專利名稱：一種治療乳腺增生的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥領域，涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物(增生寧)以及制備方法。
背景技術：
乳腺增生是女性高發(fā)病，發(fā)病率達15%以上，多見于20 45歲的女性，育齡期女性高達70%以上。乳腺增生已成為女性最常見的乳腺疾病問題，不僅發(fā)病率逐年上升，而且發(fā)病人群越來越低齡化。乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內分泌激素失調。那么又是哪些原因導致內分泌激素紊亂呢？中醫(yī)認為情懷不暢，肝氣不得正常疏瀉而氣滯血淤疾凝，沖任不調者，常有月經(jīng)紊亂，面部色斑的現(xiàn)象?，F(xiàn)代西醫(yī)學則認為婚育、膳食、人生存的外環(huán)境和遺傳因素是乳腺發(fā)病的主要原因。乳腺增生是由于免疫功能失調、內分泌功能紊亂導致雌激素水平增高而出現(xiàn)乳房腫脹、疼痛、情緒不穩(wěn)、煩躁等，常在月經(jīng)前期出現(xiàn)或加重，經(jīng)后消失或減輕，輕者不為重視， 重者影響工作，約15%的患者有乳頭溢液，呈黃綠色、棕色或血性，也可為無色漿液，可摸到結節(jié)樣腫塊，單雙側均可發(fā)生，質韌不硬，邊界不清，有些呈片狀增生或條索樣增生而無明顯結節(jié)，有的合并腺瘤或乳頭狀瘤，長期的乳腺增生如沒有及時治療會出現(xiàn)增生纖維化，而增加了治療難度及惡變機會。對于乳腺增生病的治療一是定期檢查，一旦被診斷為乳腺增生病，患者應定期 (如一年2 3次)到專科醫(yī)院去診查，以便早期發(fā)現(xiàn)是否有異常團塊(癌塊)。這種異常團塊，有時單憑醫(yī)生用手觸摸也難診斷，因此，還必須借助于一些特殊的器械檢查，甚至還需要病理活檢才能確診。二是堅持服藥。乳腺增生病是慢性病，內分泌失調嚴重，病變組織對藥物的敏感性差，囊狀腫塊消失慢，治療時間長，有時需要內服藥物半年到一年才起效。 因此，患者必須保持平衡心態(tài)，并有"持久戰(zhàn)"的信心。三是手術全切除。這是只有局部變者最好的治療方法，即只要將局部大塊病灶切除，多能收到肯定性治療效果。如果已有明顯的癌變趨勢，或經(jīng)活檢確診為癌前病變，應行單純乳切除術，以策安全?，F(xiàn)有技術中能夠有效治療乳腺增生疾病的中草藥物較少，而且治療效果并不樂觀。本發(fā)明人制備了一種消癭化結口服液，主要由菊花、夏枯草、天門冬等組成，其可以有效地治療乳腺增生，治愈率為82% (中醫(yī)社區(qū)醫(yī)師.綜合版，2004)。雖然本發(fā)明人制備的消癭化結口服液取得了一定的有益效果并且應用于臨床，但是并沒有達到期望的治療效果。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺增生的藥物組合物(增生寧)，其可以有效地治療乳腺增生，并且制備方法簡單可行，從而有效的克服現(xiàn)有技術所存在的上述的弊端。本發(fā)明提供一種治療乳腺增生的藥物組合物，它是由以下重量份配比的原料制成金銀花45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。本發(fā)明所述藥物組合物的制備工藝為1)煎煮將上述原料按比例放入砂鍋內，加入10倍原料總重量的水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出；2)調PH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是5 1，調節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟2、獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，將藥液瓶放入高壓鍋內殺菌，即得。
具體實施例方式本發(fā)明屬中草藥配制而成，是一種內服中藥，對于乳腺增生的效果非常明顯。為了更好地理解和實施本發(fā)明，下面結合實施例進一步說明本發(fā)明。實施例1一種治療乳腺增生的藥物組合物，它是由以下重量份配比的原料制成金銀花 45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。該藥物組合物的制備工藝為1)煎煮將上述原料按比例放入砂鍋內，加入水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出，其中原料總重量和水的重量比為1 10;2)調pH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是5 1，調節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟2、獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，將藥液瓶放入高壓鍋內殺菌，即得。施用方式每天早晚各一次，飯后服用，每次200ml。臨床試驗一、對照試驗對照組服用消癭化結口服液(中醫(yī)社區(qū)醫(yī)師.綜合版，2004)，配方為金銀花 30、天門冬25、桔梗13、玄參10、菊花15、夏枯草7。IOml/支，口服2支/日，1個月為1個療程。療效標準治愈腫塊消失，乳痛消失，乳頭溢液消失；有效乳痛明顯減輕或消失，乳頭溢液消失或減少，腫塊長徑縮小1/2以上；無效癥狀無改變、腫塊未見明顯縮小或縮小不足1/2。病例638例乳腺增生癥患者均為門診患者，其中女631例，男7例，年齡14_53歲， 平均31. 6歲，雙側患病575例，單側患病73例，病變位于乳房外上象限497例，典型乳腺周期性疼痛503例，條索樣增生312例，片狀增生236例，彌漫性增生90例，伴乳頭溢液者39 例，病程2個月到10年不等。結果本組638例中1個療程治愈138例，2個療程治愈386 例，有效112例，無效2例，治愈率82 %，有效率99. 6 %。病程短者療效好。二、治療試驗本發(fā)明藥物組175例乳腺增生癥患者，女性171例、男性5例，年齡11_57歲，平均年齡32. 5歲，雙側患病113例，單側患病62例，典型周期性雙乳脹痛69例，條索樣增生39例、片狀增生37例、彌漫性增生30例，伴乳頭溢液17例，病程1月-15年不等。療效標準治愈腫塊消失，乳痛消失，乳頭溢液消失；有效乳痛明顯減輕或消失，乳頭溢液消失或減少，腫塊長徑縮小1/2以上；無效癥狀元改變、腫塊未見明顯縮小或縮小不足1/2。結果本組175例一個療程治愈121例，2個療程治愈49例，有效5例。治愈率 97% ；有效率100%。三、生化指標兩組患者治療前后血清E2、P及LH水平比較見表1。表1示，兩組患者治療前血清E2、P及LH水平比較差異均無顯著性(P > 0. 05)，表明二者之間具有可比性；兩組患者治療前后血清E2、P及LH水平比較差異均有顯著性(P < 0. 01或P < 0. 05)，表明治療組和對照組均能有效的改善血清E2、P及LH水平；兩組患者治療后血清E2、P及LH水平差異有顯著性(P < 0. 01)，表明治療組在調整乳腺增生病患者紊亂的血清E2、P及LH水平方面明顯優(yōu)于對照組。表1兩組患者治療前后血清E2、P及LH水平比較。
組別病例數(shù)E2 (pg/ral)P (ng/ml)LH(mIU/ml)對照藥物組638治療前567. 1±136. 90. 49 ±0. 248. 7 士 3. 1治療后468. 7±157. 31. 14±0. 1918. 3士 8.7本發(fā)明藥物組175治療前553. 4±156. 90. 49±0. 218. 4士 2.3治療后289.6士89.2*1. 86±0. 27*23. 7±6· 6*結論本發(fā)明人通過十余年的臨床觀察實驗，在消癭化結口服液的基礎上，反復試驗確定最佳的原料比例，嘗試多種原料，最終驚奇地發(fā)現(xiàn)添加川芎和紅花兩味中藥可以大大提高乳腺增生的治愈率，同時調節(jié)口服液中PH可以大大提高藥物的療效。本發(fā)明還采用了簡單可行的制備方法，有用于節(jié)約成本以及大規(guī)模生產(chǎn)。通過臨床對比試驗可以發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物(增生寧)治療乳腺增生的效果明顯優(yōu)于消癭化結口服液。典型病例李某女，37歲，每于月經(jīng)前雙乳脹痛7年。曾服用多種藥物治療，效果不理想，服用增生寧3天疼痛消失，后每于月經(jīng)前一周服用5天，連服2個月，隨訪3年未再復發(fā)。張某某女，41歲，規(guī)律性雙乳疼痛5年，雙乳腺體增厚，質地不均，結節(jié)感，超聲診斷雙側乳腺增生。服用增生寧3天疼痛明顯減輕，連服1個月，疼痛消失，腺體質地均勻，腺體厚度變薄，后每于月經(jīng)前一周服用5天，連服2個月，隨訪3年未再復發(fā)。孫某某女，31歲，月經(jīng)雙乳疼痛近10年，雙乳腺體增厚，質地不均，結節(jié)感，超聲診斷雙側乳腺增生，曾服多種藥物治療暫時緩解，停藥即反復。服用增生寧5天疼痛明顯減輕，連服15天，疼痛消失，腺體質地均勻，腺體厚度變薄，后每于月經(jīng)前一周服用5天，連服 2個月，隨訪3年未再復發(fā)。
權利要求
1.一種治療乳腺增生的藥物組合物，它是由以下原料制成金銀花、麥冬、桔梗、菊花、 川芎、夏枯草、紅花、玄參。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下重量份配比的原料制成金銀花45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。
3.如權利要求1-2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的制備工藝為1)煎煮將所述原料按比例放入砂鍋內，加入水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出，其中原料總重量和水的重量比為1 10;2)調pH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是 5 1，調節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，將藥液瓶放入高壓鍋內殺菌，即得。
4.如權利要求2所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法按照如下步騾1)煎煮將所述原料按比例放入砂鍋內，加入水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出，其中原料總重量和水的重量比為1 10 ；2)調pH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是 5 1，調節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，將藥液瓶放入高壓鍋內殺菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物，按照如下重量配比的原料制成金銀花45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。本發(fā)明還公開了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明藥物組合物病例數(shù)目眾多，成本低廉，減輕了患者的負擔，并且臨床效果試驗更佳，其制備方法簡單可行，能夠有效地治療乳腺增生，具有廣闊的應用前景。
文檔編號A61P15/14GK102357192SQ201110336059
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月31日 優(yōu)先權日2011年10月31日
發(fā)明者劉愛武, 尹潔, 李翔宇 申請人:劉愛武