專利名稱：一種磁環人工括約肌及其制造和應用方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，特別涉及一種磁環人工括約肌，即一種基于磁性體的環狀結構裝置。由磁性金屬、生物相容性材料及支撐材料構成的磁性體，通過連接材料串聯在一起，埋置于體內空腔臟器環周，可代替或重建食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道、 腸道及泌尿系造口處等的括約肌結構，增強或重建括約肌力量減弱或喪失的器官的括約能力，控制消化道及泌尿道內容物的正常流向及排泄。
背景技術：
括約肌是分布于人體內某些空腔臟器環周的環形肌肉，對于控制空腔臟器內容物的正常流向具有至關重要的作用。各種原因導致的功能減弱或喪失會引起臨床上嚴重的不良后果，如食管下賁門括約肌功能減弱引起反流性食道炎及Brrett食管，幽門括約肌松弛致膽汁反流性胃炎，尿道括約肌損傷引起尿失禁，肛門括約肌損傷引起大便失禁。如何對空腔臟器括約肌功能進行恢復和重建已成為臨床醫生面臨的嚴峻挑戰。
以大便失禁為例。美國的一項大規模調查顯示普通人群中高達7.1%的人有不同程度的大便失禁。大便失禁雖然不能致命，但卻給患者帶來巨大的生活不便和身心痛苦，甚至造成人格變化。為了恢復肛門正常功能，有效控制大便失禁，多年來國內外學者作了多方面的探索，特別是試圖通過肌肉移植來重建肛門括約肌功能。雖然在此基礎上不斷改進手術方式，但肛門功能的恢復并不理想。1989年Christiansen首先應用人工肛門括約肌控制大便失禁，為大便失禁的治療開辟了一條新的途徑。近年來，隨著生物材料的發展以及對排便生理的認識加深，人工肛門括約肌有了較新的發展，如水泵式人工肛門括約肌與形狀記憶合金人工肛門括約肌等。
水泵式人工肛門括約肌是通過以水泵為動力的套囊在肛管直腸周圍制造一個穩定的高壓區域來獲得控制排便的能力，也稱為套囊式人工肛門括約肌。水泵式人工肛門括約肌的設計過于復雜，套囊和貯液囊容易腐蝕導致機械故障，因此不能長久應用。而且套囊在體內沒有固定，在周圍的脂肪組織中仍有一定的活動空間，因此，套囊由于反復活動對周圍組織特別是肛周淺表組織經常性的刺激勢必產生炎性反應；加之套囊不均勻的高壓作用，導致組織的腐蝕、感染、疼痛、傷口裂開等一系列并發癥，從而限制了其在臨床的廣泛應用。
形狀記憶合金人工肛門括約肌主要是由兩條雙程形狀記憶的鈦-鎳合金為主要材料，兩端分別用鉸鏈連接起來形成的一個橢圓環。經過兩次特殊處理之后，在體溫時呈扁平的形狀，而加熱到52°C就變成弧狀。記憶合金在這兩個溫度間可以發生形狀變化，在體溫狀態下扁平形狀的記憶合金夾閉腸腔，加熱之后記憶金屬就變成橢圓形開放腸腔。但是，形狀記憶合金人工肛門括約肌壓迫腸組織部分會形成纖維包膜，而這個纖維包膜會引起閉合壓力的改變從而導致順應性下降及開閉失靈。另一方面，局部組織加熱至52°C左右在很多病人是無法承受的。發明內容
本發明的目的在于克服現有的人工括約肌的缺點，提供一種極為簡便、制造工序少、材料簡單、能耗小、投入資金少、適合實驗室研究制備和醫療器械行業大規模生產的人工磁環括約肌。
本發明的目的是這樣實現的
一、本發明公開了一種磁環人工括約肌的制作與應用方法，基于磁性體是否為組合式，分為兩類，包括
1、基于非組合式的磁性體的磁環人工括約肌的制作方法
步驟1，根據造口的大小，確定磁珠的數目；
步驟2，將一定數目的磁珠通過有彈性的連接線串聯，形成磁環人工括約肌；
步驟3，將磁環人工括約肌高壓消毒，埋置于體內；
步驟4，進行感染控制。
由步驟1、步驟2、步驟3與步驟4，從而可以得到一種簡便有效的基于非組合式的磁性體的人工磁環括約肌。
所述磁珠為有永久磁性的金屬或非金屬。
所述磁珠的形狀為球體、半球體、圓柱體、三角體、長方體、橢球體。
所述磁珠的主要長度從0. 1微米到5厘米。
所述的磁珠外表面可根據臨床實際，磁珠外表面涂抹生物相容性較好的材料，如硅橡膠、絲蛋白、膠原蛋白、殼聚糖、聚乙二醇等。
所述的磁珠外表面的顏色可以根據臨床實際確定，如紅色、棕色、桃紅色、灰色、綠色、藍色、白色與黑色等。
所述每個磁環中磁珠的數目從2個到100個。
所述的磁環的數目從1圈到10圈。
所述的彈性的連接線材料為棉、金屬絲、蠶絲、橡膠等。
2、基于組合式的磁性體的磁環人工括約肌的制作方法
步驟1，制作一個磁性金屬體或非金屬體的模具，形成磁性體中磁性金屬或磁性非金屬的組件。
步驟2，制作一個支撐體模具，支撐體與磁性金屬體或非金屬體間緊密結合，支撐體預留連接材料穿入孔，形成一個磁性體結構。支撐體外表面被覆一定厚度的生物相容性材料。
步驟3，制作一個連接材料模具，形成連接組件。
步驟4，利用連接組件將磁性體串聯，形成磁性人工括約肌。
所述步驟1中，根據臨床需要，磁性體為永久磁性的金屬或非金屬，可采用不同磁力強度材料，所形成的金屬體或非金屬體可呈立方體、圓形體、柱形體以及各種不規則體形狀。
所述步驟2中，支撐體大小形狀完全決定于磁性金屬體或非金屬體，兩者之間的貼合可采用粘合、嵌合、咬合與無縫焊接等形式。支撐體與連接材料間采用最小摩擦力設計。
所述步驟2中，支撐體，其材料為金屬材料(如鈦與鈦合金、不銹鋼、鋁與鋁合金等)或無機物(如羥基磷灰石等)。
所述步驟2中，磁性體外覆著物為生物相容性材料，且與組織作防粘連處理，如硅橡膠、絲蛋白、膠原蛋白、殼聚糖、聚乙二醇。表面的顏色可以根據臨床實際，如紅色、棕色、 桃紅色、灰色、綠色、藍色、白色與黑色等。所述磁性體外殼的形狀為球體、半球體、圓柱體、 三角體、長方體、橢球體、弧形扁平體。所述磁性體的主要長度從0. 1微米到5厘米。
所述步驟3中，連接材料有彈性或無彈性，有記憶性或無記憶性，為金屬或非金屬材料，如棉、金屬絲、蠶絲、橡膠等。
所述步驟4中，每個磁環中磁性體的數目為2個至100個。磁環的數目為1圈至 10圈。
所述步驟4中，人工括約肌代替的體內括約肌所屬的體內空腔臟器包括食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道以及腸造口、回腸或結腸代膀胱造口。
二、具有磁性的物體，它有以至于無形的力，既能把一些東西吸過來，又能把一些東西排開。磁體吸引物體或排斥物體所施的力即是磁力。磁力既然是力，那么它就有大小， 而磁力的大小與磁體本身有著密不可分的關系。本發明由于采用了永磁性物體的磁性與磁力的關系，提供了一種磁環人工括約肌。
(1)本發明制作工藝簡單、能耗少、資金投入少、可操作性強、臨床易于實施；
(2)本發明適合面廣，對食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道、消化道及泌尿道造口處等需要的括約肌功能，均可采用本發明所制備的磁環人工括約肌替代；
(3)本發明的磁環人工括約肌的直徑具有可控制性，可通過磁性體的直徑與個數來實現；
(4)本發明的磁環人工括約肌的磁力具有可控制性，可通過磁性體的材料、直徑、 數目以及磁環的數目來實現；
(5)本發明的磁環人工括約肌的寬度具有可控制性，可通過磁性體的直徑、磁環的圈數來實現。
圖1是本發明磁環人工括約肌的示意圖，其中1為磁性體，2為支撐體，3為連接線
圖2是本發明磁環人工括約肌的照片，其中圖2(A)是本發明實施例1與本發明實施例2的磁環人工括約肌照片
圖3是本發明實施例3的磁環人工括約肌照片
圖4是本發明實施例4的磁環人工括約肌照片
圖5是本發明實施例5的磁環人工括約肌照片具體實施方式
下面結合附圖和實施例對本發明進行詳細地說明。
圖1是本發明采用的磁環人工括約肌示意圖。圖I(A)顯示的是八面體形狀的非組合式磁珠；圖I(B)顯示的是圓柱形狀的的非組合式磁珠；圖I(C)顯示的是球體形狀的非組合式磁珠；圖1 (D)顯示的是組合式磁環人工括約肌，圖中1為磁性體，2為支撐體，3為連接線。
圖2是本發明采用的磁環人工括約肌照片，其中圖2 (A)的照片顯示的是組合式磁環人工括約肌，其規格為組合式磁柱體球體，直徑為6毫米。類似的還有球體、半球體、圓柱體、三角體、長方體、橢球體、弧形扁平體等形狀的磁性體，其主要長度從0. 1微米到5厘米；其中圖2(B)的照片顯示的是非組合式磁環人工括約肌，其規格為非組合式磁珠體，直徑為6毫米。類似的還有球體、半球體、圓柱體、三角體、長方體、橢球體、弧形扁平體等形狀的磁性體，其主要長度從0. 1微米到5厘米；
實施例1
采用如圖2(A)所示的裝置，制備磁環人工括約肌，1為由鐵鎳鈷制成的鐵磁性金屬體，2為由鈦合金制成的支撐體，4為由純鈦制成的可伸縮連接線。將20個具有永磁性且直徑為6毫米組合式磁性體通過可滑動伸縮的鈦線串聯在一起，制備出磁環型磁環人工括約肌，隨后根據食道管腔的大小，確定磁性體的數目，游離出需植入磁環人工括約肌的部位，植入恰當的消毒好的磁性體人工括約肌，連接兩端成環狀，最后進行感染控制。
實施例2
采用如圖2(A)所示的裝置，制備磁環人工括約肌，1為由鋁鎳鈷制成的永磁性金屬體，2為由不銹鋼合金制成的表面被覆有生物相容性材料的支撐體，4為由純鋁制成的且表面被覆有生物相容性材料的可伸縮連接線。將20個具有永磁性且直徑為6毫米組合式磁性體通過可滑動伸縮的鋁線串聯在一起，制備出磁環型磁環人工括約肌，隨后根據食道管腔的大小，確定磁性體的數目，游離出需植入磁環人工括約肌的部位，植入恰當的消毒好的磁性體人工括約肌，連接兩端成環狀，最后進行感染控制。
實施例3
采用如圖3所示的裝置，制備磁環人工括約肌將20個具有永磁性且直徑為6毫米的非組合式球狀磁性體通過橡膠線串聯在一起，制備出磁珠型磁環人工括約肌，隨后根據幽門管腔的大小，確定磁性體的數目，游離出需植入磁環人工括約肌的部位，植入恰當的消毒好的磁性體人工括約肌，連接兩端成環狀，最后進行感染控制。
實施例4
采用如圖4所示的裝置，制備磁環人工括約肌將15個具有永磁性且長度為6毫米的非組合式磁柱通過棉線串聯在一起，制備出磁柱型磁環人工括約肌，隨后根據肛管管腔的大小，確定磁性體的數目，游離出需植入磁環人工括約肌的部位，植入恰當的消毒好的磁性體人工括約肌，連接兩端成環狀，最后進行感染控制。
實施例5
采用如圖5所示的裝置，制備磁環人工括約肌將5個具有永磁性且直徑為8毫米的非組合式磁珠與5個具有永磁性且長度為6毫米的非組合式磁柱通過金屬線間隔串聯在一起，制備出磁珠磁柱型磁環人工括約肌，隨后根據尿道管腔的大小，確定磁性體的數目，游離出需植入磁環人工括約肌的部位，植入恰當的消毒好的磁性體人工括約肌，連接兩端成環狀，最后進行感染控制。
權利要求
1.一種磁環人工括約肌，包括多個磁性體及連接材料，其特征在于(1)磁性體由磁性金屬、生物相容性材料及支撐體組成，其中磁性金屬安裝在支撐體內；支撐體外表面為連接材料預留有小孔；支撐體外表面覆著一定厚度的生物相容性材料；(2)連接材料穿過支撐體小孔，其中連接材料端部直徑大于支撐體小孔直徑，確保連接材料不會從支撐體脫開。將一定數目的磁性體通過連接材料串聯，形成磁環人工括約肌。
2.一種磁環人工括約肌，包括多個磁性體及連接材料，其特征在于所述多個磁性體通過所述連接材料串聯在一起，形成至少一個磁環，所述磁環適于埋置于體內空腔臟器環周，以代替或重建括約肌結構。
3.根據權利要求1所述的一種磁環人工括約肌，其特征在于，所述的支撐體，其材料為金屬材料(如鈦與鈦合金、不銹鋼、鋁與鋁合金等)或無機物(如羥基磷灰石等)。
4.根據權利要求1所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述磁性體為組合式磁性體， 其包括磁性金屬體或磁性非金屬體、支撐體和外殼。
5.根據權利要求3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述支撐體外表面被覆為生物相容性材料，其表面與組織做防粘連處理。
6.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述磁性體的形狀為球體、半球體、圓柱體、三角體、長方體、橢球體、弧形扁平體、六面體和/或八面體。
7.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述磁性體的長度為 0. 1微米至5厘米。
8.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，磁性體外表面的顏色為紅色、棕色、桃紅色、灰色、綠色、藍色、白色或黑色。
9.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述磁性體外表面涂有生物相容性高分子聚合物材料。
10.根據權利要求7所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述生物相容性高分子聚合物材料為硅橡膠、絲蛋白、膠原蛋白、殼聚糖或聚乙二醇。
11.根據權利要求1、2或3所述的一種磁環人工括約肌，其特征在于，所述連接材料有彈性或無彈性，有記憶性或無記憶性，為金屬或非金屬材料。
12.根據權利要求7所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述連接材料為棉、金屬絲、 蠶絲或橡膠制成的線。
13.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，每個磁環中磁性體的數目為2個至100個。
14.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述磁環的數目為1 圈至10圈。
15.根據權利要求1、2或3所述的磁環人工括約肌，其特征在于，所述體內空腔臟器包括食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道以及腸造口、回腸或結腸代膀胱造口。
全文摘要
本發明涉及一種磁環人工括約肌，即一種基于磁性體的環狀結構裝置，以多個磁性體經連接材料相互串接而成，通過磁性體的磁力吸引作用及連接材料的可滑動與可伸縮特征進行可逆性擴展和內縮，埋置于體內空腔管道環周，可模擬正常人體括約肌功能，增強或重建因括約肌力量減弱或喪失的器官的括約肌功能，控制空腔臟器內容物的正常流向，可代替或重建食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、膀胱、尿道周圍及消化道與泌尿系造口處等處的括約肌組織。本發明操作簡便，制造工序少，功能可靠，在生物醫學領域有著廣泛的應用前景。
文檔編號A61F2/08GK102488571SQ20111040973
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月12日 優先權日2011年12月12日
發明者羅成華, 趙紅平 申請人:羅成華, 趙紅平