一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜及其制備方法

文檔序號：1207715閱讀：393來源：國知局

專利名稱：一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療皮膚潰瘍的高含水中藥貼膜及其制備方法，具體地說，是以中草藥為主要原料制備的。
背景技術：
皮膚潰瘍是臨床常見病、多發病、難治病，病因復雜多樣，常常由于局部組織缺血缺氧、皮膚潰破感染而成，因其遷延難愈，反復發作，為臨床治療周期長，醫生難以根據潰瘍不同時期調整用藥等問題，成為臨床中難以解決的難題。在目前條件下，多采用清創配合全身應用抗生素或消毒紗布覆蓋處理。前一種方法，容易產生抗生素的耐藥性，及肝腎毒性、消化道反應等毒副作用；后一種方法，創面通風透氣，但容易污染傷口且無殺菌消炎的作用，均不利于創面的快速愈合。中藥外用在皮膚潰瘍的治療中具有獨特的優勢，但傳統劑型存在“黑、大、粗”的缺陷，不利于中藥的利用，需要結合現代科技對中藥有效成分的提取，制成一種含有效成分高，易持續透皮作用潰瘍面的外用貼膜，而傳統的中藥提取方法提取時溫度較高，提取率低，浪費大，成本高，不安全等缺點。中藥外用屬透皮給藥的一種方法，目前中藥透皮貼劑根據基質的不同可大致分為傳統膏藥、樹脂膏和巴布劑等幾種類型。傳統的膏藥如橡膠膏、黑膏劑由于采用油性基質，導致其刺激性大，患者使用過程中常出現紅疹等不良反應，且其生產過程中采用汽油溶解，污染大，使用受到限制。樹脂膏是在傳統膏藥基礎上，對膏劑基質進行改革，以醫用樹脂膏作為基質，大大降低了基質的刺激性，提升了患者的用藥感受，但由于其采用的基質需要在高溫下熔化、涂布，導致其加工過程困難，揮發性中藥成分損失巨大，并且樹脂膏基質粘性強，使用過程中剝離困難，患者依從性不佳。中國專利文獻CN101987152A公開了一種治療糖尿病足潰瘍的藥膏，該藥膏的組分及其質量配備如下蒼術30-50，血竭15-40，川穹30，三七15-30，當歸10-20，紫草5-10, 黃連30，黃柏15-30，大黃15-30，冰片2_6，煅石膏150-250，另有白蠟或蜂蠟100。中國專利文獻CN1393230A公開了一種殼聚糖中藥復合藥膜的配方，由紫草15%、當歸15%、白芷10%、血竭10%、珍珠10%五種中藥成分與殼聚糖相結合，制成殼聚糖中藥復合藥膜，具有緩釋性、高滲透性、可吸收性，可以促進皮膚潰瘍的愈合。中國專利公開號CN101485680A公開了一種復方硫酸鎂巴布劑及其制備方法，包括背襯層、藥物儲藥層及防粘層三部分，其中儲藥層中的藥物為3. 0-10. 0份硫酸鎂和2. 0-5. 0份鹽酸利多卡因，基質為卡伯姆2. 0-10. 0份，阿拉伯膠5. 0-20. 0份，甘油20. 0-60. 0份，聚乙二醇3. 0-10. 0份，聚維酮5. 0-10. 0份，明膠 10. 0-40. 0份，氫氧化鈉1. 0-4. 0份，薄荷腦0. 5-3. 0份，純化水70-100份。但是關于治療皮膚潰瘍的高含水中藥貼膜目前還未見報道。

發明內容
本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜。
本發明的再一的目的是，提供一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜的制備方法。本發明的另一的目的是，提供一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜的應用。為實現上述目的，本發明采取的技術方案是一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜，包括背襯層、含藥層和保護層，所述的含藥層由中藥提取物和基質組成，所述的中藥提取物是由下列重量份的原料藥制成紫草5-15份、血竭10-35份、黃連40-80份、煅爐甘石5_10份、黃芪20-40份、三七25-40份。所述的中藥提取物是由下列重量份的原料藥制成紫草5-15份、血竭10-35份、黃連40-80份、煅爐甘石5-10份、黃芪20-40份、三七25-40份、七葉一枝花20-40份、金銀花 5-15份、蛇床子10-20份、人參10-25份、當歸10-20份、白蘞10-20份、延胡索10-20份、艾葉20-40份、土荊皮20-40份、血余炭10-20份。所述的基質由以下重量份的原料制成聚維酮5-10份、明膠10-20份、卡波姆 5-10份、聚乙二醇1-5份、甘油30-50份、微粉硅膠5-20份、氧化鋅3_10份、氫氧化鈉2_10 份、氮酮2-10份、純化水35-55份、冰片2-10份。所述的背襯層由無紡布制成。所述的保護層由玻璃紙或塑料薄膜制成。為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是根據權利要求1所述的中藥貼膜的制備方法，所述的中藥提取物的制備方法包括以下步驟
a、將黃連、紫草放入純化水中浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、三七、血竭、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥
渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。所述的中藥提取物的制備方法包括以下步驟
a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入純化水中浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。其特征在于，所述的中藥貼膜的制備方法包括以下步驟①聚維酮、明膠溶于 65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;② 卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；③微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入②中加熱攪拌，得混合物b ；④混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30分鐘混勻，即得基質層；⑤基質層放于過膜機，背襯層無紡布及保護層塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。
為實現上述第三個目的，本發明采取的技術方案是所述的中藥貼膜在制備治療皮膚潰瘍疾病藥物中的應用。本發明優點在于
1、本發明所選用的中藥具有活血化瘀、補益氣血、清熱利濕解毒、去腐生肌功效，促進創面周圍局部組織微循環、抑菌抗炎、利于組織的修復的作用；
2、本發明采用的中藥提取技術以最大限度保留處方中藥中有效成分，在保證藥效的同時，提高提取效率，降低雜質的溶出，減少中藥使用成本；
3、本發明利用的親水性高含水貼膜基質，含水量達到55%以上，具有較高的含水量及保濕性，為潰瘍創面的修復愈合提供了良好的濕潤環境，具有蜂窩骨架結構，較好的透氣性能，更大的承載藥量，較好的促滲作用，利于藥物的吸收利用，使創面愈合時間大大縮短。

附圖1是本發明一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜的結構示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明提供的具體實施方式
作詳細說明。實施例1中藥貼膜的結構
附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示 1.背襯層2.含藥層
3.保護層
請參照附圖1，附圖1是本發明一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜的結構示意圖。所述的中藥貼膜由背襯層1、含藥層2和保護層3組成。所述的背襯層1由醫用具有防反滲效果的透氣性好的無紡布制成，可以有效地防止藥物外滲，減少藥物浪費。含藥層2由中藥提取物和基質組成，中藥具有活血化瘀、補益氣血、清熱利濕解毒、去腐生肌功效，促進創面周圍局部組織微循環、抑菌抗炎、利于組織的修復的作用。中藥提取技術以最大限度保留處方中藥中有效成分，在保證藥效的同時，提高提取效率，降低雜質的溶出，減少中藥使用成本。基質由多種親水性高分子材料按照特定的工藝加工而成，具有對皮膚潰瘍創面及皮膚無刺激、含水量高、促滲性好、生物利用度高、承藥量大等優點。保護層3是由玻璃紙或塑料薄膜制成，防止藥物與包裝粘附造成浪費。實施例2中藥貼膜的制備(一)
紫草5克、血竭10克、黃連40克、煅爐甘石5克、黃芪20克、三七25克、七葉一枝花20 克、金銀花5克、蛇床子10克、人參10克、當歸10克、白蘞10克、延胡索10克、艾葉20克、土荊皮20克、血余炭10克。中藥提取物的制備
a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二；d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID (PID控制系統指比例積分微分控制系統，又稱PID調節或自動控制系統)技術設定的工藝參數，溫度設定為 98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮5份、明膠10份、卡波姆5份、聚乙二醇1份、甘油30份、微粉硅膠5份、氧化鋅3份、氫氧化鈉2份、純化水35份、氮酮2份、冰片2份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例3中藥貼膜的制備(二)
紫草15克、血竭35克、黃連80克、煅爐甘石10克、黃芪40克、三七40克、七葉一枝花 40克、金銀花15克、蛇床子20克、人參25克、當歸20克、白蘞20克、延胡索20克、艾葉40 克、土荊皮40克、血余炭20克。中藥提取物的制備
a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0.5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮10份、明膠20份、卡波姆10份、聚乙二醇5份、甘油50份、微粉硅膠20份、氧化鋅10份、氫氧化鈉10份、純化水55份、氮酮10份、冰片10份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例4中藥貼膜的制備(三)
紫草10克、血竭25克、黃連60克、煅爐甘石8克、黃芪30克、三七30克、七葉一枝花 30克、金銀花10克、蛇床子15克、人參20克、當歸15克、白蘞15克、延胡索15克、艾葉30 克、土荊皮30克、血余炭15克。中藥提取物的制備
a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮8份、明膠15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40份、微粉硅膠10份、氧化鋅7份、氫氧化鈉6份、純化水45份、氮酮6份、冰片6份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例5中藥貼膜的制備(四)
紫草8克、血竭15克、黃連50克、煅爐甘石6克、黃芪25克、三七27克、七葉一枝花25 克、金銀花8克、蛇床子13克、人參15克、當歸13克、白蘞13克、延胡索13克、艾葉25克、土荊皮25克、血余炭13克。中藥提取物的制備
a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮5份、明膠10份、卡波姆5份、聚乙二醇1份、甘油30份、微粉硅膠5份、氧化鋅3份、氫氧化鈉2份、純化水35份、氮酮2份、冰片2份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例6中藥貼膜的制備(五)
紫草12克、血竭30克、黃連70克、煅爐甘石9克、黃芪35克、三七35克、七葉一枝花 35克、金銀花12克、蛇床子17克、人參22克、當歸17克、白蘞17克、延胡索17克、艾葉35 克、土荊皮35克、血余炭17克。中藥提取物的制備
a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮10份、明膠20份、卡波姆10份、聚乙二醇5份、甘油50份、微粉硅膠20份、氧化鋅10份、氫氧化鈉10份、純化水55份、氮酮10份、冰片10份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例7中藥貼膜的制備(六)紫草10克、血竭25克、黃連60克、煅爐甘石8克、黃芪30克、三七30克。中藥提取物的制備
a、將黃連、紫草放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、三七、血竭、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥
渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮8份、明膠15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40份、微粉硅膠10份、氧化鋅7份、氫氧化鈉6份、純化水45份、氮酮6份、冰片6份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例8中藥貼膜的制備(七)
紫草5克、血竭10克、黃連40克、煅爐甘石5克、黃芪20克、三七25克。中藥提取物的制備
a、將黃連、紫草放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、三七、血竭、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0.5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮5份、明膠10份、卡波姆5份、聚乙二醇1份、甘油30份、微粉硅膠5份、氧化鋅3份、氫氧化鈉2份、純化水35份、氮酮2份、冰片2份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例9中藥貼膜的制備(八)
紫草15克、血竭35克、黃連80克、煅爐甘石10克、黃芪40克、三七40克。中藥提取物的制備
a、將黃連、紫草放入20°C純化水IOOOml浸泡2小時，傾去液體；
b、將a清潔中藥與煅爐甘石、三七、血竭、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；
C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二； d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，按照自適應PID技術設定的工藝參數，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，使水氣完全分離，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。聚維酮10份、明膠20份、卡波姆10份、聚乙二醇5份、甘油50份、微粉硅膠20份、氧化鋅10份、氫氧化鈉10份、純化水55份、氮酮10份、冰片10份。制作工藝
(1)聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌30min均勻混合，備用；
(3)微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入(2)中加熱攪拌，得混合物b；
(4)混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30 分鐘混勻，即得基質層；
(5)基質層放于過膜機，背襯層1無紡布及保護層3塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。實施例10臨床研究試驗 1.實驗材料和方法
對照組1 蒼術50g，血竭30g，川穹30g，三七20g，當歸20g，紫草10g，黃連30g，大黃 15g，冰片2g，煅石膏150g。采用中藥油煎外敷治療，即采用相應組的中藥組方，油煎后置涼油紗布外敷兩日一次，14天為1個療程。對照組2 當歸10g，白芷10g，紫草10g，黃連5g，血竭5g，輕粉2g，黃蠟25g，麻油 45g，甘草10g。采用中藥油煎外敷治療，即采用相應組的中藥組方，油煎后置涼油紗布外敷兩日一次，14天為1個療程。對照組3 蒼術50g,血竭30g，川穹30g,三七20g,當歸20g,紫草IOg,黃連30g,大黃15g，冰片2g，煅石膏150g ；聚維酮8份、明膠15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40 份、微粉硅膠10份、氧化鋅7份、氫氧化鈉6份、冰片6份、氮酮6份。中藥油煎，采用實施例7所述貼膜制作工藝制成中藥貼膜，局部外用。對照組4 當歸10g，白芷10g，紫草10g，黃連5g，血竭5g，輕粉2g，黃蠟25g，麻油45g，甘草IOg ；聚維酮8份、明膠15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40份、微粉硅膠10 份、氧化鋅7份、氫氧化鈉6份、冰片6份、氮酮6份。中藥油煎，采用實施例7所述貼膜制作工藝制成中藥貼膜，局部外用。試驗組1 紫草10克、血竭25克、黃連60克、煅爐甘石8克、黃芪30克、三七30 克。采用中藥油煎外敷治療，即采用相應組的中藥組方，油煎后置涼油紗布外敷兩日一次， 14天為1個療程。試驗組2 紫草10克、血竭25克、黃連60克、煅爐甘石8克、黃芪30克、三七30 克、七葉一枝花30克、金銀花10克、蛇床子15克、人參20克、當歸15克、白蘞15克、延胡索15克、艾葉30克、土荊皮30克、血余炭15克。采用中藥油煎外敷治療，即采用相應組的中藥組方，油煎后置涼油紗布外敷兩日一次，14天為1個療程。試驗組3 紫草10克、血竭25克、黃連60克、煅爐甘石8克、黃芪30克、三七30 克，采用實施例7所述中藥提取方法和貼膜制作工藝制備成中藥貼膜，局部外用。試驗組4 紫草10克、血竭25克、黃連60克、煅爐甘石8克、黃芪30克、三七30 克、七葉一枝花30克、金銀花10克、蛇床子15克、人參20克、當歸15克、白蘞15克、延胡索15克、艾葉30克、土荊皮30克、血余炭15克，采用實施例4所述中藥提取方法和貼膜制作工藝制備成中藥貼膜，局部外用。2.臨床資料
診斷標準各種病理或物理因素導致皮膚的凹陷性瘡面。(1)瘡面周圍紅腫或青紫； (2)瘡面有滲出或膿性分泌物；(3)瘡面壞死，且久治不愈；(4)局部疼痛或活動受限；(5) 瘡面有惡臭；(6)瘡面有致病菌；(7)患者有原發病或物理損傷史。臨床資料按上述條件共納入174例，按就診先后順序隨機分為對照組1組20例，對照組2組20例，對照組3組20例，對照組4組20例，試驗組1組22例，試驗組2組22 例，試驗組3組25例，試驗組4組25例。4組患者的平均年齡和平均病程資料比較無顯著性差異(P > 0. 05)。3.療效標準
(1)痊愈外治后潰瘍面完全愈合，其周圍伴有的紅、腫、熱、痛炎癥表現隨之消失；(2) 好轉外治后潰瘍面縮小2/3以上，其周圍伴有的紅、腫、熱、痛基本消失或大部消失；(3)無效外治后潰瘍面縮小1/3以下，紅、腫、熱、痛無明顯改變。4.臨床試驗結果
試驗結果見表1，表1是5組藥物治療皮膚潰瘍的療效比較。由表1數據可見，對照組 1、對照組2、試驗組1和試驗組2均是采用中藥油煎紗布外敷的治療方式，治療后試驗組1 和試驗組2的痊愈好轉率達到90. 91%和95. 45%，無效率僅為9. 09%和4. 55%。治療皮膚潰瘍的療效都顯著優于對照組(P<0. 01)。對照組3、對照組4、試驗組3和試驗組4均是采用相同貼膜制作工藝制成貼膜外用的治療方式，治療后試驗組3和試驗組4的痊愈好轉率達到96. 00%和100%，無效率為 4. 00%和0。治療皮膚潰瘍的療效都顯著優于對照組(p<0. 01)。表1 8組藥物治療皮膚潰瘍的療效比較
權利要求
1.一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜，包括背襯層、含藥層和保護層，其特征在于，所述的含藥層由中藥提取物和基質組成，所述的中藥提取物是由下列重量份的原料藥制成紫草 5-15份、血竭10-35份、黃連40-80份、煅爐甘石5_10份、黃芪20-40份、三七25-40份。
2.根據權利要求1所述的中藥貼膜，其特征在于，所述的中藥提取物是由下列重量份的原料藥制成紫草5-15份、血竭10-35份、黃連40-80份、煅爐甘石5_10份、黃芪20-40 份、三七25-40份、七葉一枝花20-40份、金銀花5-15份、蛇床子10-20份、人參10-25份、當歸10-20份、白蘞10-20份、延胡索10-20份、艾葉20-40份、土荊皮20-40份、血余炭10-20 份。
3.根據權利要求1所述的中藥貼膜，其特征在于，所述的基質由以下重量份的原料制成聚維酮5-10份、明膠10-20份、卡波姆5-10份、聚乙二醇1-5份、甘油30-50份、微粉硅膠5-20份、氧化鋅3-10份、氫氧化鈉2-10份、氮酮2-10份、純化水35-55份、冰片2_10 份。
4.根據權利要求1所述的中藥貼膜，其特征在于，所述的背襯層由無紡布制成。
5.根據權利要求1所述的中藥貼膜，其特征在于，所述的保護層由玻璃紙或塑料薄膜制成。
6.根據權利要求1所述的中藥貼膜的制備方法，其特征在于，所述的中藥提取物的制備方法包括以下步驟a、將黃連、紫草放入純化水中浸泡2小時，傾去液體；b、將a清潔中藥與煅爐甘石、三七、血竭、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二；d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。
7.根據權利要求2所述的中藥貼膜的制備方法，其特征在于，所述的中藥提取物的制備方法包括以下步驟a、將七葉一枝花、金銀花、黃連、蛇床子、紫草、人參、當歸、白蘞、延胡索放入純化水中浸泡2小時，傾去液體；b、將a清潔中藥與煅爐甘石、血余炭、三七、血竭、艾葉、土荊皮、黃芪、純化水混合后加熱煮沸30min，濾去藥渣，得藥液一；C、將b中藥渣加純化水，劑量為b中純化水的4/5，加熱煮沸30min，得藥液二；d、將藥液一、藥液二混合納入亞沸態提取裝置，溫度設定為98士0. 5°C，低于此溫度，繼續加熱，高于此溫度停止加熱，在流量300ml/min、提取150min后，使混合藥液中純化水完全提純，余下為中藥提取物。
8.根據權利要求1-5任一所述的中藥貼膜的制備方法，其特征在于，所述的中藥貼膜的制備方法包括以下步驟①聚維酮、明膠溶于65°純化水中，保持60-70°水浴中加熱溶解，攪拌30-60min后，充分溶脹，得混合物a;②卡波姆、聚乙二醇、甘油加熱到70°攪拌 30min均勻混合，備用；③微粉硅膠、氧化鋅、氫氧化鈉、純化水加入②中加熱攪拌，得混合物b ；④混合物b加熱至50°時添入混合物a攪拌，后加入冰片、氮酮、中藥提取物，攪拌30分鐘混勻，即得基質層；⑤基質層放于過膜機，背襯層無紡布及保護層塑料薄膜覆蓋基質層上下，裁剪需要的大小形狀的貼膜，包裝備用。
9.根據權利要求1-5任一所述的中藥貼膜的應用，其特征在于，所述的中藥貼膜在制備治療皮膚潰瘍疾病藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療皮膚潰瘍的中藥貼膜，包括背襯層、含藥層和保護層，所述的含藥層由中藥提取物和基質組成，所述的中藥提取物是由下列重量份的原料藥制成紫草5-15份、血竭10-35份、黃連40-80份、煅爐甘石5-10份、黃芪20-40份、三七25-40份。本發明還提供這種中藥貼膜的制備方法和應用。本發明優點在于所選用的中藥具有活血化瘀、補益氣血、清熱利濕解毒、去腐生肌功效，利于組織的修復；中藥提取技術以最大限度保留處方中藥有效成分，提高提取效率；親水性高含水貼膜基質，具有較高的含水量及保濕性，較好的透氣性能，更大的承載藥量，較好的促滲作用，較好的利于藥物的吸收利用，使創面愈合時間大大縮短。
文檔編號A61P17/02GK102178810SQ20111010748
公開日2011年9月14日申請日期2011年4月28日優先權日2011年4月28日
發明者王小平, 王海粟, 王英, 粟文娟, 靳汝輝申請人:上海市中醫醫院

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