專利名稱：磷酸鈉鹽液體制劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于藥物制劑領域，涉及一種藥用組合物，具體涉及一種磷酸鈉鹽液體制劑及其制備方法。
背景技術：
磷酸鈉鹽用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查或手術前清理腸道，磷酸鈉鹽在腸道內解離出不被吸收的陰陽離子，在腸道內形成高滲環境，由于腸道半透膜的性質，使體內水份進入腸道，本身所含的水份和患者服用的水份共同產生一種機械刺激，促進腸道運動。磷酸鈉鹽使腸道內水份增加軟化了大便，磷酸鈉鹽還可以激活腸粘膜層的局部神經反射而增加腸壁的蠕動，提高腸道動力，促進排便。中國專利CN200910060341. 7公開了一種磷酸鈉鹽口服溶液的制備方法，其步驟包括原料溶解、煮沸滅菌、濾過滅菌，煮沸滅菌是指在原料溶解步驟所得的溶液中，加入質量體積比為0. 02 % 0. 03 %的苯甲酸鈉，將溶液攪拌均勻后，在98 V 100 V保溫1 2小時；所述濾過滅菌步驟為將煮沸滅菌所得的溶液冷卻至40°C以下，加入質量體積比為 0. 10% 0. 13%的香精，再用0. 22 μ m微孔濾膜對溶液進行過濾，得到磷酸鈉鹽口服溶液。 該方法采用高溫的方式滅菌，生產上所需設備及耗能都很大，給工業化帶來很多不便。
發明內容
本發明的目的是提供一種磷酸鈉鹽液體制劑。本發明提供的一種磷酸鈉鹽液體制劑，每IOOOml所述液體制劑含有40 180g的 Na2HPO4 · 7H20,100 480g 的 NaH2PO4 · H20,0. 05 0. 3g 的防腐劑。所述液體制劑優選為口服溶液，每IOOOml 口服溶液中含有180g的Na2HPO4 ·7Η20， 480g的NaH2PO4 -H20,0. 3g的防腐劑，還包括0. 4 Ig的矯味劑，所述矯味劑優選為橘子香精，糖精鈉，所述防腐劑優選為苯甲酸鈉。所述液體制劑優選為灌腸液，每IOOOml灌腸液中含有40 IOOg的Na2HPO4 ·7Η20， 100 200g的NaH2PO4 ·Η20，0· 1 0. 3g的防腐劑，0. 1 0. 5g的EDTA_2Na，所述防腐劑優選為苯扎氯銨。該磷酸鈉鹽液體制劑防腐效果好，磷酸鈉鹽采用Na2HPO4 · 7H20與NaH2PO4 · H2O的混合物，其溶解性好，溶解速度快，穩定性好。本發明的另一目的是提供一種磷酸鈉鹽液體制劑的制備方法，該方法包括下列步驟(1)配液先將處方量的防腐劑用全量70%的純化水攪拌溶解，再加入 Na2HPO4 · 7H20和NaH2PO4 · H2O,攪拌溶解，補加純化水至全量，攪拌混合均勻即得過濾前原液，取樣檢測中間PH、相對密度和含量；(2)過濾中間體檢測合格后，用0.45μπι微孔濾膜過濾溶液；(3)灌封準備好塑料瓶，進行灌裝，灌裝好后，及時封口、蓋塞，并送樣檢查；
(4)包裝灌裝后樣品全檢合格后，將合格品貼上標簽，裝入紙箱中。該制備方法簡單，不需要特殊的設備，節約能源。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實施例。凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。以下實施例中的輔料可以用藥學上可接受的同類輔料替換，或者減少、增加。實施例1處方
權利要求
1.一種磷酸鈉鹽液體制劑，其特征在于，每IOOOml所述液體制劑含有40 180g的 Na2HPO4 · 7H20,100 480g 的 NaH2PO4 · H20,0. 05 0. 3g 的防腐劑。
2.根據權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述液體制劑為口服溶液。
3.根據權利要求2所述的液體制劑，其特征在于，每IOOOml口服溶液中含有180g的 Na2HPO4 · 7H20，480g 的 NaH2PO4 · H20,0. 3g 的防腐劑，還包括 0. 4 Ig 的矯味劑。
4.根據權利要求3所述的液體制劑，其特征在于，所述矯味劑為橘子香精，糖精鈉，所述防腐劑為苯甲酸鈉。
5.根據權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述液體制劑為灌腸液。
6.根據權利要求5所述的液體制劑，其特征在于，每IOOOml灌腸液中含有40 IOOg的 Na2HPO4 ·7Η20，100 200g 的 NaH2PO4 ·H2OjO. 1 0. 3g 的防腐劑，0. 1 0. 5g 的 EDTA_2Na。
7.根據權利要求6所述的液體制劑，其特征在于，所述防腐劑為苯扎氯銨。
8.—種權利要求1所述磷酸鈉鹽液體制劑的制備方法，該方法包括下列步驟(1)配液先將處方量的防腐劑用全量70%的純化水攪拌溶解，再加入Na2HPO4· 7H20 和NaH2PO4 · H2O,攪拌溶解，補加純化水至全量，攪拌混合均勻即得過濾前原液，取樣檢測中間PH、相對密度和含量；(2)過濾中間體檢測合格后，用0.45 μ m微孔濾膜過濾溶液；(3)灌封準備好塑料瓶，進行灌裝，灌裝好后，及時封口、蓋塞，并送樣檢查；(4)包裝灌裝后樣品全檢合格后，將合格品貼上標簽，裝入紙箱中。
全文摘要
一種磷酸鈉鹽液體制劑，每1000ml所述液體制劑含有40～180g的Na2HPO4·7H2O，100～480g的NaH2PO4·H2O，0.05～0.3g的防腐劑。該磷酸鈉鹽液體制劑防腐效果好，磷酸鈉鹽采用Na2HPO4·7H2O與NaH2PO4·H2O的混合物，其溶解性好，溶解速度快，穩定性好。
文檔編號A61K33/42GK102178694SQ20111011570
公開日2011年9月14日 申請日期2011年5月6日 優先權日2011年5月6日
發明者萬華英, 劉萍, 杜作寬, 楊勇, 梅勇, 王國華, 趙小萍 申請人:四川健能制藥有限公司