用于經腔輸送血管內器件的方法和裝置的制作方法

專利名稱：用于經腔輸送血管內器件的方法和裝置的制作方法
用于經腔輸送血管內器件的方法和裝置技術領域
一個或多個本發明的實施例總體上涉及外科手術方法和裝置，更具體地說，涉及用于將血管內器件經腔輸送至身體內某一部位的外科手術方法和裝置。
為了說明而不限制的目的，下面將在將經皮心臟瓣膜輸送至位于心臟內的瓣膜座的背景中討論一個或多個本發明的實施例，然而，應當理解的是，一個或多個本發明的至少一個實施例也適用于其它經腔輸送應用。
背景技術：
經皮主動脈瓣膜，比如可從Edwards Lifesciences LLC(Irvine, CA)在商標SAPIEN 下獲得的那些，通常采用附接有瓣膜小葉的可膨脹框架。該可膨脹框架本質上包括支架，瓣膜小葉(優選為組織膜形式)附接至支架的一部分。為此，這些經皮主動脈瓣膜一般被稱為“支架瓣膜”。通常，經皮主動脈支架瓣膜被壓縮在收縮的氣囊導管上，然后，結合的組件經由覆蓋鞘套插入股動脈，接著，結合的組件經由髂動脈和主動脈經腔輸送到瓣膜座。在瓣膜座處，氣囊用于使支架膨脹，以便支架瓣膜設置在瓣膜座處，然后，氣囊放氣，最后，氣囊導管被撤回，從而支架瓣膜的小葉代替病變的主動脈瓣膜的原生小葉而發揮作用。
上面所述類型的經皮心臟瓣膜目前顯示出巨大潛力，尤其對于老年人和/或其它不能忍受常規開放式心臟瓣膜置換術的損傷的虛弱病人而言。
不幸地，現有的經皮心臟瓣膜系統要求使用比較大的輸送/部署(employment)裝置。更具體地說，由于內部氣囊必須能夠使支架瓣膜的支架部分膨脹至原生瓣膜座的完整尺寸，并且由于具有該完全膨脹能力的氣囊的收縮態尺寸比較大，并且由于支架瓣膜必須周向地布置在氣囊的外側，所以輸送/部署裝置的總體尺寸必然大。通過示例而不是限制，Edwards SAPIEN 輸送/部署裝置的直徑通常為約7至8_。
臨床上，這給外科醫師提出了重大難題，因為進入病人的脈管系統的優選路徑是經由股動脈，并隨后經由髂動脈和主動脈輸送至主動脈瓣膜座。然而，股動脈的直徑通常僅為約5至8_，而該5至8_的范圍是作為整體對一般人群而言的，占需要進行經皮主動脈瓣膜置換的候選人群的相當大比例的老年女性病人處于該范圍的下限端(例如，直徑可能為5-6mm)。由此,將7_8mm(直徑)的SAPIEN' 器件穿過老年女性病人的5_6mm(直徑)股動脈是困難的或甚至是不 可能的，尤其是股動脈是彎曲的、狹窄的和/或閉塞的老年女性病人。有時需要手術切口來進入大到足以容納支架瓣膜組件的髂股動脈的較高水平(例如，骨盆內)。然而，該途徑通常是更具侵略性，常常導致并發癥，比如大出血和動脈阻塞等。
現在參見圖1，其中示出了現有技術中已知的可導管輸送器件(catheter-deliverable device)或支架瓣膜的示意性側視圖。支架瓣膜可具有約25mm的膨脹直徑。然而，支架瓣膜的直徑可被壓縮至約4_。如圖2所示，為了實現支架瓣膜的膨脹，支架瓣膜可安裝在典型的現有技術大直徑輸送氣囊導管上，該氣囊導管可脹大至25mm的直徑。然而，安裝到大直徑輸送氣囊導管上的支架瓣膜的組合直徑可能為ISFr或6mm，該直徑太大以至于不能插入某些病人的股動脈中。
由于上述原因，十分需要一種新的且改進了的方法和裝置，以將血管內器件經腔輸送至身體內的某部位。發明內容
應當理解的是，一個或多個本發明的實施例包括各種不同的變型或實施方式，并且該發明內容并非旨在是限制性的或包括一切的。該發明內容提供了部分實施例的一些概述，但也可包括對其它實施例的一些更具體的描述。
在初一考慮時，與將支架瓣膜放置在比較小的股動脈中的困難相關聯的解決方案似乎是使用小型輸送器件。因此，小直徑輸送氣囊最初看上去可以解決該問題。然而，現在參考圖3，如果使用了小直徑輸送氣囊導管，那么雖然支架瓣膜能夠被壓縮至比較小的直徑，但是小直徑輸送氣囊不能使支架瓣膜完全膨脹至25mm，即，小直徑輸送氣囊僅能夠使支架瓣膜的直徑膨脹至例如約10mm。
一個或多個本發明的至少一個實施例通過提供一種用于將血管內器件經腔輸送至身體內的某部位的新型方法和裝置來解決與現有技術相關聯的上述問題，一個或多個本發明的至少一個實施例利用這樣的原理:將支架瓣膜輸送裝置的體積分割成多個較小直徑部分，以分別插入病人的脈管系統(例如，插入較小直徑入口的血管，比如股動脈)，然后在病人脈管系統的能夠容納組裝好部件的完整尺寸的另一部位內(例如，在比如主動脈等較大直徑血管中)重新組裝這些部分。通過將氣囊膨脹任務分成兩個順次部署的氣囊，以分段方式啟動，能夠以較小的輪廓來輸送支架瓣膜，并仍能確保支架瓣膜在瓣膜座處的完全膨脹。相應地，提出了新穎的器件和方法，其包含:在插入身體后將比如支架瓣膜等可輸送器件從其“承載區段”轉移至另一可能位于相同或者分離導管上的“輸送區段”，以及從能夠膨脹至支架瓣膜的適當直徑的“輸送區段”部署支架瓣膜。
在一個或多個本發明的至少一個實施例中，支架瓣膜可預安裝在包裝好的預組裝輸送系統內，以備運輸和臨床使用。
在一個或多個本發明的第一優選形式中，第一 “承載”氣囊和第二 “輸送”氣囊安裝在不同的插入元件上，以獨立地輸送至較大血管，比如主動脈，在此，第二“輸送”氣囊與當時已部分膨脹的支架瓣膜聯合，在該形式中，每個氣囊經由其自身的插入元件獨立地前進至主動脈。
在一個或多個本發明的第二優選形式中，第一和第二氣囊順次地布置在單個插入元件上，第一 “承載”氣囊在插入元件上安裝在第二 “輸送”氣囊的遠側(或者，可選地，更靠近側)，在該形式中，單個插入元件用于相對于支架瓣膜順次地定位第一“承載”氣囊和第二“輸送”氣囊。在一個或多個本發明的第三優選形式中，第一“承載”氣囊和第二“輸送”氣囊安裝在不同的插入元件上，但是這些插入元件以同軸方式布置，以允許兩個插入元件之間的伸縮作用(以及因此的第一“承載”氣囊與第二“輸送”氣囊之間的伸縮作用)。在該形式中，同軸地安裝在一在先引導線上的第一“承載”氣囊軸能夠用作第二“輸送”氣囊的更堅固的引導線。
除了上述內容外，在經由第一“承載”氣囊使支架瓣膜初始膨脹之后，可移除第一“承載”氣囊導管，并用成形導管元件替代，以引導和幫助穿過中央動脈并橫越(可選地，準備)原生瓣膜座的平面。必要時，該成形導管元件可在插入元件上布置于第二“輸送”氣囊或第一承載氣囊的遠側。
必要時，第一“承載”氣囊也可以是另一種可膨脹器件，例如，第一“承載”氣囊(其構成支架瓣膜的安裝區段)可以是可膨脹的心軸(mandrel)。替代地，支架瓣膜可最初安裝在非膨脹元件上，即，僅僅安裝在輸送導管的小輪廓心軸或其它區段上。
應當理解的是，雖然一個或多個本發明的至少一個實施例有時是在向主動脈瓣膜座輸送支架瓣膜的背景中論述的，但是也可以用于向其它瓣膜座輸送其它瓣膜，和/或用于將其它血管內器件輸送至身體內的其它部位。
還應當理解的是，雖然一個或多個本發明的至少一個實施例有時是在使支架瓣膜前進通過身體的動脈系統的背景中討論的，但是也可以用于使支架瓣膜前進通過身體的靜脈系統，或者用于使器件經腔前進通過身體的一些其它管腔系統。
在一個或多個本發明的至少一個實施例中，覆蓋鞘套(各部件經其前進到血管中)可以是柔性的和可膨脹的，以允許支架瓣膜的初始膨脹，以及第一“承載”氣囊和第二“輸送”氣囊在覆蓋鞘套內的交換，因此該裝置受到持續地保護。
可看出，一個或多個本發明的至少一個實施例提供一種新穎方法和裝置，以將血管內器件經腔輸送至身體內的某部位。
相應地，本文所述的至少一個實施例涉及支架瓣膜和輸送系統，該支架瓣膜和輸送系統分別地插入股 動脈，然后在主動脈中組裝起來，之后前進以在瓣膜平面處部署。這意味著，動脈(或靜脈，對于肺動脈瓣)入口直徑的極限尺寸由系統的最大單個部件確定，實際上由支架/瓣膜本身確定。當支架/瓣膜在沒有氣囊導管的情況下被壓縮時，能夠在小如14弗倫奇的鞘套中，而不是在18-24弗倫奇(如先前實現的)的鞘套中，將瓣膜輸送到循環中。
在至少一個實施例中，串聯雙氣囊輸送導管系統包括承載區段，所述承載區段是位于導管的遠端部的引導/承載氣囊或心軸，所述承載區段在導管軸上與一起處于導管軸的遠端部的更靠近側定位的輸送區段串聯排列。實際上，由于第一“承載”氣囊僅需使支架瓣膜膨脹達足以接收收縮的第二 “輸送”氣囊的量即可，所以第一 “承載”氣囊在收縮狀態下能夠相當小。此外，支架瓣膜(不受安裝在單一的比較大的部署氣囊上的傳統需求的限制)能夠被壓縮至其最小的結構直徑，以安裝在比較小的第一“承載”氣囊上。結果，在進入病人的脈管系統時，組合好的組件(即，承載氣囊導管和支架瓣膜)在直徑上能夠遠小于先前的輸送器件。同時，通過隨后使支架瓣膜與第二較大“輸送”氣囊結合，能夠提供足夠的支架膨脹，以確保牢固的瓣膜固定。
在至少一個實施例中，提供了具有或不具有鞘套覆蓋件的編織線“支架”，其中，該編織線支架的長度與直徑偶聯。鎳鈦記憶合金或另外的合金線形成為膨脹的鞘套形狀，并通過尾線端上的牽引力而得到壓縮。在程序中要求遠端鞘套膨脹之時，釋放牽引力以允許膨脹至機械偏置的開放位置。替代地，牽引線可附接至鞘套內的線織物的遠端，并且在此施加的牽引力引起鞘套的遠端的同時膨脹和縮短，由此，有利地釋放出下方安裝的支架瓣膜，并使之暴露以便部署。
在至少一個實施例中，提供了一種機構來通過磁性或電磁性構件將支架瓣膜框架保持在輸送氣囊上。該框架優選地由黑色金屬元件構成或包含黑色金屬元件。通過這樣的構件，支架瓣膜能夠牢固地前進通過脈管系統，而不需要覆蓋鞘套，由此簡化了輸送過程和系統。支架瓣膜通過磁力而保持在氣囊區段上。
在至少一個實施例中，提供了這樣一種器件，其利用磁力來部署以及必要時在以后取回支架瓣膜，使用被設定在某一水平的磁力的器件允許支架瓣膜在病變的原生瓣膜平面處的輕松氣囊膨脹。當支架瓣膜的框架被推離磁體時，保持力減弱，由此允許器件不受阻礙地最終膨脹。安裝在一單獨導管上的較強的磁體/電磁體可用于取回或重新定位支架瓣膜。此外，安裝在取回導管上的強磁體可用于從原生瓣膜座取回支架瓣膜。
為了說明而不是限制的目的，下面在將假體支架瓣膜輸送至主動脈瓣膜座的背景中討論一個或多個本發明的實施例，然而，應當理解的是，一個或多個本發明的至少一個實施例也適用于其它經腔輸送應用。
相應地，在至少一個實施例中，提供了用于實現在病人體內穿過病人的脈管系統將可輸送器件經腔輸送至輸送部位的系統，該系統包括:
外側輸送鞘套，包括遠端部分，其中所述外側輸送鞘套的至少一部分的尺寸做成便于插入病人的脈管系統中；
承載區段，位于導管軸的遠端部，所述承載區段的外表面的尺寸做成暫時保持所述可輸送器件在所述外側輸送鞘套的遠端部分中，其中所述導管軸的至少一部分位于所述外側輸送鞘套內，并與所述外側輸送鞘套同軸；以及
輸送區段，定位成與所述外側輸送鞘套同軸，所述輸送區段的外表面的尺寸做成當所述可輸送器件停留在所述外側輸送鞘套的遠端部分內時，在使所述可輸送器件與所述承載區段分離后，沿徑向嵌入所述可輸送器件內，其中所述輸送區段構造成將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
除了上述內容外，在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分是可膨脹的。在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分包括一個或多個電啟動元件。在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分包括一個或多個壓電陶瓷元件。在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分包括可被動地膨脹的材料，所述可被動地膨脹的材料可通過所述承載區段和所述輸送區段中至少一者施加的沿徑向向外的作用力而膨脹。在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分在所述遠端部分的至少一部分被施加拉力時膨脹。
在至少一個實施例中，所述遠端部`分包括從所述遠端部分的內表面沿徑向向內延伸的變窄區域和內部突起中的至少一者。
在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的內表面的一部分還包括用于保持縱向延伸元件的至少一部分的引導件，所述縱向延伸元件構造成選擇性地控制與所述外側輸送鞘套同軸的結構或者所述外側輸送鞘套的至少一部分。在至少一個實施例中，所述外側輸送鞘套的內表面的一部分還包括這樣的引導件，所述引導件包括以下中的至少一者:
(a)管腔；以及
(b)索環(grommet)；
其中，所述引導件保持至少一根控制線，以選擇性地保持所述可輸送器件。
在至少一個實施例中，所述承載區段和所述輸送區段都位于所述導管軸上。在至少一個實施例中，所述承載區段位于所述導管軸上，并且其中所述輸送區段與輸送區段軸相關聯，所述輸送區段軸與所述導管軸同軸，并相對于所述導管軸沿軸向可移動。在至少一個實施例中，所述承載區段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑小于所述輸送區段的膨脹直徑。在至少一個實施例中，所述輸送區段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑大于所述承載區段的膨脹直徑。在至少一個實施例中，所述承載區段和所述輸送區段中的至少一者是心軸。在至少一個實施例中，所述心軸可通過機械或者機電構件膨脹。在至少一個實施例中，所述心軸是不可膨脹的。
在至少一個實施例中，所述輸送區段沿軸向位于所述承載區段的近側。在至少一個實施例中，所述輸送區段沿軸向位于所述承載區段的遠側。
在至少一個實施例中，所述承載區段和所述輸送區段中的一者或兩者包括至少一個磁體或電磁體，以幫助控制所述可輸送器件。
在至少一個實施例 中，提供了一種用于將可輸送器件經血管輸送至病人體內的某一輸送部位的組件，該組件包括:
第一導管,包括第一導管軸；
承載區段，沿所述第一導管軸布置，所述承載區段構造成在將所述第一導管插入病人體內之前接收所述可輸送器件；以及
輸送區段，相對于所述承載區段在軸向方向上順次地定位，其中所述輸送區段構造成在所述可輸送器件與所述第一導管的至少一部分同軸時在病人體內接合所述可輸送器件，并且其中所述輸送區段構造成隨后將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
在至少一個實施例中，所述輸送區段也沿所述第一導管布置。在至少一個實施例中，所述輸送區段沿第二導管布置，所述第二導管包括供所述第一導管穿過的同軸管腔。在至少一個實施例中，所述第一導管和所述第二導管中的至少一者包括彎曲的遠端部。
—個或多個本發明的一個或多個實施例還涉及在病人體內輸送比如支架瓣膜等器件的方法。相應地，在至少一個實施例中，提供了在病人體內穿過病人的脈管系統將可輸送器件輸送至目標部位的方法，該方法包括:
將所述可輸送器件安裝在沿導管軸布置的可選擇性地膨脹的承載區段上，其中所述導管軸的至少一部分位于外側輸送鞘套內，并與所述外側輸送鞘套同軸；
將所述外側輸送鞘套和所述導管軸插入病人體內；
在病人體內移動所述外側輸送鞘套，以將所述可選擇性地膨脹的承載區段和所述可輸送器件定位在目標部位附近；
在所述可輸送器件至少部分地保持在所述外側輸送鞘套內的同時，使用所述可選擇性地膨脹的承載區段來使所述可輸送器件部分地膨脹；
將輸送區段徑向地定位在所述可輸送器件內，并使所述輸送區段部分地膨脹，以促進所述輸送區段與所述可輸送器件的接合；
將所述輸送區段和所述可輸送器件移動至目標部位；以及
通過使所述輸送區段進一步膨脹來將所述可輸送器件部署在目標部位處。
各種部件在本文被稱為“可操作地相關聯”。如本文所使用的，“可操作地相關聯”是指部件以可操作的方式連結在一起，并且包含部件是直接連結的實施例，以及在兩個連結的部件之間設置附加部件的實施例。
如本文所使用的，“至少一個”、“一個或多個”以及“和/或”是開放式的表述，其在操作中既是連接性的也是分離性的。例如,“A、B和C中的至少一者”、“A、B或C中的至少一者”、“A、B和C中的一個或多個”、“A、B或C中的一個或多個”以及“A、B和/或C”這些表達中的每一個是指單獨的A、單獨的B、單獨的C、一起的A和B、一起的A和C、一起的B和C、或者一起的A、B和C。
本發明的各種實施例在如本文提供的以及如權利要求所體現的具體實施方式
中以及附圖中給出。然而，應當理解的是，該發明內容并不包含一個或多個本發明的所有方面和實施例，并非旨在以任何方式進行限制或限定，并且本領域普通技術人員應明白的是如本文中所公開的發明應包括明顯的改進和變型。
從下面的討論中，尤其是在與附圖一起理解時，一個或多個本發明的至少一個實施例的其它優點將變得顯而易見。


為了進一步闡明一個或多個本發明的上述和其它優點及特征，通過參考在附圖中所示的特定實施例來對一個或多個本發明進行更詳細的描述。應當理解的是，這些附圖僅示出了一個或多個本發明的典型實施例，因此并不應認為是限制本發明的范圍。通過使用附圖以附加的特定情形和細節來描述和說明一個或多個本發明，附圖中:
圖1是現有技術中已知的可導管輸送器件框架(或支架瓣膜)的示意性側視圖2是處于收縮狀態的一典型現有技術大直徑輸送氣囊導管的示意性側視圖3是處于收縮狀態的小直徑輸送氣囊導管的示意性側視圖4A是一個或多個本發明的至少一個實施例的串聯雙氣囊輸送系統的側視圖4B是圖4A所示系統的側視圖，其中承載氣囊被脹大以使支架瓣膜部分地膨脹，來容納較大的輸送氣囊(為簡明起見，未示出導管充氣口、管腔、線腔)；
圖4C是圖4B所示系統的側視圖，其中，當輸送氣囊前進到支架瓣膜中以“捕獲”或“駁接”支架瓣膜時，收縮的承載氣囊前進到部分膨脹的瓣膜器件外；
圖4D是圖4C所示系統的側視圖，其中，承載氣囊被可選地充氣以促進輸送系統穿過病變心臟瓣膜的平 面，并且其中輸送氣囊定位成橫跨支架瓣膜以捕獲和隨后部署支架瓣膜；
圖4E是圖4D所示系統的側視圖，其中，在支架瓣膜定位在心臟瓣膜的平面中后，鞘套被撤回以使支架瓣膜在心臟瓣膜座的位置處暴露，并允許通過膨脹來部署支架瓣膜；
圖4F是圖4E所示系統的側視圖，其中支架瓣膜定位在瓣膜座處且鞘套被撤回，并且其中輸送氣囊隨后膨脹以部署支架瓣膜；
圖5A是一個或多個本發明的另一實施例的導管輸送系統的側視圖，其中承載氣囊軸穿過輸送氣囊的中心同軸管腔(其中，為簡明起見，省略了中心管腔的壁)；
圖5B是圖5A所示系統的側視圖，其中，先導承載氣囊的部分脹大可用作“頭錐”，以便將輸送導管插入病人的動脈中；
圖5C是圖5B所示系統的側視圖，其中，先導承載氣囊的完全脹大使支架瓣膜在可膨脹鞘套區段內部分地膨脹；
圖是圖5C所示系統的側視圖，其中，在“(I) ”處，先導承載氣囊收縮并前進到支架瓣膜外，并且其中在“ (2) ”處，輸送氣囊前進到支架瓣膜內就位，以“駁接”或“捕獲”支架瓣膜；
圖5E是圖所示系統的側視圖，其中，先導承載氣囊和引導線首先前進到左心室中(在植入原生主動脈瓣膜座中的情況下)，并且其中先導承載氣囊軸接著用作用于輸送氣囊導管的引導軌道；
圖6A是鞘套的實施例的側視圖，其中，牽引力拉長鞘套織物并減小鞘套織物的直徑，并且其中牽引力的釋放使鞘套織物縮短/縮回，并擴大其直徑；
圖6B是位于鞘套壁覆蓋件內的切割形狀記憶合金支架(鎳鈦記憶合金)的實施例的側視圖，所述鞘套壁覆蓋件在內含氣囊和/或支架瓣膜(省略了為簡明起見)在其中膨脹時發生膨脹，并在氣囊收縮時自我收縮；
圖6C是被動地膨脹的塑料材料鞘套的實施例的側視圖6D是密封在彈性鞘套壁內的電致動壓電陶瓷(p-c)元件的實施例的側視圖，其中，每個壓電陶瓷元件通過導體對連接到一電壓受控電源，其中開關接合電源，并且其中壓電陶瓷元件在通電時使鞘套膨脹；
圖6E是利用差動合金層壓體的致動器元件的實施例的透視圖，其中施加電流致使致動器彎曲；
圖7是用于通過磁 性或電磁性構件將支架瓣膜保持在輸送氣囊上的器件的實施例的側視圖(對于圖7-8B，未示出用于電磁體的電源和導體；未示出瓣膜或其它瓣膜機構；為簡明起見省略了氣囊充氣管腔和可選的控制線/線束)；
圖8A是采用磁力來取回支架瓣膜的取回導管器件的實施例的側視圖SB是支架瓣膜的側視圖，其中，支架瓣膜通過磁力收縮，之后，可通過可選的控制線或線束從原生瓣膜座撤回；
圖8C是多極磁性取回導管系統的實施例的側方透視圖；而
圖8D是沿徑向定位在支架瓣膜內的圖8C所示系統的端視圖。
對于本文所提供的附圖，處于塌縮狀態的氣囊顯示為部分膨脹以強調尺寸的差異。此外，為簡明起見，省略了氣囊導管線腔和充氣管腔。
這些附圖并不一定按比例繪制。
具體實施方式
概述
總的來說，一個或多個本發明的至少一個實施例使用串行途徑來將經皮主動脈瓣膜輸送和部署在瓣膜座處。該串行途徑允許將組合組件的各部件(即，氣囊導管和支架瓣膜的各部件)以其自身最小的輪廓單獨地引入病人的脈管系統中，以便將系統部件以小輪廓經腔輸送進中央大血管中(例如主動脈)，在此，在一優選的順序中，這些部件在前進至目標瓣膜座前被同軸地重新組裝。結果，一個或多個本發明的至少一個實施例促進經股動脈進入主動脈瓣膜座,甚至對于具有小股動脈直徑的病人(例如,老年女性病人)也可行。換句話說，由于系統的各部件在插入病人的脈管系統時并未完全組裝，而僅在插入之后的某一位置處完全組裝(例如，在插入部位上游(更靠內)的較大直徑血管內)，所以不再需要比較大的入口脈管，由此使得經皮心臟瓣膜療法適用于較大的病人群體，并且入口部位和血管發生并發癥的風險較低。通過示例而不是限制，在血管內器件包括主動脈支架瓣膜的情況下，系統的各部件能夠被輕松地引入比較窄的股動脈中，然后在前進到并就位于原生主動脈瓣膜座之前，在較大的上游(更靠內的)脈管(例如，在比較寬的主動脈中)中組裝起來。
更具體地說，一個或多個本發明的至少一個實施例優選地采用兩個單獨的氣囊，來分階段部署支架瓣膜:第一較小直徑的“承載”氣囊用于使支架初始膨脹(例如，當支架瓣膜布置在降主動脈中時，用于使支架初步膨脹)，第二較大直徑的“輸送”氣囊用于使支架最終就位在原生瓣膜座上。在一個或多個本發明的至少一個實施例的一個優選形式中，支架瓣膜安裝在收縮的第一較小直徑“承載”氣囊上，然后該比較小的組件被引入(在覆蓋鞘套內)比較小的股動脈中，并前進通過股動脈，向上通過髂動脈，然后進入比較大的降主動脈中。然后，第一較小直徑的“承載”氣囊被充氣，以使支架瓣膜膨脹為中間直徑構造，該中間直徑構造的直徑足夠大以接收收縮的第二較大直徑的“輸送”氣囊。接著，第一“承載”氣囊被放氣，第一 “承載”氣囊被撤回，并被收縮的第二 “輸送”氣囊替換，該第二 “輸送”氣囊通過部分充氣或其它手段捕獲支架瓣膜，然后該組件前進過降主動脈、升主動脈等，而到達原生瓣膜座。之后，該第二“輸送”氣囊被充氣，以將支架瓣膜設定在瓣膜座處。最后，該第二 “輸送”氣囊被放氣，并從手術部位抽回。
串聯雙氣囊導管輸送系統
現在參考圖4A-4F，支架瓣膜120可通過第一較小直徑“承載”氣囊前進到主動脈，并初始部署(使用第一較小直徑“承載”氣囊)為中間尺寸，隨后通過同軸替換為第二較大直徑“輸送”氣囊以前進到瓣膜座，然后，支架瓣膜120在瓣膜座處進一步膨脹。替代地，支架瓣膜120可在承載氣囊上一致前進到目標瓣膜座，并在同軸替換為輸送氣囊和隨后的最終膨脹之前初始部署。
現在參見圖4A，示出串聯雙氣囊輸送導管系統100形式的一體系統，該串聯雙氣囊輸送導管系統的特征包括串聯雙氣囊導管構造。圖4A所示構造示出正朝向比如主動脈瓣膜等目標瓣膜座而平移通過病人身體時的串聯雙氣囊輸送導管系統100。對于本文所述的串聯雙氣囊輸送導管系統100，承載區段112是位于導管的遠端部的引導/承載氣囊或心軸，承載區段112在導管軸上與一起處于導管軸的遠端部的更靠近側定位的輸送區段111串聯排列。替代地，輸送區段可定位在承載區段的遠側。對于該討論中的氣囊可膨脹支架瓣膜120的示例的情況而言，承載區段112和輸送區段111是例如可膨脹的氣囊，但也可以是心軸或可膨脹的心軸。
在此，注意的是，在至少一個實施例中(包括串聯雙氣囊輸送導管系統100和伸縮輸送系統200兩者)，包括輸送心軸的輸送區段可以是非膨脹的。通過示例且非限制性地，輸送區段保持支架瓣膜的手段可以改變。例如，除了摩擦力，輸送區段還可通過使用磁力來保持支架瓣膜。對于這樣的組件，如果支架瓣膜(或其它可輸送器件)是自膨脹或致動膨脹的，并保持在輸送區段上，以通過一些其它手段(例如，電、熱)釋放，那么輸送心軸可以是非膨脹的。
對于圖4A所示的構造，具有例如內直徑為14弗倫奇(French)的縱向本體104的外側輸送鞘套101同軸地位于引導線131之上，所述引導線例如是直徑為0.035英寸的線，這對一體的可膨脹氣囊位于該引導線上。 注意的是，本文所給出的所有尺寸和材料類型都是示例性的，并不意在是限制性的，也不應當解釋為限制性的，除非另有說明。盡管不是必需的，可選的頭錐113可定位在承載區段112的遠側，以幫助將導管插入動脈以及隨后穿過動脈。在輸送區段設置在承載區段的遠側的實施例中，所述頭錐定位成在遠側緊鄰輸送區段，并接近鞘套的尖端。承載區段112用于將支架瓣膜120在外側輸送鞘套101內保持到位，并提供支架瓣膜120的初始膨脹。之后，輸送區段111用于提供支架瓣膜120的最終膨脹，以在瓣膜座處部署支架瓣膜120。
串聯雙氣囊輸送導管系統100在身體外組裝，方法是通過使輸送導管及其線性排列的承載區段112和輸送區段111穿入輸送鞘套101的中心同軸管腔內，使得導管的承載區段112延伸超出并完全暴露在輸送鞘套101的遠端開口外。然后，可導管輸送器件，比如該示例中的支架瓣膜120，通過塌縮并壓縮到承載區段112上而同軸地安裝在承載區段112上，使得兩者間的摩擦力將器 件120保持在承載區段112上。然后，在其上安裝有可導管輸送器件(支架瓣膜120)的承載區段112縮回(沿近向)輸送鞘套101的遠端部，使得該器件被完全覆蓋在鞘套101內。在一些情況下，承載區段112的尖端可延伸超出鞘套的端部。在這樣的情況下，承載區段112 (氣囊或可膨脹的心軸)的引導尖端113的部分膨脹可用于形成如上指出的錐形“頭錐”，以便輸送系統前進到或插入血管中。替代地，為此目的承載區段可制造有軟質塑料錐形尖端。
在帶有可導管輸送器件的輸送系統的逆行(相對于血液流動)穿入的示例中，通過引導線131穿過心臟瓣膜座141前進到比如左心室等上游解剖室中，在這里用作輸送系統導管的同軸前進的引導軌道，來對于輸送系統的穿入建立初始引導。然后，在身體外部的某處，通過將引導線131插入輸送導管的承載區段112的遠側尖端中，帶有鞘套101的組裝好的串聯雙氣囊輸送導管系統100于是在引導線131之上同軸地前進到身體中，至一鄰近但未完全到達目標解剖部位的位置，在該情況下，目標解剖部位是病變的心臟瓣膜座141。
現在參見圖4B，當在主動脈中時，引導承載區段112例如通過氣囊吹脹而膨脹，由此使可導管輸送器件(支架瓣膜120)在輸送鞘套101的可膨脹遠側區段103內部分地膨脹。即，承載區段112用于使支架瓣膜120預脹大，使得當輸送區段111被至少部分地放氣或未完全膨脹時，支架瓣膜120的直徑足以接受輸送區段111。外側輸送鞘套可包括可膨脹的柔性遠側區段，以容納部分膨脹的支架瓣膜120，并使部分膨脹的支架瓣膜120保持就位。然后，承載區段112通過氣囊放氣而收縮，并通過從被保持在鞘套101的膨脹了的遠側區段103內的可導管輸送器件(支架瓣膜120)移出輸送導管而前進。在近端和/或遠端緊鄰器件120的安裝位置的、位于鞘套101的內表面上的可選淺凸緣102可用于在與通過輸送導管的前進將承載區段112替換為輸送區段111有關的運動期間幫助保持所述器件。替代地，由絲線或縫合材料形成的保持線或控制線123、124可附接到器件120，如附接到支架瓣膜120的框架121上。可有利地使用其它形式的保持力，比如通過將磁性或電磁性元件并入輸送導管軸內或鞘套壁內。
現在參見圖4C，隨著輸送導管110如此前進了，結合在其上的輸送區段111因此也在鞘套101內前進到一橫跨輸送鞘套101內的可導管輸送器件(支架瓣膜120)的位置處，并且輸送導管的尖端延伸超出輸送鞘套101的尖端。更具體地說，輸送區段111軸向地前進到一沿徑向位于支架瓣膜120內部的位置。然后，輸送區段111部分地膨脹，以接觸支架瓣膜120。
參見圖4D，在輸送區段111定位在支架瓣膜120內的狀態下，在至少一個實施例中，承載區段112定位在瓣膜座處，并可進一步膨脹以便支架瓣膜120在主動脈瓣膜的平面內前進。即，如果外科醫師認為需要，則承載區段112在瓣膜座的平面內暫時地膨脹然后收縮或放氣，以便帶有支架瓣膜120的輸送區段111隨后的軸向前進。
隨輸送區段的突出尖端，以及在它之前的承載區段，輸送導管、可導管輸送器件(支架瓣膜120)和輸送鞘套101作為整體一起前進穿過目標解剖平面(例如，原生心臟瓣膜座141)，至一被認為適合于可導管輸送器件(支架瓣膜120)的部署的橫跨目標平面的位置。在承載區段布置在輸送區段的近側的實施例中，該前進在輸送區段的尖端引導導管組件的狀態下進行，并且承載區段進一步在近側處于鞘套內。現在參見圖4E，在輸送區段111定位在目標瓣膜座的平面中后，抽回輸送系統的外側輸送鞘套(如圖4E中箭頭所示)，以暴露支架瓣膜120，然而，支架瓣膜120仍保持未部署，因為它繼續保持附接于輸送區段111。即，在輸送導管保持就位的情況下，輸送鞘套101同軸地縮回，以在部署部位處暴露出保持在輸送區段111上的可導管輸送器件(支架瓣膜120)。然后，可導管輸送器件(支架瓣膜120)通過輸送區段111的膨脹而部署，比如通過氣囊充氣。相應地，并且現在參見圖4F，在支架瓣膜120在主動脈瓣膜的平面處暴露后，輸送區段111膨脹以部署支架瓣膜120。在可導管輸送器件(支架瓣膜120)完全膨脹和部署到位的情況下，該器件被保持在目標解剖平面(原生心臟瓣膜座141)內。然后，通過氣囊放氣來收縮輸送區段111，確認已部署器件的功能，并將輸送導管、輸送鞘套101和引導線131從解剖目標區域抽回而從身體移除以完成過程。
在至少一個實施例中，在確認成功部署了支架瓣膜120后，從瓣膜框架121釋放出可選的保持/控制線123、124。然后，從瓣膜座141移除氣囊導管110和引導線131，并使它們縮回鞘套101中以從身體移除。
在至少一個實施例中，承載區段112沿軸向位于輸送區段111的近側。對于這樣的構造，輸送區段111 前進到鞘套101外，并引導組件，直到替換完成之時。然后，在支架瓣膜120通過承載區段112部分地膨脹之后，將輸送區段111拉回保持有支架瓣膜120的鞘套101中，而輸送區段111接著捕獲支架瓣膜120。在該情況下，位于鞘套101的尖端處的輸送區段111的尖端將引導進一步的前進，而承載區段112更沿近端退縮在鞘套101中。
伸縮導管輸送系統
現在參見圖5A-5E,在一替代實施例中,提供了用于支架瓣膜120的伸縮輸送系統200，其中，輸送氣囊導管210同軸地位于或“螺接”在與承載區段221關聯的承載氣囊導管軸224上。因此，承載區段221能夠獨立于輸送氣囊211的軸向位置而軸向地前進。結果，承載區段軸224用作輸送氣囊導管210和支架瓣膜120的引導軌道，支架瓣膜120沿徑向位于輸送氣囊211的外部。逐步說明被提供在附圖中，并在下面段落中得到描述。
現在參見圖5A,具有例如內直徑為14弗倫奇的近側軸體的外側輸送鞘套101同軸地位于引導線131之上，而承載區段軸224和輸送氣囊軸214也同軸地位于引導線上。對于所描述的伸縮輸送系統200的實施例，承載區段221是位于承載導管220的遠端部處的承載氣囊或心軸，承載導管穿入較大輸送導管210的中心管腔內，該較大輸送導管在其遠端部處具有輸送區段211。通過示例而不是限制，承載區段軸具有0.035英寸的外直徑，并連接到承載區段221，承載區段221在直徑上可膨脹至5-10mm。對于可氣囊膨脹支架瓣膜120的示例的情況，輸送區段211是例如可膨脹的輸送氣囊。相應地，輸送氣囊在未充氣時可具有例如約12-14弗倫奇的外直徑，并且在獨立的實施例中沿軸向位于承載區段221的近側或者遠側。
該系統在身體外組裝，方法是通過使承載導管220穿入較大輸送導管210的中心同軸管腔內，使得承載區段221延伸超出并完全暴露在輸送導管的尖端212外。然后，如此結合的這兩個導管一起穿過輸送鞘套101，使得承載導管220的承載區段221再次延伸超出并完全暴露在輸送鞘套101的尖端外。然后，可導管輸送器件，比如該示例中的支架瓣膜120，通過塌縮并壓縮在承載區段221上而同軸地安裝在承載區段221上，使得兩者之間的摩擦力將器件120保持在承載區段221上。在其上安裝有可導管輸送器件(支架瓣膜120)的承載區段221接著縮回(沿近向)輸送鞘套101中，使得該器件被完全覆蓋在鞘套101內。
現在參見圖5B，引導承載區段氣囊221可選地可以部分膨脹以將支架瓣膜120保持在外側輸送鞘套101內。此外，在一些情況下，承載區段221和承載導管的尖端222可延伸超出鞘套101的端部。在這樣的情況下，承載區段221 (氣囊或可膨脹的心軸)的引導尖端223的部分膨脹可用于形成錐形“頭錐”，以促進輸送系統向血管中的前進或插入。替代地，如在先對于串聯雙氣囊輸送導管系統100所指出的，用于伸縮輸送系統200的承載導管220為此目的可制造有軟質塑料錐形尖端。
在帶有可導管輸送器件的輸送系統的逆行(相對于血液流動)穿入的示例中，通過引導線131穿過心臟瓣膜座141前進到比如左心室等上游解剖室中，在這里用作輸送系統導管的同軸前進的引導軌道，來對于輸送系統的穿入建立初始引導。然后，在身體外部的某處，通過將引導線131插入承載導管220的遠側尖端中，帶有承載導管220、輸送導管210和鞘套101的組裝好的輸送導管系統200于是在引導線131之上同軸地進入身體中，至一鄰近但未完全到達目標解剖部位的位置，在該情況下，目標解剖部位是病變的心臟瓣膜座141。
現在參見圖5C，在至少一個實施例中，當在主動脈中時，承載區段221進一步膨脹以實現支架瓣膜120在外側輸送鞘套內的膨脹，使得輸送氣囊能夠軸向地前進并徑向地定位在支架瓣膜120的內部。即，當在主動脈中時，引導承載區段221比如通過氣囊充氣而膨脹，從而使可導管輸送器件(支架瓣膜120)在輸送鞘套101的可膨脹遠側區段103內部分地膨脹。在至少一個實施例中，外側輸送鞘套1`01包括可膨脹的柔性遠側區段103，其允許支架瓣膜120在外側輸送鞘套內部分地膨脹，例如至足以接收未膨脹的輸送氣囊211的直徑。盡管外側輸送鞘套的遠側區段可以膨脹，但是沿軸向位于承載區段221的近側的外側輸送鞘套軸104優選地在直徑上保持相對較小，S卩，保持其初始未膨脹的直徑，比如在身體和血管的入口處具有14弗倫奇的內直徑。
現在參見圖在支架瓣膜120在外側輸送鞘套101的遠端部103內的部分膨脹之后，承載區段221例如通過氣囊放氣而收縮，然后軸向地前進超出外側輸送鞘套101，并前進到可導管輸送器件(支架瓣膜120)外，使可導管輸送器件仍保持在鞘套101的已膨脹的遠側區段103內。
輸送區段氣囊211接著軸向前進到支架瓣膜120徑向內部的一位置。在輸送導管210的輸送區段211接著在承載導管的軸224之上同軸地前進到一橫跨輸送鞘套101內的可導管輸送器件(支架瓣膜120)的位置的情況下，輸送區段氣囊211接著被部分地膨脹以駁接或捕獲支架瓣膜120。
現在參見圖5E，承載導管220的在前承載區段氣囊221接著穿過目標解剖平面(原生心臟瓣膜座141)，同軸地跟隨在這里就位的引導線131，在這里引導線接著為較大輸送導管210在承載導管220的軸224上的進一步同軸前進提供額外的機械引導和支撐。替代地，承載導管220可從系統和身體同軸地撤回，留下引導線在原位，然后一成形導管(具有特別設計的終端曲線，比如在血管造影導管上常見的Amplatz型曲線或者“抽頭(pigtail)”，以促進其相對于解剖恰當地定位)可接著在引導線之上前進到上游解剖室，其軸于是取代承載導管的軸224。相應地，圖5E示出引導線131和承載區段221已通過主動脈瓣膜，使得引導線和承載區段停留在病人的左心室內。承載導管軸224和承載區段221的軸向前進可獨立于輸送氣囊211的位置而完成。之后，輸送區段氣囊211和輸送導管軸214在承載導管軸224之上同軸地軸向前進，所述承載導管軸224用作輸送區段氣囊211的引導軌道。更具體地說，在輸送導管211的突出尖端212引導超出了鞘套的尖端的情況下，輸送區段211、可導管輸送器件(支架瓣膜120)和輸送鞘套101作為整體一起前進穿過目標解剖平面(例如，原生心臟瓣膜座141)，至一被認為適合于可導管輸送器件(支架瓣膜120)的部署的橫跨目標平面的位置。
一旦定位在病人的主動脈瓣膜的平面處后，輸送鞘套101便同軸地縮回，而輸送導管保持原位，以在部署部位處暴露出保持在輸送區段211上的可導管輸送器件(支架瓣膜120)。之后，最終的輸送氣囊膨脹以部署支架瓣膜120。
在可導管輸送器件(支架瓣膜120)完全膨脹和部署到位的情況下，該器件被保持在目標解剖平面(原生心臟瓣膜座141)內。該輸送區段211接著例如通過氣囊放氣而收縮，確認已部署器件的功能，并將輸送導管、承載導管、輸送鞘套101和引導線131從解剖目標區域抽回并從身體移除以完成過程。
可膨脹的外側輸送鞘套
如本文所述的，經腔輸送系統的至少一個實施例包括外側輸送鞘套，該外側輸送鞘套進一步包括可膨脹的遠側區段。下面的段落中描述了幾種提供可膨脹遠側區段的不同方式。
現在參見圖6A，外側輸送鞘套310的遠側區段可包括編織合金線部分311。通過示例而不是限制，遠側區 段在設計上可以與包括編織鎳鈦記憶合金線的IDEVTECHNOLOGIES SUPERA 支架類似。替代地，在至少一個實施例中，編織線部分311可進一步包括柔性塑料覆蓋件，即這樣一種構造:其中，編織線部分停留在形成外側輸送鞘套的管狀部分的柔性塑料基體內。在典型操作中，線織物形成為膨脹構造，并通過在線元件上的縱向牽引力伸長，結果管狀形式收縮為減小的直徑。之后，牽引力的釋放實現織物的自膨脹。在至少一個實施例中，可通過使用控制線牽拉遠側區段的編織線部分的控制端來加寬外側輸送鞘套310的遠側區段的遠端部。
現在參見圖6B，在一替代實施例中，外側輸送鞘套320的遠側區段包括位于鞘套覆蓋件內的切割鎳鈦記憶合金支架321。更具體地說，外側輸送鞘套的遠側區段包括嵌入遠側區段內的鎳鈦記憶合金支架321，其中，鎳鈦記憶合金支架321為遠側區段提供形狀記憶功能。結果，當在其上安裝有支架瓣膜120的氣囊導管在遠側區段內脹大時，遠側區段發生膨脹以容納脹大的氣囊導管和支架瓣膜。之后，當氣囊導管從外側輸送鞘套320推出時，遠側區段于是因與位于遠側區段內的鎳鈦記憶合金支架321相關聯的形狀記憶功能而發生縮回。
現在參見圖6C，在至少一個實施例中，外側輸送鞘套330的遠側區段包括彈性材料，該彈性材料能夠被動地膨脹以及可選地回縮。即，當氣囊導管在遠側區段內膨脹時，彈性材料容納該膨脹。之后，在氣囊導管放氣的情況下，形成遠側區段的彈性材料回縮。替代地，比如PTFE(聚四氟乙烯)等鞘套材料可膨脹，但不收縮。在這樣的情況下，當回縮穿過在近側布置的入口鞘套或血管入口點時，薄壁鞘套材料沿縱線向內折疊，允許從身體輕松移除，甚至在持續膨脹狀態下也如此。
現在參見圖6D，在一替代實施例中，外側輸送鞘套340的遠側區段包括多個電致動壓電陶瓷元件341。電線或導體342延伸到外側輸送鞘套340的近端，以便將電流施加到壓電陶瓷元件341。當需要時，外科醫師閉合電路以接通電源343，并經由電線或導體342將電流施加到壓電陶瓷元件341。通電時，壓電陶瓷元件341使外側輸送鞘套340的遠側區段膨脹。通過終止電流流向壓電陶瓷元件341來使遠側區段收縮。在此進一步參考美國專利N0.5，415，633，該專利的內容通過引用全部并入本文。
現在參見圖6E，使用充電元件的一變型例包括使用有源元件，所述有源元件的特征在于在通電時發生彎曲的差動合金夾層或層壓體344。有源元件的彎曲導致遠側區段膨脹。與上述壓電陶瓷元件341 —樣，通過終止將電流施加到差動合金夾層或層壓體344，來實現遠側區段的收縮。
在另一替代實施例中，使用磁力或電磁力來將支架瓣膜120保持在輸送區段氣囊上，以便于向目標瓣膜平面的前進以及隨后的部署。更具體地說，并且現在參見圖7，示出了一替代的腔內磁性輸送系統400,其利用磁力或電磁力來維持支架瓣膜120在輸送區段氣囊411上的位置，其中，輸送區段氣囊411位于輸送導管軸414的遠端部處或附近。磁體或電磁體416優選并入氣囊導管軸414中，與輸送區段氣囊411同軸并沿輸送區段氣囊411軸向地對中，以與安裝的支架瓣膜的軸向位置對齊。如本領域一般技術人員理解的，支架瓣膜120必須包含以足夠數量和分布受磁力影響的材料，以促進將支架瓣膜120吸引至并入氣囊導管軸414中的磁體或電磁體416。引導線131用于引導同軸地定位的輸送氣囊導管410。輸送氣囊可部分地 膨脹，以:(a)提供頭錐來促進輸送系統插入并穿過病人的血管；和/或(b)提供進一步的摩擦力來固定支架瓣膜120。由于支架瓣膜120通過磁力或電磁力以及由輸送氣囊的部分膨脹產生的任何其它摩擦力而保持就位，所以支架瓣膜120能夠牢固地前進通過病人的血管系統，而不需要外側輸送鞘套，由此簡化和減少了輸送系統的輪廓。一旦到達目標瓣膜平面后，輸送氣囊411就膨脹，由此克服磁力或電磁力(當然，可通過停止施加電流到電磁體來終止電磁力)，以在病變原生瓣膜的平面處部署支架瓣膜120。類似地，磁性輸送導管410的磁體可以以類似的方式并入串聯雙氣囊系統100和/或伸縮導管輸送系統200的輸送區段氣囊中，以便在支架瓣膜穿過解剖結構時將其捕獲和保持在輸送區段氣囊上。
除了支架瓣膜120的經腔輸送外，一個或多個本發明的至少一個實施例涉及一種取回和/或重新定位系統500，其能夠用于從病人身上移除已部署的支架瓣膜120，或者在病人體內重新定位支架瓣膜120。現在參見圖8A和8B，其中示出了取回和/或重新定位系統500。該取回和/或重新定位系統包括取回導管510，該取回導管在其遠端部上結合有磁體511，更優選地是具有足夠強度的電磁體，以至少部分地收縮和固定在先部署的支架瓣膜120。參見圖SB，部分地收縮的瓣膜于是例如通過對如圖所示的可選控制線124的牽引而被抽回(即，從病人身上取回)，或者被重新定位然后重新部署。
現在參見圖8C和8D，在另一實施例中，提供了多極磁性取回導管系統520，其中，多個磁性元件522沿周向排列并布置在取回導管521的遠端部處，以便允許磁體522以及它們所附接至的下方導管元件523的一些部分沿徑向向外移動成與已部署支架瓣膜120的徑向內表面接觸。在至少一個實施例中，附接磁體522的導管的下方部分523沿縱向彼此分離，以便它們能隨所附接磁體522的徑向向外移動，彼此獨立地自由移動。在至少一個實施例中，磁體522具有同樣的極性，并且最初被外覆的鞘套機構限制成彼此鄰近。當所述鞘套524回縮時，遠側導管部分523與它們所附接的磁體522 —起在相斥磁力的作用下沿徑向向外移動成與支架瓣膜120接觸。磁體522與支架瓣膜框架121的緊鄰(如果不是完全接觸的話)有利地使保持力最大化，以促進在從瓣膜平面移除器件時施加的牽引力。鞘套524可以再次前進到導管的磁性遠端部523之上，從而對器件框體施加徑向向內的作用力，以緊縮它，并促進其在軸向牽引力下移除。
成形導管
在本文對各實施例所描述的各種鞘套和導管軸可包括“成形”遠端部。更具體地說，“成形”導管可用于協助橫越解剖阻力，或者在引導線從心室移位的情況下，為再次橫越瓣膜平面提供引導。該問題發生在支架瓣膜和輸送系統圍繞主動脈前進時。在這樣的情況下，牽引力常常會將引導線拉出心室。如果這發生了，并且在輸送系統已經處于主動脈中的情況下，那么要求從病人身體移除輸送系統，并從頭再來一遍。有利地，本文描述的一個或多個實施例能夠幫助避免該問題。即，可以使用這樣的導管，其包括具有一個或多個曲線形狀的遠端部，所述一個或多個曲線形狀是例如在血管造影導管上常見的Amplatz型曲線或者“抽頭”，并包括 供引導線穿過的中心同軸管腔。成形導管用于“指引”引導線穿過非常狹窄的瓣膜口。因此，在一個實施例中，“成形”導管在輸送導管的中心管腔內穿過。在這樣的構造中，引導線能夠更輕松地再次穿過瓣膜平面，并且成形導管(有利地，比較牢固的導管)能夠前進到心室，并留下來用作輸送導管的增強支撐軌道。
為了幫助理解本發明，下面提供部件和在附圖中的相關標號的列表:
標記部件
100 串聯雙氣囊導管輸送系統
101 輸送鞘套
102 內部鞘套的可選凸緣
103 可膨脹的柔性鞘管區段
104 鞘套本體
110 雙串聯氣囊導管組件
111 輸送區段，是輸送氣囊
112 承載區段，是串聯先導承載氣囊
113 可選的頭錐
114 遠側控制線從導管軸的出口
120支架瓣膜組件
121瓣膜框架
122塌縮的瓣膜
123附接到瓣膜框架的遠端的可選控制線(進入導管軸內)
124附接到瓣膜框架的近端的可選控制線
130引導線組件
131引導線
140原生心臟瓣膜
141原生心臟瓣膜座
200伸縮式氣囊導管輸送系統
210輸送氣囊導管組件
211輸送區段，是輸送氣囊
212輸送區段氣囊的尖端
213輸送區段氣囊的部分脹大的引導尖端
214輸送氣囊導管軸
220承載氣囊導管組件
221承載區段，是在輸送區段氣囊的中心管腔內同軸地伸縮的引導氣囊
222承載區段氣囊的尖端
223承載區段氣囊的脹大的引導尖端
224承載導管的軸
300可膨脹的鞘套系統
310編織線鞘套
320具有嵌入的鎳鈦記憶合金支架的鞘套
321鎳鈦記憶合金支架
330柔性塑料鞘套
340電致 動鞘套
341壓電陶瓷元件
342導體
343電源
344合金層壓體
400磁性氣囊導管輸送系統
410磁性氣囊輸送導管
411輸送氣囊
412磁性氣囊輸送導管的尖端
413輸送氣囊的部分脹大的尖端
414磁性氣囊輸送導管的軸
415磁性氣囊輸送導管的引導線腔
416磁體或電磁體
500磁性取回導管系統
510 磁性取回導管組件
511 磁體或電磁體
520 多極磁性取回導管組件
521 多極磁性取回導管
522 沿周向排列的磁體
523 附接到磁體的遠側可移動導管元件
524 鞘套
在不脫離本發明的精神或基本特征的情況下，一個或多個本發明可實施為其它特定形式。所描述的實施例在所有方面都應該看作僅僅是說明性的，而不是限制性的。因此，一個或多個本發明的范圍由所附權利要求示出，而不是通過以上描述示出。落于各權利要求的等同方案的含義和范圍內的所有變化都被包含在它們的范圍內。
一個或多個本發明在各種實施例中包括基本如本文所圖示和描述的部件、方法、過程、系統和裝置，包括各種實施例、次組合和其子集。本領域的技術人員在理解本公開之后將明白如何制作和使用一個或多個本發明。
一個或多個本發明在各種實施例中包括提供在缺少在本文或者在各種實施例中未示出和/或描述的項目的情況下的器件和方法，包括缺少可能已經用于先有器件或方法的那些項目的情況(例如，用于提高性能，實現輕松和/或減少實施成本)。
一個或多個本發明的前述討論提供來用于說明和描述的目的。前述內容并不意在將一個或多個本發明限制為本文所公開的一個或多個形式。例如在前述具體實施方式
中，一個或多個本發明的各種特征在一個或多個實施例中組合起來用于精簡公開的目的。該公開方法不應解釋為反映這樣一種意圖，即所要求保護的一個或多個本發明需要比權利要求中明確記載的更多的特征。相反，如所附權利要求所反映的，創新方面在于比單一的上述公開的實施例的所有特征少。因此，所附權利要求在這里并入具體實施方式
中，每個權利要求獨立地作為一個或多個本發明的一個單獨的優選實施例。
此外，雖然一個或多個本發明包括了對一個或多個實施例以及某些變更和變型的描述，但是其它變更和變型也在一個或多個本發明的范圍內(例如，在理解本公開后，可能處于本領域技術人員的技能和知識范圍內的)。應該明白的是，在不脫離一個或多個本發明的實施例的范圍的情況下，本領域技術人員可以對在本文為了說明本發明的性質而描述和圖示出的各細節、材料、步驟和元件配置進行多種改變。意圖在于獲得以最大程度包括各替代實施例的權利，包括所要求了的替 代、可互換和/或等同結構、功能、范圍或步驟，不論這種替代、可互換和/或等同結構、功能、范圍或步驟是否被本文所披露，并沒有打算向公眾奉獻任何可取得專利的主題。
權利要求
1.一種用于將可輸送器件穿過病人的脈管系統經腔輸送至病人體內的輸送部位的系統，包括: 外側輸送鞘套，包括遠端部分，其中所述外側輸送鞘套的至少一部分的尺寸做成便于插入病人的脈管系統中； 承載區段，位于導管軸的遠端部，所述承載區段的外表面的尺寸做成暫時保持所述可輸送器件在所述外側輸送鞘套的遠端部分中，其中所述導管軸的至少一部分位于所述外側輸送鞘套內，并與所述外側輸送鞘套同軸；以及 輸送區段，定位成與所述外側輸送鞘套同軸，所述輸送區段的外表面的尺寸做成當所述可輸送器件停留在所述外側輸送鞘套的遠端部分內時，在使所述可輸送器件與所述承載區段分離后，沿徑向嵌入所述可輸送器件內，其中所述輸送區段構造成將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
2.如權利要求1所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分是可膨脹的。
3.如權利要求2所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分包括一個或多個電啟動元件。
4.如權利要求2所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分包括一個或多個壓電陶瓷元件。
5.如權利要求2所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分包括可被動地膨脹的材料，所述可被動地膨脹的材料可通過所述承載區段和所述輸送區段中至少一者施加的沿徑向向外的作用力而膨脹。
6.如權利要求2所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的遠端部分的至少一部分在所述遠端部分的至少一部分被施加拉力時膨脹。
7.如權利要求1所述的系統，其中，所述遠端部分包括從所述遠端部分的內表面沿徑向向內延伸的變窄區域和內部突起中的至少一者。
8.如權利要求1所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的內表面的一部分還包括用于保持縱向延伸元件的至少一部分的引導件，所述縱向延伸元件構造成選擇性地控制與所述外側輸送鞘套同軸的結構或者所述外側輸送鞘套的至少一部分。
9.如權利要求1所述的系統，其中，所述外側輸送鞘套的內表面的一部分還包括這樣的引導件，所述引導件包括以下中的至少一者: (a)管腔；以及 (b)索環； 其中，所述引導件保持至少一根控制線，以選擇性地保持所述可輸送器件。
10.如權利要求1所述的系統，其中，所述承載區段和所述輸送區段都位于所述導管軸上。
11.如權利要求1所述的系統，其中，所述承載區段位于所述導管軸上，并且其中所述輸送區段與輸送區段軸相關聯，所述輸送區段軸與所述導管軸同軸，并相對于所述導管軸沿軸向可移動。
12.如權利要求1所述的系統， 其中，所述承載區段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑小于所述輸送區段的膨脹直徑。
13.如權利要求1所述的系統，其中，所述輸送區段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑大于所述承載區段的膨脹直徑。
14.如權利要求1所述的系統，其中，所述承載區段和所述輸送區段中的至少一者是心軸。
15.如權利要求14所述的系統，其中，所述心軸通過機械或者機電構件是可膨脹的。
16.如權利要求14所述的系統，其中，所述心軸是不可膨脹的。
17.如權利要求1所述的系統，其中，所述輸送區段沿軸向位于所述承載區段的近側。
18.如權利要求1所述的系統，其中，所述輸送區段沿軸向位于所述承載區段的遠側。
19.如權利要求1所述的系統，其中，所述輸送區段包括磁體，以協助將所述可輸送器件捕捉并保持在所述輸送區段上。
20.一種用于將可輸送器件經血管輸送至病人體內的某一輸送部位的組件，包括: 第一導管，包括第一導管軸； 承載區段，沿所述第一導管軸布置，所述承載區段構造成在將所述第一導管插入病人體內之前接收所述可輸送器件；以及 輸送區段，相對于所述承載區段在軸向方向上順次地定位，其中所述輸送區段構造成在所述可輸送器件與所述第一導管的至少一部分同軸時在病人體內接合所述可輸送器件，并且其中所述輸送區段構造成隨后將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
21.如權利要求20所述的組件，其中，所述輸送區段也沿所述第一導管布置。
22.如權利要求20所述的組件，其中，所述輸送區段沿第二導管布置，所述第二導管包括供所述第一導管穿過的同軸管腔。
23.如權利要求22所述的組件，其中，所述第一導管和所述第二導管中的至少一者包括彎曲的遠端部。
24.如權利要求20所述的組件，其中，所述承載區段是可膨脹的氣囊。
25.如權利要求20所述的組件，其中，所述承載區段是心軸。
26.如權利要求25所述的組件，其中，所述心軸通過機械或者機電構件是可膨脹的。
27.如權利要求25所述的組件，其中，所述心軸是不可膨脹的。
28.如權利要求20所述的組件，其中，所述輸送區段是可膨脹的氣囊。
29.如權利要求20所述的組件，其中，所述輸送區段是心軸。
30.如權利要求29所 述的組件，其中，所述心軸通過機械或者機電構件是可膨脹的。
31.如權利要求29所述的組件，其中，所述心軸是不可膨脹的。
32.如權利要求20所述的組件，其中，所述輸送區段包括磁體，以協助將所述可輸送器件捕捉并保持在所述輸送區段上。
33.如權利要求20所述的組件，其中，所述輸送區段包括電磁體，以協助將所述可輸送器件捕捉并保持在所述輸送區段上。
34.一種將可輸送器件穿過病人的脈管系統輸送至病人體內的目標部位的方法，包括: 將所述可輸送器件安裝在沿導管軸布置的可選擇性地膨脹的承載區段上，其中所述導管軸的至少一部分位于外側輸送鞘套內，并與所述外側輸送鞘套同軸； 將所述外側輸送鞘套和所述導管軸插入病人體內；在病人體內移動所述外側輸送鞘套，以將所述可選擇性地膨脹的承載區段和所述可輸送器件定位在目標部位附近； 在所述可輸送器件至少部分地保持在所述外側輸送鞘套內的同時，使用所述可選擇性地膨脹的承載區段來使所述可輸送器件部分地膨脹； 將輸送區段徑向地定位在所述可輸送器件內，并使所述輸送區段部分地膨脹，以促進所述輸送區段與所述可輸送器件的接合； 將所述輸送區段和所述可輸送器件移動至目標部位；以及 通過使所述輸送區段進一步膨脹來`將所述可輸送器件部署在目標部位處。
全文摘要
一種雙氣囊輸送導管系統，包括承載區段，所述承載區段是位于導管的遠端部處的引導/承載氣囊。承載區段與更靠近側定位的輸送區段順次地排列，其中所述輸送區段是輸送氣囊或者心軸。第一承載區段使支架瓣膜膨脹一足夠量，以在承載區段移動離開支架瓣膜后接收輸送區段。輸送區段然后定位在目標部位處，然后支架瓣膜得到部署。
文檔編號A61M25/01GK103153384SQ201180041521
公開日2013年6月12日 申請日期2011年6月28日 優先權日2010年6月28日
發明者R.D.菲什 申請人:科利柏心臟瓣膜有限責任公司