專利名稱：一種球囊擴張導管的制作方法
技術領域：
本申請涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種球囊擴張導管。
背景技術：
球囊擴張導管是一種用于血管內成形術的工具，目前已廣泛應用于經皮腔內血管成形術和經皮腔內血管成形術的臨床醫學中。球囊擴張導管在合適的影像設備導引下，通過經皮穿刺技術將球囊擴張導管推送至血管狹窄部位，在嚴密監護下將球囊進行擴張膨脹，使得血管狹窄部位得到擴張，從而達到恢復管腔內直徑，改善血流循環的目的。現有的球囊擴張導管大多是由高分子材料組成，在使用過程中，如果遇到長段彌漫性病變，尤其是鈣化嚴重的病變時，同軸式結構的球囊擴張導管常常由于導管推送力不足導致球囊擴張導管無法順利穿越病變，甚至存在導管在血管內發生折損的可能，影響了手術過程，甚至可能對病患造成潛在的危險；對于快速交換式結構的球囊擴張導管而言， 由于推送力不足，難以通過長短性病變，因此適用對象受到限制。另外，對于那些直接采用整根金屬增強管的同軸式結構的球囊擴張導管而言，由于金屬增強管的整體性及較強的抗彎曲性能，在使用初期對血管產生一定的強行拉直作用，造成的血管損傷，而經使用后，球囊擴張導管常因金屬管材發生不可逆轉的彎曲變形而難以回抽，同時對血管壁造成二次損傷，不僅影響了手術過程，還給患者帶來較大的心理壓力及痛苦。
發明內容
有鑒于此，本申請實施例提供一種球囊擴張導管，在外管與內管之間設置有一根具有多個鏤空槽的增強管，以實現能夠順利穿越長段彌漫性病變部位，甚至是鈣化嚴重的病變部位。為了實現上述目的，本申請實施例提供的技術方案如下一種球囊擴張導管，包括外管、增強管、球囊、內管和連接件，其中所述增強管貫穿于所述外管的內腔中，所述增強管的遠端穿過所述球囊并與所述球囊遠端相密封固定，所述增強管上設置有多個鏤空槽；所述內管貫穿于所述增強管的內腔中，所述內管的遠端伸出所述增強管的遠端， 并且所述內管的遠端與所述球囊相密封固定；所述連接件固定在所述外管的近端，所述連接件上設置有第一接口和第二接口， 并且所述第一接口與所述內管外表面和球囊內表面之間的空間、所述內管外表面與外管內表面之間的空間相連通；所述第二接口與所述內管的近端開口相連通。優選地，所述增強管的結構為柱狀結構，并且所述柱狀結構從近端到遠端的橫截面積相等或者從近端到遠端的橫截面積逐漸減小。優選地，多個所述鏤空槽為環形槽，并且多個所述環形槽的軸線與所述外管軸線
相重合。優選地，多個所述環形槽的鏤空方向一致或者多個所述環形槽中相鄰兩個環形槽的鏤空方向相反。優選地，所述環形槽的寬度為0.5-5. 0mm，相鄰兩個所述環形槽的間距為 0.I-IOmm0優選地，所述環形槽的圓周長為所述增強管的圓周長的30% 70%。優選地，所述增強管的材料為金屬材料。優選地，所述金屬材料包括不銹鋼、蒙耐爾合金、哈氏合金、奧氏體鋼、鐵素體鋼、 馬氏體鋼、鎳、鈦、鉭中的一種或幾種。優選地，所述內管遠端端部具有一個長度在1. 00 4. OOmm范圍內的360度的斜優選地，該球囊擴張導管進一步包括至少一個顯影點，至少一個所述顯影點嵌在或套設在所述內管上，并且所述顯影點的位置與所述球囊的位置相對應。由以上技術方案可見，本申請實施例提供的該球囊擴張導管中，在外管與內管之間設置有增強管，并且在增強管的管體上設置有多個鏤空槽。由于設置有增強管，使得該球囊擴張導管具有一定的強度，在手術中可以順利穿越長段彌漫性病變部位，甚至是鈣化嚴重的病變部位。同時由于多個鏤空槽使得增強管能夠自由彎曲，與現有的整根增強管相比，該球囊擴張導管不僅能夠根據血管實際彎曲情況自動、靈活變動彎曲角度，貼合彎曲多變的血管，避免了對血管強行拉直作用而造成的血管損傷，而且避免了由于管材受外力作用后發生不可逆轉的彎曲形變而導致導管回抽時對血管的二次傷害，利于血管擴張手術進行。此外，對位于該球囊擴張導管遠端的內管遠端端部做360度斜角處理，使內管遠端端部的橫截面積減小，減小了在血管中輸送時所受的阻力，也有利于該球囊擴張導管穿越膝下彌漫鈣化、甚至閉塞的血管。
為了更清楚地說明本申請實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下， 還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。圖1為本申請提供的球囊擴張導管的一種具體實施方式
的結構示意圖；圖2為本申請提供的球囊擴張導管的增強管的一種具體實施方式
的結構示意圖；圖3為本申請提供的球囊擴張導管的增強管的另一種具體實施方式
的結構示意圖；圖4為本申請提供的球囊擴張導管的內管遠端端部的一種具體實施方式
的局部結構示意圖。
具體實施例方式為了使本技術領域的人員更好地理解本申請中的技術方案，下面將結合本申請實施例中的附圖，對本申請實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本申請中的實施例，本領域普通
4技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都應當屬于本申請保護的范圍。本文中的出現的“遠端”是指在輸送時靠近病人的一端，“近端”是指在臨床造作時靠近操作人員的一端。圖1為本申請提供的球囊擴張導管的一種具體實施方式
的結構示意圖。如圖1所示，該球囊擴張導管包括外管1、增強管2、內管3、球囊4和連接件6。外管1為中空結構，外管1的近端與連接件6相固定，并且與連接件6之間相密封， 外管1的遠端與球囊4的一端相密封固定。另外，為了保證外管1遠端足夠柔軟可以進入血管，并且保證外管1近端足夠硬，以便在推送時可以提供較大的推力，在本申請其它實施例中，外管1還可以采用多段式設計，即從外管1的遠端至近端，構成外管1的各段材料的硬度逐漸增加，例如位于外管1遠端部分的各段的材料可以選擇材質較軟的聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺類高分子材料或聚酰胺類高分子復合材料，而位于外管1近端部分的各段的材料可以選擇材質相對較硬的尼龍或尼龍的混合物。球囊4通過熱焊接、激光焊接或其它方式密封固定在外管1的遠端，并且在焊接部位形成密封。為了方便該球囊擴張導管順利通過病變區多彌漫鈣化，甚者長段閉塞，球囊4 擴張后直徑選擇在1. 00-6. OOmm范圍內，長度選擇在20_300mm范圍內，選擇這個尺寸范圍不僅能夠減小球囊4在擴張時對血管造成的傷害，而且還可以使得在進行球囊擴張治療手術時手術器械的選擇范圍較大。球囊4的材料可以為醫用高分子材料，例如聚酰胺類高分子材料、改性聚酰胺高分子材料或高分子復合材料。此外，為了能夠順利地對血管進行擴張，球囊4的能夠承受的爆破壓力選擇在6-20atm范圍內。增強管2貫穿在外管1的內腔中，增強管2的遠端穿過球囊4，并且增強管4的遠端與球囊4的另一端相密封固定。增強管2的結構為柱狀結構，并且柱狀結構從近端到遠端的橫截面積可以相等，即從增強管2的近端至遠端，其直徑均一，例如圓柱狀結構；另外， 柱狀結構從近端到遠端的橫截面積還可以逐漸減小，例如柱狀結構的直徑從近端至遠端逐漸減小或以階梯形式減小。增強管2的作用是增加該球囊擴張導管的整體強度，在推送時，使得操作人員可以對該球囊擴張導管施加較大的推送力，以便順利穿過病變位置。如圖2和圖3所示，在增強管2上還設置有多個鏤空槽21，由于增強管2上設置有多個鏤空槽21，當該球囊擴張導管在穿過一些彎曲多變的血管時，增強管2可以根據血管實際彎曲情況自動、靈活變動彎曲角度，避免對血管強行拉直作用而造成血管損傷，同時還可以避免由于管材受外力作用后發生不可逆轉的彎曲形變而導致該球囊擴張導管在回抽時對血管的二次傷害，有利于血管擴張手術的進行。增強管2的材料可以采用金屬材料，例如常見不銹鋼、蒙耐爾合金、哈氏合金等常見合金，或者奧氏體鋼、鐵素體鋼、馬氏體鋼，或者鎳、鈦、鉭等金屬中的一種或幾種，采用金屬材料使得增強管2的強度較大，在穿越病變部位時不容易發生折損。此外，在實際生產過程中，在金屬材質的增強管2上制作鏤空槽21時，可以通過激光切割，機械切害I]、氣害I]、水切割、線切割、等離子切割等方法中的一種或幾種在增強管2上鏤空形成鏤空槽21。在本申請實施例中，鏤空槽21為環形槽，并且鏤空槽21的軸線與外管1的軸線相重合。并且在本申請實施例中，增強管2上設置的多個鏤空槽21，其鏤空方向可以一致，如圖3所示；另外，多個鏤空槽21的鏤空方向還可以根據需要的彎曲度自由設定，如圖2所示，圖中相鄰兩個鏤空槽21的鏤空方向相反。在本申請實施例中，每個鏤空槽21的寬度可以在0. 5-5. Omm內，相鄰鏤空槽21之間寬度可以在0. I-IOmm內，并且鏤空槽21的圓周長可以為增強管2的圓周長的30% 70%。內管3貫穿于增強管2的內腔中，內管3的遠端伸出增強管2的遠端開口，并且內管3的遠端與球囊4相密封固定，內管3與球囊2同樣可以通過熱焊接或激光焊接的方式固定，焊接處密封。由于內管3的遠端端部在穿越病變時位于該球囊擴張導管的最前端，為了減小穿越時的阻力，如圖4所示，對位于球囊4外面的內管3的遠端端部做打磨處理，形成一個有360度斜角的尖端，打磨的長度可以在1. 00-4. OOmm范圍內，這樣在手術時，內管 3遠端端部收到的阻力較小，以便順利穿過血管中閉塞的部分。如圖1所示，連接件6固定在外管1的近端，在連接件6上設置有兩個接口 第一接口 61和第二接口 62，其中第一接口 61與內管3外表面和球囊4內表面之間的空間、內管3外表面與外管1內表面之間的空間相連通，在手術過程中，當將球囊4輸送到位后，可以向第一接口 61內注入液體或氣體，使球囊4在壓力的作用下擴張，將病變處狹窄的血管擴張；所述第二接口 62與內管3的近端開口相連通，在手術時，可以先將導絲前端穿入到血管內，然后從內管3的遠端開口將導絲末端穿入，并由第二接口 62中穿出，這樣可以在導絲的引導下，將該球囊擴張導管輸送到位。此外，在本申請其他實施例中，如圖1所示，該球囊擴張導管還可以包括至少一個顯影標記5，顯影標記5嵌在或套設在內管3上，其位置與球囊4的位置相對應，用于推送時顯示球囊4的位置。在本申請實施例中，顯影標記5的個數為兩個，并且兩個顯影標記5 分別設置與球囊4兩端相對內管3上。為了防止該球囊擴張導管的近端在推送時出現打折，在本申請其他實施例中，該球囊擴張導管還可以包括應力擴散管7，應力擴散管7固定在外管1與連接件6之間或包覆在外管1與連接件6的連接處，其作用是增加外管1近端與連接件6之間的強度。以上所述僅是本申請的優選實施方式，使本領域技術人員能夠理解或實現本申請。對這些實施例的多種修改對本領域的技術人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本申請的精神或范圍的情況下，在其它實施例中實現。因此，本申請將不會被限制于本文所示的這些實施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點相一致的最寬的范圍。
權利要求
1.一種球囊擴張導管，其特征在于，包括外管、增強管、球囊、內管和連接件，其中所述增強管貫穿于所述外管的內腔中，所述增強管的遠端穿過所述球囊并與所述球囊遠端相密封固定，所述增強管上設置有多個鏤空槽；所述內管貫穿于所述增強管的內腔中，所述內管的遠端伸出所述增強管的遠端，并且所述內管的遠端與所述球囊相密封固定；所述連接件固定在所述外管的近端，所述連接件上設置有第一接口和第二接口，并且所述第一接口與所述內管外表面和球囊內表面之間的空間、所述內管外表面與外管內表面之間的空間相連通；所述第二接口與所述內管的近端開口相連通。
2.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于，所述增強管結構為柱狀結構，并且所述柱狀結構從近端到遠端的橫截面積相等或者從近端到遠端的橫截面積逐漸減小。
3.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于，多個所述鏤空槽為環形槽，并且多個所述環形槽的軸線與所述外管軸線相重合。
4.根據權利要求3所述的球囊擴張導管，其特征在于，多個所述環形槽的鏤空方向一致或者多個所述環形槽中相鄰兩個環形槽的鏤空方向相反。
5.根據權利要求3所述的球囊擴張導管，其特征在于，所述環形槽的寬度為 0. 5-5. 0mm，相鄰兩個所述環形槽的間距為0. l-10mm。
6.根據權利要求3所述的球囊擴張導管，其特征在于，所述環形槽的圓周長為所述增強管的圓周長的30% 70%。
7.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于，所述增強管的材料為金屬材料。
8.根據權利要求7所述的球囊擴張導管，其特征在于，所述金屬材料包括不銹鋼、蒙耐爾合金、哈氏合金、奧氏體鋼、鐵素體鋼、馬氏體鋼、鎳、鈦、鉭中的一種或幾種。
9.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于，所述內管遠端端部具有一個長度在1. 00 4. OOmm范圍內的360度的斜角。
10.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于，進一步包括至少一個顯影點， 至少一個所述顯影點嵌在或套設在所述內管上，并且所述顯影點的位置與所述球囊的位置相對應。
全文摘要
本申請公開了一種球囊擴張導管，包括外管、增強管、球囊、內管和連接件，其中增強管貫穿于外管的內腔中，增強管的遠端穿過球囊并與球囊遠端相密封固定，增強管上設置有多個鏤空槽；內管貫穿于增強管的內腔中，內管的遠端伸出增強管的遠端，并且與球囊相密封固定；連接件固定在外管的近端，且其上設有第一接口和第二接口。與現有的整根增強管相比，該球囊擴張導管不僅能夠根據血管實際彎曲情況自動、靈活變動彎曲角度，貼合彎曲多變的血管，避免了對血管強行拉直作用而造成的血管損傷，而且避免了由于管材受外力作用后發生不可逆轉的彎曲形變而導致導管回抽時對血管的二次傷害，利于血管擴張手術進行。
文檔編號A61M29/02GK102500041SQ20111035562
公開日2012年6月20日 申請日期2011年11月10日 優先權日2011年11月10日
發明者盧惠娜, 孫芳華, 宋林飛, 張瀅濤, 朱佳英, 李孝秀, 羅七一, 謝志永, 郭芳 申請人:微創醫療器械(上海)有限公司