專利名稱：治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥，具體涉及中藥組合物，尤其涉及治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
阿爾茨海默病(Alzheimer，s Disease, AD)于1907年為德國科學家Alzheimer 首先描述，它是一種起病隱匿、慢性的大腦退行性變性疾病。臨床表現為漸進性遠近記憶障礙，分析判斷能力衰退，情緒改變，行為失常，甚而意識模糊，最后多死于肺炎或尿路感染。 本病在西方國家已是導致死亡的第4位原因，僅次于心臟病、腫瘤和中風。在美國總患病率約為230萬左右，60歲以后，AD的患病率每五年增加一倍，到下一個50年，AD患者人群將近乎于目前的四倍。20世紀90年代以來，中國的老齡化進程加快，65歲及以上老年人口從 1990年的6299萬增加到2000年的8811萬，預計到2040年，65歲及以上老年人口占總人口的比例將超過20 %。一項流行病學調查表明，年齡介于65-74歲的老人當中，約有5 %患有癡呆，在75歲以上的老年人口中，患病率上升至15%，而80歲以上老年人的患病率更是高達30 %。AD嚴重影響老年人生命質量，隨著世界人口老齡化迅速發展，它已經成為醫學上亟待攻克的熱點和難題。目前對AD的治療關鍵是阻止神經退行性改變的發展。鹽酸多奈哌齊是美國FDA于1996年11月批準用于輕到中度AD治療的第二代膽堿酯酶抑制劑，被認為是一種高效、低毒，可逆性地抑制膽堿酯酶活性的藥物。目前在全世界80多個國家和地區廣泛應用，其最常見的不良反應主要是膽堿能性質的，包括惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌痙攣、 疲乏和厭食。多奈哌齊在臨床的常用有效劑量是5mg和10mg，每日1次，IOmg劑量與5mg 相比并不明顯增進臨床效果。另一藥物谷氨酸受體阻滯劑美金剛，因其價格昂貴，且有較多副作用，給社會保障和個人經濟帶來較大壓力。這些藥物對于阿爾茨海默病(AD)的治療， 以改善癥狀為主，但不能夠延緩病情的發展。對于采用中藥治療也有研究，但是多為藥物混合煎煮，質量不穩定，尚無有效控制療效，因此，期待開發療效好副作用小的中藥治療藥。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于克服上述不足之處，研究設計療效好副作用小的治療阿爾茨海默病(AD)的中藥。本發明提供了一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物。其中組成活性成分的中藥原料為下列重量配比黨參7. 5g、桂枝5g、白芍5g、甘草5g、遠志4. 5g、石菖蒲5g和龍骨5g。黨參的功效補中益氣、健脾益肺桂枝的功效通陽化氣、散寒止痛、發汗解表白芍的功效養血和營、緩急止痛、斂陰平肝甘草的功效補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和諸藥遠志的功效安神益智、祛痰開竅、消散癰腫
石菖蒲的功效開竅寧神、化濕和胃龍骨的功效鎮靜安神、平肝潛陽、收斂固澀本發明所述中藥原料為市售得到的中藥飲片。本發明的一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物通過下列方法制備得到取中藥飲片黨參、桂枝、白芍、甘草、遠志、石菖蒲和龍骨組成。加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.03-1. 10的清膏， 噴霧干燥后，加入麥芽糊精適量，混勻制粒，分裝即得。本發明通過中醫辨證觀察，在中醫“治病必求其本，本于陰陽”理論的指導下，得出出AD在臨床上主要可分為心氣不足和腎精虛衰兩大類型，并結合挾痰、挾瘀進行加減的辨證治療方案。以美國精神病學會DSM-III-R有關AD診斷標準，以匪SE (簡易精神狀態量表)、日常生活能力及精神、行為狀態評定為評價工具，將107例輕中度阿爾茨海默病(AD) 患者隨機分為中藥組和西藥組對照，中藥組通過辨證分型，對符合為腎精虛證的患者，分別采用本發明藥物治療，西藥對照組采用AD治療藥多奈哌齊(商品名安里申)，治療48周， 以用藥后M周為評估中點、48周為評估終點，療程結束后M周進行一次隨訪評估。107名輕中度AD病人治療M周、48周后匪SE療效比較結果如下治療M周的有效率西藥對照組41. 18%，中藥組44. 64% ；治療48周的有效率西藥對照組44. 23%，中藥組52. 73%結果顯示本發明的一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物治療阿爾茨海默型癡呆病癥優于多奈哌齊。臨床應用直接沖服、使用簡單。中藥顆粒采用鋁箔袋包裝不易吸潮，體積小攜帶方便。為治療阿爾茨海默型癡呆提供了新的中藥治療方向，有較大的臨床應用價值。
具體實施例方式實施例1本實施例所用中藥原料為市售得到的中藥飲片。取中藥飲片黨參7. 5k g、桂枝5kg、白芍5kg、甘草5kg、遠志4. 5kg、石菖蒲5kg和龍骨5kg分別加水300kg煎煮1小時和加水220kg煎煮0. 5小時，合并二次煎液，，濾過，濾液80°C減壓濃縮至相對密度為1.03-1. 10的清膏，噴霧干燥后，加入麥芽糊精適量，混勻制粒，分裝鋁箔袋(每袋6g)即得。實施例2對于治療AD藥效研究實驗(用于調心作用研究)一、方法根據AD為虛實挾的疾病，表現為認知減退，兼挾精神行為異常的特點，通過中醫辨證。本發明藥物由(實施例1制得)，上午和下午餐前各服1次，每次1袋。療程48周。M周為療效評估中點，48周為研究終點，對每位中藥受試者每4周中醫辨證1次。西藥對照藥鹽酸多奈哌齊為對照藥物，每日5mg，睡前一次服用，失眠者改早晨一次服用。
療程48周。M周為療效評估中點，48周為研究終點。主要指標治療前后兩組MMSE、ADL量表分值變化及有效率、惡化率統計和ADAS-cog分值變化。有效率評定匪SE判斷以治療后匪SE分值凈增值作判斷依據。顯效治療后匪SE凈增值輕中度患者彡4分，重度患者彡3分；有效治療后匪SE凈增值輕中度患者彡2分、< 4分，重度患者彡1分、< 3分；無效治療后匪SE凈增值< 2分；惡化治療后匪SE凈減值彡2分。ADL判斷以治療后20項ADL分值凈減值作判斷依據。顯效治療后ADL凈減值彡6分；有效治療后ADL凈減值彡3分，< 6分；無效治療后ADL凈減值< 3分；惡化治療后ADL凈增值彡6分。操作性療效總評根據匪SE和ADL結果綜合判斷。操作性療效總評
權利要求
1.一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物，其特征在于，其中組成活性成分的中藥原料為下列重量配比黨參7. 5g、桂枝5g、白芍5g、甘草5g、遠志4. 5g、石菖蒲5g和龍骨5g。
2.根據權利要求1所述的一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物通過下列方法制備得到取中藥飲片黨參、桂枝、白芍、甘草、遠志、石菖蒲和龍骨加水煎煮二次，第一次加中藥飲片總重量8倍量的水，煎煮1小時，第二次加中藥飲片總重量6倍量的水，煎煮0. 5小時， 合并二次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.03-1. 10的清膏，噴霧干燥后，加入麥芽糊精適量，混勻制粒，分裝即得。
全文摘要
本發明提供了一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物，其中組成活性成分的中藥原料為下列重量配比黨參7.5g、桂枝5g、白芍5g、甘草5g、遠志4.5g、石菖蒲5g和龍骨5g。經107名輕中度AD病人治療24周、48周后MMSE療效比較結果如下治療24周的有效率西藥對照組55.77％，中藥組％；治療48周的有效率西藥對照組44.23％，中藥組71.71％。顯示本發明的一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物治療阿爾茨海默型癡呆病癥優于多奈哌齊。臨床應用直接沖服、使用簡單。中藥顆粒采用鋁箔袋包裝不易吸潮，體積小攜帶方便。為治療阿爾茨海默型癡呆提供了新的中藥治療方向，有較大的臨床應用價值。
文檔編號A61P25/28GK102406778SQ20111039180
公開日2012年4月11日 申請日期2011年12月1日 優先權日2011年12月1日
發明者俞璐, 周如倩, 林水淼, 王健 申請人:上海市中醫老年醫學研究所