專利名稱：具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種心肌活檢系統(tǒng)，具體涉及一種具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)。
背景技術：
心肌組織活檢是心肌炎、心臟移植術后排斥、致心律失常右室心肌病等心肌病變診斷的金標準。心肌活檢鉗是用于從動物或病人的心臟鉗取組織樣本的器械。目前臨床應用的心肌活檢鉗是一種可操控的柔軟導管，包括遠端一對夾鉗，近端的操控手柄以及近遠端相連的導管。在實際操作中是經(jīng)靜脈血管將活檢鉗送入心臟，在X光透視指引下使活檢 鉗的遠端貼靠于心房或心室的間隔，打開夾鉗切取心肌組織，切取的心肌組織主要用于病理檢查或細胞培養(yǎng)。但是，X光指導下的心肌活檢操作存在以下問題(I)容易損傷心臟間隔的HiS束、右束支等傳導系統(tǒng)，傳導系統(tǒng)的損傷可引起左右心室舒張收縮的不協(xié)調(diào)，最終將導致心力衰竭，如果造成His束永久性的損傷還會導致完全性房室傳導阻滯，需要植入起搏器治療；(2)容易損傷腱索等瓣膜組織，可導致瓣膜反流，長期瓣膜反流增加了心臟負擔而導致心臟擴大，心力衰竭，心律失常；(3)活檢鉗與心肌是否貼靠緊密難以判斷，導致心臟穿孔、心臟壓塞，處理不及時可致死，Kober等報道右心室活檢心臟穿孔的發(fā)生率高達10%,發(fā)生心臟穿孔的患者中有一半需開胸搶救[Kaltenbach M, Loogen F，Olsen EGJ (胡庚明等譯).心肌病與心肌活檢.濟南山東科學技術出版社，1981:26-32] ;(4)容易誤鉗取到正常的心肌而非病變的心肌組織，從而造成漏檢。針對上述臨床所用心肌活檢鉗存在的問題，如何提高心肌活檢成功率、活檢陽性發(fā)現(xiàn)率并降低心肌活檢風險已成為改進目前心肌活檢系統(tǒng)的迫切需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明是針對上述現(xiàn)有技術中存在的缺點，提供一種具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)。本發(fā)明可通過如下技術方案實現(xiàn)。至少在一些實施例中，具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)包括遠端彎度可調(diào)的柔韌導管，導管遠端連接有一對夾鉗，導管近端為操控手柄；所述導管優(yōu)選為以熱塑性彈性高分子材料制成的可調(diào)彎的導管，導管直徑優(yōu)選為2 5mm。根據(jù)一實施例，導管遠端的一對夾鉗由電傳導特性良好的金屬材料制成，金屬材料選自鉬、鉬銥合金、鍍鉬不銹鋼、鍍銀不銹鋼中的一種。根據(jù)一實施例，導管遠端的一對夾鉗，其中一個夾鉗固定于導管頂端，另一個夾鉗由操控線控制可以打開和閉合，進行心肌組織的切取。根據(jù)一實施例，導管遠端的一對夾鉗由導電的金屬做成的軸相連接，這對夾鉗構成了電生理標測的遠端電極，一根外包有絕緣層的電傳導特性良好的金屬導線連接于固定在導管頂端的那個夾鉗，金屬導線材料選自鉬、銀、銅、鋁中的一種，金屬導線通過焊點與尾線連接。[0008]根據(jù)一實施例，導管遠端的一對夾鉗的近端2 15mm處是嵌在導管上的由電傳導特性良好的金屬材料制成的環(huán)狀電極，所述金屬材料選自鉬、鉬銥合金、銅、鋁、銀中的一種，該環(huán)狀電極的寬度為I 3mm，優(yōu)選2mm，從而便于準確標測局部的心肌的信號。該環(huán)狀電極成為電生理標測的近端電極，與遠端電極構成I對標測電極。這樣的環(huán)狀電極為I 7個，當環(huán)狀電極數(shù)量>1時，可以構成多對標測電極，多對標測電極能夠擴大標測的范圍從而更快的找到擬鉗取的心肌位置，所有電極間均是絕緣的。根據(jù)一實施例，環(huán)狀電極與外包有絕緣層的電傳導特性良好的金屬導線相連，金屬導線的材料選自鉬、銀、銅、鋁中的一種，金屬導線通過焊點與尾線連接。根據(jù)一實施例，導管的近端為操控手柄，該手柄具有相對的兩個側(cè)面。其中一個側(cè)面安裝有可在滑槽中移動的活動按鈕，活動按鈕通過一根操控線用于控制夾鉗的張開和閉合。另一個側(cè)面安裝有可在滑槽中移動的另一個活動按鈕，該活動按鈕通過另一根操控線 用于調(diào)整導管遠端的彎度。根據(jù)一實施例，夾鉗構成的遠端標測電極可做為單極電極進行標測，也可與近端環(huán)狀電極構成一對電極進行雙極標測。根據(jù)單極標測是否出現(xiàn)損傷電流能夠判斷夾鉗是否與心肌緊密貼靠，提高了鉗取心肌的成功率，而且降低了心臟穿孔的風險，雙極標測記錄的心肌范圍大于單極標測，雙極標測的電壓標測能夠確定病變心肌的位置。根據(jù)一實施例，尾線由電傳導特性良好的金屬線外包絕緣層制成。根據(jù)一實施例，活檢鉗通過尾線與電生理標測、三維定位裝置連接，該裝置主要包括①電信號處理裝置，其具有過濾心電信號中的雜波、放大心電信號并將放大的心電信號在輸出裝置實時顯示的功能，并可計算遠端夾鉗所在處的由定位信號處理裝置發(fā)出的電流強度，②定位信號處理裝置。該裝置具有在X，1，z三軸立體坐標系中發(fā)放和接受高頻電流(83. 7Hz)的三對電極片，和用于分析處理數(shù)據(jù)的裝置。三對電極片分別放在患者的前胸/后背，左側(cè)腋下/右側(cè)腋下，頸后和左大腿內(nèi)側(cè)，三對電極片發(fā)放的電流垂直、正交。在每對電極片的信號傳輸回路中，成對電極片中的一個做為信號發(fā)送方，另一個做為接受方。發(fā)送方的信號強度為100%，接收方的信號強度為0，在這對電極片之間的電流強度隨發(fā)送距離而線性衰減。這樣電信號處理裝置能夠?qū)Ч苓h端夾鉗記錄到的x，y，z不同方向上高頻電流的強度的信息傳輸給定位信號處理裝置，后者可計算出導管遠端夾鉗在x，1，z三軸立體坐標系中的位置。導管遠端夾鉗記錄到的不同位置的電流強度傳輸至計算機，計算出該點在空間中的三維坐標；③工作站，其將電信號處理裝置和定位信號處理裝置的信息進行計算整合，通過導管遠端夾鉗與心腔的多個點接觸，可記錄出心腔內(nèi)多個點的坐標，將這些點通過曲面連接起來就形成了所標測心腔的三維構型，并通過輸出裝置顯示出來；④輸出裝置，可實時顯示心電信號和三維構型。根據(jù)一實施例，活檢鉗通過尾線與電生理標測、三維定位裝置連接，導管遠端夾鉗通過與心腔內(nèi)壁接觸可構建出該心腔的三維構型。在三維構型的導航下，能夠明確指導活檢鉗在心臟特定的區(qū)域鉗取心肌組織。根據(jù)一實施例，具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)可以將低電壓區(qū)，瘢痕區(qū)，心臟傳導系統(tǒng)，已經(jīng)鉗取過心肌的位置，在重建心腔的三維構型上做標記，以利于區(qū)分正常的心肌和病變的心肌。從而提高心肌活檢的陽性發(fā)現(xiàn)率，降低心肌活檢的風險。與現(xiàn)有技術相比，該心肌活檢系統(tǒng)通過電生理標測和三維定位裝置能夠(I)準確定位病變心肌的位置，提高心肌活檢陽性檢出率，(2)確定心臟傳導系統(tǒng)的位置，避免鉗取心臟傳導系統(tǒng)，(3)準確判斷活檢鉗與心臟是否緊密貼靠，通過單極標測的損傷電流確定導管遠端的夾鉗與心臟緊密貼靠，(4)重建感興趣的心腔的三維構型，(5)確定病變心肌、心臟傳導系統(tǒng)在所構建的心腔三維構型上的位置，(6)明確區(qū)分已經(jīng)鉗取過組織標本的位置，避免在相同位置反復鉗夾導致心臟穿孔。
本發(fā)明是通過附圖中做為示例而非限制的圖例來說明，其中相同附圖標記表示相同元件，且其中圖I示出了根據(jù)至少一實施例的活檢鉗部分；圖2示出了根據(jù)至少一實施例的活檢鉗的遠端剖視圖，示出了活檢鉗夾鉗的細節(jié); 圖3示出了根據(jù)至少一實施例的活檢鉗的近端剖視圖，示出了操控手柄控制金屬夾鉗的細節(jié)；圖4示出了根據(jù)至少一實施例的活檢鉗的近端剖視圖，示出了操控手柄控制導管遠端的細節(jié)；圖5示出了通過單極電極進行標測得到的單極電圖呈現(xiàn)出損傷電流的曲線，即心內(nèi)電圖復極部分成穹隆樣抬高，如圖中箭頭所示，有助于判斷金屬夾鉗3和4與心臟緊密接觸；圖6示出了通過單極電極進行標測得到的單極電圖當金屬夾鉗3和4與心肌未緊密貼靠時心內(nèi)電圖的復極部分為水平狀，如圖中箭頭所示；圖7示出了根據(jù)至少一實施例的心肌活檢系統(tǒng)的系統(tǒng)示意圖。
具體實施方式
至少在一些實施例中，具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)可避免現(xiàn)有器械檢出陽性率低，并發(fā)癥發(fā)生率高的缺點。圖I示出了根據(jù)至少一些實施例的活檢鉗I。活檢鉗I包括導管2 (直徑2-5_)。圖2示出了金屬夾鉗3和4連接于導管2的遠端。金屬夾鉗3和4通過導電金屬軸30相連，金屬夾鉗4與金屬導線22連接，金屬夾鉗3和4構成遠端標測電極。金屬夾鉗3和4的近端為環(huán)狀電極5。環(huán)狀電極5與金屬導線24相連，環(huán)狀電極5為近端標測電極。金屬夾鉗3和4構成的遠端標測電極可做為單極電極進行標測，也可與做為近端標測電極的環(huán)狀電極5進行雙極標測。圖3示出金屬導線22通過焊點26與尾線10連接，金屬導線24通過焊點27與尾線9連接。尾線9和尾線10另一端穿出操控手柄6，可與電生理標測、三維定位裝置連接。至少在一些實施例中，圖2示出金屬夾鉗3具有圓形端13，圓形端13內(nèi)為半球杯15，半球杯15的邊緣11鋒利用于切除組織。金屬夾鉗4具有圓形端14，圓形端14內(nèi)為半球杯16，半球杯16的邊緣12鋒利，邊緣11與邊緣12相配合，用于切除組織。金屬夾鉗3和4通過導電金屬軸30相連，金屬夾鉗3的近端與操控線18連接，操控線可在腔19中滑動。至少在一些實施例中，圖2示出導管2具有頂端17，操控線20與頂端17連接，操控線20可在腔21中滑動。至少在一些實施例中，圖3示出了操控線18另一端與活動按鈕8連接，活動按鈕8可在滑槽7中滑動，活動按鈕8向?qū)Ч?遠端方向靠近時通過操控線18推開金屬夾鉗3。當活動按鈕8向遠離導管2遠端的方向移動時，通過操控線18閉合金屬夾鉗3。至少在一些實施例中，圖4示出了操控線20的另一端連接于活動按鈕29，活動按鈕29可在滑槽28中滑動，活動按鈕29向遠離導管2遠端方向移動時通過操控線20使導管2的遠端彎曲。當活動按鈕29向接近導管2遠端方向移動時通過操控線20使導管2的遠端變直。至少在一些實施例中，做為電極的金屬以及與之相連的金屬導線均為電傳導特性良好的金屬材料制成，有利于清晰、準確的提取微小的心電信號，減少噪聲干擾。至少在一些實施例中，金屬夾鉗3，4閉合狀態(tài)時，進行電生理標測，電壓標測顯示正常電壓的區(qū)域通常為正常的心肌，低電壓區(qū)域通常為病變的心肌。通過夾鉗3，4標測得到的結果可以非常迅速、精準的找到心肌的病變區(qū)域。通過電生理標測的結果確定鉗取的心肌的位置時，如果金屬夾鉗4也是活動的，可以打開和閉合，則在鉗取心肌組織操作時，鉗取的心肌位置與電壓標測到的病變的心肌的位置會產(chǎn)生偏移，大大降低了心肌活檢的陽性發(fā)現(xiàn)率。而本發(fā)明的金屬夾鉗4是固定在導管的頂端的，通過金屬夾鉗3的打開和閉合鉗取心肌組織，鉗取的心肌的位置定位在電壓標測到的病變的心肌的位置，從而有效避免上述情況的發(fā)生。固定在導管的頂端的金屬夾鉗4與金屬導線22相連，專門用于記錄遠端電極的信號，能夠更加清晰、準確的獲取心電信號。 至少在一些實施例中，導管2的遠端與近端相比，在材料的選用上，遠端導管通常選用更柔軟的材料，在導管遠端與心肌貼靠時，能有效降低心臟穿孔的風險。至少在一實施例中，金屬夾鉗3和4構成的遠端標測電極可做為單極電極進行標測。標測時金屬夾鉗3和4閉合，當與心臟組織接觸緊密時，單極電圖呈現(xiàn)出損傷電流的曲線，此時打開金屬夾鉗3，再閉合金屬夾鉗3和4切取心肌組織。這樣不但提高了鉗取心肌的成功率，而且降低了心臟穿孔的風險。至少在一實施例中，圖5示出了通過單極電極進行標測得到的單極電圖呈現(xiàn)出損傷電流的曲線，即心內(nèi)電圖復極部分成穹隆樣抬高，有助于判斷金屬夾鉗3和4與心臟緊密接觸，提高切取心肌組織的成功率。至少在一實施例中，圖6示出了通過單極電極進行標測得到的單極電圖當夾鉗與心肌未緊密貼靠時心內(nèi)電圖的復極部分為水平狀。此外，單極電圖呈現(xiàn)出損傷電流曲線時，提示術者避免前送導管，這可有效的降低心肌穿孔導致心臟壓塞的風險。至少在一些實施例中，當金屬夾鉗3和4構成的遠端標測電極和做為近端標測電極的環(huán)狀電極5進行雙極標測時，可記錄His束電圖，右束支，左束支，普金野系統(tǒng)等傳導系統(tǒng)特有電圖。如果記錄到傳導系統(tǒng)特有的電圖，應避免在該處鉗取組織，從而避免損傷正常的心肌傳導系統(tǒng)。避免引起束支阻滯，或完全性房室傳導阻滯的風險。至少在一些實施例中，進行雙極標測時還可進行雙極電壓標測，低電壓區(qū)通常為病變的心肌，在其指導下有利于提高心肌活檢的陽性發(fā)現(xiàn)率。心房肌低電壓區(qū)為雙極電壓0. 15-0. 5mv,心房肌瘢痕區(qū)為雙極電壓〈O. 15mv ;心室肌低電壓區(qū)為雙極電壓0. 5-1. 5mv,心室肌瘢痕區(qū)為雙極電壓〈O. 5mv。因瓣環(huán)為纖維結締組織，雙極標測為瘢痕區(qū)，在瓣環(huán)附近標測為瘢痕區(qū)宜避免鉗夾。若為獲得正常心肌，則應在雙極電壓標測為正常的區(qū)域切取組織。至少在一些實施例中，電生理標測還可發(fā)現(xiàn)引起心律失常的病灶，切除這樣的病灶，還可治療心律失常。至少在一些實施例中，導管遠端的電極為多個，可以在較大范圍內(nèi)同時進行標測，有利于快速的確定擬鉗取心肌的位置，縮短操作時間。圖7示出了至少在一些實施例中，活檢鉗通過尾線9，尾線10與電信號處理裝置39相連接，電信號處理裝置39將活檢鉗的遠端夾鉗及環(huán)狀電極記錄的心臟電信號進行濾波，放大，傳輸至工作站40，并將活檢鉗的遠端夾鉗及環(huán)狀電極記錄的用于空間定位的高頻電流的強度信號傳輸給定位信號處理裝置。定位電極片31貼在前胸，定位電極片32貼在后背，定位電極片33貼在右腦下,定位電極片34貼在左腦下，定位電極片35貼在頸后，定位電極片36貼在左大腿內(nèi)側(cè)。上述三對電極片通過絕緣尾線與接線盒37連接，接線盒37接受定位信號處理裝置38發(fā)送的高頻定位電流。定位信號處理裝置根據(jù)電信號處理裝置傳輸過來的高頻電流的強度等信息，能計算出遠端夾鉗及環(huán)狀電極所在的空間三維坐標，并將其傳輸至工作站40。工作站40整合心臟電信號的信息，空間三維定位信息，可重建標測的三維心腔，將三維心腔的構型和實時電信號在顯示器41上實時顯示。至少在一些實施例中，尾線9和尾線10與電生理標測、三維定位裝置連接時可通過接觸性標測重建心腔的三維結構。并將標測到的正常傳導組織，低電壓區(qū)，瘢痕區(qū)在重建的心腔的三維結構上顯示出來。更為有利的是，具有電生理標測功能的活檢鉗I可將切取心肌組織標本的位置在重建的心腔的三維結構上做出標記，避免在相同的位置重復切取組織標本，從而大大減少心臟穿孔的風險。在一些實施例中，上述心肌活檢系統(tǒng)中的活檢鉗用于從病人或動物心臟獲取組織樣本。局部麻醉后，穿刺中心靜脈，包括股靜脈，鎖骨下靜脈，頸內(nèi)靜脈，并置入動脈鞘管?；顧z鉗通過鞘管沿靜脈血管在X光機指導下到達右心房和右心室，也可通過房間隔穿刺，到達左心房和左心室。通過調(diào)整活檢鉗遠端的彎度，并順鐘向或逆鐘向旋轉(zhuǎn)導管2，到達擬進行活檢的心臟區(qū)域。通過電生理標測來指導該處的心肌是否適合進行切取。取出心肌樣本后將活檢鉗撤出體內(nèi)，在體外打開金屬夾鉗3和4獲得組織標本。
權利要求1.ー種具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)，其包括 a)以熱塑性弾性高分子材料制成的可調(diào)彎的導管，導管直徑2 5mm; b)導管遠端的一對夾鉗，這對夾鉗通過導電金屬軸連接，其中的一個夾鉗固定在導管遠端，其連接有金屬導線，金屬導線與尾線連接，另ー個夾鉗連接有操控線，操控線的另ー端與控制夾鉗開閉的手柄連接，所述夾鉗由電傳導特性良好的金屬材料制成； c)與夾鉗相鄰的由電傳導特性良好的金屬材料制成的環(huán)狀電極，該環(huán)狀電極與金屬導線相連，金屬導線通過焊點與另一尾線連接； d)控制導管彎曲、夾鉗開閉的所述操控手柄，該手柄具有相対的兩個側(cè)面，其中ー個側(cè)面安裝有能夠在滑槽中移動的活動按鈕，該活動按鈕通過ー根操控線用于控制夾鉗的張開和閉合；另ー個側(cè)面也安裝有能夠在滑槽中移動的另ー個活動按鈕，該活動按鈕通過另ー根操控線用于調(diào)整導管遠端的彎度； e)與手柄末端相連的b)，c)中所述的尾線，該尾線由電傳導特性良好的金屬導線外包絕緣層制成； f)與尾線連接的電生理標測、三維定位裝置，該裝置包括①電信號處理裝置，其具有過濾心電信號中的雜波、放大心電信號并實時顯示心電信號的功能，②定位信號處理裝置，該裝置具有在X，1，Z三軸立體坐標系中發(fā)放高頻電流的三對電極片，通過導管遠端夾鉗記錄到的高頻電流的強度計算出該導管遠端夾鉗在X，y, Z三軸立體坐標系中的位置，導管遠端夾鉗通過與心腔內(nèi)壁接觸可構建出該心腔的三維構型，③工作站，其將電信號處理裝置和定位信號處理裝置的信息進行計算整合，④輸出裝置，可實時顯示心電信號和三維構型。
2.如權利要求I所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于所述夾鉗由金屬材料制成，金屬材料選自鉬、鉬銥合金、鍍鉬不銹鋼、鍍銀不銹鋼之一，這對夾鉗構成活檢鉗進行電生理標測的遠端電極。
3.如權利要求I所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于所述環(huán)狀電極由金屬材料制成，金屬材料選自鉬、鉬銥合金、銅、鋁、銀；環(huán)狀電極數(shù)量為I 7個，該環(huán)狀電極寬度為I 3mm，與所述夾鉗鄰近的環(huán)狀電極與該夾鉗距離為2 15_，當環(huán)狀電極數(shù)量>1時，鄰近環(huán)狀電極之間的距離為I 10mm，環(huán)狀電極構成電生理標測的近端電極。
4.如權利要求I所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于所述的一對夾鉗中，其中一個夾鉗固定在導管的遠端并連接有金屬導線，金屬導線與尾線相連，另ー個夾鉗通過導電金屬軸與固定在導管遠端的那個夾鉗相連并連接有操控線用于打開、閉合該夾鉗。
5.如權利要求I所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于所述夾鉗能夠進行單極標測或與鄰近的環(huán)狀電極構成一對電極，進行雙極標測，進行單極標測時夾鉗與心肌貼靠緊密時能夠記錄到損傷電流的電圖。
6.如權利要求I所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于所述夾鉗與鄰近的環(huán)狀電極構成一對電極，進行雙極標測，進行雙極標測時能根據(jù)電壓，電圖特征區(qū)分正常的心肌和異常的心肌。
7.如權利要求I所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于有電生理標測、三維定位功能，井能通過操控導管重建感興趣的心腔的三維構型，在該三維構型上標記瘢痕區(qū)、正常心肌或傳導組織，井能夠在該三維構型上在已經(jīng)鉗取過心肌組織的位置做標記。
8.如權利要求7所述的心肌活檢系統(tǒng)，其特征在于所標記的傳導組織為竇房結、房室結、His束、左束支、右束支、普金野系統(tǒng)。
專利摘要本實用新型涉及一種具有電生理標測、三維定位功能的心肌活檢系統(tǒng)。該心肌活檢系統(tǒng)包括遠端彎度可調(diào)的導管，導管遠端的一對夾鉗，導管近端的操控手柄，與手柄相連的尾線，電生理標測、三維定位裝置。導管遠端的一對夾鉗由電傳導特性良好的金屬制成，構成遠端標測電極。金屬夾鉗的近端為多個由電傳導特性良好的金屬制成的環(huán)狀電極。金屬夾鉗與環(huán)狀電極通過尾線連接于電生理標測和三維定位系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括電信號處理裝置、定位信號處理裝置、工作站、輸出裝置。電生理標測識別正常和異常心肌，提高活檢成功率，降低并發(fā)癥。
文檔編號A61B5/0488GK202386681SQ201120397830
公開日2012年8月22日 申請日期2011年10月19日 優(yōu)先權日2011年10月19日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請人:湯日波, 董建增, 馬長生