專利名稱：一種復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及本發(fā)明涉及一種滴眼液的制備方法，特別是一種安全、高效、舒適的復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備方法，屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
復(fù)方氯化鈉滴眼液是氯化鈉、氯化鉀的復(fù)方制劑，并通過適量的羥丙甲基纖維素調(diào)節(jié)粘度，近年來，對干燥性角結(jié)膜炎(亦稱干眼癥)患者補(bǔ)充人工淚液是主要治療措施， 其機(jī)理是利用各種多聚物制成滴眼液，較長較多的粘附在角膜上皮表面，能夠?qū)ρ劬ζ鸬窖a(bǔ)充水分，濕潤眼表面，產(chǎn)生粘液性、吸水性溶液覆蓋于眼表面，從而起到保護(hù)眼睛和改善病人癥狀的作用，它能夠有效緩解和治療干眼癥。復(fù)方氯化鈉滴眼液中含有適量的羥丙甲基纖維素，其潤滑作用良好，作用時(shí)間持久，可使眼部更舒適。另外該產(chǎn)品的屈光指數(shù)與人眼角膜相似，不影響視力，因而可以防止視物模糊。
發(fā)明內(nèi)容
針對上述存在的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的是提出了一種安全、高效、舒適的復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是這樣實(shí)現(xiàn)的一種復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備方法，包含以下步驟一、稱取處方量的氯化鈉、氯化鉀和羥苯乙酯在適量熱注射用水中溶解，待溶解完全后，加入羥丙甲基纖維素，加熱狀態(tài)下攪拌使其完全水合，待其完全溶解后過濾，補(bǔ)加注射用水至定量，碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值在6. 5 8. 5之間，分裝；二、低溫間歇反復(fù)滅菌，滅菌后滴眼管未變形，滴眼液的含量和PH無變化，澄明合格，衛(wèi)生學(xué)符合要求。由于上述技術(shù)方案的運(yùn)用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點(diǎn)(1)復(fù)方氯化鈉滴眼液中羥丙甲基纖維素可較長時(shí)間粘附在角膜上皮表面，起補(bǔ)充水分和保護(hù)作用，并符合人體淚液的滲透壓，PH粘度以及電解質(zhì)濃度等。(2)由于羥丙甲基纖維素粘度較大，可溶性較差，無法通過無菌過濾法使成品達(dá)到衛(wèi)生要求，而又由于內(nèi)包材料對溫度要求過高，無法通過流通蒸汽滅菌，本工藝采取的低溫間歇反復(fù)滅菌法，解決了以上問題。(3)復(fù)方氯化鈉滴眼液在生產(chǎn)過程中，配制灌封簡易，滅菌方法易操作，經(jīng)檢測，質(zhì)量符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明所述的一種復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備方法，包含以下步驟一、稱取處方量的氯化鈉、氯化鉀和羥苯乙酯在適量熱注射用水中溶解，待溶解完全后，加入羥丙甲基纖維素，加熱狀態(tài)下攪拌使其完全水合，待其完全溶解后過濾，補(bǔ)加注射用水至定量，碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值在6. 5 8. 5之間，分裝；二、低溫間歇反復(fù)滅菌，滅菌后滴眼管未變形，滴眼液的含量和PH無變化，澄明合格，衛(wèi)生學(xué)符合要求。由于上述技術(shù)方案的運(yùn)用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點(diǎn)(1)復(fù)方氯化鈉滴眼液中羥丙甲基纖維素可較長時(shí)間粘附在角膜上皮表面，起補(bǔ)充水分和保護(hù)作用，并符合人體淚液的滲透壓，PH粘度以及電解質(zhì)濃度等。(2)由于羥丙甲基纖維素粘度較大，可溶性較差，無法通過無菌過濾法使成品達(dá)到衛(wèi)生要求，而又由于內(nèi)包材料對溫度要求過高，無法通過流通蒸汽滅菌，本工藝采取的低溫間歇反復(fù)滅菌法，解決了以上問題。(3)復(fù)方氯化鈉滴眼液在生產(chǎn)過程中，配制灌封簡易，滅菌方法易操作，經(jīng)檢測，質(zhì)量符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述實(shí)施例只為說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的在于讓熟悉此項(xiàng)技術(shù)的人士能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并加以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍，凡根據(jù)本發(fā)明精神實(shí)質(zhì)所作的等效變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備方法，包含以下步驟一、稱取處方量的氯化鈉、氯化鉀和羥苯乙酯在適量熱注射用水中溶解，待溶解完全后，加入羥丙甲基纖維素，加熱狀態(tài)下攪拌使其完全水合，待其完全溶解后過濾，補(bǔ)加注射用水至定量，碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值在6. 5 8. 5之間，分裝；二、低溫間歇反復(fù)滅菌，滅菌后滴眼管未變形，滴眼液的含量和PH無變化，澄明合格， 衛(wèi)生學(xué)符合要求。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方氯化鈉滴眼液的制備方法，包含以下步驟一、稱取處方量的氯化鈉、氯化鉀和羥苯乙酯在適量熱注射用水中溶解。待溶解完全后，加入羥丙甲基纖維素，加熱狀態(tài)下攪拌使其完全水合，待其完全溶解后過濾，補(bǔ)加注射用水至定量，碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH值在6.5～8.5之間，分裝；二、低溫間歇反復(fù)滅菌，滅菌后滴眼管未變形，滴眼液的含量和pH無變化，澄明合格，衛(wèi)生學(xué)符合要求；本發(fā)明具有下列優(yōu)點(diǎn)復(fù)方氯化鈉滴眼液中羥丙甲基纖維素可較長時(shí)間粘附在角膜上皮表面，起補(bǔ)充水分和保護(hù)作用，并符合人體淚液的滲透壓，pH粘度以及電解質(zhì)濃度等；復(fù)方氯化鈉滴眼液在生產(chǎn)過程中，配制灌封簡易，滅菌方法易操作，經(jīng)檢測，質(zhì)量符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
文檔編號A61K33/14GK102188368SQ201110094979
公開日2011年9月21日 申請日期2011年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月15日
發(fā)明者張艷, 徐向 申請人:蘇州太湖美藥業(yè)有限公司