專利名稱：一種治療偏頭痛的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療偏頭痛的中藥組合物及其制備方法，更具體地說是一種平肝、活血、止痛的中藥組合物；臨床上應用于治療偏頭痛。屬于醫藥領域。
背景技術：
偏頭痛是一種常見、多發的神經內科疾病，是一種間斷性反復性的、以一側頭痛為主的搏動性頭痛，常伴有視覺、感覺、運動、情緒及胃腸自主神經功能紊亂等癥狀。
據美國的報道，受偏頭痛影響的美國成人約為2800萬，其中主要為25 55歲、處于工作能力最強時期的成年人。每年約有6%的男性和18%的女性出現過一次以上的偏頭痛發作，其中女性85%和男性80%以上的患者偏頭痛發作時喪失工作能力，1/3的患者需要臥床休息，全年因此造成的經濟損失可高達130億美元。與此同時，盡管偏頭痛的發病率很高，但即使在美國仍有超過50%的患者未能得到很好的治療，原因是這些患者認為現在的醫療水平對偏頭痛也無能為力。這與偏頭痛的發病機理復雜，目前無一致意見，且缺乏可靠的治療診斷方法有關。
目前對偏頭痛的病因仍缺乏深入的研究，為數不多的理論探討也只是圍繞舊框框在循環論證，缺乏明確結論和創新見解，這些都制約著藥物研究，導致偏頭痛藥效學研究指標往往缺乏專一性和特異性，不能為臨床提供有力的指導作用。而中醫針對這一現狀，提出了偏頭痛的病機為“神經-血管-血液”系統紊亂的假說，并通過中藥多種途徑作用于這一系統多個層次的多個靶點而起到治療效果，顯示了中醫藥治療偏頭痛的獨到之處。
本發明藥物以中醫藥理論為指導，以“平肝、活血、止痛”為治療原則，經系統研究、 科學配伍，研制了一種治療偏頭痛的純中藥制劑，臨床應用多年，效果顯著。發明內容
本發明的目的就是提供一種治療偏頭痛的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物具有平肝、活血、止痛的功效，臨床上應用于治療偏頭痛。另外該藥物組合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。
本發明藥物的另一目的，就是研究出利用該藥劑中的6味原料藥，制備出性能優良符合《中華人民共和國藥典》標準的藥物制劑，該發明制備工藝簡單，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
為實現上述發明目的，本發明提供的治療偏頭痛的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成天麻150-250份 丹參200-500份川芎200-400份藁本100-200份 白芷100-200份全蝎30-50份。
最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成天麻200份丹參350份川芎300份藁本150份白芷150份全蝎40份。
本發明的一種治療偏頭痛的藥物組合物，可以制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑等。這些制劑的共同的制備方法為以上六味，天麻、全蝎分別粉碎成細粉，過80目篩；丹參用85% 的乙醇回流提取1. 5小時，收集濾液，藥渣再用50%的乙醇回流提取2次，每次2小時，收集濾液，合并濾液，減壓回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、白芷、藁本用水蒸餾提取揮發油，收集揮發油備用，藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次2小時，濾過，合并水煎液，減壓濃縮至60°C 時相對密度為1. 15 1. 20，減壓干燥得干浸膏；取天麻粉、全蝎粉、丹參醇提干浸膏、川芎等水提干浸膏及適量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，噴如川芎、白芷、藁本等揮發油，密閉4小時，60°C干燥，制成所需的劑型。
常見的劑型和制備方法是將干浸膏組合物粉碎，加入粘合劑，混勻，制成顆粒劑。
將干浸膏組合物粉碎，加入崩解劑、粘合劑，混勻，制粒，制成片劑。
將干浸膏組合物粉碎，制粒，加入助流劑裝入膠囊，制備成膠囊劑。
最佳的劑型為膠囊劑，制備方法為以上六味，天麻、全蝎分別粉碎成細粉，過80 目篩；丹參用85%的乙醇回流提取1. 5小時，收集濾液，藥渣再用50%的乙醇回流提取2次， 每次2小時，收集濾液，合并濾液，減壓回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、白芷、藁本用水蒸餾提取揮發油，收集揮發油備用，藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次2小時，濾過，合并水煎液， 減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 15 1. 20，減壓干燥得干浸膏；取天麻粉、全蝎粉、丹參醇提干浸膏、川芎等水提干浸膏及適量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，噴如川芎、白芷、藁本等揮發油，密閉4小時，60°C干燥，粉碎，裝入膠囊，即得。
本發明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效天麻甘，平。歸肝經。平肝息風止痙。用于頭痛眩暈，肢體麻木，小兒^(風，癲癇抽搐， 破傷風癥。
丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
川芎辛，溫。歸肝、膽、心包經。活血行氣，祛風止痛。用于月經不調，經閉痛經， 癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。
藁本辛，溫。歸膀胱經。祛風，散寒，除濕，止痛。用于風寒感冒，巔頂疼痛，風濕肢節痹痛。
白芷辛，溫。歸胃、大腸、肺經。散風除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于感冒頭痛， 眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
全蝎辛，平；有毒。歸肝經。息風鎮痙，攻毒散結，通絡止痛。用于小兒^(風，抽搐痙攣，中風口，半身不遂，破傷風癥，風濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。
為了說明本發明藥物的療效，申請人對本發明藥物組合物進行了藥效學試驗研究，試驗中所用的膠囊是按本發明的最佳配比和最佳工藝進行制 備所得。具體試驗如下1.動物SD大白鼠，雌雄各半，體重300g±30g ;檢疫后備用。
2.藥物取本品分別用蒸餾水配制成每毫升分別含原生藥2. 16g、l. 08g、0. 54g的藥液備用；麥角胺咖啡因片，每片含酒石酸麥角胺lmg，用蒸餾水配制成每毫升含麥角胺O. 2mg的藥液備用；硝酸甘油注射液，每ml含硝酸甘油5mg。
3.主要試劑降鈣素基因相關肽CGRP放射免疫藥盒，內皮素放射免疫分析測定盒，北京北方生物技術研究所；磷酸組織胺，中國科學院上海生物化學研究所。
4.方法4.1分組及造模、給藥方法將大鼠隨機分為空白對照組、偏頭痛模型組、本品高、中、低劑量和麥角胺咖啡因組，共6組，每組8只動物。造模30min后按組灌胃給藥，空白對照組不作處理，模型對照組灌胃蒸餾水10ml/kg，麥角胺咖啡因組給予上述備用藥液10ml/kg， 本品高、中、低劑量組分別給予備用藥液10ml/kg。
4. 2取材、處理造模4h，將動物斷頭處死，立即收集頸部動靜脈混合血約3ml，注入含O. 3mg的肝素鈉的冰冷試管中，輕輕搖勻，然后，4°C 3000r/min離心lOmin，分離血漿，按編號放入低溫冰箱中-20°C貯藏，備用。
4. 3分別測定模型動物血液中的CGRP、ET、Hi s的含量，用SPSS統計軟件對實驗數據進行處理，劑量資料用“X±s”表示，模型對照組和空白對照組間進行比較，各給藥組與模型組間進行兩兩比較。
5、試驗結果見表I。
表I 本品對偏頭痛大鼠中CGRP、ET和His含量的影響(
權利要求
1.一種治療偏頭痛的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 天麻150-250份丹參200-500份川芎200-400份 藁本100-200份白芷100-200份全蝎30-50份。
2.根據權利要求1所述的一種治療偏頭痛的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 天麻200份丹參350份川芎300份 藁本150份白芷150份全蝎40份。
3.根據權利要求1或2其中之一所述的一種治療偏頭痛的藥物組合物，其特征在于，該組合物能制成多種口服劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑等藥物劑型。
4.按照權利要求1或2其中之一所述的一種治療偏頭痛的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟以上六味，天麻、全蝎分別粉碎成細粉，過80目篩；丹參用85%的乙醇回流提取1. 5小時，收集濾液，藥渣再用50%的乙醇回流提取2次，每次2小時，收集濾液，合并濾液，減壓回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、白芷、藁本用水蒸餾提取揮發油，收集揮發油備用，藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次2小時，濾過，合并水煎液，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 15 1. 20，減壓干燥得干浸膏；取天麻粉、全蝎粉、丹參醇提干浸膏、川芎等水提干浸膏及適量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，噴如川芎、白芷、藁本等揮發油，密閉4小時，60°C干燥，制成所需的劑型。
全文摘要
本發明涉及一種治療偏頭痛的藥物組合物及其制備方法。本發明由天麻、丹參、川芎、全蝎、藁本、白芷等中藥原料藥按照特定工藝制備而成；對偏頭痛有很好的治療作用。本發明同時還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61K35/64GK103041189SQ20111031009
公開日2013年4月17日 申請日期2011年10月13日 優先權日2011年10月13日
發明者雷佰理 申請人:雷佰理