基于滲透壓為動力的可控微輸注裝置的制作方法

專利名稱：基于滲透壓為動力的可控微輸注裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種輸注裝置，尤其涉及ー種以滲透壓作為動カ的輸注裝置，其特別適用于戰地、臨床及其他不便于建立靜脈通道條件下實現自助注射給藥。
背景技術：
注射制劑由于其作用直接、起效快而成為藥物最重要的制劑形式之一，并在傳統的常規制劑迅速發展至第四代靶向制劑的革新浪潮中適應了制劑在保證安全有效的同時向使用方便以及毒副作用小的方向發展趨勢，逐漸擴展至多種注射形式，主要包括常規注射劑、預沖式注射劑、無針注射以及自動急救注射針等。這些注射給藥形式各具特色，在不同的應用領域均無可替代，并且同時具有快速給藥、快速起效的特點，但藥物有效濃度持續 時間短，當傷、病情嚴重需要長時間維持有效血藥濃度時仍需要采用靜脈輸注給藥，這種方式給藥裝置復雜，需要專業人員操作，因此病人只能在醫院用藥，對于需要長期用藥的病人(如糖尿病人)以及用藥量小、不需要大量輸注液體的病人來說極為不便，嚴重限制了病人的行動自由。為解決用藥不便以及藥物濃度維持時間短等問題出現了輸注泵、經皮給藥制劑、滲透泵給藥系統以及緩、控釋微球、微囊等多種新型給藥系統。其中輸注泵裝置和經皮給藥系統由于其各自的優點而成為應用最為廣泛的藥物遞送形式之一。在臨床輸液過程中越來越多的病人使用微量輸液泵、注射泵控制輸(注)液，這主要是由于輸(注)液可通過電腦精確控制藥物注入速度，安全性好而且可以提高治療質量，同時能減輕護理人員的勞動強度，因而受到醫護人員的青睞。目前市場上已有多種輸液泵出現，包括用于糖尿病治療的胰導素筆以及MiniMed公司的系列產品等。這些給藥裝置均通過外部驅動精確控制藥物釋放，因此可以精密調控藥物的釋放速度，但這類裝置結構復雜，成本高，而且外部驅動常為給藥系統的附屬裝置，使用或攜帯不便。經皮給藥系統或稱經皮吸收制劑(Transdermal drug delivery system,TDDS)是將藥物以貼劑、膏劑、涂劑等傳統制劑形式通過皮膚表面給藥，使藥物通過皮膚各層產生全身或局部治療作用的制劑。經皮給藥制劑可以長久維持恒定的血藥濃度，而且患者可自行用藥或隨時中斷給藥，為ー些長期性疾病和慢性疾病的治療及預防創造了一種簡單、方便和行之有效的給藥方式。但經皮吸收的局限性在于吸收面積小，必須保證一定的透皮吸收速率，才能保證藥物的治療濃度。同吋，由于皮膚對藥物透皮吸收的屏障作用，大多數藥物的吸收存在時滯，藥物濃度難以滿足治療的需要。有文獻報道，利用目前選擇候補透皮制劑藥物的基本條件是(1)每日劑量小于20mg;(2)半衰期小于10h;(3)分子量小于500道爾頓；(4)藥物熔點小于200°C ； (5)藥物的脂溶性為辛醇-水中的分配系數(IogK)在-1 4的范圍；(6)對皮膚無刺激。這些條件極大地限制了藥物透皮制劑的開發。因此，克服皮膚屏障作用，使藥物在一定時間內的經皮滲透量達到治療量是開發透皮給藥制劑的關鍵問題之一。為解決這ー問題，人們采用了多種物理、化學方法以促進藥物的經皮吸收。其中添加吸收促進劑是現代經皮給藥系統研究中最常用的方法之一，這些吸收促進劑雖能提高部分小分子藥物的滲透速率，但對大分子藥物的經皮吸收卻無顯著作用，且通常對皮膚具有刺激性。物理促滲法主要包括離子導入、超聲導入、電致孔、熱穿孔及無針注射等，這些物理方法實施的結果都是打亂皮膚角質層脂質的有序排列，使藥物對皮膚角質層的滲透性增カロ，雖能促進大分子藥物(如胰島素、干擾素等)的經皮吸收，但可能導致皮膚的損害，其作用效果還需要大量臨床試驗驗證，而且用藥者無法自行獨立使用。相對而言，同屬于物理促滲透技術的微針在角質層上造成了事實上的通道，這種通道是可見的，具有明確的促滲透作用，大大提高大分子藥物的經皮吸收量，同時對皮膚幾乎沒有損害，且使用方便，所以在經皮給藥領域受到了廣泛的關注。由于微針細而尖，高度僅約為幾百微米，直徑僅為幾十微米，因此遞送的藥物量非常有限，尚不能滿足較大量的藥物輸注。

發明內容
針對現有技術中存在的上述問題，本發明將經皮給藥系統和滲透給藥系統結合起來，提出了透皮滲透給藥系統的新概念，設計了ー種使用方便、可持續以恒定釋放藥物的新型藥物遞送系統，即透皮自動輸注給藥系統。該系統主要利用滲透壓原理通過精確設計的 微型注射針直接穿透角質層將藥物有效、連續、可控的輸注入皮下，從而產生持久、恒定和可控的血藥濃度。總體而言，本發明提出了一種基于滲透壓原理的輸注裝置，其特別適于在戰地、臨床及不適于建立靜脈通道條件下實現皮下藥物輸送。此項發明不僅能夠提高患者用藥的順應性，方便患者用藥，井能夠避免藥物的首過效應，以零級釋放的形式達到較長時間的穩態血藥濃度，更加有利于維持治療。具體而言，根據本發明的ー個方面，提供了一種輸注裝置，其包括具有用于容納工作流體的腔室的容器；針頭，其相對于所述容器固定或能夠固定，使得流體輸出端從所述容器向外伸出一定距離，從而在將輸注裝置固定于患者身上預定部位上時，所述流體輸出端能夠進入患者體內；定位干容器內的利用滲透壓作為動カ的給藥單元，所述給藥単元包括由半透膜部圍繞而成的藥物腔，所述藥物腔內容納包括藥物以及滲透壓活性物質的含藥內容物，所述半透膜部允許所述工作流體經其進入所述藥物腔但不允許所述藥物腔內的含藥內容物反向經其流出，所述半透膜部上形成有允許所述含藥內容物流出的釋藥出口，所述釋藥出口與所述針頭的流體輸入端直接或者間接地操作性連通，其中在輸注裝置工作之前工作流體與所述半透膜部隔離，在輸注裝置工作時半透膜部將與所述工作流體接觸，借助于半透膜部內外部的滲透壓差，半透膜部外部的工作流體不斷進入藥物腔內部溶蝕所述內容物，然后所述內容物經釋藥出ロ、針頭進入患者體內。所述半透膜部例如可通過分子1500以下的分子。該輸注裝置可廣泛用于靜脈給藥或肌肉注射給藥的藥物。給藥單元所用滲透壓活性物質包括氯化鈉、葡萄糖、果糖、乳糖、蔗糖等。根據本發明，所述針頭可為普通針頭，內徑在O. Olmm 5mm的范圍，或者包括多個微針，所述微針組成微針陣列。根據本發明，所述輸注裝置能夠作用于從表皮層到真皮層再到深部肌肉的人體各個部位。
根據本發明的輸注裝置不僅可用于皮下輸注，還可用于其他類型的輸注，例如肌肉輸注，腹膜間隙輸注等。相應地，根據本發明的針頭的類型繁多，頭皮針、注射用針頭、微針、陣列式微針等都可應用于本發明。這些針頭的長度為O. Imm 20mm,內徑為O. Imm 5mm。根據本發明，所述工作流體為注射用水、含有其他可用于注射物質的注射用水或其他可用于注射的液體。根據本發明，所述半透膜部組成的藥物腔內容物可為固體、液體或凝膠狀物質，包括可溶或難容性藥物、滲透壓活性物質及其他可用于注射的藥用輔料。根據本發明的裝置不僅可以恒定緩慢釋放藥物，而且通過微型注射針經皮給藥，可以快速達到血藥濃度，避免了時滯，病人亦可自行使用或停止用藥。另外，病人只需貼于皮膚即可使用，不會對病人的活動造成限制，因此克服了輸注泵用藥的限制，使用極為方便。此外，該系統直接將藥物遞送至皮下，可以繞開皮膚的屏障作用，不僅適用于小分子藥 物的遞送，同樣能解決蛋白質、多肽大分子藥物非ロ服遞送的問題。


圖I示出了根據本發明的輸注裝置的一個簡化示意圖。圖2a和2b示意性地示出了給藥單元的ー種可能的實施方式。圖3a_圖3b示出了根據本發明第一實施例的輸注裝置在使用之前和使用時的示意圖。圖3c和圖3d分別示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖3e示出了儲液器的側剖視圖。圖3f和圖3g分別示出了給藥單元支撐座的側剖視圖以及俯視圖。圖4a_圖4b示出了根據本發明第二實施例的輸注裝置在使用之前和使用時的示意圖。圖4c和圖4d分別示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖4e和圖4f分別示出了儲液器的側剖視圖以及俯視圖。圖5a_圖5b示出了根據本發明第三實施例的輸注裝置在使用之前以及使用時的示意圖。圖5c示出了針座，圖5d示出了與給藥單元支撐座一體的給藥單元。圖6a和圖6b示出了根據第四實施例的輸注裝置在使用之前和使用過程中的示意圖。圖6c-圖6d示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖6e-圖6f示出了儲液器的側剖視圖以及俯視圖。圖7a和圖7b示出了根據第五實施例的輸注裝置在使用之前和使用過程中的示意圖。該實施例的輸注裝置包括底座21以及儲液器內隔斷裝置28。圖7c和圖7d示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖7e和圖7f示出了儲液器內隔斷裝置的側剖視圖以及俯視圖。圖8a和圖Sb是底座的示意圖。圖Sc是底座的上部部件的示意性側剖視圖。圖Sd是中部部件的示意性側剖視圖。圖Se是所述底座的下部部件的示意性側剖視圖。圖9a和圖9b示出了根據本發明第七實施例的輸注裝置在使用前和使用時的示意圖。圖IOa示出了根據本發明第八實施例的給藥單元的示意性側剖視圖。圖IOb示出了上板的示意性平面圖。圖IOc和圖IOd示出了下板的示意性平面圖以及側視圖。圖IOe示出了中間圓筒的俯視圖。
具體實施例方式圖I示出了根據本發明的輸注裝置的一個簡化示意圖。如圖I所示，根據本發明的輸注裝置I主要包括具有用于容納工作流體的腔室5的容器2 ;針頭3，其相對于所述容器2固定或能夠固定，使得流體輸出端31從所述容器向外伸出一定距離，從而在將輸注裝置固定于患者身上預定部位時，所述流體輸出端能夠進入患者體內；定位干容器內的利用滲透壓作為動カ的給藥單元4，所述給藥単元4包括由半透膜部41圍繞而成的藥物腔，所述藥物腔內容納包括藥物以及滲透壓活性物質的含藥內容物42，所述半透膜部41允許所述工作流體經其進入所述藥物腔但不允許所述藥物腔內的含藥內容物反向經其流出，所述半透膜部41上形成有允許所述含藥內容物流出的釋藥出ロ 43，所述釋藥出口與所述針頭的流體輸入端直接或者間接地操作性連通，其中在輸注裝置工作之前工作流體與所述半透膜部隔離，在輸注裝置工作時半透膜部將與所述工作流體接觸，借助于半透膜部內外部的滲透壓差，半透膜部外部的工作流體不斷進入藥物腔內 部溶蝕所述內容物，然后所述內容物經釋藥出ロ、針頭進入患者體內。盡管圖示的給藥單元4具有圓柱形形狀，但是本領域技術人員應當能夠理解，給藥單元4的形狀并沒有特別的限制，可以根據實際情況采用各種適當的形狀，例如球形。根據本發明，所述半透膜部41設計成使得允許例如水的小分子量工作流體經過半透膜部41進入給藥單元內部，但不允許給藥単元內的大分子量的藥物經過半透膜部41流出。例如水的工作流體進入給藥單元內部將使得含藥內容物42膨脹并溶化，進而使得含藥液體從釋藥出ロ 43排出。根據本發明，所述針頭可為普通針頭，內徑在O. Olmm 5mm的范圍，或者包括多個微針，所述微針組成微針陣列。根據本發明，所述輸注裝置能夠作用于從表皮層到真皮層再到深部肌肉的人體各個部位。根據本發明，所述工作流體為注射用水、含有其他可用于注射物質的注射用水或其他可用于注射的液體。根據本發明，所述半透膜部組成的藥物腔內容物可為固體、液體或凝膠狀物質，包括可溶或難容性藥物、滲透壓活性物質及其他可用于注射的藥用輔料。圖2a和2b示意性地示出了給藥單元的ー種可能的實施方式，其中所述含藥內容物42為雙層結構，包括含藥層421和助推層422。含藥層421由藥物和滲透活性物質組成，助推層422由滲透聚合物組成。當該系統接觸例如水的工作流體時，助推層發生膨脹并助推含藥層內的藥物經由釋藥出口釋放。根據本發明的ー個方面，所述輸注裝置還包括有針座，所述針頭包覆于所述針座中，所述針座能夠密封地固定于所述容器的一安放座中，所述針座具有針座流體通道，所述針座流體通道與所述針頭的流體輸入端連通，并且所述針座還與所述給藥単元的所述半透膜部直接或者間接地固定相連，使得針座流體通道的流體輸入端與所述釋藥出口連通。根據本發明的進ー步的方面，所述輸注裝置還包括有給藥單元支撐座，所述給藥単元支撐座與所述給藥単元的所述半透膜部固定相連，并且從容器的內側固定于所述安放座中，所述給藥単元支撐座形成有貫穿的給藥單元支撐座流體通道，給藥單元支撐座流體通道的流體輸入端與所述釋藥出ロ接合；所述針座從外側固定于所述安放座中，且所述針座流體通道的流體輸入端與所述給藥単元支撐座流體通道的流體輸出端接合。下面給出若干示例性實施例。(第一實施例)圖3a_圖3b示出了根據本發明第一實施例的輸注裝置在使用之前和使用時的示意圖。圖3c和圖3d分別示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖3e示出了儲液器的側剖視圖。圖3f和圖3g分別示出了給藥單元支撐座的側剖視圖以及俯視圖。如圖3a和圖3b所示，所述容器2包括底座21以及儲液器22。如圖3c和圖3d所示，所述底座21包括圓形底壁210以及圓柱形側壁212，所述底座的頂部敞開，所述底壁的中央形成有可供針頭穿過的薄弱部214，所述底壁在其外周邊緣 附近的ー環形區域上形成有向上突起的、內部形成有流體通道的穿刺部216。如圖3e所示，所述儲液器22具有一體的圓柱形外側壁221、圓柱形內側壁223、環形底壁225、圓形頂壁227 ;該圓柱形外側壁221能夠與底座的圓柱形側壁212直接滑動接合或者借助于位于兩者之間的密封件23間接滑動接合；圓柱形內側壁與所述圓柱形外側壁同心，從而在所述圓柱形外側壁與內側壁之間形成環柱形空間或者第一空間24，所述環柱形空間或者第一空間提供用于容納工作流體的所述腔室，并且所述內側壁自身限定柱狀空間或者第二空間25 ;所述環形底壁225位于所述儲液器的底端處，連接圓柱形外側壁以及圓柱形內側壁以封閉所述第一空間24的底端，所述環形底壁上的對應部位形成為所述穿刺部216可穿過的薄弱部229 ;所述圓形頂壁227位于所述儲液器頂端處，封閉所述第二空間25的頂端；一環形蓋229能夠在所述儲液器的頂端處封閉所述第一空間的頂端。所述輸注裝置還包括給藥單元支撐座5和止擋部6。如圖3f和3g所示,所述給藥單元支撐座5上形成有至少ー個貫通的導流孔51,所述給藥単元支撐座能夠固定于所述儲液器的圓柱形內側壁的底端且封閉所述第二空間的底端的至少一部分，如圖3a和圖3b所示；所述給藥単元4從上方固定于給藥単元支撐座上，并且所述針頭也固定于(可能借助于針座)所述給藥単元支撐座上，且針頭的流體輸入端與所述給藥単元的釋藥出ロ連通。在優選的實施方式中，如圖3b和3f所示，所述止擋部6由給藥單元支撐座3的與底座21接合的部分提供。替代性地，所述止擋部可由穿刺部216的與所述環形底壁上的薄弱部229接合的部分提供，或者還可以由任意其他適當的部位提供。在儲液器22向下滑動時，所述止擋部6使儲液器停止在預定位置，且在該預定位置處所述儲液器的環形底壁上的薄弱部229被所述穿刺部216穿透，且所述針頭從所述底壁露出，從而所述儲液器中的エ作流體能夠從所述第一空間24流出，并通過底座與儲液器之間的空間、經過給藥單元支撐座的導流孔51、并經給藥單元的半透膜部與含藥內容物作用之后經針頭進入患者體內。(第二實施例)圖4a_圖4b示出了根據本發明第二實施例的輸注裝置在使用之前和使用時的示意圖。圖4c和圖4d分別示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖4e和圖4f分別示出了儲液器的側剖視圖以及俯視圖。如圖4a和4b所示，所述容器2包括底座21以及儲液器22。如圖4a_4d所示，所述底座21包括圓形底壁210以及圓柱形側壁212，所述底座的頂部敞開，所述針頭3(可選地經由針座)固定于所述底壁的中央部，所述底壁在其外周邊緣附近的ー環形區域上形成有向上突起的密封用凸臺214。如圖4e和圖4f所示，所述儲液器22具有一體的圓柱形外側壁221、圓柱形內側壁223、環形底壁225、圓形頂壁227 ;該圓柱形外側壁221能夠與底座的圓柱形側壁212直接滑動接合或者借助于位于兩者之間的密封件23間接滑動接合；圓柱形內側壁與所述圓柱形外側壁同心，從而在所述圓柱形外側壁與內側壁之間形成環柱形空間或者第一空間24，所述環柱形空間或者第一空間提供用于容納工作流體的所述腔室，并且所述內側壁自身限定柱狀空間或者第二空間25，所述給藥単元4在所述第二空間25內與所述針頭耦連；所述環形底壁225位于所述儲液器的底端處，連接圓柱形外側壁以及圓柱形內側壁以封閉所述第一空間24的底端，所述環形底壁上的對應位置形成有能夠與所述密封用凸臺214密封配合的開ロ部226 ;所述圓形頂壁227位于所述儲液器頂端處，封閉所述第二空間25的頂端；一環形蓋229能夠在所述儲液器的頂端處封閉所述第一空間的頂端。根據本實施例的輸注裝置的使用方式如下。在使用之前，如圖4a所示，儲液器22與底座21滑動接合，使得儲液器底壁上的開ロ部226與底座21上的密封用凸臺214密封 接合，此時，工作流體被限制在第一空間24內，無法接觸給藥單元4。在使用時，將儲液器22向上滑動，使得開ロ部226與密封用凸臺214脫離接合，如圖4b所示，這樣，工作流體將從第一空間24流出，接觸給藥單元4，從而由針頭輸出藥液。(第三實施例)圖5a_圖5b示出了根據本發明第三實施例的輸注裝置在使用之前以及使用時的示意圖。圖5c示出了針座，圖5d示出了與給藥單元支撐座一體的給藥單元。該實施例與第二實施例的區別在于，還設置有穿過儲液器22的頂蓋227的滑桿7 ；給藥單元4與一給藥單元支撐座5相連，并且借助滑桿來實現與針座35的連接。具體而言，滑桿7沿所述儲液器的軸線方向穿過所述儲液器的圓形頂壁227的中心處，并且與所述圓形頂壁滑動接合；所述給藥単元的與釋藥出ロ相反的一側能夠與所述滑桿的下端接合。給藥單元支撐座5的一側圍繞所述給藥単元的釋藥出口固定，相對的另一側設置有能夠與針座相接合的部分。這樣，向下推動滑桿將使得所述給藥単元支撐座與針座對應部位相卡合，而在向上提起滑桿并進而提起儲液器時，該輸注裝置可以與第二實施例類似地進行工作。(第四實施例)圖6a和圖6b示出了根據第四實施例的輸注裝置在使用之前和使用過程中的示意圖。圖6c-圖6d示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖6e-圖6f示出了儲液器的側剖視圖以及俯視圖。如圖6a和6b所示，所述容器2包括底座21以及儲液器22。如圖6c_6d所示，所述底座21與第一實施例的區別在于，所述底座的底壁210平坦且中央部形成有圓柱形凸臺218，所述凸臺的外周形成有螺紋，所述針頭將固定于所述凸臺中，所述給藥單元4定位于所述凸臺正上方。如圖6e_6f所示，所述儲液器22與第二實施例大致相同，區別在于所述內側壁的至少下部部分形成有能夠與所述凸臺的螺紋相接合的螺紋。在工作之前，儲液器的螺紋與底座的螺紋相接合，從而將工作流體限制在第一空間24內，在工作吋，旋轉儲液器使其向上移動，脫離與底座的螺紋接合，從而使工作流體與給藥單元相互作用。(第五實施例)圖7a和圖7b示出了根據第五實施例的輸注裝置在使用之前和使用過程中的示意圖。該實施例的輸注裝置包括底座21以及儲液器內隔斷裝置28。圖7c和圖7d示出了底座的側剖視圖以及俯視圖。圖7e和圖7f示出了儲液器內隔斷裝置的側剖視圖以及俯視圖。如圖中所示，該實施例的底座與第四實施例的底座基本相同，不同之處在干，底座的上端設置有適于定位密封蓋的臺階部。如圖7a_7b以及圖7e_7f所示，所述儲液器內隔斷裝置28從結構上類似于第四實施例中的儲液器的中央部分(即由圓柱形內側壁以及圓形頂壁所限定的部分)。所述圓柱形側壁的下端內側設置有能夠與所述凸臺的螺紋相接合的螺紋。這樣，在使用之前，所述儲液器內隔斷裝置28的螺紋能夠與底座的螺紋相接合，從而如圖7a所示，工作流體被限制在第一空間24內。在使用時，所述儲液器內隔斷裝置28的螺紋能夠與底座的螺紋脫離接合，從而如圖7b所示，工作流體從第一空間24流出，與給藥單元相接觸，從而開始輸注。(第六實施例)下面描述第六實施例。圖8a和圖Sb是底座的示意圖。圖Sc是底座的上部部件的示意性側剖視圖。圖8d是中部部件的示意性側剖視圖。圖Se是所述底座的下部部件的示意性側剖視圖。在該實施例中，底座21包括能夠彼此接合的上部部件2101、中部部件2110、下部部件2120。儲液器是獨立的針頭可穿刺的瓶狀儲液裝置(未示出)。如圖Sc所示，所述底座的上部部件2101為ー筒狀部件，且其內部形成有隔斷層2102，所述隔斷層將該上部部件的內部分為上、下兩部，隔斷層的內部形成有連通至外部的進氣通道2103，且進氣通道的內部末端插接有向著上部延伸的進氣針頭2104，另外的進液針頭2105沿軸線方向貫穿所述隔斷層2102插入，連通所述上、下兩部。如圖8d所示，所述底座的中部部件2110為一大致圓筒件，其具有一最上部分，最上部分的末端被可由進液針頭2105刺穿的密封件2111密封，最上部分的外部尺寸小于該圓筒件的最大外部尺寸，且所述最上部分能夠與所述底座的上部部件的下端部接合(例如插接接合或者螺紋接合)，并且所述接合由所述側壁的外部尺寸比所述最上部分的外部尺寸大的部分提供止擋，如圖8b所示，所述止擋位置使得所述進液針頭2105刺穿所述密封件2111。作為替代方案，所述止擋部也可由其他方式來實現。如圖Se所示，所述底座的下部部件2120為一大體圓板件，其中央部可以固定所述給藥單元以及所述針頭，并且所述下部部件能夠安裝至所述中部部件的下端。作為儲液器的獨立的針頭可穿刺的瓶狀儲液裝置的瓶ロ尺寸與所述底座的上部部件的上部相對應，從而在使用輸注裝置時，所述瓶狀儲液裝置能夠插入所述底座的上部 部件的上部，且所述底座的上部部件能夠與所述中部部件進而與下部部件接合，從而經由所述下部部件上的針頭將藥物輸入患者體內。(第七實施例)
圖9a和圖9b示出了根據本發明第七實施例的輸注裝置在使用前和使用時的示意圖。該實施例的底座21為圓柱形結構，包括圓形底壁以及圓柱形側壁，所述給藥単元以及針頭能夠固定于所述底壁的中央部，所述底座的頂部由可移除的密封件2150密封且末端邊緣形成切割刃2160，所述側壁的外側上形成有螺紋；儲液器22為圓柱形結構，包括圓形頂壁以及圓柱形側壁，所述儲液器的底部由可被所述切割刃2160切開的密封件2170密封，所述儲液器的側壁的內側面上形成有能夠與所述底座側壁上的螺紋相接合的螺紋。在使用之前，底座21和儲液器22各自密封，且儲液器內存放工作流體。在使用吋，將儲液器22與底座21對接并旋緊后即可使用。 (第八實施例)圖IOa示出了根據本發明第八實施例的給藥單元的示意性側剖視圖。圖IOb示出了上板的示意性平面圖。圖IOc和圖IOd示出了下板的示意性平面圖以及側視圖。圖IOe示出了中間圓筒的俯視圖。所述給藥単元4的半透膜部41包括圓形上板411和圓形下板412以及連接上板和下板的中間圓筒部413，所述上板、下板以及圓筒限定了所述藥物腔414。所述上板、下板以及圓筒中的至少ー個呈網格狀并且其表面施加半透膜。優選地，上板和下板呈網格狀，且表面施加半透膜。釋藥出口形成于位于所述下板412的中央部處的ー凸部4121中。根據該實施方式，可以提供如下優點1.避免制成藥片單元所必須的過篩、制粒、壓片等程序；2.內容物可直接應用藥物與滲透壓活性物質及其他必要輔料制成的凍干；3.更加易于エ業化組裝和生產；4.更易于實現無菌操作和滅菌處理，以便使產品符合注射用藥品的國家標準。
權利要求
1.一種基于滲透壓為動力的可控微輸注裝置，其特征在于，包括 具有用于容納工作流體的腔室的容器； 針頭，其相對于所述容器固定或能夠固定，使得流體輸出端從所述容器向外伸出一定距離，從而在將輸注裝置固定于患者身上預定部位上時，所述流體輸出端能夠進入患者體內； 定位于容器內的利用滲透壓作為動力的給藥單元，所述給藥單元包括由半透膜部圍繞而成的藥物腔，所述藥物腔內容納包括藥物以及滲透壓活性物質的含藥內容物，所述半透膜部允許所述工作流體經其進入所述藥物腔但不允許所述藥物腔內的含藥內容物反向經其流出，所述半透膜部上形成有允許所述含藥內容物流出的釋藥出口，所述釋藥出口與所述針頭的流體輸入端直接或者間接地操作性連通，其中在輸注裝置工作之前工作流體與所述半透膜部隔離，在輸注裝置工作時半透膜部將與所述工作流體接觸，借助于半透膜部內外部的滲透壓差，半透膜部外部的工作流體不斷進入藥物腔內部溶蝕所述內容物，然后所述內容物經釋藥出口、針頭進入患者體內。
2.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述針頭為普通針頭，內徑在0.01mm 5mm的范圍,或者包括多個微針,所述微針組成微針陣列。
3.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述輸注裝置能夠作用于從表皮層到真皮層再到深部肌肉的人體各個部位。
4.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述工作流體為注射用水、含有其他可用于注射物質的注射用水或其他可用于注射的液體。
5.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述半透膜部組成的藥物腔內容物可為固體、液體或凝膠狀物質，包括可溶或難容性藥物、滲透壓活性物質及其他可用于注射的藥用輔料。
6.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于， 所述輸注裝置還包括有針座，所述針頭固定于所述針座中，所述針座能夠密封地固定于所述容器的一安放座中，所述針座具有針座流體通道，所述針座流體通道與所述針頭的流體輸入端連通，并且所述針座還與所述給藥單元的所述半透膜部直接或者間接地固定相連，使得針座流體通道的流體輸入端與所述釋藥出口連通。
7.如權利要求6所述的輸注裝置，其特征在于，所述輸注裝置還包括有給藥單元支撐座，所述給藥單元支撐座與所述給藥單元的所述半透膜部直接或間接地固定相連，并且從容器的內側固定于所述安放座中，所述給藥單元支撐座形成有貫穿的給藥單元支撐座流體通道，給藥單元支撐座流體通道的流體輸入端與所述釋藥出口接合；所述針座從外側固定于所述安放座中，且所述針座流體通道的流體輸入端與所述給藥單元支撐座流體通道的流體輸出端接合。
8.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述輸注裝置的半透膜部可以為直接包覆在內容物表面的具有機械強度的衣膜組成，亦可以為在具有支撐骨架的籠狀結構外或者內附著半透膜材料組成。
9.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述半透膜部包括圓形上板和圓形下板以及連接上板和下板的圓筒，所述上板、下板以及圓筒限定了所述藥物腔；所述上板、下板以及圓筒中的至少一個呈網格狀并且其表面施加半透膜，所述釋藥出口形成于位于所述下板的中央部處的一凸部中。
10.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于， 所述容器包括 底座，所述底座包括圓形底壁以及圓柱形側壁，所述底座的頂部敞開，所述底壁的中央形成有可供針頭穿過的薄弱部，所述底壁在其外周邊緣附近的一環形區域上形成有向上突起、且內部形成有流體通道的穿刺部； 儲液器，所述儲液器具有一體的圓柱形外側壁、圓柱形內側壁、環形底壁、圓形頂壁；該圓柱形外側壁能夠與底座的圓柱形側壁直接滑動接合或者借助于位于兩者之間的密封件間接滑動接合；圓柱形內側壁與所述圓柱形外側壁同心，從而在所述圓柱形外側壁與內側壁之間形成環柱形空間或者第一空間，所述環柱形空間或者第一空間提供用于容納工作流體的所述腔室，并且所述內側壁自身限定柱狀空間或者第二空間；所述環形底壁位于所述儲液器的底端處，連接圓柱形外側壁以及圓柱形內側壁以封閉所述第一空間的底端，所述環形底壁上的對應部位形成為所述穿刺部可穿過的薄弱部；所述圓形頂壁位于所述儲液器頂端處，封閉所述第二空間的頂端；一分離的環形蓋能夠在所述儲液器的頂端處封閉所述第一空間的頂端； 所述輸注裝置還包括給藥單元支撐座和止擋部，所述給藥單元支撐座上形成有至少一個貫通的導流孔，所述給藥單元支撐座能夠固定于所述儲液器的圓柱形內側壁的底端且封閉所述第二空間的底端的至少一部分，所述給藥單元從上方固定于給藥單元支撐座上，并且所述針頭也固定于所述給藥單元支撐座上，且針頭的流體輸入端與所述給藥單元的釋藥出口相連；所述止擋部在儲液器向下滑動時使儲液器停止在預定位置，在該預定位置處所述儲液器的薄弱部被所述穿刺部穿透，且所述針頭從所述底壁露出，從而所述儲液器中的工作流體能夠從所述第一空間流出，并通過底座與儲液器之間的空間、經過給藥單元支撐座的導流孔、并經給藥單元的半透膜部與含藥內容物作用之后經針頭進入患者體內。
11.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述容器包括 底座，所述底座包括圓形底壁以及圓柱形側壁，所述底座的頂部敞開，所述針頭經由針座固定于所述底壁的中央部，所述底壁在其外周邊緣附近的一環形區域上形成有向上突起的密封用凸臺； 儲液器，所述儲液器具有一體的圓柱形外側壁、圓柱形內側壁、環形底壁、圓形頂壁；該圓柱形外側壁能夠與底座的圓柱形側壁直接滑動接合或者借助于位于兩者之間的密封件間接滑動接合；圓柱形內側壁與所述圓柱形外側壁同心，從而在所述圓柱形外側壁與內側壁之間形成環柱形空間或者第一空間，所述環柱形空間或者第一空間提供用于容納工作流體的所述腔室，并且所述內側壁自身限定柱狀空間或者第二空間；所述環形底壁位于所述儲液器的底端處，連接圓柱形外側壁以及圓柱形內側壁以封閉所述第一空間的底端，所述環形底壁上形成有能夠與所述密封用凸臺密封配合的開口部；所述圓形頂壁位于所述儲液器頂端處，封閉所述第二空間的頂端；一分離的環形蓋能夠在所述儲液器的頂端處封閉所述第一空間的頂端。
12.如權利要求11所述的輸注裝置，其特征在于，所述輸注裝置還包括 滑桿，其沿所述儲液器的軸線方向穿過所述儲液器的圓形頂壁的中心處，并且與所述圓形頂壁滑動接合；所述給藥單元的與釋藥出口相反的一側能夠與所述滑桿的下端接合；給藥單元支撐座，其一側圍繞所述給藥單元的釋藥出口固定，相對的另一側設置有能夠與針座相接合的部分。
13.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述容器包括 底座，所述底座包括圓形底壁以及圓柱形側壁，所述底座的頂部敞開，所述底座的底壁平坦且中央部形成有圓柱形凸臺，所述凸臺的外周形成有螺紋，所述針頭固定于所述凸臺中，所述給藥單元位于所述凸臺正上方； 儲液器，所述儲液器具有一體的圓柱形外側壁、圓柱形內側壁、環形底壁、圓形頂壁；該圓柱形外側壁能夠與底座的圓柱形側壁直接接合或者借助于位于兩者之間的密封件間接接合；圓柱形內側壁與所述圓柱形外側壁同心，從而在所述圓柱形外側壁與內側壁之間形成環柱形空間或者第一空間，所述環柱形空間或者第一空間提供用于容納工作流體的所述腔室，并且所述內側壁自身限定柱狀空間或者第二空間，所述內側壁的至少下部部分形成有能夠與所述凸臺的螺紋相接合的螺紋；所述環形底壁位于所述儲液器的底端處，連接圓柱形外側壁以及圓柱形內側壁以封閉所述第一空間的底端，所述環形底壁上形成有若干開口部；所述圓形頂壁位于所述儲液器頂端處，封閉所述第二空間的頂端，圓形頂壁上安裝有手柄部；一分離的環形蓋能夠在所述儲液器的頂端處封閉所述第一空間的頂端。
14.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述容器包括 底座，所述底座包括圓形底壁以及圓柱形側壁，所述底座的頂部敞開，所述底座的底壁平坦且中央部形成有圓柱形凸臺，所述凸臺的外周形成有螺紋，所述針頭固定于所述凸臺中，所述給藥單元位于所述凸臺正上方； 儲液器內隔斷裝置，所述儲液器內隔斷裝置具有一體的圓柱形側壁以及圓形頂壁；所述圓柱形側壁的下端內側設置有能夠與所述凸臺的螺紋相接合的螺紋，且在螺紋的接合位置，所述儲液器內隔斷裝置的圓柱形側壁與所述底座的側壁之間形成環柱形空間或者第一空間，所述環柱形空間或者第一空間提供用于容納工作流體的所述腔室，所述儲液器內隔斷裝置的圓柱形側壁自身限定柱狀空間或者第二空間；一分離的環形蓋能夠在所述底座的頂端處密封封閉所述第一空間的頂端；所述圓形頂壁位于所述儲液器內隔斷裝置的頂端處，封閉所述第二空間的頂端，圓形頂壁上安裝有手柄部。
15.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述容器包括底座，所述底座包括能夠彼此接合的上部部件、中部部件以及下部部件， 所述上部部件為一筒狀部件，且其內部形成有隔斷層，所述隔斷層將該上部部件的內部分為上、下兩部，隔斷層的內部形成有連通至外部的進氣通道，且進氣通道的內部末端插接有向著上部延伸的進氣針頭，另外的進液針頭沿軸線方向貫穿所述隔斷層插入，連通所述上、下兩部； 所述中部部件為一大致圓筒件，其具有一最上部分，最上部分的末端被可由進液針頭刺穿的密封件密封，最上部分的外部尺寸小于該中部部件的最大外部尺寸，且所述最上部分能夠與所述上部部件的下端部接合，并且所述接合由所述中部部件的外部尺寸比所述最上部分的外部尺寸大的部分提供止擋，止擋位置使得所述進液針頭刺穿所述密封件； 所述下部部件為一圓板件，其中央部可以固定所述給藥單元以及所述針頭，并且所述下部部件能夠安裝至所述中部部件的下端； 所述輸注裝置還包括獨立的針頭可穿刺的瓶狀儲液裝置，其瓶口尺寸與所述底座的上部部件的上部相對應，從而在使用輸注裝置時，所述瓶狀儲液裝置能夠插入所述底座的上部部件的上部。
16.如權利要求I所述的輸注裝置，其特征在于，所述容器包括底座，所述底座為圓柱形結構，包括圓形底壁以及圓柱形側壁，所述給藥單元以及針頭固定于所述底壁的中央部，所述底座的頂部由可移除的密封件密封且末端邊緣形成切割刃，所述側壁的外側上形成有螺紋； 所述容器還包括儲液器，所述儲液器為圓柱形結構，包括圓形頂壁以及圓柱形側壁，所述儲液器的底部由可被所述切割刃切開的密封件密封，所述儲液器的側壁的內側面上形成有能夠與所述底座側壁上的螺紋相接合的螺紋。
全文摘要
本發明提供了一種基于滲透壓為動力的可控微輸注裝置，其包括具有用于容納工作流體的腔室的容器；針頭，其相對于容器固定或能夠固定，使得流體輸出端從容器向外伸出一定距離；定位于容器內的利用滲透壓作為動力的給藥單元，給藥單元包括由半透膜部圍繞而成的藥物腔，藥物腔內容納包括藥物以及滲透壓活性物質的含藥內容物，半透膜部允許工作流體經其進入藥物腔但不允許藥物腔內的含藥內容物反向經其流出，半透膜部上形成有釋藥出口，釋藥出口與針頭的流體輸入端直接或者間接地操作性連通；其中在輸注裝置工作之前工作流體與所述半透膜部隔離；在輸注裝置工作時半透膜部將與工作流體接觸，使得從釋藥出口出來的藥物能夠通過針頭的流體輸出端進入患者體內。
文檔編號A61M5/178GK102671291SQ20111005990
公開日2012年9月19日 申請日期2011年3月14日 優先權日2011年3月14日
發明者李志平, 梅興國, 馬瑞 申請人:中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所