專(zhuān)利名稱(chēng)：包含無(wú)菌接合面的髖臼的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種假體髖白，該假體髖白用于置換髖部的自然髖臼。
技術(shù)背景
全髖部假體包括構(gòu)成球關(guān)節(jié)的兩部分，即凹形部分和凸形部分，所述凹形部分用于置換髖部的自然髖白，而凸形部分用于置換股骨的頭部。
關(guān)節(jié)的凸形部分一般包括一桿，該桿用于深入到股骨的骨髓管中，桿的近端通過(guò)頸狀部連接到球頭上，該球頭用于伸入到髖臼中。
關(guān)節(jié)的凹形部分必須置換髖部的自然髖臼并且總體稱(chēng)之為髖臼，它通常包括半球形的插入殼，該插入殼容納在制備于骨盆的骨中的髖白腔中，并且在該插入殼中容納有最終關(guān)節(jié)插件。插入殼按常規(guī)由金屬制成。
關(guān)節(jié)插件由具有低摩擦系數(shù)的材料例如聚乙烯或陶瓷制成。
在單動(dòng)式髖白中，聚乙烯或陶瓷插件被固定到插入殼中，并包括一同軸且基本為半球形的關(guān)節(jié)腔，在該關(guān)節(jié)腔中，該髖白接合關(guān)節(jié)的凸形部分的球頭并使之樞轉(zhuǎn)。然后在凸形假體部分的球頭和插件的關(guān)節(jié)腔之間產(chǎn)生關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
當(dāng)將插入殼放置在髖白腔中時(shí)，必須能使用沖擊器來(lái)保持和操縱該插入殼，并能對(duì)它施加力以便在良好方位情況下將它釘在骨的髖白腔中一段時(shí)間，該段時(shí)間尤其足夠使粘合劑在插入殼的外表面和骨的髖白腔之間固定。
在單動(dòng)式髖白中，沖擊器一般包括螺紋端部分，該螺紋端部分固定到設(shè)置于插入殼的中心處的螺孔中。
當(dāng)使用髖假體時(shí)存在的主要問(wèn)題是脫位的危險(xiǎn)，S卩，球形股骨頭從關(guān)節(jié)腔離開(kāi)。
為了減少脫位的危險(xiǎn)，提出了雙動(dòng)式髖臼結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中插入殼是金屬，并接收聚乙烯關(guān)節(jié)插件，所述關(guān)節(jié)插件自身旋轉(zhuǎn)式安裝在插入殼中。這種結(jié)構(gòu)的缺點(diǎn)是存在關(guān)節(jié)插件的逐漸磨損，這種逐漸磨損使得關(guān)節(jié)不穩(wěn)定并且存在使用幾年之后脫位的危險(xiǎn)。
另一種用于防止脫位的有效手段是，在單動(dòng)式髖白中使用較大直徑的球形假體股骨頭。為了使股骨頭離開(kāi)關(guān)節(jié)腔，股骨頭必須脫出達(dá)到基本等于股骨頭的半徑的距離。因此，假體股骨頭的直徑越大，則發(fā)生假體脫位所需的力也越大。
然而，患者的髖臼腔具有固定的尺寸，該尺寸非常難以(或者根本不能)修改。因而固定的關(guān)節(jié)插件的必要厚度決定假體股骨頭的可能直徑。因此，已經(jīng)設(shè)想使用薄的固定式關(guān)節(jié)插件，以便能增加假體股骨頭的直徑。為了進(jìn)一步減小固定式關(guān)節(jié)插件的厚度以有利于股骨頭的直徑，并且同時(shí)減小磨損的危險(xiǎn)，已經(jīng)設(shè)想帶有金屬插入殼的插件和陶瓷插件，陶瓷具有比聚乙烯好的低摩擦性能和大機(jī)械強(qiáng)度。陶瓷的較大的機(jī)械強(qiáng)度使它即使在很薄時(shí)也能承受關(guān)節(jié)中的機(jī)械應(yīng)力。在現(xiàn)代化陶瓷情況下，固定式關(guān)節(jié)插件可以使用約4mm或更小的厚度。專(zhuān)利文獻(xiàn)EP U90992A1中描述了一種這樣的陶瓷插件髖臼。為了進(jìn)一步增加假體股骨頭的直徑，上述文獻(xiàn)教導(dǎo)用同樣厚度的陶瓷固定式插件來(lái)減小插入殼的厚度。因此，金屬殼具有0. l-2mm的厚度，而陶瓷插件具有小于4mm的厚度。然而，在沖擊髖臼以將它安放期間，或者甚至在隨后的使用假體期間，都觀察到陶瓷插件斷裂的危險(xiǎn)大大增加。按照本發(fā)明，可以認(rèn)為，這種斷裂是由機(jī)械力在陶瓷插件上的不均勻分布引起的， 同時(shí)應(yīng)注意，專(zhuān)利文獻(xiàn)EP U90992A1未涉及這些問(wèn)題，并且沒(méi)有說(shuō)明正確沖擊髖白的手段。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所致力的問(wèn)題是減少髖部假體的脫位的危險(xiǎn)，同時(shí)減少陶瓷插件在被沖擊到患者的骨盆的髖臼腔中期間以及隨后的假體使用期間斷裂的危險(xiǎn)。為了達(dá)到上述和其它的目的，本發(fā)明提出一種髖臼，該髖臼包括-金屬的插入殼，該插入殼具有一基本為半球形的凸形外部錨固面和一凹形接收面，該外部錨固面設(shè)計(jì)成(使該外部錨固面適合，conform)能錨固在患者的骨盆中的髖臼腔中，該凹形接收面具有環(huán)形邊緣，-陶瓷的固定式最終關(guān)節(jié)插件，該關(guān)節(jié)插件具有外部表面和內(nèi)部接收面，該外部表面接合在插入殼的凹形接收面中，該內(nèi)部接收面包括基本為半球形的凹形關(guān)節(jié)面，以便能接合假體股骨頭和移動(dòng)式關(guān)節(jié)插件并使它們樞轉(zhuǎn)，-陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件的厚度為小于或等于約4mm，-該插入殼包括一環(huán)形接收結(jié)構(gòu)，該環(huán)形接收結(jié)構(gòu)伸出到插入在插入殼中的固定式最終關(guān)節(jié)插件的接收面的外面，并包括環(huán)形接收面，該環(huán)形接收面設(shè)計(jì)成(使該環(huán)形接收面適合)能在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件存在的情況下在所述環(huán)形接收面上固定沖擊器，-插入殼在其環(huán)形邊緣附近具有小于或等于4mm并且大于2mm的厚度。由于插入殼和關(guān)節(jié)插件的厚度小，所以可為股骨頭和凹形關(guān)節(jié)表面提供最大尺寸，以便有效地減少在隨后的使用期間關(guān)節(jié)脫位的危險(xiǎn)。同時(shí)，盡管(具有)這些小厚度， 但環(huán)形接收結(jié)構(gòu)仍能不僅在髖白被沖擊器沖擊期間有效保持該髖白，而且當(dāng)在沖擊之前裝配時(shí)還提供插入殼和關(guān)節(jié)插件之間的有效配合。由于陶瓷關(guān)節(jié)插件保持與插入殼接觸并吸收一部分力，所以這種配合減少了插入殼在沖擊期間變形的危險(xiǎn)。這種配合還減少了沖擊期間關(guān)節(jié)插件斷裂的危險(xiǎn)，沖擊力加到插入殼上，此后該插入殼用分布在陶瓷關(guān)節(jié)插件上的方式傳送沖擊力。在沖擊之后，這種配合也減少了關(guān)節(jié)插件隨后斷裂的危險(xiǎn)，因?yàn)闄C(jī)械力用有規(guī)律的和分布的方式在關(guān)節(jié)插件和沒(méi)有變形的插入殼之間傳輸。在安放期間，插入殼保持附接到固定式最終關(guān)節(jié)插件。因此，這兩個(gè)部分之間的界面保持不可接近和無(wú)菌，同時(shí)在手術(shù)期間沒(méi)有污染的危險(xiǎn)。由于周向接收結(jié)構(gòu)伸出到插在插入殼中的固定式最終關(guān)節(jié)插件的外面，以及由于插入殼在環(huán)形邊緣的附近-即在構(gòu)成周向接收結(jié)構(gòu)的區(qū)域中-的足夠厚度，所以盡管固定式最終關(guān)節(jié)插件防止接近設(shè)置在插入殼的中心處的任何螺紋孔，但可靠地將沖擊器固定到插入殼上也是可行的。此外，在使用假體的極端位置中，承載假體股骨頭的假體頸狀部壓靠在伸出的周向接收結(jié)構(gòu)上。這樣，假體頸狀部不抵靠陶瓷固定式最終插件，并因此沒(méi)有因局部點(diǎn)負(fù)荷的施加而損壞該插件的危險(xiǎn)。
環(huán)形接收面優(yōu)選地從插入殼的凹形接收面延伸并與其連接，因此是插入殼的內(nèi)部表面的環(huán)形部分。這種周向接收結(jié)構(gòu)是緊湊的，且容易用普通生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)。這種周向接收結(jié)構(gòu)還與插入殼成一個(gè)部件，并因此可靠地使外科醫(yī)生能施加必要的力，以用于假體的良好固定和良好定向。
髖臼有利地可以與安放及定向插件相關(guān)聯(lián)(相互作用)，該安放及定向插件可拆卸(可移動(dòng)地)地固定到插入殼的周向接收結(jié)構(gòu)上并包括一種裝配結(jié)構(gòu)，沖擊器可以可拆卸地固定到該裝配結(jié)構(gòu)上。這種固定到插入殼的周緣的插件可在該殼上很好地分布由外科醫(yī)生所施加的用以固定和定向假體的力。
按照本發(fā)明的另一有利方面，髖白以無(wú)菌裝配狀態(tài)被包裝，其中陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件接合在插入殼中，安放及定向插件固定在插入殼上。
這種組合的一個(gè)好處是在運(yùn)輸和操縱期間安放及定向插件將陶瓷關(guān)節(jié)插件保持在插入殼中。因此能提供一種關(guān)節(jié)插件，該關(guān)節(jié)插件簡(jiǎn)單地接合在插入殼中，然后如果外科醫(yī)生需要可以將關(guān)節(jié)插件從插入殼中取出，而沒(méi)有在安放髖白之前將其意外取出的危險(xiǎn)。 這種組合可以獨(dú)立地使用關(guān)節(jié)插件和插入殼的厚度特點(diǎn)。
為了進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)節(jié)插件，固定到插入殼的環(huán)形接收面上的安放及定向插件可以壓在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件的內(nèi)部接收面上或者與該內(nèi)部接收面相距一小的距離。
替代性地或者附加地，固定到環(huán)形接收面上的安放及定向插件可以包括一個(gè)或多個(gè)伸出的彈性肋，該彈性肋適于壓在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件上，以便將該陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件保持在插入殼中。
陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件可由聚乙烯制成，聚乙烯是容易消毒并且可用在手術(shù)環(huán)境中的低成本材料。
裝配結(jié)構(gòu)優(yōu)選地可以包括帶螺紋的固定孔，該固定孔形成在安放及定向插件中， 可以允許沖擊器的對(duì)應(yīng)帶螺紋部分?jǐn)Q入其中。這可生產(chǎn)簡(jiǎn)單、可靠而價(jià)廉的裝配結(jié)構(gòu)，以允許使用眾所周知且容易獲得的沖擊器。
按照本發(fā)明的第一有利實(shí)施例
-周向接收結(jié)構(gòu)可以包括連續(xù)的或不連續(xù)的環(huán)形槽，
-安放及定向插件可以包括連續(xù)的或不連續(xù)的環(huán)形肋，該環(huán)形肋彈性地接合在環(huán)形槽中。
按照本發(fā)明的第二有利實(shí)施例
-周向接收結(jié)構(gòu)可以包括內(nèi)螺紋或外螺紋，
-安放及定向插件可以包括外螺紋或內(nèi)螺紋，該外螺紋或內(nèi)螺紋與周向接收結(jié)構(gòu)的螺紋配合，以便通過(guò)將該安放及定向插件擰入周向接收結(jié)構(gòu)中而可拆卸地固定安放及定向插件。
因此，各種周向接收結(jié)構(gòu)和安放及定向插件可被容易且低成本地生產(chǎn)，并提供足夠的強(qiáng)度，以使外科醫(yī)生能施加用于良好地固定且良好地定向假體所必須的力。
在本發(fā)明的第一實(shí)施例中，帶螺紋的固定孔可有利地為開(kāi)放的孔，其適于與包括螺紋桿的拆卸工具配合，該螺紋桿適于擰到該固定孔中并具有一遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)成(使該遠(yuǎn)端適合)在將螺紋桿擰到安放及定向插件的固定孔中期間壓在固定式最終關(guān)節(jié)插件的凹形關(guān)節(jié)面上。可供選擇地，在本發(fā)明的第一實(shí)施例中，可有利地包括-安放及定向插件可設(shè)計(jì)成(可使安放及定向插件適合)，使得在將安放及定向插件固定到插入殼的周向接收結(jié)構(gòu)上后，在安放及定向插件與固定式最終關(guān)節(jié)插件的凹形關(guān)節(jié)面的底部之間仍有自由空間，-安放及定向插件可以在其周緣與插入殼的短的環(huán)形延伸部分密封地接觸，-固定孔可以是開(kāi)放的孔，該孔提供外部和自由空間之間的連接-所述自由空間位于安放及定向插件與固定式最終關(guān)節(jié)插件之間，并且該孔的尺寸設(shè)計(jì)成使得在其內(nèi)可以密封地接合注射器的端部。本發(fā)明的另一方面提出一種生產(chǎn)假體髖部髖白的方法，該方法包括以下步驟a)提供金屬的插入殼，該插入殼具有凹形接收面和伸出的環(huán)形接收結(jié)構(gòu)，b)提供陶瓷的關(guān)節(jié)插件，該關(guān)節(jié)插件具有外部表面和凹形關(guān)節(jié)表面，c)將關(guān)節(jié)插件的外部表面接合在插入殼的凹形接收面中，d)在微生物防護(hù)套中對(duì)由此形成的組合進(jìn)行消毒(滅菌)。該方法的優(yōu)點(diǎn)是即使假體更無(wú)菌-特別是在關(guān)節(jié)插件和插入殼的接合面處，同時(shí)又能使用簡(jiǎn)單地可拆卸地接合在插入殼中的關(guān)節(jié)插件。消毒可以在裝配關(guān)節(jié)插件和插入殼之后通過(guò)用Y射線(xiàn)轟擊實(shí)施。這種消毒過(guò)程適合所用的材料，即插入殼的金屬和關(guān)節(jié)插件的陶瓷。該方法有利地還可以在消毒之前包括將安放及定向插件固定到插入殼上的附加步驟cl)。這種方法，無(wú)論是否包括固定安放及定向插件的步驟，可以與是否存在關(guān)節(jié)插件和插入殼的特定厚度特點(diǎn)無(wú)關(guān)地使用。本發(fā)明的另一方面還提出這種方法，該方法包括隨后的步驟e)在手術(shù)室中打開(kāi)密封的防護(hù)套，f)將沖擊器固定到髖臼上，g)將髖臼接合在骨內(nèi)的髖臼腔中，并沖擊髖臼以將其固定到骨上。
本發(fā)明的其它目的、特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)從下面參照附圖給出的具體實(shí)施例的說(shuō)明中示出，在附圖中-圖1是本發(fā)明的髖臼具有安放及定向插件的部件分解圖；-圖2是插入殼的側(cè)視圖；-圖3是圖1的元件的剖視圖；-圖4是圖1的元件在裝配之后的剖視圖；-圖5是固定到?jīng)_擊器上的本發(fā)明的髖臼的局部剖視圖；-圖6是圖5的細(xì)部的視圖；-圖7和圖8是示出拆卸安放及定向插件的第一種方法的剖視圖；-圖9是示出拆卸安放及定向插件的第二種方法的剖視-圖10是示出一種髖臼的安放及定向插件，它還包括用于保持關(guān)節(jié)插件的彈性肋。
具體實(shí)施例方式在圖1、3和4中，示出了單動(dòng)式或雙動(dòng)式髖臼。雙動(dòng)式髖臼包括-插入殼1，該插入殼1具有一基本上是半球形的凸形外部錨固面2以及一凹形接收面3，所述凸形外部錨固面2適于錨固在患者的骨盆內(nèi)的髖臼腔中，-陶瓷的固定式最終關(guān)節(jié)插件4，該插件4具有外部表面5和內(nèi)部接收面6，所述外部表面5接合在插入殼1的凹形接收面3中，而上述內(nèi)部接收面6包括一基本上是半球形的凹形關(guān)節(jié)表面7，以便能接合假體股骨頭或移動(dòng)關(guān)節(jié)插件(未示出)并使其樞轉(zhuǎn)。最終關(guān)節(jié)插件4被叫做固定式最終關(guān)節(jié)插件是因?yàn)樗鄬?duì)于插入殼1固定。在圖1、3和4中，插入殼1包括錨固翼27，該錨固翼27用于伸入患者的髖臼腔的骨中，以保證良好地錨固到插入殼1。圖1和圖3分別是用透視圖和剖視圖示出的部件分解圖，而圖4是圖1和3中的元件當(dāng)裝配在一起時(shí)的剖視圖。在圖4的構(gòu)型中，髖臼以無(wú)菌裝配狀態(tài)被包裝，其中陶瓷的固定式最終關(guān)節(jié)插件4 接合在插入殼1中。插入殼1包括一周向接收結(jié)構(gòu)8，該接收結(jié)構(gòu)8適合于接收用于固定髖臼安放沖擊器的裝置，并且成形為使得能用接合在插入殼1中的陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件 4將沖擊器固定到髖臼上。陶瓷的固定式最終關(guān)節(jié)插件4具有一小的厚度E’，以便能使用大直徑的假體股骨頭。為了表征關(guān)節(jié)插件的厚度，一般考慮它在與其凹形關(guān)節(jié)表面垂直的不同方向上的平均厚度。當(dāng)關(guān)節(jié)插件具有平的底部時(shí)，如在圖1、3和4的固定式最終關(guān)節(jié)插件4那樣，該底部的厚度一般用于確定該插件的平均厚度。因此，固定式最終關(guān)節(jié)插件4的厚度基本等于在圖3、4和6-8中示出的厚度E’。為了有效地減少脫位的危險(xiǎn)，選擇小的厚度E’以便增加假體股骨頭(未示出)的直徑或者能使用移動(dòng)式關(guān)節(jié)插件(未示出)，上述假體股骨頭用于插入固定式最終關(guān)節(jié)插件4的凹形關(guān)節(jié)表面7中(在專(zhuān)利文獻(xiàn)EP1290992A1所述類(lèi)型的單動(dòng)式髖白的情況下)，而上述移動(dòng)式關(guān)節(jié)插件用于接收假體股骨頭(如專(zhuān)利文獻(xiàn)WO 2004/069091中所述類(lèi)型的雙動(dòng)式髖白的情況那樣)。厚度E’如此選擇，以便固定式最終關(guān)節(jié)插件4可以承受患者在正常使用髖假體期間所產(chǎn)生的應(yīng)力，而沒(méi)有過(guò)早磨損或退化變質(zhì)。所謂小的厚度E’是指厚度E’小于或等于約4mm，優(yōu)選地小于或等3. 5mm。可將如專(zhuān)利文獻(xiàn)EP 11887 中所描述的陶瓷用于這個(gè)目的。為了表征插入殼的厚度，一般考慮它在其凹形接收表面的上邊緣附近的厚度。因此，插入殼1的厚度基本上等于在圖3和6-9中示出的厚度E。該厚度E是插入殼1在插入殼1的凹形接收表面3的環(huán)形邊緣9附近的平均厚度。為了進(jìn)一步且有效地減少單動(dòng)式或雙動(dòng)式髖臼脫位的危險(xiǎn)，選擇小的厚度E。所謂小的厚度E是指厚度E小于或等于約4mm，優(yōu)選地小于或等于3mm，但大于2mm，以保證足夠的機(jī)械強(qiáng)度。
從圖4和8中可以更清楚地看出，插入殼1包括伸出到已插在插入殼1中的固定式最終關(guān)節(jié)插件4的接收面6的外面的周向接收結(jié)構(gòu)8。
周向接收結(jié)構(gòu)8構(gòu)成插入殼1的壁的短環(huán)形延伸部分，其中，在本實(shí)施例中，一內(nèi)部環(huán)形接收面10 (在圖4和8中用虛線(xiàn)示出)從插入殼1的凹形接收面3延伸并與其連續(xù)。
在圖1-9的實(shí)施例中，為了能固定沖擊器，設(shè)置一安放及定向插件11，該插件11可拆卸地固定到插入殼1的周向接收結(jié)構(gòu)8上。因此，安放及定向插件11可以在接合于插入殼1中(圖4，5，6，7和9)的陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4存在的情況下固定到插入殼1上， 并可以在將髖臼沖擊到患者的髖臼腔中之后與插入殼1分開(kāi)(如圖8中更好示出的)。
安放及定向插件11包括一裝配結(jié)構(gòu)12，沖擊器可以可拆卸地固定到該裝配結(jié)構(gòu)上。在被固定到插入殼1的周邊上之后，安放及定向插件11可將外科醫(yī)生施加的力分布在插入殼1上，以便通過(guò)沖擊器將假體固定和定向。
在圖1-9所示的實(shí)施例中，裝配結(jié)構(gòu)12包括一形成在安放及定位插件11中的帶螺紋的固定孔13。沖擊器15的帶螺紋部分14可擰入該帶螺紋的固定孔13(圖5和6)。因此，要將沖擊器15從安放及定向插件11上拆下，將沖擊器15的帶螺紋部分14從帶螺紋的固定孔13旋出就夠了。
在圖1-9所示的實(shí)施例中，周向接收結(jié)構(gòu)8包括環(huán)形槽16，在該環(huán)形槽中接合有環(huán)形肋17，所述環(huán)形肋設(shè)置在安放及定向插件11上。當(dāng)裝配插入殼1、固定式最終關(guān)節(jié)插件4和安放及定向插件11時(shí)，環(huán)形肋17彈性地接合在環(huán)形槽16中，該裝配過(guò)程在圖3中用箭頭30和31示意示出。
在圖1-9所示的實(shí)施例中，環(huán)形槽16和環(huán)形肋17是連續(xù)的。環(huán)形槽16和環(huán)形肋 17的連續(xù)的特點(diǎn)使得能在插入殼1中圍繞該插入殼1的整個(gè)外周將安放及定向插件11均勻而最大程度地保持。
然而，可以設(shè)想環(huán)形肋17和環(huán)形槽16的其它形式。例如，環(huán)形槽16和環(huán)形肋17 可以不連續(xù)。
同樣，環(huán)形槽16和環(huán)形肋17在安放及定向插件11或插入殼1上的布局可以與圖 1-9所示的布局不同。
在圖1-9中，環(huán)形槽16設(shè)置在插入殼1的周向接收結(jié)構(gòu)8的環(huán)形內(nèi)部接收面10 上，而安放及定向插件11的環(huán)形肋17是彈性接合在環(huán)形槽16中的外部環(huán)形肋17。安放及定向插件11未在側(cè)向上伸出到插入殼1的周緣的外面。因此，在髖臼的沖擊和定向期間， 在它們的髖臼腔的周緣，安放及定向插件11與患者的骨盆的骨材料之間沒(méi)有沖突的危險(xiǎn)。
在未在圖1-9中示出的本發(fā)明的另一實(shí)施例中，周向接收結(jié)構(gòu)8和安放及定向插件11包括相互配合的螺紋，以便通過(guò)將安放及定向插件11擰到周向接收結(jié)構(gòu)8上來(lái)可拆卸地固定安放及定向插件11。當(dāng)安放及定向插件11的螺紋是外螺紋時(shí)，周向接收結(jié)構(gòu)8的螺紋是內(nèi)螺紋；而當(dāng)安放及定向插件11的螺紋是內(nèi)螺紋時(shí)，周向接收結(jié)構(gòu)8的螺紋是外螺紋。
在使用時(shí)，髖白以無(wú)菌裝配狀態(tài)被包裝，其中陶瓷的固定式最終關(guān)節(jié)插件4接合在插入殼1中(圖4)。為將插入殼1放置在髖臼腔中，外科醫(yī)生使用沖擊器15，該沖擊器 15具有帶螺紋的端部部分14，該部分固定到形成在安放及定向插件11中的帶螺紋的固定孔13中(圖5和6)。沖擊器15包括凸緣沈，該凸緣壓在安放及定向插件11的上表面觀上。凸緣沈?qū)_擊和定向力分布在安放及定向插件11上。外科醫(yī)生利用沖擊器15來(lái)施加力以便將插入殼1釘?shù)焦堑捏y臼腔中，施加轉(zhuǎn)動(dòng)力矩以調(diào)節(jié)插入殼1的方位，并且將插入殼1保持在固定位置中一段時(shí)間，該段時(shí)間尤其足夠粘合劑在插入殼1的外表面和骨中的髖白腔之間固結(jié)。在這些操作期間，插入殼1受到很大的力，由于小的厚度E (圖6)，所以該力可能使插入殼1在單獨(dú)與患者的骨盆的骨接觸時(shí)變形。在沖擊插入殼1期間，插入殼1的這種變形可以通過(guò)接合于插入殼1中的固定式最終關(guān)節(jié)插件4的存在而被阻止。因此，即使患者的骨盆的骨容由于插入殼1的小厚度E而易于使該插入殼1變形， 陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4也足夠堅(jiān)固而抵銷(xiāo)這種變形。陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4加強(qiáng)了插入殼1。插入殼1、固定式最終關(guān)節(jié)插件4以及安放及定向插件11有利地可以在無(wú)菌狀態(tài)下包裝在一起。然后外科醫(yī)生可以一次操作用它的固定式最終關(guān)節(jié)插件4沖擊插入殼1。 這樣節(jié)省了外科醫(yī)生寶貴的手術(shù)時(shí)間，從而有助于減少與可能的感染相關(guān)的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。在已經(jīng)沖擊裝配有固定式最終關(guān)節(jié)插件4的插入殼1之后，外科醫(yī)生將安放及定向插件11從插入殼1的周向接收結(jié)構(gòu)8中拆下，并將選定的假體股骨頭放到固定式最終關(guān)節(jié)插件4的凹形關(guān)節(jié)表面7中。從插入殼1中拆卸安放及定向插件11的步驟更具體地在圖7-9中示出。拆卸安放及定向插件11的第一種方法在圖7和8中示出。在圖7和8中，開(kāi)放的帶螺紋的固定孔13能與包括螺紋桿19的拆卸工具18接合， 該螺紋桿19適于擰到該固定孔13中。拆卸工具18具有遠(yuǎn)端20，該遠(yuǎn)端20適合當(dāng)將螺紋桿19擰到安放及定向插件11的固定孔13中時(shí)壓在固定式最終關(guān)節(jié)插件4的凹形關(guān)節(jié)表面7上。當(dāng)安放及定向插件11的環(huán)形助17已彈性地從環(huán)形槽16離開(kāi)時(shí)，將螺紋桿19擰到固定孔13中(視所用的螺紋的構(gòu)造而定用種種方法轉(zhuǎn)動(dòng)該螺紋桿)，使安放及定向插件 11沿軸向方向I-I移動(dòng)離開(kāi)插入殼11，直至該安放及定向插件被完全拆開(kāi)(圖8)。拆卸工具18的遠(yuǎn)端20適于壓在固定式最終關(guān)節(jié)插件4的凹形關(guān)節(jié)表面7上而不損壞它。拆卸安放及定向插件11的第二種方法在圖9中示出。在該圖9中，安放及定向插件11的形狀設(shè)計(jì)成，使得在該安放及定向插件11已經(jīng)被固定到插入殼1的周向接收結(jié)構(gòu)8上后，在安放及定向插件11和固定式最終關(guān)節(jié)插件4 的凹形關(guān)節(jié)表面7的底部之間仍有自由空間S。安放及定向插件11在插入殼1的短的環(huán)形延伸部分9中沿著它的周緣進(jìn)行密封接觸。固定孔13的開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)提供外部與形成在安放及定向插件11與固定的最終關(guān)節(jié)插件4之間的自由空間S之間的連通。固定孔13的尺寸設(shè)計(jì)成能與一加壓流體進(jìn)料管21的端部接合。該管21將流體從外部送到自由空間S中，如箭頭22所示。然后流體充滿(mǎn)自由空間S，并且管21中和自由空間S中的流體壓力沿著軸線(xiàn)I-I在安放及定向插件11上沿箭頭32所限定的方向產(chǎn)生推力。在足夠的流體壓力和該壓力可施加于其上的安放及定向插件11的足夠面積的情況下，可通過(guò)使環(huán)形肋17離開(kāi)環(huán)形槽16而將安放及定向插件11快速而方便地從插入殼1中抽出。
實(shí)際上，已經(jīng)通過(guò)使用注射器而得到了良好的結(jié)果。流體進(jìn)料管21因而可以是注射器的端部。使用注射器在醫(yī)學(xué)方面是特別有益的。這是可以消毒并且容易在手術(shù)室中使用的常規(guī)醫(yī)用物體。可供選擇地，流體進(jìn)料管21可以是沖擊器自身的管狀部分。
用來(lái)使插入殼1與安放及定向插件11分開(kāi)的流體可以是水或生理血清，可以使用并在手術(shù)室中很廣泛地使用的流體。
實(shí)際上，已經(jīng)通過(guò)使用聚乙烯安放及定向插件11得到了良好的結(jié)果。聚乙烯是可以在手術(shù)室中使用、便于消毒并且成本低的材料。
在圖6中，可以看出，安放及定向插件11被固定在插入殼1的周向接收結(jié)構(gòu)8上， 并與陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4的內(nèi)部接收面6相距小的距離e。該距離e能可靠而牢固地將環(huán)形肋17圍繞環(huán)形槽16的整個(gè)周緣接合在環(huán)形槽16中。此外，在將髖白沖擊到患者的骨盆的髖白腔中期間，軸向沖擊力將使安放及定向插件11沿軸線(xiàn)I-I很輕微地變形，從而距陶瓷固定式最后插件4的內(nèi)部接收面6或其周向邊緣的距離更短或甚至壓在其上。
如果聚乙烯安放及定向插件11變成壓在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4的內(nèi)部接收面6或其周向邊緣上，則固定式最終關(guān)節(jié)插件4傳送沖擊和定向髖臼的力。固定式最終關(guān)節(jié)插件4還保持壓靠插入殼1的凹形接收面3，這確保該固定式最終關(guān)節(jié)插件4有助于插入殼1的剛度并防止其變形。
如果在沖擊髖白期間在安放及定向插件11與陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4的內(nèi)部接收面6之間仍有大的距離e，如圖4和6-9中所示，則可在固定式最終關(guān)節(jié)插件4和插入殼1之間設(shè)置錐形配合23。因而可以確定，盡管存在距離e和由沖擊引起的振動(dòng)，固定式最終關(guān)節(jié)插件4仍然有助于插入殼1的剛度并防止該插入殼1變形，尤其是可能由于徑向力而發(fā)生的變形，該徑向力如箭頭M所示，并由患者的骨盆的骨材料引起。
在圖10所示的實(shí)施例中，安放及定向插件11具有伸出的彈性助11a，該彈性肋可彈性壓靠陶瓷關(guān)節(jié)插件4，以保持它被壓到插入殼1中。在所示的實(shí)施例中，彈性肋Ila取環(huán)形唇邊的形式，并壓靠?jī)?nèi)部接收面6。或者，可以設(shè)置壓靠陶瓷關(guān)節(jié)插件4的前周向邊緣的彈性肋，或者可以設(shè)置多個(gè)彈性肋或其它彈性形狀，以便同時(shí)壓靠關(guān)節(jié)插件4。
顯然，與通常已知的單動(dòng)式髖白相比，接合在插入殼1中的陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4的存在可省去對(duì)固定螺釘?shù)氖褂?，所述固定螺釘用于通過(guò)貫穿該插入殼從其凹形接收面到其凸形外部錨固面2的通孔而固定在患者的骨盆的髖白腔中。
在這種情況下，在插入殼1的凸形外部錨固面2的上邊緣附近設(shè)置圖2所示的外部固定凸耳25可能是有利的。該外部固定凸耳25包括開(kāi)口 29，螺釘(未示出)通過(guò)該開(kāi)口四以便錨固在患者的骨盆的骨中。
盡管只清楚地說(shuō)明了少數(shù)幾種把安放及定向插件11固定到插入殼1上的方法，但很顯然，任何其它可供選擇的固定方法都包括在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。例如，可通過(guò)強(qiáng)制插入安放及定向插件11而將該安放及定向插件11固定到插入殼1的周向接收結(jié)構(gòu)8上。
插入殼1可以由金屬例如鈦或鉻和鈷合金鋼制成。插入殼1同樣可以由PEEK(聚醚醚酮)或任何其它合適的材料制成。插入殼1的外部凸形面2有利地可以覆蓋有一層HAP (羥基磷灰石)。實(shí)際中，已經(jīng)通過(guò)接合厚度E小于或等于4mm的金屬插入殼1中的、厚度E’小于或等于3. 5mm的陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件4實(shí)現(xiàn)了在沖擊期間良好的抗脫位能力和良好的抗變形性。本發(fā)明不限于上面已清楚地說(shuō)明的實(shí)施例，而是包括下面權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)所包含的變型及其概括。
權(quán)利要求
1.生產(chǎn)假體髖部髖白的方法，包括以下步驟a)提供金屬的插入殼(1)，該插入殼具有凹形接收面C3)和周向接收結(jié)構(gòu)(8)，b)提供陶瓷的關(guān)節(jié)插件G)，該關(guān)節(jié)插件具有外部表面( 和內(nèi)部接收面(6)，該內(nèi)部接收面包括凹形關(guān)節(jié)表面(7)，c)將關(guān)節(jié)插件的外部表面( 接合在插入殼(1)的凹形接收面(3)中，cl)在插入殼(1)上可拆卸地固定一安放及定向插件(11)，該安放及定向插件具有一裝配結(jié)構(gòu)(12)，沖擊器(15)能可拆卸地固定到該裝配結(jié)構(gòu)上，d)在微生物防護(hù)套中對(duì)由此形成的組合進(jìn)行消毒。
2.按照權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，通過(guò)用Y射線(xiàn)轟擊來(lái)實(shí)施消毒步驟d)。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，安放及定向插件(11)由聚乙烯制成。
4.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，裝配結(jié)構(gòu)(12)包括帶螺紋的固定孔 (13)，該固定孔形成在安放及定向插件(11)中，使得沖擊器(1 的對(duì)應(yīng)的帶螺紋部分(14) 能被擰入。
5.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，固定到插入殼(1)上的安放及定向插件(11)壓在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件(4)的內(nèi)部接收面(6)上或者與該內(nèi)部接收面(6) 隔開(kāi)一小的距離(e)。
6.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，固定到插入殼(1)上的安放及定向插件(11)包括一個(gè)或多個(gè)伸出的彈性肋(11a)，所述彈性肋適于壓在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件(4)上，以便將該陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件保持在插入殼(1)中。
7.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，插入殼(1)在環(huán)形邊緣(9)附近具有小于或等于約4mm并且大于2mm的厚度(E)。
8.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，關(guān)節(jié)插件(4)具有小于或等于約4mm 的厚度(E，)。
9.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，周向接收結(jié)構(gòu)(8)為環(huán)形。
10.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于-周向接收結(jié)構(gòu)(8)包括連續(xù)的或不連續(xù)的環(huán)形槽(16)，-安放及定向插件(11)包括連續(xù)或不連續(xù)的環(huán)形肋(17)，所述環(huán)形肋彈性地接合在環(huán)形槽(16)中。
11.按照權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于-環(huán)形槽(16)是連續(xù)的，-安放及定向插件(11)的環(huán)形肋(17)是彈性地接合在環(huán)形槽(16)中的連續(xù)的外部環(huán)形肋(17)。
12.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于-周向接收結(jié)構(gòu)(8)包括內(nèi)螺紋或外螺紋，-安放及定向插件(11)包括外螺紋或內(nèi)螺紋，該螺紋與周向接收結(jié)構(gòu)(8)的螺紋配合， 以便通過(guò)將該安放及定向插件旋擰到周向接收結(jié)構(gòu)(8)上來(lái)可拆卸地固定該安放及定向插件。
13.按照權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，帶螺紋的固定孔(13)是適于與拆卸工具 (18)配合的開(kāi)放的孔，該拆卸工具包括適于旋擰到該固定孔(13)中的螺紋桿(19)，該螺紋桿具有遠(yuǎn)端(20)，所述遠(yuǎn)端00)設(shè)計(jì)成使得在將螺紋桿(19)擰到安放及定向插件(11)的固定孔(1 中期間壓靠該固定式最終關(guān)節(jié)插件的凹形關(guān)節(jié)表面(7)。
14.按照權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于-安放及定向插件(11)設(shè)計(jì)成，使得在將安放及定向插件(11)固定到插入殼(1)的周向接收結(jié)構(gòu)(8)上后，在該安放及定向插件(11)與固定式最終關(guān)節(jié)插件(4)的凹形關(guān)節(jié)表面(7)的底部之間仍有自由空間(S)，-安放及定向插件(11)在其周緣與插入殼⑴的周向接收結(jié)構(gòu)⑶密封地接觸， -固定孔(13)是開(kāi)放的孔，從而提供外部和處于安放及定向插件(11)與固定式最終關(guān)節(jié)插件(4)之間的自由空間( 之間的連通，該固定孔的尺寸設(shè)計(jì)成在其內(nèi)密封地接合加壓流體管的端部。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種髖臼，包括金屬的插入殼，該插入殼具有基本為半球形的凸形外部錨固面以及凹形接收面，該凸形外部錨固面形成為錨固在患者的骨盆的髖臼腔中。所述髖臼還包括陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件，它具有外部表面和內(nèi)部接收面，該外部表面接合在插入殼的凹形接收面中，該內(nèi)部接收面包括基本為半球形的凹形關(guān)節(jié)表面，以便能接合假體股骨頭或移動(dòng)式關(guān)節(jié)插件，并使該假體股骨頭或移動(dòng)式關(guān)節(jié)插件樞轉(zhuǎn)。該髖臼以無(wú)菌的組裝狀態(tài)被包裝，其中陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件接合在具有周向接收結(jié)構(gòu)的插入殼中，該周向接收結(jié)構(gòu)可接收用于固定沖擊器以便安放髖臼的裝置，并設(shè)計(jì)成使得該沖擊器可在陶瓷固定式最終關(guān)節(jié)插件的存在的情況下被固定到該髖臼。
文檔編號(hào)A61F2/34GK102512268SQ201110303378
公開(kāi)日2012年6月27日 申請(qǐng)日期2008年1月8日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月8日
發(fā)明者托馬斯·格拉德?tīng)?申請(qǐng)人:托馬斯·格拉德?tīng)?br>