一種治療便秘的中藥組合物的制作方法

專利名稱：一種治療便秘的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體的，涉及一種治療便秘的中藥組合物。
背景技術(shù)：
便秘是指大便秘結(jié)不通、糞便干燥、艱澀難解而言，如果每周排便次數(shù)少于3次， 并伴明顯排便困難，這種情況就稱為便秘。隨著飲食結(jié)構(gòu)的改變以及精神心理因素的干擾， 便秘已成為影響現(xiàn)代人生活質(zhì)量的重要因素之一。然而目前臨床關(guān)于便秘是病還是癥的概念比較混亂，國際疾病分類中“便秘”是一種病，國內(nèi)醫(yī)學界關(guān)于“便秘”是病還是癥的問題上存在多種觀點，缺乏統(tǒng)一認識，以至研究者或臨床醫(yī)生無所適從。中華醫(yī)學雜志編委會曾于1990年和1999年兩次組織專家制定“便秘診治暫行標準”，并明確指出“便秘不是一種病，而是多種疾病的一個癥狀”。部分醫(yī)學著作也認為“便秘本質(zhì)不是一種獨立的疾病，而是由多種疾病病理過程所引起的復雜癥狀”。顯然，這不僅違背了 WHO修定國際疾病分類的規(guī)范，也和我國衛(wèi)生部定于2002年開始在全國縣及縣以上醫(yī)院和死因調(diào)查點正式推廣使用ICD-10，以此作為國家新的疾病與死亡統(tǒng)計分類標準相矛盾。但新近出版的醫(yī)學專著中也有將便秘的一些類型如“出口梗阻性便秘”明確歸為一種疾病的。還有學者定義如下“便秘不僅是一種疾病，還是臨床上最為常見的消化道癥狀”。 這種將便秘既歸為一種病，又當作一個癥的觀點符合臨床實際。便秘是一個疑難而復雜的臨床問題，隨著近年來現(xiàn)代科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，以及與現(xiàn)代醫(yī)學的不斷結(jié)合，醫(yī)學界對便秘的認識有了長足的進步，特別是將放射影像學技術(shù)引入便秘的研究后，產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍，確立了便秘病和便秘癥各自具備的基本條件，分述如下確立便秘病的基本條件1.具有明確的病位，病位在大腸；2.具有明確的發(fā)病機理，基本的病理為結(jié)腸傳輸緩慢和出口梗阻；3.具有一組特有的癥狀、體征和實驗室檢查結(jié)果， 如便次減少、糞質(zhì)干結(jié)、便意缺失；X線鋇劑造影典型特征“鵝頭征”、“擱架征”、“直腸黏膜內(nèi)套疊”等其他特征；4.有明確的診斷標準和鑒別方法；5.可提出分型、分類、分期、分度等。確立便秘癥的基本條件有1.某些無器質(zhì)性異常的功能性便秘，患者缺乏排便生理常識，從而破壞了正常的排便生理條件反射，如不按時排便，長期抑制便意；2.有明確的原發(fā)疾病伴發(fā)的便秘(1)精神障礙所致便秘，如抑郁癥、精神病、神經(jīng)性厭食；( 醫(yī)源性的便秘，如可待因、嗎啡、抗抑郁齊IJ、抗膽堿能制齊 、鐵劑、制動等。3.非器質(zhì)性病變引起的便秘，一年內(nèi)便秘“病程”小于3個月。這些都是癥狀性便秘，易與便秘病相鑒別。綜上所述，具有便秘的癥狀，并可通過影像學及實驗室診斷發(fā)現(xiàn)相關(guān)腸通道或鄰近器官的器質(zhì)性異常， 經(jīng)過正規(guī)的藥物治療3個月以上無效或療效不佳，或需要長期采用藥物、手法、器械幫助排便的可以診斷為便秘病。而原發(fā)疾病明確，常繼發(fā)于腸通道外的其他疾病，或由于治療其他疾病的藥物和使用的器械所導致的，通過影像學及實驗室診斷無相關(guān)的器質(zhì)性異常，治愈原發(fā)疾病或解除以上因素后便秘可以緩解或消除的，可以診斷為便秘癥。換言之，便秘病的患者一定有便秘癥狀，但不是所有的便秘癥都能診斷為便秘病。便秘癥一旦引起了相關(guān)腸通道或鄰近器官的器質(zhì)性異常，就發(fā)展為便秘病。當然便秘病經(jīng)過有效的治療，復查相關(guān)腸通道或鄰近器官未再有器質(zhì)性的異常，仍存在便秘的，此時的便秘就僅僅是一個癥狀了。便秘的發(fā)病機制食物在空、回腸經(jīng)消化吸收后，余下的不能再度吸收的食糜殘渣隨腸蠕動由小腸排至結(jié)腸，結(jié)腸黏膜再進一步吸收水分及電解質(zhì)，糞便一般在橫結(jié)腸內(nèi)逐步形成，最后運送達乙狀結(jié)腸、直腸。直腸黏膜受到糞便充盈擴張的機械性刺激，產(chǎn)生感覺沖動，沖動經(jīng)盆腔神經(jīng)、腰骶脊髓傳入大腦皮質(zhì)，再經(jīng)傳出神經(jīng)將沖動傳至直腸，使直腸肌發(fā)生收縮，肛門括約肌松弛，緊接著腹肌與膈肌同時收縮使糞便從肛門排出體外。以上即是正常的排便反射過程。如果這一排便反射過程的任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)障礙時均可導致便秘。 以下因素都是發(fā)生便秘的重要原因1.攝入的食物或水分過少，使腸內(nèi)的食糜殘渣或糞便的量亦少，不足以刺激結(jié)腸的正常蠕動；2.腸道的蠕動減弱或腸道肌肉張力減低；3.腸腔有狹窄或梗阻存在，使正常的腸蠕動受阻，導致糞便不能下排，例如腸梗阻或左半結(jié)腸癌。 4.排便反射過程中任何環(huán)節(jié)有障礙或病變時均可發(fā)生便秘，例如直腸黏膜機械性刺激的感覺減弱，盆腔神經(jīng)、腰骶脊髓神經(jīng)病變，肛門括約肌痙攣、腹肌及膈肌收縮運動減弱等。中醫(yī)界對便秘的認識祖國醫(yī)學有關(guān)便秘的論述，最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》?！端貑?至真要大論》曰“太陰司天，濕淫所盛……大便難，陰氣不用。”《素問 舉痛論》又曰 “熱氣留于小腸，腸中痛，痹熱焦渴，則堅干不得出，故痛而閉不能矣”，分別闡述了便秘的病損部位、病因、相關(guān)臟腑及臨床癥狀，但沒有明確指出它是一種疾病。后世醫(yī)家對便秘的癥狀、診斷、辨證、治療等方面的論述皆有發(fā)揮，有的把它作為一種獨立的疾病論述，有的只把它當作一個癥狀，至今缺少統(tǒng)一認識。中醫(yī)院?，F(xiàn)行教科書《中醫(yī)內(nèi)科學》中認為“便秘是指由于大腸傳導失常，導致大便秘結(jié)，排便周期延長；或周期不長，但糞質(zhì)干結(jié)，排出艱難； 或糞質(zhì)不硬，雖有便意，但便而不暢的病證。便秘是臨床上的常見癥狀，可出現(xiàn)于各種急慢性病證過程中，本節(jié)討論的是以便秘為主要表現(xiàn)的病證”。據(jù)此推斷，該篇所討論的便秘主要是以癥狀的概念出現(xiàn)的。但接下來該篇又將便秘分為實秘(腸胃積熱、氣機郁滯、陰寒積滯)和虛秘(氣虛、血虛、陰虛、陽虛)兩大類七證型，出現(xiàn)了較詳細的辨證分型，這里論述的“便秘”顯然已是病而不是“癥狀”。同一篇的論述中，病與癥的概念依然模糊。中華人民共和國國家標準《中醫(yī)臨床診療術(shù)語疾病部分》共編定疾病術(shù)語930條(不包括骨傷科疾病)，癥狀性術(shù)語49條，將便秘明確的歸屬于癥狀性術(shù)語中，認為便秘是一種癥狀。而近期出版的中醫(yī)專著卻以獨立的章節(jié)將便秘列于與其他肛腸疾病同等的地位，并作為一個獨立的病種從病因病理、臨床表現(xiàn)、實驗室檢查、診斷與鑒別、治療與預后等方面展開論述，可見已遠遠超出了癥狀的范疇。大便秘結(jié)有陰陽虛實之分，以及“風秘”、“熱秘”、“寒秘”、“熱燥”等不同類型?！秲?nèi)經(jīng)》云“大腸者，傳導之官，變化出焉?！比鐭峤Y(jié)陽明或津液枯涸，血虛失養(yǎng)，大腸傳導失職， 脾胃升降運化失?；蛟餆岷钠浣蛞?，大腸失于濡潤而致便秘?！秲?nèi)經(jīng)》又云“腎開竅二陰，” 腎上開竅于耳，下開竅于二陰，故云“腎者胃之關(guān)。”關(guān)門暢利則傳導得其力循其常，所以大便秘結(jié)又與腎臟有關(guān)，虛秘往往用肉蓯蓉、熟地等補腎潤腸之品有效。肺與大腸相表里，肺屬金生水，設(shè)肺金安和，肅降之力健強，水津四布，二便調(diào)和。肝主疏泄，肝與大腸通其氣化， 則大腸傳導有賴于肝之疏泄。腎主二便鼓動，腎氣開合正常則不病?？傊庩柶珓?、燥熱內(nèi)結(jié)、氣滯不行或氣虛傳導無力，特別年老久病長期臥床者，血虛失潤，大腸干澀等致臟腑生理功能失調(diào)出現(xiàn)便秘。目前，中醫(yī)將便秘分為下述四種類型1.腸胃燥熱型過食辛辣厚昧，過服溫補之品等可致陽盛灼陰；熱病之后，余熱留戀腸胃，耗傷津液；或濕熱下注大腸，使腸道燥熱，傷津而便秘，這種便秘又稱為熱秘。2.氣機郁滯型情志不舒、憂愁思慮、久坐少動、久病臥床等引起氣機郁滯，致使大腸傳導失職、糟粕內(nèi)停，而成秘結(jié)，即所謂“氣內(nèi)滯而物不行”。3.血虛津虧型久病、產(chǎn)后、老年體衰、氣血兩虛；脾胃內(nèi)傷、飲水量少，化源不足， 病中過于發(fā)汗、瀉下傷陰等。氣虛則大腸轉(zhuǎn)送無力，血虛津虧則大腸滋潤失養(yǎng)，使腸道干槁， 便行艱澀，所以稱為虛秘。4.脾腎陽虛型年高久病，腎陽虛損，陽氣不運則陰邪凝結(jié)；或素有脾陽不足，又受寒冷攻伐，而致脾腎陽衰，溫照無權(quán)則寒凝氣滯，腸道傳送無力，大便艱難，稱為冷秘?，F(xiàn)有技術(shù)治療便秘的藥物較多，中、西藥都有，西藥副作用大，中藥有些屬于治標不治本，有些在應(yīng)用過程中由于療效不確定而中斷使用，另外，還存在針對性差的技術(shù)問題，目前尚未發(fā)現(xiàn)有專門治療虛秘型便秘的特效藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種標本兼治、無副作用、安全方便、價格低廉的純中藥復方藥物。本申請發(fā)明人結(jié)合祖?zhèn)髅胤礁鶕?jù)前人經(jīng)驗及自己多年的醫(yī)療實踐，通過對傳統(tǒng)中藥的研究，并結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫(yī)學寶庫中，篩選出養(yǎng)血生津，潤腸通便的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮清熱、保津、養(yǎng)血、清肺、潤燥滑腸之功效，采用純天然中藥原料，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的治療便秘的中藥組合物，對便秘有快速治愈的功效。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療便秘的中藥組合物，其由下述重量配比原料制備而得，黃芪20份、枳實10份、白術(shù)22份、路路通10份當歸15份、木香8份、檳榔6份、赤芍12份桃仁10份、杏仁10份、烏藥12份、大黃10份蒲公英6份、女貞子6份、桑椹8份、玉竹5份川芎5份、郁李仁5份本發(fā)明的藥物組合物其制備及服用方法為取上述重量份數(shù)的原料藥(配比單位克)混合均勻，水煎服，每日一劑，分早晚兩次服用，兩周一個療程。本發(fā)明的治療便秘的中藥組合物也可以制作成膠囊，其方法為，取上述質(zhì)量份數(shù)的原料藥混合均勻，加入清水，煎3次，將3次煎液合并，過濾收集濾液，濃縮成密度為 1. 1-1. 2g/cm3的清膏，于50-60°C干燥后，粉碎成100-120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品，每次口服3-5粒，一日三次，兩周一個療程。本發(fā)明藥效學試驗，運用便秘模型進行正常小鼠排便實驗，腸內(nèi)容物推進實驗 (正常小鼠小腸推進法、阿托品負荷小鼠腸運動障礙模型、正常大鼠大腸推進法)，腸道水分吸收實驗(正常小鼠腸道水分吸收實驗、大鼠腸道水分含量實驗)、離體豚鼠腸管平滑肌實驗等，觀察受試物軟膠囊對便秘模型的防治作用以及對在體和離體腸管、對大小腸水分吸收的影響。試驗結(jié)果表明1、對便秘小鼠具有緩瀉通便作用受試物對津枯燥結(jié)、實熱燥結(jié)以及非特異性便秘小鼠有較強的潤腸通便作用，能不同程度地縮短第一次排便時間，增加小鼠排便量，并能軟化大便，增加排便總數(shù)和增加糞便含水量(P < 0. 05、ρ < 0. 01)。上述便秘模型小鼠給予受試物后所排大便以軟便和溏便為主，糞便成形，松軟膨大為居多。2、對正常小鼠具有潤暢通便作用受試物能明顯縮短給藥Ih后正常小鼠第一次排便時間，排便粒數(shù)增多，糞便含水量增多(P < ο. 05、p < 0. 01)。正常小鼠給予受試物后所排大便以軟便和溏便為主，糞便成形，松軟膨大為居多。受試物高劑量組小鼠大便多數(shù)為成形或不成形、粘稠狀的溏便，少數(shù)呈稀糊狀或如水液的稀便。3、減少腸道水分的吸收受試物能抑制正常大小鼠水分吸收，增加腸管含水量，起到軟化大便的作用(P < 0. 05、ρ < 0. 01).本發(fā)明治療便秘的中藥組合物其使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點1、本發(fā)明選用純天然中藥原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用，對便秘有治愈的功效，無化學甜味劑，對人體無毒無害。2、本發(fā)明標本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便。臨床資料隨機選取100名便秘患者，其中男39名，女61名，年齡23_60歲，平均43歲；平均病程3. 5年。癥狀排便時間延長，3天以上一次，糞便干燥堅硬。經(jīng)服用本發(fā)明中藥中藥組合物3個療程后，65人治愈(2天以內(nèi)排便一次，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，解時通暢，短期無復發(fā))；28人好轉(zhuǎn)(3天以內(nèi)排便，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，排便欠暢)；7人未愈(癥狀無改善)，總有效率為93%。
具體實施例方式實施例1 一種治療便秘的中藥組合物，其由下述重量配比原料制備而得，黃芪20份、枳實10份、白術(shù)22份、路路通10份當歸15份、木香8份、檳榔6份、赤芍12份桃仁10份、杏仁10份、烏藥12份、大黃10份蒲公英6份、女貞子6份、桑椹8份、玉竹5份川芎5份、郁李仁5份取上述重量份數(shù)的原料藥(配比單位克)混合均勻，水煎服，每日一劑，分早晚兩次服用；實施例2:一種治療便秘的中藥組合物，其由下述重量配比原料制備而得，黃芪20份、枳實10份、白術(shù)22份、路路通10份當歸15份、木香8份、檳榔6份、赤芍12份桃仁10份、杏仁10份、烏藥12份、大黃10份蒲公英6份、女貞子6份、桑椹8份、玉竹5份川芎5份、郁李仁5份取上述質(zhì)量份數(shù)的原料藥混合均勻，加入清水，煎3次，將3次煎液合并，過濾收集濾液，濃縮成密度為1. 1-1. 2g/cm3的清膏，于50-60°C干燥后，粉碎成100-120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
實施例3臨床典型實施例1陳某女68歲，就診時腹痛，大便七天未行，排便用力導致大便下血，肛門有一種撕裂感覺，每次大便后肛門兩天刺痛，十分痛苦。舌質(zhì)紅，中間有裂痕，苔黃厚膩，脈象弦細澀，一息五至。診斷為氣陰兩虛，津液虧虛。服用實施例1所述的治療便秘的中藥組合物， 兩個療程后，患者五心煩熱已退，大便潤滑通暢，腹痛止，食欲增進。舌質(zhì)淡苔少，繼服一個療程而愈，X線鋇劑造影無異常，癥狀消失，痊愈。隨訪一年，至今未再復發(fā)。2吳某男45歲，其訴13天未行大便。發(fā)病時到當?shù)匦l(wèi)生院就診，經(jīng)治療無效遂來此就醫(yī)。就診時癥狀腹痛，不思飲食，不排氣，口臭，頭暈，乏力，癥狀發(fā)作時惡心，干嘔，胃脹，神志清，舌質(zhì)紅，苔黃厚膩舌中有裂紋，舌邊舌尖紅，脈象弦細數(shù)無力，尺脈尤甚，診斷為血熱，氣陰兩虛型“老年性習慣性便秘?！狈脤嵤├?所述的中藥組合物膠囊，七日后復診癥狀明顯好轉(zhuǎn)，自述大便量多，便后感覺輕松許多。于是采用古人“效不更方”原則，兩個療程后，來我處復診一切癥狀全無。隨后2年隨訪再沒出現(xiàn)類似癥狀，身體安康。3曹某，女，37歲，大便干燥便秘已5年，六至七日大便一次，每次大便呈羊糞樣，有時腹痛，腹脹，自覺手足心熱，小便微黃，曾用西藥“果導”等瀉藥均無效，故前來診治。面色萎黃，清瘦。舌質(zhì)淡苔微黃，脈象虛數(shù)；X線鋇劑造影典型特征“鵝頭征”。血虛津涸，傳導失司。服用實施例2制備的中藥組合物膠囊，三個療程后，患者五心煩熱已退，大便潤滑通暢， 腹痛止，食欲增進。舌質(zhì)淡苔少，繼服一個療程而愈，X線鋇劑造影無異常，至今未再復發(fā)。本發(fā)明采用的上述各中藥互作配伍，能發(fā)揮其協(xié)同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織相互促進和協(xié)調(diào)效能，經(jīng)臨床驗證，對便秘有很好的治療效果，本申請人近十年的醫(yī)療實踐中，治愈的病例數(shù)目眾多，均取得良好的效果，而且成本低廉，減輕患者的負擔。本申請的治療便秘的中藥組合物成本低廉，療效顯著，具有廣闊的應(yīng)用前景。
權(quán)利要求
1.一種治療便秘的中藥組合物，其由下述原料制備而得， 黃芪、枳實、白術(shù)、路路通、當歸、木香、檳榔、赤芍、桃仁、 杏仁、烏藥、大黃、蒲公英、女貞子、桑椹、玉竹、川芎、郁李仁。
2.權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其由下述重量配比原料制備而得， 黃芪20份、枳實10份、白術(shù)22份、路路通10份、當歸15份、木香8份、檳榔6份、赤芍12份、 桃仁10份、杏仁10份、烏藥12份、大黃10份、 蒲公英6份、女貞子6份、桑椹8份、玉竹5份、 川芎5份、郁李仁5份。
3.權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的的制備方法，其特征在于，按質(zhì)量配比取原料藥混合均勻，加入清水，煎3次，將3次煎液合并，過濾收集濾液，濃縮成密度為1. l-1.2g/cm3的清膏，于50 — 60°C干燥后，粉碎成100-120目的藥粉，裝入膠囊中，即得。
4.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療便秘藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療便秘的中藥組合物，其原料的重量份為黃芪20份、枳實10份、白術(shù)22份、路路通10份、當歸15份、木香8份、檳榔6份、赤芍12份、桃仁10份、杏仁10份、烏藥12份、大黃10份、蒲公英6份、女貞子6份、桑椹8份、玉竹5份、川芎5份、郁李仁5份。經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明治療便秘的中藥組合物對便秘有治愈的功效，對人體無毒無害。標本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61P1/10GK102357197SQ20111033606
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月31日
發(fā)明者秦軍 申請人:秦軍