專利名稱：刺針匣和用于制造刺針匣的方法
刺針匣和用于制造刺針匣的方法本發明涉及一種具有在權利要求I的前序部分中所表明的特征的刺針匣。這樣的刺針匣擁有一殼體和多根刺針，所述刺針分別被包圍在所述殼體的一消毒的腔室中，其中所述腔室分別具有一利用比如由塑料、金屬或者紙張制成的薄膜進行封閉的穿刺口。這樣的刺針匣比如從EP O 951 939 BI中得到公開。對于已知的刺針匣來說，所述刺針與干燥劑一起布置在殼體腔室中，所述殼體腔室的開口利用薄膜以濕氣密封的方式來密封。刺針在這樣的匣中通過強烈的輻射作用來消毒，或者用很大的開銷在消毒的條件下加入到所述匣中，并且隨后將所述刺針匣封閉住。對于穿刺儀器來說需要刺針匣，利用所述穿刺儀器來獲得體液試樣，通常是血液和/或組織間隙的液體，用于對待檢驗物質濃度進行測量。這樣的穿刺儀器以及與其相配的刺針匣比如為糖尿病人所需要，糖尿病人必須一天數次檢查其血糖水平。刺針匣以經過消毒包裝的方式分別包括多根刺針，所述刺針可以用穿刺儀器先后加以使用。刺針匣能夠實現較高的使用者舒適性，因為其利用簡單的手柄裝入到刺針儀器 中，并且只有在全部包含在其中的刺針被使用之后才必須加以更換。除了僅僅用于產生穿刺傷口的簡單的刺針之外，也知道具有試樣接納裝置、比如毛細通道的刺針。這樣的刺針能夠實現特別高的使用者舒適性，因為不需要使用者進行單獨的操作以接納試樣。在刺入病人的體內時，這樣的刺針本身接納體液試樣，而后可以對所述體液試樣進行檢驗。本發明的任務是，示出一種方法，如何能夠降低用于制造具有在其中經消毒包裝的刺針的刺針匣的成本。此外,通過本發明,應該能夠更為容易地接納并且檢驗體液試樣。該任務通過一種具有在權利要求I中所說明的特征的刺針匣并且通過一種按權利要求13所述的方法得到解決。本發明的有利的改進方案是從屬權利要求的主題。在本發明的范圍內已經發現，對于刺針在匣中的消毒的存放來說不需要濕氣密封的包裝。按本發明的刺針匣的刺針布置在用透氣的并且透液的膜片來封閉的腔室中。按本發明的刺針匣的膜片在生產、倉儲和使用條件下雖然防止病原體的侵入，但是讓消毒用的氣體、比如熱的水蒸汽和/或環氧乙烷透過。生產、倉儲和使用條件的特征通常在于，所述膜片直至獲取體液試樣之前都不暴露在液體之中，并且在消毒之后，由于匣腔室的較小的空間而僅僅暴露在較小的氣流之中。由此保證，甚至微粒、比如比最大的膜片孔隙小的微生物都可以可靠地分離出來。作為用于將微粒從緩慢的氣流中分離出來的經驗公式，通常可以適用于僅僅具有比決定性的孔隙直徑的十分之一小的直徑的微粒可以穿過所述膜片。所述孔隙形成了穿過所述膜片而伸展的通道。所述膜片的相關的孔隙直徑在此通過在其最窄處上的通道直徑來確定。在其最窄處具有最大的直徑的那種通道確定了所述膜片的通透性。該直徑是所述相關的孔隙直徑。優選的是，所述按本發明使用的膜片具有連貫的、擁有不大于5 μ m、特別優選不大于2 μ m的相關直徑的孔隙。這樣的膜片由此可以阻止具有O. 5 μ m或者O. 2 μ m的尺寸的微粒。微生物通常更大一些，并且因此可以被這樣的膜片所阻止。不勻稱的膜片可以在其粗的孔隙的一側上具有絕對更大的、但是朝細的孔隙的一側變窄的孔隙。對于不勻稱的膜片來說，所述用于連貫的孔隙的相關直徑因此是所述細孔隙的一側的孔隙直徑。對于以濕氣密封的方式密封的刺針匣來說，對于包含在其中的刺針的消毒只能用巨大的開銷通過輻射來進行，而在按照本發明的刺針匣中的刺針則可以以顯著更低的成本來消毒，方法是將消毒用的氣體穿過所述膜片加入到所述匣腔室中。這能夠用微小的開銷來進行，比如方法是所述刺針匣在121°C的熱的水蒸汽中暴露20分鐘。透氣的材料比如可以由纖維材料制成。尤其由塑料纖維構成的無紡織物是合適的。但是，對于透氣的膜片來說，也可以使用其它多孔隙的材料，比如開口細胞狀的泡沫材料、根據相轉化方法制造的膜片或者類似材料。親水的膜片是優選的。按照本發明的匣的刺針擁有試樣接納裝置，比如一條或者多條用于接納體液試樣的通道。這樣的通道優選構造為凹槽或者溝紋，但是比如也 可以是縫隙。這樣的試樣接納裝置在刺針刺入到身體組織中時通過毛細力而充滿體液。令人驚訝的是，按照本發明的刺針匣的刺針在試樣接納裝置的幾何形狀相同時能夠實現的試樣接納效果比以濕氣密封的方式密封的、通過輻射作用來消毒的匣中的刺針好得多。這歸因于以下情況，即在通過高能的輻射進行消毒時在匣殼體的塑料中產生原子團，并且釋放出低分子的化合物，所述低分子的化合物會轉變為氣相，并且在倉儲時間的過程中會在刺針的表面上分離出來或者說沉積出來。這些離析物或者說沉積物顯得對刺針的表面具有疏水的作用，并且因此使得試樣接納變得困難。而按照本發明的刺針匣的刺針通過消毒用的氣體、尤其是水蒸汽的作用來消毒，與此相反，對于所述按本發明的刺針匣來說，刺針的表面則沒有受到不好的影響。在消毒之后，將具有用于對體液試樣進行檢驗的檢驗試劑的測試區施加到所述透氣的膜片上。合適的檢驗試劑在商業上常用的測試帶中為人所知，比如是用于光度測定地或者電化學地對葡萄糖或者其它醫學上有意義的待檢驗物質的濃度進行測量的測試帶。由于在按本發明的刺針匣上只是在消毒之后才安置測試區，所以排除了通過消毒過程對敏感的檢驗試劑產生不好的影響的危險。所述透氣的膜片對于按本發明的匣來說，可以通過這種方式不僅用作阻止病原體侵入的消毒阻擋層，而且用于將體液試樣從刺針轉交給所述測試區。也就是說，由于將透氣的并且透液的膜片用于對腔室開口進行封閉，所以可以將由刺針的試樣接納裝置接納的體液試樣轉交給所述測試區。為此足夠的是，使所述刺針或者其試樣接納裝置與膜片的內側面相接觸。所述體液試樣而后可以通過毛細力穿過所述膜片輸送給所述測試區。為了將具有用于對體液試樣進行檢驗的檢驗試劑的測試區施加到所述膜片的上側面上，有著不同的可行方案。比如可以將所述測試區構造在載體薄膜上，將所述載體薄膜放到所述膜片上，使得所述檢驗試劑布置在所述載體薄膜與所述透氣的膜片之間。另一種方案在于，將檢驗試劑作為膏體直接涂到所述膜片的表面上，并且就這樣在所述膜片的上側面上構造測試區。所述檢驗試劑可以作為唯一的具有所定義的成分的層而存在，或者也可以作為多個在其相應的成分方面彼此有區別的并且在功能上彼此補充的層而存在。比如檢驗試劑的層可以構成反射層，而處于其上面的層則顯示出取決于濃度的變色情況。對于按本發明的匣來說，穿刺口的封口在穿刺時被穿破，作為所述穿刺口的補充，所述腔室具有另一個用透氣的并且透液的膜片來封閉的開口，該開口履行多種功能。所述膜片能夠讓消毒用的氣體擠入到所述腔室中以便對刺針進行消毒，而后用作消毒阻擋層，用于防止病原體侵入到所述腔室中，并且在穿刺之后將體液試樣從所述膜片的一側上的刺針的試樣接納裝置輸送給所述膜片的另一側上的測試區。也就是說，所述膜片擁有朝向刺針的、用于從試樣接納裝置處接納體液的下側面以及用于將體液轉交給處于該膜片上的測試區的上側面。優選每個匣腔室也額外地擁有插入口，所述插入口的封口為觸發穿刺過程而被穿刺儀器穿破。但是，穿刺口和插入口也可以合并為一個唯一的開口，該開口而后為簡便起見而同樣稱為穿刺口。優選按本發明的匣的膜片擁有沿著從腔室內部向外的方向增加的孔隙尺寸。通過這種方式，從腔室內部到測試區的良好的液體輸送尤其可以很好地與“不讓微生物和病原體通過”這個方面相組合。本發明因而還涉及對于一種透氣的并且透液的、將刺針匣的腔室的開口封閉起來
的膜片的應用，用于將體液試樣從所述膜片的一側上的刺針輸送給所述膜片的另一側上的測試區。本發明也涉及一種用于對體液試樣的待檢驗物質濃度進行測量的系統，該系統具有穿刺儀器和能夠裝入到所述穿刺儀器中的刺針匣，所述刺針匣則具有一殼體和包圍在消毒的腔室中的刺針，其中每個包含一刺針的腔室的至少一個開口用透氣的并且透液的、承載著測試區的膜片來封閉，并且其中所述穿刺儀器包含一機構，用于引起刺針的穿刺運動，并且在穿刺之后使刺針的試樣接納裝置與所述承載著測試區的膜片的內側面相接觸，使得被所述試樣接納裝置所接納的體液試樣能夠通過毛細力運動到所述測試區處。正如已經提到的那樣，對于按本發明的刺針匣來說，每個包含著一刺針的匣腔室擁有至少兩個、優選至少三個開口，也就是一穿刺口、另一開口以及優選還有一插入口，其中所述穿刺口的封口在穿刺時被刺針穿破，其中所述另一個開口利用承載著所述測試區的透液的膜片進行封閉，并且其中所述插入孔的封口被穿刺儀器的驅動機構穿破，用于將刺針置于穿刺運動中。優選在此僅僅所述另一開口用可穿透的膜片來封閉，而所有其它的腔室開口則用不透氣的密封膜來封閉。作為密封膜，尤其可以使用塑料膜、用塑料涂覆的金屬箔以及金屬箔。本發明的其它細節和優點借助于實施例參照附圖
來解釋。附圖示出如下
圖I是按本發明的刺針匣的實施例；
圖2是在圖I中示出的匣的半體連同布置在其中的刺針；并且 圖3是刺針。圖I示出了一種具有比如由聚碳酸酯或者聚砜制成的塑料殼體的刺針匣。在所示出的實施例中，所述殼體由兩個半殼體la、lb組合而成。下面的半殼體Ib在圖2中示出。所述殼體I擁有多個腔室，在這些腔室中分別布置了一刺針2。刺針2的一種實施例在圖3中示出。所述刺針2擁有試樣接納裝置3，該試樣接納裝置在所示出的實施例中構造為通道、更確切地說構造為凹槽或者說溝紋。在刺入到病人的身體組織中時，所述通道通過毛細力而充滿血液和/或組織間隙的液體。為了擴大所接納的試樣量，可以并排設置多條通道。所述試樣接納裝置3可以具有親水的襯層、比如肝素，用于改進所述試樣接納。
所述殼體I的單個的腔室優選分別擁有至少三個開口，也就是穿刺口 4、插入口 5以及另一開口 6，其中刺針2在穿刺時從所述穿刺口中伸出，其中穿刺儀器的推桿可以插入到所述插入口 5中，用于將刺針2從所述穿刺口 4中向前推以進行穿刺運動并且又將其拉回，并且其中所述另一開口 6被測試區7所遮蓋。在圖I中以遮蓋的方式僅僅示出了所述另一開口 6的一半，以便能夠更好地看出所述刺針匣的構造。所述開口 6用透液的膜片8來封閉，所述測試區7處于所述膜片上。所述膜片8擁有小于O. 5μπκ優選O. 2μπι的通透性極限。那些在尺寸方面超過所述通透性極限的微粒被所述膜片8擋住，而更小的微粒可以穿過所述膜片。所述膜片8的孔隙形成從所述膜片8中穿過的通道。相關的孔隙尺寸在此是所述通道的在其最窄處上的最大的直徑。所述膜片的相關的孔隙尺寸優選大約最聞為5 μ m、優選最聞為2 μ m。合適的膜片8比如可以由纖維材料制成。除了紙張之外，尤其由塑料纖維制成的材料、尤其是無紡織物是合適的。在商標“TYVEC ”的情況下，由杜邦公司(DuPont)銷售合適的無紡織物，所述無紡織物由焊接的聚乙烯纖維制成。作為纖維材料的替代物，也可以使用其它多孔隙的材料，比如泡沫材料或者根據相轉化方法來制造的膜片。合適的膜片8比 如由德國Dreieich (德賴艾希)的Firma Pall GmbH (公司Pall有限責任公司)在名稱為BTS 45的情況下來進行銷售。特別合適的是親水的膜片。其余的腔室開口，在所示出的實施例中也就是穿刺口 4和插入口 5，本身同樣可以用透液的并且由此也透氣的膜片8來封閉。但是優選所述開口 4、5用成本更為低廉的材料、也就是氣密的薄膜(未示出)來封閉。尤其是塑料薄膜、金屬箔和用塑料涂覆的金屬箔是合適的。在制造在圖I中示出的匣時，首先將所述刺針2布置在所述匣腔室中。隨后將所述腔室開口 4、5和6封閉。而后對所述刺針2進行消毒，方法是穿過所述透氣的膜片8來將消毒用的氣體加入到所述匣腔室中。比如所述封閉的匣可以在121°C的熱的水蒸汽中暴露20分鐘。為了改進消毒作用，可以向所述水蒸汽中混入其它消毒用的氣體。作為消毒用的氣體，比如尤其按照DIN/EN 550或者EN ISO 11135也可以使用環氧乙烷。所述刺針2無遮蔽地處于所述匣腔室中，也就是說與包含在所述腔室中的氣體相接觸，并且由此也與為進行消毒而導入的氣體相接觸。所述刺針2的針尖以及連接到針尖上的在穿刺時擠入到病人的體內的穿刺區域2a優選不與所述匣殼體I相接觸，使得所述穿刺區域2a的整個表面與包含在所述腔室中的氣體相接觸，并且由此也與為進行消毒而導入的氣體相接觸。所述穿刺區域2a因而尤其可以快速地通過氣體作用來消毒。所述刺針2比如可以以連接到所述穿刺區域2a上的刺針本體被保持在所述匣腔室中，并且貼靠在匣壁體上。在消毒之后，將具有用于對體液試樣進行檢測的檢驗試劑的測試區7施加到所述透氣的膜片8上。所述檢驗試劑在存在待檢驗物質、比如葡萄糖的情況下引起檢測反應；通過對所述待檢驗物質的分析可以確定所尋求的待檢驗物質濃度。優選使用下述檢驗試劑，其檢測反應引起所述測試區的顏色變化，所述顏色變化能夠使得正如對于商業上常用的測試帶來說常見的那樣的光度測量的分析成為可能。所述腔室開口 6可以分別用單個的膜片板來封閉。但是更簡單的是，用一塊唯一的膜片8來將多個、優選全部的腔室開口 6遮蓋起來。可以以相應的方式分別將單個的測試區7施加到被封閉的腔室開口 6上。但是更簡單的是，用檢驗試劑來將比如由透明的塑料構成的載體薄膜遮蓋住，并且將其放到膜片8上。如果使用不能透過的載體薄膜，則要注意的是，所述試劑層朝向所述膜片8的載體薄膜。優選的是，所述試劑層貼靠在所述膜片8上，也就是說與所述膜片相接觸，使得體液試樣可以很好地從所述膜片8轉入到所述試劑層中。所述透氣的并且透液的膜片因而擁有朝向所述刺針2的、用于從試樣接納裝置3處接納體液的下側面和用于將體液轉交給處于所述膜片8上的測試區的上側面。優選所述膜片在所述下側面上擁有比在所述上側面上高的孔隙尺寸。所述下側面上的提高的孔隙尺寸使得體液易于從刺針轉入到所述膜片中，而所述上側面上的降低了的孔隙尺寸則使微生物和其它的病原體的侵入變得困難。為了在刺針穿刺之后能夠使試樣很好地從刺針2的試樣接納裝置3穿過所述膜片8轉移到所述測試區7，所述載體薄膜上的試劑層應該構造為比較光滑。尤其小于3 μ m、優選小于2 μ m的粗糙度值SQq是有利的。小于30 μ m、尤其小于20 μ m的粗糙度值SRmax是 有利的。所表明的粗糙度值SRmax和SRq分別涉及利用按照DIN EN ISO 25178/ (2和3)的激光掃描顯微鏡以及按照IS0/DIS 16610-21的等效的圖像處理濾波器進行的測量。所描述的刺針匣可以裝入到未示出的穿刺儀器的匣格中，所述匣格具有穿刺驅動裝置，用于將刺針2從所述穿刺口 4中推出來并且又將其拉回。所述穿刺驅動裝置為此可以具有一推桿，該推桿在穿刺時插入到匣腔室的插入口 5中，耦合到刺針2上并且將其從所述穿刺口中推出來。在此，不僅將所述插入口 5封閉住的薄膜而且將所述穿刺口 4封閉住的薄膜都被刺穿。為了方便所述穿刺驅動裝置耦合到所述刺針2上，該刺針可以具有耦合元件，在所示出的實施例中是穿孔2b。所述穿刺驅動裝置使得刺針2的試樣接納裝置3在刺針運動結束時抵靠在所述膜片8上。所接納的體液試樣而后通過毛細力被所述膜片8所接納，并且穿過該膜片輸送給所述測試區7。合適的穿刺驅動裝置可以比如作為具有連桿控制機構的轉子驅動裝置來實現。另外，所述穿刺儀器可以具有測量裝置，所述測量裝置能夠與測試區7 —起比如通過光度測定的測量來確定濃度。附圖標記列表:
1殼體 Ia 半殼體 Ib 半殼體
2刺針
2a 穿刺區域 2b 穿孔
3試樣接納裝置
4穿刺口
5插入口
6其它的開口
7測試區
8膜片。
權利要求
1.刺針匣，具有ー殼體(I)和多根分別包圍在所述殼體(I)的消毒的腔室中的刺針(2)，其中所述腔室分別具有一利用薄膜進行封閉的穿刺ロ(4)， 其特征在干， 所述刺針(2 )具有用于接納體液的試樣接納裝置(3 )，并且 所述腔室分別具有另ー利用透氣的并且透液的膜片(8)進行封閉的開ロ(6)，所述膜片具有朝向所述刺針(2)的、用于從所述試樣接納裝置(3)處接納體液的下側面以及用于將體液轉交給布置在所述膜片(8)上的測試區(7)的上側面。
2.按前前述權利要求之一所述的刺針匣，其特征在于，所述膜片(8)由聚合物材料制成。
3.按權利要求2所述的刺針匣，其特征在于，所述膜片(8)根據相轉化方法來制造。
4.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述膜片(8)是親水的。
5.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述膜片(8)在下側面上具有比在上側面上大的孔隙。
6.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述透氣的膜片(8)是將所述多個腔室開ロ(6)遮蓋住的板片。
7.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，刺針針尖與包含在所述腔室中的氣體相接觸。
8.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述試樣接納裝置(3)具有通道。
9.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述測試區(7)的檢驗試劑與所述膜片(8)相接觸。
10.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述測試區(7)構造在載體薄膜上，其中所述檢驗試劑布置在所述載體薄膜與所述透氣的膜片(8)之間。
11.按權利要求10所述的刺針匣，其特征在于，所述載體薄膜將多個開ロ(6)遮蓋住。
12.按前述權利要求中任一項所述的刺針匣，其特征在于，所述穿刺ロ(4)用不透氣的薄膜封閉。
13.用于制造刺針匣的方法，其中在匣殼體(I)的腔室中分別布置了ー刺針(2)并且隨后將所述腔室封閉，其特征在于，每個包含ー刺針(2)的腔室的至少ー個開ロ(4、5、6)利用透氣的膜片(8)來封閉，并且而后將消毒用的氣體穿過所述膜片(8)加入到所述腔室中，方法是所述被封閉的匣殼體(I)暴露在消毒用的氣體、優選水蒸汽和/或環氧こ烷中。
14.按權利要求13所述的方法，其特征在于，在消毒之后在所述膜片(8)上施加具有用于對體液試樣進行檢測的檢驗試劑的測試區(7 )。
15.對于透氣的并且透液的、將刺針匣的腔室的開ロ(6)封閉住的膜片(8)的應用，用于將體液試樣從所述膜片的一側上的刺針輸送給所述膜片的另ー側上的測試區。
全文摘要
描述一種具有一殼體(1)和多根刺針(2)的刺針匣，所述刺針分別包圍在所述殼體(1)的消毒的腔室中，其中所述腔室分別具有一用薄膜封閉的穿刺口(4)。按本發明規定，所述刺針(2)具有用于接納體液的試樣接納裝置(3)，所述腔室分別具有另一利用透氣的并且透液的膜片(8)封閉的開口(6)，所述膜片具有朝向所述刺針(2)的、用于從所述試樣接納裝置(3)處接納體液的下側面以及用于將體液轉交給處于所述膜片(8)上的測試區(7)的上側面。此外，本發明涉及一種用于制造刺針匣的方法以及用于將體液試樣從所述膜片的一側上的刺針輸送給所述膜片的另一側上的測試區的膜片的使用。
文檔編號A61B5/151GK102858244SQ201180022518
公開日2013年1月2日 申請日期2011年4月13日 優先權日2010年5月6日
發明者H.哈蒂希 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司