專利名稱：一種中藥鐵皮石斛口含片的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種中藥鐵皮石斛口含片。
背景技術：
鐵皮石斛，為蘭科多年生附生草本植物。生于海拔達1600米的山地半陰濕的巖石上，喜溫暖濕潤氣候和半陰半陽的環(huán)境，不耐寒。一般均能耐_5°C的低溫。石斛可分為黃草、金釵、馬鞭等數(shù)十種，鐵皮石斛為石斛之極品，它因表皮呈鐵綠色而得名。鐵皮石斛具有獨特的藥用價值，以其莖入藥，鐵皮石斛屬補益藥中的補陰藥，《中國藥典》益胃生津，滋陰清熱。從鐵皮石斛藥材分離出以下成分如鐵皮石斛素A，鐵皮石斛素B，鐵皮石斛素C， 鐵皮石斛素D，鐵皮石斛素E，鐵皮石斛素F，鐵皮石斛素G，鐵皮石斛素H，鐵皮石斛素I，鐵皮石斛素J，鐵皮石斛素K，鐵皮石斛素L，鐵皮石斛素M,鐵皮石斛素N，鐵皮石斛素0，鐵皮石斛素P，鐵皮石斛素Q，4，4' - 二羥基-3，5-二甲氧基聯(lián)芐，3，4_ 二羥基_5，4' - 二甲氧基聯(lián)芐，3'-羥基-3，4，5'-三甲氧基聯(lián)芐，4，4' - 二羥基_3，3'，5-三甲氧基聯(lián)芐，3， 4' - 二羥基-5-甲氧基聯(lián)芐，3'，4-二羥基_3，5' -二甲氧基聯(lián)芐，二氫白藜蘆醇，2，4，， 7-三羥基-9，10- 二氫菲。以及酚類化合物，木脂素類化合物，內(nèi)酯類化合物，二氫黃酮類化合物等。對部分單體化合物進行了抗氧化和抗腫瘤活性初篩，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)聯(lián)芐類化合物具有抗氧化活性；有2個聯(lián)芐類化合物具有抗腫瘤活性。目前市場上的鐵皮石斛產(chǎn)品有鐵皮石斛軟膠囊，是以鐵皮石斛、西洋參為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗證明，具有緩解體力疲勞、增強免疫力的保健功能。鐵皮石斛膠囊是以鐵皮石斛、生曬參、麥冬、山藥、茯苓為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能試驗證明，具有增強免疫力的保健功能。口含片指含于口腔內(nèi)緩慢溶解的壓制片，能對口腔及咽部產(chǎn)生持久的藥效，口含片因其優(yōu)良的口感及方便的服用方法而受到廣大患者的歡迎。但中藥口含片也存在以下問題口感問題，含片入口之后的感覺往往是令研制者頭痛的問題。穩(wěn)定性問題，口含片往往會因吸濕而造成外觀的變化甚至主藥含量的下降。本發(fā)明經(jīng)過研究，發(fā)明了一種不加矯味劑，口感好，穩(wěn)定性強，在口腔內(nèi)迅速崩解、 無沙礫感、對口腔粘膜無刺激性，具有增強免疫力的保健功能的鐵皮石斛口含片制劑，提供了一種新的制劑和配方。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所述的中藥口含片由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成一種中藥鐵皮石斛口含片，其特征在于，用以下重量配比的原料制備而成鐵皮石斛I00g，其余為選自填充劑、粘合劑、助流劑和潤滑劑的藥物可接受的載體，其中填充劑l_500g粘合劑l-40g
助流劑I-IOg潤滑劑0. l_2g。以上為重量單位，可以制備成片劑1000片，但根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，單位也可以是kg，t 等，根據(jù)實際需要確定用量，但各組分重量比例不變。其中填充劑選自淀粉，糊精，蔗糖，微晶纖維素，乳糖，變性淀粉，預膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超級羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙纖維素；粘合劑選自，淀粉、預膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素；助流劑選自，微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉；潤滑劑選自，疏水性潤滑劑，如硬脂酸鎂，滑石粉。優(yōu)選的本發(fā)明的配方如下鐵皮石斛IOOg填充劑150_450g粘合劑15_30g助流劑5-10g。潤滑劑0. 5_2g。更優(yōu)選的本發(fā)明的配方如下鐵皮石斛IOOg填充劑220g粘合劑20g助流劑10g。潤滑劑lg。最優(yōu)選的本發(fā)明的配方如下鐵皮石斛IOOg填充劑，低取代羥丙基纖維素220g粘合劑，羥丙基纖維素20g助流劑，微粉硅膠10g。潤滑劑，硬脂酸鎂lg。本發(fā)明的口含片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。本發(fā)明的特殊之處在于對已有制備工藝進行了改進，將鐵皮石斛用水煮或醇提修改為超微粉碎，同時通過輔料的篩選，得到一種適合口含的鐵皮石斛片劑。水提或醇提工藝提出的非藥用成份較多，含量差異性大且吸濕性大；會干擾了藥
4品質(zhì)量標準的檢測，不能準確控制藥品質(zhì)量，工藝不穩(wěn)定；本發(fā)明提出將鐵皮石斛用超微粉碎得到粉末，可以將鐵皮石斛細胞粉碎，使有效成分更好的釋放，同時達到穩(wěn)定性好，藥效提高，口感好等優(yōu)點。本發(fā)明所述的口含片與現(xiàn)有技術相比較，具有治療效果好，副作用少，見效快，口感好，藥品保質(zhì)期長，穩(wěn)定性好，成本低，制備工藝更加簡單，節(jié)省了制備藥物的時間等諸多優(yōu)點。本發(fā)明的輔料篩選過程如下原輔料(g)/每1000片
處方號123456鐵皮石斛粉末50100100100100150乳糖100250低取代羥丙基纖維素100220200羧甲基淀粉鈉100150200交聯(lián)聚維酮10152530羥丙基纖維素10502040硬脂酸鎂234152微粉硅膠515105
處方號123456外觀片芯表面光潔，無色差片芯表面光潔，略顯中藥斑點片芯表面光潔，無色差片芯表面光潔，無色差片芯表面光潔，略顯中藥斑點片芯表面光潔，無色差壓片工序硬度小酥片流動性不好片面顏色較深硬度大壓片過程中粉末流動性不好，有吊蓋現(xiàn)象正常粉末流動性不好壓片過程中粉末流動性不好硬度(kg)3-44-63-44-63-54-6崩解(分)2.434.122.632.113.052.65口感不好不好不好好一般一般
以上試驗結果表明六個處方的含量無明顯差異。處方2和處方5粉末流動性不好，存在一定的色差，硬度不好；處方1片硬度偏小，不易包衣；處方3干粉壓片過程中產(chǎn)生吊蓋現(xiàn)象；處方6流動性不是很好；處方4在外觀、硬度、崩解時限、含量等各項指標均較好，所以選擇處方4作為基本處方進一步研究。通過放大樣試制，處方4的配比為最佳配比。
具體實施例方式下面以具體實施例對本發(fā)明作詳細說明。本發(fā)明所述的的方法是本領域的技術人員能夠掌握和運用的技術手段。以下實施例為本發(fā)明的實施舉例，為本發(fā)明權利要求的部分體現(xiàn)，不應理解為任何意義上的對本發(fā)明權利要求的限制。實施例1鐵皮石斛IOOg低取代羥丙基纖維素220g羥丙基纖維素20g微粉硅膠IOg硬脂酸鎂lg。取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。實施例2鐵皮石斛IOOg低取代羥丙基纖維素150g羥丙基纖維素IOg微粉硅膠Ig硬脂酸鎂0. lg。取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。實施例3鐵皮石斛IOOg低取代羥丙基纖維素500g羥丙基纖維素40g微粉硅膠IOg硬脂酸鎂2g。取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。實施例4鐵皮石斛IOOg微晶纖維素220g預膠化淀粉20g微粉硅膠IOg硬脂酸鎂lg。
取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m,加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。實施例5鐵皮石斛IOOg乳糖I5Og麥芽糖糊精15g微粉硅膠5g硬脂酸鎂0. 5g。取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m,加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。實施例6鐵皮石斛IOOg木糖醇450g乙基纖維素30g微粉硅膠105g硬脂酸鎂2g。取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m,加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。
權利要求
1.一種中藥鐵皮石斛口含片，其特征在于，1000片口含片用以下重量配比的原料制備而成鐵皮石斛IOOg 填充劑l-500g 粘合劑l_40g 助流劑I-IOg 潤滑劑0. l_2g。
2.根據(jù)權利要求1的口含片，其特征在于，其中填充劑選自淀粉，糊精，蔗糖，微晶纖維素，乳糖，變性淀粉，預膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超級羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙纖維素；粘合劑選自，淀粉、預膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、 羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素；助流劑選自，微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉；潤滑劑選自，疏水性潤滑劑，如硬脂酸鎂，滑石粉。
3.根據(jù)權利要求1的口含片，其特征在于，其中 鐵皮石斛IOOg填充劑150-450g 粘合劑15_30g 助流劑5-10g。 潤滑劑0. 5-2g。
4.根據(jù)權利要求1的口含片，其特征在于，其中 鐵皮石斛IOOg填充劑220g 粘合劑20g 助流劑IOg 潤滑劑lg。
5.根據(jù)權利要求1的口含片，其特征在于，其中 鐵皮石斛IOOg低取代羥丙基纖維素220g 羥丙基纖維素20g 微粉硅膠IOg 硬脂酸鎂lg。
6.根據(jù)權利要求1的口含片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取鐵皮石斛，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種中藥鐵皮石斛口含片。本發(fā)明所述的中藥鐵皮石斛口含片，1000片口含片用以下重量配比的原料制備而成鐵皮石斛100g；填充劑1-500g；粘合劑1-40g；助流劑1-10g；潤滑劑0.1-2g。
文檔編號A61K36/8984GK102406842SQ20111039060
公開日2012年4月11日 申請日期2011年11月30日 優(yōu)先權日2011年11月30日
發(fā)明者勞悅富, 徐吉銀, 成金樂, 王慧玲 申請人:中山市中智藥業(yè)集團有限公司