專利名稱：卡波姆凝膠及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療婦科病的藥物及其制備方法，更具體地說，是涉及卡波姆凝膠及其制備方法。
背景技術：
目前宮頸糜爛是婦科常見病和多發病，也是誘發宮頸癌的高危因素。臨床治療多采用冷凍、激光、微波等方法，但治療后常有大量陰道排液及不規則出血，痊愈時間長，易感染，患者不易接受，而且治療宮頸糜爛以局部用藥為主，特別是宮頸糜爛較輕或炎癥較淺者，宜采用局部藥物治療，如局部藥膜敷貼或藥液涂擦，可以獲得較好的療效。由于局部藥物治療需要進行多次，療程較長，并且必須主醫務人員來完成，因此，病人常常難以堅持，以致影響 療效。現在市場上治療宮頸糜爛的婦科外用藥種類很多，但治愈低，容易復發，污染衣物，使用不方便。
發明內容
本發明就是針對上述問題，提供了一種療效好、制備方便的卡波姆凝膠及其制備方法。為了實現本發明的上述目的，本發明采用如下技術方案，其組成及重量配比以100%計為，卡波姆3% 8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3% 5%，甘油或丙二醇20% 30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉O. 5% 1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉O. 01 O. 03%,余量為水。
所述卡波姆凝膠的組成及重量配比以100%計優選為，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二鈉O. 01%，余量為水。所述的水為注射用水。所述卡波姆凝膠的制備方法為，
O按權利要求1所述的配方量，稱取卡波姆，加入水總重量2/3-4/5的水浸泡溶脹，靜置10_15h，然后邊攪拌邊加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉，調節溶液的pH為5. O 6. 5，形成透明水凝膠；
(2)將配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉加到步驟(I)得到的水凝膠中，乳化攪拌l_2h ;加入余量的水繼續攪拌20-60min使配液均勻；
(3)檢驗、灌裝、泡罩、滅菌、包裝。所述的卡波姆凝膠通過推注器來用藥，推注器直接將藥物推注直達患處。本發明的有益效果
本發明是以卡波姆高分子材料為主制成的形態結構特異性、類似于生命組織的水溶性凝膠。能誘導糜爛組織細胞產生低分子糖蛋白——內源性干擾素，抗病毒、調節免疫力；能促進宮頸鱗狀上皮組織再生與修復；消炎，止血，促進愈合。突破了傳統治療宮頸糜爛用藥的局限性，解決了抗菌類或非抗菌類藥物單一防止感染或單一促進愈合，無法協同作用的缺點。
本發明的作用機理為，卡波姆凝膠與靶細胞表面的低分子糖蛋白受體結合，相互作用，形成物理性纏結，誘導靶細胞內2-5 (A)合成酶、蛋白質激酶PKR、MX蛋白質等多種抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的復制和轉錄，起到抗病毒的作用；卡波姆凝膠在激活細胞抗病毒蛋白結構基因的過程中，同時將抗原信息傳遞給臨近部位的巨噬細胞和淋巴細胞，使其致敏，分化增值為具有免疫活性的致敏T細胞和漿細胞，漿細胞產生抗體，當相同抗原再次刺激機體，可與其發生特異性免疫反應。因此，可以說是非特異性免疫引起特異性免疫的發生；卡波姆凝膠采用美國進口原料合成水溶性凝膠為基質，包裹病原微生物，控制病原微生物活動，導致病原微生物死亡，避免二次交叉感染；卡波姆凝膠的激素樣作用，可以調節體內的雌二醇和孕酮的水平，使宮頸分泌物減少，改善陰道內環境，促進鱗狀上皮細胞再生，從而加速糜爛面愈合。
具體實施例方式
實施例11、稱取卡波姆30g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置12h。邊攪拌邊加入50g三乙醇胺溶液調節PH為6. 5，形成透明水凝膠。
2、稱取甘油250g，乙二胺四乙酸二鈉O. lg，苯甲醇5g加入到透明水凝膠中進行乳化攪拌I小時。3、加入164. 9g注射用水繼續攪拌20分鐘使配液均勻。4、取樣進行中間體檢驗，合格后在萬級環境下進行灌裝。5、灌裝后進行泡罩包裝。6、泡罩后進行微波滅菌、包裝。實施例21.稱取卡波姆50g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置10h。邊攪拌邊加入40g乙二胺溶液調節PH為5. 0，形成透明水凝膠。2.稱取丙三醇250g，乙二胺四乙酸二鈉O. 2g，苯甲酸IOg加入到透明水凝膠中進行乳化攪拌I小時。3.加入149. 8g注射用水繼續攪拌40分鐘使配液均勻。4.取樣進行中間體檢驗，合格后在萬級環境下進行灌裝。5.灌裝后進行泡罩包裝。6.泡罩后進行微波滅菌、包裝。實施例31.稱取卡波姆80g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置12h。邊攪拌邊加入35g氫氧化鈉溶液調節PH為6. 0，形成透明水凝膠。2.稱取甘油250g，亞硫酸鈉O. 3g，苯甲酸鈉Sg加入到透明水凝膠中進行乳化攪拌I小時。3.加入126. 7g注射用水繼續攪拌20分鐘使配液均勻。4.取樣進行中間體檢驗，合格后在萬級環境下進行灌裝。5.灌裝后進行泡罩包裝。6.泡罩后進行微波滅菌、包裝。應用例I生物安全性試驗1、刺激試驗
陰道黏膜刺激取4g實施例1得到的卡波姆凝膠，加20ml浸提介質，36-38°C、浸提22-26 h，浸提介質為生理鹽水和棉籽油，取試驗液，按照GB/T16886. 10附錄B. 7陰道刺激試驗中B. 7. 4方法進行，本產品經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢測，結果無陰道粘膜刺激性反應。2、細胞毒性試驗
浸提液制備
浸提介質含10wt%血清的細胞培養液。浸提比例每O. 02g樣品加Iml浸提介質。
浸提條件37°C，24h。取此浸提液按GB/T16886. 5中的浸提液法進行細胞毒性測試。本產品經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢測，結果細胞毒性為I級。3、致敏性試驗
取4g樣品加20ml浸提介質，36-38°C、浸提22-26 h,浸提介質生理鹽水和棉籽油,取試驗液，按照GB/T16886. 10《醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發型超敏反應試驗》進行檢驗。本產品經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢測，結果無皮膚致敏反應。.應用例2臨床試驗
本發明的實施例1經遼寧中醫藥大學附屬第二醫院和遼寧省人民醫院婦產科進行72例臨床驗證，結果宮頸糜爛的臨床療效，總痊愈率為14. 08%,總顯效率為45. 07%,總有效率為100%。癥狀療效的總痊愈率為12. 68%，總顯效率為33. 8%，總有效率為100%。臨床驗證表明，該產品具有很好的治療宮頸糜爛的作用，不僅能夠縮小糜爛面、減輕局部炎癥程度、減少白帶增多、改善腰骶疼痛、性交出血、膿樣帶下等癥狀，而且對陰道分泌物清潔度的檢查結果客觀地體現了該產品的治療效果。案例I
李華35歲患宮頸三度糜爛，經多家醫院治療后，有兩個月好轉期，后又出現血性白帶，施用本發明實施例1后，每天施用I次，I次lg，10天便痊愈了，隨訪一年內都沒有復發。案例2
童麗30歲患有宮頸嚴重肥大，子宮頸粘膜壞死，大量膿性白帶，經多方醫治均無效，施用本發明實施例1后，每天施用I次，I次lg，20天后，糜爛消失，表面光滑。案例3
張淑君 40歲陰道長期出血，3度宮頸糜爛，白帶出血，醫治了多年，已經喪失了治療的信心，施用本發明實施例1后，每天施用I次，I次lg，30天后，病癥消失，并且沒有復發過，重新恢復了生活的信心。
權利要求
1.卡波姆凝膠，其特征在于，其組成及重量配比以100%計為，卡波姆3% 8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3% 5%，甘油或丙二醇20% 30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉O.5% 1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉O. 01 O. 03%，余量為水。
2.根據權利要求1所述的卡波姆凝膠，其特征在于，其組成及重量配比以100%計為，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二鈉O. 01%，余量為水。
3.根據權利要求1所述的卡波姆凝膠，其特征在于，所述的水為注射用水。
4.卡波姆凝膠的制備方法，其特征在于，O按權利要求1所述的配方量，稱取卡波姆，加入水總重量2/3-4/5的水浸泡溶脹， 靜置10-15h，然后邊攪拌邊加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉，調節溶液的pH為.5.O 6. 5，形成透明水凝膠；(2)將配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉加到步驟(I)得到的水凝膠中，乳化攪拌l_2h ;加入余量的水繼續攪拌20-60min使配液均勻；(3)檢驗、灌裝、泡罩、滅菌、包裝。
全文摘要
卡波姆凝膠及其制備方法涉及一種治療婦科病的藥物及其制備方法，更具體地說，是涉及卡波姆凝膠及其制備方法。本發明提供了一種療效好、制備方便的卡波姆凝膠及其制備方法。其組成及重量配比以100%計為卡波姆3%～8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3%～5%，甘油或丙二醇20%～30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉0.5%～1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉0.01～0.03%，余量為水。
文檔編號A61P31/12GK102988410SQ20111027742
公開日2013年3月27日 申請日期2011年9月19日 優先權日2011年9月19日
發明者婁飛 申請人:婁飛