治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法

專利名稱：治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
慢性腎功能衰竭，又稱慢性腎功能不全，是指由各種因素導致的慢性進行性腎臟實質的損害，致使腎臟明顯萎縮，腎臟的排泄、分泌、調節功能衰退，不能維持其基本功能， 以代謝產物和毒物潴留，水、電解質和酸堿平衡失調為主要表現。其可能的發病因素有急、 慢性腎炎、系統性紅斑狼瘡、尿路梗阻、多囊腎、糖尿病、痛風、高血壓等。而內生肌酐清除率 (Ccr)試驗，可反映腎小球濾過功能和粗略估計有效腎單位的數量，故為測定腎損害的定量試驗，可以用來評價腎臟疾病的進展情況。其歸屬中醫“腎風”、“腎勞”、“關格”、“水腫”等范疇。

發明內容
本發明的一個目的是提供一種治療腎病的中藥組合物。本發明所提供的治療腎病的中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12 份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份。所述治療腎病的中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率; 所述腎病為慢性腎功能衰竭。所述中藥組合物由下述質量份的中藥原料制成大黃6份、附子30份、黃芪60份、丹參30份、水蛭3份和山茱萸30份。所述中藥組合物為如下1)-4)所示1)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份、茯苓10 240份或10份或60份或240份和澤瀉1 30份或1份或15份或30份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善水腫的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；2)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份和酸棗仁1 180份或1份或60份或180份； 所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善失眠的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；
3)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份、枳實1 30份或1份或15份或30份和厚樸 1 30份或1份或15份或30份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善便秘的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；4)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份、肉桂1 60份或1份或30份或60份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善夜尿增多的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭。所述中藥組合物的劑型為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。本發明的另一個目的是提供所述中藥組合物的制備方法。本發明所提供的所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟1)將所述的中藥組合物中除水蛭以外的中藥原料混合，加水浸泡后，進行煎煮，收集煎煮液；2)將水蛭研磨成粉，得到水蛭粉；3)將步驟1)所述煎煮液和步驟2、所述水蛭粉合并，即得到所述中藥組合物；其中，步驟1)和2、不分先后順序。步驟1)中所述浸泡的加水量為除水蛭以外的中藥原料質量之和的4倍-16倍或 4倍或8倍或16倍；所述浸泡的時間為0. 5小時-2小時或0. 5小時或1小時或2小時；所述浸泡的溫度為20°C -40°C或20°C或30°C或40°C。 所述煎煮進行一次；每次煎煮的時間為30分鐘-80分鐘或30分鐘或60分鐘或80 分鐘；所述煎煮的溫度為97。C -99°C或97°C或98°C或99°C。本發明的又一個目的是提供一種用于治療腎病的藥物。本發明所提供的用于治療腎病的藥物，含有所述中藥組合物，以及藥學上可接受的載體；所述腎病為慢性腎功能衰竭。所述中藥組合物或所述藥物在制備治療腎病的藥物中的應用也屬于本發明的保護范圍；所述腎病為慢性腎功能衰竭。本發明提供了一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，對慢性腎功能患者的內生肌酐清除率(Ccr)有穩定及提高作用，起到治療和延緩慢性腎功能衰竭發展的作用。又針對慢性腎功能衰竭患者常見的不適主癥，對癥選藥，提高療效。本發明的特征在于，其基于“癥-證-病-現代藥理研究結合”的辨證治療模式， 以患者的Ccr及不適主癥為治療的靶向。又本于中醫學之辨證論治，綜合分析患者的證候。 參照患者慢性腎功能衰竭的虛、瘀、濁病理特點，其中腎絡瘀阻是其主要特點；虛則表現為疾病發展后期的氣、血、陰、陽的不足，又以陽虛為重；同時陽不化濁，氣不運化，導致濁毒內蘊。又運用多種中藥的現代藥理研究成果。本發明充分結合了以上四點，綜合總結，并通過臨床多年反復運用，不斷篩選，最終形成了本發明的方藥組成及配比。
本發明的中藥組合物，具有溫陽瀉濁、滋陰益氣養血功效。方中大黃為君，瀉濁通腑，使“濁陰出下竅”，又具有活血化瘀通絡之功。附子溫陽為臣藥，針對慢性腎功能衰竭的陽虛為主之證候而設立，溫陽以化濁；又辛溫以疏絡，助大黃治療慢性腎功能之絡瘀。黃芪益氣通絡，又固攝以收澀精微。丹參養血活血通絡，與黃芪相配伍，益氣養血，氣血雙補以預防和治療腎功能衰竭導致的腎性貧血。水蛭破血通絡，為治療“久病入絡”之良藥。山茱萸滋陰以養絡，為絡瘀久而致絡損而設。全方針對腎絡之瘀滯及損傷而選取不同的治法，瀉濁以清絡、活血破血以通絡、溫陽以疏絡，益氣滋陰養血以潤絡。全方照顧到患者之濁毒內蘊的實證，又考慮到慢性腎病日久之氣、血、陰、陽的虛證，虛實兼顧，使腎絡得通、絡損得以修復，延緩慢性腎功能的衰竭而命名為腎絡寧。根據主癥增加藥物為水腫加茯苓、澤瀉瀉水消腫，健脾利濕。失眠加酸棗仁養血安神。便秘加枳實、厚樸，與酒大黃配伍，行氣消脹、通腑瀉濁。夜尿增多為腎陽不足表現， 加肉蓯蓉、鎖陽以溫腎助陽以滋源。


圖1為實施例1制備的中藥組合物以內生肌酐清除率為評價指標的療效評價結圖2為實施例2制備的中藥組合物以水腫為評價指標的療效評價結果。圖3為實施例3制備的中藥組合物以失眠為評價指標的療效評價結果。圖4為實施例4制備的中藥組合物以夜尿增多為評價指標的療效評價結果。圖5為實施例5制備的中藥組合物以便秘為評價指標的療效評價結果。
具體實施例方式下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規方法。下述實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可從商業途徑得到。下述實施例中所用的大黃、附子、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、茯苓、澤瀉、酸棗仁、枳實、厚樸、肉蓯蓉和鎖陽均符合中國藥典2010年版一部正文各藥材項下的有關規定。投料前，通過鑒定，各味藥材實物與名稱相符，質量符合標準。實施例1、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法 I1、中藥原料的組成及用量大黃6克、附子30克、黃芪60克、丹參30克、水蛭3克和山茱萸30克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于97°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參和山茱萸混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后，用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時間為1小時；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后， 在97°C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到
用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。
方法II1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克和山茱萸1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于98°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參和山茱萸混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后，用4倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時間為0. 5小時；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后，在98°C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克和山茱萸60克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于99°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參和山茱萸混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后，用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時間為2小時；之后在100°C煎煮2分鐘，煮沸后，在99°C煎煮80分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實施例2、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對慢性腎功能衰竭的主癥為水腫，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量
大黃6克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克、茯苓60克和澤瀉30克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于97°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、茯苓和澤瀉混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時間為1小時；之后在99°C煎煮 2分鐘，煮沸后，在97 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對慢性腎功能衰竭的主癥為水腫，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克、茯苓10克和澤
瀉1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于98°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、山茱萸、茯苓和澤瀉混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后， 用4倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時間為0. 5小時；之后在99°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對慢性腎功能衰竭的主癥為水腫，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克、茯苓MO
克和澤瀉15克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于99°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、山茱萸、茯苓和澤瀉混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后， 用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時間為2小時；之后在100°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在99 °C煎煮80分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實施例3、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對慢性腎功能衰竭的主癥為失眠，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃6克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克和酸棗仁60克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于97°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和酸棗仁混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時間為1小時；之后在99°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在97 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；
(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對慢性腎功能衰竭的主癥為失眠，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克和酸棗仁1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于98°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和酸棗仁混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用4倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時間為0. 5小時；之后在99°C煎煮 2分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對慢性腎功能衰竭的主癥為失眠，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克和酸棗仁 180 克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于99°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和酸棗仁混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時間為2小時；之后在100°C煎煮 2分鐘，煮沸后，在99 °C煎煮80分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實施例4、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對慢性腎功能衰竭的主癥為便秘，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃12克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克、枳實15克和厚樸15克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于97°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、枳實和厚樸混合，然后與上述藥渣混合后用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為30 V，浸泡的時間為1小時；之后在99 V煎煮2分鐘， 煮沸后，在97°C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對慢性腎功能衰竭的主癥為便秘，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克、枳實1克和厚樸1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于98°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、枳實和厚樸混合，然后與上述藥渣混合后用 4倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時間為0. 5小時；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對慢性腎功能衰竭的主癥為便秘，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克、枳實30 克和厚樸30克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于99°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、枳實和厚樸混合，然后與上述藥渣混合后用 16倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時間為2小時；之后在100°C煎煮2分鐘，煮沸后，在99 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實施例5、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對慢性腎功能衰竭的主癥為夜尿增多，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃6克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克、肉桂30克。
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2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于97°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和肉桂混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時間為1小時；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后，在97 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對慢性腎功能衰竭的主癥為夜尿增多，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克、肉桂1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于98°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和肉桂混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用4倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時間為0. 5小時；之后在99°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對慢性腎功能衰竭的主癥為夜尿增多，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克、肉桂60克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質量的水于99°C煎煮2小時；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和肉桂混合，然后與上述藥渣混合后用16倍質量的水進行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時間為2小時；之后在100°C煎煮2分鐘，煮沸后，在99°C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；C3)將水蛭研磨成過100 200目篩的細粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實施例6、實施例1制備的中藥組合物的臨床效果試驗方法I1、研究對象慢性腎功能衰竭以血肌酐持續3個月大于133 μ mol/L為診斷標準。
按照上述標準共入選56例慢性腎功能衰竭患者，女沈例，男30例。2、研究方法和結果2.1試驗用藥實施例1制備的中藥組合物。2.1療效評價參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定評價指標為內生肌酐清除率。內生肌酐清除率測定(ml/min)，運用血肌酐計算法，考慮血肌酐濃度(umol/ L)、年齡、體重、性別。內生肌酐清除率公式為Ccr = [(140-年齡)X體重(kg)]/ W.818Xkr(Um0l/L)]。女性內生肌酐清除率按以上公式的計算結果X0. 85。公式中，Ccr 為內生肌酐清除率，Scr為血肌酐濃度。慢性腎功能衰竭療效評價時間點選取治療前(0月)、治療3個月、6個月和12個月；內生肌酐清除率(Ccr)變化(顯效、有效、平穩、無效)計算方法為(療后Ccr-療前Ccr)/療前Ccr。療效分為顯效、有效、穩定和無效，具體如下顯效內生肌酐清除率(Ccr)增加彡20% ；有效內生肌酐清除率(Ccr)增加彡10% ；平穩內生肌酐清除率(Ccr)無降低或增加< 10% ；無效內生肌酐清除率(Ccr)降低。療效結果見表1和圖1。表1以內生肌酐清除率為評價指標的療效評價結果
1權利要求
1.一種治療腎病的中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30份、附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份和山茱萸1 60份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述治療腎病的中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物由下述質量份的中藥原料制成大黃6份、附子30份、黃芪60份、丹參30份、水蛭3份和山茱萸30份。
4.根據權利要求1-3中任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為如下 1)-4)所示1)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份、茯苓 10 240份和澤瀉1 30份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善水腫的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；2)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份和酸棗仁1 180份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善失眠的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；3)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份、枳實 1 30份和厚樸1 30份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善便秘的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；4)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份、肉桂 1 60份；所述中藥組合物的療效體現為穩定和提高腎病患者內生肌酐清除率和改善夜尿增多的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
5.根據權利要求1-4中任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。
6.權利要求1-5中任一所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟1)將權利要求1-5中任一所述的中藥組合物中除水蛭以外的中藥原料混合，加水浸泡后，進行煎煮，收集煎煮液；2)將水蛭研磨成粉，得到水蛭粉；3)將步驟1)所述煎煮液和步驟幻所述水蛭粉合并，即得到所述中藥組合物；其中，步驟1)和2、不分先后順序。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于步驟1)中所述浸泡的加水量為除水蛭以外的中藥原料質量之和的4倍-16倍；所述浸泡的時間為0. 5小時-2小時；所述浸泡的溫度為20°C -40°C。
8.根據權利要求6或7所述的方法，其特征在于所述煎煮進行一次；每次煎煮的時間為30分鐘-80分鐘；所述煎煮的溫度為.97 °C -99 °C。
9.一種用于治療腎病的藥物，含有權利要求1-5中任一所述的中藥組合物，以及藥學上可接受的載體；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
10.權利要求1-5中任一所述的中藥組合物或權利要求9所述的藥物在制備治療腎病的藥物中的應用；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
全文摘要
本發明公開了治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法。本發明提供了一種治療腎病的中藥組合物。本發明所提供的治療腎病的中藥組合物，它的活性成分是由下述質量份的中藥原料制成大黃1～30份、附子3～60份、黃芪1～90份、丹參5～60份、水蛭1～12份和山茱萸1～60份。本發明所提供的治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，對慢性腎功能患者的內生肌酐清除率(Ccr)有穩定及提高作用，起到治療和延緩慢性腎功能衰竭發展的作用。又針對慢性腎功能衰竭患者常見的不適主癥，對癥選藥，提高療效。
文檔編號A61K36/725GK102283912SQ20111021689
公開日2011年12月21日 申請日期2011年7月29日 優先權日2011年7月29日
發明者仝小林 申請人:仝小林