專利名稱：一種婦科外用消毒液凝膠劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物，具體涉及一種治療婦科陰道炎的外用藥物組合物。
背景技術：
婦科陰道炎是婦科病中的常見病及多發病，病員患病后外陰瘙癢難忍，陰道分泌物增多、帶有異味，反復發作，經婦女的身心健康帶來嚴重后果。目前，醋酸氯己定和甲硝唑的復方制劑是治療此類疾病的常用藥物，常用的劑型有栓劑和洗劑，但醋酸氯己定和甲硝唑的復方制劑只是在治療早期的感染疾病時效果比較明顯，而在治療較重的感染疾病上效果卻不好，且栓劑和洗劑兩種劑型也存在使用時容易外流、在陰道內滯留時間短、粘膜附著作用差、污染衣物、穩定性差，尤其是生物利用度低等缺點。
發明內容
本發明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種使用方便、治療效果顯著的婦科外用消毒液凝膠劑。本發明的另一目的是提供一種婦科外用消毒液凝膠劑的制備方法。本發明的目的是通過以下技術方案予以實現的。一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于包含有凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、 表面活性劑、香精和乙醇，余量為純凈水，每IOOOml中含凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、表面活性劑、香精和乙醇的重量為10%-12%。所述凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、表面活性劑、香精和乙醇的重量比為0. 25-1 0.06-0.08 0.2-0.26 0.05-0.06 0.015-0.024 9-12。所述乙醇的濃度為95%。所述凝膠基質為蘆薈凝膠、瓜兒膠、葫蘆芭膠、卡波姆、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種。所述滲透促進劑為天然冰片。所述殺菌劑為醋酸氯己定和甲硝唑。一種婦科外用消毒液凝膠劑的制備方法，其特征在于包含以下步驟
⑴取凝膠基質，用水潤濕拌勻，然后在攪拌狀態下加入總液量80%的水，加熱并繼續攪拌使其溶液成膠狀透明液，后放涼；
⑵把滲透促進劑、殺菌劑、香精用乙醇溶解，與表面活性劑一起在攪拌下緩慢加入到凝膠透明液中，繼續攪拌均勻，得藥液1 ；
⑶用純凈水將藥液1定容至規定體積，攪拌下將稀釋液混合均勻，放置、自然脫泡、檢驗、分裝，即得。所述步驟⑴中的凝膠基質還可用乙醇潤濕拌勻。本發明的有益效果是本發明采用復合殺菌劑，在醋酸氯己定和甲硝唑復配的基礎上再采用滲透促進劑。醋酸氯己定起到殺菌作用，對葡萄球菌、變異鏈球菌、唾液鏈球菌、大腸埃希菌、丙酸桿菌和白念珠菌作用敏感，對嗜血鏈球菌、變形桿菌屬、假單胞菌屬、克雷伯菌屬和革蘭陰性球菌等也有一定作用。甲硝唑具有強大的殺滅滴蟲的作用和對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。滲透促進劑可以加快藥物穿透皮膚的速度而不對皮膚形成嚴重刺激和損害的，本發明采用天然冰片做為滲透促進劑， 其具有滲透促進和殺菌的雙重效果，使本發明具有廣譜、殺菌能力強和護理能力強的特點， 且本發明采用外用凝膠劑型，質地均勻細膩，展開后容易涂布，局部給藥后能形成透明的薄膜，附著性強，滯留時間長，無氣悶，油膩感，易清洗，易于吸收、不污染衣物、穩定性好，尤其能夠產生緩釋、控釋及脈沖釋藥作用。
具體實施例方式實施例1。取蘆薈凝膠1. 6g、羧甲基纖維素5. 6g、天然冰片0. 6g、醋酸氯己定1. 5g、甲硝唑 0. 5g、表面活性劑0. 5g、香精0. 15g、乙醇100ml，余量為純凈水，制成1000ml。將蘆薈凝膠、羧甲基纖維素用水潤濕，攪拌下用純凈水稀釋到大約800ml，煮沸，繼續攪拌使其呈透明狀凝膠液，放涼。再取天然冰片、醋酸氯己定、甲硝唑和香精，用乙醇溶解與表面活性劑一起加入凝膠透明液中，再用純凈水定容至1000ml，攪拌均勻，放置12小時以上，常壓脫泡，經檢驗后分裝即得婦科外用消毒液凝膠劑。實施例2。取卡波姆5g、天然冰片1. 6g、醋酸氯己定3g、甲硝唑lg、表面活性劑1. 2g、香精 0. 3g、乙醇200ml，余量為純凈水，制成2000ml。將卡波姆用乙醇潤濕，攪拌下用純凈水稀釋到大約1600ml，煮沸，繼續攪拌使其呈透明狀凝膠液，放涼。再取天然冰片、醋酸氯己定、甲硝唑和香精，用乙醇溶解與表面活性劑一起加入凝膠透明液中，再用純凈水定容至2000ml，攪拌均勻，放置12小時以上，常壓脫泡，經檢驗后分裝即得婦科外用消毒液凝膠劑。實施例3。取羥乙基纖維素8. 5g、天然冰片0. 75g、醋酸氯己定1. 6g、甲硝唑0. 6g、表面活性劑0. 6g、香精0. 15g、乙醇100ml，余量為純凈水，制成1000ml。將羥乙基纖維素用水潤濕，攪拌下用純凈水稀釋到大約800ml，煮沸，繼續攪拌使其呈透明狀凝膠液，放涼。再取天然冰片、醋酸氯己定、甲硝唑和香精，用乙醇溶解與表面活性劑一起加入凝膠透明液中，再用純凈水定容至1000ml，攪拌均勻，放置12小時以上，常壓脫泡，經檢驗后分裝即得婦科外用消毒液凝膠劑。取實施例1所得婦科外用消毒凝膠劑按標準進行檢測，各項指標如下。1、外觀性狀本品為無色或淡黃色粘稠透明液體，不分層，有加入原料特有氣味或混和氣味。2、理化指標。表1理化指標。
權利要求
1.一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于包含有凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、 表面活性劑、香精和乙醇，余量為純凈水，每IOOOml中含凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、表面活性劑、香精和乙醇的重量為10%-12%。
2.根據權利要求1所述的一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于所述凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、表面活性劑、香精和乙醇的重量比為0.25-1 0. 06-0. 08 0.2-0.26 0 .05-0.06 0. 015-0. 024 9-12。
3.根據權利要求1或2所述的一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于所述乙醇的濃度為95%。
4.根據權利要求1或2所述的一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于所述凝膠基質為蘆薈凝膠、瓜兒膠、葫蘆芭膠、卡波姆、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種。
5.根據權利要求1或2所述的一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于所述滲透促進劑為天然冰片。
6.根據權利要求1或2所述的一種婦科外用消毒液凝膠劑，其特征在于所述殺菌劑為醋酸氯己定和甲硝唑。
7.一種婦科外用消毒液凝膠劑的制備方法，其特征在于包含以下步驟⑴取凝膠基質，用水潤濕拌勻，然后在攪拌狀態下加入總液量80%的水，加熱并繼續攪拌使其溶液成膠狀透明液，后放涼；⑵把滲透促進劑、殺菌劑、香精用乙醇溶解，與表面活性劑一起在攪拌下緩慢加入到凝膠透明液中，繼續攪拌均勻，得藥液1 ；⑶用純凈水將藥液1定容至規定體積，攪拌下將稀釋液混合均勻，放置、自然脫泡、檢驗、分裝，即得。
8.根據權利要求8所述的一種婦科外用消毒液凝膠劑的制備方法，其特征在于所述步驟⑴中的凝膠基質還可用乙醇潤濕拌勻。
全文摘要
一種婦科外用消毒液凝膠劑及其制備方法，涉及一種治療婦科陰道炎的外用藥物組合物。包含有凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、表面活性劑、香精和乙醇，余量為純凈水，每1000ml中含凝膠基質、滲透促進劑、殺菌劑、表面活性劑、香精和乙醇的重量為10%-12%。本發明的有益效果是本發明采用復合殺菌劑，在醋酸氯己定和甲硝唑復配的基礎上再采用滲透促進劑。天然冰片做為滲透促進劑，其具有滲透促進和殺菌的雙重效果，使本發明具有廣譜、殺菌能力強和護理能力強的特點，且本發明采用外用凝膠劑型。
文檔編號A61K31/155GK102204880SQ20111003309
公開日2011年10月5日 申請日期2011年1月31日 優先權日2011年1月31日
發明者劉立鼎, 吳永忠, 李旭, 肖軍平, 郭峰 申請人:普正藥業股份有限公司