專利名稱：心臟瓣膜傳送系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于將人工瓣膜(prosthetic valve)傳送至心臟的系統。更具體地， 本發明涉及改良的用于將人工瓣膜傳送至人心臟的可操縱的傳送系統。
背景技術：
導管是本領域公知的，并且通常被用于到達身體內的各個部位，而這些部位是通過外科手術不容易到達的，或者希望不通過手術到達的。導管的有用性很大程度上受到導管能成功地操縱通過小血管和周圍的急彎的能力的限制，例如在主動脈弓的周圍。多年來，已經推出各種有利于穿過復雜血管的可操縱導管。舉例來說，一些公知的裝置使用了一系列相連的片段，每一片段具有這樣的形狀，這樣的形狀允許導管形成彎的部分以有利于滿足特定的需要。然而，使用許多相連的片段是復雜且昂貴的。以下這種裝置也是本領域公知的，其中從中空的通管絲中已經取出某些部分，因此允許該中空絲在已經取出某些部分的區域彎曲。然而，這種類型的已知器件被用作通管針，而且已經不適合用在可操縱導管上。這種裝置是本領域公知的，其中彈帶被應用到可操縱導管里，其中一個彈帶具有與該器件彎曲方向相反的自然彎曲，因此使得該器件具有穩定性。然而，這些帶給該器件增加了不必要的復雜性，并且因此對于許多應用是不期望的。盡管多年來已經推出各種可彎曲并且可操縱的器件，但是現有的器件中的每一個都存在缺點。因此，急需要改進的可操縱傳送系統，其有利于移植和/或治療裝置穿過病人的血管前進至治療部位。期望這樣的系統克服與現有裝置相關的缺點。也期望這樣的系統是通用的、可靠的并且易于使用。本發明正是用于解決這種需求。
發明內容
本發明優選的實施方式提供了一種心臟瓣膜傳送系統，其將人工(即替換)心臟瓣膜傳送至人體脈管系統內原來的瓣膜位置。該傳送系統包括傳送套管組件，其具有可操縱部件以有利于穿過這些彎曲。該系統非常適合于通過主動脈(即以逆行方法)推進人工瓣膜，以替換狹窄的主動脈瓣膜。在一個優選的實施方式中，該心臟傳送系統包括管狀套管、與該套管遠端連接的選擇性地可操縱的部分、延伸穿過該套管和可操縱部件的伸長球狀導管和沿著該伸長氣囊導管的遠端部分置于可膨脹球上方的人工瓣膜。該套管、可操縱部件、氣囊導管和人工瓣膜被裝配成單個組件，所述組件前進穿過病人的脈管系統。在前進期間，該人工瓣膜被置于該可操縱部件遠端部分的附近，并且如果需要可從那里被推進。在一種變例中，該心臟瓣膜傳送系統的套管包括沿該套管的一邊延伸的第一和第二外腔。拉線穿過第一外腔，途經該可操縱部件直到該操縱部分的遠端部分，并且通過可操縱部件和通過第二外腔返回。該拉線優選地通過旋轉手柄組件啟動，其中該旋轉手柄組件位于該套管附近。在另一變例中，該可操縱部件包括具有第一直的位置和第二彎曲的位置的有槽管。該可操縱部件可以形成為不銹鋼假管的至少一部分。在一個優選的實施方式中，該套管由聚醚嵌段酰胺(polyether blockamide)形成，被稱為Pebax ，并且包括靠近其遠端的軟的硬度計(softdurometer) Pebax 。該人工瓣膜可位于可操縱部件的遠端，以致使可操縱部件的遠端部分毗連于人工瓣膜的近端。可選地，罩可以與可操縱部件的遠端連接。在進入病人的脈管系統期間，該罩環繞在人工瓣膜的至少一部分上。在另一實施方式中，心臟瓣膜傳送系統包括具有主腔的傳送套管組件、形成傳送套管組件的可操縱部件的有槽管，該可操縱部件具有第一構件，其中的可操縱部件是直的， 和第二構件，其中的可操縱部件是彎曲的。該可操縱部件用蓋子封套，其中該蓋子是可伸長的，如此以致該蓋子使該可操縱部件從第二構件偏斜至第一構件。伸長氣囊導管延伸穿過該傳送套管組件的主腔，并且人工瓣膜被安裝到位于氣囊導管的遠端的氣囊上。該可操縱部件優選地通過拉線起作用，其是通過安裝于該傳送套管組件的近端的旋轉手柄啟動。該蓋子優選地用軟的剛性體聚醚嵌段酰胺制成，所述聚醚嵌段酰胺被稱為Pebax 。該套管優選地用聚醚嵌段酰胺制成，并且包括靠近其遠端的軟硬度計Pebax 。在另一實施方式中，將人工瓣膜傳送至病人原來的瓣膜位置的方法涉及將人工瓣膜置于氣囊導管的氣囊上，以及將該氣囊導管置于具有可操縱部件的傳送套管組件的內部，所述可操縱部件通過沿該傳送套管組件的長度的拉線來啟動并且被連接到手柄的移動構件上。該人工瓣膜這樣被推至原來的瓣膜位置的通過推該瓣膜，穿過病人的髂和股動脈，到達主動脈弓之上，并且直到原來的瓣膜位置，由此當手柄以第一方向旋轉時，該移動構件拉此拉線使得該可操縱部件彎曲，并且當手柄以第二方向旋轉時，該移動構件松開拉線，允許該傳送套管組件變得剛直，以使該可操縱部件伸直。到達原來的瓣膜位置時，該氣囊被充氣使人工瓣膜展開。在一種變例中，當可操縱部件被彎曲時人工瓣膜被推穿過主動脈瓣膜位置的狹窄小葉。在另一變例中，該氣囊導管相對于該傳送套管組件被遠端地推進，直到該人工瓣膜位于原來的瓣膜位置內。該人工瓣膜優選地包括支撐瓣膜結構的展幅部分。因為該傳送套管組件提供可操縱性，在前進到主動脈弓上方的期間該展開部分的外表面可以基本上被暴露，而沒有損傷主動脈。為了增強的推力，當將人工瓣膜推進至原來的瓣膜位置時，該可操縱部件的遠端毗連展開部分的近端。在另一實施方式中，將人工瓣膜傳送至原來的瓣膜位置的方法包括將可膨脹的人工瓣膜置于沿著氣囊導管的遠端部分的氣囊上，以及將該氣囊導管置于具有可操縱部件的傳送套管組件的內部，所述可操縱部件通過拉線來啟動，并且當選擇性地調整可操縱部件的彎曲以利于前進時，將人工瓣膜和傳動套管組件基本上作為單個的單元推向原來的瓣膜位置。當人工瓣膜采用逆行的方法(即在主動脈弓上方)被推進時，在定位到主動脈弓之后，該人工瓣膜可以被推到傳送套管組件的外面。更特別地，該人工瓣膜可能從該傳送套管組件被推到原來的瓣膜位置里。該氣囊被充氣以使可膨脹人工瓣膜展開。
參考說明書、權利要求書和本文的附圖，本發明的特征和優點將逐漸被意識到同時逐漸被更好地理解；圖1是根據本發明的一個優選實施方式所述的將心臟瓣膜傳送至原來的瓣膜位置的心臟瓣膜傳送系統的側視圖；圖2是用在傳送系統上的手柄的橫截面圖；圖3A和;3B分別是形成手柄部分的第一中心構件(core member)的透視圖和橫截面圖；圖4A和4B分別是置于該中心構件周圍的部分帶螺紋的構件的透視圖和橫截面圖；圖5A和5B分別是旋轉手柄的側視圖和橫截面圖；圖6A和6B分別是形成手柄另一部分的第二中心構件的透視圖和橫截面圖；圖7A和7B分別是置于該第二中心構件周圍的轂的透視圖和橫截面圖；圖8是引導管的側視圖，所述引導管具有通道以滑動地容納拉線；圖9是套管的透視圖，所述套管被制備有中心腔；圖10是傳送套管組件遠端部分的橫截面圖；圖11是提供有可操縱部件的彎曲管的側視圖，其中為了說明，該彎曲管已經被平放；圖12是根據可選的實施方式所述的傳送套管組件部分的橫截面圖；圖13是該傳送套管組件的罩部分的橫截面圖；圖14A和14B分別是用于形成圖13的罩部分的罩的透視圖和橫截面圖；圖15A、15B和15C分別是用于形成圖13的罩部分的環的透視圖、橫截面圖和仰視圖；圖16是該心臟瓣膜傳送系統所用的設計的氣囊導管的橫截面圖；圖17A和17B分別是形成圖16的氣囊導管部分的氣囊的透視圖和橫截面圖；圖18A和18B是該傳送系統遠端的橫截面圖，其中圖18A闡述的是置于該罩遠端的人工心臟瓣膜的第一實施方式，以及圖18B顯示的是置于該罩之內的人工心臟瓣膜的第二實施方式；圖19是引導鞘組件的側視圖；圖20是裝載組件的分解透視圖，所述裝載組件用于將氣囊導管和人工瓣膜裝載入引導鞘組件；圖21A和21B是闡述將該傳送系統插入該裝載組件的側視圖；圖22是闡述該傳送系統、引導鞘組件和裝載組件之間關系的側視圖；和圖23是使用期間的傳送系統的側視圖，闡述了該人工心臟瓣膜在原來的瓣膜位置展開，以替換有缺陷的原瓣膜的功能。
具體實施例方式現在參考圖1，為了說明的目的，顯示的是心臟瓣膜傳送系統10的一個優選的實施方式，其用于將人工瓣膜11傳送至人心臟的患病的主動脈瓣膜12。該傳送系統非常適合將人工瓣膜11穿過病人的脈管系統和主動脈弓13上方，直至傳送到患病的瓣膜12附近的位置上。該傳送系統10 —般包括引導線14和氣囊導管15，該氣囊導管被設計在引導線14 上方以利于推進。沿著球形導管的遠端部分提供有該人工瓣膜11。該氣囊導管15包括管部分16和在管部分16的近端的手柄/支撐17。該氣囊導管15的管部分16被容納在傳送套管組件18之內。該傳送套管組件一般包括套管19、可操縱部件20和罩部分21。該傳送套管組件18的近端被安裝到手柄22上。該傳送系統10穿過引導鞘組件400和載體組件 500，它們兩個都將在下面被更詳細地描述，以到達身體血管并且傳送該瓣膜11。參考圖2，在該傳送套管組件18的近端的手柄22 —般包括端帽23、可調節部分M 和止血部分25。該可調節部分M包括第一中心構件沈、環繞第一中心構件沈的部分帶螺紋構件27和環繞部分帶螺紋構件27的旋轉手柄28。該止血部分25包括第二中心構件四和環繞第二中心構件四的轂30。止血管31伸出轂30之外。引導管32被放在手柄22之內，這將在下面被更詳細地描述。參考圖3A和;3B，第一中心構件沈一般是管狀的，其具有縱向延伸的通道33。環狀凸緣34形成該第一中心構件沈的近端36。第一槽形開口 38允許從第一中心構件沈的外表面進入該通道33并且沿著第一中心構件沈的長度方向的連通。第二狹槽40沿著第一中心構件沈的外表面長度方向，穿過遠端42直至凸緣34。該凸緣34包括第一緊固件開口 44，其從第一中心構件沈的外表面徑向地伸出。位于狹槽40近端的縱向延伸入口 46， 從狹槽40的近端壁47延伸入第一緊固件開口 44。參考圖4A和圖4B，該部分帶螺紋的構件27具有近端48和遠端50。部分帶螺紋構件27 —般是管狀的，其具有縱向延伸的通道52。關于近端48，該部分帶螺紋的構件27 的外表面具有外部的螺紋M。該螺紋M包括徑向延伸的銷釘開口 56，其延伸到該部分帶螺紋的構件27的通道里。關于遠端50，該部分帶螺紋的構件27的外表面形成環形的凹槽 58。該部分帶螺紋的構件27的外表面也形成錐形表面60，其位于該環形凹槽58的遠端附近，朝向遠端50。環狀尖端61形成該部分帶螺紋的構件27的遠端50。參考圖5A和5B，旋轉手柄28優選地包括含有近端62和遠端63的細長圓筒，并且包括縱向延長的通道64。在其外表面，旋轉手柄觀包括沿其長度延伸的槽紋部分66。在其內表面，旋轉手柄觀包括從遠端63向內延伸的帶螺紋部分68、與帶螺紋部分68最接近的第一環狀凹槽70、從內表面向內延伸的與第一環狀凹槽70毗連的環狀凸緣72、以及與旋轉手柄觀的近端62毗連的第二環狀凸緣74。緊固件開口 75穿過旋轉手柄觀的外表面直到旋轉手柄觀的通道64的區域內的內表面，近端毗連于第二環形凸緣74而遠端毗連于旋轉手柄觀的近端62。檢修孔或檢查口(access opening) 76穿過旋轉手柄觀的外表面直到旋轉手柄觀的通道64的區域內的內表面，其遠端毗連于第二環形凸緣74而近端毗連于環狀凸緣72。第二檢修孔77也是從旋轉手柄28的外表面延伸至螺紋部分68的近端處的內表面。參考圖6A和6B，第二中心構件四一般是管狀的，并且包括從中延伸的通道78。第二中心構件四平的部分80進一步限定了其外表面。第二中心構件四的外表面包括沿其長度方向縱向延長的狹槽82。第二中心構件四也包括縱向延伸的狹槽84，所述狹槽穿過
6外表面的平的部分80并進入第二中心構件四的通道78。參考圖7A和7B，彀30是由通過錐形部分87所連接的第一和第二圓筒部分85、86 形成的。通道88延伸穿過彀30。通道88在大小上增加了錐形部分87同時將第一圓筒部分85過渡到第二圓筒部分86。止血閥開口 90傾斜地從第二圓筒部分86的外表面延伸至其內表面。在彀30的近端92，內表面包括環狀主凹槽94，其形成了通道88的近端的軸肩。 另外的半圓筒狀的凹槽96被定位于環狀主凹槽94的周圍。第二環狀凹槽98環繞彀30的內表面延伸，在其區域內半圓筒狀的凹槽96被定位其中，留下單個凸緣100，所述凸緣沿著彀30的近端92處的內表面徑向地向內延伸。顯示在圖8中的引導管32是管狀的并且具有縱向延伸的通道。近端110和遠端 112都是直的并且相互構成了角度關系。過渡部分113是彎曲的，并且連接著近端和遠端部分 110、112。手柄22的各個構件部分優選地如圖2所示被組裝。第一推力墊圈114被置于第一中心構件沈的外表面上，其遠端毗連于第一中心構件沈的凸緣34 (參見圖3A)，并且第一中心構件沈通過旋轉手柄28的近端62 (參見圖5A)被插入旋轉手柄28里。第二推力墊圈116靠近第一中心構件沈的近端36放置。第一推力墊圈114被夾在旋轉手柄28的環狀凸緣72與第一中心構件沈的凸緣34之間。凸緣34在位于旋轉手柄觀的環狀凸緣 72與第二環狀凹槽74之間的區域上。扣環118被置于第二環狀凹槽74內(參見圖5B)并且接觸第二推力墊圈116，因此保留了第一中心構件沈的位置。第一中心構件緊固件(未示出)嚙合第一中心構件沈的第一緊固件開口 44(參見圖3B)。球軸承122被置于第一緊固件開口 44內。旋轉手柄觀的檢修孔76 (參見圖5B) 允許第一中心元件緊固件進入。部分帶螺紋構件27從旋轉手柄觀的遠端63被旋進手柄觀里。部分帶螺紋構件 27的外部螺紋M與旋轉手柄觀的內表面螺紋部分68相嚙合。第一中心構件沈位于部分帶螺紋構件27的通道52內部。如圖2所示，當部分帶螺紋構件27被完全嚙合在旋轉手柄 28內時，部分帶螺紋構件27的近端48毗連于旋轉手柄28的環狀凸緣72。銷釘124與部分帶螺紋構件27的銷釘開口嚙合(參見圖4B)，并且從部分帶螺紋構件27的外表面延伸入第一中心構件沈的第一狹槽開口 38。當部分帶螺紋構件27被完全嚙合在旋轉手柄觀內時，銷釘IM位于與第一環狀凹槽70相對應的旋轉手柄觀的通道 64的區域內(參見圖5B)。當部分帶螺紋構件27被旋進旋轉手柄觀內并且銷釘開口 56、 第二檢修孔77和第一中心構件沈的第一狹槽開口 38被對準時，銷釘IM通過旋轉手柄的第二檢修孔77被置于部分帶螺紋構件27的銷釘開口 56內。端帽23被固定到旋轉手柄觀的近端62上。端帽23包括圓筒狀的第一接觸表面 126，其與旋轉手柄觀的內表面相接觸，以及第二接觸表面128，其與旋轉手柄觀的近端62 相接觸。通道130延伸到端帽23并且與旋轉手柄觀的通道64相連通設置。端帽23的第一接觸面1 與旋轉手柄觀的緊固件開口 75對準。使螺釘(未示出)嚙合緊固件開口 75 以將端帽23固定到旋轉手柄觀上。第二中心構件四被置于彀30的通道88里。第二中心構件四的狹槽開口 84 (參見圖6B)與彀30的止血閥開口 90 (參見圖7B)對準。板層134被置于毗連于第二中心構件四近側的彀30的環狀主凹槽94內。板層134優選地用聚異戊二烯制成，并且包括中央開口 136，其與第二中心構件四的通道88相連通設置，以及引導管開口 138，其與第二中心構件四的狹槽82相連通設置。板層1 可被連接于彀30的內表面上。引導管32的近端部分110(參見圖8)被插入到第一中心構件沈的狹槽40里。引導管32穿過板層134。引導管32的遠端部分112被插入到第二中心構件四的狹槽82內。部分帶螺紋構件27的環型尖端61 (參見圖4B)被壓入板層134，并且彀30近端 92處的單個凸緣100(參見圖7A)與部分帶螺紋構件27的環狀凹槽58嚙合，以將彀30連接到部分帶螺紋構件27上。在與部分帶螺紋構件27的環狀凹槽58嚙合前，凸緣100沿著部分帶螺紋構件27的錐形表面60依附。在部分帶螺紋元件27與彀30裝配之后并且當部分帶螺紋構件27被完全嚙合到旋轉手柄觀里時，彀30的近端92毗連旋轉手柄觀。另外， 如圖2所示，引導管32的中心部分113穿過板層134。參考圖9，套管19優選是具有中心內腔139以及第一和第二外腔140、141的伸長管狀結構。套管包括近端142和遠端143、外表面144、和內表面145。套管20可以用任何合適的材料制成，但優選地用從聚醚嵌段酰胺形成的熱塑性彈性體制成，所述聚醚嵌段酰胺商業上可得到為Pebax 。關于遠端143，套管19包括能彎曲的軟硬度計部分。套管19的軟硬度計部分(soft duromether section)優選地用55DPebax 制成，并且如下所述能夠彎曲。套管19的其余部分優選地用72D Pebax 制成，所述72D Pebax 比55D Pebax 更硬。72D Pebax 的硬度防止套管過量地彎曲，因此使得操作者能將傳送系統10推過潛在收縮的身體血管，并且允許傳送系統10更有效地跟蹤至原來的瓣膜位置，如下所述。套管19也能用沿其長度方向的任何位置的金屬絲編織物制成。金屬絲編織物也能對傳送系統10的硬度和推力起作用。參考圖10，傳送套管組件的可操縱部件20以橫截面形式顯示。可操縱部件一般包括彎曲管146和蓋子148。彎曲管146優選是管狀的，其具有內表面150、外表面152和沿其延伸的通道154。彎曲管146進一步通過近端156、中心部分158和遠端160限定。參考圖 11，在與近端156毗連的彎曲管146上提供有多個V-形凹口 162，例如通過激光切割。凹口 162被定形以提供尖的倒鉤164。沿著彎曲管146的中心部分158，提供有周圍延伸的伸長開口 166。每個伸長開口 166優選地包括用彎曲部分170連接的兩個伸長部分168。在伸長開口的末端提供有圓形部分172。管部分174保持基本上完整，并且在下面被更詳細地描述。凹口 176在彎曲管146的遠端160處形成。在一個優選的實施方式中，彎曲管146用不銹鋼亞管(hypo-tube)制成。再次參考圖10，蓋子148優選地是管狀的，其具有近端和遠端178、180，并且包括外表面182和內表面184，帶有從中縱向延伸的通道186。在一個優選的實施方式中，蓋子 148用軟硬度計材料例如55D Pebax 制成。如下所述，蓋子148的軟硬度計的55D Pebax 允許它伸長和彎曲。可操縱部件20是通過將彎曲管146放到蓋子148內而組裝。如下面所概述，在組裝使得可操縱部件20具有期望的特征之前，蓋子148可以被拉伸。彎曲管146的外表面與蓋子148的內表面接觸。蓋子148的近端178從彎曲管146的近端156向近側延伸，并且蓋子148的遠端180從彎曲管的遠端160向遠側延伸。參考圖12，可操縱部件20可選的實施方式包括具有近端190和遠端192的連接器 188。連接器188是管狀的，具有從中縱向延伸的通道194。環狀凸緣196從連接器188的內表面198突出出來。為了裝配包括連接器188在內的可操縱部件20的可選實施方式，彎曲管146的近端156被插入到連接器188的通道194內，直到它毗連環狀凸緣196。彎曲管146的外表面 152接觸連接器188的內表面198，并且可利用粘合粘附上去。蓋子148被置于彎曲管146 和連接器188的上方。連接器188的近端190從蓋子148的近端178向近側延伸，并且蓋子148的遠端180從彎曲管146的遠端160向遠側延伸(參見圖10)。參考圖13，罩部分21被顯示在截面中。該罩部分21包括罩200和環202。參考圖14A和14B，罩200優選地是圓筒狀的，并且包括三個連續的圓筒狀部分靠近近端206的邊緣204、靠近遠端210的主體208和位于兩者之間的頸212。通道213延伸穿過罩200，其包括內表面216和外表面218。狹槽214從罩200的近端210直到頸212內。該頸212具有比邊緣204和主體208更小的圓周，使得套管220沿著罩200的外表面218。現在參考圖15A至圖15C，環202具有近端222、遠端2M和沿其縱向延伸的通道 225。環202包括近端外表面226、遠端外表面2 和內表面230。外表面232與環202的近端和遠端外表面2沈、2觀垂直，并且連接著近端和遠端外表面226、228，其一般是相互平行的。內表面230包括向遠端2 傾斜的表面234，使得環的通道225靠近環202的遠端 224處直徑增加。狹槽236延伸到環202的遠端內，并且穿過遠端外表面228到達內表面230并且與環的中心軸202平行，使得狹槽表面238與外表面232相對。第一內腔240和第二內腔 242從狹槽表面238延伸至環202的外表面232。近端外表面2 也包括第一半圓筒狀凹槽 244和第二半圓筒狀M6，其與環202的中心軸平行并且穿過近端222直到環202的外表面 232。第一圓筒狀凹槽244與第一內腔240對準，并且第二圓筒狀凹槽246與第二內腔242 對準。依照根據圖13，罩部分21通過將罩200的近端插入環202種而形成的。邊緣204 彎曲以允許這一點。環202密和地裝配在套管220內(參見圖14B)，使得環202的內表面 230以及近端和遠端222、224(參見圖15A)接觸罩200的外表面218。環202被定位使得罩200的狹槽214中的任一個(參見圖14A)與環202的狹槽236對準。參考圖16，氣囊導管15包括管部分16和支架17。管部分16包括導向線 (guidewire)軸M8、氣囊軸250，它們兩個都被連接到支架17上，以及氣囊252。具有近端 256和遠端258的導向線軸248包括內表面沈0、外表面262和從中縱向延伸的通道沈4。 根據所需要的剛性和彈性，導向線軸248沿其長度方向的不同部分處可用尼龍、編織的不銹鋼絲或Pebax 制成。Teflon 可被用于制成導向線軸248的內表面沈0。具有近端266 和遠端沈8的氣囊軸250包括內表面270、外表面272和從中縱向延伸的通道274。根據所需要的剛性和彈性，氣囊軸250沿其長度方向的不同部分處可用尼龍、Pebax 或編織的不銹鋼絲的任意組合制成。現在參考圖17A和17B，氣囊252具有近端276和遠端278，包括內表面觀0、外表面282和從中縱向延伸的通道觀4。當從近端276向遠端278觀看時，氣囊252包括五部分第一細長部分觀6、第一椎形部分觀8、主圓筒狀部分四0、第二錐形部分292和第二細長部分四4。氣囊252可用尼龍制成，并且額定爆破壓力為6-8atm。在優選的實施方式中， 氣囊的膨脹直徑在大約20至^mm的區域內，并且更優選地在大約23mm。
再次參考圖16，支架17包括絲線入口開口四6、流體入口開口 298和主軸開口 300。絲線入口開口 296包括內表面302，并且主軸開口 300同樣地包括內表面304。開口 296,298,300被布置成使得相互連通。氣囊導管15如圖16所示被裝配。導向線軸248被插入到主軸開口 300內。導向線軸M8的近端被置于絲線開口四6內，并且導向線軸M8的外表面262被固定到絲線入口開口四6的內表面302上，例如通過粘附。導向線軸248具有比主軸開口 300小的直徑， 并且因為這樣，不會接觸到主軸開口 300的內表面。氣囊軸250被置于導向線軸248的上方。氣囊250的近端266被置于支架17的主軸開口 300里，并且氣囊軸250的外表面272被固定到主軸開口 300的內表面304上。如圖16所示，導向線軸248具有比氣囊軸250小的直徑，并且導向線軸M8的外表面262不會接觸到氣囊軸的內表面270，以允許空氣流動。導向線軸M8的近端256從氣囊軸250的近端沈6向近側延伸，并且導向線軸的遠端258從氣囊軸250的遠端沈8向遠側延伸。氣囊252的近端276被置于氣囊軸250的遠端268上方。第一細長部分沘6區域內的氣囊252的內表面280被固定到氣囊軸250的外表面272上。氣囊252的遠端278被置于導向線軸對8的遠端258之上。第二細長部分四4區域內的氣囊252的內表面280被固定到導向線軸248的外表面262上。氣囊252可被固定到氣囊軸250和導向線軸248上， 通過涉及用紫外光或激光焊接進行的粘合劑的固化方法。沿著導向線軸248將第一和第二標記帶306、308置于氣囊252的通道沘4內。標記帶306、308可通過粘合劑或模鍛被固定到導向線軸248的外表面262上。第一標記帶306 的定位大致對應著第一椎形部分288與氣囊252的主圓筒部分290之間的過渡部分(參見圖17B)。第二標記帶308的位置大致對應于主圓筒部分290與氣囊252的第二錐形部分 292之間的過渡部分(參見圖17B)。為了用熒光檢查，本領域公知的方法，標記病人體內氣囊導管19的位置，標記帶306、308可用百分比90的鉬和百分比10的銥制成。位于氣囊 252遠端處的軟尖端310被置于導向線軸M8的遠端258的上方。傳送套管組件18通過將套管19和可操縱部件20連接制成。套管19的遠端143 被插入蓋子148的通道186和彎曲管146的通道154內，如圖10所示。套管19相對于可操縱部件16被定位，使得第一和第二外腔140、141與彎曲管146的伸長開口 166的彎曲部分170對準。套管19的外表面144被固定到彎曲管146的內表面上，例如通過熱和粘合劑連接。另外，倒鉤164可以與套管19的遠端143嚙合，以使其連接。通過粘合劑或通過熱連接，蓋子148的內表面184也被固定到蓋子148近端178處的套管19的外表面上。在涉及連接器188的可選實施方式(參見圖12)中，套管19的外表面144在其遠端被固定到朝向連接器188近端190的連接器188的內表面198上。套管19的遠端143 毗連于連接器188的環狀凸緣196。罩部分21也被連接到可操縱部件20上，以構成傳送套管組件18 (參見圖10)。罩 200的近端206在蓋子148的遠端180處被插入到蓋子148的通道186內。罩200的近端 206在彎曲管146的遠端160處進一步被插入到彎曲管146的通道154內。罩200的狹槽 214與彎曲管146的凹口 176對準(也參見圖11和14A)。邊緣204區域內的罩200的外表面218被固定到彎曲管146的內表面150上。該
10環202的近端外表面2 在靠近彎曲管146的遠端160處被固定到彎曲管146的內表面 150上。彎曲管146的遠端160與環202的外表面232毗連。罩部分21可用機械結合物和粘合劑被固定到彎曲管146上。蓋子148的內表面184被固定到環202的遠端外表面2 上。蓋子148的內表面 184也被固定到主體208區域內的罩200的外表面218上。這些連接可通過粘合劑或熱連接或兩者來實現。罩200的主體208從蓋子148的遠端180向遠側延伸。當套管19的近端142被插入到彀30的通道88內并且套管19的外表面144被固定到彀30的內表面上，例如通過粘合劑時，傳送套管組件18被連接到手柄22上。圖2中所示的拉線312被插入到傳送系統10里。拉線312的第一端被置于第一中心構件沈的第一緊固件開口 44里。第一中心構件緊固件(未示出)將壓力施加在球軸承122上，其將拉線312穩固在第一緊固件開口 44里。拉線312穿過第一中心構件沈縱向延伸的檢修孔46 (參見圖3B)。拉線312穿過位于第一中心構件沈的狹槽40里的引導管32的通道、板層134的引導管開口 138、和第二中心構件四的狹槽82，并且然后穿過彀 30的通道88。然后，拉線312穿過套管19的第一內腔140(參見圖9)。拉線312離開套管19并且穿過彎曲管146的通道154(參見圖10)。拉線312穿過第一半圓筒凹槽244和環202的第一內腔M0。拉線312靠著環202的狹槽面238被拉緊。然后拉線312被返回穿過第二內腔242和環202的第二半圓筒凹槽M6。拉線312再次穿過彎曲管146的通道 154。拉線312穿過傳送套管19的第二外腔141、彀30的通道88 (再次)、引導管32的通道(再次)和第一中心構件沈的狹槽40的檢修孔46。借助球軸承122上第一中心構件緊固件(未示出)所施加的壓力，其穩固拉線312，拉線312的第二末端被固定到第一中心構件26上。現在參考圖1和16，現在將更詳細地描述心臟瓣膜傳送系統10優選的使用方法。 本文所公開的裝置和方法特別適合代替狹窄的主動脈瓣膜。本領域技術人員將認識到在將人工瓣膜在主動脈瓣膜內展開之前使狹窄的主動脈瓣膜預膨脹(pre-dilate)可能是必須的。預膨脹增加了通過主動脈瓣膜的流通面積并且產生足夠大小的小葉開口以容納人工瓣膜。預膨脹優選地使用可膨脹構件來實現，例如膨脹氣囊導管。與預膨脹和瓣膜代替有關的另外的詳情可在申請人2002年5月2日提交的共同未決申請序列號10/139，741中找到。現在將描述心臟瓣膜傳送系統10的裝配和操作。在裝配期間，氣囊導管15被插入到手柄22的組件和傳送套管組件18所產生的開口內。氣囊導管15的支架17位于手柄 22的近側。氣囊軸250和導向線軸248穿過端帽23的通道130 (參見圖2~)、第一中心構件 26的通道33、板層134的中央開口 136、第二中心構件四的通道78、彀30的通道88、套管 19的中心腔139和彎曲管146的通道154。依照圖18A，氣囊軸250穿入罩200的通道213 內，而導向線軸對8穿過罩200的通道213。氣囊252的近端276位于罩200的通道213 里，并且氣囊252從罩200的遠端210向遠側延伸。如圖18A所示，從罩200的遠端210的遠側，人工瓣膜11被安裝到氣囊252的主圓筒部分四0。如圖1所示，瓣膜11在本領域是公知的并且可收縮到氣囊252的第一位置。 可選地，瓣膜11可被安裝到氣囊252上并且被置于罩200內，如圖18B所示。瓣膜11可采取各種不同的形式。在優選的實施方式中，該瓣膜一般包括可膨脹展幅部分，其支撐瓣膜結構。該展伸部分具有足夠的半徑強度以支持治療位點處的瓣膜并且抵抗狹窄的瓣膜小葉的反作用力。與優選的氣囊可膨脹瓣膜實施方式相關的另外詳情可在申請人的美國專利號6，730，118和6，893，460中找到，每篇專利的名稱都為“可植入的人工瓣膜(IMPLANTABLRE PROSTHETIC VALVE) ”，其以引用的方式并入本文。也應被理解的是，自膨脹人工瓣膜可以與傳送系統一起使用。舉例來說，當使用自膨脹瓣膜時，推進器可用氣囊導管代替，以將自膨脹瓣膜從傳送套管組件中推出。繼續參考示例性的實施方式，導向線(guide wire) 14被置于導向線軸M8的通道264里，如此以致它從導向線軸M8的遠端258向遠側延伸并且從氣囊導管15的支架 17的線入口開口四6向近側延伸。為了跟蹤而將導管插入人身體的方法在本領域是公知的，例如可通過名稱為“脈管內傳送系統(END0VAS⑶LAR DELIVERY SYSTEM) ”的美國專利號 5，968，068 了解該方法，其以引用方式被并入本文。導向線14通過擴張器(未示出)被置于身體內，所述擴張器使身體脈管的內徑膨脹，以將導入器鞘組件400引入到導向線14上方，如圖19所示。優選的擴張器直徑在12 與22弗倫奇(French)之間的范圍內。該導入器鞘組件400包括導入器套管402和連接于導入器套管402近端的導入器室404。優選的是22或M弗倫奇的導入器鞘組件直徑。一系列瓣膜位于導入器室404的內部。在導入器室404的近端，端件406被粘附， 端件406具有延伸到一系列瓣膜區域內的導入器室404內的開口，和面向導入器室404遠端的脊408。導入器套管402延伸入身體脈管內，導入器室404位于身體脈管近端外部導入器套管402的近端。在優選的實施方式中，導入器套管402涂有親水涂料并且延伸到身體脈管內大約9英寸，正好經過髂骨的權并且進入病人的腹部主動脈。導入鞘組件400以安全有效的方式提供將人工瓣膜推進主動脈的機構。參考圖20，裝載組件500包括裝載器502、裝載帽502和裝載密封506。裝載器 502是管狀的，其近端處具有外部螺紋508，以與裝載帽504連接。裝載器502包括撓性凸緣510，其與裝載器502平行延伸并且具有面向裝載器502近端的鉚釘紋512。裝載帽504 包括其近端處的裝載帽開口 514和與裝載器502的外部螺紋508嚙合的螺紋內表面516。 裝載密封506被固定到裝載帽504上，并且將裝載密封開口 518與裝載帽開口 514對準。參考圖21A，當套管19與裝載帽開口 514和裝載密封開口 518嚙合時，裝載帽504 和裝載密封506被傳到傳送系統10上。如圖21B所示，傳送系統10的遠端，其傳到導向線 14之上，被插入到裝載器502的近端內。裝載帽504旋到裝載器502的近端上。參考圖22，裝載器502的撓性凸緣510吸到導入器室404的端件406里。在這個位置，端件406的脊408將壓力施加在撓性凸緣510的扣脊512上，并且裝載器502穿過位于導入器室404內部的系列瓣膜，因此放置傳送系統10與導入器鞘的內通道連通并且因此與身體脈管連通。裝載器組件500有利地允許傳送系統10引入導入器鞘組件400內，而病人基本上沒有血液損失。人工瓣膜11、氣囊導管15和傳送套管組件18 (優選地作為單個單元)被推進到導向線14之上通過導入器鞘，同時跟蹤穿過身體脈管直到原來的瓣膜位置(參見圖1)。在一個有優勢特征中，傳送系統10提供優良的推力，使得有利于人工瓣膜11前進穿過導入器鞘。在一個實施方式中，傳送系統10提供足夠的推力使其推過導入器鞘，所述導入器鞘具有比瓣膜11或罩200的外周長小2弗倫奇大小的內周長。
當人工瓣膜11到達如圖1所示的主動脈弓13時，下面所述的傳送系統10的可操縱功能被開啟，以利于瓣膜11前進到所述弓的周圍。更具體地，可操縱部件20的彎曲有助于控制瓣膜11和/或罩200的遠端210(參見圖14A)遠離主動脈弓13的內表面。因此， 可以實現在主動脈弓13周圍瓣膜11倒退的推進，而不損傷主動脈13和瓣膜11。在一個優選的傳送方法中，該瓣膜被推進到主動脈弓上方，瓣膜與主動脈之間存在很少或沒有接觸。在該示例性的實施方式中，當操作者旋轉旋轉手柄28(參見圖2)時，傳送系統10 的可操縱功能被完成。當旋轉手柄觀被旋轉時，螺紋部分68與部分帶螺紋構件27的外螺紋參見圖4A)相連接，所述部分帶螺紋構件沒有旋轉。因此旋轉手柄觀相對于部分帶螺紋構件27直線運動。第一中心構件沈相對于部分帶螺紋構件27也直線運動(參見圖 2)。銷釘124防止第一中心構件沈與部分帶螺紋構件27之間的相對旋轉。當第一中心構件沈從部分帶螺紋構件27向遠側移動時，拉線312，其通過球軸承 122被連接到第一中心構件沈上，在環202的狹槽面238上施加一個力(參見圖15A)。拉線312將環202拉向手柄22。當彎曲管146的伸長開口 166會聚(參見圖11)時，傳送系統10的邊沿著可操縱部件20彎曲，拉線312沿著所述邊穿過。可操縱部件20彎曲直到拉線312上的壓力被解除。因此旋轉手柄觀另外的旋轉導致另外的彎曲。旋轉手柄觀的螺紋部分68與部分帶螺紋構件27的外部螺紋54(參見圖4A和5B)之間的摩擦足以使拉線 312繃緊，因此當操作者松開旋轉手柄觀時保留可操縱部件20的彎曲形狀。蓋子148(參見圖10)固有的剛性以及氣囊導管15(參見圖16)固有的剛性，對可操縱部件20的彎曲起相反的作用。拉線312上的力使可操縱部件20彎曲，而上述蓋子148 和氣囊導管15的剛性抵抗此彎曲，因此根據旋轉手柄觀的旋轉，將傳送系統10 “鎖”在從直到完全彎曲的位置區域的位置。蓋子148也將保護身體脈管免受彎曲管146的作用(參見圖10)，當不存在蓋子148時所述彎曲管可能會擦傷或另外割裂身體脈管。當氣囊導管15被推進原來的瓣膜位置時，根據本領域眾所周知的熒光檢查方法操作者使用標記帶306、308(參見圖16)來鑒別瓣膜20的位置。通過開啟旋轉手柄觀同時保持彀30不變(參見圖2)，操作者可調整瓣膜11的位置。通過轉動彀30可實現對瓣膜位置的進一步控制。套管19被連接于彀30上，并且傳送系統10的剛性足夠使其旋轉移動至遠端。當彎曲管146的管部分174(參見圖11)相互接觸時，旋轉運動通過可操縱部件 20被轉移。當彎曲管完全被彎曲時這樣的接觸可能會發生，或者在旋轉期間這樣的接觸可能發生，因為伸長開口的彎曲部分170靠攏致使管部分174相互接觸。當彎曲管148所有剩余的管部分174(參見圖11)相互接觸并且可操縱部件20被完全彎曲時，傳送套管組件18(參見圖1)處于其最剛硬狀態。在這個位置，為了容易跟蹤， 可操縱部件20的形狀優選地與主動脈弓13的形狀(如圖1所示)最對應。當推過狹窄瓣葉12時，可操縱部件20位于病人向上的主動脈內，并且套管19的軟硬度計部分彎曲并且正對著主動脈弓伸展(參見圖1)，因此防止主動脈的內壁受到損害。在該傳送系統10已經被推進使得瓣膜11位于原來的瓣膜附近之后，氣囊導管15 可以相對于該傳送套管組件18向遠側推進至原來的瓣葉內瓣膜11更好的位置上。為了完成這一點，氣囊導管15滑動穿過套管19和可操縱部件20。在另一優點中，傳送套管組件 18有利于使醫師調整可操縱部件20的彎曲，為了將人工瓣膜11相對于原來的瓣膜正確地對準。因此，當氣囊導管15向遠側被推進時，人工瓣膜前進到原來的瓣膜中心里。此外，傳送系統10提供足夠的推力以將氣囊瓣膜15和瓣膜11推著穿過狹窄瓣葉12，或可替換地推著氣囊瓣膜15穿過狹窄瓣葉12。在這個過程中，該罩200(參見圖14A)也可橫過狹窄瓣葉 12。一旦狹窄瓣葉12已經被推離，該傳送系統10使瓣膜11在原來的瓣膜位置展開， 如圖23所示。套管19的軟硬度計部分正對著主動脈弓伸展，而可操縱部件20穿過上升的主動脈并且被調整以定位瓣膜11。瓣膜11是可膨脹的氣囊，并且一旦定位，該氣囊252被充氣以將瓣膜11的位置穩固在原來的瓣膜位置。然后該氣囊252被放氣，并且當其拉回到導向線14上方并且通過導入器鞘離開身體脈管系統時，整個傳送系統10被收回。然后導向線14被收回，接著是導入器鞘。在本發明可選的實施方式中，其中瓣膜11被放置在罩200內部，一旦瓣膜11已經到達原來的瓣膜位置，該傳送套管組件18(參見圖1)被收回。當操作者將支架17穩定并且拉回(向近側)到手柄22上，這使得該傳送套管組件18向近側收回，該傳送套管組件18 被收回，將瓣膜11暴露于原來的瓣膜位置并且允許氣囊252如圖23所示充氣并且因此將瓣膜11如上所述展開。應當理解的是，該心臟瓣膜傳送系統10的實施方式提供了將人工瓣膜推著穿過病人脈管系統的改進裝置和方法。在一個優選的實施方式中，本文所述部件的協作使得未覆蓋的人工瓣膜以安全的方式被推著穿過病人的脈管系統以及主動脈弓周圍。因此，該傳送系統使得人工瓣膜前進到主動脈弓周圍，而不需要向主動脈弓引入外鞘。這是一個優點， 因為鞘的使用將增加傳送系統的直徑，因此使得瓣膜的傳送復雜。除了提供通過主動脈的改進控制機構，而沒有損傷主動脈的內壁，本領域普通技術人員將要理解的是該轉送系統提供了極好的推力，使得醫師可以對人工瓣膜在前進到原來的瓣膜內期間的移動和位置進行極好的控制。當穿過狹窄瓣膜葉時這個特征特別地有利。因此，本發明所述的實施方式提供了改進的傳送系統，其采用可操縱組件將人工瓣膜推進到原來的主動脈瓣膜位置上， 所述可操縱組件消除了主動脈內外鞘的需要，同時提供的推力足以穿過窄的脈管系統和/ 或狹窄瓣膜葉。因此，本發明所述的實施方式提供改進的裝置和方法，其采用逆行法將可膨脹氣囊狀的人工瓣膜經皮推到狹窄的主動脈瓣膜。盡管本發明以其優選的實施方式已經被描述，要理解的是已經被使用的詞是描述性的詞并且不是限制性的。因此，在所附權利要求的范圍內可進行變化，而沒有背離本發明真實的范圍和精神。
權利要求
1.傳送系統，其用于將人工瓣膜穿過病人的脈管系統和主動脈弓上方傳送到病人的心臟，所述傳送系統包括管狀套管，其被配置，以前進穿過所述病人的脈管系統，所述管狀套管具有中心腔；選擇性地可操縱部件，其與所述套管遠端連接，所述可操縱部件具有通道；推進器，其延伸穿過所述套管的所述中心腔和所述可操縱部件的所述通道；自膨脹人工瓣膜；手柄組件，其位于所述管狀套管近側；和拉線，其通過所述手柄組件啟動，用于選擇性地調整所述可操縱部件的彎曲以利于所述人工瓣膜在所述主動脈弓上前進；其中所述管狀套管、可操縱部件、推進器和人工瓣膜被配置，以作為單個組件前進穿過病人的脈管系統，并且其中所述推進器被配置為相對于所述管狀套管和可操縱部件前進， 用于將人工瓣膜從所述可操縱部件推出，以在所述病人的心臟內展開所述人工瓣膜。
2.根據權利要求1所述的傳送系統，其中所述套管進一步包括沿所述套管的一邊延伸的第一和第二外腔。
3.根據權利要求2所述的傳送系統，其中所述拉線穿過所述第一外腔，經過所述可操縱部件直到所述可操縱部件的遠端部分，并且穿過所述可操縱部件以及穿過所述第二外腔返回。
4.根據權利要求1所述的傳送系統，其中所述可操縱部件包括有槽管，所述有槽管具有第一直的位置和第二彎曲的位置。
5.根據權利要求1所述的傳送系統，其中所述套管是由聚醚嵌段酰胺制成，并且其中所述套管包括在靠近其遠端的軟硬度計聚醚嵌段酰胺。
6.根據權利要求3所述的傳送系統，其中所述手柄組件是旋轉手柄組件。
7.根據權利要求1所述的傳送系統，進一步包括與所述可操縱部件的遠端連接的罩， 并且其中在前進穿過病人的脈管系統期間，所述罩環繞人工瓣膜的至少一部分。
全文摘要
傳送系統，用于將人工心瓣膜傳送至人體脈管系統內原來的瓣膜位置上。該人工瓣膜被置于氣囊導管末端處的氣囊上。該氣囊導管穿過傳送套管組件和手柄。拉線從手柄通過直到該傳送套管組件的遠端。開啟手柄拉拉線，其使得該傳送套管組件的有槽管里的開口關閉，從而使得該傳送套管組件彎曲。可伸展的蓋子被置于有槽管之上，以使可操縱導管偏離直的位置。一旦前進到原來的瓣膜位置，該人工瓣膜通過給氣囊充氣被展開。
文檔編號A61F2/24GK102247224SQ201110161728
公開日2011年11月23日 申請日期2006年6月9日 優先權日2005年6月13日
發明者D·M·泰勒 申請人:愛德華茲生命科學公司