創(chuàng)傷敷料的制作方法

專利名稱：創(chuàng)傷敷料的制作方法
創(chuàng)傷敷料本發(fā)明涉及一種用于在濕潤環(huán)境或者潮濕環(huán)境中用于治療創(chuàng)傷的創(chuàng)傷敷料，其具有基于無紡布的吸取/沖洗體，在該吸取/沖洗體中分布地包含有超級吸收材料，其中吸取/沖洗體在制造商處被施加含鹽的水溶液，尤其是林格液，優(yōu)選直到飽和；并且具有形成創(chuàng)傷敷料的外部可見側(cè)的包覆物，其中在吸取/沖洗體的背離創(chuàng)傷的側(cè)上可以設(shè)置防止蒸發(fā)的膜層。這種創(chuàng)傷敷料由本申請 人的EP 0594034B1中已知。在此，涉及一種創(chuàng)傷墊形式或者敷布形式的創(chuàng)傷敷料，其能夠施加到創(chuàng)傷上或者也可以用于深創(chuàng)傷的堵塞(Austamponieren)。吸取/沖洗體在制造商處優(yōu)選施加以含鹽的水溶液直到飽和，該溶液將超級吸收材料泡脹并且可以過渡到凝膠狀態(tài)中。這在具有大量滲出物的創(chuàng)傷情況下為吸取/沖洗體賦予了雙重功能。創(chuàng)傷分泌物包括其關(guān)鍵的組成部分如病菌通過吸取/沖洗體而被主動吸收并且保持在其中，其中吸取/沖洗體對應(yīng)地將含鹽的水溶液釋放到創(chuàng)傷上，并且由此實現(xiàn)或者支持濕潤的創(chuàng)傷環(huán)境。由此，支持了創(chuàng)傷清潔和積極的創(chuàng)傷調(diào)節(jié)，并且由此有利地影響治療。在此，言稱交互的濕法治療，其尤其是在難以治療的創(chuàng)傷情況下、在臨床聲明受到感染的創(chuàng)傷情況下或者在具有不同起源的慢性創(chuàng)傷如糖尿病性壞疽、褥瘡或者腿部裂口瘡情況下得到優(yōu)選的應(yīng)用。上述林格液通常是帶有氯化鈉、氯化鉀和氯化鈣的水溶液(尤其是每升8. 6gNaCl.O. 3g KCl 和 O. 33g CaCl2)。更換間隔時間、即創(chuàng)傷敷料直到下次的繃帶更換的使用時間應(yīng)當(dāng)至少為24小時，其中目標(biāo)是增大更換間隔時間，尤其是增大到48小時至72小時。從企業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)的觀點來看，并且也出于頻繁地更換繃帶而導(dǎo)致干擾創(chuàng)傷愈合的原因，這是值得期待的。另一方面，在這種情況下存在的危險是，創(chuàng)傷調(diào)節(jié)這種情況下會遭受影響，因此迄今在交互的濕法治療中將嚴(yán)重創(chuàng)傷情況下的更換間隔時間保持在24小時的范圍中。本發(fā)明所基于的任務(wù)是，在創(chuàng)傷調(diào)節(jié)的優(yōu)化方面、尤其是在可能要延長的更換間隔時間方面改進(jìn)開頭所述類型的創(chuàng)傷敷料。該任務(wù)在所述類型的創(chuàng)傷敷料情況下根據(jù)本發(fā)明通過如下方式解決水溶液包括在典型的濕潤或者潮濕的創(chuàng)傷環(huán)境的4-7. 5的pH值情況下具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)，該物質(zhì)被陽離子的超級吸收材料的陰性基團(tuán)吸引地拉動，并且于是在吸取/沖洗體內(nèi)起到抗菌作用，并且包覆物在朝向創(chuàng)傷的側(cè)上具有外側(cè)部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用(atraumatisch wirkende)的涂層,該涂層具有最高70%的覆蓋程度。迄今，在創(chuàng)傷敷料的吸取/沖洗體中并不使用具有抗菌作用的物質(zhì)，因為希望將創(chuàng)傷保持為基本上沒有這種物質(zhì)，或者有意地將防腐劑加入創(chuàng)傷中。借助本發(fā)明已知的是，在工作狀態(tài)中將具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)通過典型的超級吸收材料的陰性基團(tuán)來結(jié)合并且由此保持，使得其在根據(jù)本發(fā)明的創(chuàng)傷敷料的吸取/沖洗體的液體交換工作中在濕潤的或者潮濕的創(chuàng)傷環(huán)境中很大程度上保持在吸取/沖洗體內(nèi)，即并不到達(dá)創(chuàng)傷中或者僅僅不明顯地到達(dá)創(chuàng)傷中。由此，吸取/沖洗體的突出的調(diào)節(jié)也可以針對應(yīng)用而實現(xiàn)超過24小時，這又有利地作用于創(chuàng)傷環(huán)境的調(diào)節(jié)，因為在吸取/沖洗體的工作中的液體交換中，液體從抗菌方面最佳地調(diào)節(jié)的吸取/沖洗體到達(dá)創(chuàng)傷，然而在此基本上沒有感染性作用的物質(zhì)或者病菌回到創(chuàng)傷中。于是，很大程度上防止了重復(fù)污染。通過在朝向創(chuàng)傷側(cè)上部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層，以未預(yù)料到的方式實現(xiàn)了通過沒有涂層的區(qū)域的更好的液體交換，因為通過鄰接的防止損傷地涂層的區(qū)域，由于在防止損傷地涂層的區(qū)域中的距離保持功能，防止了在創(chuàng)傷敷料的包覆物和創(chuàng)傷組織之間的面積上連貫的黏附。這導(dǎo)致整體上更好的液體交換，該液體交換又與吸取/沖洗體內(nèi)部的具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)協(xié)作而有利地作用于創(chuàng)傷愈合，因為帶有病菌的創(chuàng)傷分泌物/滲出物可以較大范圍地到達(dá)吸取/沖洗體中，并且在那里被抗菌處理。部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的涂層，這一術(shù)語意味著，在此并不涉及面積上連貫的涂層，而是多孔的涂層，如其例如可以通過點、島狀物、線、條或者其他連續(xù)的或者不連續(xù)的結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)。優(yōu)選的是，陰離子超級吸收材料是聚合物，尤其是一種至少部分橫向交聯(lián)的聚合 物，尤其是基于聚丙烯酸酯的聚合物。根據(jù)另一實施形式，陰離子超級吸收材料是多糖例如淀粉，或者是多糖衍生物例如羧烷基化多糖，如在W0-A-2008/037082中描述的那樣。帶有抗菌作用的陽離子物質(zhì)例如可以是帶有氨基或者亞氨基團(tuán)的物質(zhì)，其在PH值為4至7. 5的溶液中以陽離子帶電的形式存在。此外，陽離子物質(zhì)可以是有效抗菌的金屬陽離子，尤其是銀陽離子，例如是I-乙烯基-2-吡咯烷酮與銀陽離子的配合物。具有抗菌作用的特別適合的陽離子物質(zhì)是雙胍衍生物如洗必泰，或者聚雙胍(Polybiguanide)如聚乙烯雙胍(PEB )、聚四亞甲基雙胍(PTMB )或者聚乙烯六亞甲基雙胍(PEHMB )。一種特別優(yōu)選的聚雙胍是聚六亞甲基雙胍(PHMB或者聚鹽酸己雙胍(Polyhexanid))。具有抗菌作用的其他合適的陽離子物質(zhì)是聚胍，例如聚六亞甲基胍(PHMG)、N-辛基-l-[10-(4-辛基亞氨基批唆-I-基)癸基]批唳-4-亞胺(奧替尼唆(Octenedin))、季銨化合物,例如氯化苯甲烴銨或者氯化十六烷基吡啶鎗、三嗪例如I-(3-氯烯丙基)-3，5，7-三氮雜-I-氮鎗金剛烷-氯化物或者銨化合物?；橇_定。在水溶液中防腐作用的添加物的濃度優(yōu)選為O. 06-0. 2重量％，尤其是O. 08-0. 15重量％，尤其是O. 10-0. 15重量％ (針對在吸取/沖洗體的活化之前的水溶液)，該水溶液隨后用于將干燥的吸取/沖洗體活化。如上面已經(jīng)闡述的那樣，通過選擇具有抗菌作用的物質(zhì)與超級吸收材料共同作用，實現(xiàn)了該物質(zhì)也在創(chuàng)傷敷料的工作中很大程度上或者盡可能地保留在吸取/沖洗體內(nèi)。這可以借助抑菌圈試驗(英語zone of inhibition test)來以可視的方式檢查或者驗證。在執(zhí)行下面詳細(xì)描述的抑菌圈試驗中，可以用可視的方式檢驗是否殺滅病菌的物質(zhì)以明顯的量從試驗體中排出。如果其排出，則其在試驗體的周圍殺滅或者防止所謂的形成菌落的單元的生長，這可以用可視的方式通過對試驗體及其環(huán)境的肉眼觀察來確定。如果不能確定這種環(huán)境，即不能確定抑菌圈(英語zone of inhibition),則這意味著,從試驗體中沒有排出以明顯的程度影響菌落生長的物質(zhì)。為了進(jìn)一步表征本發(fā)明的主題，創(chuàng)傷敷料的特征進(jìn)一步在于，在抑菌圈試驗的實施中，具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)從創(chuàng)傷敷料的排出用可視的方式不能確定。這意味著，抑菌圈在實施下面描述的試驗中用可視的方式不能確定。抑菌圈試驗為了進(jìn)行抑菌圈試驗，將這里討論類型的創(chuàng)傷敷料作為試驗體放置到事先準(zhǔn)備的瓊脂平板上。為此使用直徑為8. 5cm的瓊脂平板，其分別包含15ml的酪蛋白胨-大豆蛋白胨-瓊脂(酪蛋白胨-大豆蛋白胨的濃度40g/l)。在該瓊脂平板上用棉簽涂抹ΙΟΟμ I金黃色葡萄球菌ATCC 6538菌懸液(約5x IO6菌落形成單位/ml)，并干燥10至15分鐘。用封閉的蓋子干燥菌懸液之后，將經(jīng)過消毒但已冷卻至室溫的試驗體以待試驗的創(chuàng)傷敷料形式用朝向創(chuàng)傷側(cè)(圖I中附圖
標(biāo)記8)放置在瓊脂平板上。隨后將平板直立地置于35°C培養(yǎng)18小時。之后可視地檢驗瓊脂盤的抑菌圈的形成。抑菌圈通常根據(jù)公式H= (D-d) :2以毫米計算，其中D是試驗體和抑菌圈的總直徑，d是試驗體的直徑，分別以毫米計。如果在試驗體周圍不能可視地確定抑菌圈(D=d且H=O),則根據(jù)抑菌圈試驗不可確定來自試驗體的可能物質(zhì)的排出和其對菌落生長的作用。吸取/沖洗體的組成可以符合目的地包括量為120g/m2至170g/m2的以上所述類型的超級吸收材料、量為120g/m2至170g/m2的纖維素纖維和尤其是量為5g/m2至18g/m2 (以及附加地含鹽的水溶液)構(gòu)成。對于盡可能長的更換間隔時間證實重要的是，在應(yīng)用的整個持續(xù)時間內(nèi)，即直至下一次繃帶更換的時間內(nèi)，在吸取/沖洗體中提供足夠的液體，使得吸取/沖洗體的開頭所述的雙重功能也事實上有效。為此必須將創(chuàng)傷敷料的應(yīng)用期間液體的蒸發(fā)保持在可接受的限度中。鑒于此，證實為有利的是，包覆物在背離創(chuàng)傷的側(cè)上包括具有貼在外側(cè)的膜層的無紡織物，膜層起到防止蒸發(fā)的作用。與已知的創(chuàng)傷敷料相比較，已經(jīng)表明由此可以顯著減少蒸發(fā)，其中已知的創(chuàng)傷敷料在包覆物內(nèi)部具有布置或插入吸取/沖洗體的背離創(chuàng)傷的側(cè)上的水洗保護(hù)膜(Wischeschutzfol ien)。無紡織物優(yōu)選地是聚烯烴-無紡織物，尤其是聚丙烯-無紡織物。在創(chuàng)傷敷料的朝向創(chuàng)傷的側(cè)上、但原則上也在創(chuàng)傷敷料的背離創(chuàng)傷的側(cè)上的包覆物可以有利地由扁平紡織材料構(gòu)成，該扁平紡織材料例如是編織物、針織物或紡織物，尤其是由聚烯烴、尤其是由聚丙烯構(gòu)成的編織物、針織物或紡織物。在液體交換方面，即在吸取/沖洗體的雙重功能方面，在朝向創(chuàng)傷的側(cè)上總是優(yōu)選使用扁平紡織材料形式、尤其是編織物、針織物或紡織物形式的包覆物。前面提到的部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層的有利觀點，即防止與創(chuàng)傷組織的黏附并且產(chǎn)生一定的保持距離功能，這通過聚硅氧烷涂層特別好地實現(xiàn)。如前面提到的，如果防止損傷作用的涂層以聚硅氧烷形式施加在扁平紡織材料上，則在靈活性、柔順性和有效性方面得到特別有利的復(fù)合結(jié)構(gòu)。另外證實有利的是，所述部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層的覆蓋程度為40%至70%，尤其40%至60%，且進(jìn)一步尤其40重量％至55重量％，尤其是所涉及的朝向創(chuàng)傷的包覆物面積的40%至50%。該涂層在包覆物外側(cè)的平面的Z方向上的凸出部分優(yōu)選為O. 03mm至O. 5mm，尤其O. Imm 至 O. 4mm, O. Imm 至 O. 3mm,尤其是 O. Imm 至 O. 2mm。所述部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層優(yōu)選在至少一個平面方向上的尺寸為最高4mm,尤其最高3mm,且進(jìn)一步尤其是Imm至3mm,尤其是2mm至3mm。相鄰的經(jīng)涂覆的表面區(qū)域相互之間的間距為優(yōu)選至少Imm且最高5mm。對于基于無紡布的吸取/沖洗體的構(gòu)型證實有利的是使用纖維素纖維，優(yōu)選氣流成網(wǎng)的(Iuftgelegt)纖維素纖維，或優(yōu)選使用纖維素纖維和熱塑性纖維、尤其是聚烯烴纖維，尤其是聚丙烯纖維或聚丙烯/聚乙烯纖維構(gòu)成的氣流成網(wǎng)的混合物，其優(yōu)選形成吸取/沖洗體的全部纖維基礎(chǔ)。這種纖維混合物中的熱塑性纖維的部分優(yōu)選僅為纖維素纖維部分的約5%至約10%。此外證實有利的是，在模擬施加創(chuàng)傷敷料之后24小時(h)至72小時的時間間隔內(nèi)，面積特定的蒸發(fā)速率< O. 020g/24h · cm2,尤其< O. 017g/24h · cm2,尤其
<O. 015g/24h · cm2，尤其< O. 012g/24h · cm2。為此使用下面的試驗方法。蒸發(fā)速率試驗方法為了確定蒸發(fā)速率，首先從其外包裝中取出防水蒸氣包裝的創(chuàng)傷敷料20(圖2)。 它包括具有超級吸收材料的基于無紡布的吸取/沖洗體，尤其是Evonik StockhausenGmbH公司的Favor pac 300，且通常是纖維素纖維以及必要時還有熱塑性纖維。在防水蒸氣的包裝之前，用含鹽的水溶液、尤其是林格液活化創(chuàng)傷敷料20。然后該創(chuàng)傷敷料20以其朝向創(chuàng)傷的側(cè)(圖I中的附圖標(biāo)記8)設(shè)置到水蒸氣不可透過的包裝膜22上(見圖2)，并且用膜26遮蓋環(huán)繞的邊緣區(qū)域24，并且由此相對于基底固定(創(chuàng)傷敷料的模擬施加)。為此將(例如商標(biāo)為Opsite fIexifix的)膜26在創(chuàng)傷敷料20上鋪開，并且在中心如圖2繪出的那樣在覆蓋膜26中切出開口 28，使得創(chuàng)傷敷料20的表面30的大部分暴露于環(huán)境，只有環(huán)繞的邊緣區(qū)域24的5mm寬度保持被覆蓋膜26遮蓋。因此，創(chuàng)傷敷料20的背離身體的側(cè)的大部分對環(huán)境保持開放，使得吸取/沖洗體中容納的液體可以經(jīng)由該面積蒸發(fā)。所涉及的試樣則存放在23°C和50%的相對空氣濕度中，并在限定的時間點，即t=0小時，t=24小時，t=48小時和t=72小時的時間點稱量。通過觀察重量差異可以隨后得出單位是g/24h或g/24h · cm2的蒸發(fā)速率。后一個量是以暴露的面的面積單位計的面積特定的蒸發(fā)速率。此外證實有利的是，在模擬施加創(chuàng)傷敷料之后第一個24小時內(nèi)面積特定的蒸發(fā)
<O. 050g/24h · cm2 液體，尤其< O. 037g/24h · cm2 液體，尤其< O. 025g/24h · cm2 液體。從所附的權(quán)利要求和附圖以及下面對根據(jù)本發(fā)明的創(chuàng)傷敷料的優(yōu)選實施形式的描述得出本發(fā)明的其他特征、細(xì)節(jié)和優(yōu)點。附圖中圖I示出根據(jù)本發(fā)明的創(chuàng)傷敷料的示意性剖面圖；圖2示出用于進(jìn)行確定蒸發(fā)速率的試驗的布置；圖3示出測量的結(jié)果。圖I示出創(chuàng)傷敷料2的剖面。它包括基于無紡布的吸取/沖洗體4。該纖維基是由氣流成網(wǎng)的纖維素纖維(纖維素)和聚丙烯纖維或聚丙烯/聚乙烯纖維構(gòu)成的優(yōu)選的混合物。對于該纖維混合物，盡可能均勻地將顆粒形式或纖維形式的超級吸收聚合物材料(SAP)混合，其中SAP部分占吸取/沖洗體的總質(zhì)量的優(yōu)選40重量％至50重量％。SAP顆粒的平均顆粒尺寸例如為150 μ m至850 μ m (例如Evonik Stockhausen GmbH公司的商標(biāo)為Favorpac 300的聚丙烯酸酯)。吸取/沖洗體4被形成創(chuàng)傷敷料的外側(cè)的包覆物6包圍，包覆物6由朝向創(chuàng)傷的包覆層8和背離創(chuàng)傷的包覆層10構(gòu)成，包覆層在邊緣側(cè)互相連接。朝向創(chuàng)傷的包覆層8優(yōu)選是編織物，優(yōu)選由聚丙烯構(gòu)成，其中有利地還可以考慮紡織物或針織物，即包覆層由具有織物連接的線或長絲構(gòu)成，這允許吸取/沖洗體4和創(chuàng)傷環(huán)境之間的良好液體交換。背離創(chuàng)傷的包覆層10由平面復(fù)合結(jié)構(gòu)或平面層壓物構(gòu)成，更確切地說，由無紡布12構(gòu)成，優(yōu)選由聚丙烯構(gòu)成；以及貼在其上的防病菌和防水的膜14，它相應(yīng)地在無紡布12的整個平面伸展上延伸并朝著背離創(chuàng)傷的側(cè)形成明顯改善的蒸發(fā)保護(hù)。在朝向創(chuàng)傷的包覆層8的朝向創(chuàng)傷的外側(cè)上，設(shè)置有部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層16。該涂層優(yōu)選是聚硅氧烷涂層，其中涂層多孔地、且在示例性示出的情況下由多個比較薄的帶或線或島狀區(qū)域形成，它們通過未涂覆的區(qū)域彼此分離。在所述未涂覆的區(qū)域中，朝向創(chuàng)傷的包覆層8暴露于創(chuàng)傷。防止損傷作用的涂層16在此形成在說明書引言部分所述的數(shù)量級的凸出部分，由此一方面可以防止包覆層8與創(chuàng)傷組織的黏附，并且另一方面可以保持朝向創(chuàng)傷的包覆層與創(chuàng)傷組織之間一定的較小的間距，由此多孔的包覆層材料保持三維開放，并在創(chuàng)傷敷料的使用期間在兩個方向上提供或維持對液體穿透較低的阻力。創(chuàng)傷敷料2還具有在環(huán)周方向上伸展的邊緣，它通過兩個在那里互相焊接的包覆層8、10形成。然而創(chuàng)傷敷料被裁切為使得可以盡可能地忽略邊緣。前面描述的防止損傷作用的涂層16不是施加在包覆層的連續(xù)的扁平材料中，而 是在最后的焊接過程之后、尤其是在分割創(chuàng)傷敷料產(chǎn)品之后才施加的，即在朝向創(chuàng)傷的包覆層8和背離創(chuàng)傷的包覆層10之間的相應(yīng)吸取/沖洗體4通過包覆層8、10的接合而彼此固定之后。隨后將涂敷材料、優(yōu)選單組分聚硅氧烷從分配裝置以前面所述的方式部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加到如此制造的產(chǎn)品布置或已經(jīng)分割的產(chǎn)品沖裁件(Produktstanzlinge)上。為此使用具有準(zhǔn)確出料的針狀配量噴嘴的配量裝置，它包括受控地打開和關(guān)閉的閥門。該配量裝置可在X方向和Y方向以及優(yōu)選還有Z方向上程序控制地運行。以這種方式可以實現(xiàn)部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加，尤其以開頭給出的參數(shù)達(dá)到經(jīng)涂布的表面區(qū)域的尺寸和凸出部分。這之后才對根據(jù)本發(fā)明的創(chuàng)傷敷料的吸取/沖洗體4施加含鹽的水溶液，尤其是林格液，優(yōu)選直到飽和。該含鹽的溶液中添加了具有抗菌作用的物質(zhì)，其在濕潤或潮濕的創(chuàng)傷環(huán)境中在PH 4至7. 5的弱酸至中性范圍的pH值下以陽離子形式存在。具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)被陰離子超級吸收材料的陰性基團(tuán)拉動，使得在吸取/沖洗體4的液體交換工作中也保持接合在超級吸收材料上，即盡可能不釋放到創(chuàng)傷環(huán)境中。因此抑制了由創(chuàng)傷分泌物帶入吸取/沖洗體4中的病菌的增殖，由此盡可能地防止了創(chuàng)傷方向上的再次污染。已經(jīng)確定的是，這樣可以在72小時上盡可能地防止微生物的再次污染，這歸因于，抗菌作用物質(zhì)由于其陽離子狀態(tài)而在吸取/沖洗體4內(nèi)部均勻分布地保持接合到超級吸收材料上。在創(chuàng)傷敷料2的一個示例性的優(yōu)選組成中，吸取/沖洗體4的無紡布基礎(chǔ)由127g/m2纖維素纖維(纖維素)、8g/m2聚丙烯/聚乙烯纖維作為連接纖維(Bindefaser)(尤其是Schwartswalder公司的E-505/FV)構(gòu)成。該纖維混合物均勻地混入127g/m2前面所述超級吸收的聚合物材料(SAP)中。這樣獲得的、形成吸取/沖洗體4的混合物(無紡布基礎(chǔ)+SAP)另外可以由纖維素棉紙層、尤其例如18g/m2單位面積重量的棉紙層包圍各個側(cè)面(SwedishTissue AB的Diaper Tissue 1800)(在附圖中未示出)；但這不是強制要求的。創(chuàng)傷敷料可以示例性地構(gòu)造為圓形，其具有吸取/沖洗體4的直徑為5. 5cm的示例性尺寸，該尺寸基本上對應(yīng)于創(chuàng)傷敷料2的尺寸。最后用13. 6ml的林格液活化創(chuàng)傷敷料2，這在此基本上對應(yīng)于吸取/沖洗體的液體的飽和。包覆物6如前面所述地構(gòu)造。在這種創(chuàng)傷敷料情況下，在模擬施加之后的第一個24小時期間確定蒸發(fā)速率為O. 19g/24h。在此有利的上限為0.8g/24h，尤其O. 6g/24h，尤其0. 4g/24h。而在接下來的24小時至72小時的時間間隔內(nèi)，蒸發(fā)為O. 16g/24h。在此有利的上限為O. 3g/24h，尤其O. 2g/24h。分離力測暈:已經(jīng)指明的是，在繃帶更換時，創(chuàng)傷敷料從創(chuàng)傷的可揭除性或可去除性是非常重要的特性，因為與創(chuàng)傷面(Wundgrund)過強的附著或者甚至是黏附在揭除時造成疼痛，并且還造成創(chuàng)傷面的再次損傷。下面描述的分離力測量應(yīng)當(dāng)被考慮用于確定與創(chuàng)傷面的黏附的趨勢，并因此可以用于評價創(chuàng)傷敷料從創(chuàng)傷的可揭除性或可去除性測量織物基底和明膠之間的分離力用于作為可揭除性或可去除性的度量?？椢锘资莿?chuàng)傷敷料的接觸創(chuàng)傷的織物表面層，而明膠應(yīng)模擬創(chuàng)傷介質(zhì)或皮膚表面。制備20%的明膠水溶液(在60°C保持約I. 5小時以便溶解明膠)；將其中約IOOml注入培養(yǎng)皿(尺寸為12cmX12cm)。30分鐘的冷卻時間之后，分別將待檢驗的試樣(大小為
2.5cmX10cm)放置在培養(yǎng)皿中的明膠上并加重(20mmX90mm，4. 2g)。隨后在36°C和50%相對濕度下對明膠平板進(jìn)行3小時的培養(yǎng)。在測量力之前，將明膠平板在23°C和50%相對濕度下調(diào)節(jié)I小時。為了測量分離力，將相應(yīng)的試樣末端從明膠床上稍微揭開，并用粘合帶延長。將培養(yǎng)皿和粘合帶的末端夾緊到拉伸試驗機(jī)的保持裝置中，并隨后測量分離力。拉伸試驗機(jī)的拉出大概是垂直進(jìn)行的，而相應(yīng)的明膠平板/培養(yǎng)皿水平布置。在整個測量路徑上分析平均的分離力。圖3示出對下列試樣的測量結(jié)果確定聚丙烯編織物上的分離力，該聚丙烯編織物的面積的40%涂覆有聚硅氧烷。聚硅氧烷是點狀施加的。未涂覆的聚丙烯編織物和繃帶紗布用作比較試樣。因此得出，利用聚硅氧烷涂覆的聚丙烯編織物比繃帶紗布或未涂覆的聚丙烯編織物更好地適合用作朝向創(chuàng)傷的側(cè)上的吸取/沖洗體的包覆物。應(yīng)用觀察本申請人對根據(jù)本發(fā)明的創(chuàng)傷敷料進(jìn)行了臨床應(yīng)用觀察(AWB)。創(chuàng)傷敷料具有前面所述的組成，具有防止損傷作用的、點狀結(jié)構(gòu)化施加的聚硅氧烷形式的涂層，覆蓋程度為包覆層8的朝向創(chuàng)傷的面的40%。吸取/沖洗體4的含鹽水溶液是含有O. I重量％PHMB作為具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)的林格液。應(yīng)用觀察包括第一次施用創(chuàng)傷敷料的最初檢查E直至更換創(chuàng)傷敷料的最終檢查A的時間段。這之間的時間段內(nèi)進(jìn)行兩次另外的繃帶更換。對66名患者實施最初檢查。對每一名患者計劃記錄3次相繼進(jìn)行的繃帶更換。3名患者在第一次繃帶更換的時間點不再繼續(xù)進(jìn)行應(yīng)用觀察。另外4名患者在第二次繃帶更換的時間點不再繼續(xù)進(jìn)行應(yīng)用觀察。對59名患者進(jìn)行了最終檢查。如果可能，還應(yīng)嘗試的是，盡管如此仍然得到最終的產(chǎn)品鑒定，并且將其也引入評價中。對于最終的產(chǎn)品鑒定因此提供了 63名患者的數(shù)據(jù)。男女患者分別為50% (33名)。所有患者的平均年齡在約75歲?；颊叩钠骄w重為約77kg，最低為43. 5kg，最高為122. 0kg，中間值為78kg。平均身高為I. 69m，最低為I. 48m，最高為I. 92m，中間值為
1.68m0
創(chuàng)傷起因分布如下
權(quán)利要求
1.一種用于在濕潤環(huán)境或者潮濕環(huán)境中治療創(chuàng)傷的創(chuàng)傷敷料(2)，其具有基于無紡布的吸取/沖洗體(4)，在該吸取/沖洗體中分布地包含有超級吸收材料，其中吸取/沖洗體(4)在制造商處被施加以含鹽的水溶液、尤其是林格液，優(yōu)選直到飽和，并且具有形成創(chuàng)傷敷料的外部可見側(cè)的包覆物(6)，其中在吸取/沖洗體(4)的背離創(chuàng)傷的側(cè)上可以設(shè)置防止蒸發(fā)的膜層(14)，其特征在于，所述水溶液包括在典型的濕潤或者潮濕的創(chuàng)傷環(huán)境的4-7. 5的pH值情況下具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)，該物質(zhì)被陽離子的超級吸收材料的陰性基團(tuán)吸引地拉動，并且于是在吸取/沖洗體(4)內(nèi)起到抗菌作用，并且包覆物(6)在朝向創(chuàng)傷的側(cè)上具有外側(cè)部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層(16)，該涂層具有最高70%的覆蓋程度。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)包括雙胍，尤其是聚六亞甲基雙胍及其衍生物。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)在水溶液中的濃度為O. 06重量％至O. 20重量％，尤其O. 08重量％至O. 15重量％，尤其O. 10重量％至0. 15重量％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，在進(jìn)行抑菌圈試驗時，不能可視地確定具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)從創(chuàng)傷敷料的排出。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，包覆物(6)在背離創(chuàng)傷的側(cè)上包括具有貼在外側(cè)的膜層(14)的無紡織物(12)，該膜層形成防止蒸發(fā)的膜層。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，無紡織物(12)是聚烯烴無紡織物，尤其是聚丙烯無紡織物。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，包覆物(6)在創(chuàng)傷敷料的朝向創(chuàng)傷和/或背離創(chuàng)傷的側(cè)上由平面紡織材料構(gòu)成，尤其是由編織物、針織物或紡織物構(gòu)成，尤其是由聚烯烴，尤其是由聚丙烯制造的編織物、針織物或紡織物。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層(16 )是聚硅氧烷涂層。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層(16)的覆蓋程度為40%至70%，尤其40%至60%，尤其40% 至 55%，尤其 40% 至 50%。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層(16)在包覆物(6)的外側(cè)平面上構(gòu)成O. 03mm至O. 5mm,尤其O. Imm至O. 4mm,尤其O. Imm至O. 3mm,尤其O. Imm至O. 2mm的突出部分(z方向)。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層(16)在至少一個平面方向上的尺寸為最高4_，尤其最高3mm,且進(jìn)一步尤其是Imm至3mm,尤其是2mm至3mm。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，相鄰的經(jīng)涂覆的表面區(qū)域相互之間的間距為至少Imm且最高5mm。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，所述基于無紡布的吸取/沖洗體(4)包括纖維素纖維，尤其是由纖維素纖維和熱塑性纖維、尤其是聚烯烴纖維，尤其是聚丙烯纖維或聚丙烯/聚乙烯纖維構(gòu)成的混合物。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，在模擬施加創(chuàng)傷敷料之后24小時至72小時的時間間隔內(nèi)，面積特定的蒸發(fā)速率< O. 020g/24h · cm2，尤其<O. 017g/24h · cm2，尤其< O. 015g/24h · cm2，尤其< 0. 012g/24h · cm2。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，在模擬施加創(chuàng)傷敷料之后第一個24小時內(nèi)，面積特定的蒸發(fā)< O. 050g/24h .cm2液體，尤其< O. 037g/24h -cm2液體，尤其< O. 025g/24h · cm2液體。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中一項或多項所述的創(chuàng)傷敷料，其特征在于，在至少一個平面方向上的尺寸為2cm至30cm,尤其3cm至20cm,尤其3cm至15cm。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于在濕潤環(huán)境或者潮濕環(huán)境中治療創(chuàng)傷的創(chuàng)傷敷料(2)，其具有基于無紡布的吸取/沖洗體(4)，在該吸取/沖洗體中分布地包含有超級吸收材料，其中吸取/沖洗體(4)在制造商處被施加含鹽的水溶液、尤其是林格液，優(yōu)選直到飽和；并且具有形成創(chuàng)傷敷料的外部可見側(cè)的包覆物(6)，其中在吸取/沖洗體(4)的背離創(chuàng)傷的側(cè)上可以設(shè)置防止蒸發(fā)的膜層；該創(chuàng)傷敷料通過如下方式進(jìn)行改善水溶液包括在典型的濕潤或者潮濕的創(chuàng)傷環(huán)境的4-7.5的pH值情況下具有抗菌作用的陽離子物質(zhì)，該物質(zhì)被陽離子的超級吸收材料的陰性基團(tuán)吸引地拉動，并且于是在吸取/沖洗體(4)內(nèi)起到抗菌作用，并且包覆物(6)在朝向創(chuàng)傷的側(cè)上具有外側(cè)部分地并且結(jié)構(gòu)化地施加的、防止損傷作用的涂層(16)，該涂層具有最高70%的覆蓋程度。
文檔編號A61L15/00GK102905657SQ201180023674
公開日2013年1月30日 申請日期2011年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月11日
發(fā)明者艾斯特·尼爾, 瑞加娜·布魯格斯瑟 申請人:Ivf哈特曼股份公司