專利名稱：用于治療皮膚真菌病的方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發明的方法和裝置涉及用于治療皮膚真菌病的設備領域。
背景技術：
淺部真菌病是一種影響諸如表皮、毛發和指(趾)甲的皮膚角質化層的疾病。皮膚真菌病是影響深如真皮、皮下組織、肌肉和筋膜的較深皮膚層的疾病。這些感染或傳染病是慢性的且難以治療，并且有些時候甚至需要外科手術，諸如清創術、醫學移除病人的生病組織。真菌病經常會影響甲床組織，其唯一的治療方式就是移除甲板。甲板和甲床是人體中治療真菌病最困難的區域。甲板不導電且藥物極難滲透，從而使得指(趾)甲和甲床無法接受局部抗菌藥物。口服抗菌藥物有時可能會導致嚴重的副作用，從而限制了其用途。·其他形式的治療主要涉及光動力療法(PDT)，其中使用可由特定波長的光激活的化學物質，光能施加在甲板或皮膚的其他區域處，且施加諸如紫外(UV)光的其他形式的光能。業已嘗試穿過甲板施加電磁能，諸如在美國專利申請公開第2008/0076958號中描述的那樣。
發明內容
在本發明的用于治療皮膚真菌病的方法和裝置中，提供了施用器，其包括一個或多個能量施加電極，例如RF電極，其可自動調節，以使得當指(趾)完全插入施用器中時，電極抵靠指(趾)甲板的相反側，或者在沒有指(趾)甲板的情況下，抵靠通常由甲板覆蓋的甲床組織的相反側。電極之間的電壓感應的電流流經甲床組織，從而將其區段加熱至足以實質熱影響其中的真菌病病原體而不會對甲床組織和/或甲板造成不期望傷害的溫度水平。根據本發明的方法和裝置的另一個實施例，施用器也可包括光輻射源，其產生輻射能量束并穿過甲板照射甲床組織。可與RF電極施加的RF能量同時或交替地施加輻射，從而加熱甲床組織。或者，可不施加RF能量而照射甲床組織。根據本發明的方法和裝置的再一個實施例，RF電極可包括一個或多個電壓施加元件載體，其在一個表面上具有以間隔圖案(方式)設置的多個電壓施加元件，且以線性掃描波效應向甲床組織施加RF電壓。或者，間隔的元件可以是發光元件，諸如LED、VCSEL、激光
二極管、激光二極管條等。根據本發明的方法和裝置的又一個實施例，RF電極可由超聲波能量源供應且定位于甲床和/或甲床組織的相反側的一個或多個超聲波換能器取代，所述超聲波換能器用于以一定波長將超聲波束發射到甲床的區段中，以足以實質熱影響真菌病病原體而不會對甲床組織和/或甲板造成傷害。根據本發明的方法和裝置，上述任何一個實施例還可包括用以感測溫度的一個或多個傳感器以及一個或多個指示溫度變化的指示物，其從由阻抗和超聲波傳播速度組成的組群中選出。根據本發明的方法和裝置的另一個實施例，施用器還可包括一個或多個指(趾)接觸和/或指(趾)定位傳感器，以確保在開始治療前指(趾)正確安置在施用器中且最佳安置電極和光源。
結合附圖，從下文的詳細描述中將了解和認識本發明的方法和裝置，圖中圖I是本發明的方法和裝置的簡化示意高位斜視圖和剖面圖；圖2A和2B是本發明的方法和裝置的其他示例性實施例的簡化示意剖面圖；圖3A、3B、3C、3D、3E和3F是根據本發明的方法和裝置的其他實例性實施例的線性 掃描波效應的簡化示意剖面圖和平面圖；圖4是本發明的方法和裝置的又一個示例性實施例的簡化示意剖面圖；圖5是本發明的方法和裝置的再一個實例性實施例的示意剖面圖；以及圖6是本發明的方法和裝置的另一個示例性實施例的示意剖面圖。
具體實施例方式出于該公開的目的，下文中使用的術語“指(趾)”表示手指、指(趾)或兩者。現參照圖1，圖I是用于治療皮膚真菌病的本發明的方法和裝置的一個示例性實施例的簡化示意高位斜視圖和剖面圖。具有基座102和蓋104的施用器100用以舒適地容納使用對象的指(趾)150，即手指或腳趾，且在蓋104中具有孔口 106，以使得當使用對象指(趾)完全插入施用器100中時，待治療組織可以暴露在穿過其并穿過甲板110而施加至甲床組織112的光能下，如下文中詳細描述的那樣。另外，施用器100還包括一個或多個RF電極108，電極之間的距離可自動調節，以使得當指(趾)完全插入施用器100中時，電極108抵靠甲板110的相反側，或者在沒有甲板110的情況下，抵靠通常由甲板Iio覆蓋的甲床組織112的相反側。為此，舉例而言，電極108例如可通過彈簧114彈性偏壓或通過其他適當構件調節。電極108可以是可調節的，以容納不同尺寸的指(趾)，并能夠使電極與皮膚適當接合(耦合)。施用器100也可通纜線116、容納RF電極108的電線118和其他必要的布線而連接至電源和控制器(未示出)。現參照圖2A和2B，其為本發明的方法和裝置的示例性實施例的簡化示意剖面圖。如圖2A所示，RF電極108抵靠甲板110的相反側以及通常由甲板110覆蓋的甲床組織112。因為甲板110由角蛋白(高度非導電材料)制成，所以在RF電極108之間的電壓感應的電流流過最短行進路徑，其在此情況下穿過甲床組織112的區段120，所述區段120包括一個或多個皮膚層，將區段120加熱至足以實質熱影響其中真菌病病原體的溫度水平，而不會對甲床組織112和/或甲板110造成實質不期望的傷害。可以連續和/或脈沖模式供應所施加的RF能量，且RF能量可具有在300KHz和40MHz之間的范圍內的頻率。現參照圖2B，施用器100還可包括光輻射源202，其產生輻射能量束204且穿過甲板110照射甲床組織112的區段120。可與RF電極108施加的RF能量同時或交替地施加該輻射，從而加熱甲床112的區段120。或者，可不施加RF能量而照射區段120。
光源202施加的輻射能量可特別具有超過約400納米的波長，通常在約400納米和約2000納米之間的范圍內，其產生2J/cm2至約20J/cm2范圍內或更高的有效流量，光斑大小處于在約2毫米和約20毫米之間的范圍內。現參照圖3A、3B、3C、3D和3E，這些圖是根據本發明的方法和裝置的另一個示例性實施例的線性掃描波效應的簡化剖面圖和平面圖。
上述以電磁能形式產生的足以影響真菌病病原體的熱量水平可高于50攝氏度，其需要在能量施加周期之間冷卻治療組織。這可通過采用循環通過附著至電極108的管道的冷卻流體主動冷卻電極108和待治療組織而實現，這在受讓人的美國專利申請公開第2006/0047281號中加以描述。或者，可通過允許組織冷卻充分時間(比皮膚熱弛豫更長)而實現冷卻。如圖3A所示，電極108可以為受讓人的PCT專利申請公開第W02009/072108號中描述類型，其采用受讓人的美國臨時專利申請第61/307，517號中描述的線性掃描熱效應，上述申請的公開內容以引用的方式并入本文中。在圖3A中，RF電極109可包括一個或多個電壓施加兀件載體300,其在一個表面上具有多個以間隔方式(圖案)布置的電壓施加元件302，這些元件例如沿行(302-1)、(302-2)、(302-3)、(302-4)和(302-5)設置。或者，元件302可以是發光元件，諸如LED、VCSEL、激光二極管、激光二極管條等。圖3B、3C、3D、3E和3F示出了根據本發明的方法和裝置的另一個示例性實施例的線性掃描波效應。電極108可置于甲床和/或甲板的相反側，且可連接至電源和控制器(未示出)。每個電極108可包括一個或多個電壓施加兀件載體300,其在一個表面上具有多個電壓施加元件302。在圖3B中，舉例而言，兩個電壓施加元件載體310和320定位于指(趾)150的甲床112的任一側。在圖3B-3F中，僅為圖解目的，移除了甲板110。可操作控制器，以按預定方案設定的順序激活行(302-1)、(302-2)、(302-3)、(302-4)和(302-5)的RF電壓施加元件302，從而產生線性掃描加熱波效應。舉例而言，在圖3B中，控制器(未示出)已激活僅在行(302-1)中的載體300和310的電壓施加元件302，如其加黑部分所示。RF電流從載體300的行(302-1)中的元件302流經待治療組織，流向載體310的行(302-1)中的元件302，從而加熱它們之間的甲床組織112的線性區域320-1。如圖3C所示，控制器(未示出)已激活僅行(302-2)中的載體300和310的電壓施加元件302，如其加黑部分所示。RF電流從載體300的行(302-2)中的元件302流經待治療組織，流向載體310的行(302-2)中的元件302，從而加熱它們之間的甲床組織112的線性區域320-2。在圖3C中，控制器(未示出)已激活僅行(302-3)中的載體300和310的電壓施加元件302，如其加黑部分所示。RF電流從載體300的行(302-3)中的元件302流經待治療組織，流向載體310的行(302-3)中的元件302，從而加熱它們之間的甲床組織112的線性區域320-3。如圖3D所示，控制器(未示出)已激活僅行(302-4)中的載體300和310的電壓施加元件302，如其加黑部分所示。RF電流從載體300的行(302-4)中的元件302流經待治療組織，流向載體310的行(302-4)中的元件302，從而加熱它們之間的甲床組織112的線性區域320-4。 在圖3E中，控制器(未示出)已激活僅行(302-5)中的載體300和310的電壓施加元件302，如其加黑部分所示。RF電流從載體300的行(302-5)中的元件302流經待治療組織，流向載體310的行(302-5)中的元件302，從而加熱它們之間的甲床組織112的線性區域320-5。連續施加RF能量導致穿過甲床組織112的加熱區域320的線性進展效應，從而在沒有例如施用器100或電極108的物理或機械運動的情況下產生線性掃描組織加熱波效應。這可以形成快速加熱和冷卻的高度局部化區域。另外，維持施加至相同受熱線性區域320的連續掃描組織加熱波效應之間的時間間隔長于人皮膚熱弛豫時間允許其自然冷卻，防止皮膚在不安全的延長時段過熱并造成使用對象的不適。相對于圖平面給出了上述掃描組織加熱波效應的前進方向。應認識到，本裝置不應局限于任何特定平面，且可沿任何方向和定向操作或運行。本領域技術人員應認識到，也可采用如上所述圖2B中解釋的光輻射源202來產生掃描組織加熱波效應。現參照圖4，其示出了本發明的方法和裝置的再一個示例性實施例的剖面圖。在此示例性實施例中，RF電極108可由超聲波能量源供應且定位于甲板110和/或甲床組織112的相反側的一個或多個超聲波換能器402取代。一個或所有超聲波換能器402可以一定波長將超聲波束發射至甲床組織112的區段120，其足以實質熱影響真菌病病原體，而不會對甲床組織112和/或甲板110造成實質不期望的傷害。或者，換能器402可靠近RF電極108安置，且與RF能量的施加同時或者交替地向甲床組織區段120施加超聲波束。可選地，換能器402可與穿過甲板110照射甲床組織區段120的輻射能量束的施加同時和/或交替地施加超聲波束，所述輻射能量束由光輻射源202產生。由于大多數熱量產生在通常由甲板110覆蓋的甲床組織112的區段120中，可能難以通過諸如熱敏電阻或熱電偶的傳統熱傳感器測量溫度變化。因此，甲床組織112的區段120中的溫度變化可能需要采用指示物進行間接測量，所述指示物例如為受組織溫度變化影響的甲床組織阻抗或超聲波前進速度的變化，正如在美國臨時專利申請第61/248，997號中描述的那樣，該申請的公開內容以引用的方式并入本文中。根據本發明的方法和裝置，上述任一實施例也可包括用以接收并分析溫度的一個或多個熱監控機構以及從由阻抗和超聲波傳播速度組成的組群中選出的一個或多個溫度變化指示物。在圖示了本發明的方法和裝置的另一個實施例的剖面圖的圖5中，超聲波換能器508-1用于以相對于待治療甲床組織112的表面以可調節角度(未示出)通常以脈沖形式發射超聲波束，以使得至少一部分發射束以預定入射角照射在甲床組織112的表面上，從而導致總超聲波內反射并能夠使得超聲波在所需組織層中傳播(也已知為布魯斯特入射角)，正如在美國臨時專利申請第61/248，997號中描述的那樣，該申請的公開內容以引用的方式并入本文中。
鑒于以布魯斯特入射角引入組織中的超聲波束大體沿具有兩個不同聲波折射率的兩種介質之間的邊界傳播，部分超聲波束沿甲床組織112的表面且與之平行地傳播(如箭頭500所示)，且最終發射而由超聲波換能器(作為接收器運行)508-2接收。接收的信號接著傳送至控制器(未示出)。控制器(未示出)用以從接收到的超聲波束信號獲取關于光束傳播速度變化的信息，其指示光束通過其傳播的甲床組織112的溫度變化。控制器可基于溫度變化和預定治療方案改變治療參數或全部停止治療。為了增加使用安全性，本發明的方法和裝置并入了諸如以上描述的熱傳感器以及指( 止)接觸和/或指( 止)定位傳感器的安全特征，以確保在開始治療如將指( 止)正確安直在施用器100中以及最佳安置電極108和光源202。舉例而言，如作為圖I所示類型的施用器600的剖面圖的圖6所示，當指(趾)150完全插入施用器100中壓抵且激活接觸傳感器602時，接觸傳感器602可運行，以指示正確指(趾)定位。接觸傳感器602的激活將激活光源202，以產生光束204且穿過孔口 606照射甲床組織112。另外或可替換地，接觸傳感器602可激活通過RF電極(未示出)向甲床組織112的區段120的RF能量施加。從施用器·100撤回指(趾)150將從接觸傳感器602釋放壓力，并且可導致立即終止所有形式的能量的施加。接觸傳感器602可以是彈性(彈簧)偏壓的微型開關、電容傳感器或可用以檢測手指150的端部與施用器600的接觸的任何其他傳感器。另外或可替換地，可采用其他定位傳感器，所述傳感器可例如定位在電極108附近且與甲床組織112和/或甲板110的相反側嚙合，從而確保在其上正確安置電極108以及其他指(趾)接觸和/或(趾)定位傳感器。本領域技術人員應認識到，本發明的方法和裝置不限于上文特別示出和描述的方法和裝置。相反，本發明的范圍包括上述各種特征的組合與子組合，以及本領域技術人員在閱讀上文描述后將易了解和不屬于現有技術的修改和變化。
權利要求
1.一種用于治療皮膚真菌病的裝置，所述裝置包括 施用器，其包括至少一個RF電極且用以施加從由RF能量、光輻射能量和超聲波能量組成的組群中選出的至少一種形式的能量； 向甲板和通常由甲板覆蓋的組織中的至少一個施加能量，以將所述甲板和組織加熱至足以影響皮膚真菌病病原體的溫度；以及 至少一個熱量監控機構，其用以接收和分析通常由甲板覆蓋的所述組織的溫度。
2.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述光輻射能量在400納米和2000納米之間的波長范圍內。
3.如權利要求I和2中任一項所述的裝置，其特征在于，所述施用器用以通過所述甲板施加具有在400納米和2000納米之間的波長的輻射。
4.如權利要求I和2中任一項所述的裝置，其特征在于，所述施用器用以向通常由甲板覆蓋的組織施加具有在400納米和2000納米之間的波長的輻射。
5.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述施用器還包括至少兩個RF電極，其用以向皮膚施加RF能量，所述至少兩個RF電極之間的距離可調節。
6.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述施用器還包括至少兩個RF電極，其用以向皮膚施加RF能量，并且可調節，以能夠使得所述電極恰當地接合至所述皮膚。
7.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述RF能量通過包括至少兩個彈性偏壓的RF電極的施用器施加至皮膚，所述至少兩個彈性偏壓的RF電極之間的距離可自動調節。
8.如權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述RF能量由包括至少一個RF電極的施用器施加。
9.如權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述RF能量由以間隔圖案設置的多個電壓施加元件施加。
10.如權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述RF能量以連續或脈沖方式施加。
11.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述組織中產生的熱量足以影響所述真菌病病原體，而不會對待治療組織和周圍組織造成實質不期望的傷害。
12.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述超聲波能量由包括以可調節角度施加至所述組織的至少一個超聲波換能器的施用器施加。
13.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述超聲波能量由包括至少一個超聲波換能器的施用器施加，所述至少一個超聲波換能器用以發射以一定入射角施加至所述組織的超聲波束，以導致發射束的至少一部分在所需組織層中傳播。
14.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述超聲波能量由包括至少一個超聲波換能器的施用器施加，所述至少一個超聲波換能器用以向通常由甲板覆蓋的組織施加超聲波能量且在所述組織中產生足以影響所述病原體的熱量。
15.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述超聲波能量由包括至少一個超聲波換能器的施用器施加，所述至少一個超聲波換能器用以執行向所述組織發射超聲波束和從所述組織接收超聲波束中的至少一個，且向控制器傳送發射和接收到的束信號，從而使得所述控制器可分析所述束通過所述組織的傳播速度的變化，以確定其溫度的變化。
16.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述裝置還包括從由阻抗和超聲波傳播速度組成的組群中選出的至少一個溫度變化指示物。
17.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述RF電極包括至少一個載體，其在一個表面上具有以間隔圖案設置的多個電壓施加元件的圖案。
18.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述RF電極包括至少一個載體和控制器，所述至少一個載體在一個表面上具有以間隔圖案設置的多個電壓施加元件的圖案，所述控制器用以采用所述RF電極施加線性掃描波效應，以加熱通常由指(趾)甲覆蓋的所述組織上的區域，從而影響所述真菌病病原體。
19.如前述權利要求18中的任一項所述的裝置，其特征在于，施加至所述相同受熱線性區域的連續掃描組織加熱波效應之間的時間間隔長于人皮膚的熱弛豫時間。
20.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，還包括 至少一個傳感器，其用以感測溫度；以及 至少一個指示溫度變化的指示物，其從由阻抗和超聲波傳播速度組成的組群中選出。
21.如權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述RF能量的頻率在300KHz和40MHz之間的范圍內。
22.一種用于治療皮膚真菌病的方法，所述方法包括 向通常由甲板覆蓋的組織施加一個或多個RF能量供應電極； 產生RF感應電流，以至少將通常由甲板覆蓋的組織加熱至足以影響皮膚真菌病病原體的溫度。
23.如權利要求22所述的方法，其特征在于，還包括照射通常由指(趾)甲覆蓋的所述組織并在所述組織中產生足以影響所述真菌病病原體的熱量。
24.如權利要求22所述的方法，其特征在于，進一步包括照射穿過位于所述甲板下方的甲板組織，并進一步對其進行加熱。
25.如權利要求22所述的方法，其特征在于，將所述組織加熱至足以實質熱影響真菌病病原體而不會對待治療組織造成實質不期望的傷害的溫度水平。
26.如權利要求22-24中任一項所述的方法，其特征在于，所述能量以連續和脈沖形式供應。
27.如權利要求22所述的方法，其特征在于，還向通常由指(趾)甲覆蓋的所述組織施加超聲波能量，并在所述組織中產生足以影響所述真菌病病原體的熱量。
28.如權利要求22所述的方法，其特征在于，還接收和分析溫度以及溫度變化。
29.如權利要求22所述的方法，其特征在于，還采用超聲波將超聲波束發射到所述組織中和從所述組織接收超聲波束，并分析穿過所述組織的所述束的傳播速度的變化，以確定其溫度的變化。
30.如權利要求28和29中任一項所述的方法，其特征在于，還包括根據所述變化和預定治療方案調節治療參數。
31.如權利要求22所述的方法，其特征在于，還在通常由甲板覆蓋的所述組織上產生組織加熱掃描波效應，以影響所述真菌病病原體。
32.如權利要求31所述的方法，其特征在于，施加至所述相同受熱線性區域的連續掃描組織加熱波效應之間的時間間隔長于人皮膚的熱弛豫時間。
33.如前述權利要求22-24中任一項所述的方法，其特征在于，以脈沖形式施加所述能量，并且施加至所述相同受熱線性區域的連續掃描組織加熱波效應之間的時間間隔長于人皮膚的熱弛豫時間。
34.如前述權利要求22-24中任一項所述的方法，其特征在于，進一步包括向通常由甲板覆蓋的所述組織層施加超聲波能量，并在所述組織中產生足以影響皮膚真菌病病原體的熱量。
35.如權利要求24所述的方法，其特征在于，還在通常由甲板覆蓋的所述組織上產生組織加熱掃描波效應，以影響所述真菌病病原體。
36.如權利要求35所述的方法，其特征在于，施加至所述相同受熱線性區域的連續掃描組織加熱波效應之間的時間間隔長于人皮膚的熱弛豫時間。
全文摘要
一種用于通過電磁和機械能量治療皮膚的裝置。能量在施用器的幫助下施加至甲板和通常由甲板覆蓋的組織上，且足以將甲板和組織加熱至足以影響皮膚真菌病病原體的溫度。
文檔編號A61N5/06GK102946940SQ201180016080
公開日2013年2月27日 申請日期2011年3月17日 優先權日2010年3月27日
發明者S·埃克豪斯, T·D·庫切爾 申請人:賽諾龍醫療公司