專利名稱：一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體地說，是一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散。
背景技術：
急性軟組織損傷和骨關節炎是傷科的常見病。急性軟組織損傷和氣滯血瘀型骨關節炎最常見的癥狀是疼痛、腫脹、功能障礙。祖國醫學認為，疼痛是由于人體筋脈受損，氣血流通不暢而凝滯所致；腫脹是由于損傷后瘀血阻滯，氣血不通所引起；若血瘀化熱，熱毒內聚，則導致局部感染炎癥；若氣血虛弱，感受風寒濕邪，形成絡道痹阻，使經絡攣急，作腫作痛，可造成關節屈伸不利。正如《圣濟總錄 傷折惡血不散》所云“若因傷折，內動經絡， 血行之道不得宣通，血瘀結不散，則為腫為痛”。現代醫學認為，損傷后局部組織細胞微觀結構損傷和微小管破裂、出血，以及組織細胞充血水腫和變性壞死導致受損局部腫脹、疼痛， 同時，局部組織細胞釋放出炎性介質，代謝產物聚集造成內環境改變，引起損傷細胞代謝障礙，從而加重局部癥狀和體征以及病理變化。在治療方面，中醫主張活血化瘀法，現代醫學則常采用消炎鎮痛類藥物治療。傷科外用藥物是應用于傷患局部的藥物，在傷科治療中占有重要地位。頸椎病是中醫傷科的常見病。近年來，隨著社會的發展，工作學習節奏的加快，頸椎病的發病有越來越年輕化的趨勢。頸椎周圍肌肉系統的病變所引起的頸椎動力性平衡失調，是頸椎病的早期病理特征之一。頸椎病防治的首要任務是糾正頸椎動力性平衡的失調， 減緩或阻止由頸椎動力性平衡失調向靜力性平衡失調發展的病理改變。實驗研究證實，通過手法干預阻止骨骼肌損害恢復頸椎動力平衡是防治椎間盤的有效途徑。治療頸椎動力性平衡失調，口服非留體類藥物有確定的效果，但是存在一定的風險，藥物治療的首選是局部外用藥物治療。西藥在安全性和依賴性方面存在缺陷，副作用比較大，容易形成成癮性、耐藥性， 故不宜長時間服用。目前臨床上用于治療軟組織損傷和頸椎病的中藥有很多，這些藥物均有一定的療效，但也存在一些問題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便于制備使用，效果不十分明顯，服用時間長，療效不穩定等等。中國專利公開號CN100544752C公開了一種治療骨科疾病的骨科膏藥，由下列重量組成的有效原料熬制而成骨碎補30-60份、硼砂30-60份、血竭40-60份、乳香30-50份、 沒藥30-50份、當歸50-80份、川斷50-60份、自然銅50-60份、土鱉子30-50份、大黃30-50 份、三七30-40份、伸筋草30-50份、威靈仙20-35份和透骨草10-30份，該發明為外敷藥物，對頸椎病、腰椎病、間盤突出、肩周炎、坐骨神經痛，骨質增生、風濕性關節炎、跌打損傷、 扭傷和骨折等常見骨科疾病。但該中藥方中的藥味較多，不便于制備使用。
發明內容
本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散。本發明的再一的目的是，提供一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散的應用。為實現上述目的，本發明采取的技術方案是一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散，所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1150-1350份、大黃 400-600份、沒藥400-600份、三七400-600份、地鱉蟲400-600份、老鸛草725-925份。所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1200-1300份、大黃 450-550份、沒藥450-550份、三七450-550份、地鱉蟲450-550份、老鸛草775-875份。所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1250份、大黃500份、沒藥500份、三七500份、地鱉蟲500份、老鸛草825份。所述的消瘀散還包括乳香400-600份、續隨子(去油)400-600份、蒲黃400-600 份、五靈脂1550-1750份、蘇木屑165-365份、劉寄奴650-850份、西澤蘭650-850份、紫丹參725-925份、當歸650-850份、紫荊皮725-925份。所述的消瘀散還包括乳香450-550份、續隨子(去油)450-550份、蒲黃450-550 份、五靈脂1600-1700份、蘇木屑215-315份、劉寄奴700-800份、西澤蘭700-800份、紫丹參775-875份、當歸700-800份、紫荊皮775-875份。所述的消瘀散還包括乳香500份、續隨子(去油)500份、蒲黃500份、五靈脂1650 份、蘇木屑265份、劉寄奴750份、西澤蘭750份、紫丹參825份、當歸750份、紫荊皮825份。為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是所述的消瘀散在制備治療頸椎病、骨關節炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、風濕性關節炎、骨質增生、痛風、肩周炎所致的疼痛、腫脹、炎癥疾病藥物中的應用。所述的消瘀散在制備治療跌打損傷、積血成瘀、積塊不散、關節瘀滯疾病藥物中的應用。本發明優點在于
本發明的消瘀散其配伍符合中藥“君臣佐使”原則，經藥效學實驗驗證，具有顯著的散瘀通經、止痛除痹的作用。適用于頸椎病、骨關節炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、風濕性關節炎、骨質增生、痛風、肩周炎所致的疼痛、腫脹、炎癥；以及跌打損傷、積血成瘀、積塊不散、 關節瘀滯之癥。未見有明顯不良反應。毒副作用小，具有較少的藥味數和較好的療效，適于長期使用，是一種安全有效的治療軟組織損傷和頸椎病的藥物。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明提供的具體實施方式
作詳細說明。實施例1消瘀散(一)
蒲公英1150份、大黃600份、沒藥400份、三七600份、地鱉蟲400份、老鸛草775份。 采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例2消瘀散(二)
蒲公英1350份、大黃400份、沒藥500份、三七400份、地鱉蟲600份、老鸛草925份。 采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。
實施例3消瘀散(三)
蒲公英1200份、大黃550份、沒藥550份、三七450份、地鱉蟲550份、老鸛草725份。 采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例4消瘀散(四)
蒲公英1300份、大黃450份、沒藥600份、三七550份、地鱉蟲450份、老鸛草875份。 采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例5消瘀散(五)
蒲公英1250份、大黃500份、沒藥500份、三七500份、地鱉蟲500份、老鸛草825份。 采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例6消瘀散(六)
大黃400份、乳香600份、三七400份、紫荊皮925份、地鱉蟲400份、老鸛草925份、蒲公英1150份、沒藥600份、續隨子(去油)400份、蒲黃600份、五靈脂1550份、蘇木屑365 份、劉寄奴650份、西澤蘭850份、紫丹參725份、當歸850份。采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例7消瘀散(七)
大黃500份、乳香500份、三七500份、紫荊皮825份、地鱉蟲500份、老鸛草825份、蒲公英1250份、沒藥500份、續隨子(去油)500份、蒲黃500份、五靈脂1650份、蘇木屑265 份、劉寄奴750份、西澤蘭750份、紫丹參825份、當歸750份。采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例8消瘀散(8)
大黃600份、乳香400份、三七600份、紫荊皮725份、地鱉蟲600份、老鸛草725份、蒲公英1350份、沒藥700份、續隨子(去油)600份、蒲黃400份、五靈脂1750份、蘇木屑165 份、劉寄奴850份、西澤蘭650份、紫丹參925份、當歸650份。采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例9消瘀散的臨床試驗(一) 一、臨床資料
1. 一般資料
臨床觀察了急性軟組織損傷和骨關節炎病人共102例，隨機分為四組。治療一組27例， 男17例，女10例，年齡18 56歲，平均37. 81 士 12. 76歲，其中急性軟組織損傷18例，骨關節炎9例。治療二組27例，男10例，女17例，年齡19 57歲，平均39. 23士 14. 66歲，其中急性軟組織損傷18例，骨關節炎9例。對照一組對例，男13例，女11例，年齡18飛0歲， 平均44. 33士 12. 35歲，其中急性軟組織損傷13例，骨關節炎11例。對照二組M例，男12 例，女12例，年齡18 60歲，平均45. 63士 11. 25歲，其中急性軟組織損傷13例，骨關節炎11例。2.診斷要點及中醫辯證
2. 1急性軟組織損傷診斷要點入選病例以踝關節扭傷為主，符合急性軟組織損傷診斷標準，病程不超過3天，經體格檢查排除肌肉、肌腱、韌帶等軟組織有完全斷裂，經X線檢查排除骨折、脫位者。2. 2骨關節炎診斷要點入選病例以膝關節骨關節炎為主，符合骨關節炎診斷標準，經X線檢查排除關節嚴重變形、畸形、力線改變者。2. 3中醫辯證入選病例均符合中醫痹癥氣滯血瘀型標準。二、材料與方法
1.藥物
消瘀散貼膏一，采用實施例5所述的方法制備。消瘀散貼膏二，采用實施例7所述的方法制備。扶他林乳膠劑由諾華公司提供，規格20g/支。骨科膏藥根據中國專利公開號CN100544752C所述的方法制備骨碎補50份、硼砂50份、血竭50份、乳香50份、沒藥50份、當歸60份、川斷55份、自然銅55份、土鱉子50 份、大黃50份、三七35份、伸筋草35份、威靈仙30份和透骨草20份，用香油煎熬，過濾去渣，濃縮加丹(黃丹)，去火毒處理后得膏藥。2.治療方法及療程
2.1治療一組用消瘀散貼膏一在疼痛部位貼敷，以覆蓋整個病變部位為宜。每隔12至 24小時換藥一次；
治療二組用消瘀散貼膏二在疼痛部位貼敷，以覆蓋整個病變部位為宜。每隔12至M 小時換藥一次。2. 2對照一組用扶他林乳膠劑局部均勻涂抹患處，每日2-4次。對照二組用骨科膏藥在疼痛部位貼敷，以覆蓋整個病變部位為宜。每隔12至M 小時換藥一次。2. 3療程治療一周為一療程，治療2周結束觀察，按臨床常規治療方法治療。臨床觀察期間應停用其他藥物治療以及與本病相關的其它治療。3.觀察指標
3.1疼痛強度0分無痛；1分疼痛輕，可意識到，但不影響日常工作休息，不會因疼痛睡醒；2分疼痛中，但可忍受，輕度影響日常工作休息；3分疼痛重，無法忍耐，嚴重影響日常工作休息，因疼痛不能入睡。3. 2腫脹程度(與腱側比較)0分無腫脹；1分腫脹輕，周徑增加< 5% ；2分腫脹中，周徑增加> 5%，< 10% ；3分腫脹重，周徑增加> 10%。3. 3活動度(與腱側比較):0分活動自如；1分活動受限輕，< 20% ；2分活動受限中，> 20%, < 50% ；3分活動受限重，> 50%。3. 4瘀斑程度0分無瘀斑；1分局部略有青紫，以紫為主，面積小于1 X Icm ；2 分局部青紫明顯，以青為主，面積小于4Xkm ；3分局部青紫明顯，以青為主，面積大于 4 X 4cm。3. 5安全性指標及不良反應觀察患者主訴的不良反應、實驗室指標異常(血、尿常規，肝腎功能，心電圖檢查)及皮膚反應觀察。4.療效評價
4. 1療效評價依據根據疼痛、腫脹、活動度、瘀斑大小的評分之總和計算改善率，根據改善率計算總有效率。改善率=(治療后得分-治療前得分)/ (正常分-治療前得分) 總有效率=治愈+顯效+有效
4. 2療效評定標準
治愈治療后改善率> 90% ；顯效治療后改善率> 70% ；有效治療后改善率> 30% ；無效治療后改善率< 30%。5.統計方法
治療前后評分用t檢驗進行統計學分析，用X2檢驗來比較兩組有效率，P<0. 05為有顯著性差異。三、結果
1.四組治療前疼痛、腫脹、關節活動度、瘀斑程度分值比較，治療組與對照組無顯著差異(P > 0. 05)，見表 1。表1四組治療前癥狀、體征評分值比較(5 士sd)
權利要求
1.一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散，其特征在于，所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1150-1350份、大黃400-600份、沒藥400-600份、三七 400-600份、地鱉蟲400-600份、老鸛草725-925份。
2.根據權利要求1所述的消瘀散，其特征在于，所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1200-1300份、大黃450-550份、沒藥450-550份、三七450-550份、地鱉蟲450-550份、老鸛草775-875份。
3.根據權利要求2所述的消瘀散，其特征在于，所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1250份、大黃500份、沒藥500份、三七500份、地鱉蟲500份、老鸛草 825 份。
4.根據權利要求1-3任一所述的消瘀散，其特征在于，所述的消瘀散還包括乳香 400-600份、續隨子(去油)400-600份、蒲黃400-600份、五靈脂1550-1750份、蘇木屑 165-365份、劉寄奴650-850份、西澤蘭650-850份、紫丹參725-925份、當歸650-850份、紫荊皮725-925份。
5.根據權利要求1-3任一所述的消瘀散，其特征在于，所述的消瘀散還包括乳香 450-550份、續隨子(去油)450-550份、蒲黃450-550份、五靈脂1600-1700份、蘇木屑 215-315份、劉寄奴700-800份、西澤蘭700-800份、紫丹參775-875份、當歸700-800份、紫荊皮775-875份。
6.根據權利要求1-3任一所述的消瘀散，其特征在于，所述的消瘀散還包括乳香500 份、續隨子(去油)500份、蒲黃500份、五靈脂1650份、蘇木屑265份、劉寄奴750份、西澤蘭750份、紫丹參825份、當歸750份、紫荊皮825份。
7.根據權利要求1-6任一所述的消瘀散在制備治療頸椎病、骨關節炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、風濕性關節炎、骨質增生、痛風、肩周炎所致的疼痛、腫脹、炎癥疾病藥物中的應用。
8.根據權利要求1-6任一所述的消瘀散在制備治療跌打損傷、積血成瘀、積塊不散、關節瘀滯疾病藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種用于軟組織損傷和頸椎病的消瘀散，所述的消瘀散主要是由下列重量份的原料藥制成蒲公英1150-1350份、大黃400-600份、沒藥400-600份、三七400-600份、地鱉蟲400-600份、老鸛草725-925份。本發明還提供這種消瘀散的應用。本發明優點在于配伍符合中藥“君臣佐使”原則，具有顯著的散瘀通經、止痛除痹的作用。適用于頸椎病、骨關節炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、風濕性關節炎、骨質增生、痛風、肩周炎所致的疼痛、腫脹、炎癥；以及跌打損傷、積血成瘀、積塊不散、關節瘀滯之癥。毒副作用小，具有較少的藥味數和較好的療效，適于長期使用，是一種安全有效的藥物。
文檔編號A61P19/02GK102302565SQ201110273420
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月15日 優先權日2011年9月15日
發明者滕蔚然, 金立倫 申請人:上海交通大學醫學院附屬新華醫院