根據權利要求1或2所述的裝置，其中所述內裙部朝向所述支架件的所述流出端比外裙部延伸更遠。
4.根據權利要求1、2或3所述的裝置，其中所述支架件開口具有由至少一行網格單元的網格結構限定的Z字形，所述Z字形可由流入端的自由頂和連接至相鄰網格單元的連接頂的交替序列限定，所述內裙部僅延伸至對應至少一些連接頂的水平，以及所述外裙部延伸至對應至少一些自由頂的水平。
5.根據前述任 意權利要求所述的裝置，其中在所述支架件開口的網格單元行至少包括第一和第二網格單元，其具有超出本行中相鄰網格單元自由頂的裸露自由頂且不被外裙部包覆，所述裸露自由頂提供附接元件，其用于接合遞送裝置的支架保持器，所述遞送裝置用于將瓣膜置換裝置遞送至植入部位。
6.一種用于經導管植入的瓣膜置換裝置，其包括: 支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部，所述支架件徑向地可壓縮至壓縮態用于遞送至植入部位，并徑向地可展開至功能態，所述中間部具有至少兩個連合支桿，其每個為叉骨形狀，所述叉骨形狀包括與相鄰支架結構連通的柄以及與相鄰支架結構連通的兩條腿， 至少兩個瓣膜小葉，其由支架件支撐，每個瓣膜小葉包括至少兩個翼片，其直接附接至所述連合支桿。
7.權利要求6所述的裝置，其中所述支架件包括網格結構，其具有布置在所述中間部和所述第二端之間的至少一行網格單元，每個叉骨形連合支桿分別跨至少三個相鄰網格單元的序列，從而叉骨從該序列的外側網格單元延伸而不附接該序列的所述至少一個中間網格單元。
8.根據權利要求6或7所述的裝置，其中所述小葉的翼片附接至叉骨形連合支桿的所述柄。
9.根據權利要求6、7或8所述的裝置，其中所述叉骨形連合支桿的腿成形以匹配小葉的側邊。
10.根據權利要求6或任意基于其的權利要求所述的裝置，其中所述至少兩個連合支桿通過布置在第一端和中間部之間的至少兩個穩定拱連接在一起。
11.一種用于經導管植入的瓣膜置換裝置，其包括: 支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部，所述支架件徑向地可壓縮至壓縮態用于遞送至植入部位，并可展開至功能態，所述中間部分具有至少兩個連合支桿； 內裙部，其至少部分地在支架件內部延伸；以及 至少兩個瓣膜小葉，其包括至少兩個翼片，所述翼片凸出穿過內裙部中的狹縫并直接附接至連合支桿。
12.根據權利要求11所述的裝置，其中所述兩個相鄰小葉的翼片匯合并穿過內裙部中的狹縫，以及直接附接至相同的連合支桿。
13.根據權利要求11或12所述的裝置，其中每個翼片通過穿過連合支桿的狹槽和/或縫合至連合支桿而直接附接至連合支桿。
14.根據權利要求11、12或13所述的裝置，其中所述小葉附接至內裙部，所述內裙部具有由扇形凹口狀間隙間隔的連合部，每個間隙由小葉跨越，以及其中內裙部的每個連合部包括至少一個舌片，所述舌片至少部分折繞各自連合支桿。
15.根據權利要求14所述的裝置，其中內裙部的每個連合部包括兩個舌片，它們至少部分折繞各自連合支桿。
16.根據權利要求14或15所述的裝置，其中所述至少一個舌片基本包覆附接至連合支桿的部分翼片。
17.根據權利要求14、15或16所述的裝置，其中所述至少一個舌片徑向延伸超出附接至連合支桿的翼片的邊。
18.一種用于經導管植入的瓣膜置換裝置，其包括支架件，所述支架件支撐多個瓣膜小葉，所述支架件徑向可壓縮至用于通過遞送裝置遞送的壓縮態，并徑向可展開至功能態，所述支架件包括至少 一個附接元件用于結合遞送裝置的支架保持器，其中所述附接元件包括接合兩個支架支柱的U形部，在支架件的壓縮態，所述支柱在附接元件上彼此靠近地放置，以使得U形部的弓形繞超過180度的第一角度延伸以限定出接近閉合的孔眼，其具有大于支柱間隔的孔徑，以及其中，在支架件的功能態，所述支柱散開，以及所述U形部的弓形繞小于第一角度的第二角度延伸以至少部分地打開所述孔眼。
19.根據權利要求18所述的裝置，其中在所述壓縮態，所述附接元件的U形基本是馬蹄U形。
20.根據權利要求18或19所述的裝置，其中在所述功能態，所述附接元件的U形基本是非馬蹄U形。
21.一種包括根據權利要求18、19或20的瓣膜置換裝置以及用于它的遞送裝置的系統，所述遞送裝置包括遠端部，其可插入組織構造中并具有用于接收輸送至植入部位的瓣膜置換裝置的容納區；支架保持器，其定位在所述容納區中并具有與支架件的所述至少一個附接元件匹配接合的輪廓。
22.根據權利要求21所述的系統，其中所述支架保持器包括至少一個凸起，其在使用中接收在附接元件的U形部中，所述凸起具有比毗鄰附接元件的支柱在支架件處于壓縮態時的間隔大的直徑，由此限制了支架件相對于遞送裝置的軸向方向的運動。
23.根據權利要求21或22所述的系統，其中所述支架保持器包括一個或多個表面，其限定出用于在支架件處于壓縮態時接收附接元件于其中的通道，所述通道具有錐形開口表面用于在附接元件隨著支架件展開而展開時抬升附接元件離開支架保持器。
24.一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括:-瓣膜件和/或組織瓣膜，其包括至少兩個瓣膜小葉，所述瓣膜小葉優選的由心包膜組織制成，最優選的由豬心包膜組織制成，每個瓣膜小葉包括至少兩個翼片；以及 -支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部，所述中間部具有至少兩個連合支桿，其通常地平行于跨越第一端至第二端的軸線排列； 其特征在于所述支架件配置以徑向地可壓縮至壓縮態，并可展開至功能態，其中所述翼片直接附接至所述連合支桿，優選地附接至設置在所述連合支桿上的附接機構。
25.一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括: -瓣膜件和/或組織瓣膜，其包括至少兩個瓣膜小葉，所述瓣膜小葉優選的由心包膜組織制成，最優選的由豬心包膜組織制成，每個瓣膜小葉包括至少兩個翼片；以及 -支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部; 其特征在于所述支架件配置以徑向地可壓縮至壓縮態，并可展開至功能態，所述中間部包括至少兩個呈叉骨 形狀的連合支桿，其包括柄和兩個臂，其中所述翼片直接附接至所述連合支桿，優選地附接至設置在所述連合支桿上的附接機構。
26.根據權利要求24或25所述的裝置，其特征在于所述連合支桿包括用于所述翼片的附接機構，所述附接機構包括至少一個開口，其適于插入至少一個翼片，所述開口優選配置為長孔洞。
27.根據權利要求24至26中任一項所述的裝置，其特征在于所述連合支桿包括用于所述翼片的附接機構，所述附接機構包括至少兩個適于縫合線插入的孔洞，所述孔洞優選以圓孔形式。
28.根據權利要求25至27中任一項所述的裝置，其特征在于所述支架件包括管狀部，其布置在所述中間部和所述第二端之間，所述管狀部具有網格單元的網格結構，每個叉骨形連合支桿跨至少三個相鄰網格單元的序列，使得叉骨從該序列的外側網格單元延伸而不連接該序列的至少一個中間網格單元。
29.根據權利要求25至28中任一項所述的裝置，其特征在于所述至少兩個小葉的所述翼片附接至所述叉骨形連合支桿的所述柄。
30.根據權利要求25至29中任一項所述的裝置，其特征在于所述叉骨形連合支桿的所述臂部做成可匹配所述小葉的側邊。
31.根據權利要求24至30中任一項所述的裝置，其特征在于所述裝置另外包括內裙部，其優選由心包膜組織制成，橫跨所述瓣膜小葉的下邊至所述第二端，所述內裙部優選地縫合至所述支架裝置。
32.根據權利要求24至31中任一項所述的裝置，其特征在于所支架件在徑向壓縮態具有20French的直徑，優選具有18French的直徑。
33.根據權利要求24至32中任一項所述的裝置，其特征在于所述至少兩個連合支桿通過布置在所述第一端和所述中間部之間的至少兩個穩定拱連接在一起，所述穩定拱通常形成從所述第一端向所述中間部定向的管狀通道。
34.根據權利要求31至33中任一項所述的裝置，其特征在于所述內裙部包括牽拉所述翼片而讓其通過的狹縫。
35.根據權利要求31至34中任一項所述的裝置，其特征在于所述瓣膜件配置成使得除了所述瓣膜小葉和所述內裙部之間縫合周圍區域外，基本僅存在單層組織。
36.一種用于遞送用于心臟瓣膜置換的裝置的遞送系統，其包括: -柔性管狀導管，其包括近端和遠端以及連接部件；以及 -用于根據權利要求1-20或24-34中任一項所述的心臟瓣膜置換的裝置， 其特征在于所述裝置連接上述連接機構以使得適于定位于心室的該裝置部分朝向所述導管的遠端定向，以及適于定位于主動脈的所述裝置部分朝向所述近端定向。
37.一種心臟瓣膜置換的方法，其包括如下步驟: -將根據權利要求1-20或24-34中任一項所述的裝置以壓縮狀態插入要置換的心臟瓣膜的部位； -展開所述瓣膜置換裝置的支架件； 其特征在于所述裝置通過柔性管狀導管沿動脈插入，優選的沿股動脈或鎖骨下動脈插入。
38.一種制造瓣膜置換裝置的方法，其包括如下步驟: -提供管狀裙部，其優選由心包膜組織制成； -繞所述管狀裙部布置彼此靠近的至少兩個小葉； -將所述至少兩個小葉的側邊和底邊附接至所述管狀裙部； -將所述管狀裙部外翻；以及 -將由此獲得的瓣膜件附接至支架件。
39.根據權利要求38所述的方法，其特征在于在將裙部附接至所述支架件前，移除與所述至少兩個小葉重疊的所述裙部的至少部分組織。
40.根據權利要求38或39所述的方法，其特征在于所述至少兩個小葉每個都包括至少兩個翼片，所述翼片布置在所述小葉的自由邊區域中的側邊上，其中在裙部中切割出至少兩個狹縫。
41.根據權利要求38-40中任一項所述的方法，其特征在于至少一個翼片插入穿過每個狹縫并直接附接至所述支架件。
42.根據權利要求38-41中任一項所述的方法，其特征在于所述管狀裙部通過將組織片纏繞具有尺寸和形式對應于瓣膜置換裝置的瓣膜件尺寸和形式的心軸制成。
全文摘要
一種用于心臟瓣膜置換的裝置包括瓣膜件，所述瓣膜件具有至少兩個瓣膜小葉，其優選由心包膜組織制成。每個瓣膜小葉包括至少兩個翼片。所述裝置還包括支架件，其配置為徑向地可壓縮至壓縮態，并徑向地可展開至功能態。所述支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個中間部。所述中間部具有至少兩個連合支桿，其大致平行于跨越第一端至第二端的軸線排列。所述連合支桿形成為叉骨形狀。
文檔編號A61F2/24GK103108611SQ201180043375
公開日2013年5月15日 申請日期2011年9月12日 優先權日2010年9月10日
發明者Y·比阿迪拉, S·迪拉羅耶, F·隆巴迪, J-L·赫弗堤 申請人:西美蒂斯股份公司