專利名稱：治療由艾滋病haart療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥，特別是一種治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥 膠囊(又稱精元康膠囊)。
背景技術：
目前，我國治療艾滋病所用高活性抗逆轉錄病毒療法(HAART療法)藥物均為國外 早期研發藥物的仿制品，毒副作用大，其中以骨髓抑制致外周血象低下等為主要表現，患者 依從性差，常因難以耐受毒副反應而停藥，嚴重影響了救治效果。現雖有各種不同的藥物， 但由于種種原因，均不適用于對艾滋病外周血象降低，當前國內外市場均未見到專門針對 艾滋病外周血象降低的藥物，因此，研制用于防治艾滋病外周血象降低的藥物，具有極為重 要的意義。
發明內容
針對上述情況，為克服現有技術的缺陷，本發明的目的在與提供一種治療由艾滋 病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，可有效解決由艾滋病HAART療法所引起的骨 髓抑制的治療用藥問題。本發明解決的技術方案是，根據中醫藥學原理和由艾滋病HAART療法所引起的 骨髓抑制的發病機理，本發明采用以下組分制成人參100-120g，當歸140-160g，女貞子 150-180g,雞血藤170-200g，黃芪350_380g，淫羊藿130_150g，陳皮130_150g和白花蛇舌草 100-120g,其中將當歸、陳皮碎斷，加當歸、陳皮重量和8倍量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾 后的水溶液另器收集，備用；當歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草 混合在一起，每次再加當歸、陳皮、女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草重量和10倍 量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮 至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加入人參粉碎后的人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩， 噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝入膠囊(必要時還可制成丸劑、粉劑等各種劑型)。本發明組方科學，原材料豐富，易制備，服用效果好，可有效解決由艾滋病HAART 療法所引起的骨髓抑制的治療用藥問題，是中藥上的創新。
具體實施例方式以下結合具體情況和實施例，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例1本發明在具體實施中，可有以下組分人參100g，當歸140g，女貞子150g，雞血藤 170g，黃芪350g，淫羊藿130g，陳皮130g和白花蛇舌草IOOg制成，其中將當歸、陳皮碎斷， 加當歸、陳皮重量和8倍量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、 陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、 女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加 入人參粉碎后的人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝 入膠囊，每粒重0. 5g。實施例2本發明在具體實施中，可有以下組分人參120g，當歸160g，女貞子180g，雞血藤 200g，黃芪380g，淫羊藿150g，陳皮150g和白花蛇舌草120g制成，其中將當歸、陳皮碎斷， 加當歸、陳皮重量和8倍量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、 陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、 女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次 煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮下60°C相對密度1. 25 1. 30，再加 入人參粉碎后的人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝 入膠囊，每粒重0. 5g。實施例3本發明在具體實施中，可有以下組分人參112g，當歸149g，女貞子167g，雞血藤 186g，黃芪367g，淫羊藿140g，陳皮140g和白花蛇舌草112g制成，其中將當歸、陳皮碎斷， 加當歸、陳皮重量和8倍量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、 陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、 女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次 煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加 入人參粉碎后的人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝 入膠囊，每粒重0. 5g。實施例4本發明在具體實施中，可有以下組分人參lllg，當歸158g，女貞子170g，雞血藤 200g，黃芪375g，淫羊藿142g，陳皮138g和白花蛇舌草115g制成，其中將當歸、陳皮碎斷， 加當歸、陳皮重量和8倍量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、 陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、 女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次 煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加 入人參粉碎后的人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝 入膠囊，每粒重0. 5g。本發明各組分在功能上互相支持，并經科學制備，有效用于治療由艾滋病HAART 療法所引起的骨髓抑制的問題，并經實驗和試用得到了充分的證明，有關資料如下1選擇病例的標準符合AIDS/HIV西醫診斷標準；服用HAART療法藥物。外周血WBC < 4. 0X 109/ L(但彡1.0X109/L，中性粒細胞彡0. 5X109/L)；或/和男Hb < 120g/L(但彡80g/L)，女 Hb < 100g/L(但彡 65g/L)；或(和)PLT < 100X 109/L(但彡 50X 109/L)。符合中醫脾腎 兩虛證診斷標準者。18歲<年齡<65歲，預計能存活6個月者。卡氏積分>60分。已簽 知情同意書者。2診斷標準
[1]HIV/AIDS診斷標準依照國家衛生部頒發的《HIV/AIDS的診斷標準和處理原 則》[2] ；HAART藥物毒副反應的分級標準參照WHO頒發的《抗癌藥毒副反應的分度標準》 [3]；白細胞減少癥西醫診斷標準參考張之南的《血液病診斷標準及療效標準》W]；中醫證 候診斷標準依照鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]中脾腎兩虛證主癥神 疲乏力，納呆食少，頭暈目眩，腹脹腹瀉，夜尿頻數；次癥畏寒肢冷，腰膝酸軟，面色萎黃， 性欲減退，月經量少色淡，舌質淡，舌體胖有齒痕，苔薄白，脈沉細。3治療的方案設計a所有患者均于2003年河南省高危人群艾滋病普查時確診，感染途徑多數為1989 年-1994年之間的有償供血感染所致。經河南省中醫藥防治艾滋病專家組及當地醫師共同 篩選，患者自愿參與本臨床試驗(均簽署知情同意書)，隨機分入兩組中。入組116例艾滋 病患者均符合衛生部頒發的《HIV/AIDS的診斷標準和處理原則》，初診時隨機分為兩組，其 中治療組58例，平均年齡42. 39歲，年齡最小沈歲，最大62歲。對照組58例，平均年齡 43. 63歲，年齡最小四歲，最大62歲。男女比例為1 2左右，以女性為多。兩組患者入組 前均已開始服用HAART藥物，服藥時間最長者為36個月，最短時間為4個月。兩組患者在 癥狀、體征積分、外周血象、卡氏評分、體質量、CD4+等方面均衡，具有可比性。b方法選用本發明中藥膠囊+利可君片模擬劑與HAART療法同時服用，并與西藥 利可君片+本發明中藥膠囊模擬劑與HAART療法同時服用者進行對比觀察，采用同期平行 對照、雙盲、雙模擬的方法進行研究。c試驗組別及用藥觀察組⑴HAART療法①AZT :300mg,日2次，口服；②DDI 體質量彡 60kg 者，250mg，日 2 次，口服；< 60kg 者，167mg，日 2 次，口服。③ NVP :200mg, 日 1 次，口服(14 天后改為 Bid)(注=WBC < 2. 0X109/L，Hb < 90g/L 者，將 AZT 易為 D4T)。 (2)本發明中藥膠囊5粒，日3次，口服；利可君(江蘇吉貝爾藥業有限公司，批號050801， 每粒IOmg)片模擬劑2片，日3次，口服。對照組⑴HAART療法同上；(2)利可君片2片 (20mg)，日3次，口服；本發明中藥膠囊模擬劑5粒，日3次，口服。3個月為1療程，共計2 個療程，用藥時間為6個月。d合并用藥合并輕微機會性感染者，按有關規則執行，但應避免使用影響外周血 象的藥物；并發其他疾病者，按醫療常規執行；禁用其他可能影響外周血象的藥物。e檢測觀察指標外周血常規(含白細胞、粒細胞、淋巴細胞、血紅蛋白、血小板、紅 細胞)，每2周檢查1次。f不良事件的觀察在觀察療效的同時，密切注意觀察不良事件或未預料到的毒副 作用(包括癥狀、體征、實驗室檢查)，無論其與實驗用藥是否相關，均應詳細記錄，并分析 原因，作出判斷，要追蹤觀察和記錄。發現不良事件時，觀察醫師可根據病情決定是否中止 觀察。4療效評價標準根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]和國家中醫藥管理局《5省艾滋病中醫藥 臨床治療技術方案(試行)》[6]擬定。白細胞低下療效判定標準顯效連續2次查白細 胞計數及分類恢復正常(> 4. 0 X 109/L)，并持續2周以上；有效白細胞計數較治療前提高 100%，或上升至3. 0 X 109/L以上，且中性粒細胞計數> 1. 5 X 109/L,并多次連續檢查，維持 2周以上；無效經充分治療后，白細胞無明顯增高。
5數據的統計學處理統計學方法采用SPSS13.0進行統計分析。所有統計檢驗均采用雙側檢驗， P ^ 0. 05將被認為所檢驗的差別有統計意義。數值變量將采用χ 土s進行統計描述；分類 變量采用頻數(構成比)進行統計描述。經過6個月的系統觀察，116例患者中死亡0例，脫落1例(占總例數的0. 9% )， 兩組患者骨髓抑制外周血象均有不同程度的改善。因為入組患者選用HAART治療方案有兩 種，其中含齊多夫定(AZT)的方案對外周血象抑制的作用比不含齊多夫定(AZT)的治療方 案明顯嚴重，所以我們在兩組總體比較的基礎上，又細分為服用含齊多夫定(AZT)HAART方 案的患者組與服用不含齊多夫定(AZT)的HAART方案者進一步加以比較。1.兩組患者治療前后WBC變化比較1. 1總體療效比較1. 1. 1兩組患者治療前后WBC變化情況觀察組57例中，顯效35例，有效19例，無效3例，有效率94. 7 % ；對照組58例中， 顯效28例，有效20例，無效10例，有效率82. 8%。觀察組療效優于對照組(P < 0. 05)。1. 1. 2兩組患者不同測試時間點W BC數值比較。兩組白細胞水平均呈上升趨勢，療效較為接近。觀察組呈穩定性上升狀態，無明顯 峰谷值，6個月時達到最高值，不同時間點兩組間比較差異有顯著性意義(P <0.05)。不同 時點與組間存在交互作用(P < 0. 05)。見表1表1兩組患者不同測試時間點W BC數值比較(χ 士 s，X IO9ZL)
權利要求
1.一種治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，其特征在于，由以 下組分制成人參100-120g,當歸140-160g,女貞子150_180g,雞血藤170_200g，黃芪 350-380g，淫羊藿130-150g，陳皮130_150g和白花蛇舌草100_120g，其中將當歸、陳皮碎 斷，加當歸、陳皮重量和8倍量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當 歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳 皮、女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時， 兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30， 再加入人參粉碎后的人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混 勻，裝入膠囊。
2.根據權利要求1所述的治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，其 特征在于，由所述的人參100g，當歸140g，女貞子150g，雞血藤170g，黃芪350g，淫羊藿 130g，陳皮130g和白花蛇舌草IOOg制成，其中將當歸、陳皮碎斷，加當歸、陳皮重量和8倍 量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞 血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、女貞子、雞血藤、黃芪、淫 羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后 的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加入人參粉碎后的人參粉， 混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝入膠囊，每粒重0. 5g。
3.根據權利要求1所述的治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，其 特征在于，由所述的人參120g，當歸160g，女貞子180g，雞血藤200g，黃芪380g，淫羊藿 150g，陳皮150g和白花蛇舌草120g制成，其中將當歸、陳皮碎斷，加當歸、陳皮重量和8倍 量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞 血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、女貞子、雞血藤、黃芪、淫 羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后 的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加入人參粉碎后的人參粉， 混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝入膠囊，每粒重0. 5g。
4.根據權利要求1所述的治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，其 特征在于，由所述的人參112g，當歸149g，女貞子167g，雞血藤186g，黃芪367g，淫羊藿 140g，陳皮140g和白花蛇舌草112g制成，其中將當歸、陳皮碎斷，加當歸、陳皮重量和8倍 量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞 血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、女貞子、雞血藤、黃芪、淫 羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后 的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加入人參粉碎后的人參粉， 混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝入膠囊，每粒重0. 5g。
5.根據權利要求1所述的治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，其 特征在于，由所述的人參lllg，當歸158g，女貞子170g，雞血藤200g，黃芪375g，淫羊藿 142g，陳皮138g和白花蛇舌草115g制成，其中將當歸、陳皮碎斷，加當歸、陳皮重量和8倍 量的水，蒸餾，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；當歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞 血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，每次再加當歸、陳皮、女貞子、雞血藤、黃芪、淫 羊藿、白花蛇舌草重量和10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，減壓濃縮至60°C相對密度1. 25 1. 30，再加入人參粉碎后的人參粉， 混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝入膠囊，每粒重0. 5g。
全文摘要
本發明涉及治療由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的中藥膠囊，有效解決由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的治療用藥問題，該膠囊由人參、當歸、女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、陳皮和白花蛇舌草制成，其中將當歸、陳皮碎斷，加水，蒸餾，分別收集揮發油和蒸餾后的水溶液；當歸、陳皮的藥渣及女貞子、雞血藤、黃芪、淫羊藿、白花蛇舌草混合在一起，加水煎煮2次，兩次煎液與當歸、陳皮蒸餾后的水溶液合并，過濾，濃縮，加入人參粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，噴入當歸、陳皮的揮發油，混勻，裝入膠囊，本發明組方科學，服用效果好，有效解決由艾滋病HAART療法所引起的骨髓抑制的治療用藥問題，是中藥上的創新。
文檔編號A61P43/00GK102145067SQ20111007257
公開日2011年8月10日 申請日期2011年3月25日 優先權日2011年3月25日
發明者蔣士卿 申請人:河南中醫學院