專利名稱：椎管間撐開器診斷平行氣囊導管和使用方法
技術領域：
本發明一般涉及脊柱病癥的治療，并更特別涉及使用在鄰近棘突(spinous processe)之間植入的器件治療椎管狹窄(spinal stenosis)。
背景技術：
腰椎管狹窄癥引起的神經源性間歇跛行綜合癥是在下背中疼痛的頻繁來源，導致步行受影響，并導致其它形式的老人疾病。盡管沒有確定癥狀的腰椎管狹窄癥的發病率和流行性，但該病癥是年齡大于65歲的老人的椎管手術的最頻繁指示。腰椎管狹窄癥是特征在于腰椎管窄化的椎管病癥。由于椎管狹窄，因此椎管窄化并夾緊脊髓和神經，導致背部和腿疼痛。估計每年10，000人中近5人發生腰椎管狹窄癥。 為背部疼痛尋求醫生幫助的患者近12% -15%診斷為具有腰椎管狹窄癥。腰椎管狹窄癥的普通治療包括物理療法(包括改變姿勢)、藥物，以及偶爾手術。 在姿勢和物理療法中的改變對于彎曲脊柱可有效，從而減壓并擴大脊髓和神經可用的空間，因此解除夾緊的神經上的壓力。藥物例如NSAIDS和其它消炎藥經常用來緩和疼痛，盡管它們通常不對導致疼痛的脊柱壓迫有效。外科治療比藥物或物理療法更積極，并且在合適情況下，外科手術可以是實現腰椎管狹窄癥癥狀減輕的最優方式。外科手術的主要目標是對中心脊椎管和神經孔減壓，創造更多空間并消除脊神經根上的壓力。治療腰椎管狹窄癥的最普通的外科手術是通過椎板切除術和部分椎間關節面切除術(partial facetectomy)直接減壓。在該過程中，由于向患者做出切口從而接近脊柱，因此給予患者全身麻醉。移除一個或多個椎骨的薄層從而為神經創造更多空間。也可移除椎間盤，并且可融合鄰近椎骨從而增強不穩定的區段。減壓椎板切除術的成功率報告超過65%。在許多這些情況中也實現腰椎管狹窄癥癥狀的顯著減少。近來，發展不同的外科手術技術，其中椎骨轉移并且棘突間撐開器植入在鄰近棘突之間，從而在區段之間維持期望的分離。當前，患者選擇基于歷史、物理檢查和成像。這些診斷模式可能是敏感的并且對于腰椎管狹窄癥是特異的，但它們在它們識別合適棘突間撐開器候選的能力方面受到限制。適當選擇患者接受棘突間撐開器對于確保植入撐開器后的積極效果是重要的。因此診斷器件和過程用來確定以下內容是有利的(i)棘突間撐開器是否為患者提供減輕，以及(ii)提供這種減輕所需的這種撐開器的尺寸。這樣的診斷過程可在醫生辦公室或除標準醫院環境之外的其它門診環境中執行。
發明內容
在此描述的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管(“平行氣囊導管”)可以是可置換的。它可經皮插入到棘間空間，從而暫時將識別的脊柱運動段減壓，并且允許醫生確定患者是否是植入棘突間撐開器的合適候選者。診斷患者從而確定它們是否是植入棘突間撐開器的合適候選者的方法也在此公開。棘突間撐開器診斷平行氣囊導管具有多個主要可擴展部件，每個都具有允許平行氣囊導管的遠端部分經皮傳遞到患者合適位點的第一收縮外形。主要可擴展部件具有不同可擴展直徑，并因此可擴展到不同直徑。主要可擴展部件相互布置在內，以使具有最小直徑的主要可擴展部件是最里面的主要可擴展部件，并且放置在具有其次最小直徑的另一主要可擴展部件內。具有最大直徑的主要可擴展部件是最外的主要可擴展部件。具有較大直徑的主要可擴展部件可能設置在具有較小直徑的主要可擴展部件內。醫生控制每個這些主要可擴展部件的擴展，從而向醫生提供了對提供給診斷的具體患者的減壓或轉移量的控制。 因此，使多個主要可擴展部件一個布置在另一個里面也向醫生提供了允許醫生確定許多不同尺寸的棘突間撐開器中哪個可適合植入的一種器件。另外，兩個額外可擴展部件鄰近主要可擴展部件設置，其中額外可擴展部件中一個設置在主要可擴展部件的近端側，并且第二額外可擴展部件設置在主要可擴展部件的遠端側。在擴展時兩個額外可擴展部件將主要可擴展部件支撐在鄰近棘突之間合適位置。主要可擴展部件可由相對非柔性的材料形成，而額外可擴展部件可由相對柔性的材料形成。也提供使用在此描述的平行氣囊導管的方法。一旦主要可擴展部件合適設置在患者內，那么額外可擴展部件首先擴展，從而將主要可擴展部件鎖定在鄰近棘突之間合適位置。如期望的話，近端或遠端額外可擴展部件可在另一額外可擴展部件擴展之前擴展。此后，可以是最小主要可擴展部件的最內主要可擴展部件擴展。此時，平行氣囊導管可被操縱以允許患者行走，從而確定是否緩和腰椎管狹窄癥的癥狀。如否，那么可擴展具有較大直徑的其次主要可擴展部件。然后患者可行走從而確定該器件對患者的效果。該過程繼續直到癥狀緩和，或直到最外即具有最大直徑的主要可擴展部件擴展。此后，全部可擴展部件可縮小到它們的初始收縮外形，并且將平行氣囊導管從患者移除。如果患者在診斷過程期間意識到腰椎管狹窄癥的癥狀減輕，那么醫生可安排跟進的外科手術，從而植入在診斷過程期間基于向患者提供減輕疼痛的主要可擴展部件的直徑確定的合適尺寸的棘突間撐開器。如果患者沒有獲得減輕，那么醫生可確定患者可能不是植入棘突間撐開器的候選者，并且為患者估計其它選擇。
圖1是完全擴展外形的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的透視圖；圖2A是在圖1中示出的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的沿線2-2的剖面圖，圖解導管腔的一種構造；圖2B是在圖1中示出的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的沿線2-2的剖面圖，圖解導管腔的第二構造；圖3A是沿在圖2A中示出的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的遠端部分的線 3A-3A的剖面圖，其中可擴展部件處于收縮外形；圖;3B是沿在圖2A中示出的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的線!3B-3B的剖面圖，其中可擴展部件處于收縮外形；圖4是相似于在圖:3B中示出的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的遠端部分的放大剖面圖，但其中近端和遠端氣囊和最內主要可擴展部件擴展；
圖5是相似于在圖3A中示出的棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的遠端部分的放大剖面圖，但其中最內主要可擴展部件縮小并且最外主要可擴展部件擴展；圖6是棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的放大剖面圖，其中遠端和近端可擴展部件擴展并且主要可擴展部件縮小；圖7是相似于圖6的放大剖面圖，但也具有最內主要可擴展部件擴展外形；圖8是相似于圖6的放大剖面圖，但其中最內主要可擴展部件縮小并且最外主要可擴展部件擴展；以及圖9是描述使用棘突間撐開器診斷平行氣囊導管的診斷方法的流程圖。
具體實施例方式如在該說明書和權利要求中使用，單數形式“一個(a) ”、“一個(an) ”和“該(the)，， 包括復數對象，除上下文另外清楚指出。因此，例如，“部件”意圖指單個部件或部件的結合， 并且“材料”意圖指一種或更多材料，或其結合。此外，術語“近端”和“遠端”分別指接近或遠離將醫療器件插入患者的操作員(例如，外科醫生、醫生、護士、技術員等等)的方向，其中器件的末端(即遠端)首先插入患者。因此，例如，首先插入患者體內的該器件末端是器件的遠端，而最后進入患者體內的是該器件的近端。如在該說明書和權利要求中使用，術語“身體”在連同其中放置器件從而治療腰椎管狹窄癥的位置使用時，或從而教導或實踐器件的植入方法時，意思是哺乳動物身體。例如，身體可以是患者身體，或尸體，或患者身體的部分或尸體的部分。如在該說明書和權利要求中使用，術語“平行”在通常的制造公差或測量公差或類似公差情況下描述兩個幾何構造(例如，兩條線、兩個平面、線和平面、兩個曲面、線和曲面等等)之間的關系，其中由于它們基本延伸到無限，因此該兩個幾何構造基本不交叉。例如，如在此使用，當線和曲面延伸到無限它們不交叉時就稱該線平行于該曲面。相似地，當稱平面(即二維表面)平行于線時，沿該線上每個點都與該表面的最近部分隔開基本相等的距離。兩個幾何構造在名義上相互平行時在此描述為相互“平行”或“基本平行”，例如在它們在公差內相互平行時。這樣的公差可包括但不限于例如制造公差、測量公差等等。如在該說明書和權利要求中使用，術語“正交”、“垂直”和“直交”描述在兩個幾何構造(例如，兩條線、兩個平面、線和平面、兩個曲面、線和曲面等等)之間的關系，其中兩個幾何構造在至少一個平面內以接近90度的角度交叉。例如，如在此使用，在線和曲面在平面內以接近90度的角度交叉時，就稱該線正交、垂直或直交于該曲面。兩個幾何構造在它們名義上相互90度正交時在此描述為相互“正交”、“垂直”、“直交”或“基本正交”、“基本垂直”、“基本直交”，例如在它們在公差內成90度時。這樣的公差可包括例如制造公差、測量公差等等。在附圖中示出棘突間撐開器診斷平行氣囊導管100的一個實施方式。氣囊導管 100配置為單側插入患者而不需要轉移在對側上的組織。如在附圖中的圖解實例，氣囊導管100包括多個主要可擴展部件(“主要氣囊”)20，其中具有最小直徑的主要氣囊20a( “最內主要氣囊”)布置在是最外主要可擴展部件20b (“最外主要氣囊”)的具有最大直徑的主要氣囊內。盡管附圖僅示出兩個主要可擴展部件，但應理解任何數量的其它可擴展部件都可布置在最外主要氣囊20b中，從而在使用氣囊導管100確定患者是否為棘突間撐開器的候選者時向醫生提供更大靈活性。在這樣的狀況下，主要可擴展部件相互布置在其中，以使具有最小直徑的主要可擴展部件最接近氣囊導管100的軸布置，并且布置在具有其次最小直徑的主要可擴展部件內。第二最小主要可擴展部件應當布置在具有其次最小直徑的主要可擴展部件內，等等，其中具有最大直徑的主要可擴展部件為最外主要可擴展部件。然而，應理解，前述不是操作器件的標準。 使較大主要可擴展部件中的一個或多個布置在較小主要可擴展部件中的一個或多個中在本發明的范疇之內。氣囊導管100也包括遠端可擴展部件(“遠端氣囊”)25a，以及近端可擴展部件(“近端氣囊”)25b。所有這些可擴展部件都可以是由相對低柔性的塑料例如尼龍、聚乙烯(PE)或聚對苯二甲酸乙二酯(PET)形成。柔性基于從初始形成尺寸改變的量來量化。較低柔性的材料能夠在故障之前伸展大約5%到大約50%之間，而較高柔性的材料例如聚氨酯能夠改變大約300%。通常，氣囊柔性越低，它的加壓能力越高。尼龍和PET氣囊能夠經受大約300psi 的最大壓力。相反，較高柔性的聚氨酯氣囊僅能夠經受大約125psi的最大壓力。主要氣囊20可由較低柔性材料形成，因此它的膨脹模式得到良好控制和了解。膨脹樣式，例如最小到最大的每個不同主要氣囊的氣囊直徑即Dl到D2等等，用來確定棘間空間的高度，并因此確定植入患者從而治療病癥的任何永久棘突間撐開器的尺寸。同樣，較低柔性材料的較高壓力能力可有助于分離棘突和維持棘間空間。相反，遠端氣囊2 和近端氣囊2 可由較高柔性的材料形成，例如聚氨酯、硅樹脂或以Chronc^rene 商標銷售的熱塑橡膠彈性體。遠端氣囊2 和近端氣囊2 應當能夠擴展到與主要氣囊20相比明顯更大的直徑。柔性材料幫助最小化氣囊導管100的遠端部分的輪廓，并減小接近患者的解剖中特定位置必需的切口尺寸。然而，由相似于用來形成主要氣囊20的材料的較低柔性材料形成遠端氣囊2 和近端氣囊2 也在本發明范疇內。這會促進導管裝配，但形成的器件需要較大進入通道。主要氣囊20、遠端氣囊2 和近端氣囊2 配置為使它們可從如在圖 3中圖解的收縮或靠攏外形變動為如在圖1和圖4到8中圖解的擴展或展開外形。主要氣囊20、遠端氣囊2 和近端氣囊2 用標準方式固定到導管30。例如，可使用粘合劑、熱連結、激光連結或粘合劑內襯熱皺縮。為促進主要氣囊20連結到導管30，主要氣囊20可由三層氣囊管形成，其中中間層是較低柔性材料，并且頂部和底層是相似于用來形成遠端氣囊2 和近端氣囊25b的材料的較高柔性材料。遠端氣囊2 和近端氣囊25b可獨立于主要氣囊20膨脹，并且如期望的話，遠端氣囊2 和近端氣囊2 可相互獨立膨脹。這允許遠端氣囊2 和近端氣囊2 首先膨脹從而將氣囊導管100鎖定在合適位置，其中主要氣囊20設置在期望的鄰近棘突之間。然后主要氣囊20可單獨地且獨立地膨脹。主要氣囊20的獨立控制對于正確估量棘間空間的尺寸是必需的。可選地，遠端氣囊25a、主要氣囊20中最內或最小主要氣囊20，以及近端氣囊 25b可結合為單個氣囊。這樣的單一構造意思是該單個氣囊具有較大直徑的遠端和近端部分以及較小中心部分的啞鈴形狀，這些部分同時膨脹。當然，其它氣囊仍連同氣囊的主要中心部分使用，從而提供不同直徑的擴展的中心部分。導管30包括延伸通過導管30并且用于擴展氣囊導管100的多個氣囊的多個管腔。例如，如在圖2A中圖解，管腔31a與最內主要氣囊20a流體連通，管腔31b與最外主要氣囊20b流體連通。另外，管腔32與遠端氣囊2 和近端氣囊2 都流體連通。通過使管腔32與遠端氣囊2 和近端氣囊25b都流體連通，兩個氣囊可同時擴展。管腔31a和31b分離從而允許一旦醫生將氣囊導管100的遠端部分鎖定在合適位置，那么最內主要氣囊20a 和最外主要氣囊20b單獨擴展。另外，導絲管腔37延伸通過導管30，從而允許氣囊導管100 經由導絲經皮插入。如需要，單個管腔可用來將所有主要氣囊20膨脹。在這樣的實施方式中，可選擇每個較內主要氣囊的材料以使在指定壓力或體積，該較內最主要氣囊會爆裂，允許膨脹流體開始將其次的主要氣囊膨脹。如在圖2A中示出，管腔31a和31b都圍繞導管30軸的獨立部分延伸，管腔32圍繞導管30軸的獨立部分延伸，并且導絲管腔37在導管30內共軸布置。如需要，遠端氣囊 25a和近端氣囊2 可與分離管腔流體連通。這允許醫生在患者中初始安置和調整氣囊導管100的遠端部分具體位置的更大靈活性。例如，如在圖2B中示出，管腔32可分為兩個分離管腔3 和32b，其中管腔3 可與近端氣囊2 流體連通，并且管腔3 可與遠端氣囊 2 流體連通，或反之亦然。如必需，這些分離管腔允許近端氣囊2 首先膨脹并縮小，從而重新放置氣囊導管100的遠端部分。此后，遠端氣囊2 可膨脹。可選地，遠端氣囊2 如必需可在近端氣囊2 膨脹之前膨脹和收縮。可選地，導管30中全部管腔可取向為使它們全部共軸。氣囊導管30的近端連接到其中具有至少一個開口的集中器40。使用的開口的數量取決于氣囊導管100需要的管腔配置。例如，如使用三個管腔來將所有氣囊膨脹，則需要三個開口，除導絲(若使用)所需的任何接近器件之外。見于圖1。如圖解，當使用圖2A 的管腔配置時，第一開口 42、第二開口 42、第三開口 43和導絲開口 47設置在集中器40上。 第一開口 41與管腔32流體連通。第二開口 42與管腔31a流體連通。第三開口 43與管腔31b流體連通。第一開口 41、第二開口 42和第三開口 43每個可在其近端上包括路厄鎖 (luer lock)，從而允許膨脹器件如注射器鎖定到每個開口上。導絲開口 47允許導絲50完全延伸通過導管30，從而有利于將氣囊導管100合適放置在鄰近棘突之間，如在下面更全面描述的。第一開口 42、第二開口 42和第三開口 43每個都包括允許獨立控制相關氣囊的密封(未示出)。在收縮外形時，主要氣囊20、遠端氣囊2 和近端氣囊2 每個都具有促進氣囊導管100的遠端插入患者到目標棘間空間的減小的輪廓。若需要，導絲50可首先插入患者， 使其在調查的鄰近棘突之間延伸。然后氣囊導管100可經由導絲插入患者，其中導絲延伸通過管腔37，使得遠端氣囊2 延伸經過感興趣的鄰近棘突，并且是上棘突和下棘突的遠端側面的遠端。在該位置，主要氣囊20設置在鄰近棘突之間，并且近端氣囊2 設置在上棘突和下棘突的其它側面的近端。在這點上，遠端氣囊2 和近端氣囊2 可經由其中使用圖2A的管腔配置的管腔32通過注射生物相容流體例如鹽水擴展或“膨脹”。見圖6。可選地，在遠端氣囊2 和近端氣囊2 獨立膨脹的情況，遠端氣囊2 或近端氣囊2 可首先膨脹，從而將氣囊導管100的遠端部分臨時支撐在合適位置，同時醫生證實遠端部分合適地設置。若沒有，那么可縮小初始膨脹氣囊，從而允許醫生合適地重新設置氣囊導管100 的遠端部分。該過程可重復，直到醫生滿意氣囊導管100的放置。完全膨脹后，遠端氣囊 2 和近端氣囊2 在它們完全膨脹時具有大于鄰近棘突之間空間并且大于主要氣囊20高度的高度。由于遠端氣囊2 和近端氣囊2 相對柔性，因此它們可更好貼合周圍解剖結構，從而將氣囊導管100支撐在合適位置。因此，通過完全膨脹的遠端氣囊2 和近端氣囊25b，氣囊導管100支撐在患者解剖結構中的合適位置，以使主要氣囊20位于在鄰近棘突之間。通過合適放置主要氣囊20，在使用圖2A的管腔配置時醫生然后可經由管腔31a 通過注射生物相容流體例如鹽水使最內主要氣囊20膨脹。見圖4和7。最內主要氣囊20a 具有固定體積的預定幾何形狀。因此，在最內主要氣囊20a膨脹期間，醫生可注意到注射進入最內主要氣囊20a的流體的體積。在完全膨脹時對應于最內主要氣囊20a的直徑Dl的該第一體積，醫生可讓患者行走并從患者獲得反饋，從而確定通過注射到最內主要氣囊20a 的第一體積流體所代表的轉移量是否為患者提供疼痛減輕。如果沒有疼痛減輕，那么醫生可縮小最內主要氣囊20a，并且然后將一定體積流體注射到在完全膨脹時具有更大直徑D2 的最外主要氣囊20b。見圖5和8。D2大于D1。當然，最內氣囊20a可能在最外氣囊20b 膨脹時保持膨脹。同樣，額外流體注射到最內氣囊20a從而導致它爆裂，因此接下來的氣囊膨脹也是可能的。醫生再次讓患者行走并從患者獲得關于任何疼痛的反饋。在額外氣囊20 可用的情況下，該過程繼續直到患者體驗到疼痛減輕，或直到最外主要氣囊膨脹。如果患者體驗到疼痛減輕，那么提供疼痛減輕的特定主要氣囊的直徑可匹配于永久植入患者的永久棘突間撐開器的直徑。如果患者沒有體驗到疼痛減輕，那么醫生可確定患者不是植入棘突間器件的候選者。主要氣囊20的幾何形狀包括代表鄰近棘突之間距離的直徑。該幾何形狀也包括主要氣囊20的寬度，其應當大約是通常棘突寬度或稍大。這確保主要氣囊20具有足夠表面積，以與鄰近棘突接合，并也防止源自沿鄰近棘突較小部分集中的力。在這樣的狀況下， 骨質疏松的骨頭，或例如由于疾病或損傷弱化的骨頭可能骨折。針對當主要氣囊20、遠端氣囊2 和近端氣囊2 收緊時氣囊導管100具有小輪廓的期望，主要氣囊20、遠端氣囊2 和近端氣囊25b的性能特征應當平衡，從而有利于氣囊導管100插入患者解剖結構的合適位置。圖9是圖解使用棘突間撐開器診斷平行氣囊導管確定具體患者是否為植入棘突間撐開器的候選者，從而緩和腰椎管狹窄癥的癥狀的流程圖。在調查的棘突間空間首先用導絲或套針接近，以使導絲或套針的近端鄰近期望位置。然后氣囊導管100經由導絲或通過套針經皮插入，從而將主要氣囊20安置在棘突間空間中。若需要，可從患者移除導絲或套針。遠端氣囊2 和近端氣囊2 極限擴展從而將氣囊導管100的遠端部分支撐在合適位置。然后最小直徑的主要氣囊20a擴展。然后患者步行從而確定最小直徑的主要氣囊 20a是否對腰椎管狹窄癥癥狀具有任何效果。如果疼痛緩和，那么醫生注意最小直徑的主要氣囊20a提供了疼痛減輕，這允許醫生確定患者將需要的永久棘突間撐開器的直徑。然后從最小直徑的主要氣囊20a抽回流體，因此它收縮并且然后可從患者移除氣囊導管100。醫生使用源自該診斷過程的信息確定可用于治療患者的棘突間撐開器的尺寸，并安排跟進手術以植入這樣的器件。如果疼痛沒有緩和，那么醫生可擴展其次較大直徑的主要氣囊20b。 較小的主要氣囊在其次較大直徑的主要氣囊膨脹時可以縮小或可以不縮小，或可裂開。然后患者再次步行從而確定是否具有任何疼痛減輕。在具有額外主要氣囊的情況下，該過程繼續直到患者獲得減輕或直到最外或最大直徑的主要氣囊膨脹。如果最大直徑的主要氣囊膨脹沒有減輕疼痛，或如果醫生如此判斷，那么醫生可推斷患者不是棘突間撐開器治療腰椎管狹窄癥的候選者。然后醫生可為患者評估其它治療選擇。
因為本文描述的單個平行氣囊導管消除了對具有不同尺寸可擴展主要部件插入患者并然后移除以及如果先前可擴展主要部件不提供減輕則用更大可擴展主要部件替代的不同器件的需要，所以其更加有效。因為需要使用和執行額外材料和處理步驟以便使用在此描述的方法獲得信息，所以使用單個器件評估鄰近棘突之間的單一距離是較不期望的。氣囊導管100可連同活的患者使用，以便治療各種脊柱疾病。氣囊導管100也可用于非生命物體，例如在尸體、模型等等內使用。該非生命物體可用于測試、訓練和示范目的中的一種或多種。氣囊導管100的元件可安置在患者中以接觸各椎骨部件。該接觸可包括用氣囊導管100實際觸碰椎骨部件的直接接觸，并且也可包括用氣囊導管100與周圍韌帶和組織實際觸碰的間接接觸。在兩種情況，氣囊導管100都包括植入氣囊導管100以便治療脊柱病癥的相似效果。棘突間撐開器診斷平行氣囊導管可用除在此闡述的方式之外的其它具體方式執行而不背離在此描述的范疇和基本特征。因此在所有方面將這些實施方式考慮為說明性的而不是限制性的，并且在所附權利要求的含義和等同范圍內的所有變化都意圖包括在內。
權利要求
1.一種棘突間撐開器診斷平行氣囊導管，包含細長部件；連接到所述細長部件遠端部分的第一主要可擴展部件；布置在所述第一主要可擴展部件里面，并連接到所述細長部件遠端部分的第二主要可擴展部件；連接到鄰近所述第一主要可擴展部件遠端的所述細長部件遠端部分的遠端可擴展部件；連接到鄰近所述第一主要可擴展部件近端的所述細長部件遠端部分的近端可擴展部件；以及布置在與所述第一主要可擴展部件、所述第二主要可擴展部件、所述遠端可擴展部件和所述近端可擴展部件中一個或多個連通的所述細長部件中的多個管腔。
2.根據權利要求1所述的導管，其中所述第一主要可擴展部件和所述第二主要可擴展部件由相對非柔性的材料形成。
3.根據權利要求1所述的導管，其中所述遠端可擴展部件和所述近端可擴展部件由相對柔性的材料形成。
4.根據權利要求2所述的導管，其中所述遠端可擴展部件和所述近端可擴展部件由相對柔性的材料形成。
5.根據權利要求4所述的導管，其中所述第一主要可擴展部件、所述第二主要可擴展部件或兩者都由具有中間層、內層和外層的三層材料形成。
6.根據權利要求5所述的導管，其中所述中間層是相對非柔性的材料。
7.根據權利要求6所述的導管，其中所述內層和所述外層是相對柔性的材料。
8.根據權利要求1所述的導管，其中所述管腔共軸。
9.根據權利要求1所述的導管，其中所述細長部件限定在其中延伸的至少兩個管腔， 其中一個管腔與所述遠端可擴展部件和所述近端可擴展部件流體連通，以及一個管腔與所述第一主要可擴展部件、所述第二主要可擴展部件或兩者流體連通。
10.根據權利要求9所述的導管，其中所述兩個管腔在所述細長部件中共軸。
11.根據權利要求1所述的導管，其中所述細長部件限定在其中延伸的一個管腔，其中所述一個管腔與所述遠端可擴展部件、所述第一主要可擴展部件、所述第二主要可擴展部件和所述近端可擴展部件流體連通。
12.根據權利要求11所述的導管，其中所述管腔在所述細長部件中共軸延伸。
13.根據權利要求1所述的導管，其中所述細長部件限定在其中延伸的至少三個管腔， 其中一個管腔與所述遠端可擴展部件流體連通，一個管腔與所述第一主要可擴展部件、所述第二主要可擴展部件或兩者連通，以及一個管腔與所述近端可擴展部件流體連通。
14.一種診斷方法，包括將具有第一可擴展部件和第二可擴展部件的器件插入到患者，其中所述第一可擴展部件布置在所述第二可擴展部件中；將所述第一可擴展部件擴展到第一擴展直徑；識別所述患者是否在所述第一可擴展部件擴展到所述第一直徑時體驗到疼痛減輕；將所述第一可擴展部件收縮；移除所述第一可擴展部件和所述第二可擴展部件；以及將棘突間撐開器植入到所述患者。
15.根據權利要求14所述的方法，進一步包括在識別所述患者在所述第一可擴展部件擴展到所述第一直徑時是否體驗到疼痛減輕之后，將所述第二可擴展部件擴展到第二擴展直徑。
16.根據權利要求15所述的方法，進一步包括在所述第二可擴展部件的擴展期間將所述第一可擴展部件裂開。
17.根據權利要求15所述的方法，其中所述第一可擴展部件在擴展所述第二可擴展部件之前收縮。
18.根據權利要求14所述的方法，其中所述器件包括繞所述第二可擴展部件布置的第三可擴展部件，并且進一步包括在識別所述患者在所述第二可擴展部件擴展到所述第二直徑時是否體驗到疼痛減輕之后，將所述第三可擴展部件擴展到第三擴展直徑。
19.根據權利要求18所述的方法，其中所述第一可擴展部件和所述第二可擴展部件在擴展所述第三可擴展部件之前收縮。
20.根據權利要求18所述的方法，其中所述第一可擴展部件和所述第二可擴展部件在所述第三可擴展部件擴展期間裂開。
21.一種使用器件的診斷方法，所述器件具有細長部件、連接到所述細長部件遠端部分的第一主要可擴展部件、布置在所述第一主要可擴展部件中的第二主要可擴展部件、連接到鄰近所述第一主要可擴展部件遠端的所述細長部件的遠端部分的遠端可擴展部件、連接到鄰近所述第一主要可擴展部件近端的所述細長部件遠端部分的近端可擴展部件；包括將所述氣囊導管的所述遠端部分插入患者；擴展所述遠端可擴展部件或所述近端可擴展部件中的一個；確定所述氣囊導管的所述遠端部分是否合適地放置；縮小所述遠端可擴展部件或所述近端可擴展部件中的一個；重新放置所述氣囊導管的所述遠端部分；使所述遠端可擴展部件或所述近端可擴展部件中另一個膨脹；使所述第二主要可擴展部件膨脹；識別在所述第二主要可擴展部件用第一體積的流體擴展時所述患者是否體驗到疼痛減輕；將所述第一主要可擴展部件、所述近端可擴展部件和所述遠端可擴展部件收縮；以及從所述患者移除所述氣囊導管。
22.根據權利要求21所述的方法，進一步包括基于所述第一可擴展部件或所述第二可擴展部件的直徑將棘突間撐開器植入所述患者。
23.根據權利要求21所述的方法，進一步包括使所述第一可擴展部件膨脹，并識別所述患者在所述第一可擴展部件用第二體積的流體擴展時是否體驗到疼痛減輕。
24.根據權利要求23所述的方法，其中所述第二可擴展部件在所述第一可擴展部件膨脹之前收縮。
25.根據權利要求23所述的方法，其中所述第二可擴展部件在所述第一可擴展部件膨脹期間裂開。。
全文摘要
一種棘突間撐開器診斷平行氣囊導管和方法。氣囊導管具有全部可從收縮外形擴展為擴展外形，并且然后再次收縮到收縮外形的一個布置在另一個里面的多個主要可擴展部件、遠端可擴展部件和近端可擴展部件。該器件可用來確定特定患者是否是植入棘突間撐開器以治療腰椎管狹窄癥的候選者，并且如指明，則確定這種撐開器的尺寸。
文檔編號A61B17/56GK102166130SQ20111004703
公開日2011年8月31日 申請日期2011年2月28日 優先權日2010年2月26日
發明者布賴恩·J·奧揚 申請人:凱福恩公司